Valsts veterinārais dienesta rīkojums Nr.94

2000.gada 24.augustā

Par Latvijas Republikā nereģistrētu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanas atļaujas saņemšanas kārtību

Izdots saskaņā ar Farmācijas likuma 12.panta 7.un 8.apakšpunktu

Pamatojoties uz Saeimas pieņemto un Valsts prezidentes izsludināto 2000.gada 1.jūnija likumu "Grozījumi Farmācijas likumā", nosaku:

1. Lai saskaņotu un saņemtu atzinumu par Latvijas Republikā nereģistrētu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanu (12.panta 7a. apakšpunkts), licencēts uzņēmums Veterināro zāļu un dzīvnieku barības reģistrācijas daļā iesniedz šādus dokumentus:

1.1. pieteikumu nereģistrētu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanai (1.pielikums);

1.2. veterinārārsta izrakstītās receptes kopiju, kurā ir norādīts licencēta veterinārārsta vārds, uzvārds, licences numurs, adrese; dzīvnieka vārds, suga, dzimums, vecums, īpašnieks un tā adrese; produkta nosaukums un daudzums, kas nepieciešams ārstniecības kursa pabeigšanai, bet ne ilgākā par trīs mēnešiem;

1.3. dokumentu, kas apstiprina produkta reģistrāciju un izplatīšanas atļauju ražotājvalstī;

1.4. lietošanas pamācību angļu vai vācu valodā un latviešu valodā, kura sastādīta atbilstoši Zemkopības ministrijas 1998.gada 25.februārī apstiprinātās "Instrukcija par veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu novērtēšanas un reģistrācijas kārtību" prasībām;

2. Lai saskaņotu Latvijas Republikā nereģistrētu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanu (12.panta 7b. apakšpunkts), licencēts uzņēmums Veterināro zāļu un dzīvnieku barības reģistrācijas daļā iesniedz šādus dokumentus:

2.1. pieteikumu nereģistrētu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanai (1.pielikums);

2.2. licencēta veterinārārsta rakstveida pieprasījuma kopiju, kurā ir norādīts veterinārārsta vārds, uzvārds, licences numurs, darba vieta, telefona nr., veterināro zāļu vai veterinārfarmaceitiskā produkta nosaukums, daudzums, ražotājfirma, kādu slimību ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai produkts ir nepieciešams;

2.3. dokumentu, kas apstiprina produkta reģistrāciju un izplatīšanas atļauju ražotājvalstī;

2.4. lietošanas pamācību angļu vai vācu valodā un latviešu valodā, kura sastādīta atbilstoši Zemkopības ministrijas 1998.gada 25.februārī apstiprinātās "Instrukcija par veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu novērtēšanas un reģistrācijas kārtību" prasībām;

2.5. Latvijas Veterinārārstu biedrības profesionālās sekcijas atzinumu par produkta ievešanas nepieciešamību (sēdes protokola izraksts), norādot kādu medicīnisku indikāciju dēļ nevar tikt izmantoti Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautie produkti ar līdzīgu sastāvu un indikācijām (nosaukums, reģistra nr., ražotājfirma) vai to lietošana ir ierobežota;

3. Nereģistrētu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešana katastrofas, dabas stihijas vai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojumu gadījumos, kuri noteikti 12.panta 7c. apakšpunktā, notiek saskaņā ar Valsts veterinārā dienesta direktora rīkojumu.

4. Lai saskaņotu Latvijas Republikā nereģistrētu diagnostikumu ievešanu aprobācijas un jaunu metožu apgūšanas un ieviešanas vajadzībām (12.panta 8. apakšpunkts), Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs Veterināro zāļu un dzīvnieku barības reģistrācijas daļā iesniedz šādus dokumentus:

4.1. pieteikumu nereģistrētu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanai (1.pielikums);

4.2. dokumentu, kas apstiprina diagnostikuma reģistrāciju un izplatīšanas atļauju ražotājvalstī;

4.3. Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centra rakstveida pamatojumu, norādot kādiem mērķiem diagnostikums ir nepieciešams.

5. Valsts veterinārā dienesta Veterināro zāļu un dzīvnieku barības reģistrācijas daļa 7 darba dienu laikā izskata iesniegtos dokumentus un dod rakstisku atzinumu.

6. Lai saņemtu atļauju nereģistrētu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanai Latvijas Republikā, licencēts uzņēmums vai Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs 10 darba dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas Valsts veterinārā dienesta Veterināro zāļu un dzīvnieku reģistrācijas daļā iesniedz iesniegumu nereģistrētu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanai Latvijas Republikā (2.pielikums);

7. Atļauja tiek sagatavota un izsniegta 7 darba dienu laikā.

8. Atļauja derīga 60 dienas no izsniegšanas brīža.

9. Ar atļauju izdošanu saistītās darbības apmaksā atļaujas saņēmējs atbilstoši zemkopības ministra apstiprinātajam Valsts veterinārā dienesta maksas pakalpojumu cenrādim.

10. Rīkojumu publicēt laikrakstā "Latvijas vēstnesis".

11. Rīkojums stājas spēkā 2000.gada 1.septembrī.

12. Kontroli par rīkojuma izpildi paturu sev.

Valsts veterinārā dienesta direktors V.Veldre

1.pielikums

2.pielikums