Ministru kabineta noteikumi Nr.208 

Rīgā 2007.gada 27.martā (prot. Nr.21 23.§)

Cilvēka audu un orgānu uzkrāšanas, uzglabāšanas un izmantošanas kārtība

Izdoti saskaņā ar likuma “Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā” 18.panta otro daļu

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka cilvēka audu un orgānu uzkrāšanas, uzglabāšanas un izmantošanas kārtību.

2. Cilvēka audi ir visas cilvēka ķermeņa sastāvdaļas, ko veido šūnas. Šūnas ir atsevišķas cilvēka šūnas vai šūnu kopums, ko nesaista nekāda veida saistaudi.

3. Nopietna blakne ir neparedzēta donora vai saņēmēja reakcija, tostarp infekcijas slimība, kas saistīta ar audu, šūnu un orgānu ieguvi vai izmantošanu cilvēkiem un kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa invaliditāti, darbnespēju vai saslimšanu vai kuras dēļ ir nepieciešama hospitalizācija un tās pagarināšana.

4. Nevēlams notikums ir jebkurš nevēlams gadījums, kas saistīts ar audu, šūnu un orgānu ieguvi, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu un kas var apdraudēt dzīvību, izraisīt saslimšanu, infekcijas slimības pārnēsāšanu, darbnespēju, invaliditāti vai nāvi vai kura dēļ ir nepieciešama hospitalizācija un tās pagarināšana.

5. Cilvēka audus, šūnas un orgānus atļauts uzkrāt, uzglabāt un izmantot šādiem mērķiem:

5.1. sterilu medicīnisko transplantātu izgatavošanai un izmantošanai;

5.2. transplantācijai;

5.3. patologanatomiskajiem izmeklējumiem;

5.4. zinātniskajiem pētījumiem;

5.5. studiju programmu īstenošanai augstskolās.

6. Noteikumi neattiecas uz:

6.1. asinīm un asins komponentiem;

6.2. audiem un šūnām, ko izmanto par autotransplantātiem vienā un tajā pašā ķirurģiskajā procedūrā. 

II. Audu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centru izveidošana

7. Donora audus, šūnas un orgānus transplantācijai iegūst, uzkrāj un uzglabā audu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centros (turpmāk – ieguves un uzglabāšanas centrs). Ieguves un uzglabāšanas centra atbilstību minēto darbību veikšanai un spēju nodrošināt šajos noteikumos noteiktās prasības novērtē Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra).

8. Ieguves un uzglabāšanas centra telpas, kur iegūst donora audus un šūnas, ir piemērotas, lai nodrošinātu donora audu un šūnu ieguvē iesaistītā personāla drošību. Ja nepieciešams, personālu nodrošina ar piemērotiem individuālajiem aizsardzības līdzekļiem.

9. Iegūstot audus un šūnas, veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu izvairīšanos no audu un šūnu inficēšanas un pēc iespējas samazinātu kontaminācijas risku, ja audus un šūnas pēc ieguves nav iespējams sterilizēt. Personām, kuras ir infekcijas slimības pārnēsātājas, ir aizliegts piedalīties audu un šūnu ieguvē.

10. Šo noteikumu IX nodaļā paredzētos laboratoriskos izmeklējumus donoram ieguves un uzglabāšanas centrā veic medicīnas laboratorija, kas akreditēta valsts aģentūrā “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” atbilstoši standartā LVS EN ISO 15189:2006 “Medicīniskās laboratorijas – kvalitātes un kompetences īpašās prasības” noteiktajām prasībām, vai citas Eiropas Savienības dalībvalsts laboratorija, par kuru Ekonomikas ministrija publicējusi paziņojumu laikrakstā “Latvijas Vēstnesis”, vai medicīnas laboratorija, kura ir novērtēta un atbilst obligātajām prasībām, kas normatīvajos aktos noteiktas ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām.

11. Visām ieguves un uzglabāšanas centra medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību jābūt validētām, kalib­rētām un uzturētām atbilstoši paredzētajam lietošanas mērķim.

12. Ieguves un uzglabāšanas centrā ir noteikta precīza un ātra procedūra, lai izņemtu no izplatīšanas donora audus, šūnas un orgānus un no tiem pagatavotos transplantātus, kas varētu būt izraisījuši nopietnas blaknes vai nevēlamus notikumus.

13. Kvalitātes vadības sistēmas nodrošināšanai ieguves un uzglabāšanas centrā izstrādā un dokumentē:

13.1. veicamo darbību standartprocedūras, lai pārbaudītu:

13.1.1. donora identitāti;

13.1.2. donora rakstiskas piekrišanas saņemšanu;

13.1.3. donoru atlases kritēriju novērtējumu saskaņā ar šo noteikumu VIII nodaļu;

13.1.4. donora laboratorisko izmeklējumu rezultātu novērtēšanu saskaņā ar šo noteikumu IX nodaļu;

13.1.5. audu, šūnu un orgānu ieguves, iepakošanas, marķēšanas un transportēšanas procedūru izsekojamību līdz to izmantošanas brīdim vai līdz paraugu laboratoriskajai izmeklēšanai (ja audus, šūnas un orgānus izplata un izmanto tieši, – līdz to izmantošanas brīdim ārstniecības iestādē) saskaņā ar šo noteikumu X un XI nodaļu;

13.2. personāla izglītību un apmācību;

13.3. pieprasījuma protokola un rezultātu ziņojuma veidlapu paraugus. 

III. Audu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centru darbības pārraudzība un kontrole

14. Aģentūra izveido, uztur un papildina ieguves un uzglabāšanas centru reģistru. Reģistrā iekļauj ziņas par centru darbības profilu. Aģentūra nodrošina reģistrā iekļauto ziņu publisku pieejamību.

15. Lai nodrošinātu šo noteikumu ievērošanu, aģentūra regulāri, bet ne retāk kā reizi divos gados:

15.1. kontrolē ieguves un uzglabāšanas centra, kā arī trešo pušu iekārtas, kuras tiek izmantotas donora audu, šūnu un orgānu ieguvē, uzkrāšanā, uzglabāšanā un izmantošanā;

15.2. pārbauda visus pierakstus, procedūras un darbības, kas saistītas ar šajos noteikumos minēto prasību izpildi ieguves un uzglabāšanas centrā.

16. Aģentūra organizē pārbaudes un veic kontroles pasākumus, ja ir konstatētas nopietnas blaknes vai nevēlami notikumi vai ir aizdomas par tiem, kā arī ja ir saņemts citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes pamatots pieprasījums.

17. Aģentūra anulē šo noteikumu 7.punktā minētās ieguves un uzglabāšanas centra atbilstības novērtēšanas rezultātus, ja, veicot pārbaudi vai kontroli, tā konstatē, ka ieguves un uzglabāšanas centrs nenodrošina šajos noteikumos minēto prasību izpildi.

18. Ieguves un uzglabāšanas centrs katru gadu līdz 15.februārim sagatavo un iesniedz aģentūrā pārskatu par iepriekšējā gada darbību. Pārskatā iekļauj informāciju par iegūto, testēto, konservēto, apstrādāto, uzglabāto, izplatīto un izmantoto audu, šūnu un orgānu veidu un daudzumu, kā arī audu, šūnu un orgānu izcelsmi un konkrēto izmantošanas mērķi. Aģentūra nodrošina pārskatā iekļautās informācijas publisku pieejamību.

19. Ieguves un uzglabāšanas centrs bez aģentūras rakstiska apstiprinājuma nedrīkst izdarīt grozījumus dokumentos, kas reglamentē veicamās darbības un darbību standartprocedūras.

20. Aģentūra reizi trijos gados sagatavo un iesniedz Eiropas Komisijā pārskata ziņojumu par veiktajām darbībām, kas saistītas ar cilvēka audu, šūnu un orgānu uzkrāšanu, uzglabāšanu un izmantošanu, kā arī par pārbaudēm un kontrolēm ieguves un uzglabāšanas centrā. 

IV. Izsekojamības prasības un paziņošana par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem

21. Ieguves un uzglabāšanas centrs nodrošina, lai visi tajā iegūtie, uzkrātie un uzglabātie audi, šūnas un orgāni būtu izsekojami no donora līdz saņēmējam un no saņēmēja līdz donoram neatkarīgi no audu, šūnu un orgānu paredzētā izmantošanas mērķa un ārstniecības iestādes, kurā attiecīgie audi, šūnas vai orgāni tiek nogādāti. Šī izsekojamība attiecas arī uz visiem datiem, kas saistīti ar izstrādājumiem un materiāliem, kas bijuši saskarē ar audiem, šūnām un orgāniem. Lai nodrošinātu donora identifikāciju, katram iegūtajam audu, šūnu un orgānu paraugam un no tā pagatavotajam transplantātam piešķir identifikā­cijas kodu.

22. Ieguves un uzglabāšanas centrs marķē visus donora audus, šūnas un orgānus. Marķējumā norāda šādu informāciju:

22.1. identifikācijas kods;

22.2. audu, šūnu vai orgāna veids;

22.3. ieguves datums (ja iespējams, norāda arī ieguves laiku);

22.4. pievienotās vielas (ja tādas ir);

22.5. norādi “Paredzēts tikai autologai izmantošanai”, ja audi, šūnas vai orgāni paredzēti autologai izmantošanai;

22.6. audu, šūnu vai orgāna saņēmējs (ja donora audus, šūnas vai orgānus paredzēts izplatīt un izmantot tieši);

22.7. informācija par bīstamību (piemēram, inficēti audi).

23. Ja visu šo noteikumu 22.3., 22.4., 22.5., 22.6. un 22.7.apakšpunktā minēto informāciju nav iespējams norādīt marķējumā, to norāda uz atsevišķas lapas, ko pievieno attiecīgajam marķējumam.

24. Ieguves un uzglabāšanas centrā ir ieviesta sistēma, lai varētu paziņot un informēt par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem, kas var ietekmēt audu, šūnu un orgānu kvalitāti un drošību un kas var būt saistīti ar audu, šūnu un orgānu ieguvi, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu, izplatīšanu un izmantošanu (arī par jebkurām nopietnām nevēlamām blaknēm, kas novērotas to izmantošanas laikā vai pēc tās un var būt saistītas ar audu, šūnu un orgānu kvalitāti un drošību), kā arī lai izmeklētu un reģistrētu šādas nopietnas blaknes un nevēlamus notikumus.

25. Ārstniecības iestādēs, kurās izmanto donora audus, šūnas un orgānus, ir ieviestas procedūras, lai nodrošinātu būtiskas informācijas paziņošanu ieguves un uzglabāšanas centram, kas nepieciešama izsekojamības sistēmas nodrošinā­šanai un audu, šūnu un orgānu kvalitātes un drošības kontrolei.

26. Šo noteikumu 35.punktā minētā atbildīgā persona nodrošina, lai aģentūrai paziņotu par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem, norādot to cēloņus un iznākumu.

27. Ja transplantācija nepieciešama, lai sniegtu neatliekamo medicīnisko palīdzību, un vilcināšanās var apdraudēt sasniedzamo ārstniecisko rezultātu, atsevišķus donora audus, šūnas vai orgānus ar aģentūras atļauju ieguves un uzglabāšanas centrs drīkst izplatīt un izmantot tieši, lai recipientam nekavējoties veiktu transplantāciju. 

V. Dzīva donora un recipienta informēšana

28. Ieguves un uzglabāšanas centra ārstniecības persona pirms audu, šūnu vai orgānu ieguves informē donoru par:

28.1. audu, šūnu vai orgānu ieguves mērķi un raksturu, ieguves sekām un iespējamiem riskiem;

28.2. audu, šūnu vai orgānu ieguves ārstniecisko mērķi un iespējamiem ieguvumiem;

28.3. donora iespējamiem aizsardzības pasākumiem;

28.4. donora datu pierakstīšanas veidu, datu aizsardzību un konfidencia­litātes ievērošanu;

28.5. laboratoriskiem izmeklējumiem (ja tādus veic) un tiesībām saņemt šo izmeklējumu rezultātus saprotamā veidā;

28.6. nepieciešamību saņemt obligātu donora piekrišanu pirms audu, šūnu vai orgānu ieguves.

29. Šo noteikumu 28.punktā minēto informāciju ārstniecības persona sniedz donoram piemērotā, skaidrā un viegli saprotamā veidā. Donora informēšana ir dokumentāri pierādāma.

30. Ieguves un uzglabāšanas centra ārstniecības persona pirms audu, šūnu vai orgānu ieguves:

30.1. saņem no donora rakstisku piekrišanu;

30.2. pārbauda donora identitāti, pamatojoties uz personu apliecinošu dokumentu;

30.3. pārliecinās, ka donors ir:

30.3.1. sapratis šo noteikumu 28.punktā minēto informāciju;

30.3.2. izmantojis iespēju uzdot jautājumus un saņēmis atbildes;

30.3.3. apstiprinājis, ka visa viņa sniegtā informācija ir patiesa. 

VI. Datu uzglabāšana un aizsardzība

31. Ieguves un uzglabāšanas centrs nodrošina audu, šūnu un orgānu donora anonimitāti, personas datu, kā arī ģenētisko datu aizsardzību un konfidencialitāti.

32. Lai nodrošinātu šo noteikumu 31.punktā minēto prasību izpildi, ieguves un uzglabāšanas centrs:

32.1. organizē drošības pasākumus, lai novērstu neatļautu datu papildināšanu, dzēšanu vai pārveidošanu donora lietā vai noraidīto transplantātu reģistrā un nodrošinātu drošu informācijas pārsūtīšanu;

32.2. veic attiecīgu procedūru, ja konstatē datu neatbilstību;

32.3. nodrošina personas datu neizpaušanu un vienlaikus izsekojamības sistēmas darbību.

33. Ieguves un uzglabāšanas centrs nodrošina, lai informācija par donora personas datiem netiktu izpausta recipientam un viņa piederīgajiem, bet informācija par recipienta personas datiem netiktu izpausta donoram un viņa piederīgajiem.

34. Informāciju, kas satur donora identifikācijas datus, ieguves un uzglabāšanas centrs glabā vismaz 30 gadu pēc attiecīgo audu, šūnu vai orgānu izmantošanas. Informāciju atļauts uzglabāt elektroniski. 

VII. Atbildīgā persona

35. Ieguves un uzglabāšanas centrs norīko atbildīgo personu. Atbildīgajai personai ir:

35.1. augstākās izglītības diploms par universitātes studiju programmas pabeigšanu medicīnas vai bioloģijas zinātņu jomā;

35.2. vismaz divu gadu praktiska pieredze cilvēka audu, šūnu un orgānu uzkrāšanas, uzglabāšanas un izmantošanas jomā.

36. Atbildīgā persona organizē pasākumus, lai nodrošinātu šādu prasību izpildi:

36.1. ikviena darbība ar cilvēka audiem, šūnām un orgāniem notiek saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem;

36.2. aģentūra saņem nepieciešamo informāciju, lai veiktu atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņā ar šo noteikumu 7.punktu;

36.3. audu, šūnu un orgānu ieguvē, iepakošanā, marķēšanā, transportē­šanā, uzglabāšanā, izplatīšanā un izmantošanā tieši iesaistītais personāls ir atbilstoši kvalificēts, un personālam tiek laikus nodrošinātas mācības kvalifikā­cijas pilnveidošanai;

36.4. tiek ievērotas šo noteikumu 9., 11., 12., 13., 21., 24., 26. un 33.punktā, kā arī V, VII un X nodaļā minētās prasības.

37. Ieguves un uzglabāšanas centrs rakstiski vai elektroniski paziņo aģentūrai atbildīgās personas vārdu un uzvārdu. Ja atbildīgo personu uz laiku vai pastāvīgi aizvieto cita persona, ieguves un uzglabāšanas centrs nekavējoties paziņo aģentūrai jaunās atbildīgās personas vārdu, uzvārdu un datumu, ar kuru norīkota attiecīgā atbildīgā persona. 

VIII. Audu un šūnu donoru atlase

38. Ieguves un uzglabāšanas centrs izveido, uztur un papildina audu un šūnu donoru datu bāzi. Donoru datu bāzē iekļauj šādu informāciju:

38.1. donora vārds, uzvārds;

38.2. vecums;

38.3. dzimums;

38.4. rakstisks apliecinājums piekrišanai kļūt par audu un šūnu donoru (dzīviem donoriem);

38.5. dzīves un slimību anamnēze;

38.6. veselības pārbaudes rezultāti;

38.7. asinsgrupa un rēzus piederība;

38.8. klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultāti;

38.9. autopsijas rezultāti (mirušiem donoriem);

38.10. donora atbilstība izvēlētajam recipientam (asinsrades cilmes šūnu donoriem).

39. Izvērtējot katra potenciālā audu un šūnu donora (izņemot dzimumšūnu donoru) atbilstību konkrēto audu un šūnu ieguves un izmantošanas mērķim, ieguves un uzglabāšanas centra ārstniecības persona ņem vērā:

39.1. informāciju, kas iegūta sarunā ar potenciālo donoru vai personu, kura labi pazinusi donoru (ja donors miris), un kas ir dokumentāri pierādāma;

39.2. informāciju, kas iegūta sarunā ar potenciālā donora ģimenes ārstu vai ārstējošo ārstu un ir dokumentāri pierādāma;

39.3. potenciālā donora slimības vēstures datus:

39.3.1. dzīves un slimību anamnēzi;

39.3.2. fizikālās, klīniskās un laboratoriskās izmeklēšanas rezultātus;

39.4. autopsijas rezultātus (mirušiem donoriem);

39.5. likuma “Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā” 3. un 4.pantā noteiktos nosacījumus attiecībā uz audu ieguvi un izmantošanu.

40. Izvērtējot katra potenciālā audu un šūnu donora (izņemot dzimumšūnu donoru) atbilstību konkrēto audu un šūnu ieguves un izmantošanas mērķim, ieguves un uzglabāšanas centra ārstniecības personas ņem vērā, ka audus un šūnas iespējams iegūt, pieļaujot minimālu risku donora un citu personu veselībai (piemēram, grūtniecība, bērna zīdīšana ar krūti, iespēja nodot pārmantotas slimības (ja izmanto asinsrades cilmes šūnas)), kā arī to, ka no dzīva donora var ņemt tikai atjaunoties spējīgus audus.

41. Izvērtējot katra potenciālā miruša audu un šūnu donora atbilstību konkrēto audu un šūnu ieguves un izmantošanas mērķim, ieguves un uzglabāšanas centra ārstniecības personas ņem vērā šādus kritērijus, kas liedz izmantot mirušo personu par donoru:

41.1. nezināms nāves cēlonis (ja nāves cēlonis nav noskaidrots autopsijā pēc audu un šūnu ieguves);

41.2. anamnēzē nezināmas etioloģijas saslimšana;

41.3. ļaundabīgi audzēji, izņemot primāru bazālo šūnu karcinomu un dzemdes kakla karcinomu in situ, kā arī primārus centrālās nervu sistēmas audzējus;

41.4. prionu izraisītu slimību pārnešanas risks:

41.4.1. diagnosticēta Kreicfelda–Jakoba slimība vai Kreicfelda–Jakoba slimības paveids, kā arī ģimenes anamnēzē – nejatrogēnas izcelsmes Kreicfelda–Jakoba slimība;

41.4.2. anamnēzē strauji progresējoša demence vai deģeneratīvās nervu sistēmas slimības, arī nezināmas etioloģijas saslimšana;

41.4.3. lietoti cilvēka hipofīzes hormonus (piemēram, augšanas hormonu) saturoši preparāti;

41.4.4. veikta radzenes, cīpslenes vai cietā smadzeņu apvalka transplantācija;

41.4.5. veiktas neiroķirurģiskas operācijas, par kurām nav izdarīti ieraksti potenciālā donora medicīniskajā dokumentācijā (pastāv iespēja, ka iepriekš veikta cietā smadzeņu apvalka transplantācija);

41.5. bakteriālas, vīrusu, sēnīšu vai parazitāras infekcijas, arī inficēti audi un šūnas, kurus paredzēts iegūt transplantācijai;

41.6. anamnēzē klīniski vai laboratoriski apstiprināta HIV infekcija, akūts vai hronisks B hepatīts (izņemot personas ar apstiprinātu imunitāti), C hepatīts, kā arī HTLV-1 un HTLV-2 vīrusa infekcija un šo infekciju pārnešanas risks vai konstatēti pierādījumi par šo infekciju pārnešanas riska faktoriem;

41.7. anamnēzē hroniskas, sistēmiskas autoimūnas saistaudu sistēmas slimības, kas ietekmē to audu un šūnu kvalitāti, kuras paredzēts iegūt transplan­tācijai;

41.8. transmisīvo slimību pārnešanas risks (konstatēts donora ķermeņa apskatē);

41.9. saindēšanās ar ķīmiskajām vielām (svins, dzīvsudrabs, zelts, cianīdi), kas ietekmē to audu un šūnu kvalitāti, kuras paredzēts iegūt transplantācijai, vai recipienta veselību;

41.10. nesen veikta vakcinācija, izmantojot dzīvus, novājinātus vīrusus saturošas vakcīnas;

41.11. veikta ksenotransplantācija (lietoti imunosupresīvi preparāti).

42. Izvērtējot katra potenciālā mirušā audu un šūnu donora (bērna) atbilstību konkrēto audu un šūnu ieguves un izmantošanas mērķim, ieguves un uzglabāšanas centra ārstniecības personas ņem vērā, ka mirušo bērnu, kas jaunāks par 18 mēnešiem un piedzimis mātei ar HIV infekciju, B hepatītu, C hepatītu vai HTLV vīrusa infekciju vai kuram ir konstatēts šo infekciju pārnešanas risks un kurš barots ar krūti vismaz 12 mēnešus, nav atļauts izmantot par donoru. Mirušo bērnu, kas piedzimis mātei ar HIV infekciju, B hepatītu, C hepatītu vai HTLV vīrusa infekciju vai kuram ir konstatēts šo infekciju pārnešanas risks un kurš nav barots ar krūti vismaz 12 mēnešus, atļauts izmantot par donoru, ja klīniskajās un laboratoriskajās pārbaudēs konstatēts, ka bērnam nav HIV infekcijas, B hepatīta, C hepatīta vai HTLV vīrusa infekcijas.

43. Šo noteikumu 41.3.apakšpunktā minēto kritēriju nepiemēro mirušiem radzenes donoriem, izņemot donorus, kuriem konstatēta retinoblastoma, hematoloģiskā neoplazma vai ļaundabīgi acs priekšējās daļas audzēji. 

IX. Audu un šūnu donoru laboratoriskā izmeklēšana

44. Pirms audu un šūnu ieguves potenciālajam audu un šūnu donoram (izņemot dzimumšūnu donoru) laboratoriski pārbauda, vai donoram nav:

44.1. antivielas pret HIV ½ (anti-HIV ½);

44.2. HBV marķiera (HBs Ag, anti-HBc);

44.3. antivielas pret C hepatīta vīrusu (anti-HCV-ab);

44.4. antivielas pret sifilisa ierosinātāju (pozitīvs specifiskais tests, aktīvais sifiliss).

45. Pirms audu un šūnu ieguves potenciālajam dzimumšūnu donoram, kura dzimumšūnas paredzēts izmantot viņa dzimumpartnerim, veic šo noteikumu 44.1., 44.2. un 44.3.apakšpunktā minētās laboratoriskās pārbaudes. Ja potenciālā donora dzimumšūnas paredzēts izmantot personai, kas nav viņa dzimumpartneris, donoram papildus veic šo noteikumu 44.4.apakšpunktā minēto laboratorisko pārbaudi, kā arī, izmantojot nukleīnskābju amplifikācijas testu, pārbauda, vai donora urīnā nav hlamīdiju.

46. Šo noteikumu 45.punktā minētās prasības nepiemēro dzimumšūnu donoram, ja dzimumšūnas paredzēts izmantot viņa dzimumpartnerim un tās nav paredzētas uzglabāšanai.

47. Donoram, kas dzīvojis reģionos, kur ir augsta saslimstība ar HTLV-1 vīrusa infekciju, vai kura vecāki vai dzimumpartneris dzīvojis šādos reģionos, papildus šo noteikumu 44.punktā minētajām laboratoriskajām pārbaudēm nosaka, vai donoram nav antivielas pret HTLV-1 vīrusu (anti-HTLV-1).

48. Atkarībā no konkrēto audu un šūnu ieguves un izmantošanas mērķa un donora dzīves un slimību anamnēzes papildus šo noteikumu 44.punktā minētajām laboratoriskajām pārbaudēm var noteikt donora rēzus faktora (Rh) piederību un leikocitārās saderības fenotipu, kā arī to, vai donoram nav malārijas, citomegalovīrusu infekcijas, toksoplazmozes, Ebšteina–Barras vīrusu infekcijas vai tripanosomozes.

49. Audus un šūnas atļauts iegūt un izmantot autologai transplantācijai arī tad, ja donoram konstatētas šo noteikumu 44.punktā minētās antivielas vai marķieri, nodrošinot iegūto audu un šūnu glabāšanu izolēti no pārējiem transplantātiem. Minētais attiecas arī uz dzimumšūnu donoru, kura dzimum­šūnas paredzēts izmantot viņa dzimumpartnerim.

50. Donoram, kam konstatēta bakteriāla septicēmija, atļauts kļūt par radzenes donoru, ja radzenes transplantātu uzglabā audu kultūrā, lai būtu iespējams atklāt bakteriālu audu infekciju.

51. Ja donoram konstatē šo noteikumu 44.2.apakšpunktā minētās antivielas anti-HBc, bet nekonstatē antigēnu HBs Ag, donora atbilstību konkrēto audu un šūnu ieguves un izmantošanas mērķim izvērtē, nosakot B hepatīta vīrusa pārnešanas risku.

52. Šo noteikumu 44.punktā minētās laboratoriskās pārbaudes potenciālajam audu un šūnu donoram veic, izmantojot donora asins serumu vai plazmu. Minēto pārbaužu veikšanai aizliegts izmantot citus donora bioloģiskos šķidrumus (acs iekšējo šķidrumu, stiklveida ķermeni), ja vien nav īpaši pamatota šādam šķidrumam validēta testa klīniska izmantošana.

53. Dzīva audu un šūnu donora (izņemot dzimumšūnu donoru, kaulu smadzeņu un perifēro asiņu cilmes šūnu donoru) asinis šo noteikumu 44.punktā minētajām laboratoriskajām pārbaudēm ņem audu un šūnu ieguves laikā, bet, ja tas nav iespējams, – ne vēlāk kā septiņas dienas pēc audu un šūnu ieguves.

54. Ja audu un šūnu donors ir jaundzimušais, šo noteikumu 44.punktā minētās laboratoriskās pārbaudes veic donora mātei.

55. Ja dzīva donora audus un šūnas paredzēts glabāt ilgstoši, pēc 180 dienām kopš audu un šūnu ieguves veic atkārtotas šo noteikumu 44.punktā minētās laboratoriskās pārbaudes. Šādā gadījumā donora asinis pirmreizējām laboratoriskajām pārbaudēm ņem ne agrāk kā 30 dienas pirms audu un šūnu ieguves vai audu un šūnu ieguves laikā, vai ne vēlāk kā septiņas dienas pēc audu un šūnu ieguves.

56. Šo noteikumu 55.punktā minētās prasības nepiemēro:

56.1. dzīvam audu un šūnu donoram, izņemot dzimumšūnu donoru, kura dzimumšūnas paredzēts izmantot viņa dzimumpartnerim, un kaulu smadzeņu un perifēro asiņu cilmes šūnu donoru, kuram, izmantojot nukleīnskābju amplifikācijas testu, veiktas papildu laboratoriskās pārbaudes, lai noteiktu, vai donoram nav HIV, HBV un HCV marķiera;

56.2. ja audu un šūnu apstrādes procesā veikta HIV vīrusa, B hepatīta vīrusa un C hepatīta vīrusa inaktivācija.

57. Kaulu smadzeņu un perifēro asiņu cilmes šūnu donora asinis šo noteikumu 44.punktā minētajām laboratoriskajām pārbaudēm ņem 30 dienas pirms audu un šūnu ieguves.

58. Dzimumšūnu donora asinis šo noteikumu 44.punktā minētajām laboratoriskajām pārbaudēm ņem audu un šūnu ieguves laikā.

59. Potenciālā mirušā donora asinis šo noteikumu 44.punktā minētajām laboratoriskajām pārbaudēm ņem tieši pirms nāves, bet, ja tas nav iespējams, – ne vēlāk kā 24 stundas pēc nāves.

60. Ja mirušais audu un šūnu donors pirms nāves zaudējis daudz asiņu un viņam ir pārlietas asinis vai asins cirkulācijas nodrošināšanai ir ievadīti asins pagatavojumi vai medikamenti, asinis hemodilūcijas dēļ var būt nederīgas šo noteikumu 44.punktā minētajām laboratoriskajām pārbaudēm. Šādā gadījumā novērtē asiņu hemodilūcijas pakāpi pirms nāves (ja asinis pārlietas un asins pagatavojumi ievadīti 48 stundas pirms asins paraugu ņemšanas vai medikamenti asins cirkulācijas nodrošināšanai ievadīti vienu stundu pirms asins paraugu ņemšanas) un pēc nāves (ja asinis pārlietas un asins pagatavojumi ievadīti 48 stundas pirms nāves vai medikamenti asins cirkulācijas nodrošināšanai ievadīti vienu stundu pirms nāves). Ja asins hemodilūcijas pakāpe pārsniedz 50 %, asinis atļauts ņemt šo noteikumu 44.punktā minētajām laboratoriskajām pārbaudēm, ja tiek izmantotas atbilstošas laboratorisko izmeklējumu metodes vai ir pieejams asins paraugs, kas ņemts pirms asins pārliešanas un asins cirkulācijas nodrošināšanai paredzēto asins pagatavojumu vai medikamentu ievadīšanas. 

X. Audu un šūnu ieguve

61. Atbildīgā ārstniecības persona sastāda aktu par donora audu un šūnu ieguvi (turpmāk – akts). Aktā norāda šādu informāciju:

61.1. iegūto audu un šūnu saņēmēja nosaukums un adrese;

61.2. donora vārds, uzvārds un identifikācijas kods (norāda personu, kas piešķīrusi identifikācijas kodu);

61.3. iegūto audu un šūnu apraksts un identifikācijas kods (ieskaitot paraugus testēšanai);

61.4. par audu un šūnu ieguvi atbildīgās ārstniecības personas vārds, uzvārds un paraksts;

61.5. audu un šūnu ieguves datums, sākuma un beigu laiks;

61.6. audu un šūnu ieguves vieta un tās apraksts;

61.7. audu un šūnu ieguvē izmantoto darbību standartprocedūras;

61.8. blaknes vai nevēlami notikumi, kas saistīti ar audu un šūnu ieguvi (ja tādi ir);

61.9. pievienotās vielas un reaģenti (ja tādi izmantoti);

61.10. vai, iegūstot audus, ir ievērotas likumā “Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā” noteiktās prasības.

62. Ja audi un šūnas iegūtas no miruša donora, aktā papildus šo noteikumu 61.punktā minētajai informācijai norāda šādu informāciju:

62.1. datums un laiks, kad iestājusies donora nāve;

62.2. laiks no donora nāves brīža līdz audu un šūnu ieguvei;

62.3. miruša donora ķermeņa uzglabāšanas apstākļi (atdzesēšanas sākuma un beigu laiks).

63. Ja dzimumšūnu donora dzimumšūnas (sperma) iegūtas mājas apstākļos, aktā norāda šo noteikumu 61.1. un 61.2.apakš­punktā minēto informā­ciju un, ja iespējams, – šo noteikumu 61.5.apakšpunktā minēto informāciju.

64. Šo noteikumu 61. un 62.punktā minētā informācija ir patiesa, skaidri salasāma, bez labojumiem un pilnīga.

65. Miruša audu un šūnu donora ķermeņa izskatu pēc audu un šūnu ieguves atjauno atbilstoši sākotnējam izskatam.  

XI. Audu un šūnu transportēšana

66. Audus un šūnas transportē bioloģisko materiālu pārvadāšanai piemērotās tvertnēs. Tvertnēs nodrošina tajās esošo audu un šūnu drošību un kvalitāti (temperatūras režīms, nepieļauj audu un šūnu inficēšanas iespējas).

67. Ja audus un šūnas transportē trešās personas, transportēšanas tvertni marķē. Marķējumā norāda šādu informāciju:

67.1. audu un šūnu nosūtītāja un saņēmēja adrese, tālrunis un kontaktpersona;

67.2. transportēšanas datums un sākuma laiks;

67.3. transportēšanas un uzglabāšanas apstākļi (norāde: “Neapstarot”, “Nesasaldēt”, “Rīkoties uzmanīgi”);

67.4. norāde “Paredzēts tikai autologai izmantošanai”, ja transportē autologai izmantošanai paredzētus audus un šūnas;

67.5. informācija par bīstamību (piemēram, inficēti audi);

67.6. norāde “Audi un šūnas”. 

XII. Audu un šūnu uzkrāšana un uzglabāšana

68. Pēc audu un šūnu saņemšanas ieguves un uzglabāšanas centrs pārbauda, vai audi un šūnas iegūti, marķēti un trans­portēti atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām.

69. Audus un šūnas, kas neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām un par kuru donoru nav saņemti šajos noteikumos noteikto laboratorisko izmeklējumu rezultāti, glabā atsevišķi no pārējiem audiem un šūnām. Šādus audus un šūnas aizliegts izmantot līdz šajos noteikumos noteikto prasību izpildei.

70. Ieguves un uzglabāšanas centrs izveido, uztur un papildina saņemto audu un šūnu datu bāzi. Datu bāzē iekļauj šādu informāciju:

70.1. audu un šūnu izmantošanas mērķis (ārstnieciskais, zinātniskais);

70.2. rakstisks apliecinājums donora piekrišanai izmantot audus un šūnas konkrētam mērķim;

70.3. audu un šūnu ieguves vieta un apstākļi;

70.4. audu un šūnu donora dzīves un slimību anamnēze;

70.5. klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultāti, ieskaitot autopsijas rezultātus un nāves cēloni (mirušiem donoriem);

70.6. donora izvērtējums atbilstoši šajos noteikumos noteiktajiem donoru atlases kritērijiem;

70.7. dati par medikamentu nepanesamību (ja šūnu kultūras paredzētas autologai izmantošanai);

70.8. norāde par audu un šūnu iznīcināšanu (ja tos neizmanto tam mērķim, kam bija saņemta donora piekrišana).

71. Ja dzimumšūnas paredzēts izmantot donora dzimumpartnerim, audu un šūnu datu bāzē iekļauj šo noteikumu 70.1., 70.2., 70.3. un 70.8.apakšpunktā minēto informāciju, kā arī informāciju par donora dzimumpartneri. 

XIII. Orgānu ieguve un izmantošana

72. Lai iegūtu donoru orgānus transplantācijai, ieguves un uzglabāšanas centrs izveido specializētas brigādes. Brigādes sastāvā ir divi ārsti (viens no tiem – sertificēts transplantologs), transplantācijas koordinators un medicīnas māsa.

73. Transplantācijai paredzētos donora orgānus specializētā brigāde nodod ieguves un uzglabāšanas centram un sastāda aktu par cilvēka orgānu ieguvi un nodošanu transplantācijai (1.pielikums). Aktu sastāda divos eksemplāros. Vienu eksemplāru pievieno donora medicīniskajai dokumentācijai (slimības vēsturei) un glabā ieguves un uzglabāšanas centrā, bet otru – ārstniecības iestādē, kurā iegūti donora orgāni.

74. Transplantācijā neizmantotos donora orgānus ieguves un uzglabāšanas centrs nodod morfoloģiskai izmeklēšanai un sastāda aktu par miruša cilvēka orgānu neizmantošanu transplantācijai (2.pielikums). Aktu glabā ieguves un uzglabāšanas centrā. 

XIV. Audu un orgānu izmantošana zinātniskiem pētījumiem un studiju programmu īstenošanai

75. Ja miruša cilvēka ķermeni (audu un orgānu kopumu) paredzēts izmantot zinātniskiem pētījumiem un studiju programmu īstenošanai augstskolās, audus un orgānus augstskolas glabā īpašos laboratorijas mitrināšanas skapjos, pamatojoties uz aktu par miruša cilvēka ķermeņa, audu un orgānu nodošanu (3.pielikums). Aktu sastāda divos eksemplāros. Vienu eksemplāru glabā institūcijā, kura ir nodevusi miruša cilvēka ķermeni vai audus un orgānus, bet otru – augstskolā.

76. Miruša cilvēka ķermeni vai audus un orgānus izmanto atbilstoši zinātnisko pētījumu plāniem un studiju programmām. Studiju procesā izmantoto ķermeni, audus un orgānus kremē vai apbedī. 

XV. Noslēguma jautājumi

77. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2003.gada 15.jūlija noteikumus Nr.398 “Cilvēka audu un orgānu uzkrāšanas, uzglabāšanas un izmantošanas kārtība” (Latvijas Vēstnesis, 2003, 106.nr.; 2005, 65.nr.).

78. Aģentūra šo noteikumu 20.punktā minēto pārskata ziņojumu par iepriek­šējo periodu pirmo reizi Eiropas Komisijai sniedz līdz 2009.gada 7.aprīlim. 

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai;

2) Komisijas 2006.gada 8.februāra Direktīvas 2006/17/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par noteiktām tehniskajām prasībām cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai.

Ministru prezidenta vietā – aizsardzības ministrs A.Slakteris

Veselības ministrs V.Veldre

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2007.gada 31.martu.

 
 

1.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.208

Veselības ministrs V.Veldre

 

 

2.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.208

Veselības ministrs V.Veldre

 

3.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.208

Veselības ministrs V.Veldre