Par atļauju piešķiršanu steidzami nepieciešamām zālēm

Saskaņā ar pašlaik spēkā esošo kārtību no jaunu zāļu atklāšanas līdz to laišanai tirgū paiet desmit gadu. Pacientiem, kas sirgst ar dzīvībai bīstamām slimībām, tas var būt pārāk ilgs laiks. Jaunas zāles uzreiz ir vajadzīgas arī operatīvai reaģēšanai tādās ārkārtējās situācijās kā bioloģiskā terorisma vai gripas pandēmijas gadījumos. Lai nodrošinātu, ka jaunas zāles līdz pacientiem nokļūst drīzāk, Eiropas Komisija pieņēmusi lēmumu ar ļoti stingriem nosacījumiem paātrināt atļauju piešķiršanu jaunām zālēm dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai. Eiropas Komisijas jaunajos noteikumos tāpat saglabāsies augsta līmeņa drošuma standarti, vienlaikus nodrošinot iespējas citādi neārstējamiem pacientiem jaunās zāles saņemt jau to izstrādāšanas laikā. Pateicoties jaunajiem noteikumiem, ES tirgū varēs laist zāles, izmantojot t.s. tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, kas būs derīga vienu gadu un kas uzņēmumiem uzliek juridiskas saistības pēc pilnas programmas pabeigt pētījumus, kuros apstiprina jauno zāļu drošumu un efektivitāti.

Eiropas Komisijas priekšsēdētāja vietnieks Ginters Ferhoigens, kas atbildīgs par uzņēmējdarbību un rūpniecību, teica: “Mūsu iniciatīva var dot lielu labumu pacientiem, kas sirgst ar tādām dzīvībai bīstamām slimībām, kuru ārstēšanai vēl nav zāļu. Jaunā atļauju piešķiršanas kārtību var izmantot, tikai ievērojot stingrus nosacījumus, lai netiktu apdraudēts drošums.”

Pirms zāļu atļaušanas jāveic plaši pētījumi, lai nodrošinātu, ka tās ir drošas, kvalitatīvas un efektīvas. Dažkārt pacienti sirgst ar slimībām, kurām vēl nav zāļu, tāpēc ir nepieciešamība piešķirt atļaujas, pamatojoties uz nepilnīgiem pētījumu datiem, tādējādi ļaujot zālēm drīzāk nonākt pie pacienta. Vēl ir daudz smagu vai nāvīgu slimību, kuru efektīvai ārstēšanai nav zāļu: ja efektīvas zāles varētu nonākt pārdošanā gadu vai divus agrāk nekā parasti, varētu glābt dzīvības un samazināt ciešanas. Jaunās tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem tiks piešķirtas tikai tad, ja ekspertu komitejas, kas palīdz Eiropas Komisijai darbā, sniegtajā atzinumā būs teikts, ka ieguvumi no jauno zāļu lietošanas atsver ar tām saistīto risku, turklāt ieguvums sabiedrības veselības aizsardzībai, ko dod jauno zāļu pieejamība, atsver risku, kas tieši izriet no fakta, ka ir jāiegūst papildu dati par tām.

“Tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem” var piešķirt tikai zālēm smagu debilitāti izraisošu vai dzīvībai bīstamu slimību ārstēšanai, zālēm, kas paredzētas lietošanai ārkārtējās situācijās un retu slimību ārstēšanai. Jānodrošina stingra veselības aizsardzības iestāžu kontrole, lai garantētu, ka tiek pabeigti sīkāki pētījumi, kuru rezultāti tiek iesniegti, novērtēti un par kuriem tiek pieņemts attiecīgs lēmums, ar ko apstiprina attiecīgā zāļu līdzekļa nekaitīgumu. Tās nodrošina arī regulatora stingru uzraudzību pēc zāļu laišanas pārdošanā.

Šī regula veicinās arī inovācijas farmaceitiskajā rūpniecībā, dodot iespējas drīzāk atmaksāties investīcijām jau jaunā zāļu līdzekļa izstrādāšanas laikā un vēl pirms tam, kad iztērēti visi izstrādāšanai paredzētie līdzekļi. Tādējādi samazinās arī ar produkta izstrādi saistītās izmaksas, un, nodrošinot investīciju drīzāku atmaksāšanos, tiek samazinātas kapitāla izmaksas un tādējādi kopējās ar izstrādi saistītās izmaksas.

Eiropas Komisija kopā ar dalībvalstīm, Eiropas Zāļu aģentūru un Pasaules veselības organizāciju veikusi lielu darbu, lai nodrošinātu gatavību iespējamai gripas pandēmijai, kas varētu izraisīties kaut kad nākotnē. Zāļu tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem ir vēl viens papildinājums jau paveiktajam tā vietā, lai steidzami atļautu zāles un arī vakcīnas, sākoties pandēmijai.

Regulas (EK) Nr.726/2004 14.panta 7.punktā noteikts, ka Eiropas Komisijai jāpieņem regula par kārtību, kādā piešķir tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem pēc pieteikumiem, kas iesniegti, izmantojot centralizētu Kopienas procedūru.