Par maksas samazināšanu zāļu reģistrēšanā

Pēc Eiropas Komisijas priekšlikuma Padome pieņēmusi jaunus noteikumus par maksu, kāda piemērojama cilvēku un dzīvnieku ārstēšanā izmantojamo zāļu reģistrēšanai Eiropas Zāļu aģentūrā. Vairākas maksas tiks samazinātas, veicinot samērīguma principu starp maksas apjomiem un aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem. Jaunā regula saskaņo maksas sistēmu ar ES jaunajiem tiesību aktiem farmācijas jomā un jaunajiem pienākumiem, kādi uzticēti Eiropas Zāļu aģentūrai. Sākotnējais Eiropas Komisijas priekšlikums pamatojas uz iepriekšējo ietekmes novērtējumu, ņemot vērā atziņas, kas gūtas no esošajām sistēmām un plašās apspriešanās ar visām iesaistītajām pusēm, jo īpaši ar farmācijas nozari. Jaunie noteikumi stāsies spēkā tuvākajā laikā pēc to publicēšanas “Oficiālajā Vēstnesī”.

Eiropas Zāļu aģentūra ir decentralizēta ES struktūra, kuras galvenā mītne atrodas Londonā un kura uzsāka darbību 1995.gadā, ieviešot Eiropas sistēmu zāļu tirdzniecības atļaušanai. Tai pateicoties, uzņēmumi atļaujas zāļu tirdzniecībai visā ES var saņemt, iesniedzot vienu pieteikumu, ko izvērtē zinātniskās komisijas, kurās apvienoti labākie Eiropas speciālisti. Eiropas Zāļu aģentūras uzdevums ir arī sniegt uzņēmumiem konsultācijas par to pētniecības un attīstības programmām, kā arī sniegt noderīgu un labi saprotamu informāciju pacientiem un veselības aprūpes darbiniekiem.

Kopienas tiesību aktu pārskatīšana farmācijas jomā tieši ietekmē Eiropas Zāļu aģentūras uzdevumus un pienākumus, nosakot jaunus uzdevumus un viešot izmaiņas esošajos. Tikko pieņemtie noteikumi ietver: vairākus maksas samazinājumus, piemēram, par patentēto medikamentu novērtēšanu vai atsevišķām nelielām izmaiņām (variācijām) tirdzniecības atļaujas dokumentācijā; jaunas maksas kategorijas par jauniem pakalpojumiem, ko sniedz Eiropas Zāļu aģentūra, piemēram, par zinātniskiem atzinumiem par tradicionāliem medikamentiem uz augu bāzes; samaksas termiņa pagarināšanu no 30 līdz 45 dienām; lielāku elastību, pielāgojot atsevišķas maksas pakalpojumu veidiem un saistītajām izmaksām; ikgadējā maksājuma maksimuma sliekšņa palielināšanu, vienlaikus pilnvarojot Eiropas Zāļu aģentūras valdi noteikt gadījumus, kuros piemērojams samazināts ikgadējs maksājums.

Drīzumā Eiropas Komisija publicēs papildu finansiālos un administratīvos veicināšanas pasākumus mazajiem un vidējiem uzņēmumiem.

Eiropas Komisijas pārstāvniecības Latvijā Preses un informācijas nodaļa