Ministru kabineta noteikumi Nr.1037

Rīgā 2005.gada 27.decembrī (prot. Nr.77 60.§)

Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.panta trešo daļu

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartus no donora iegūtām nesadalītām asinīm, kas ir apstrādātas pārliešanai vai turpmākai ražošanai (turpmāk– asinis), un asins terapeitiskām sastāvdaļām, kuras izgatavo, izmantojot dažādas metodes (turpmāk– asins komponenti), un kas paredzētas asins pārliešanai pašam donoram vai kādai citai personai, lietošanai medicīnas ierīcēs vai par medicīnisko produktu izejvielām.

2. Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanā ievēro brīvprātības principu, bet cilvēka asiņu un asins komponentu izplatīšanā un pārliešanā ievēro anonimitātes un pakalpojumu sniegšanas bezpeļņas principus.

3. Cilvēka asinis un asins komponentus valstī neieved. Plazmas preparātu ražošanai izmanto valstī iegūtu izejvielu.

4. Izplatīšana ir asiņu vai asins komponentu piegāde Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļām vai ārstniecības iestādes asins kabinetiem. Izplatīšanā neietilpst asiņu vai asins komponentu izsniegšana asins pārliešanai.

5. Nopietna blakne ir donora vai pacienta neparedzēta reakcija, kas saistīta ar asiņu vai asins komponentu savākšanu vai pārliešanu un kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa invaliditāti vai darbnespēju vai kas izraisa vai pagarina hospitalizāciju vai saslimstību.

6. Nevēlams notikums ir jebkurš nevēlams gadījums, kas saistīts ar asiņu vai asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu un kas varētu izraisīt pacienta nāvi vai apdraudēt viņa dzīvību vai izraisīt pacienta darbnespēju vai invaliditāti, vai kas izraisa vai pagarina hospitalizāciju vai saslimstību.

II. Atbilstības novērtēšana

7. Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūra (turpmāk– aģentūra) novērtē ārstniecības iestādes asins kabinetu (turpmāk– asins kabinets), Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām.

8. Lai aģentūra novērtētu Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļu un asins kabinetu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti sniedz:

8.1. šādu vispārīgo informāciju:

8.1.1. nosaukums, reģistrācijas numurs, ja tāds ir, un juridiskā adrese;

8.1.2. atbildīgās personas vārds, uzvārds, kvalifikācija un kontaktinformācija;

8.1.3. to ārstniecības iestāžu saraksts, kuras Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti apgādā ar asinīm un asins komponentiem;

8.2. kvalitātes sistēmas aprakstu, kurā iekļauj:

8.2.1. dokumentāciju par novērtējamo asins sagatavošanas nodaļu un asins kabinetu, ietverot atbildīgo personu pienākumus un saistības par ziņošanu;

8.2.2. asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineta kvalitātes rokasgrāmatu, kurā aprakstīta kvalitātes nodrošināšanas sistēma saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu un 36.1.apakšpunktu;

8.2.3. darbinieku skaitu un kvalifikāciju;

8.2.4. higiēnas noteikumus;

8.2.5. telpas un iekārtas;

8.2.6. darba standartprocedūru sarakstu, kurā ietver šādu informāciju:

8.2.6.1. donoru iesaistīšana, saglabāšana un izmeklēšana;

8.2.6.2. asiņu un asins komponentu sagatavošana un testēšana, izsniegšana un atsaukšana;

8.2.6.3. ziņošanas kārtība par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem un minētās informācijas reģistrēšanas kārtība.

9. Pēc atbilstības novērtēšanas aģentūra nosaka, kādas darbības un ar kādiem nosacījumiem var veikt Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa un asins kabinets.

10. Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti nedrīkst mainīt darbības nosacījumus bez aģentūras rakstiska apstiprinājuma.

III. Atbildīgā amatpersona

11. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas norīko atbildīgo personu (turpmāk – atbildīgā persona). Atbildīgajai personai ir:

11.1. augstākās izglītības diploms medicīnas vai bioloģijas zinātņu jomā, kas piešķirts par universitātes izglītības programmas pabeigšanu;

11.2. atbilstoša kvalifikācija, ko apliecina transfuziologa sertifikāts;

11.3. vismaz divu gadu praktiska pēcdiploma pieredze transfuzioloģijas jomā.

12. Atbildīgā persona organizē pasākumus, lai nodrošinātu šādu prasību izpildi:

12.1. ikviena darbība ar pārliešanai paredzētām asinīm vai asins komponentiem notiek saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem;

12.2. aģentūra saņem nepieciešamo informāciju, lai veiktu atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņā ar šo noteikumu 7. un 8.punktu;

12.3. asiņu un asins komponentu sagatavošanā, testēšanā, pārstrādē, uzglabāšanā un izplatīšanā tieši iesaistītais personāls ir atbilstoši kvalificēts, un personālam tiek laikus nodrošinātas mācības kvalifikācijas pilnveidošanai;

12.4. tiek ievērotas šo noteikumu 15., 16. un 20.punktā, kā arī VI nodaļā minētās prasības.

13. Ja Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas šo noteikumu 8.punktā minēto uzdevumu veikšanai norīko vairākas atbildīgās personas, aģentūrai tiek sniegta papildu informācija par konkrētajiem atbildīgo personu uzdevumiem, kas ir to pārziņā.

14. Aizvietojot atbildīgo personu uz laiku vai pastāvīgi, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas aģentūrai paziņo jaunās atbildīgās personas vārdu, uzvārdu un datumu, ar kuru norīkota attiecīgā atbildīgā persona.

IV. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas

15. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izveido un uztur kvalitātes nodrošināšanas sistēmu saskaņā ar labas prakses principiem.

16. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas uztur un piecus gadus uzglabā dokumentāciju par darbības procedūrām, personāla apmācību, veidlapu paraugus, kā arī nodrošina amatpersonām, kuras veic kontroles pasākumus, pieeju dokumentiem.

17. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina:

17.1. asins paraugu testēšanu jeb izmeklēšanu saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas var noteikt papildu testēšanu, ja tas nepieciešams atbilstoši valsts vai starptautisko institūciju noteiktajiem mērķiem vai atbilstoši noteiktai epidemioloģiskai situācijai;

17.2. asiņu un asins komponentu kvalitātes un drošības prasību ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu;

17.3. autologo asiņu sagatavošanai piemērojamo prasību ieviešanu un uzturēšanu;

17.4. asiņu un asins komponentu uzglabāšanas, pārvadāšanas un izplatīšanas prasību ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu;

17.5. cilvēka asiņu un asins komponentu donoru pieņemšanas kritēriju ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu;

17.6. prasību par asins un plazmas donoru piemērotības kritēriju ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 5.pielikumu. Kritēriji ietver:

17.6.1. pastāvīgos asiņu un asins komponentu nodošanas atteikuma kritērijus un ar tiem saistīto iespējamo donoru noraidīšanu;

17.6.2. pagaidu asiņu un asins komponentu nodošanas atteikuma kritērijus;

17.7. kvalitātes sistēmas specifikāciju ieviešanu un uzturēšanu saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu;

17.8. šo noteikumu VI nodaļā noteikto procedūru par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu ziņojuma paraugu ieviešanu un saglabāšanu;

17.9. šo noteikumu VI nodaļā minēto izsekojamības prasību ieviešanu un ievērošanu;

17.10. nekvalitatīvu asiņu vai asins komponentu izplatīšanas pārtraukšanu, ja iespējami draudi to kvalitātei un drošībai.

18. Valsts asinsdonoru centrs katru gadu līdz 15.februārim un asins sagatavošanas nodaļas katru gadu līdz 25.janvārim sagatavo pārskatu par iepriekšējā gada darbību. Pārskatā iekļauj šādu informāciju:

18.1. donoru skaits;

18.2. asiņu vai asins komponentu nodošanas reižu skaits;

18.3. to ārstniecības iestāžu saraksts, kuras Valsts asinsdonoru centrs vai asins sagatavošanas nodaļa apgādā ar asinīm un asins komponentiem;

18.4. kopējais neizmantoto asiņu vai asins komponentu devu skaits;

18.5. visu sagatavoto un izsniegto asiņu vai asins komponentu devu skaits;

18.6. ar asins pārliešanu (transfūziju) pārnesamu infekcijas marķieru sastopamība un izplatība donoriem;

18.7. no apgrozības izņemto (atsaukto) devu skaits;

18.8. nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu skaits, par kuriem ziņots aģentūrai.

19. Asins sagatavošanas nodaļas gada pārskatu iesniedz Valsts asinsdonoru centrā. Valsts asinsdonoru centrs sagatavo kopsavilkumu un katru gadu līdz 15.februārim iesniedz to aģentūrā.

20. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas informāciju, kas saistīta ar šo noteikumu 17., 18., 38., un 39.punktā minētajām darbībām, glabā 15 gadus.

21. Valsts asinsdonoru centrs izstrādā un iesniedz apstiprināšanai aģentūrā tehnoloģijas par asiņu un asins komponentu sagatavošanu un lietošanu.

V. Aģentūras pienākumi un tiesības

22. Aģentūra nodrošina:

22.1. asiņu un asins komponentu kvalitātes un drošības kontroles prasību ievērošanu;

22.2. nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu uzskaiti, reģistrāciju un analīzi;

22.3. organizētu pārraudzības procedūru kopumu saistībā ar nopietnām blaknēm vai nevēlamiem notikumiem donoriem vai recipientiem, kā arī turpmāko donoru epidemioloģisko novērošanu (hemovigilanci);

22.4. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu iesniegto datu reģistrēšanu;

22.5. ikgadējā pārskata ziņojuma (šo noteikumu 31. un 32.punktā minētā informācija) sniegšanu Eiropas Komisijai līdz nākamā gada 30.jūnijam;

22.6. kontroles pasākumu pārskata nosūtīšanu Eiropas Komisijai ik pēc trim gadiem.

23. Lai nodrošinātu šo noteikumu ievērošanu, aģentūra regulāri, bet ne retāk kā reizi divos gados:

23.1. kontrolē Valsts asinsdonoru centru, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabinetus, kā arī trešo pušu iekārtas, kuras izmanto asiņu un asins komponentu sagatavošanā, testēšanā, uzglabāšanā un transportēšanā;

23.2. ņem paraugus pārbaudei un analīzei;

23.3. pārbauda visus ar kontroli saistītos dokumentus.

24. Aģentūra organizē kontroles pasākumus, ja ir konstatētas nopietnas blaknes vai nevēlami notikumi vai ir aizdomas par tiem.

25. Ja kontroles pasākumos atklājas, ka Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets neatbilst šo noteikumu 6. un 7.pielikumā noteiktajām prasībām, aģentūra pieņem lēmumu par piešķirtās atbilstības apturēšanu vai anulēšanu un nosaka konkrētu termiņu, kura laikā Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets novērš konstatēto neatbilstību.

26. Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets pēc aģentūras norādīto neatbilstību novēršanas par to paziņo aģentūrai. Aģentūra pieņem lēmumu par Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas vai asins kabineta atbilstības atjaunošanu un 10dienu laikā par to rakstiski paziņo Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļai vai asins kabinetam.

VI. Izsekojamības prasības un paziņošana par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem

27. Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļās saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu ir ieviesta sistēma, lai identificētu ikvienu donoru, ikvienu nodoto asins vienību un ikvienu sagatavoto asins komponentu neatkarīgi no to paredzētā lietošanas mērķa un iestādes, uz kurām attiecīgais asins komponents tiek nogādāts.

28. Valsts asinsdonoru centrā, asins sagatavošanas nodaļās un asins kabinetos saskaņā ar šo noteikumu 6. un 7.pielikumu ir ieviesta sistēma, lai reģistrētu ikvienu saņemto asins vienību un asins komponentu (neatkarīgi no tā, vai tas tiek pārstrādāts attiecīgajā iestādē vai ne) un tās saņemtās vienības galamērķi, kas ir vai nu pārlieta, vai iznīcināta, vai atdota tam sagatavotājam, kas to ir piegādājis.

29. Ārstniecības iestādēs, kurās tiek pārlietas asinis un asins komponenti, ir ieviestas procedūras, lai nodrošinātu pārliešanas datu reģistrēšanu un operatīvu paziņošanu Valsts asinsdonoru centram vai asins sagatavošanas nodaļai, kas sagatavojusi konkrēto devu, par jebkādām nopietnām blaknēm, kas asins pārliešanas laikā vai pēc tās novērotas personām, kuras saņem asinis vai asins komponentus (recipientiem), un kuras var attiecināt uz asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu.

30. Asins kabinetos ir izstrādātas procedūras, ar kurām saskaņā aģentūrai paziņo visu informāciju par iespējamām nopietnām blaknēm tūlīt pēc tās uzzināšanas. Lai sniegtu minēto informāciju, izmanto 8.pielikuma A un C daļā norādīto paziņojuma veidlapu paraugus.

31. Asins kabineti:

31.1. saskaņā ar 8.pielikuma B daļu paziņo aģentūrai visu informāciju par nopietnām otrā un trešā līmeņa blaknēm, kuras ir attiecināmas uz asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošumu;

31.2. tiklīdz tas ir kļuvis zināms, paziņo aģentūrai par jebkādiem inficēšanās gadījumiem ar asinīm un asins komponentiem;

31.3. raksturo veiktās darbības attiecībā uz citiem iesaistītiem asins komponentiem, kas ir izplatīti pārliešanas vajadzībām vai kā plazma frakcionēšanai;

31.4. izvērtē iespējamās nopietnās blaknes saskaņā ar attiecināmības līmeņiem, kas noteikti 8.pielikuma B daļā;

31.5. līdz izmeklēšanas pabeigšanai sniedz nopietnas blaknes apstiprinājumu saskaņā ar 8.pielikuma C daļu;

31.6. katru gadu iesniedz aģentūrā paziņojumu par nopietnām blaknēm saskaņā ar 8.pielikuma D daļu.

32. Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti attiecībā uz nevēlamiem notikumiem nodrošina, ka ir ieviestas procedūras:

32.1. lai reģistrētu visus nevēlamos notikumus, kas var ietekmēt asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošumu;

32.2. ar kuru palīdzību, izmantojot 9.pielikuma A daļā sniegto paziņošanas veidlapas paraugu, visu informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas var pakļaut briesmām donorus vai personas, kuras saņem asinis vai asins komponentus (recipientus), sniedz aģentūrai, tiklīdz tā ir kļuvusi zināma, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā.

33. Šo noteikumu 32.punktā minētās iestādes:

33.1. izvērtē nevēlamos notikumus, lai noteiktu to novēršamos cēloņus;

33.2. līdz izmeklēšanas pabeigšanai sniedz nevēlama notikuma apstiprinājumu saskaņā ar 9.pielikuma B daļu;

33.3. katru gadu iesniedz aģentūrā paziņojumu par nevēlamiem notikumiem saskaņā ar 9.pielikuma C daļu.

34. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas marķē visas sagatavotās, testētās, apstrādātās, uzglabātās, izplatītās asinis un asins komponentus un marķējumā norāda šādu informāciju:

34.1. komponenta oficiālais nosaukums;

34.2. tilpums, svars vai šūnu skaits komponentā;

34.3. asins nodošanas ciparu vai burtu un ciparu identifikācijas kods;

34.4. asins sagatavošanas iestādes nosaukums;

34.5. ABO grupa un Rh piederība (nenorāda plazmai, kas paredzēta frakcionēšanai);

34.6. lietošanas termiņa beigu datums vai laiks;

34.7. uzglabāšanas temperatūra;

34.8. antikoagulanta vai aditīvā šķīduma nosaukums, sastāvs un tilpums.

35. Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļās ir noteikta procedūra atbilstoši šo noteikumu 6.pielikumā noteiktajām prasībām, lai rūpīgi, efektīvi un pārliecinoši izņemtu no izplatīšanas asinis vai asins komponentus, ja ir sniegta šo noteikumu 31.5. un 33.2.apakšpunktā minētā informācija.

VII. Ārstniecības iestādes asins kabinets

36. Asins kabinets:

36.1. atbilstoši kompetencei ievieš un uztur kvalitātes sistēmu saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumu;

36.2. saņem asins komponentus no Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļas, uzglabā tos, nodrošina saderinātu asins komponentu izsniegšanu transfūzijai (pārliešanai) un atbild par to apriti.

37. Asins kabinetā strādā un asins komponentus pārliet drīkst tikai transfuzioloģijā apmācītas ārstniecības personas, kurām pēdējo piecu gadu laikā apmācīt tiesīgs transfuziologs ir izsniedzis apliecinājumu par apmācību. Ārstniecības personu apmācība tiek apmaksāta no apmācāmās personas vai trešās personas līdzekļiem. Tiek izvērtēti un atzīti arī citās Eiropas Savienības dalībvalstīs izsniegtie apliecinājumi par attiecīgu mācību kursu apmeklējumu pēdējo piecu gadu laikā.

VIII. Donoru informēšana

38. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas potenciālajiem donoriem sniedz šādu informāciju:

38.1. plašai sabiedrībai saprotamus, precīzus, izglītojošus materiālus par asins īpašībām, asins nodošanas procedūru, asinīm un asins komponentiem un pacientu ieguvumiem, nododot asinis;

38.2. par homologām jeb no indivīda iegūtām asinīm un asins komponentiem, kuri paredzēti asins pārliešanai kādam citam indivīdam, lietošanai medicīnas ierīcēs vai par izejvielām medicīniskiem produktiem, un autologām jeb no indivīda iegūtām asinīm un asins komponentiem, kuri paredzēti asins pārliešanai vai citādai lietošanai tikai šim pašam indivīdam, asinīm vai asins komponentiem, – donora izmeklēšanas un anamnēzes ievākšanas iemeslus, nepieciešamību izmeklēt asins paraugus un to, cik būtiska ir uz informāciju balstītas piekrišanas nozīme;

38.3. par homologām asinīm vai asins komponentiem –, kad jāatsakās nodot asinis un kad uz laiku un pastāvīgi aizliegts nodot asinis, un iemeslus, kāpēc indivīdi nedrīkst nodot asinis vai asins komponentus, ja tas varētu apdraudēt pacienta veselību;

38.4. par iespējamo autologo asiņu vai asins komponentu nodošanas aizliegumu un iemesliem, kādēļ asins nodošanas procedūra nav pieļaujama, ja autologo asiņu vai asins komponentu donoram vai saņēmējam tādējādi var tikt apdraudēta veselība;

38.5. iemeslus, kāpēc indivīdi nedrīkst nodot asinis vai asins komponentus, ja tas varētu kaitēt viņu veselībai;

38.6. par asiņu vai asins komponentu nodošanas procedūru specifiku un ar tām saistīto risku, par iespējamo autologo asiņu un asins komponentu neatbilstību asins pārliešanas prasībām;

38.7. par donoru tiesībām pirms procedūras uzsākšanas atteikties nodot asinis, kā arī par iespēju bez grūtībām un neērtībām nodošanas procesa laikā pārtraukt asiņu vai asins komponentu nodošanu vai atteikties no tās;

38.8. kāpēc ir svarīgi, lai donori pirms asins nodošanas informētu Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļu personālu par visiem iemesliem, kuru dēļ nodotās asinis vai asins komponenti varētu būt nederīgi pārliešanai;

38.9. par Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu personāla pienākumu informēt donoru, ja donora testēšanas rezultāti liecina par novirzi no normas;

38.10. kādā gadījumā neizmantotās autologās asinis un asins komponentus iznīcina, nevis pārlej;

38.11. ja testos atklāj vīrusu marķieri HIV, HBV, HCV vai citus mikrobioloģiskos aģentus, ko pārnes ar asinīm, donoram aizliedz nodot asinis un savākto asiņu vienību iznīcina. Donora novērtēšanas un testēšanas rezultātus dokumentē;

38.12. par donora tiesībām uzdot jautājumus.

39. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas no potenciālā donora saņem šādu informāciju:

39.1. personas datus, pēc kuriem var nekļūdīgi identificēt donoru (vārds un uzvārds), kā arī kontaktinformāciju;

39.2. donora rakstiski sniegto un ārstniecības personas individuālās pārrunās ar donoru iegūto informāciju, kurā norādītas ziņas par viņa veselības stāvokli un iepriekšējām saslimšanām, kā arī citus svarīgus datus, kas var palīdzēt identificēt personas, kuru nodotās asinis vai asins komponenti varētu radīt veselības apdraudējumu citiem (piemēram, slimības pārnešanas iespējamību vai paša donora veselības apdraudējumu);

39.3. donora rakstiski sniegtu un parakstītu, kā arī par anamnēzes iegūšanu atbildīgas ārstniecības personas apliecinātu informāciju, ka:

39.3.1. donors ir izlasījis un sapratis tam sniegtos izglītojošos materiālus;

39.3.2. donoram bijusi iespēja uzdot jautājumus;

39.3.3. donoram sniegtas atbildes uz visiem uzdotajiem jautājumiem;

39.3.4. persona apzināti piekritusi būt par donoru;

39.3.5. attiecībā uz autologajām asinīm vai asins komponentiem donors informēts par nodoto asiņu un asins komponentu iespējamu neatbilstību paredzētajām asins pārliešanas prasībām;

39.3.6. donors apliecinājis visas viņa sniegtās informācijas patiesumu.

IX. Datu aizsardzība

40. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina personas datu, kā arī ģenētiskās informācijas aizsardzību un konfidencialitāti, organizējot:

40.1. drošības pasākumus, lai novērstu neatļautu datu papildināšanu, dzēšanu vai pārveidošanu donoru lietās vai atteikumu reģistros un nodrošinātu drošu informācijas pārsūtīšanu;

40.2. attiecīgu procedūru, ja konstatē datu neatbilstību;

40.3. personas datu neizpaušanu, vienlaikus nodrošinot izsekojamību.

41. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina, ka informācija par cilvēka asiņu un asins komponentu izsekojamību tiek glabāta 30gadu. Šajā informācijā ietver:

41.1. institūcijas nosaukumu un adresi;

41.2. donora vārdu, uzvārdu, personas kodu un deklarēto dzīvesvietu;

41.3. asins vienības identifikācijas kodu;

41.4. atsevišķa asins komponenta identifikācijas kodu;

41.5. sagatavošanas datumu (datums, mēnesis, gads);

41.6. ziņas par asiņu un asins komponentu izplatīšanu ārstniecības iestādēm vai to iznīcināšanu;

41.7. piegādātajam asins komponentam piešķirto numuru;

41.8. recipienta vārdu, uzvārdu, personas kodu un deklarēto dzīvesvietu;

41.9. nepārlietajām vienībām – iznīcināšanas apstiprinājumu;

41.10. pārliešanas vai iznīcināšanas datumu (datums, mēnesis, gads);

41.11. asins komponenta partijas numuru, ja tāds ir.

X. Pārejas jautājums

42. Aģentūra šo noteikumu 22.6.apakšpunktā minēto pārskatu par iepriekšējo periodu pirmo reizi Eiropas Komisijai nosūta līdz 2007.gada 1.martam.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003.gada 27.janvāra Direktīvas 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza direktīvu 2001/83/EK;

2) Komisijas 2004.gada 22.marta Direktīvas 2004/33/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem;

3) Komisijas 2005.gada 30.septembra Direktīvas 2005/61/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvu 2002/98/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu;

4) Komisijas 2005.gada 30.septembra Direktīvas 2005/62/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu.

Ministru prezidenta vietā – ekonomikas ministrs A.K.Kariņš

Veselības ministra vietā – finanšu ministrs O.Spurdziņš

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2006.gada 14.janvāri.

 

1.pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037

Asins paraugu testēšanas prasības

Katrs asins paraugs tiek testēts šādi:

1. Nosaka ABO grupu un Rh piederību, izņemot plazmu, kas paredzēta tikai frakcionēšanai.

2. Pārbauda, vai donoram nav:

2.1. HBV marķiera (HBs Ag);

2.2. antivielas pret C hepatīta vīrusu (anti-HCV);

2.3. antivielas pret HIV ½ (anti-HIV ½).

Veselības ministra vietā – finanšu ministrs O.Spurdziņš

 

 

2.pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037

Asins un asins komponentu kvalitātes un drošības kontroles prasības

Asinīm un asins komponentiem veic savākšanas un ražošanas procesam atbilstošu bakterioloģisko kontroli. Kvalitātes kontrolei un kvalitātes kontroles rezultātiem jāatbilst šādām prasībām:

Nr. p.k.	Komponents	Nepieciešamais kvalitātes mērījums (paraugu ņemšanas biežumu visiem mērījumiem nosaka, izmantojot statistisko procesa vadību19))	Kvalitātes kontroles atbilstošie rezultāti
1.	Eritrocītu masa3)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju
		Hemoglobīns*	Ne mazāk par 45g vienā devā
		Hemolīze	Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās
2.	Eritrocītu masa bez leikocītu–trombocītu slāņa4)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju
		Hemoglobīns*	Ne mazāk par 43 g vienā devā
		Hemolīze	Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās
3.	Eritrocītu masa bez leikocītiem5)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju
		Hemoglobīns*	Ne mazāk par 40 g vienā devā
		Leikocītu saturs	Mazāk par 1 × 106 vienā devā
		Hemolīze	Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās
4.	Eritrocītu masa aizvietojošā šķīdumā6)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju
		Hemoglobīns*	Ne mazāk par 45 g vienā devā
		Hemolīze	Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās
5.	Eritrocītu masa bez leikocītu–trombocītu slāņa aizvietojošā šķīdumā7)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju
		Hemoglobīns*	Ne mazāk par 43 g vienā devā
		Hemolīze	Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās
6.	Eritrocītu masa bez leikocītiem aizvietojošā šķīdumā8)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju
		Hemoglobīns*	Ne mazāk par 40 g vienā devā
		Leikocītu saturs	Mazāk par 1 × 106 vienā devā
		Hemolīze	Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās
7.	Eritrocītu masa, sagatavota aferēzē9)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju
		Hemoglobīns*	Ne mazāk par 40 g vienā devā
		Hemolīze	Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās
8.	Pilnasinis1)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas nodrošina hemoglobīna un hemolīzes specifikāciju 450 ml +/- 50ml
			Pediatrijas mērķiem paredzētās autologās asinis – nedrīkst pārsniegt 10,5 ml/kg
		Hemoglobīns*	Ne mazāk par 45 g vienā devā
		Hemolīze	Mazāk par 0,8 % no eritrocītu masas derīguma termiņa beigās
9.	Trombocītu masa, sagatavota aferēzē10)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju
		Trombocītu skaits	Trombocītu skaita izmaiņas vienā nodošanas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem
		pH	6,4–7,4 derīguma termiņa beigās pie 22°C
10.	Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē11)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju
		Trombocītu skaits	Trombocītu skaita izmaiņas vienā nodošanas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem
		Leikocītu skaits	Mazāk par 1 × 106 vienā devā
		pH	6,4–7,4 derīguma termiņa beigās pie 22°C
11.	Trombocītu masa, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām12)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju
		Trombocītu skaits	Trombocītu skaita izmaiņas vienā parauga kopā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem
		Leikocītu skaits	Mazāk par 0,2 × 109 vienā devā (sagatavojot no trombocītiem bagātas plazmas).
			Mazāk par 0,05 × 109 vienā devā (sagatavojot no leikocītu – trombocītu slāņa)
		pH	6,4–7,4 derīguma termiņa beigās pie 22°C
12.	Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām13)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju
		Trombocītu skaits	Trombocītu skaita izmaiņas vienā parauga kopā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem
		Leikocītu skaits	Mazāk par 1 × 106 vienā parauga kopā
		pH	6,4–7,4 derīguma termiņa beigās pie 22°C
13.	Trombocītu masa, sagatavota no vienas pilnasiņu devas14)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju
		Trombocītu skaits	Trombocītu skaita izmaiņas vienā devā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem
		Leikocītu skaits	Mazāk par 0,2 × 109 vienā devā (sagatavojot no trombocītiem bagātas plazmas).
			Mazāk par 0,05 × 109 vienā devā (sagatavojot no leikocītu–trombocītu slāņa)
		pH	6,4–7,4 derīguma termiņa beigās pie 22°C
14.	Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vienas pilnasiņu devas15)	Tilpums	Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju
		Trombocītu skaits	Trombocītu skaita izmaiņas vienā devā ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un saglabāšanas nosacījumiem
		Leikocītu skaits	Mazāk par 1 × 106 vienā devā
		pH	6,4–7,4 derīguma termiņa beigās pie 22°C
15.	Svaigi saldēta plazma16)	Tilpums	Norādītais tilpums +/– 10%
		VIII faktors*	Vidējais rādītājs (pēc sasaldēšanas un atkausēšanas) – 70 % vai vairāk no svaigas plazmas VIII faktora vērtības
		Kopējais olbaltumvielu saturs*	Ne mazāk par 50 g/l
		Atlieku šūnu skaits*	Eritrocīti – mazāk par 6,0 × 109/l
			Leikocīti – mazāk par 0,1 × 109/l
			Trombocīti – mazāk par 50 × 109/l
16.	Plazma bez krioprecipitāta17)	Tilpums	Norādītais tilpums +/– 10 %
		Atlieku šūnu skaits*	Eritrocīti – mazāk par 6,0 × 109/l
			Leikocīti – mazāk par 0,1 × 109/l
			Trombocīti – mazāk par 50 × 109/l
17.	Krioprecipitāts2)	Fibrinogēna saturs*	≥ 140 mg vienā vienībā
		VIIIfaktora saturs*	≥70 SV/devā
18.	Granulocīti, sagatavoti aferēzē18)	Tilpums	Mazāk par 500 ml
		Granulocītu saturs	Lielāks par 1 × 1010 granulocītu vienā devā

Piezīmes. 1.* Attiecībā uz autologajām asinīm vai asins komponentiem šajās piezīmēs minētajām prasībām ir ieteikuma raksturs.

2.¹⁾ Pilnasinis ir asiņu sagatavošanas procedūrā iegūta asins deva.

3.²⁾ Krioprecipitāts ir plazmas komponents, kas pagatavots no svaigi saldētas plazmas, sasaldējot–atkausējot olbaltumvielu nogulsnes un pēc tam koncentrējot un atkārtoti suspendējot nogulsnētās olbaltumvielas nelielā plazmas daudzumā.

4.³⁾ Eritrocītu masa ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas.

5.⁴⁾ Eritrocītu masa bez leikocītu–trombocītu slāņa ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas, leikocītu un trombocītu.

6.⁵⁾ Eritrocītu masa bez leikocītiem ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas un leikocītu.

7.⁶⁾ Eritrocītu masa aizvietojošā šķīdumā ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela plazmas daļa un pievienots aizvietojošais šķīdums.

8.⁷⁾ Eritrocītu masa bez leikocītu–trombocītu slāņa aizvietojošā šķīdumā ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas, leikocītu–trombocītu slānis, kas satur leikocītu un trombocītu lielāko daļu, un pievienots aizvietojošais šķīdums.

9.⁸⁾ Eritrocītu masa bez leikocītiem aizvietojošā šķīdumā ir eritrocīti no pilnasinīm, no kurām atdalīta liela daļa plazmas un leikocītu. Pievienots aizvietojošais šķīdums.

10.⁹⁾ Eritrocītu masa, sagatavota aferēzē, ir eritrocīti, kas iegūti eritrocītu aferēzes procedūrā.

11.¹⁰⁾ Trombocītu masa, sagatavota aferēzē, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas sagatavota aferēzē.

12.¹¹⁾ Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas sagatavota aferēzē, atdalot leikocītus.

13.¹²⁾ Trombocītu masa, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot pilnasiņu devas un apvienojot šo devu trombocītus atdalīšanas laikā vai pēc atdalīšanas.

14.¹³⁾ Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot pilnasiņu devas un apvienojot šo devu trombocītus to atdalīšanas laikā vai pēc atdalīšanas un atdalot leikocītus.

15.¹⁴⁾ Trombocītu masa, sagatavota no vienas pilnasiņu devas, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot vienu pilnasiņu devu.

16.¹⁵⁾ Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vienas pilnasiņu devas, ir koncentrēta trombocītu suspensija, kas iegūta, apstrādājot vienu pilnasiņu devu un atdalot leikocītus.

17.¹⁶⁾ Svaigi saldēta plazma ir plazma, kas centrifugējot atdalīta no pilnasinīm, vai plazma, kas iegūta aferēzē un sasaldēta uzglabāšanai.

18.¹⁷⁾ Plazma bez krioprecipitāta ir plazmas daļa, kas atlikusi no vienas svaigi saldētas plazmas vienības pēc krioprecipitāta atdalīšanas.

19.¹⁸⁾ Granulocīti, sagatavoti aferēzē, ir koncentrēta granulocītu suspensija, kas sagatavota aferēzes procedūrā.

20.¹⁹⁾ Procesa statistiskā vadība ir produkta vai procesa kvalitātes kontroles metode, kas balstīta uz pietiekami daudzu kontrolparaugu analīzes sistēmu un neparedz katra procesā iesaistītā produkta kontroli.

Veselības ministra vietā – finanšu ministrs O.Spurdziņš

 

 

3.pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037

Asiņu un asins komponentu uzglabāšana, pārvadāšana un izplatīšana

1. Asiņu un asins komponentu uzglabāšana:

1.1. šķidrā veidā

Komponents	Uzglabāšanas temperatūra	Maksimālais uzglabāšanas laiks
Eritrocītu pagatavojumi un pilnasinis (ja izmanto pārliešanai pilnasiņu veidā)	+2 līdz +6°C	28 līdz 49 dienas atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas procesa
Trombocītu pagatavojumi	+20 līdz +24°C	piecas dienas; var uzglabāt septiņas dienas, ja uzglabā, ievērojot mikrobioloģiskā piesārņojuma noteikšanas datus vai samazinot piesārņojumu
Granulocīti	+20 līdz +24°C	24 stundas

1.2. sasaldētā veidā

Komponents	Uzglabāšanas nosacījumi un ilgums
Eritrocīti*	Līdz 30gadiem atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas noteikumiem
Trombocīti*	Līdz 24mēnešiem atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas noteikumiem
Plazma un krioprecipitāts	Līdz 36mēnešiem atkarībā no savākšanas, apstrādes un uzglabāšanas noteikumiem

Piezīme.* Saldētus eritrocītus un trombocītus izsniegšanai pēc atkausēšanas sagatavo piemērotā vidē. Derīguma termiņš pēc atkausēšanas ir atkarīgs no sagatavošanas metodes.

2. Pārvadājot un izplatot asinis un asins komponentus, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina produkta integritātes saglabāšanu visos posmos.

3. Uzglabājot, pārvadājot un izplatot autologās asinis un asins komponentus, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas papildus nodrošina šādu prasību ievērošanu:

3.1. autologās asinis un asins komponentus identificē, uzglabā, pārvadā un izplata atsevišķi no homologajām asinīm un asins komponentiem;

3.2. autologo asiņu un asins komponentu etiķetē norāda donora identifikācijas numuru un brīdinājumu: “Tikai autologai asins pārliešanai”.

Veselības ministra vietā – finanšu ministrs O.Spurdziņš

 

 

4.pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037

Asins un asins komponentu donoru pieņemšanas kritēriji*

1. Donoru vecums un ķermeņa svars

1.1.Vecums	no 18 līdz 65 gadiem
	no 17 līdz 18gadiem	ja saskaņā ar tiesību aktiem donors nav nepilngadīga persona vai ja ir vecāku vai likumīga aizbildņa rakstiska piekrišana, kas atbilst tiesību aktos noteiktajām prasībām
	donori, vecāki par 60 gadiem, kas nodod asinis/asins komponentus pirmo reizi	pēc ārsta ieskatiem
	vecāki par 65 gadiem	ar ārsta atļauju, ko izdod katru gadu
1.2.Ķermeņa svars	≥ 50 kg asins vai aferēzes asins komponentu donoriem

2. Hemoglobīna līmenis donora asinīs

Hemoglobīns

sievietēm ≥125 g/l

vīriešiem ≥ 135 g/l

Piemērojams asins un šūnu komponentu homologajiem donoriem

3. Olbaltumvielu līmenis donora asinīs

Olbaltumvielas

≥ 60 g/l

Olbaltumvielu noteikšana aferēzes plazmas donoriem jāveic vismaz reizi gadā

4. Trombocītu līmenis donora asinīs

Trombocīti

Trombocītu skaits ir 150 × 109/l vai lielāks

Aferēzes trombocītu donoriem nepieciešamais līmenis

Piezīme. *Kritēriji neattiecas uz autologajām asinīm un asins komponentiem.

Veselības ministra vietā – finanšu ministrs O.Spurdziņš

 

5.pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037

Kritēriji, ar kuriem saskaņā asins un asins komponentu donoriem aizliedz nodot asinis un asins komponentus

1. Kritēriji pastāvīgam aizliegumam nodot homologās asinis vai asins komponentus

1.1. Sirds un asinsvadu slimība	Potenciālie donori, kam ir vai ir bijusi sirds un asinsvadu slimība, izņemot iedzimtas anomālijas, kas ir pilnīgi izārstētas
1.2. Centrālās nervu sistēmas slimība	Bijusi nopietna centrālās nervu sistēmas slimība
1.3. Pastiprināta tendence asiņot	Potenciālie donori, kam bijusi koagulopātija
1.4. Atkārtoti ģīboņi vai bijuši krampji	Izņemot krampjus bērnībā vai gadījumus, ja ir pagājuši vismaz trīs gadi kopš dienas, kad donors pēdējo reizi lietojis zāles pret krampjiem, un krampji vairs nav atkārtojušies
1.5. Gastroenteroloģiskas, uroģenitālas, hematoloģiskas, imunoloģiskas, metaboliskas, nieru vai elpošanas sistēmas slimības	Potenciālie donori, kam ir akūtas vai hroniskas slimības paasinājuma periodā
1.6. Cukurslimība	Ja donora ārstēšanā izmanto insulīnu
1.7. Infekcijas slimības	B hepatīts, izņemot personas, kam HBsAg analīžu rezultāti ir negatīvi un kuru imunitāte ir pierādīta
	C hepatīts
	HIV-1/2
	HTLV I/II
	Babeoze*
	Kala Azar (viscerālā leišmanioze)*
	Trypanosomiasis cruzi (Čagas slimība)*
1.8. Ļaundabīgas slimības	Izņemot in situ vēža gadījumus, ja notikusi pilnīga atveseļošanās
1.9. Transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) (piemēram, Kreicfelda–Jākoba slimība, Kreicfelda–Jākoba slimības paveids)	Personas, kuru radinieki slimojuši ar minēto slimību, ieskaitāmas riska grupā, kurā var izplatīties TSE, vai personas, kam ir radzenes vai smadzeņu cietā apvalka transplantāts, vai personas, kuras iepriekš ārstētas ar zālēm, kas iegūtas no cilvēka hipofīzes. Attiecībā uz Kreicfelda–Jākoba slimības paveidu ieteicami papildu piesardzības pasākumi
1.10. Intravenoza (i/v) vai intramuskulāra (i/m) narkotiku lietošana	Visi dati par ārsta neizrakstītu i/v un i/m narkotiku lietošanu, tostarp anabolisko steroīdu vai hormonu lietošanu
1.11. Personas ar ksenotransplantiem
1.12. Dzimumuzvedība	Personas, kuru dzimumuzvedības dēļ pastāv liels risks, ka tās varētu iegūt nopietnas infekcijas slimības, ko pārnes ar asinīm

2. Kritēriji pagaidu aizliegumam nodot homologās asinis vai asins komponentus

2.1. Infekcijas

Pēc infekcijas slimības potenciālajiem donoriem aizliegts nodot asinis vai asins komponentus vismaz divas nedēļas no pilnīgas klīniskās atveseļošanās dienas, izņemot infekcijas slimības, uz kurām attiecas šādi pagaidu aizlieguma periodi:

2.1.1. Bruceloze*	divi gadi no pilnīgas atveseļošanās dienas
2.1.2. Osteomielīts	divi gadi no apstiprinātās izārstēšanas dienas
2.1.3. Q drudzis*	divi gadi no apstiprinātās izārstēšanas dienas
2.1.4. Sifiliss*	viens gads no apstiprinātās izārstēšanas dienas
2.1.5. Toksoplazmoze*	seši mēneši no klīniskās atveseļošanās dienas
2.1.6. Tuberkuloze	divi gadi no apstiprinātās izārstēšanas dienas
2.1.7. Reimatisks drudzis	divi gadi no slimības simptomu izzušanas dienas, ja nav pierādījumu par hronisku sirds slimību
2.1.8. Drudzis > °C	divas nedēļas no slimības simptomu izzušanas dienas
2.1.9. Saaukstēšanās slimība	divas nedēļas no slimības simptomu izzušanas dienas
2.1.10. Malārija*:
2.1.10.1. indivīdi, kas pirmos piecus mūža gadus nodzīvojuši malārijas skartā teritorijā	trīs gadi no dienas pēc pēdējā endēmiskās teritorijas apmeklējuma, ja personai nav konstatēti slimības simptomi; šo periodu var samazināt līdz četriem mēnešiem, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskajā testā katrā asins nodošanas reizē iegūst negatīvus rezultātus
2.1.10.2. indivīdi, kas slimojuši ar malāriju	trīs gadi no dienas, kad pārtraukta ārstēšana un izzuduši slimības simptomi. Šo periodu nosaka, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskajā testā iegūst negatīvus rezultātus
2.1.10.3. endēmisko teritoriju apmeklētāji bez slimības simptomiem	seši mēneši no dienas, kad izbrauc no endēmiskās teritorijas, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskajā testā iegūst negatīvus rezultātus
2.1.10.4. indivīdi, kam bijis, bet nav diagnosticēts drudzis sešus mēnešus pēc endēmiskās teritorijas apmeklējuma	trīs gadi no slimības simptomu izzušanas; šo periodu var samazināt līdz četriem mēnešiem, ja imunoloģijas vai molekulārģenētiskais tests uzrāda negatīvus rezultātus
2.1.10.5. Rietumnīlas vīruss (WNV) (*)	28 dienas pēc tam, kad izbrauc no teritorijas, kurā izplatīts Rietumnīlas vīruss (WNV)

2.2. Risks asins pārliešanas ceļā iegūt transmisīvās infekcijas

2.2.1. Endoskopiska izmeklēšana, izmantojot elastīgus instrumentus	donoram aizliedz nodot asinis/asins komponentus sešus mēnešus vai, ja NAT tests attiecībā uz Chepatītu ir negatīvs,– četrus mēnešus
2.2.2. Gļotādas saskare ar asinīm vai no adatas gūts ievainojums
2.2.3. Asins komponentu pārliešana
2.2.4. Cilvēka audu vai šūnu transplantācija
2.2.5. Liela ķirurģiska iejaukšanās
2.2.6. Tetovējums vai ķermeņa pīrsings
2.2.7. Akupunktūra, ko nav izdarījis kvalificēts praktizējošs ārsts ar sterilām vienreizlietojamām adatām
2.2.8. Personas, kuras pakļautas riskam ciešā sadzīves kontakta dēļ ar personām, kas inficētas ar Bhepatīta vīrusu
2.2.9. Personas, kuru dzīvesveids rada risku iegūt infekcijas slimības, ko var pārnēsāt ar asinīm	aizliegumu donoram nodot asinis/asins komponentus pēc riskantā dzīvesveida izbeigšanas nosaka uz laiku, kas atkarīgs no konkrētās slimības un no attiecīgo testu pieejamības

2.3. Vakcinācija

2.3.1. Novājināti vīrusi vai baktērijas	četras nedēļas
2.3.2. Inaktivēti/nedzīvi vīrusi, baktērijas vai riketsijas	donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels
2.3.3. Toksoīdi	donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels
2.3.4. Ahepatīta vai Bhepatīta vakcīnas	donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels un nav pakļauts infekcijas iedarbībai
2.3.5. Trakumsērga	donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels un nav pakļauts infekcijas iedarbībai. Ja vakcināciju izdara pēc tam, kad donors jau bijis pakļauts infekcijas iedarbībai, viņam aizliegts nodot asinis vienu gadu
2.3.6. Ērču encefalīta vakcīnas	donoram nav aizliegts nodot asinis, ja viņš ir vesels un nav pakļauts infekcijas iedarbībai

2.4. Citi pagaidu aizliegumi nodot asinis

2.4.1. Grūtniecība	sešus mēnešus pēc dzemdībām vai grūtniecības pārtraukšanas, izņemot ārkārtējus apstākļus un pēc ārsta ieskatiem
2.4.2. Neliela ķirurģiska iejaukšanās	viena nedēļa
2.4.3. Zobu ārstēšana	neliela ārstēšanās pie zobārsta vai zobu higiēnista – aizliegums nodot asinis līdz nākamajai dienai. Zobu raušanu, zobu plombēšanu un līdzīgu ārstēšanu uzskata par nelielu ķirurģisku iejaukšanos
2.4.4. Zāles	atkarībā no izrakstīto zāļu specifikas, iedarbības veida un ārstētās slimības

3. Aizliegums nodot asinis īpašās epidemioloģiskās situācijās

Īpašas epidemioloģiskās situācijas (piemēram, slimības uzliesmojumi)

Aizliegums nodot asinis atbilst epidemioloģiskajai situācijai. (Par šādiem aizliegumiem nodot asinis kompetentās iestādes ziņo Eiropas Komisijai, lai varētu noteikt Kopienas rīcību)

4. Kritēriji aizliegumam nodot autologās asinis/asins komponentus

4.1. Nopietna sirds slimība	Atkarībā no klīniskās situācijas
4.2. Personas, kas slimojušas ar šādām slimībām:	Dalībvalstis var paredzēt īpašus noteikumus par iespēju nodot autologās asinis
4.2.1. Bhepatīts, izņemot personas, kurām HBsAg analīžu rezultāti ir negatīvi un kuru imunitāte ir pierādīta
4.2.2. C hepatīts
4.2.3. HIV-1/2
4.2.4. HTLV I/II
4.2.5. Bakteriālā infekcija akūtā fāzē

Piezīme.* Norādīto testu un aizlieguma periodu nepiemēro, ja nodotās asinis vai asins komponentus izmanto, lai iegūtu plazmu frakcionēšanai.

Veselības ministra vietā – finanšu ministrs O.Spurdziņš

 

6.pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037

Kvalitātes sistēmas standarti un specifikācijas Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļās

1. Kvalitātes sistēma

1.1. Kvalitāti nodrošina visas Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu pārvaldībā iesaistītās personas, kas ir atbildīgas par kvalitātes sistēmas ieviešanu un uzturēšanu.

1.2. Kvalitātes sistēma ietver kvalitātes vadību, kvalitātes nodrošināšanu, nepārtrauktu kvalitātes uzlabošanu, personālu, telpas un medicīnas ierīces, dokumentāciju, asins un asins komponentu sagatavošanu, izmeklēšanu un apstrādi, uzglabāšanu, izplatīšanu, kvalitātes kontroli, asins komponentu atsaukšanu, iekšējo un ārējo auditu, līgumu pārvaldību un neatbilstību vadību.

1.3. Kvalitātes sistēmu izveido, nodrošinot, lai visi procesi būtu iekļauti atbilstošos standartprocedūru aprakstos. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība regulāri pārskata kvalitātes sistēmu, pārbaudot tās efektivitāti un nosakot korektīvās darbības, ja tas ir nepieciešams.

2. Kvalitātes nodrošināšana

Visas veicamās procedūras, telpas un medicīnas ierīces, kas ietekmē asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošību, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību validē pirms to ieviešanas un atkārtoti validē pēc plānotiem, regulāriem laikposmiem.

3. Personāls un organizācija

3.1. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība nosaka personāla skaitu, lai nodrošinātu kvalitatīvu asiņu un asins komponentu sagatavošanu, testēšanu, apstrādi, glabāšanu un izplatīšanu.

3.2. Personāls ir apmācīts un atzīts par kompetentu izpildīt tam noteiktos uzdevumus.

3.3. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.

3.4. Personāla pienākumus un atbildību nosaka individuālos amata aprakstos, kurus, ja nepieciešams, aktualizē.

3.5. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība norīko vairākas personas, kuras ir atbildīgas par asiņu un asins komponentu apstrādes organizēšanu un kvalitātes nodrošināšanu un kuras darbojas patstāvīgi.

3.6. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība nodrošina regulāru personāla kvalifikācijas celšanu un uzglabā ar kvalifikācijas celšanu saistīto mācību apliecinošos dokumentus. Mācību programmās ietver labas prakses jautājumus.

3.7. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība periodiski pārskata mācību programmas un novērtē personāla kompetenci.

3.8. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu vadība nodrošina rakstisku drošības un higiēnas instrukciju esību.

4. Telpas

4.1. Telpas, ieskaitot mobilās novietnes, ir piemērotas un uzturētas atbilstoši veicamajām darbībām.

4.2. Telpām jābūt labi tīrāmām un uzkopjamām, lai minimizētu kontaminācijas risku.

4.3. Darbu organizē loģiskā secībā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdu risku.

5. Asins donoru telpa

Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu telpās ierīko atsevišķu vietu, kur var veikt konfidenciālas sarunas ar personu, lai novērtētu personas piemērotību asins nodošanai.

6. Asins sagatavošanas telpa

Asins sagatavošanas telpa ir atbilstoši aprīkota, lai nodrošinātu gan donoru, gan personāla drošību, kā arī izvairītos no kļūdām asins ņemšanas procesā. Telpā ir viss nepieciešamais, lai asinis no donoriem varētu ņemt droši un, ja nepieciešams, varētu sniegt pirmo palīdzību donoriem, kuriem ir blakne vai nevēlams notikums, kas saistīts ar asins nodošanu.

7. Asins izmeklēšanas un apstrādes vieta

7.1. Asins izmeklēšanas laboratorija (turpmāk – laboratorija) ir no asins donoru telpas un asins komponentu apstrādes vietas atsevišķi nodalīta telpa.

7.2. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas organizē nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka laboratorijā var iekļūt tikai personāls, kam ir attiecīga atļauja.

8. Asiņu un asins komponentu glabāšanas vieta

8.1. Asiņu un asins komponentu glabāšanas vietā nodrošina nošķirtu un drošu dažādu kategoriju asiņu un asins komponentu glabāšanu, ieskaitot asinis vai asins komponentu vienības, kas savāktas pēc īpašiem kritērijiem (piemēram, autologās asinis).

8.2. Asiņu un asins komponentu glabāšanas vietā organizē pasākumus, lai nepieļautu medicīnas ierīču bojājumus vai strāvas trūkumu.

9. Medicīnisko atkritumu izmešanas vieta

Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas iekārto vietu, kur droši izmest medicīniskos atkritumus, vienreizlietojamos priekšmetus, ko izmanto asins ņemšanā, izmeklēšanā un apstrādē, un kur novietot nederīgās asinis vai komponentus.

10. Medicīniskās ierīces, materiāli un reaģenti

10.1. Visām Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību jābūt validētām, kalibrētām un uzturētām atbilstoši paredzētajiem lietošanas mērķiem.

10.2. Personālam ir pieejamas asins dienesta medicīnisko ierīču lietošanas instrukcijas (pamācības).

10.3. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas veic nepieciešamos pasākumus, lai visas šī pielikuma 10.1.apakšpunktā minētās darbības fiksētu rakstiski.

10.4. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izvēlas tādas medicīniskās ierīces, kas līdz minimumam samazina jebkādu risku donoram, personālam, asinīm vai asins komponentiem.

10.5. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izmanto tādus reaģentus un materiālus, kurus piegādā noteiktā kārtībā atzīti (reģistrēti) piegādātāji un kuri saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību atbilst dokumentētām prasībām un specifikācijām.

10.6. Kritiskos materiālus (materiāli, kuri tieši ietekmē asiņu un asins komponentu kvalitāti) izsniedz persona, kura atzīta par kompetentu. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.

10.7. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas medicīnas ierīču sarakstu sastāda un glabā saskaņā ar aģentūras noteiktajām prasībām.

10.8. Ja Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļā izmanto datorsistēmu, tad organizē regulāras programmatūras un aparatūras pārbaudes un nodrošina ierakstu dublēšanas procedūru. Ierakstu ticamības nodrošināšanai sistēmas validē pirms lietošanas un uztur tādā stāvoklī, kādā tās bija validēšanas laikā.

10.9. Ierakstu dublēšanas procedūra tiek organizēta tā, lai novērstu datu (reģistrētās informācijas) zudumu vai bojājumu datorsistēmas nefunkcionēšanas laikā.

10.10. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļa organizē pasākumus, lai nodrošinātu aparatūras un programmatūras aizsardzību pret neatļautu lietošanu un pārveidošanu.

11. Dokumentācija

11.1. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu dokumenti, kuros ietvertas specifikācijas, procedūras un pieraksti attiecībā uz katru veikto darbību, ir pieejami personālam un tiek regulāri aktualizēti.

11.2. Pieraksti ir skaidri salasāmi.

11.3. Visas būtiskās izmaiņas dokumentos veic, pārskata, datē un paraksta pilnvarotā persona, kuras pilnvarojuma apjomu nosaka Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas vai asins kabineta vadītājs.

12. Donoru atbilstības novērtēšana

12.1. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izstrādā un ievieš noteiktas procedūras, lai garantētu drošu donoru identificēšanu, īstenotu pārrunas par donora piemērotību un novērtētu donoru atbilstību. Pirms katras asins nodošanas nodrošina minēto procedūru izpildi.

12.2. Pārrunas ar donoru notiek, ievērojot un nodrošinot to konfidencialitāti.

12.3. Piezīmes par donora atbilstības novērtēšanu paraksta ārstniecības persona, kura atzīta par kompetentu. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.

13. Asiņu sagatavošana, testēšana un apstrāde

13.1. Asiņu ņemšanas procedūru organizē, lai nodrošinātu donora identitātes pārbaudi, donora datu reģistrēšanu un skaidri izsekotu saikni starp donoru, asinīm, asins komponentiem un asins paraugiem.

13.2. Asiņu un asins komponentu sagatavošanā un apstrādē izmanto sterilas asiņu sagatavošanas sistēmas ar CE atbilstības marķējumu. Sistēmu sērijas numuriem jābūt izsekojamiem uz visiem asiņu vai asins komponentu maisiem.

13.3. Asiņu sagatavošanas procedūras veic, lai izvairītos no bakteriālas inficēšanās riska.

13.4. Asiņu paraugus ņem asiņu nodošanas laikā un saskaņā ar uzglabāšanas prasībām tās glabā līdz izmeklēšanai.

13.5. Procedūru, kuru izmanto pierakstu, asins vai asins komponentu maisu un laboratorijas paraugu marķēšanai ar asins devu numuriem, veido, lai izvairītos no riska kļūdīties identifikācijā.

13.6. Pēc asiņu sagatavošanas ar asiņu vai asins komponentu maisu rīkojas tā, lai saglabātu sagatavoto asiņu kvalitāti. Asiņu vai asins komponentu maisu uzglabā un transportē temperatūrā, kas atbilst turpmākās apstrādes prasībām saskaņā ar šo noteikumu 2. un 3.pielikumu.

13.7. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina sistēmu katras asins vienības sasaistei ar Valsts asinsdonoru centru vai konkrēto asins sagatavošanas nodaļu, kurā asins vienība ir sagatavota vai apstrādāta.

14. Laboratoriskā izmeklēšana

14.1. Visas laboratorijas procedūras pirms ieviešanas validē.

14.2. Katru asins paraugu izmeklē saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajām prasībām.

14.3. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas skaidri definē procedūras, lai mazinātu rezultātu nesaskanīgumu un nodrošinātu, ka asinis un asins komponentus ar atkārtoti reaktīviem seroloģisko skrīninga testu rezultātiem neizmanto pārliešanai un uzglabā atsevišķi, kā arī atbilstošā laboratorijā nodrošinātu piemērotas apstiprinošas izmeklēšanas veikšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par obligātajām prasībām ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām. Ja izmeklēšanā apstiprinās pozitīvi rezultāti, saskaņā ar apstiprināto kārtību par to informē donoru.

14.4. Jābūt datiem, kas apstiprina izmantojamo laboratorijas reaģentu piemērotību donoru asins paraugu izmeklēšanā.

14.5. Laboratorisko izmeklējumu kvalitāti regulāri uzrauga laboratorijas vadītāja noteiktajos periodos, piedaloties oficiālā prasmes pārbaudē, piemēram, ārējā kvalitātes nodrošināšanas programmā.

14.6. Asinsgrupu seroloģiskajā izmeklēšanā ietilpst īpašu donoru grupu (pirmreizējo donoru vai donoru, kuriem bijušas asins pārliešanas) izmeklēšana.

15. Apstrāde un validēšana

15.1. Visas medicīnas un tehniskās ierīces izmantojamas saskaņā ar validētām procedūrām.

15.2. Asins komponentus apstrādā saskaņā ar piemērotām validētām procedūrām, ietverot pasākumus, kuri nodrošina izvairīšanos no sagatavoto asins komponentu inficēšanas.

16. Marķēšana

16.1. Visi asiņu vai asins komponentu maisi ir marķēti ar attiecīgu informāciju par to identitāti saskaņā ar šo noteikumu 34.punktā noteiktajām prasībām. Ja nav validēta datorizēta asiņu vai asins komponentu maisu identificēšanas kontroles sistēma, asiņu vai asins komponentu maisu marķē tā, lai skaidri varētu nošķirt izsniedzamās asinis vai asins komponentus no neizsniedzamajām asinīm vai asins komponentiem.

16.2. Sagatavoto asiņu, starpproduktu, asins komponentu un paraugu marķēšanas sistēmu organizē, lai nekļūdīgi identificētu saturu un lai tā atbilstu marķēšanas un izsekojamības prasībām.

16.3. Autologo asiņu un asins komponentu etiķete atbilst noteiktām prasībām, kuras apstiprinātas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju apstiprināšanas un jaunu medicīnisko tehnoloģiju ieviešanas kārtību.

17. Asins un asins komponentu izsniegšana lietošanai

17.1. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas organizē drošu un aizsargātu sistēmu, lai nepieļautu asiņu vai asins komponentu izsniegšanu lietošanai pirms obligāto prasību izpildes. Jābūt pierādījumiem, ka katru asins vai asins komponentu devu ir izsniegusi lietošanai pilnvarota persona. Pierakstiem jāpierāda, ka pirms komponentu izsniegšanas lietošanai visas attiecīgās veidlapas, medicīniskie dati un izmeklējumu rezultāti atbilst visiem pieņemamības kritērijiem.

17.2. Pirms izsniegšanas lietošanai asinis un asins komponentus uzglabā atsevišķi no izsniedzamajiem komponentiem. Ja nav validēta datorizētā asiņu vai asins komponentu identificēšanas un kontroles sistēma, asiņu vai asins komponenta etiķetei jāidentificē izlaišanas statuss.

17.3. Ja asinis vai asins komponenti nav izsniegti lietošanai, jo apstiprinājies pozitīvs infekcijas tests, tad veic pārbaudi, lai nodrošinātu citu tās pašas devas un iepriekšējās reizēs nodoto asiņu un asins komponentu identificēšanu, un dokumentācijā nekavējoties par to veic ierakstu.

18. Glabāšana un izplatīšana

18.1. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nosaka asins komponentu glabāšanas un izplatīšanas prasības.

18.2. Glabāšanas un izplatīšanas procedūras validē, lai nodrošinātu asins komponentu kvalitāti glabāšanas laikā un nepieļautu asins komponentu sajaukšanu. Visas pārvadāšanas un uzglabāšanas procedūras un specifikācijas, ieskaitot saņemšanu un izplatīšanu, nosaka rakstiski.

18.3. Autologās asinis un asins komponentus, kā arī asins komponentus, kas sagatavoti īpašiem mērķiem, glabā atsevišķi.

18.4. Veic nepieciešamos ierakstus par medicīnisko ierīču, aprīkojuma un asiņu vai asins komponentu apriti, kā arī uztur tos.

18.5. Asinis un asins komponentus iepako atbilstošā iepakojumā, lai nodrošinātu asiņu un asins komponentu neskartību un temperatūru saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumā noteiktajām prasībām.

18.6. Asiņu un asins komponentu atdošana atpakaļ Valsts asinsdonoru centram un asins sagatavošanas nodaļai, lai tos no jauna izsniegtu lietošanai, ir pieļaujama gadījumā, ja ir izpildītas visas kvalitātes prasības un procedūras, kas noteiktas, lai nodrošinātu asins komponentu neskartību.

19. Neatbilstība

19.1. Asins komponentus, kuri neatbilst noteiktajām prasībām saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu, atļauj pārliet tikai ārkārtas apstākļos ar ārstējošā ārsta un ārsta, kurš atbild par konkrētās struktūrvienības darbību, rakstisku piekrišanu.

19.2. Visas sūdzības un cita informācija, arī par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem, kas var radīt aizdomas par bojātu asins komponentu izsniegšanu lietošanai, ir dokumentējama, rūpīgi izmeklējot bojājumu izraisījušos iemeslus un, ja nepieciešams, pēc tam veicot korektīvas darbības, lai novērstu atkārtošanos. Ir noteikta procedūra, kas nodrošina, ka Aģentūrai tiek ziņots par nopietnām blaknēm vai nopietniem nevēlamiem notikumiem.

19.3. Ir pilnvarota persona, kas var izvērtēt vajadzību atsaukt asinis vai asins komponentus un koordinētu turpmāko rīcību.

19.4. Ir noteikta efektīvai lietošanai nederīgo asiņu un asins komponentu noraidīšanas procedūra, kurā ietilpst pienākumu un veicamo darbību apraksts noraidīšanas gadījumā, ieskaitot ziņošanu aģentūrai.

19.5. Noteiktos laikposmos tiek veiktas darbības, kas aptver visu asins komponentu izsekošanu un, attiecīgos gadījumos, arī izcelsmes atklāšanu. Izmeklēšanas nolūks ir identificēt katru donoru, kurš varētu būt iesaistīts reakcijas izraisīšanā, pārlejot asins komponentus, un atlasīt pieejamos asins komponentus no attiecīgā donora, kā arī paziņot to komponentu saņēmējiem un recipientiem, kas saņēma komponentus no tā paša donora, ka viņi varētu būt apdraudēti.

20. Korektīvās un preventīvās darbības

20.1. Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļā izveido sistēmu, lai nodrošinātu nepieciešamo korektīvo un preventīvo darbību veikšanu, ja asins komponenti neatbilst noteiktajām prasībām, kā arī neatbilst kvalitātes prasībām.

20.2. Lai identificētu kvalitātes problēmas un nodrošinātu nepieciešamo korektīvo darbību veikšanu, kā arī identificētu nelabvēlīgas tendences un nodrošinātu nepieciešamās preventīvās darbības to novēršanai, analizē pieejamos datus.

20.3. Nodrošina visu kļūdu un negadījumu dokumentēšanu un izmeklēšanu, lai identificētu problēmas, kuras nepieciešams novērst.

21. Iekšējais audits un pilnveidošanās

21.1. Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļā ievieš iekšējā audita sistēmu, lai nodrošinātu asins dienesta atbilstības prasību uzturēšanu. Iekšējo auditu veic neatkarīgs, atbilstoši apmācīts personāls.

21.2. Visus iekšējā audita rezultātus dokumentē, un noteiktajā laikā veic efektīvas korektīvās un preventīvās darbības.

Veselības ministra vietā – finanšu ministrs O.Spurdziņš

 

 

7.pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037

Asins kabineta kvalitātes sistēmas standarti un specifikācijas

1. Kvalitātes nodrošināšana

1.1. Asins komponentu saņemšanu no Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļas (turpmāk– sagatavotājs), uzglabāšanu, saderinātu komponentu izsniegšanu pārliešanai savā ārstniecības iestādē nodrošina, kā arī transfūzijas palīdzību ārstniecības iestādē uzrauga noteikta ārstniecības iestādes struktūrvienība (turpmāk – asins kabinets).

1.2. Asins kabineta darbības nodrošināšanai ievieš kvalitātes sistēmu.

1.3. Visas asins kabineta procedūras, izmantojamās telpas un ierīces, kas var ietekmēt asins komponentu kvalitāti un drošību, saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību validē pirms to izmantošanas un atkārtoti validē pēc plānotiem, regulāriem laikposmiem.

2. Personāls un organizācija

2.1. Asins kabineta personāla skaitu nosaka, lai nodrošinātu visu to darbību kvalitatīvu izpildi, kas saistītas ar asins komponentu nepārtrauktu saņemšanu no sagatavotāja un izsniegšanu pārliešanai.

2.2. Personāls ir apmācīts un atzīts par kompetentu izpildīt tam noteiktos uzdevumus.

2.3. Personālam ir atbilstošas zināšanas, lai saņemtu ārstniecības personas sertifikātu. Ārstniecības iestādes vai struktūrvienības vadītājs izvērtē ārstniecības personas kompetenci.

2.4. Personāla pienākumus un atbildību nosaka individuālos amata aprakstos, kurus, ja nepieciešams, aktualizē. Par asins kabineta darba nodrošināšanu atbildīga ir persona, kas nav nodarbināta asins sagatavošanas nodaļā.

2.5. Personālam nodrošina sākotnējo un turpmāko apmācību (kvalifikācijas celšanu) atbilstoši viņu īpašajiem uzdevumiem. Personāla apmācību plāno, organizē un uzrauga saskaņā ar dokumentētu apmācību programmu, kurā iekļauj labas prakses principus.

2.6. Asins kabineta vadība periodiski pārskata mācību programmas un novērtē personāla kompetenci.

3. Telpas

3.1. Asins kabinetam ir pietiekams telpu skaits, lai tajās brīvi izvietotu personālu un medicīnas ierīces. Telpām jābūt viegli tīrāmām un uzkopjamām.

3.2. Darbu organizē loģiskā secībā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdu risku.

3.3. Uzglabāšanas vietās nodrošina pietiekami drošu un nošķirtu dažādu kategoriju asins komponentu glabāšanu.

3.4. Asiņu un asins komponentu glabāšanas vietā veic pasākumus, lai nepieļautu medicīnas ierīču bojājumus vai strāvas trūkumu.

4. Medicīniskās ierīces un materiāli

4.1. Visām asins kabineta medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību jābūt validētām vai kalibrētām un uzturētām saskaņā ar paredzētajiem lietošanas mērķiem.

4.2. Personālam ir pieejamas asins kabineta medicīnisko ierīču lietošanas instrukcijas (pamācības).

4.3. Asins kabinetā veic nepieciešamos pasākumus, lai visas šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētās darbības fiksētu rakstiski.

4.4. Asins kabinetā izvēlas tādas medicīniskās ierīces, kas līdz minimumam samazina jebkādu risku personālam, asinīm vai asins komponentiem.

4.5. Ja izmanto datorsistēmu, nodrošina regulāras programmatūras un aparatūras pārbaudes, kā arī ierakstu dublēšanas procedūru. Ierakstu ticamības nodrošināšanai sistēmas validē pirms lietošanas un uztur tādā stāvoklī, kādā tās bija validēšanas laikā.

4.6. Ierakstu dublēšanas procedūra tiek organizēta tā, lai novērstu datu (reģistrētās informācijas) zudumu vai bojājumu datorsistēmas nefunkcionēšanas laikā.

4.7. Asins kabinetā organizē pasākumus, lai nodrošinātu aparatūras un programmatūras aizsardzību pret neatļautu lietošanu un pārveidošanu.

4.8. Asins kabinetā izveido un uztur kvalitatīvu sakaru sistēmu (iekšējo un ārējo).

5. Dokumentēšana

5.1. Asins kabinetā nodrošina šādas informācijas saglabāšanu rakstiski:

5.1.1. ziņas par asins komponentu pieprasīšanu, saņemšanu un izsniegšanu pārliešanai;

5.1.2. ziņas par asins komponentu uzglabāšanas apstākļiem (nepārtrauktu temperatūras monitoringu);

5.1.3. ziņas par asins komponentu izsniedzēju, saņēmēju un recipientu;

5.1.4. ziņas par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem asiņu vai asins komponentu pārliešanas laikā vai pēc pārliešanas;

5.1.5. ziņas par novērstiem gadījumiem;

5.1.6. ziņas par asins komponentu izsekojamību, kas ietver:

5.1.6.1. asins komponentu sagatavotāja nosaukumu un adresi;

5.1.6.2. piegādātajam asins komponentam piešķirto numuru;

5.1.6.3. recipienta vārdu, uzvārdu, personas kodu, deklarēto dzīvesvietu;

5.1.6.4. nepārlietajām vienībām – iznīcināšanas apstiprinājumu;

5.1.6.5. asins komponentu pārliešanas vai iznīcināšanas datumu (datums, mēnesis, gads);

5.1.7. ziņas par personāla un ārstniecības personu apmācību.

5.2. Asins kabinetā rakstiski dokumentē procedūras par:

5.2.1. asins komponentu transportēšanu, saņemšanu, uzglabāšanu, izsniegšanu, lai nodrošinātu asins komponentu kvalitāti līdz to pārliešanai. Asins kabineta dokumentos, kuros ietvertas specifikācijas, procedūras un pieraksti attiecībā uz katru veikto darbību, ietver nosacījumus uzglabāšanas parametru kontrolei un asins komponentu pārvietošanai, ja tāda nepieciešama;

5.2.2. operatīvu sadarbību ar asins sagatavotāju un aģentūru nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu gadījumos asiņu vai asins komponentu pārliešanas laikā vai pēc tam;

5.2.3. rīcību, kad pieļaujama nesaderinātas eritrocītu masas izsniegšana pārliešanai;

5.2.4. nosacījumiem, kad asins komponentus izsniedz vai neizsniedz pārliešanai, ja asins komponenti neatbilst šo noteikumu 2.pielikumā noteiktajām prasībām;

5.2.5. nosacījumu, ka ikvienu izsniegto asins komponentu vienību pārlej paredzētajam recipientam, vai, ja asins komponentu nepārlej, pārbauda tā iznīcināšanu;

5.2.6. sadarbību ar laboratoriju, lai nodrošinātu saderinātu asins komponentu izsniegšanu pārliešanai;

5.2.7. nepārlieto asins komponentu atdošanu atpakaļ.

5.3. Asins kabineta dokumenti, kuros ietvertas specifikācijas, procedūras un pieraksti attiecībā uz katru veikto darbību, ir pieejami personālam un tiek aktualizēti (ja nepieciešams).

5.4. Visas būtiskās izmaiņas dokumentos veic, pārskata, datē un paraksta pilnvarotā persona.

5.5. Ieraksti ir skaidri salasāmi. Asins kabinetā nodrošina, ka ieraksti ir pieejami asins kabineta personālam neatkarīgi no informācijas (datu) nesēja. Ierakstu glabāšanas vietā nodrošina piemērotus apstākļus, lai novērstu to bojāšanos, iznīcināšanu vai nesankcionētu lietošanu.

6. Uzglabāšana un izsniegšana

6.1. Asins komponentu uzglabāšanas un izsniegšanas procedūru validē, lai nodrošinātu asins komponentu kvalitāti visā uzglabāšanas laikā un nepieļautu asins komponentu sajaukšanu.

6.2. Autologās asinis un asins komponentus, kā arī asins komponentus, kas sagatavoti īpašiem mērķiem, glabā atsevišķi.

7. Korektīvās un preventīvās darbības

7.1. Asins kabinetā izveido sistēmu, lai nodrošinātu nepieciešamo korektīvo darbību veikšanu, ja asins komponenti neatbilst kvalitātes prasībām.

7.2. Regulāri analizē pieejamos datus (informāciju), lai identificētu kvalitātes problēmas un nodrošinātu nepieciešamo korektīvo darbību veikšanu.

7.3. Asins kabinetā nodrošina visu kļūdu un negadījumu dokumentēšanu un izmeklēšanu, lai identificētu problēmas, kuras nepieciešams novērst.

7.4. Asins kabinetā dokumentē un uztur preventīvo darbību procedūras, lai noteiktu asins vai asins komponentu neatbilstības iespējamo iemeslu.

8. Pašpārbaude un pilnveidošanās

8.1. Asins kabinetā ievieš un uztur pašpārbaudes sistēmu, lai pārbaudītu asins kabineta atbilstību šo noteikumu prasībām.

8.2. Visus pašpārbaudes rezultātus dokumentē, un noteiktā laikā veic efektīvas korektīvās un preventīvās darbības.

Veselības ministra vietā – finanšu ministrs O.Spurdziņš

 

8.pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037

Paziņojums par nopietnām blaknēm
A DAĻA
Steidzamais ziņojums par iespējamām nopietnām blaknēm
Ziņotājiestāde
Ziņojuma numurs
Ziņošanas datums (datums, mēnesis, gads)
Pārliešanas datums (datums, mēnesis, gads)
Recipienta vecums _____ gadi
Recipienta dzimums (vajadzīgo pasvītrot): 1) vīrietis                2) sieviete
Nopietnas blaknes datums (datums, mēnesis, gads)
Nopietna blakne attiecas uz (vajadzīgo pasvītrot):
1) pilnasinīm
2) eritrocītiem
3) trombocītiem
4) plazmu
5) citiem (precizēt)
Nopietnas blaknes veids (vajadzīgo pasvītrot):
- imunoloģiska hemolīze ABO nesaderības dēļ
- imunoloģiska hemolīze citu aloantivielu dēļ
- neimunoloģiska hemolīze
- bakteriālas infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu
- anafilakse/hipersensitivitāte
- ar pārliešanu saistīts akūts plaušu bojājums
- vīrusa infekcijas (HBV) pārnešana ar asins pārliešanu
- vīrusa infekcijas (HCV) pārnešana ar asins pārliešanu
- vīrusa infekcijas (HIV-I/II ) pārnešana ar asins pārliešanu
- vīrusa infekcijas (precizēt) pārnešana ar asins pārliešanu
- parazitāras infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu (malārija)
- citas parazitāras infekcijas (precizēt) pārnešana ar asins pārliešanu
- pēctransfūzijas purpura
- transplantāta atgrūšanas slimība (GVHD)
- cita(-s) nopietna(-s) blakne(-es) (precizēt)
Attiecināmības līmenis (NN, 0–3)

 

B DAĻA
Nopietnas blaknes attiecināmības līmeņi
Attiecināmības līmenis		Skaidrojums
NN	Nav novērtējams	Ja nav pietiekamu datu attiecināmības novērtēšanai
0	Izslēgts	Ja ir pārliecinoši pierādījumi, lai attiecinātu blaknes uz
		citiem cēloņiem
	Maz ticams	Ja pierādījumi skaidri norāda, ka blaknes, visticamāk,
		attiecas uz citiem cēloņiem, nevis uz asinīm un asins
		komponentiem
1	Iespējams	Ja nav skaidru pierādījumu, lai attiecinātu blaknes
		uz asinīm vai asins komponentu, vai citiem cēloņiem
2	Ticams,	Ja pierādījumi skaidri norāda, ka blaknes, visticamāk,
	varbūtējs	attiecas uz asinīm un asins komponentiem
3	Droši	Ja ir pārliecinoši pierādījumi, lai attiecinātu blaknes uz asinīm vai asins komponentiem

C DAĻA
Nopietnas blaknes apstiprinājums
Ziņotājiestāde
Ziņojuma numurs
Apstiprinājuma datums (datums, mēnesis, gads)
Nopietnas blaknes datums (datums, mēnesis, gads)
Nopietnas blaknes apstiprinājums (jā/nē)
Attiecināmības līmenis (NN, 0–3)
Nopietnas blaknes veida maiņa (vajadzīgo pasvītrot):
1) jā 2) nē
ja atbilde ir “jā”, precizēt:
Klīniskais iznākums (ja zināms) (vajadzīgo pasvītrot):
- pilnīga atveseļošanās
- nenozīmīgas komplikācijas
- nopietnas komplikācijas
- nāve

Veselības ministra vietā – finanšu ministrs O.Spurdziņš

 

9.pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 27.decembra noteikumiem Nr.1037

Paziņojums par nevēlamiem notikumiem
A DAĻA Steidzamais ziņojums par nevēlamiem notikumiem
Ziņotājiestāde
Ziņojuma numurs
Ziņošanas datums (datums, mēnesis, gads)
Nevēlamā notikuma datums (datums, mēnesis, gads)
Nevēlams notikums, kas ietekmē				Specifikācijas
asins komponentu kvalitāti un				produkta		aprīkojuma		cilvēka		cits
drošumu, sakarā ar nepilnībām				defekts		bojājums		kļūda		(precizēt)
šādos posmos:
Pilnasiņu sagatavošana
Aferēzes procedūra
Asins paraugu testēšana
Apstrāde
Uzglabāšana
Izplatīšana
Materiāli
Cits (precizēt)

B DAĻA
Nevēlama notikuma apstiprinājums
Ziņotājiestāde
Ziņojuma numurs
Apstiprinājuma datums (datums, mēnesis, gads)
Nevēlama notikuma datums (datums, mēnesis, gads)
Sākotnējā cēloņa analīze (detalizēti):

C DAĻA
Ikgadējais paziņojums par
nevēlamiem notikumiem
Ziņotājiestāde
Ziņošanas periods				1.janvāris–31.decembris
Kopējais apstrādāto asiņu un asins komponentu skaits:
Nevēlams notikums, kas ietekmē				Kopējais	Specifikācija
asins komponentu kvalitāti un				skaits	produkta	aprīkojuma		cilvēka		cits
drošumu, sakarā ar nepilnībām					defekts	bojājums		kļūda		(precizēt)
šādos posmos:
Pilnasiņu sagatavošana
Aferēzes procedūra
Asins paraugu testēšana
Apstrāde
Uzglabāšana
Izplatīšana
Materiāli
Cits (precizēt)

Veselības ministra vietā – finanšu ministrs O.Spurdziņš