Ministru kabineta noteikumi Nr.468

Rīgā 2005.gada 28.jūnijā (prot. Nr.37 28.§)

Ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanas un jaunu medicīnisko tehnoloģiju ieviešanas kārtība

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 9. un 35.pantu

I. Vispārīgie jautājumi

1.Noteikumi nosaka ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju (turpmāk – medicīniskās tehnoloģijas) apstiprināšanas un jaunu medicīnisko tehnoloģiju ieviešanas kārtību.

2.Medicīniskās tehnoloģijas novērtē un apstiprina Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra).

II. Dokumentu iesniegšana medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanai

3.Lai apstiprinātu medicīnisko tehnoloģiju, ārstniecības iestāde, ārstniecības persona vai ārstniecības personu profesionālā organizācija (turpmāk– iesniedzējs) aizpilda un iesniedz aģentūrā iesniegumu medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanai.

4.Iesniedzējs iesniegumam pievieno šādus dokumentus:

4.1.iesniedzēja (ārstniecības iestādes) Uzņēmumu reģistra komercreģistra reģistrācijas apliecības kopiju vai iesniedzēja (ārstniecības personas) darba pieredzi un zinātnisko darbību apliecinošu dokumentu kopijas;

4.2.izvērstu apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas metodes aprakstu;

4.3.pamatojumu par apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas ieviešanas nepieciešamību, norādot medicīniskās tehnoloģijas lietošanas mērķus un paredzamos rezultātus;

4.4.apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas efektivitāti apliecinošo klīnisko pētījumu rezultātu apkopojumu;

4.5.apstiprināmās medicīniskās tehnoloģijas darbības nodrošināšanai nepieciešamo resursu pamatojumu:

4.5.1.informācija par ārstniecības personām, viņu vispārējo kvalifikāciju un papildu kvalifikāciju, kas nepieciešama konkrētās medicīniskās tehnoloģijas lietošanai;

4.5.2.medicīnisko ierīču tehniskais raksturojums atbilstoši medicīnisko ierīču un medicīnisko preču reģistrāciju, izplatīšanu, realizāciju, ekspluatāciju un tehnisko uzraudzību regulējošiem normatīvajiem aktiem;

4.5.3.informācija par telpām, kurās tiks lietota konkrētā medicīniskā tehnoloģija, un šo telpu tehniskais aprīkojums;

4.5.4.konkrētās medicīniskās tehnoloģijas izmantošanas izmaksas.

5.Šo noteikumu 3. un 4.punktā minētos dokumentus vai to kopijas iesniedzējs iesniedz valsts valodā vai oriģinālvalodā ar notariāli apliecinātu tulkojumu valsts valodā.

III. Medicīniskās tehnoloģijas novērtēšana

6.Aģentūra triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 3. un 4.punktā minēto dokumentu saņemšanas pārbauda, vai ir iesniegti visi nepieciešamie dokumenti.

7.Ja tiek konstatēts, ka nav iesniegti visi šo noteikumu 3. un 4.punktā minētie dokumenti, aģentūra nekavējoties pieprasa trūkstošos dokumentus. Ja iesniedzējs 30dienu laikā pēc pieprasījuma nosūtīšanas neiesniedz trūkstošos dokumentus, aģentūras direktors pieņem lēmumu par atteikumu apstiprināt medicīnisko tehnoloģiju.

8.Aģentūra pēc šo noteikumu 3. un 4.punktā minēto dokumentu saņemšanas un pārbaudes ir tiesīga pieprasīt iesniedzējam sniegt nepieciešamo papildu informāciju, arī Zāļu valsts aģentūras, Latvijas Ārstu biedrības un ārstniecības personu profesionālo organizāciju atzinumus par apstiprināmo medicīnisko tehnoloģiju.

9.Aģentūra novērtē medicīnisko tehnoloģiju, ņemot vērā drošības, iedarbības, efektivitātes, profesionāli ētiskos un lietošanas ekonomiskā pamatojuma aspektus.

10.Lai novērtētu medicīnisko tehnoloģiju, aģentūra, pamatojoties uz medicīnisko literatūru, klīniskajām vadlīnijām un medicīnisko tehnoloģiju novērtēšanas pētījumu datiem, apkopo uz zinātniskiem pierādījumiem balstītu informāciju par konkrēto medicīnisko tehnoloģiju, tās efektivitāti, drošību, ietekmi uz pacienta dzīves kvalitāti un izmaksu efektivitāti.

11.Pēc novērtēšanas datu apkopošanas aģentūra iegūst zinātniski pamatotus pierādījumus par novērtējamo medicīnisko tehnoloģiju. Aģentūra izvērtē apkopoto pierādījumu kvalitāti.

12.Apkopotos zinātniski pamatotos pierādījumus iedala šādos pierādījumu līmeņos:

12.1.A līmenis – pārliecinoši pierādījumi, kas gūti vairākos augstas un labas kvalitātes pētījumos (metaanalīze);

12.2.B līmenis – viduvēji pierādījumi, ko apliecina sistemātisks pārskats par atsevišķiem augstas kvalitātes kontroles vai grupu (kohortu) pētījumiem vai pārskats par labi organizētiem atsevišķiem vai grupu (kohortu) pētījumiem ar zemu riska neobjektivitātes, nejaušību vai nenozīmīgu gadījuma rakstura sakarību veidošanās iespēju;

12.3.C līmenis – ierobežoti pierādījumi, atsevišķi kontroles vai grupu (kohortu) pētījumi ar augstu riska neobjektivitātes, nejaušību vai ļoti nozīmīgu gadījuma rakstura sakarību veidošanās iespēju;

12.4.D līmenis – nav pietiekamu pierādījumu, nav iespējams izmantot pierādījumu analīzi, viens vai vairāki ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem vai ekspertu personiskais viedoklis.

13.Veicot medicīniskās tehnoloģijas ekonomisko novērtēšanu, ņem vērā:

13.1.tiešās izmaksas, kas raksturo veselības aprūpes procesu konkrētās veselības problēmas risināšanā un ir tieši saistītas ar slimības ārstēšanu vai nav tieši saistītas ar ārstēšanu, bet var būtiski ietekmēt kopējās izmaksas;

13.2.netiešās izmaksas, kas saistītas ar produktivitātes zudumu un darbnespēju;

13.3.nojaušamās izmaksas, kas saistītas ar pacientam un viņa tuviniekiem radītajiem morālajiem zaudējumiem.

14.Veicot medicīniskās tehnoloģijas izmaksu efektivitātes novērtēšanu, izmanto šādas metodes:

14.1.izmaksu efektivitātes analīze, kurā salīdzina divas vai vairākas metodes, ja tām ir vienāds vai ļoti līdzīgs mērķis, bet atšķirīga reālā efektivitāte un izmaksas;

14.2.izmaksu identifikācijas analīze, kuru veic, ja, izmantojot divas vai vairākas ārstēšanas metodes, iegūti vienādi rezultāti;

14.3.izmaksu guvuma analīze, kuru veic, lai monetārā izteiksmē vērtētu medicīnisko tehnoloģiju izmaksas un to analīzes rezultātus;

14.4.izmaksu lietderības analīze, kuru veic, lai salīdzinātu izmaksas un ārstēšanas rezultātu, kas izteikts kā kvalitātes standartizēto mūža gadu (QALY) un veselīgo gadu (HYE) ekvivalents.

15.Pēc visu medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanas laikā iegūto datu apkopošanas aģentūra sagatavo pārskatu par medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanu un iesniedz to izskatīšanai Medicīnisko tehnoloģiju izvērtēšanas komisijā (turpmāk – komisija). Komisijas sastāvā ir aģentūras, Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūras un Zāļu valsts aģentūras pārstāvji. Komisijas personālsastāvu un nolikumu apstiprina aģentūras direktors.

16.Komisija izskata pārskatu par medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanu un sniedz aģentūras direktoram atzinumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanu vai atteikumu apstiprināt medicīnisko tehnoloģiju, ņemot vērā šo noteikumu 17.punktā un 18.punktā minētos kritērijus.

IV. Medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšana

17.Aģentūras direktors pieņem lēmumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšanu, ja medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanas laikā ir pierādīta tās efektivitāte, drošība, pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti un izmaksu efektivitāte. Apstiprināto medicīnisko tehnoloģiju aģentūra reģistrē ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē.

18.Aģentūras direktors atsaka apstiprināt medicīnisko tehnoloģiju, ja:

18.1.par apstiprināmo medicīnisko tehnoloģiju iesniegtas nepatiesas ziņas vai dokumenti;

18.2.iesniegtie dokumenti neatbilst normatīvajos aktos par dokumentu noformēšanu noteiktajām prasībām;

18.3.medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanas laikā nav pierādīta tās efektivitāte, drošība, pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti un izmaksu efektivitāte.

19.Aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par to rakstiski informē iesniedzēju.

20.Iesniedzējam ir tiesības apstrīdēt aģentūras direktora pieņemto lēmumu Veselības ministrijā un pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

V. Apstiprinātās medicīniskās tehnoloģijas pārskatīšana un papildināšana

21.Iesniedzējam ir tiesības ierosināt aģentūrai papildināt iepriekš apstiprināto medicīnisko tehnoloģiju.

22.Lai pārskatītu un papildinātu apstiprināto medicīnisko tehnoloģiju, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu par medicīniskās tehnoloģijas pārskatīšanu un papildināšanu.

23.Iesniedzējs iesniegumam pievieno šādus dokumentus:

23.1.iesniedzēja (ārstniecības iestādes) Uzņēmumu reģistra komercreģistra reģistrācijas apliecības kopiju vai iesniedzēja (ārstniecības personas) darba pieredzi un zinātnisko darbību apliecinošu dokumentu kopijas;

23.2.pamatojumu par medicīniskās tehnoloģijas pārskatīšanas un papildināšanas nepieciešamību, kurā norādīts klīnisko pētījumu rezultātu apkopojums par medicīniskās tehnoloģijas drošību, iedarbīgumu, efektivitāti, profesionāli ētiskajiem un lietošanas ekonomiskā pamatojuma aspektiem un dati par izmaksu efektivitāti;

23.3.rakstisku ārstniecības iestādes vadītāja atsauksmi par apstiprinātās medicīniskās tehnoloģijas pārskatīšanas un papildināšanas nepieciešamību.

24.Šo noteikumu 22. un 23.punktā minētos dokumentus vai to kopijas iesniedzējs iesniedz valsts valodā vai oriģinālvalodā ar notariāli apliecinātu tulkojumu valsts valodā.

VI. Apstiprinātās medicīniskās tehnoloģijas pārskatīšanas un papildināšanas priekšlikuma izvērtēšana

25.Aģentūra triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 22. un 23.punktā minēto dokumentu saņemšanas pārbauda, vai ir iesniegti visi nepieciešamie dokumenti.

26.Ja tiek konstatēts, ka nav iesniegti visi šo noteikumu 22. un 23.punktā minētie dokumenti, aģentūra nekavējoties pieprasa trūkstošos dokumentus. Ja iesniedzējs 30dienu laikā pēc pieprasījuma nosūtīšanas neiesniedz trūkstošos dokumentus, aģentūras direktors pieņem lēmumu par atteikumu papildināt medicīnisko tehnoloģiju.

27.Aģentūra pēc šo noteikumu 22. un 23.punktā minēto dokumentu saņemšanas ir tiesīga pieprasīt iesniedzējam sniegt nepieciešamo papildu informāciju, arī Zāļu valsts aģentūras, Latvijas Ārstu biedrības un ārstniecības personu profesionālo organizāciju atzinumus.

28.Aģentūra izvērtē priekšlikumu par medicīniskās tehnoloģijas pārskatīšanu un papildināšanu un sagatavo pārskatu par medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanu. Pārskatu iesniedz izskatīšanai komisijā.

29.Komisija izskata šo noteikumu 28.punktā minēto pārskatu un sniedz aģentūras direktoram atzinumu par medicīniskās tehnoloģijas papildināšanu vai atteikumu papildināt medicīnisko tehnoloģiju, ņemot vērā šo noteikumu 30.punktā minētos kritērijus.

VII. Pārskatītās un papildinātās medicīniskās tehnoloģijas apstiprināšana

30.Aģentūras direktors pieņem lēmumu par medicīniskās tehnoloģijas papildināšanu, ja medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanas laikā ir pierādīta tās efektivitāte, drošība, pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti un izmaksu efektivitāte. Papildināto medicīnisko tehnoloģiju aģentūra reģistrē ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē.

31.Aģentūras direktors atsaka papildināt medicīnisko tehnoloģiju, ja:

31.1.par medicīnisko tehnoloģiju sniegtas nepatiesas ziņas vai dokumenti;

31.2.iesniegtie dokumenti neatbilst normatīvajos aktos par dokumentu noformēšanu noteiktajām prasībām;

31.3.medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanas laikā nav pierādīta tās efektivitāte, drošība, pozitīvā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti un izmaksu efektivitāte.

32.Aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par to rakstiski informē iesniedzēju.

33.Iesniedzējam ir tiesības apstrīdēt pieņemto lēmumu Veselības ministrijā un pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

VIII. Medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšana

34.Veselības aprūpes kvalitātes kontroles institūcijām, ārstniecības iestādēm, ārstniecības personām vai ārstniecības personu profesionālajām organizācijām ir tiesības ierosināt anulēt medicīniskās tehnoloģijas apstiprinā­jumu šajos noteikumos noteiktajā kārtībā.

35.Privātpersonai, kuras tiesības vai tiesiskās intereses ierobežo attiecīgā medicīniskā tehnoloģija, ir tiesības ierosināt anulēt medicīnisko tehnoloģiju apstiprinājumu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

36.Lai anulētu medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu, šo noteikumu 34.punktā minētās institūcijas vai ārstniecības personas iesniedz aģentūrā iesniegumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu.

37.Iesniegumam par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu pievieno šādus dokumentus:

37.1.iesniedzēja (ārstniecības iestādes) Uzņēmumu reģistra komercreģistra reģistrācijas apliecības kopiju vai iesniedzēja (ārstniecības personas) darba pieredzi un zinātnisko darbību apliecinošu dokumentu kopijas;

37.2.pamatojumu par apstiprinātās medicīniskās tehnoloģijas apstiprinā­juma anulēšanas nepieciešamību;

37.3.rakstisku ārstniecības iestādes vadītāja atsauksmi par apstiprinātās medicīniskās tehnoloģijas lietojuma negatīvajiem rezultātiem.

38.Šo noteikumu 36. un 37.punktā minētos dokumentus vai to kopijas iesniedzējs iesniedz valsts valodā vai oriģinālvalodā ar notariāli apliecinātu tulkojumu valsts valodā.

IX. Medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanas priekšlikuma izvērtēšana

39.Aģentūra triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 36. un 37.punktā minēto dokumentu saņemšanas pārbauda, vai ir iesniegti visi nepieciešamie dokumenti un vai tie atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām.

40.Ja tiek konstatēts, ka nav iesniegti visi šo noteikumu 36. un 37.punktā minētie dokumenti, aģentūra nekavējoties pieprasa trūkstošos dokumentus. Ja iesniedzējs 30dienu laikā pēc pieprasījuma nosūtīšanas neiesniedz trūkstošos dokumentus, aģentūras direktors pieņem lēmumu par atteikumu anulēt medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu.

41.Aģentūra pēc šo noteikumu 36. un 37.punktā minēto dokumentu saņemšanas ir tiesīga pieprasīt iesniedzējam sniegt nepieciešamo papildu informāciju, arī Zāļu valsts aģentūras, Latvijas Ārstu biedrības un ārstniecības personu profesionālo organizāciju atzinumus.

42.Pēc medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanas priekšlikuma izvērtēšanas aģentūra sagatavo pārskatu par medicīniskās tehnoloģijas novērtēšanu. Pārskatu iesniedz izskatīšanai komisijā.

43.Komisija izskata šo noteikumu 42.punktā minēto pārskatu un sniedz aģentūras direktoram atzinumu par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu vai atteikumu anulēt medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu, ņemot vērā šo noteikumu 44.punktā minētos kritērijus.

X. Medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšana

44.Aģentūras direktors anulē medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājumu un aģentūra attiecīgo medicīnisko tehnoloģiju svītro no ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzes, ja pēc medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanas priekšlikuma izvērtēšanas ir iegūti dati, ka attiecīgā medicīniskā tehnoloģija nav efektīva, droša vai tai ir negatīva ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti un izmaksu efektivitāti.

45.Aģentūras direktors atsaka anulēt medicīniskās tehnoloģijas apstipri­nājumu, ja:

45.1.par medicīnisko tehnoloģiju sniegtas nepatiesas ziņas vai dokumenti;

45.2.iesniegtie dokumenti neatbilst normatīvajos aktos par dokumentu noformēšanu noteiktajām prasībām;

45.3.pēc medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanas priekš­likuma izvērtēšanas ir iegūti dati, kas apliecina, ka medicīniskā tehnoloģija ir efektīva, droša un tai nav negatīvas ietekmes uz pacienta dzīves kvalitāti un izmaksu efektivitāti.

46.Aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par to rakstiski informē iesniedzēju.

47.Iesniedzējam ir tiesības apstrīdēt pieņemto lēmumu Veselības ministrijā un pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

XI. Jaunu medicīnisko tehnoloģiju ieviešana

48.Par jaunās medicīniskās tehnoloģijas ieviešanu un lietošanu ārstniecības iestādē ir atbildīgs ārstniecības iestādes vadītājs.

49.Ieviešot ārstniecības iestādē jaunu medicīnisko tehnoloģiju, ārstniecības iestādes vadītājs par to rakstiski informē aģentūru.

50.Ārstniecības iestāde, kas ir ieviesusi jauno medicīnisko tehnoloģiju, apkopo un ne vēlāk kā 18mēnešus pēc medicīniskās tehnoloģijas ieviešanas iesniedz aģentūrā pārskatu par jaunās medicīniskās tehnoloģijas lietošanas rezultātiem pirmā gada laikā.

XII. Noslēguma jautājums

51.Medicīniskās tehnoloģijas, kas apstiprinātas un reģistrētas ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju datu bāzē līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir uzskatāmas par apstiprinātām medicīniskām tehnoloģijām līdz lēmuma pieņemšanai par medicīniskās tehnoloģijas apstiprinājuma anulēšanu.

Ministru prezidents A.Kalvītis

Veselības ministrs G.Bērziņš

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2005.gada 2.jūliju.