Par bērnu medikamentu izpēti un ražošanu

Procedūra: koplēmums, 1.lasījums
Debates: 2005.gada 6.septembrī
Balsojums: 2005.gada 7.septembrī

Regulas projekts, ko Eiropas Parlaments trešdien, 7.septembrī, apstiprināja pirmajā lasījumā, ir solis uz priekšu bērnu zāļu izpētē un ražošanā. Izskatītais likumprojekts attiecas uz pediatrijā lietotajām zālēm, un tā mērķis ir veicināt pētījumus bērnu medikamentu jomā un uzlabot šo zāļu kvalitāti.
Pirms balsojuma debašu laikā ziņojuma sagatavotāja Fransuā Grosteta (Francija) atgādināja, ka pašlaik slimi bērni Eiropā visbiežāk saņem zāles, kas nav izstrādātas īpaši viņu vajadzībām. Farmācijas firmas nav ekonomiski ieinteresētas investēt pediatrijas zāļu attīstībā, jo klīniskus pētījumus šajā jomā veikt ir sarežģīti un tie prasa vairāk laika. Ārstiem bieži jāizmanto pieaugušo zāles, kas sadalītas mazākās devās, droši nezinot, kādi blakusefekti var rasties.
Vairums deputātu debatēs bija vienisprātis, ka Eiropas Komisijas sagatavotais likumprojekts jāpapildina tā, lai veicinātu bērniem paredzētu zāļu attīstību. Pieņemto grozījumu mērķis ir saīsināt administratīvo procedūru ilgumu un termiņus un uzlabot informācijas apmaiņu, lai novērstu nevajadzīgus pētījumus un izmēģinājumus ar bērniem. Deputāti arī vēlas izveidot īpašu ES programmu pediatrijas zāļu pētniecībai MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe), lai atbalstītu tādu pašreiz pediatrijā lietojamu zāļu vai aktīvo sastāvdaļu izpēti, uz kurām neattiecas patentu tiesību aizsardzība vai kurām nav papildu aizsardzības sertifikāta.

Seši papildu mēneši komerctiesību aizsardzībai

Galvenās domstarpības Parlamentā izraisīja EK priekšlikums papildus esošajiem komerctiesību (zāļu patentu vai aizsardzības sertifikātu) darbības laikiem noteikt sešus papildu aizsardzības mēnešus. Tas stimulētu farmācijas nozari vairāk investēt bērnu zāļu jomā.
Pamatā sadūrās divi viedokļi: ilgāks patentu darbības laiks būtu ražotāju interesēs, jo pircēji vai valstu veselības aprūpes sistēmas ilgāk maksātu par dārgākām zālēm (kamēr tās aizsargā patenti), un īsāks papildu aizsardzības laiks varētu būt izdevīgāks pircējiem.
Daļa deputātu uzskatīja, ka šie termiņi jānosaka proporcionāli peļņai, t.i., ekskluzīvo komerctiesību termiņš katrā gadījumā būtu atšķirīgs.
EP ziņojuma sagatavotāja F.Grosteta, EK un vairums dalībvalstu pārstāvju tomēr uzskatīja, ka atšķirīgi patentu un sertifikātu termiņi regulas piemērošanu padarīs neiespējamu. Pieņemot diferencētus aizsardzības termiņus, būtu arī jāpārstrādā vairākas regulā jau noteiktās procedūras. Pēc referentes domām, diferencētu termiņu gadījumā regula vairs neaizstāvētu bērnu tiesības, bet farmācijas firmu ekonomiskās intereses. Atšķirīgi viedokļi izpaudās arī politisko grupu iekšienē (Eiropas Tautas partija un Eiropas Demokrātu grupa, Liberāļu un demokrātu apvienības grupa). Zaļie, Eiropas Apvienotā kreiso un Ziemeļvalstu Zaļo kreiso spēku konfederālā grupa un neatkarīgie deputāti atbalstīja īsākus patentu darbības termiņus, jo EK sistēma ļautu farmācijas firmām gūt ienākumus uz iedzīvotāju rēķina.
Viedokļu dažādība izpaudās arī dalībvalstu vidū. Relatīvi ilgs patentu darbības laiks var izraisīt zāļu cenu celšanos, un var paaugstināties veselības aprūpes izdevumi. Šādu nostāju ieņēma arī Latvija ES Padomē, iesakot trīs mēnešus kā pagarinājumu papildu aizsardzības sertifikātam. Sešu mēnešu pagarinājums attiektos uz produktiem ar noteiktu tirdzniecības apjomu Eiropas Savienībā.
Plenārsēdē Dagmāra Rota-Bērenta (Vācija) izteica bažas arī par zāļu cenu celšanos un jauno noteikumu iespējamo slodzi uz veselības aprūpes finansējumu Polijā un Ungārijā.
7.septembra balsojumā tomēr neviens no alternatīvajiem priekšlikumiem neguva locekļu vairākuma atbalstu: rezultātā Parlaments atbalstīja Komisijas priekšlikumu piemērot sešu mēnešu pagarinājumu visos gadījumos, iekļaujot regulā klauzulu, kas ļaus pēc sešiem gadiem kopš regulas spēkā stāšanās noteikumus pārskatīt.