Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.

Piekrītu
  • Atvērt paplašināto meklēšanu
  • Aizvērt paplašināto meklēšanu
Pievienot parametrus
Dokumenta numurs
Pievienot parametrus
publicēts
pieņemts
stājies spēkā
Pievienot parametrus
Aizvērt paplašināto meklēšanu
RĪKI

Ministru kabinets
Oficiālajā izdevumā publicē:
  • Ministru kabineta noteikumus, instrukcijas un ieteikumus. Tie stājas spēkā nākamajā dienā pēc izsludināšanas, ja tiesību aktā nav noteikts cits spēkā stāšanās termiņš;
  • Ministru kabineta rīkojumus. Tie stājas spēkā parakstīšanas brīdī;
  • Ministru kabineta sēdes protokollēmumus. Tie stājas spēkā pieņemšanas brīdī.

Ministru kabineta izdotos tiesību aktus publicēšanai nosūta Valsts kanceleja. Tie publicējami parasti divu darbdienu laikā pēc dokumenta saņemšanas.

TIESĪBU AKTI, KAS PAREDZ OFICIĀLO PUBLIKĀCIJU PERSONAS DATU APSTRĀDE

Publikācijas atsauce

ATSAUCĒ IETVERT:
Ministru kabineta 2014. gada 7. janvāra noteikumi Nr. 10 "Grozījumi Ministru kabineta 2013.gada 22.janvāra noteikumos Nr.47 "Farmakovigilances kārtība"". Publicēts oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis", 9.01.2014., Nr. 6 (5065) https://vestnesis.lv/op/2014/6.14

Paraksts pārbaudīts

NĀKAMAIS

Ministru kabineta noteikumi Nr.11

Grozījumi Ministru kabineta 2012.gada 17.aprīļa noteikumos Nr.274 "Kārtība, kādā atzīst uzņēmumus un iekārtas un reģistrē personas, kas iesaistītas tādu dzīvnieku izcelsmes blakusproduktu un atvasinātu produktu apritē, kas nav paredzēti cilvēku patēriņam"

Vēl šajā numurā

09.01.2014., Nr. 6 (5065)

PAR DOKUMENTU

Izdevējs: Ministru kabinets

Veids: noteikumi

Numurs: 10

Pieņemts: 07.01.2014.

OP numurs: 2014/6.14

2014/6.14
RĪKI

Ministru kabineta noteikumi: Šajā laidienā 13 Pēdējās nedēļas laikā 10 Visi

Ministru kabineta noteikumi Nr.10

Rīgā 2014.gada 7.janvārī (prot. Nr.1 24.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2013.gada 22.janvāra noteikumos Nr.47 "Farmakovigilances kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
 5.panta 24.punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2013.gada 22.janvāra noteikumos Nr.47 "Farmakovigilances kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 22.nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 33. un 34.punktu šādā redakcijā:

"33. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanu un apsvērumiem par iespējamo zāļu lietošanas risku, ierosina Eiropas Savienības procedūru, informējot Eiropas Zāļu aģentūru, Eiropas Komisiju, kā arī EEZ valstu kompetentās institūcijas, ja:

33.1. zāļu reģistrācijas īpašnieks ir informējis Zāļu valsts aģentūru par to, ka drošuma apsvērumu dēļ tas ir pārtraucis zāļu izplatīšanu, ir rīkojies, lai panāktu zāļu reģistrācijas atsaukšanu, vai ir nodomājis šādi rīkoties, vai nav iesniedzis iesniegumu zāļu pārreģistrācijai;

33.2. tā lemj par:

33.2.1. zāļu reģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai zāļu pārreģistrācijas atteikumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;

33.2.2. zāļu piegādes aizliegšanu sadarbībā ar Veselības inspekciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību.

34. Zāļu valsts aģentūra informē EEZ valstu kompetentās iestādes, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju, ja, pamatojoties uz apsvērumiem par iespējamo zāļu lietošanas risku, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, tā uzskata, ka nepieciešama norāde par jaunām zāļu kontrindikācijām, ieteicamās devas samazināšanu vai indikāciju sašaurināšanu. Zāļu valsts aģentūra, sniedzot minēto informāciju, piedāvā iespējamo risinājumu un tā pamatojumu."

2. Papildināt noteikumus ar 34.1, 34.2, 34.3 un 34.punktu šādā redakcijā:

"34.1 Ja nepieciešama steidzama rīcība, Zāļu valsts aģentūra ierosina Eiropas Savienības procedūru jebkurā no šo noteikumu 34.punktā minētajiem gadījumiem.

34.2 Ja Eiropas Savienības procedūra netiek uzsākta par decentralizētajā procedūrā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā reģistrētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, Zāļu valsts aģentūra jautājumu iesniedz izskatīšanai koordinācijas grupā.

34.3 Ja tas ir saistīts ar Eiropas Savienības interesēm, Zāļu valsts aģentūra un zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu ir tiesīgs iesniegt jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā vai Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejā.

34.4 Attiecībā uz zālēm, kuras ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav decentralizētā procedūra vai savstarpējās atzīšanas procedūra, Zāļu valsts aģentūra risina zāļu drošuma problēmu saskaņā ar šiem noteikumiem un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, kā arī informē attiecīgo zāļu reģistrācijas īpašnieku par to, ka ir uzsākta Eiropas Savienības procedūra."

3. Aizstāt 36.punktā vārdus "atsevišķām zālēm vai zāļu grupu" ar vārdiem "atsevišķām zālēm, zāļu klāstu vai terapeitisko grupu".

4. Izteikt 37.punktu šādā redakcijā:

"37. Zāļu valsts aģentūra sniedz Eiropas Zāļu aģentūrai visus tai pieejamos svarīgos zinātniskos datus un visus Zāļu valsts aģentūras veiktos novērtējumus atbilstoši šo noteikumu 33. un 34.punktam."

5. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 3.punktu šādā redakcijā:

"3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2012.gada 25.oktobra Direktīvas 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci."

Ministru prezidents Valdis Dombrovskis

Veselības ministre Ingrīda Circene

Izdruka no oficiālā izdevuma "Latvijas Vēstnesis" (www.vestnesis.lv)

ATSAUKSMĒM

ATSAUKSMĒM

Lūdzu ievadiet atsauksmes tekstu!