Nacionālā veselības dienesta lēmuma Nr.3.1-9/1 izraksts

Rīgā 2015.gada 9.janvārī

Par Roche Latvija SIA (Reģ.Nr.40003731032, G.Astras iela 8B, Rīga, LV-1082) medikamentu Mabthera (Rituximabum) izrakstīšanas nosacījumu pārskatīšanu zāļu iegādes kompensācijas sistēmā

[..] Pamatojoties uz augstāk minēto un saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 20.punktu, LR MK 31.10.2006. noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 22., 46.punktu, 47.1., 47.2.apakšpunktu, 48., 55., 56., 61.¹ punktu un 61.24.apakšpunktu un Administratīvā procesa likuma 55.panta 1.punktu, 63.panta pirmās daļas 1.punktu, 67.pantu, Nacionālais veselības dienests

nolemj:

veikt grozījumus Zāļu cenu valsts aģentūras 20.12.2007. lēmumā Nr.925, izsakot nolemjošās daļas 3., 4., 5.punktu šādā redakcijā:

"3. Medikamentus Mabthera (Rituximabum, ATĶ kods L01XC02) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500mg/50ml Nr.1 (ID EU/1/98/067/002) un Mabthera (Rituximabum, ATĶ kods L01XC02) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100mg/10ml Nr.2 (ID EU/1/98/067/001) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā šādām diagnozēm:

3.1. Izraksta onkologs-ķīmijterapeits vai hematologs saskaņā ar konsīlija slēdzienu, ja vispārējais stāvoklis pēc Karnofska > 70 balles, paredzamā dzīvildze > 6 mēneši:

3.1.1. folikulāras limfomas (C82) III- IV stadijas iepriekš neārstētiem pacientiem vai pacientiem ar recidīvu kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas vai balsta terapijai;

3.1.2. pacientiem ar CD20 pozitīvu difūzu lielo B šūnu limfomu (C83) kombinācijā ar CHOP (Cyclophosphamidum, Doxorubicinum, Vincristinum, Prednisolonum);

3.1.3. hroniskas limfoleikozes, B šūnu (C91.1) iepriekš neārstētiem pacientiem vai pacientiem ar recidīvu/ rezistenci kombinācijā ar Fludarabinum un Cyclophosphamidum, kas atbilst kādam no šādiem kritērijiem:

3.1.3.1. pierādītas augsta riska citoģenētiskās izmaiņas (delēcija 17p, 13q14, 11q delēcija u.c.);

3.1.3.2. masīva (vismaz 6 cm zem ribu loka) vai progresējoša vai simptomātiska splenomegālija;

3.1.3.3. masīva limfadenopātija (vismaz 10 cm garākais izmērs) vai progresējoša vai simptomātiska limfadenopātija;

3.1.3.4. autoimūna anēmija un/ vai trombocitopēnija, kas vāji atbild uz glikokortikoīdu un citu standarta terapiju;

3.1.3.5. progresējošs kaulu smadzeņu bojājums, kas manifestējas ar anēmiju un/vai trombocitopēniju.

3.2. Seropozitīvs reimatoīdais artrīts (M05.0-M05.3, M05.8), Cita veida reimatoīdais artrīts (M06.0-M06.4, M06.8) ar izrakstīšanas nosacījumu - izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar bioloģisko slimību modificējošo līdzekļu terapijas neefektivitāti vai nepanesību, kombinācijā ar Methotrexatum.

4. Medikamentu Mabthera (Rituximabum, ATĶ kods L01XC02) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500mg/50ml Nr.1 (ID EU/1/98/067/002) un Mabthera (Rituximabum, ATĶ kods L01XC02) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100mg/10ml Nr.2 (ID EU/1/98/067/001) iegādi no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem kompensēt 13 pacientiem kalendārajā gadā ar diagnozēm – Seropozitīvs reimatoīdais artrīts (M05.0-M05.3, M05.8) un Cita veida reimatoīdais artrīts (M06.0-M06.4, M06.8), skaitot kopā abus norādītos medikamentus.

5. Medikamentu Mabthera (Rituximabum, ATĶ kods L01XC02) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500mg/50ml Nr.1 (ID EU/1/98/067/002) un Mabthera (Rituximabum, ATĶ kods L01XC02) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100mg/10ml Nr.2 (ID EU/1/98/067/001) iegādi no SIA Roche Latvija līdzekļiem kompensēt 3 pacientiem kalendārajā gadā ar diagnozēm - Seropozitīvs reimatoīdais artrīts (M05.0-M05.3, M05.8) un Cita veida reimatoīdais artrīts (M06.0-M06.4, M06.8), skaitot kopā abus norādītos medikamentus.".

Ņemot vērā, ka ar SIA Roche Latvija tiek slēgts līgums par finansiālu līdzdalību kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu Mabthera (Rituximabum, ATĶ kods L01XC02) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500mg/50ml Nr.1 (ID EU/1/98/067/002) un Mabthera (Rituximabum, ATĶ kods L01XC02) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100mg/10ml Nr.2 (ID EU/1/98/067/001) kompensācijas nodrošināšanā, spēku zaudē Veselības ekonomikas centra 2010.gada 21.decembra lēmums Nr.679.

Lēmums stājas spēkā ar Kompensējamo zāļu saraksta izmaiņu publicēšanu oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis" un ar līguma par SIA Roche Latvija finansiālu līdzdalību šajā lēmumā norādīto zāļu kompensācijas nodrošināšanā, kas slēgts pamatojoties uz Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 61.24.apakšpunktu, parakstīšanas brīdi un ņemot vērā, ka medikamentu Mabthera (Rituximabum, ATĶ kods L01XC02) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500mg/50ml Nr.1 (ID EU/1/98/067/002) un Mabthera (Rituximabum, ATĶ kods L01XC02) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100mg/10ml Nr.2 (ID EU/1/98/067/001) kompensācijas nosacījumi tiek mainīti noslēgtā līguma dēļ, šis lēmums ir spēkā, kamēr spēkā ir minētais līgums. Ņemot vērā, ka minētais līgums, kas slēgts pamatojoties uz Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 61.24.apakšpunktu, ir šī lēmuma spēkā stāšanās priekšnoteikums, līguma izbeigšanas vai spēka zaudēšanas gadījumā šis lēmums tūlītēji zaudē savu spēku un medikamenti Mabthera (Rituximabum, ATĶ kods L01XC02) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500mg/50ml Nr.1 (ID EU/1/98/067/002) un Mabthera (Rituximabum, ATĶ kods L01XC02) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100mg/10ml Nr.2 (ID EU/1/98/067/001) vairs netiek kompensēti ar šī lēmuma paplašinātajiem kompensācijas nosacījumiem no valsts budžeta līdzekļiem ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtībā, nepieņemot atsevišķu lēmumu par zāļu svītrošanu no kompensējamo zāļu saraksta. [..]

Nacionālā veselības dienesta direktora p.i. I.Milaševiča