Ministru kabineta noteikumi Nr. 740

Rīgā 2025. gada 9. decembrī (prot. Nr. 51 46. §)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 1. punktu,
37., 45. un 51. pantu un Narkotisko un psihotropo vielu
un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma
7.² panta devīto daļu un 12. panta pirmo daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 19. nr.; 2016, 107. nr.; 2020, 26. nr.; 2024, 158. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā redakcijā:

"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 1. punktu, 37., 45. un 51. pantu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7.² panta devīto daļu un 12. panta pirmo daļu".

2. Izteikt 1.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"1.1. nosacījumus un kārtību, kādā izsniedz, aptur, atjauno, pārreģistrē un anulē šādas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai:

1.1.1. speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu vai pētāmo veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu (turpmāk kopā – veterinārās zāles), ražošanai vai importēšanai no trešajām valstīm, – valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis, vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstīm, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai);

1.1.2. speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai);

1.1.3. speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterinārās aptiekas darbībai);".

3. Papildināt ar 1.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"1.3. kārtību, kādā Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests) veterināro zāļu lieltirgotavu un ražotāju iekļauj to objektu sarakstā, kam atļauta darbība ar I sarakstā iekļautās vielas saturošām zālēm, kurām paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām (turpmāk – I saraksta zāles)."

4. Izteikt 2. punktu šādā redakcijā:

"2. Lēmumu par šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu pieņem dienests pēc tam, kad ir novērtēta veterināro zāļu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstība veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām."

5. Izteikt 3. punktu šādā redakcijā:

"3. Šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) turētājs darbības ar I saraksta zālēm veic, ievērojot Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 7.² panta trešajā un ceturtajā daļā minētos nosacījumus."

6. Izteikt 4. punktu šādā redakcijā:

"4. Šo noteikumu 1.1.1. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) izsniedz arī šādos gadījumos:

4.1. ja veterinārās zāles nav paredzētas izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā vai ir paredzētas tikai eksportam uz trešajām valstīm;

4.2. pilnīga vai daļēja ražošanas procesa veikšanai (fasēšana, iepakošana, galaprodukta noformēšana)."

7. Izteikt 5. punktu šādā redakcijā:

"5. Šo noteikumu 1. punktā minētās speciālās atļaujas (licences) dienests izsniedz uz nenoteiktu laiku. Ja mainās informācija, kas norādīta speciālajā atļaujā (licencē) un tās pielikumos, speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē saskaņā ar šiem noteikumiem. Speciālā atļauja (licence) bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga."

8. Izteikt 6. punktu šādā redakcijā:

"6. Veterināro zāļu ražotājs vai importētājs iesniedz dienestā iesniegumu veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai (iesnieguma veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojumu vietnē)."

9. Izteikt 7. punktu šādā redakcijā:

"7. Iesniedzējs šo noteikumu 6. punktā minētajā iesniegumā norāda:

7.1. to zāļu sarakstu, kuras paredzēts ražot, importēt vai eksportēt. Sarakstā norāda zāļu specifikāciju, tostarp sērijas sertifikāciju;

7.2. eksportam paredzēto ražoto veterināro zāļu sarakstu, ja veterinārās zāles ražo tikai eksportam. Sarakstā norāda veterināro zāļu specifikāciju, tostarp sērijas specifikāciju;

7.3. to veterināro narkotisko un psihotropo zāļu sarakstu, kuras paredzēts ražot, importēt vai eksportēt. Sarakstā norāda veterināro narkotisko un psihotropo zāļu specifikāciju, tostarp sērijas sertifikāciju;

7.4. ražošanas vai importēšanas darbības;

7.5. vietu, kurā paredzēts ražot šo noteikumu 7.1. un 7.3. apakšpunktā minētās zāles, un vietu, kurā paredzēta to kvalitātes kontrole;

7.6. personālu, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājumu, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena par veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbildīga amatpersona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām (turpmāk – kvalificētā persona);

7.7. personālu, kas ir atbildīgs par narkotisko un psihotropo zāļu apriti;

7.8. ražotnes aprakstu (ja attiecināms)."

10. Izteikt 8.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"8.1. iesniegumā minēto veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai piemērotas atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un iekārtas, arī kontroles iekārtas, kas atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajām prasībām un veterināro zāļu, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;".

11. Svītrot 3. nodaļu.

12. Izteikt 12. punktu šādā redakcijā:

"12. Lai novērtētu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, iesniedzējs iesniedz dienestā iesniegumu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai (iesnieguma veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojumu vietnē). Iesniegumā norāda:

12.1. personālu, kas ir atbildīgs par veterināro zāļu apriti;

12.2. personālu, kas ir atbildīgs par narkotisko un psihotropo zāļu apriti (ja attiecināms);

12.3. speciālās darbības veidus;

12.4. vairumtirdzniecības darbības;

12.5. veterinārās zāles, uz kurām attiecas papildu prasības;

12.6. veterināro zāļu izplatīšanas īpašos nosacījumus;

12.7. veterināro zāļu lieltirgotavas aprīkojumu, iekārtas un darbalaiku."

13. Izteikt 14. punktu šādā redakcijā:

"14. Iesniedzējs nodrošina šādu prasību izpildi:

14.1. piemērotas atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un iekārtas, arī kontroles iekārtas, lai veterinārās zāles pienācīgi saglabātu un izplatītu atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli vai narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās (turpmāk – normatīvie akti veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā);

14.2. iesniedzēja rīcībā ir personāls un atbildīgā amatpersona, kas atbilst normatīvajos aktos veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā noteiktajām prasībām;

14.3. veterināro zāļu apriti atbilstoši normatīvajos aktos veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā noteiktajām prasībām;

14.4. ja izplata spirtu, – spirta apriti atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos;

14.5. ir izstrādāta iekšējās kvalitātes sistēma, kurā noteiktas lieltirgotavā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajos aktos veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu aprites jomā noteiktajām prasībām."

14. Svītrot 4.2. apakšnodaļu.

15. Izteikt 20. punktu šādā redakcijā:

"20. Dienests šo noteikumu 6., 12. un 18. punktā minētos iesniegumus un tiem pievienotos dokumentus un informāciju (turpmāk – speciālās atļaujas (licences) lieta) reģistrē to saņemšanas dienā, piecu darbdienu laikā tos izvērtē, veicot sākotnējo ekspertīzi dokumentu reģistrācijas secībā, un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta veiktajām valsts uzraudzības un kontroles darbībām un sniegtajiem maksas pakalpojumiem, izsniedz vai nosūta pa pastu iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu."

16. Izteikt 21. punktu šādā redakcijā:

"21. Dienests veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi šo noteikumu 6., 12. un 18. punktā minētajā iesniegumā norādītajā veterināro zāļu ražošanas, importēšanas, izplatīšanas, uzglabāšanas un kvalitātes kontroles vietā, pārliecinoties, vai veterināro zāļu ražotāja, importētāja, lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem."

17. Svītrot 6.2. apakšnodaļu.

18. Svītrot 6.4. apakšnodaļu.

19. Izteikt 29.¹ punktu šādā redakcijā:

"29.¹ Lai saņemtu šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenci), iesniedzējs iesniedz dienestā iesniegumu (iesnieguma veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojumu vietnē). Iesniegumā norāda informāciju par atbilstības novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses vai labas ražošanas prakses novērtējumu."

20. Izteikt 30. punktu šādā redakcijā:

"30. Speciālās atļaujas (licences) turētājs iesniedz dienestā iesniegumu ar lūgumu papildināt speciālās atļaujas (licences) lietu ar jaunu informāciju un dokumentiem, ja mainījusies šo noteikumu 6., 12. un 18. punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija, šādos gadījumos:

30.1. par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu veterināro zāļu lieltirgotavā vai aptiekā uz laiku no 30 līdz 120 dienām aizvieto cita amatpersona;

30.2. mainīts veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbalaiks."

21. Izteikt 31. punktu šādā redakcijā:

"31. Ja ir izmaiņas speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītajā informācijā, kas nav minēta šo noteikumu 30. punktā (īpaši tad, ja mainīta kvalificētā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kā arī tad, ja atbildīgo amatpersonu veterinārajā aptiekā vai lieltirgotavā uz laiku, kas ilgāks par 120 dienām, aizvieto cita amatpersona), speciālās atļaujas (licences) turētājs piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas iesniedz dienestā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu (iesnieguma veidlapa pieejama dienesta e-pakalpojumu vietnē). Iesniegumā norāda izmaiņas informācijā, kas sniegta šo noteikumu 6., 12. un 18. punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos, kā arī informāciju par atbilstības novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses vai labas ražošanas prakses novērtējumu."

22. Izteikt 32. punktu šādā redakcijā:

"32. Šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs iesniedz dienestā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 6., 12. un 18. punktā minēto iesniegumu un kurā norādīts, ka:

32.1. mainīta speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītā informācija (izņemot šo noteikumu 33.1., 33.2., 33.3., 33.4. un 33.5. apakšpunktā minētos gadījumus);

32.2. turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām;

32.3. turpmāk no trešajām valstīm netiks importētas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm;

32.4. netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem;

32.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona veterināro zāļu lieltirgotavā vai par narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē);

32.6. mainīta atbildīgā amatpersona veterinārajā aptiekā vai par veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē)."

23. Izteikt 33. punktu šādā redakcijā:

"33. Šo noteikumu 1. punktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē pēc šo noteikumu 21. punktā minētās atbilstības novērtēšanas vai pēc šo noteikumu 21.¹ punktā minētā labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma, šo noteikumu 21.³ punktā minētā labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojuma vai šo noteikumu ​​​​​​​25. punktā minētā protokola iesniegšanas šādos gadījumos:

33.1. pirms tiek uzsākta jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas ražošana vai importēšana;

33.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbībām;

33.3. ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;

33.4. pirms veterināro zāļu ražošanas vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas jaunā vietā;

33.5. citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām;

33.6. pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota lūguma;

33.7. ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā."

24. Svītrot 34. punktu.

25. Svītrot 35. punktu.

26. Svītrot 36. punktu.

27. Izteikt 37. punktu šādā redakcijā:

"37. Lai nodrošinātu regulāru veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), 123. panta 2. un 3. punktu, dienests ne retāk kā reizi piecos gados veic atkārtotu veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām."

28. Papildināt ar 37.¹ punktu šādā redakcijā:

"37.¹ Veterināro zāļu lieltirgotavas un veterināro zāļu ražotāja un importētāja darbības uzraudzība attiecībā uz narkotisko un psihotropo zāļu apriti notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās."

29. Izteikt 38. punktu šādā redakcijā:

"38. Pēc šo noteikumu 37. un 37.¹ punktā minētās pārbaudes veterināro zāļu lieltirgotavā dienests sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu. Ja labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā norādīts, ka:

38.1. veterināro zāļu lieltirgotava atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;

38.2. veterināro zāļu lieltirgotavā konstatēti veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienests nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;

38.3. veterināro zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā minētie veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta amatpersona ierosina apturēt konkrētās speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai."

30. Izteikt 41.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"41.1. par šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2. un 1.1.3. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenču):

41.1.1. izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;

41.1.2. darbības apturēšanu vai norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu šo noteikumu 49. un 50. punktā minētajos gadījumos;

41.1.3. darbības atjaunošanu vai norādītā speciālās darbības nosacījuma atjaunošanu;

41.1.4. izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, lai licences turētājs dienesta noteiktajā termiņā nodrošinātu kvalitātes sistēmas, telpu, aprīkojuma, iekārtu un personāla atbilstību veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

41.1.5. speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem;

41.1.6. anulēšanu vai norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu;".

31. Izteikt 41.2.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"41.2.1. darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, pamatojoties uz šo noteikumu 49. punktā minētajiem veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem;".

32. Svītrot 7.2. apakšnodaļu.

33. Svītrot 43. punktu.

34. Svītrot 44. punktu.

35. Svītrot 45. punktu.

36. Izteikt 46. punktu šādā redakcijā:

"46. Dienests nodrošina, lai kopējais lēmuma pieņemšanas laiks par šo noteikumu 6., 12. ​​​​​​​un 29.¹ punktā minētajiem iesniegumiem nepārsniedz Farmācijas likuma 64.¹ pantā un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 14.¹ pantā noteiktos termiņus."

37. Izteikt 47. punktu šādā redakcijā:

"47. Speciālo atļauju (licenci) vai pārreģistrētu speciālo atļauju (licenci) izsniedz pēc tam, kad iesniedzējs vai licences turētājs samaksājis šo noteikumu 20. punktā minēto rēķinu."

38. Izteikt 48. punktu šādā redakcijā:

"48. Lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) dienests pieņem, ja:

48.1. konstatē, ka iesniedzējs vai speciālās atļaujas (licences) turētājs nevar nodrošināt veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību izpildi vai ka nav spēkā kāds dokuments, uz kuru pamatojoties ir izsniegta speciālā atļauja (licence);

48.2. konstatē, ka sniegtas nepilnīgas vai nepatiesas ziņas vai ka pievienotie dokumenti neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām;

48.3. konstatēta iesniedzēja maksātnespēja."

39. Izteikt 49. punktu šādā redakcijā:

"49. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai darbības apturēšanu vai šo noteikumu 41.2.1. apakšpunktā minēto lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu uz dienesta noteiktu termiņu trūkumu novēršanai attiecībā uz speciālajā atļaujā (licencē) minēto konkrēto zāļu ražošanu vai importēšanu dienests pieņem, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs:

49.1. ražošanā iesaista personālu, kas neatbilst prasībām, kuras noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;

49.2. izplatīšanā neievēro prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli, kā arī par narkotisko un psihotropo zāļu apriti;

49.3. nav sniedzis ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 30. un 31. punktu;

49.4. nav nodrošinājis iespēju dienesta amatpersonām jebkurā laikā iekļūt ražotāja vai izplatītāja telpās veterināro zāļu ražošanas un izplatīšanas kontroles veikšanai vai kavē to;

49.5. nav nodrošinājis iespēju kvalificētai personai veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un par veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;

49.6. ražošanā vai importēšanā neievēro normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, tādēļ saražotais produkts var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai;

49.7. nevar sniegt informāciju par to aktīvo vielu ražošanas atbilstību aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām, kuras izmanto par veterināro zāļu ražošanas izejvielām;

49.8. nav nodrošinājis kvalificētās personas atbilstību – kvalificētā persona nav pildījusi pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un par veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;

49.9. pārbaudes laikā dienesta amatpersonām nevar sniegt apliecinājumu par gatavo veterināro zāļu, to sastāvdaļu vai aktīvo vielu ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli."

40. Izteikt 50. punktu šādā redakcijā:

"50. Šo noteikumu 41.1.2. apakšpunktā minēto lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai vai veterinārās aptiekas darbībai apturēšanu vai par speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu dienests pieņem, ja:

50.1. ir pārkāptas veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktās prasības;

50.2. veterinārās zāles uzglabā vai izplata telpās, kas nav norādītas speciālās atļaujas (licences) lietā;

50.3. nav sniegtas ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 30. un 31. punktu;

50.4. speciālās atļaujas (licences) turētājs dienestam nav sniedzis informāciju, kas noteikta veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos;

50.5. dienests atkārtoti gada laikā ir konstatējis, ka speciālajā atļaujā (licencē) norādītā atbildīgā amatpersona darba laikā nepilda savus pienākumus;

50.6. speciālās atļaujas (licences) turētājs nav uzsācis darbību šo noteikumu 69.3. apakšpunktā minētajā termiņā vai dienests atkārtoti gada laikā ir konstatējis, ka netiek pildīts speciālajā atļaujā (licencē) norādītais speciālās darbības nosacījums;

50.7. dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti konstatētie pārkāpumi vai trūkumi vai – šo noteikumu 41.1.4. apakšpunktā minētajā gadījumā – noteiktajā termiņā nav izpildīts dienesta lēmums vai nav novērsti trūkumi;

50.8. personāls, kas ir speciālās atļaujas (licences) turētāja rīcībā, neatbilst veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

50.9. speciālās atļaujas (licences) turētājs nenodrošina iespēju dienesta amatpersonām jebkurā laikā veikt veterināro zāļu izplatīšanas kontroli vai kavē to;

50.10. speciālās atļaujas (licences) turētājs ir iesniedzis dienestā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai speciālajā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;

50.11. speciālās atļaujas (licences) turētājam nav labas izplatīšanas prakses sertifikāta (ja attiecināms)."

41. Izteikt 51. punktu šādā redakcijā:

"51. Dienests šo noteikumu 41.1.2. vai 41.2.1. apakšpunktā minētajā lēmumā nosaka termiņu speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanai vai speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanai, vai speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanai attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas darbībām. Minētais termiņš nav ilgāks par sešiem mēnešiem. Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz speciālās atļaujas (licences) turētāja iesniegumu, dienests var pagarināt speciālās atļaujas (licences) apturēšanas termiņu uz laiku, kas nav ilgāks par trim mēnešiem."

42. Izteikt 52. punktu šādā redakcijā:

"52. Ja šo noteikumu 41.1.2. vai 41.2.1. apakšpunktā minētajā lēmumā ir noteikts, ka speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta līdz dienesta noteiktam termiņam pārkāpumu vai trūkumu novēršanai, un pēc to novēršanas nav nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana, dienests pēc informācijas saņemšanas par pārkāpumu vai trūkumu novēršanu pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu."

43. Izteikt 53. punktu šādā redakcijā:

"53. Ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, lai novērstu dienesta veiktajā atbilstības pārbaudē konstatētos un šo noteikumu 25. punktā minētajā protokolā vai šo noteikumu 21.¹ punktā minētajā labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā, vai šo noteikumu 21.³ punktā minētajā labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā norādītos veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumus vai trūkumus, un pēc minēto pārkāpumu vai trūkumu novēršanas ir nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana, speciālās atļaujas (licences) darbību atjauno pēc tam, kad saņemts speciālās atļaujas (licences) turētāja iesniegums par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu un dienests sagatavojis atbilstības novērtēšanas pārbaudes kontroles ziņojumu vai protokolu."

44. Svītrot 54. punktu.

45. Izteikt 55. punktu šādā redakcijā:

"55. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu vai par speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības nosacījuma anulēšanu dienests pieņem, ja:

55.1. konstatē, ka noteiktajā termiņā nav izpildītas šo noteikumu 41.1.4. apakšpunktā minētās prasības;

55.2. konstatē, ka komersants ražo vai importē speciālās atļaujas (licences) lietā nenorādītas veterinārās zāles vai zāļu formas;

55.3. konstatē, ka veterināro zāļu ražošana notiek telpās, kas nav minētas iesniegumā un ražotnes aprakstā;

55.4. gada laikā dienests atkārtoti konstatējis būtiskus veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumus, kas saistīti ar apdraudējumu videi, dzīvnieku vai cilvēku veselībai vai dzīvībai;

55.5. konstatē, ka speciālās atļaujas (licences) turētājs veterinārās zāles iegādājas no personas, kurai saskaņā ar veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem nav atļauts izplatīt attiecīgās veterinārās zāles;

55.6. konstatē, ka speciālās atļaujas (licences) turētājs veterinārās zāles izplata bez veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām speciālajām atļaujām (licencēm) vai atļaujām attiecīgajai darbībai;

55.7. konstatē, ka beidzies speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanas termiņš un speciālās atļaujas (licences) turētājs nav īstenojis nepieciešamās darbības speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanai;

55.8. konstatē, ka iesniedzējs ir sniedzis nepatiesas ziņas, kurām ir būtiska nozīme, pieņemot lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, vai ka, veicot veterinārfarmaceitisko darbību, iesniedzējs izmanto šajos noteikumos noteiktajām prasībām neatbilstošus dokumentus;

55.9. konstatē, ka speciālās atļaujas (licences) turētājs ražo, importē vai izplata viltotas veterinārās zāles;

55.10. dienests ir saņēmis speciālās atļaujas (licences) turētāja rakstveida iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu saistībā ar veterinārfarmaceitiskās darbības izbeigšanu;

55.11. konstatē, ka komersants neveic darbību un neatrodas speciālajā atļaujā (licencē) norādītajās telpās;

55.12. konstatēta speciālās atļaujas (licences) turētāja maksātnespēja."

46. Svītrot 56. punktu.

47. Izteikt 57. punktu šādā redakcijā:

"57. Lēmuma pieņemšanas dienā, ja tā steidzamība ir pamatota ar valsts drošības, sabiedrības veselības, vides, dzīvnieku vai cilvēku veselības vai mantas apdraudējumu, stājas spēkā šādi dienesta lēmumi:

57.1. lēmums par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu;

57.2. lēmums par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu;

57.3. lēmums par speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;

57.4. lēmums par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai apturēšanu attiecībā uz konkrētu speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu."

48. Izteikt 58. punktu šādā redakcijā:

"58. Dienests šo noteikumu 57. punktā minēto lēmumu paziņo speciālās atļaujas (licences) turētājam darbdienas laikā."

49. Svītrot 59. punktu.

50. Papildināt ar 7.¹ nodaļu šādā redakcijā:

"7.¹ Kārtība, kādā veterināro zāļu lieltirgotavu un ražotāju (tostarp importētāju) iekļauj to objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm

59.¹ Speciālās atļaujas (licences) turētāju dienests iekļauj to objektu sarakstā, kuriem atļauta darbība ar I saraksta zālēm (turpmāk – objektu saraksts), ja tas saņēmis šo noteikumu 1.1.1. vai 1.1.2. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), kurā ir norādītas tiesības veikt darbības ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļautajām veterinārajām zālēm.

59.² Lai speciālās atļaujas (licences) turētāju, kuram atļauta darbība ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļautajām veterinārajām zālēm, iekļautu objektu sarakstā, tas iesniedz dienestā iesniegumu, norādot I saraksta zāles, kuras paredzēts izplatīt, ražot vai importēt.

59.³ Dienests izvērtē šo noteikumu 59.² punktā minēto iesniegumu un pieņem lēmumu par veterināro zāļu lieltirgotavas, ražotāja vai importētāja iekļaušanu objektu sarakstā un minēto informāciju pievieno attiecīgajai speciālās atļaujas (licences) lietai.

59.⁴ Ja dienests triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 59.² punktā minētā iesnieguma saņemšanas nav informējis speciālās atļaujas (licences) turētāju par lēmumu iekļaut to objektu sarakstā, nav pieprasījis papildu informāciju vai nav atteicis speciālās atļaujas (licences) turētāju iekļaut objektu sarakstā, uzskatāms, ka speciālās atļaujas (licences) turētājs ir iekļauts objektu sarakstā un var veikt darbības ar I saraksta zālēm saskaņā ar Brīvas pakalpojumu sniegšanas likumā minēto noklusējumu.

59.⁵ Ja speciālās atļaujas (licences) turētājam nav atļauta darbība ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļautajām veterinārajām zālēm vai ja iesniegumā norādītajām I saraksta zālēm nav paredzēts izņēmums – lietošanai veterinārmedicīniskām manipulācijām, dienests pieņem lēmumu atteikt to iekļaut objektu sarakstā un triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 59.² punktā minētā iesnieguma saņemšanas informē speciālās atļaujas (licences) turētāju par pieņemto lēmumu.

59.⁶ Dienests uztur objektu sarakstu un iekļauj tajā šādu informāciju:

59.⁶1. veterināro zāļu lieltirgotavas, ražotāja vai importētāja nosaukumu, reģistrācijas numuru komercreģistrā vai uzņēmumu reģistrā, oficiālo elektroniskā pasta adresi un tālruņa numuru;

59.⁶2. speciālajā atļaujā (licencē) norādītās atbildīgās personas vai kvalificētās personas vārdu un uzvārdu;

59.⁶3. datumu, kad veterināro zāļu lieltirgotava, ražotājs vai importētājs iekļauts objektu sarakstā, un tā reģistrācijas numuru objektu sarakstā;

59.⁶4. datumu, kad veterināro zāļu lieltirgotava, ražotājs vai importētājs izslēgts no objektu saraksta, iemeslu un izslēgšanas termiņu (ja attiecināms);

59.⁶5. datumu, kurā mainīta atbildīgā persona vai kvalificētā persona;

59.⁶6. to zāļu sarakstu, kuras plāno izplatīt, ražot un importēt.

59.⁷ Dienests objektu sarakstā iekļauto un aktualizēto informāciju darbdienas laikā nosūta Zāļu valsts aģentūrai.

59.⁸ Dienests speciālās atļaujas (licences) turētāju izslēdz no objektu saraksta, ja attiecīgās speciālās atļaujas (licences) darbība tiek apturēta vai anulēta atbilstoši šo noteikumu 49., 50. un 55. punktam."

51. Izteikt 61. punktu šādā redakcijā:

"61. Šo noteikumu 1.1.2. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9.¹ pielikumu un tās pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;

61.2. spirta izplatīšana;

61.3. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļauto veterināro zāļu izplatīšana;

61.4. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III sarakstā iekļauto veterināro zāļu izplatīšana."

52. Svītrot 62. punktu.

53. Izteikt 63. punktu šādā redakcijā:

"63. Šo noteikumu 1.1.3. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9. pielikumu un, ja nepieciešams, norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

63.1. veterināro zāļu izgatavošana;

63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību;

63.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana."

54. Izteikt 65. punktu šādā redakcijā:

"65. Dienests informāciju par speciālās atļaujas (licences) turētājiem ievieto savā tīmekļvietnē, norādot:

65.1. komersanta nosaukumu (individuālajam komersantam – arī komersanta vārdu un uzvārdu) un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma;

65.2. komersanta juridisko adresi un reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā;

65.3. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi;

65.4. speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu, kā arī datumu, kad pieņemts lēmums par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;

65.5. informāciju par šo noteikumu 63. punktā minētajiem veterinārās aptiekas speciālās darbības nosacījumiem (ja tādi ir);

65.6. par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgās amatpersonas vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, vai par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās amatpersonas, vai veterināro zāļu ražotāja vai importētāja kvalificētās personas vārdu un uzvārdu;

65.7. informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu un termiņu;

65.8. informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

65.9. informāciju par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

65.10. par speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai – arī speciālās atļaujas (licences) darbības jomu:

65.10.1. veterināro zāļu ražošana;

65.10.2. veterināro zāļu importēšana;

65.10.3. pētāmo veterināro zāļu ražošana;

65.10.4. pētāmo veterināro zāļu importēšana;

65.10.5. daļējas ražošanas darbības (tikai veterināro zāļu iepakošana (pārpakošana) un pārmarķēšana);

65.10.6. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļauto veterināro zāļu ražošana;

65.10.7. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III sarakstā iekļauto veterināro zāļu ražošana;

65.10.8. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļauto veterināro zāļu importēšana;

65.10.9. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III sarakstā iekļauto veterināro zāļu importēšana;

65.11. par speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā – arī šo noteikumu 61. punktā minētos speciālās darbības nosacījumus (ja tādi ir)."

55. Izteikt 66.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"66.1. uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām veterinārajām zālēm, kas norādītas speciālās atļaujas (licences) lietā. Datubāzē norāda attiecīgo zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par veterinārajām zālēm, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta;".

56. Svītrot 66.3. apakšpunktu.

57. Svītrot 66.4. apakšpunktu.

58. Izteikt 66.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

"66.5. vienas darbdienas laikā pēc speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas vai anulēšanas atbilstoši regulas 2019/6 91. pantam ievada Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē informāciju par šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm);".

59. Izteikt 66.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"66.6. pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības dalībvalsts (turpmāk – dalībvalsts) kompetentās iestādes pieprasījuma sniedz informāciju par izsniegtajām šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm);".

60. Izteikt 66.7. apakšpunktu šādā redakcijā:

"66.7. pēc pieprasījuma informē Eiropas Komisiju un dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm)."

61. Svītrot 9.2. apakšnodaļu.

62. Izteikt 69.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"69.2. nodrošina iespēju dienesta amatpersonām jebkurā laikā iekļūt telpās un veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes (arī veterināro zāļu labas ražošanas prakses pārbaudi) vai veikt veterināro zāļu ražošanas vai izplatīšanas kontroli;".

63. Izteikt 69.3. apakšpunktu šādā redakcijā

"69.3. pēc dienesta lēmuma pieņemšanas par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā (ja speciālā atļauja (licence) ir izsniegta vispārēja tipa aptiekai un veterinārajai aptiekai, – triju mēnešu laikā) un triju darbdienu laikā paziņo dienestam par darbības uzsākšanu;".

64. Izteikt 69.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

"69.5. iepriekš paziņo dienestam par visām izmaiņām, ko vēlas ieviest informācijā, kura norādīta šajos noteikumos minētajos iesniegumos."

65. Svītrot 1. pielikumu.

66. Svītrot 2. pielikumu.

67. Svītrot 3. pielikumu.

68. Svītrot 4. pielikumu.

69. Svītrot 5. pielikumu.

70. Svītrot 6. pielikumu.

71. Svītrot 7.¹ pielikumu.

72. Svītrot 7.² pielikumu.

73. Izteikt 8. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums).

74. Izteikt 9.¹ pielikumu jaunā redakcijā (2. pielikums).

75. Svītrot 10. pielikumu.

Ministru prezidente E. Siliņa

Zemkopības ministrs A. Krauze

1. pielikums
Ministru kabineta
2025. gada 9. decembra
noteikumiem Nr. 740

"8. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

1. Speciālās atļaujas (licences) numurs
Number of authorisation (licence)
2. Speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukums
Name of authorisation (licence) holder
3. Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas(-u) adrese(-es) (norāda visu licencēto vietu (uzņēmumu) adreses, ja tām nav izsniegta atsevišķa (licence)
Address(es) of veterinary pharmaceutical activity site(s). List the addresses of all licensed sites (companies) unless covered by a separate licence
4. Speciālās atļaujas (licences) turētāja juridiskā adrese
Legally registered address of authorisation (licence) holder
5. Speciālās atļaujas (licences) joma un veterināro zāļu formas (1. vai 2. pielikums) (katrai veterinārfarmaceitiskās darbības vietai aizpilda atsevišķu pielikumu, ja tai nav izsniegta atsevišķa licence)
Scope of authorisation (licence) and dosage forms (ANNEX 1 or ANNEX 2). A separate Annex should be completed for each veterinary pharmaceutical activity site unless covered by a separate licence
6. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais pamatojums
Legal basis for authorisation (licence)
7. Pārtikas un veterinārā dienesta ģenerāldirektora vārds, uzvārds
Name, surname of the Director General of the Food and Veterinary Service
8. Paraksts*
Signature*
9. Datums*
Date*

10. Pievienotie pielikumi:

Annexes attached:

10.1. 1. pielikums vai 2. pielikums

ANNEX 1 or ANNEX 2

10.2. ja nepieciešams, papildus pievieno šādus pielikumus:

Optional Annexes as required:

3. pielikums. Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es)

Annex 3. Address(es) of Contract Manufacturing Site(s)

4. pielikums. Uz līguma pamata iesaistītās(-o) laboratorijas(-u) adrese(-es)

Annex 4. Address(es) of Contract Laboratory(ies)

5. pielikums. Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārds

Annex 5. Full Name of Qualified Person(s)

6. pielikums. Atbildīgo personu vārds, uzvārds

Annex 6. Full Name of Responsible Persons

7. pielikums. Datums, kurā veikta pārbaude, kas ir par pamatu licences izsniegšanai, pēdējās pārbaudes joma

Annex 7. Date of Inspection on the Basis of which the Licence is Granted, Scope of Last Inspection

8. pielikums. Reģistrētie ražotie vai importētie produkti

Annex 8. Manufactured/Imported Products Authorised

Licences Nr. _________ 1. pielikums

Licence No _________ Annex 1

LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas)

SCOPE OF AUTHORISATION (the sections which do not apply shall be deleted)

Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums un adrese
Name and address of the site

Veterinārās zāles Veterinary medicinal products

ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS  Ražošanas darbības (saskaņā ar 1. daļu) Manufacturing operations (according to Part 1)   Veterināro zāļu importēšana (saskaņā ar 2. daļu) Importation of veterinary medicinal products (according to Part 2)

Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļautās veterinārās zāles Veterinary medicinal products included in Schedule II of narcotic substances, psychotropic substances and precursors to be controlled in Latvia

ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS   Ražošanas darbības (saskaņā ar 1. daļu) Manufacturing operations (according to Part 1)   Veterināro narkotisko un psihotropo zāļu importēšana (saskaņā ar 2. daļu) Importation of narcotic and psychotropic veterinary medicinal products (according to Part 2)

Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III sarakstā iekļautās veterinārās zāles Veterinary medicinal products included in Schedule III of narcotic substances, psychotropic substances and precursors to be controlled in Latvia

ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS   Ražošanas darbības (saskaņā ar 1. daļu) Manufacturing operations (according to Part 1)   Veterināro narkotisko un psihotropo zāļu importēšana (saskaņā ar 2. daļu) Importation of narcotic and psychotropic veterinary medicinal products (according to Part 2)

1. daļa. RAŽOŠANAS DARBĪBAS Part 1. MANUFACTURING OPERATIONS
1.1.	Sterilās veterināro zāļu formas Sterile dosage forms
	1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizāti Lyophilisates 1.1.1.3. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.1.5. Cietās veterināro zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums) Other aseptically prepared products (free text)
	1.1.2. Sterilizēti produkti (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilised products (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.2.2. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.2.4. Cietās veterināro zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums) Other terminally sterilised final products (free text)
	1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch certification
1.2.	Nesterilās veterināro zāļu formas Non-sterile dosage forms
	1.2.1. Nesterilie produkti (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.2.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.2.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.2.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.2.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.2.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas Other solid dosage forms 1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations (under pressure) 1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.2.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.2.1.13. Tabletes Tablets 1.2.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.2.1.15. Intraruminālās ierīces Intraruminal devices 1.2.1.16. Ārstnieciskie premiksi Veterinary premixes 1.2.1.17. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile medicinal product (free text)
	1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch certification
1.3.	Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles Biological veterinary medicinal products
	1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (veterināro zāļu veidu saraksts) Biological veterinary medicinal products (list of product types) 1.3.1.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.1.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 1.3.1.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.1.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text)
	1.3.2. Sērijas sertifikācija (veterināro zāļu veidu saraksts) Batch certification (list of veterinary medicinal product types) 1.3.2.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.2.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.2.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.2.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 1.3.2.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.2.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text)
1.4.	Citi produkti vai ražošanas darbības Other products or manufacturing activities
	1.4.1. Ražošana Manufacture of 1.4.1.1. Augu izcelsmes veterinārās zāles Herbal products 1.4.1.2. Homeopātiskās veterinārās zāles Homoeopathic products 1.4.1.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text)
	1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija Sterilisation of active substances or excipients, or finished product 1.4.2.1. Filtrēšana Filtration 1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu Dry heat 1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku Moist heat 1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija Chemical 1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem Gamma irradiation 1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli Electron beam
	1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text)
1.5.	Iepakošana Packaging
	1.5.1. Primārā iepakošana Primary packing 1.5.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.5.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.5.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.5.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.5.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.5.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas Other solid dosage forms 1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations (under pressure) 1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.5.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.5.1.13. Tabletes Tablets 1.5.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.5.1.15. Intraruminālās ierīces Intraruminal devices 1.5.1.16. Ārstnieciskie premiksi Veterinary premixes 1.5.1.17. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile dosage forms (free text)
	1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packaging
1.6.	Kvalitātes kontrole Quality control testing
	1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiological: sterility 1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms 1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemical or physical 1.6.4. Bioloģiski Biological

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations

2. daļa. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTĒŠANA Part 2. IMPORTATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
2.1.	Importēto veterināro zāļu kvalitātes kontrole Quality control testing of imported veterinary medicinal products
	2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte- Microbiological: sterility 2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms 2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemical or physical 2.1.4. Bioloģiski Biological
2.2.	Importēto veterināro zāļu sērijas sertifikācija Batch certification of imported veterinary medicinal products
	2.2.1. Sterilās veterinārās zāles Sterile veterinary medicinal products 2.2.1.1. Aseptiski iegūtas Aseptically prepared 2.2.1.2. Sterilizētas Terminally sterilised
	2.2.2. Nesterilās veterinārās zāles Non-sterile veterinary medicinal products
	2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles Biological veterinary medicinal products 2.2.3.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 2.2.3.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 2.2.3.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 2.2.3.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 2.2.3.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 2.2.3.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text)
2.3.	Citas importēšanas darbības (citas nozīmīgas importēšanas darbības, kas nav minētas iepriekš) Other importation activities (any other importation activity that is not covered above )
	2.3.1. Fiziskā importēšanas vieta Site of physical importation 2.3.2. Starpproduktu importēšana ar tālāku pārstrādi Importation of intermediates which undergo further processing 2.3.3. Bioloģiski aktīvas vielas Biologically active substances 2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums) Other (free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm importēšanas darbībām

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations

Licences Nr. _________ 2. pielikums

Licence No _________ Annex 2

LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas)

SCOPE OF AUTHORISATION (the sections which do not apply shall be deleted)

Ražošanas vai importēšanas vietas nosaukums un adrese
Name and address of the manufacturing or importing site

Veterinārās pētāmās zāles Investigational veterinary medicinal products

ATĻAUTĀS DARBĪBAS AUTHORISED OPERATIONS   Pētāmo veterināro zāļu ražošanas darbības (saskaņā ar 1. daļu) Manufacturing operations of investigational veterinary medicinal products (according to Part 1)   Pētāmo veterināro zāļu importēšana (saskaņā ar 2. daļu) Importation of investigational veterinary medicinal products (according to Part 2)

1. daļa. PĒTĀMO VETERINĀRO ZĀĻU RAŽOŠANAS DARBĪBAS Part 1. MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
1.1.	Pētāmo veterināro zāļu sterilās formas Sterile forms of investigational veterinary medicinal products
	1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.1.2. Liofilizāti Lyophilizates 1.1.1.3. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.1.5. Cietās veterināro zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums) Other aseptically prepared products (free text)
	1.1.2. Sterilizētas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā Large volume liquids 1.1.2.2. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā Small volume liquids 1.1.2.4. Cietās veterināro zāļu formas un implanti Solids and implants 1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums) Other terminally sterilised final products (free text)
	1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch certification
1.2.	Pētāmo veterināro zāļu nesterilās formas Non-sterile forms of investigational veterinary medicinal products
	1.2.1. Nesterilās veterinārās zāles (pārstrādes darbības šādām zāļu formām) Non-sterile veterinary medicinal products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.2.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.2.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.2.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.2.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.2.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas Other solid dosage forms 1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations (under pressure) 1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.2.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.2.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.2.1.13. Tabletes Tablets 1.2.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.2.1.15. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile forms of veterinary medicinal products (free text)
	1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch certification
1.3.	Bioloģiskas izcelsmes pētāmās veterinārās zāles Biological investigational veterinary medicinal products
	1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (veterināro zāļu veidu saraksts) Biological veterinary medicinal products (list of product types) 1.3.1.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.1.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 1.3.1.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.1.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text)
	1.3.2. Sērijas sertifikācija (veterināro zāļu veidu saraksts) Batch certification (list of product types) 1.3.2.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 1.3.2.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 1.3.2.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 1.3.2.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 1.3.2.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 1.3.2.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text)
1.4.	Citas pētāmās veterinārās zāles vai ražošanas darbības Other investigational veterinary medicinal products or manufacturing activity
	1.4.1. Ražošana Manufacture of 1.4.1.1. Augu izcelsmes veterinārās zāles Herbal products 1.4.1.2. Homeopātiskās veterinārās zāles Homoeopathic products 1.4.1.3. Citas (brīvs uzskaitījums) Other (free text)
	1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija Sterilisation of active substances or excipients, or a finished product 1.4.2.1. Filtrēšana Filtration 1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu Dry heat 1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku Moist heat 1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija Chemical 1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem Gamma irradiation 1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli Electron beam
	1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text)
1.5.	Iepakošana Packaging
	1.5.1. Primārā iepakošana Primary packaging 1.5.1.1. Cietās kapsulas Capsules, hard shell 1.5.1.2. Mīkstās kapsulas Capsules, soft shell 1.5.1.3. Košļājamās gumijas Chewing gums 1.5.1.4. Impregnētās matrices Impregnated matrices 1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai Liquids for external use 1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai Liquids for internal use 1.5.1.7. Medicīniskās gāzes Medicinal gases 1.5.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas Other solid dosage forms 1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena) Pressurised preparations 1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori Radionuclide generators 1.5.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas Semi-solids 1.5.1.12. Supozitoriji Suppositories 1.5.1.13. Tabletes Tablets 1.5.1.14. Transdermālie plāksteri Transdermal patches 1.5.1.15. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums) Other non-sterile dosage forms of veterinary medicinal products (free text)
	1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packaging
1.6.	Kvalitātes kontrole Quality control testing
	1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiological: sterility 1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms 1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemical or physical 1.6.4. Bioloģiski Biological

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations

2. daļa. PĒTĀMO VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTĒŠANA Part 2. IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
2.1.	Importēto pētāmo veterināro zāļu kvalitātes kontroles veikšana Quality control testing of imported investigational veterinary medicinal products
	2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte Microbiological: sterility 2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilās veterinārās zāles Microbiological: non-sterility 2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli Chemical or physical 2.1.4. Bioloģiski Biological
2.2.	Importēto pētāmo veterināro zāļu sērijas sertifikācija Batch certification of imported investigational veterinary medicinal products
	2.2.1. Sterilās veterinārās zāles Sterile veterinary medicinal products 2.2.1.1. Aseptiski iegūtas Aseptically prepared 2.2.1.2. Sterilizētas Terminally sterilised
	2.2.2. Nesterilās veterinārās zāles Non-sterile veterinary medicinal products
	2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles Biological veterinary medicinal products 2.2.3.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles Blood products 2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti Immunological products 2.2.3.3. Šūnu terapijas preparāti Cell therapy products 2.2.3.4. Gēnu terapijas preparāti Gene therapy products 2.2.3.5. Biotehnoloģiju preparāti Biotechnology products 2.2.3.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti Human or animal extracted products 2.2.3.7. Audu inženierijas preparāti Tissue engineered products 2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums) Other biological veterinary medicinal products (free text)
	2.2.4. Citas importēšanas darbības Other importation activities 2.2.4.1. Fiziskās importēšanas vieta Site of physical importation 2.2.4.2. Starpproduktu importēšana ar tālāku pārstrādi Importation of intermediates which undergo further processing 2.2.4.3. Bioloģiski aktīvas vielas Biologically active substances 2.2.4.4. Citi (brīvs uzskaitījums) Other (free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm importēšanas darbībām

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations

Licences Nr. _________ 3. pielikums

Licence No _________ Annex 3

Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es)
Address(es) of contract manufacturing site(s)

Licences Nr. _________ 4. pielikums

Licence No _________ Annex 4

Uz līguma pamata iesaistītās(-o) laboratorijas(-u) adrese(-es)
Address(es) of contract laboratory(ies)

Licences Nr. _________ 5. pielikums

Licence No _________ Annex 5

Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārds
Full name of qualified person(s)

Licences Nr. _________ 6. pielikums

Licence No _________ Annex 6

Kvalitātes kontroles struktūrvienības(-u) vadītāja(-u) vārds, uzvārds
Full name of head(s) of quality control structural unit(s)

Ražošanas struktūrvienības(-u) vadītāja(-u) vārds, uzvārds
Full name of head(s) of manufacturing structural unit

Licences Nr. _________ 7. pielikums

Licence No _________ Annex 7

Datums, kurā veikta pārbaude, kas ir par pamatu licences izsniegšanai (dd.mm.gggg.)
Date of inspection on the basis of which authorisation was granted (dd.mm.yyyy)

Pēdējās pārbaudes joma
Scope of last inspection

Licences Nr. _________ 8. pielikums

Licence No _________ Annex 8

Veterinārās zāles, par kurām ir izdota atļauja ražošanai vai importēšanai
Veterinary medicinal products authorised to be manufactured or imported

Piezīme. * Dokumenta rekvizītus "Paraksts" un "Datums" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Note. * The document fields ‘Signature’ and ‘Date’ do not need to be completed if the document is prepared in accordance with the regulatory enactments governing the drawing up of electronic documents."

2. pielikums
Ministru kabineta
2025. gada 9. decembra
noteikumiem Nr. 740

"9.¹ pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35