Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.

Piekrītu
  • Atvērt paplašināto meklēšanu
  • Aizvērt paplašināto meklēšanu
Pievienot parametrus
Dokumenta numurs
Pievienot parametrus
publicēts
pieņemts
stājies spēkā
Pievienot parametrus
Aizvērt paplašināto meklēšanu
RĪKI

Saeima
Oficiālajā izdevumā publicē:
  • Saeimas pieņemtos un Valsts prezidenta izsludinātos likumus. Likumi stājas spēkā četrpadsmitajā dienā pēc izsludināšanas, ja likumā nav noteikts cits spēkā stāšanās termiņš;
  • Saeimas pieņemtos vispārējas nozīmes lēmumus. Lēmumi stājas spēkā to pieņemšanas brīdī;
  • Saeimas sēžu stenogrammas un rakstveidā sniegtās atbildes uz deputātu jautājumiem;
  • Saeimas parlamentārās izmeklēšanas komisiju galaziņojumus;
  • vispārējas nozīmes informāciju.

TIESĪBU AKTI, KAS PAREDZ OFICIĀLO PUBLIKĀCIJU PERSONAS DATU APSTRĀDE

Publikācijas atsauce

ATSAUCĒ IETVERT:
2012. gada 29. novembra likums "Grozījumi Farmācijas likumā". Publicēts oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis", 20.12.2012., Nr. 200 (4803) https://vestnesis.lv/op/2012/200.4

Paraksts pārbaudīts

NĀKAMAIS

Likums

Grozījumi likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību"

Vēl šajā numurā

20.12.2012., Nr. 200 (4803)

PAR DOKUMENTU

Izdevējs: Saeima

Veids: likums

Pieņemts: 29.11.2012.

OP numurs: 2012/200.4

2012/200.4
RĪKI

Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr.; 2008, 12., 24.nr.; 2009, 8.nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200.nr.; 2010, 131., 183.nr.) šādus grozījumus:

1. 1.pantā:

papildināt pantu ar 1.punktu šādā redakcijā:

"11) aktīvā viela — jebkura viela vai vielu salikums, ko paredzēts izmantot zāļu ražošanā un zāļu izgatavošanā aptiekā un kas pēc izmantošanas zāļu ražošanā vai izgatavošanā kļūst par šo zāļu aktīvo sastāvdaļu, kura paredzēta farmakoloģiskas, imunoloģiskas vai metaboliskas darbības izraisīšanai, lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskās funkcijas vai noteiktu medicīnisko diagnozi;";

papildināt pantu ar 5.punktu šādā redakcijā:

"52) farmakovigilance — zāļu lietošanas drošuma uzraudzība;";

papildināt pantu ar 7.1 punktu šādā redakcijā:

"71) importēšana — zāļu ievešana Eiropas Savienības muitas teritorijā no valstīm vai teritorijām, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Ekonomikas zonas valstis;";

papildināt pantu ar 12.punktu šādā redakcijā:

"122) palīgviela — jebkura zāļu sastāvdaļa, kas nav aktīvā viela vai iepakojuma materiāls;";

papildināt pantu ar 16.punktu šādā redakcijā:

"161) viltotas zāles — jebkuras zāles ar falsificētu identitāti (ietverot iepakojumu un marķējumu), nosaukumu vai sastāvu attiecībā uz jebkuru sastāvdaļu (ietverot palīgvielas un iedarbības stiprumu), avotu (ietverot ražotāju, ražotājvalsti, izcelsmes valsti un to reģistrācijas īpašnieku) un vēsturi (ietverot ražošanas protokolus un dokumentus, kas attiecas uz izmantotajiem izplatīšanas tīkliem);";

izteikt 19.punktu šādā redakcijā:

"191) zāļu lietošanas izraisītā blakusparādība — kaitīga un nevēlama organisma reakcija, ko izraisījusi zāļu lietošana;".

2. 5.pantā:

papildināt 1.punktu pēc vārda "apturamas" ar vārdu "atjaunojamas" un pēc vārda "ražošanas" — ar vārdiem "vai importēšanas";

papildināt 6.punktu pēc vārdiem "kā arī" ar vārdu "veterināro";

papildināt 22.punktu pēc vārda "prasības" ar vārdiem "kvalifikācijas novērtēšanas kārtību";

papildināt pantu ar 23., 24., 25. un 26.punktu šādā redakcijā:

"23) aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību un aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību;

24) farmakovigilances kārtību;

25) zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu;

26) aptiekās izplatāmos pārtikas produktus."

3. Aizstāt 8.pantā vārdus "Veselības ekonomikas centrs" ar vārdiem "Nacionālais veselības dienests".

4. 10.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

"1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes ekspertīzes jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražotāju, zāļu importētāju, ārstniecības iestāžu, praktizējošu veterinārārstu un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;";

papildināt pantu ar 1.1 un 1.2 punktu šādā redakcijā:

"11) sniedz informāciju par zāļu pieejamības analīzei nepieciešamajiem zāļu (izņemot veterinārās zāles) vairumtirdzniecības realizācijas datiem pēc zāļu starptautiskā nepatentētā nosaukuma;

12) publisko savā tīmekļa vietnē maksimāli pieļaujamās zāļu cenas aptiekās;";

izslēgt 2.punktā vārdus "par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām";

aizstāt 4.punktā vārdu "kontroli" ar vārdu "ekspertīzi";

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

"5) nodrošina sadarbību ar Eiropas Savienības institūcijām, citu valstu kompetentajām institūcijām un starptautiskām organizācijām zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas, kvalitātes ekspertīzes, klīnisko pētījumu un farmakovigilances jomā, farmaceitiskās darbības licencēšanas un atbilstības vērtēšanas jomā, zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas jautājumos, medicīnisko ierīču reģistrācijas, klīniskās izpētes un lietošanas drošības uzraudzības jomā, kā arī cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu lietošanas drošības uzraudzības un atbilstības vērtēšanas jomā;";

izslēgt 7.punkta ievaddaļā vārdus "norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu";

izteikt 7.punkta "b" apakšpunktu šādā redakcijā:

"b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā vai konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai, vai manipulācijas veikšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vai praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas vai veterinārārstu profesionālās sekcijas atzinumu,";

izteikt 12.punktu šādā redakcijā:

"12) novērtē zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana;";

papildināt pantu ar 12.1, 12.2 un 12.punktu šādā redakcijā:

"121) novērtē un pārbauda zāļu ražotāju un importētāju, tajā skaitā šā likuma 51.pantā minēto zāļu ražotāju un importētāju, atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

122) novērtē un pārbauda aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātus;

123) novērtē un pārbauda zāļu un aktīvo vielu izplatītāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām un izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātus;";

papildināt pantu ar 17. un 18.punktu šādā redakcijā:

"17) izvērtē iesniegumus, kas iesniegti, lai reģistrētu aktīvo vielu ražotājus, importētājus un izplatītājus, un reģistrē tos normatīvajos aktos par ražotāju, aktīvo vielu importētāju un izplatītāju reģistrēšanu noteiktajā kārtībā;

18) veic farmakovigilances funkcijas, tajā skaitā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma uzraudzību."

5. Izteikt 11.pantu šādā redakcijā:

"11.pants. Nacionālais veselības dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:

1) veic par valsts budžeta līdzekļiem apmaksājamo zāļu, medicīnisko ierīču, medicīnisko tehnoloģiju un veselības aprūpes pakalpojumu ekonomisko novērtēšanu;

2) izstrādā vadlīnijas veselības ekonomikas jomā;

3) nosaka ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču cenas un izstrādā ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču sarakstu;

4) veic norēķinus ar aptiekām par izsniegtajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm ambulatorajai ārstēšanai paredzēto kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ietvaros;

5) izstrādā stacionārajās ārstniecības iestādēs lietojamo zāļu sarakstu."

6. 12.panta pirmajā daļā:

papildināt 3.punktu pēc vārda "ražotāju" ar vārdu "importētāju";

izteikt 9.punktu šādā redakcijā:

"9) novērtē veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu, ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) un importētāju atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajām darbībām. Šī prasība neattiecas uz šā likuma 51.2 pantā minētajiem zāļu ražotājiem un importētājiem;";

papildināt daļu ar 11.punktu šādā redakcijā:

"11) novērtē veterināro zāļu ražotāju un importētāju atbilstību labas ražošanas prakses prasībām un izsniedz veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātus. Šī prasība neattiecas uz šā likuma 51.pantā minētajiem zāļu ražotājiem un importētājiem."

7. 14.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

"1) farmācijas uzraudzības nolūkā uzraudzīt un kontrolēt juridiskās personas, kuras veic darbības ar zālēm un aktīvajām vielām, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu un aktīvo vielu ražotājus un importētājus, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes, muitas noliktavas, kurās tiek uzglabātas zāles un aktīvās vielas, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, komercdarbības veida un rakstura, izvērtēt zāļu un aktīvo vielu izplatīšanas atbilstību normatīvo aktu prasībām, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;";

papildināt 5.punktu pēc vārda "ražotājiem" ar vārdiem "un importētājiem";

izteikt 7. un 8.punktu šādā redakcijā:

"7) aizliegt jebkuru zāļu, aktīvo vielu un palīgvielu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tās ir nekvalitatīvas vai viltotas, bet gadījumā, ja rodas šaubas par to kvalitāti, apturēt attiecīgo zāļu, aktīvo vielu vai palīgvielu izplatīšanu līdz to kvalitātes galīgai noskaidrošanai;

8) aizliegt zāļu ražošanu, importēšanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā tiek pārkāptas normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;".

8. Papildināt 22.panta trešo daļu pēc vārda "zāļu" ar vārdiem "un aktīvo vielu".

9. Papildināt 25.pantu pēc vārda "ražošana" ar vārdu "importēšana".

10. Izteikt 25.pantu šādā redakcijā:

"25.2 pants. Eiropas Komisijas ieteikumus (vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumos (Eudralex), piemēro, sagatavojot dokumentāciju par farmakovigilanci attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām un dokumentāciju, kas attiecas uz aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu, kā arī zāļu ražošanu, klīnisko izpēti, reģistrēšanu, klasificēšanu, marķēšanu un lietošanas instrukcijām."

11. Papildināt III nodaļu ar 25.pantu šādā redakcijā:

"25.pants. Starpniecības darījumi ar cilvēkiem paredzētajām zālēm atļauti, ja persona ir reģistrējusies Zāļu valsts aģentūrā normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā."

12. Papildināt 31.pantu ar 10.punktu šādā redakcijā:

"10) ja netiek ievērotas normatīvajos aktos par farmakovigilanci noteiktās prasības."

13. Izteikt 33.pantu šādā redakcijā:

"33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ar ārstniecības līdzekļu, veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu, kā arī ar Ministru kabineta noteikto pārtikas produktu izplatīšanu."

14. Papildināt 40.panta otrās daļas 2.punktu pēc vārda "farmaceits" ar vārdiem "farmaceita asistents vai veterinārārsta asistents".

15. Papildināt 40.panta pirmo daļu ar 3.punktu šādā redakcijā:

"3) izstrādā un apstiprina kvalifikācijas pārbaudes programmu personai, kura pretendē uz sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai, un novērtē pretendenta kvalifikāciju."

16. Papildināt 47.panta otro teikumu pēc vārda "ražotājiem" ar vārdiem "zāļu importētājiem".

17. Papildināt 48.pantu ar 1.daļu šādā redakcijā:

"(11) Zāļu lieltirgotavai normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atļauts piegādāt veterinārās zāles Pārtikas un veterinārajam dienestam Veterinārmedicīnas likumā noteikto funkciju veikšanai."

18. Izteikt VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"VII nodaļa
Zāļu un aktīvo vielu ražošana un importēšana un aktīvo vielu izplatīšana
".

19. Papildināt likumu ar 50.pantu šādā redakcijā:

"50.pants. Zāļu importētājs importē un izplata zāles un aktīvās vielas."

20. 51.pantā:

papildināt pantu ar otro daļu šādā redakcijā:

"(2) Lai ražotu, importētu vai izplatītu aktīvās vielas, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā reģistrēt savu darbības veidu.";

uzskatīt līdzšinējo tekstu par panta pirmo daļu.

21. Izteikt 51.1 pantu šādā redakcijā:

"51.1 pants. Zāļu un aktīvo vielu ražošanā un to ražošanas kontrolē ievēro Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi publicētos principus un pamatnostādnes."

22. Izteikt 51.pantu šādā redakcijā:

"51.2 pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam vai importētājam atļauts ražot vai importēt veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai importēšanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana vai to importēšana. Zāļu valsts aģentūra par izsniegto speciālo atļauju (licenci) informē Pārtikas un veterināro dienestu, un tas zāļu ražotāju un importētāju reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā."

23. Papildināt likumu ar 51.pantu šādā redakcijā:

"51.pants. Lai importētu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu un normatīvajos aktos par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu noteiktajā kārtībā saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā kā darbības joma norādīta zāļu importēšana vai veterināro zāļu importēšana."

24. Papildināt likumu ar 52.pantu šādā redakcijā:

"52.pants. Zāļu importēšanas uzņēmumā nosaka par zāļu importēšanu atbildīgo amatpersonu, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu ražošanu un kontroli."

25. Izteikt 54.pantu šādā redakcijā:

"54.pants. Zāļu ražotājam vai importētājam ir atļauts izplatīt saražotās zāles zāļu ražotājiem vai importētājiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām, ārstniecības iestādēm un veterinārmedicīnas iestādēm."

26. Papildināt 56.pantu pēc vārda "ražotājs" ar vārdiem "vai importētājs".

27. Izteikt 61.pantu šādā redakcijā:

"61.pants. (1) Saņemt speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi un kontroles iespējas un kurām ir normatīvajos aktos noteiktais personāls.

(2) Saņemt speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai ir tiesības juridiskajām personām, kurām ir nodrošināti veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai nepieciešamie apstākļi un kontroles iespējas, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalība. Licencē norāda veterinārās zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot vai importēt."

28. Papildināt likumu ar 61.pantu šādā redakcijā:

"61.pants. (1) Ja zāļu un aktīvo vielu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai ražošanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu.

(2) Ja zāļu lieltirgotavas un zāļu ražotāja pārbaudes rezultāti apliecina atbilstību labai izplatīšanas praksei, Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas izsniedz labas izplatīšanas prakses sertifikātu."

29. Papildināt 62.pantu pēc vārda "ražotājs" ar vārdiem "zāļu importētājs".

30. 64.pantā:

aizstāt vārdus "Veselības ekonomikas centrs" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Nacionālais veselības dienests" (attiecīgā locījumā);

papildināt pantu ar 2.daļu šādā redakcijā:

"(22) Zāļu valsts aģentūra reģistrācijas veidlapu un tai pievienotos dokumentus izskata un lēmumu par pārbaudes veikšanu vai aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu pieņem ne vēlāk kā 60 dienu laikā."

31. Papildināt IX nodaļu ar 64.pantu šādā redakcijā:

"64.pants. (1) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai par atteikumu izsniegt licenci.

(2) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 30 dienu (izņēmuma gadījumā — ne vēlāk kā 90 dienu) laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrēšanu, ja nepieciešams izdarīt izmaiņas informācijā:

1) par ražotajām vai importētajām zālēm, zāļu formām, vietu, kur tās ražo vai kontrolē, kā arī par kvalificēto personu;

2) par telpām, kas paredzētas zāļu ražošanas vai importa darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā;

3) attiecībā uz pētāmajām zālēm — par ražojamo vai importējamo pētāmo zāļu veidiem un formām, ražošanas un importēšanas darbībām un ražošanas procesu (kā gadījumos ar vīrusu vai netradicionālo aģentu dezaktivāciju), kā arī par vietu, kur pētāmās zāles ražo, par telpām, kas paredzētas pētāmo zāļu ražošanas vai importa darbībām, par tehnisko aprīkojumu un kontroles iespējām pētāmo zāļu ražošanas, kvalitātes kontroles un uzglabāšanas procesā un par kvalificēto personu.

(3) Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā 90 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai par atteikumu izsniegt licenci."

32. Papildināt pārejas noteikumus ar 26. un 27.punktu šādā redakcijā:

"26. Ministru kabinets līdz 2013.gada 31.janvārim izdara grozījumus Ministru kabineta 2011.gada 4.oktobra noteikumos Nr.758 "Kārtība, kādā izsniedz, anulē un pagarina derīguma termiņu sertifikātam veterināro zāļu izplatīšanai un reģistrē sertificēto personu", nosakot kārtību, kādā tiek veikta kvalifikācijas novērtēšana.

27. Šā likuma 10.panta 1.1 punkts stājas spēkā 2013.gada 1.jūlijā."

33. Papildināt likumu ar informatīvu atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām šādā redakcijā:

"Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Likumā iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

3) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu;

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija direktīvas 2011/62/ES, ar ko direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālas piegādes ķēdē."

Likums Saeimā pieņemts 2012.gada 29.novembrī.

Valsts prezidents A.Bērziņš

Rīgā 2012.gada 20.decembrī

Izdruka no oficiālā izdevuma "Latvijas Vēstnesis" (www.vestnesis.lv)

ATSAUKSMĒM

ATSAUKSMĒM

Lūdzu ievadiet atsauksmes tekstu!