Ministru kabineta noteikumi Nr.330

Rīgā 2006.gada 25.aprīlī (prot. Nr.24 38.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2004.gada 25.marta noteikumos Nr.168 “Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi”

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 12.punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2004.gada 25.marta noteikumos Nr.168 “Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi” (Latvijas Vēstnesis, 2004, 49., 144.nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 1.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

“1.2. kārtību, kādā Pārtikas un veterinārais dienests un Valsts farmācijas inspekcija kontrolē veterināro zāļu izplatīšanu;”.

2. Aizstāt 3.1., 3.2., 4.2., 8.1. un 42.3.apakšpunktā, 43., 44., 53., 60., 62., 65., 66., 67. un 68.punktā, 72.1. un 72.5.apakšpunktā, 73., 74., 75., 76., 77., 78., 79., 80. un 81.punktā vārdus “Pārtikas un veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Zāļu valsts aģentūra” (attiecīgā locījumā).

3. Aizstāt 3.1. un 3.2.apakšpunktā vārdu “izsniedzis” ar vārdu “izsniegusi”.

4. Izteikt 3.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

“3.4. veterinārmedicīnas aprūpes uzņēmumiem un personām, kuras nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi (praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem), — dzīvnieka ārstēšanas kursam nepieciešamās zāles.”

5. Aizstāt 6. un 10.punktā un 24.3.apakšpunktā vārdus “Pārtikas un veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Valsts farmācijas inspekcija” (attiecīgā locījumā).

6. Izteikt 8.2.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

“8.2.2. praktizējošiem veterinārārstiem, praktizējošiem veterinārfeld­šeriem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem.”

7. Papildināt 20.4.apakšpunktu aiz vārda “marķējumā” ar vārdiem “(informācija, kas norādīta uz primārā iepakojuma vai sekundārā iepakojuma)”.

8. Svītrot 21.5.apakšpunktu.

9. Papildināt noteikumus ar 43.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

“43.3. tas noteikts citos zāļu izplatīšanu reglamentējošajos normatīvajos aktos.”

10. Izteikt 46.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

“46. Uz zāļu primārā iepakojuma (trauks vai citāds iepakojums, kas ir tiešā saskarē ar attiecīgajām zālēm) vai uz sekundārā iepakojuma (iepakojums, kurā ievieto primāro iepakojumu) skaidri salasāmiem burtiem norāda šādu informāciju, kas apstiprināta, reģistrējot veterinārās zāles Zāļu valsts aģentūrā:”.

11. Svītrot 46.10.apakšpunktu.

12. Svītrot 54.8.apakšpunktu.

13. Izteikt 61.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

“61. Šo noteikumu 60.punktā minēto atļauju izsniedz, ja atļaujas pieprasītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kas noformēts atbilstoši Ministru kabineta 2001.gada 27.februāra noteikumu Nr.88 “Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības” 1.pielikumā noteiktajam iesnieguma paraugam atļaujas izsniegšanai paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā, pievienojot iesniegumam dokumentu kopumu, kurā iekļauj šādu informāciju:”.

14. Aizstāt 66.4.apakšpunktā vārdu “saņēmis” ar vārdu “saņēmusi”.

15. Papildināt 69.punktu aiz vārdiem “Pārtikas un veterinārais dienests” ar vārdiem “un Valsts farmācijas inspekcija atbilstoši kompetencei”.

16. Izteikt 70. un 71.punktu šādā redakcijā:

“70. Zāļu valsts aģentūra veido un uztur veterināro zāļu ražotāju un veterināro lieltirgotavu reģistru. Pārtikas un veterinārais dienests veido un uztur veterināro aptieku reģistru.

71. Pārtikas un veterinārais dienests un Valsts farmācijas inspekcija atbilstoši kompetencei farmācijas un veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos veic visus nepieciešamos pasākumus, lai aizliegtu veterināro zāļu izplatīšanu.”

17. Papildināt 72.punkta ievaddaļu aiz vārdiem “Pārtikas un veterinārais dienests” ar vārdiem “un Valsts farmācijas inspekcija atbilstoši kompetencei”.

18. Izteikt IX nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

“IX. Noslēguma jautājumi”.

19. Papildināt IX nodaļu ar 81.¹ punktu šādā redakcijā:

“81.¹ Speciālas atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai un veterinārās lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), ko izsniedzis Pārtikas un veterinārais dienests, ir spēkā līdz tajās norādītā derīguma termiņa beigām. Minētās speciālās atļaujas (licences) pārreģistrē atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ja mainās licencētā persona vai tiek mainīta farmaceitiskās darbības vieta.”

20. Izteikt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām šādā redakcijā:

“Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 3.maija direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 3.maija direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.”

Ministru prezidents A.Kalvītis

Zemkopības ministrs M.Roze