Lai arī mūsu zāles atbilstu pasaules standartiem

Juris Bundulis, Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta direktors, — "Latvijas Vēstnesim"

Foto: Arnis Blumbergs, "LV"

— Publiskā akciju sabiedrība "Grindeks" nesen saņēma Lielbritānijas Medicīnas produktu kontroles aģentūras piešķirto starptautisko labas ražošanas prakses sertifikātu. Ar ko uzņēmums to izpelnījies?

— Ar savu darbu. Jo "Grindeks" ir izpildījis pasaulē pieņemtos starptautiskos standartus zāļu ražošanā. Un, protams, jebkurā normālā civilizētā pasaules valstī, domājot par patērētāja tiesībām un viņa drošību, tas ir ļoti būtiski. Jo šī ir tā joma, kurā, darot kaut ko nepareizi, pacients tiek pakļauts ļoti lielam riskam. Tādēļ ir stingri noteikti standarti, kurus izpildot tev ir pieejams viss un tevi atzīst. Taču, ja tu nespēj tos pildīt ...

Vairākas valstis ir ceļā uz šo labas ražošanas prakses sertifikātu. Bet tas ir process laikā, jo prasa diezgan lielas investīcijas. Tomēr agrāk vai vēlāk jebkura valsts nonāk pie tā, ka zāļu ražošanā ir divas paralēles, kas garantē drošību patērētājiem. Viena ir kvalitātes kontrole, otra — kārtība, kā tiek garantēta šī drošība, un tie ir augstie ražošanas standarti, pēc kuriem arī tiek kontrolēta kvalitāte un drošība. Visu laiku mēs esam runājuši, ka mūsu ražotāji iet uz labas ražošanas praksi, ka mēs veidojam tam atbilstošu likumdošanu, ka visi ražotāji ir apņēmības pilni un viņiem visiem ir plāni, kā to sasniegt.

Taču oficiālais atzinums, ko saņēmis "Grindeks", neapšaubāmi ir liels notikums mums visiem. Ar to var lepoties ne tikai uzņēmums vien. Tas ir valsts prestiža jautājums, ka Latvijā ir parādījies pirmais ražotājs, kas saņēmis šo starptautisko labas ražošanas prakses sertifikātu. Tagad ne tikai mēs paši sakām, ka esam labi, ne tikai mūsu institūcijas to ir konstatējušas, bet mums ir arī neatkarīgs, neitrāls, ļoti stingrs atzinums no valsts: jā, gan jūs paši esat labi, gan jūsu institūcijas ir strādājušas, un viņu konstatētais tik tiešām atbilst pasaules standartiem.

Ir pierādīts, ka zāļu ražotāji var strādāt šādā augstā līmenī un tas jau vairs nav nekāds brīnums. Zāļu patērētāji var justies droši.

Ceļš, ko mēs esam gājuši likumdošanā, ir bijis pareizi saplānots, un to mēs arī turpināsim. Mēs ļoti ceram, ka šā gada decembrī arī mūsu Zāļu inspekcija tiks starptautiski atzīta, tad tās pieņemtie lēmumi būs vērā ņemami, un, ja tā kādam no Latvijas zāļu ražotājiem dos šādu atbilstības garantiju (jo valstij ir jāstāv aiz sava ražotāja), tad varēs droši iet pasaulē un teikt: jā, šis ir standarts, kas veikts Latvijā un ko atzīst arī Eiropas Savienība un citas pasaules valstis. Protams, ir tur dažādas formālas procedūras. Vēlreiz gribu uzsvērt, ka starptautiskā labas ražošanas prakses sertifikāta piešķiršana akciju sabiedrībai "Grindeks" ir ļoti liels notikums ne vien uzņēmumam, bet arī visiem, kas tur bijuši iesaistīti. Arī valstij.

— Latvija, šķiet, ir otra Baltijas valsts, kas saņem šo augsto novērtējumu.

— Tādu ir saņēmis arī igauņu un dāņu kopuzņēmums. Protams, tā kā tas veic farmaceitisko darbību Igaunijā, tas skaitās vietējais uzņēmums. Var jau sacīt, ka "Grindeks" ir Baltijā otrais, bet Latvijā pirmais, kas saņēmis šo sertifikātu. Taču šajā gadījumā tas ir Latvijas zāļu ražotājs ar senām tradīcijām. Es tomēr uzskatu, ka "Grindeks" ir pirmais no vietējiem ražotājiem, kas pats izcīnījis tādu visnotaļ augstu novērtējumu.

— Vai daudzās valstīs ražotājiem ir starptautiskais labas ražošanas prakses sertifikāts?

— Ir valstis, kurās šādi sertifikāti ir obligāti visiem uzņēmumiem, bez tāda sertifikāta nevar ne ražot, ne reģistrēt, ne izplatīt zāles. Tas ir saistīts ar iedzīvotāju drošību, un to garantē šie divi neatkarīgi ceļi — augsti ražošanas standarti, kas garantē kvalitāti un patērētāja drošību, un kvalitātes kontrole. Un tiem ir jābūt neatkarīgiem. Arī Latvija uz to iet, mums ir noteikts laiks, kad Latvijas zāļu ražotājiem būs jāatbilst šiem standartiem. Tas, protams, ir saistīts ar lielām investīcijām un līdz ar to ar ļoti daudzām problēmām un jautājumiem, kas cieši saistīti.

Farmācijas jomā ļoti bieži, diskutējot par likumdošanu, mēs dzirdam pretargumentus par lētām zālēm, ka tagad tās no aptiekām pazūd. Bet zāles nekur pasaulē nav lētas. Jautājums ir, kas par tām maksā. Mēs varam runāt par to pašu kompensācijas sistēmu, par to, ka par maz ir naudas, ka valsts nevar dot šīs garantijas un visiem iedzīvotājiem apmaksāt zāļu iegādi. Bet garantijas iedzīvotājiem par zāļu kvalitāti? Izmaksas, zāļu cena ir tām atbilstošas.

— "Grindeks" ražojumiem reklāma nav vajadzīga. Bet cik mūsu valsts zāļu ražotāji ir konkurēt spējīgi pasaules zāļu tirgū?

— Manuprāt, visi Latvijas zāļu ražotāji, kas ir apvienoti profesionālā asociācijā, konkurē ar Rietumu ražotājiem, turklāt diezgan veiksmīgi. Uzņēmumu dzīvē ir bijuši dažādi periodi — tie ir gan gājuši uz augšu, gan arī nav veicies tik labi kā straujas un dinamiskas attīstības periodā. Bet šāda starptautiska sertifikāta iegūšana nepārprotami paver jaunas iespējas. Ar to tagad var iet pat uz tādiem tirgiem, kuros mūs agrāk gluži vienkārši neņēma pretī. Varējām būt izejvielu piegādātāji, dažādi starpnieki. Tagad ir iegūts apliecinājums, ka ar savu produkciju, piereģistrējot to konkrētā valstī, uzņēmuma vārds var iet pasaulē. Tā ir fantastiska iespēja! Protams, tā nav viegla iespēja, jo prasa ļoti lielu darbu, arī dokumentācijas sagatavošanā un visā pārējā.

— Vai bez "Grindeks" vēl kāds zāļu ražotājs eksportē savu produkciju uz citām valstīm?

— Man ļoti negribētos zāļu ražotājus iedalīt lielos un mazos, tādos vai citādos. Latvijā, kā jebkurā normālā pasaules valstī, ir ražotāji, kas aizpilda kādu noteiktu nišu, ražo tikai vietējam tirgum un jūtas ļoti labi. Ir multinacionālas kompānijas (Latvijā varbūt tās nav tik lielas pārdošanas apjoma ziņā), kas pārdod savus ražojumus citās valstīs. Un tādu ražotāju mums ir pietiekami daudz — "Grindeks" , "Olainfarm", "MEDPRO".

— Vai sakarā ar to, ka Latvijā pārdod tikai mūsu valstī reģistrētās zāles, to klāsts aptiekās nav samazinājies?

— Latvijā reģistrētās zāles, kā liecina Zāļu reģistrs, ir gandrīz četrarpus tūkstoši nosaukumu. Pirms pieņēmām šos lēmumus, veicām pietiekami nopietnu analīzi. Visi lēmumi ir saistīti ar sistemātisko darbu, ko veicam zāļu tirgus sakārtošanā, lai tas būtu pietiekami caurspīdīgs un viegli izkontrolējams, un lai būtu drošība pacientiem. Četrarpus tūkstoši zāļu nosaukumu pārklāj visas terapeitiskās grupas ar diezgan plašu cenu sortimentu. Jo Latvijas Zāļu reģistrā ir rietumvalstu ražotāju produkcija, amerikāņu produkcija, austrumu bloka produkcija, ir arī bijušās Padomju savienības teritorijas produkcija, kas nodrošina dažādu cenu līmeni. Par visām zālēm ir saņemts ekspertu slēdziens, ka tās atbilst Latvijā noteiktiem zāļu kvalitātes, drošības un efektivitātes kritērijiem. Un likumdošanā iestrādātās prasības (pašlaik jau tiek skatīti jaunie reģistrācijas noteikumi) ne ar ko neatšķiras no prasībām, kādas ir Eiropas Savienības valstīs. Standartu latiņu mēs tagad būsim uzlikuši visiem vienādu, līdz ar to no jauna reģistrētie medikamenti Latvijā ienāk tikai atbilstoši šiem standartiem. Medikamentu pārreģistrācijas procesā ražotājiem ir iespēja veikt vēl papildu pētījumus, ja tas ir nepieciešams, un attiecīgi šos medikamentus piereģistrēt un pārreģistrēt. Kas attiecas uz nodrošinājumu ar zālēm, tad Farmācijas likumā ir ļoti precīzi aprakstīti trīs izņēmuma gadījumi, kad drīkst izplatīt nereģistrētas zāles. Tikai atšķirībā no tā, kā bija līdz šā gada pirmajam janvārim, kad nereģistrētas zāles varēja ievest pat vairumā, pašlaik ir pateikti ļoti skaidri principi: ja medikaments nav reģistrēts un tādā gadījumā Valsts zāļu aģentūra nav veikusi ekspertīzi, aiz šī medikamenta nav valsts atbildības un patērētājam nav drošības garantijas, ārstniecības persona, kas šo medikamentu izraksta, uzņemas atbildību. Un tas ir ļoti svarīgi, jo ārstam ir jāatbild. Izrakstot nereģistrētu medikamentu, viņš vadās pēc noteiktiem kritērijiem. Protams, pirmkārt, no pacienta vajadzībām, otrkārt, no tā, ka šis medikaments ir reģistrēts kādā valstī, kuras kontrolinstitūcijām viņš uzticas. Līdz ar to ir dota iespēja palīdzēt individuālam pacientam — un to dara ārstniecības persona vai ārstniecības iestāde. Protams, arī dabas stihiju vai katastrofu gadījumā ir vienkārši nepieciešama palīdzība un tad labklājības ministrs nosaka šos izņēmuma gadījumus un vajadzības. Pašlaik viss ir maksimāli skaidrs. Ir atbildīgais, kas pasaka, ka ir vajadzība, un tad tiek saņemta atļauja arī nereģistrētiem medikamentiem. Taču tie ir izņēmumi un ne pārāk bieži. Diskusijas mums nebija vieglas. Tomēr likumdošanas aktu sagatavošanā mums izdevās savu taisnību pierādīt, izdevās pārliecināt visus, kas pieņem normatīvos aktus. No 1.jūlija Latvijā ir pārtraukta nereģistrētu medikamentu izplatīšana, izņemot šos izņēmuma gadījumus. Analīze, ko esam veikuši par diviem mēnešiem, rāda, ka medikamentu cenas aptiekās nav cēlušās. Parasti jau baida patērētāju, sakot, ka nebūs kādu medikamentu, taču īstenībā nekas dramatisks nav noticis. Jā, ir individuāli gadījumi, kad arī speciālisti ne vienmēr zina, kā rīkoties, un tad cilvēki griežas pie mums. Taču šādu gadījumu man ir bijis ne vairāk par desmit, un likumā noteiktajā kārtībā esam tos atrisinājuši. Problēmu šajā ziņā nav un, domāju, arī nebūs. Jo nāk klāt arvien jaunas Latvijā reģistrētas zāles.

— Daudzi bija pieraduši pie Krievijā ražotajām lētajām zālēm... Vai tagad to mūsu valstī ir mazāk?

— Nevarētu teikt, ka Krievijā ražoto zāļu ir mazāk. Ļoti labi atceros, kā pagājušā gada beigās cilvēki tika baidīti ar to, ka, piemēram, nebūs citramona. Tagad ir piereģistrēts gan Krievijā, gan Baltkrievijā, gan Latvijā ražotais citramons. Un ir pietiekami liela to ražotāju konkurence, kas ražo arī lētākus medikamentus. Visus baidīja, ka nevarēs nopirkt aktīvo ogli. Aktīvā ogle ir.

Ir vēl viens jautājums, kas pakāpeniski jārisina, proti, medikamenti, kas Latvijā nav reģistrēti, nav iekļauti zāļu kompensācijas sistēmā. Bet ir gadījumi, kad cilvēki par zālēm paši gatavi maksāt, un tādos gadījumos mēs varam ļoti vienkārši palīdzēt. Kas attiecas uz tiem nereģistrētajiem medikamentiem, kuri varētu tikt iekļauti medikamentu kompensācijas sistēmā, šos jautājumus risinām gan ar Zāļu cenu aģentūru, gan Valsts zāļu aģentūru. Jā, ja dokumenti ir iesniegti, ja ir normāls ekspertu slēdziens, ja viss ir kārtībā, tad ir iespējams medikamentus piereģistrēt. Visus šos jautājumus varam ļoti civilizēti un ļoti normāli risināt.

— Farmaceitiskā aprūpe, farmaceita atbildība par to, ko viņš dara cilvēku labā...

— Esam par to diezgan kategoriski iestājušies. Diemžēl ne vienmēr smagajam darbam, ko dara farmaceits, ir tāds ļoti precīzi definēts likuma atbalsts. Ļoti garas diskusijas bija par aptieku īpašuma tiesībām. Pašlaik likumdošanā situācija ir tāda, ka farmaceits ar savu licenci atbild par likumdošanas pārkāpumiem un tiek sodīts, tajā pašā laikā ir aptiekas īpašnieks, kurš nav farmaceits (un likums to pieļauj)... Bizness jau neapstājas. Manuprāt, pašlaik ir liels interešu konflikts. Mēs meklējam ceļus, kā to risināt. Tas prasa no valsts institūcijām daudz ciešāku kontroli, līdz ar to arī prāvākus līdzekļus no valsts budžeta, jo tās ir papildu izmaksas. Šeit ir jāveic ļoti nopietna analīze, un mēs noteikti atkal nāksim ar jauniem priekšlikumiem, kā jautājumu risināt. Taču es gribētu teikt, ka šajā jomā strādā ļoti godprātīgi cilvēki un, neraugoties uz visu, protams, pilda savus pienākumus. Ļoti retos gadījumos tiek pārkāpta likumdošana. Protams, ja ir konstatēts pārkāpums, par to pienākas attiecīgs sods. Un farmaceitam neatkarīgi no tā, vai viņš ir aptiekas īpašnieks vai nav, visas šīs lietas ir jāapzinās.

Armīda Priedīte, "LV" korespondente