Par bērniem domāto zāļu uzlabošanu

Pēc Eiropas Komisijas 2004.gada septembra priekšlikuma Eiropas Parlaments un Padome ir nonākuši pie galīgās vienošanās par regulu par bērniem domātajām zālēm. Šobrīd vairāk nekā 50% zāļu, ko Eiropā izmanto bērnu ārstēšanai, nav izmēģinātas un nav saņēmušas lietošanas atļauju. Tādēļ zāļu izvēle slimu bērnu ārstēšanai ārstiem ir ierobežota. Beidzot 1.jūnijā saskaņota regula par bērnu zālēm, kas uzlabos Eiropas bērnu veselību, paplašinot pilnīgi izpētītu, izstrādātu un atļautu, tieši bērnu ārstēšanai domātu zāļu pieejamību. Vienošanās tuvākajās dienās tiks galīgi noformēta Padomē.

Eiropas Parlamenta priekšsēdētāja vietniece un referente Fransuāza Grostēte saka: “Eiropas pilsoņiem nevajag skaistu vārdu, viņiem vajadzīga rīcība. Šī regula par bērniem domātiem medikamentiem ir konkrēta atbilde uz viņu cerībām. Dokuments parāda, ko Eiropa spēj izdarīt savu pilsoņu labā. Dalībvalstis vienas pašas nespēj ieviest tādu politiku, kas dotu labumu visiem bērniem.”

Austrijas veselības ministre Marija Rauha-Kallāte, kas patlaban ir Padomes prezidentūrā, teica: “Šis kompromiss nākotnē ieliks pamatus lielākajai iespējamajai drošībai bērnu ārstēšanā ar farmācijas izstrādājumiem. Mēs pateicamies visām iesaistītajām iestādēm, it īpaši Eiropas Parlamentam, par tā ieguldījumu un elastību, gādājot par to, lai šis tiesību akts stātos spēkā iespējami drīz.”

Arī Eiropas Komisijas priekšsēdētāja vietnieks Ginters Ferheigens ir “gandarīts par šo izcilo vienošanos. Šī regula uzlabos bērnu veselību, nodrošinot novatorismu viņiem domāto zāļu izstrādē. Es pateicos Austrijas prezidentūrai un Eiropas Parlamentam, it sevišķi referentei Fransuāzai Grostētei par viņu māku sadarboties un pūliņiem, kuri ļāvuši tik ātri panākt šo vienošanos”.

1.jūnijā saskaņotā regula ar tajā iekļauto prasību, atvieglojumu un atbalsta pasākumu kompleksu uzlabos bērniem domāto zāļu kvalitatīvu izpēti, izstrādi un atļauju izdošanu. Galvenie pasākumi ir šādi.

Prasības

– prasība tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas reizē iesniegt tādus datus par zāļu lietošanu bērniem, kas iegūti pēc saskaņota pediatriska pētījuma plāna (Tas attiecas uz visām novatoriskajām zālēm, kā arī jaunām indikācijām, zāļu formu un ievadīšanas veidu esošajām patenta aizsargātajām (un papildu aizsardzības sertifikāta aizsargātajām) zālēm);

– prasības nepiemērošanas sistēma attiecībā uz zālēm, kuras nevarētu būt vērtīgas bērnu ārstēšanā;

– prasības grafika pagarināšanas sistēma, kas nodrošinātu, ka zāles izmēģina ar bērniem tikai tad, kad tas ir droši, un novērstu to, ka prasības aizkavē zāļu atļaujas izdošanu lietošanai pieaugušajiem.

Atvieglojumi

– stimuls izpildīt prasību papildu aizsardzības sertifikāta sešu mēnešu pagarinājuma veidā (faktiski – patenta pagarinājums par sešiem mēnešiem);

– attiecībā uz medikamentiem retu slimību ārstēšanai – stimuls izpildīt prasību divu gadu papildu tirgus ekskluzivitātes veidā, kurus pieskaitītu līdzšinējiem desmit gadiem, kas atvēlēti ar ES regulu par medikamentiem retu slimību ārstēšanai;

– jauna veida tirdzniecības atļauja PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation – atļauja tirgot pediatriskām vajadzībām), kas pieļauj desmit gadu ilgu datu aizsardzību jauninājumiem (jauniem pētījumiem) attiecībā uz ģeneriskām zālēm.

Atbalsta pasākumi

– ES finansējuma saistības pētījumiem par ģeneriskajām zālēm bērniem (t.s. “Programma MICE”);

– ekspertu komitejas – Pediatrijas komitejas – izveide Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā (EMEA);

– pasākumi, kas vairo zāļu nekaitīguma uzraudzības (“farmakovigilances”) stingrību attiecībā uz bērniem domātajām zālēm;

– bērnu terapeitisko vajadzību ES uzskaite ar nolūku koncentrēt zāļu izpēti, izstrādi un atļauju izdošanu;

– ES pētnieku tīkls un izmēģinājumu centri, kur veikt vajadzīgo izpēti un izstrādi;

– EMEA sniegto bezmaksas zinātnisko konsultāciju sistēma zāļu ražotājiem;

– publiska pediatrisko pētījumu datu bāze.

Eiropas Parlaments otrajā lasījumā pastiprināja regulas noteikumus, tostarp par zāļu drošību, pārredzamību, atvieglojumu izmantošanas nosacījumiem, un, galvenais, ieviesa pārejas posmu pie papildu aizsardzības sertifikāta pagarināšanas pieteikuma iesniegšanas termiņa (Regula nosaka 2 gadu termiņu pirms papildu aizsardzības sertifikāta derīguma beigām (PAS – faktiski patenta pagarinājums) pieteikuma iesniegšanai par PAS pagarināšanu par 6 mēnešiem (atvieglojums par pētījuma veikšanu ar bērniem). Grozījums otrajā lasījumā ievieš pārejas posmu, ar kuru termiņš tiek saīsināts no 2 gadiem uz 6 mēnešiem. Tas dos iespēju saņemt atvieglojumu nedaudziem papildu medikamentiem, kuri atbildīs visām prasībām tā saņemšanai. Lai gan pārejas posms ir 5 gadi, pētījumiem ar bērniem un normatīvo prasību izpildei tomēr vajadzīgs laiks, tāpēc faktiskais pārejas posms būs apmēram viens gads).

Eiropas Komisijas pārstāvniecības Latvijā Preses un informācijas nodaļa