Ministru kabineta noteikumi Nr.220

Rīgā 2007.gada 27.martā (prot. Nr.21 25.§)

Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 7.punktu un 48.panta pirmo daļu un likuma “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 37.panta 4.punktu

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles (arī zāles, kuru sastāvā ir ļoti bīstamas narkotiskās vielas un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem un kuras iekļautas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā (turpmāk – narkotiskās zāles), un bīstamās psihotropās vielas, kuras var tikt izmantotas ļaunprātīgos nolūkos un kuras iekļautas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III sarakstā (turpmāk – psihotropās zāles)), kā arī kārtību, kādā uzskaita un iznīcina narkotiskās un psihotropās zāles.

2. Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas vadītājs atbilstoši ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas darba profilam un struktūrai nosaka detalizētu šo noteikumu izpildes kārtību, norādot amatpersonu, kas ir atbildīga par zāļu (arī par narkotisko zāļu un psihotropo zāļu, ja tādas lieto vai ir paredzēts lietot) iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtības nodrošināšanu ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā (turpmāk – atbildīgā amatpersona), un, ja nepieciešams, arī atbildīgās amatpersonas ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas struktūr­vienībās.

3. Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas vadītājs:

3.1. atbild par zāļu iegādes, uzglabāšanas un izlietošanas (turpmāk – aprite), kā arī par narkotisko zāļu vai psihotropo zāļu (ja tādas ir) uzskaites un iznīcināšanas kārtības nodrošināšanu un nepieciešamajiem pasākumiem, lai zāles nenokļūtu nelegālā apritē un netiktu lietotas ļaunprātīgi;

3.2. nodrošina, lai atbildīgās amatpersonas klātbūtnē Valsts farmācijas inspekcijas (turpmāk – inspekcija) inspektoriem būtu brīva pieeja zāļu aprites un uzskaites vietām un visiem ar zāļu apriti, uzskaiti un iznīcināšanu saistītajiem dokumentiem.

4. Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas vadītājs par atbildīgo amatpersonu norīko personu ar farmaceitisko vai medicīnisko izglītību.

5. Zāļu cenu valsts aģentūra:

5.1. sadarbībā ar ārstniecības iestāžu speciālistiem un ārstu profesionālo asociāciju pārstāvjiem šo noteikumu 1.pielikumā minētajos termiņos izstrādā to zāļu sarakstu, kuras nepieciešamas no valsts budžeta apmaksāto stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu (turpmāk – stacionārie veselības aprūpes pakalpojumi) sniegšanai (turpmāk – lietojamo zāļu saraksts);

5.2. izvērtē un sniedz atzinumu par konkrētai slimnīcai nepieciešamajām zālēm, kuras lieto papildus šo noteikumu 5.1.apakš­punktā minētajā sarakstā iekļautajām zālēm (turpmāk – papildus lietojamo zāļu saraksts);

5.3. aģentūras mājas lapā internetā publicē lietojamo zāļu sarakstu, norādot:

5.3.1. zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas (turpmāk – ATĶ klasifikācija) septiņu zīmju kodu un identifikācijas numuru;

5.3.2. zāļu vispārīgo nosaukumu;

5.3.3. zāļu formu un stiprumu;

5.3.4. datumu, kad zāles iekļautas lietojamo zāļu sarakstā;

5.4. reizi gadā aktualizē lietojamo zāļu sarakstu.

6. Zāļu cenu valsts aģentūra lietojamo zāļu sarakstu veido atbilstoši ATĶ klasifikācijai, norādot zāļu terapeitiskās grupas un zāļu vispārīgos nosaukumus (ATĶ klasifikācijas septiņas zīmes).

7. Zāles iekļauj lietojamo zāļu sarakstā, ja tās atbilst šādiem kritērijiem:

7.1. zāles pieder zāļu grupai (ATĶ klasifikācijas trīs zīmes), kas atbilst ārstniecības iestādē ārstējamo slimību ārstēšanas shēmām vai ārstu profesionālo asociāciju izstrādātajām ārstēšanas shēmām, vai starptautiskajām ārstēšanas vadlīnijām;

7.2. zālēm ir zemākās ārstēšanas izmaksas, salīdzinot ar citām zālēm, kurām ir līdzvērtīga terapeitiskā efektivitāte un blaknes;

7.3. salīdzinot ar citu pieejamu ārstēšanas veidu, noteiktai pacientu grupai ir pierādītas zāļu priekšrocības terapeitiskās efektivitātes un blakņu ziņā, ja zālēm ir augstākas ārstēšanas izmaksas.

8. Zāles iekļauj papildus lietojamo zāļu sarakstā, ja tās atbilst šādiem kritērijiem:

8.1. zāles pieder zāļu grupai (ATĶ klasifikācijas trīs zīmes), kas atbilst ārstniecības iestādē sniegto veselības aprūpes pakalpojumu profilam, un tām ir pierādītas terapeitiskās efektivitātes priekšrocības noteiktai ārstniecības iestādē ārstēto pacientu mērķa grupai attiecībā uz mirstības rādītāju, invaliditātes iestāšanos vai komplikāciju biežuma samazināšanos un slimības remisijas samazināšanos;

8.2. salīdzinot ar citu pieejamu ārstēšanas veidu, noteiktai pacientu grupai ir pierādītas zāļu priekšrocības terapeitiskās efektivitātes un blakņu ziņā, ja zālēm ir augstākas ārstēšanas izmaksas;

8.3. zāļu izmaksas ir samērojamas ar finanšu līdzekļu apmēru, kas ārstniecības iestādei piešķirts no valsts budžeta stacionārajiem veselības aprūpes pakalpojumiem.

9. Reģionālās daudzprofilu slimnīcas un lokālās daudzprofilu slimnīcas vadītājs izveido zāļu komiteju. Zāļu komitejas sastāvā ir personas ar medicīnisko vai farmaceitisko izglītību, un tā darbojas saskaņā ar nolikumu, kurā noteiktas zāļu komitejas funkcijas un uzdevumi. Zāļu komiteju var veidot arī citas ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas.

10. Zāļu komitejai ir šādas funkcijas:

10.1. apstiprināt lietojamo zāļu sarakstu atbilstoši šo noteikumu 5.1.apakšpunktā minētajam lietojamo zāļu saraksta ieviešanas termiņam un sniegto veselības aprūpes pakalpojumu profilam;

10.2. izstrādāt papildus lietojamo zāļu sarakstu un iesniegt to saskaņošanai Zāļu cenu valsts aģentūrā ne vēlāk kā 30 dienas pirms šo noteikumu 1.pielikumā noteiktā izstrādes termiņa beigām;

10.3. apkopot informāciju par zāļu patēriņu ārstniecības iestādē;

10.4. veicināt racionālu zāļu sadali un lietošanu ārstniecības iestādē, nodrošinot, lai pacients noteiktā laikā saņemtu nepieciešamo zāļu devu atbilstoši klīniskajām vajadzībām;

10.5. analizēt zāļu apriti un uzskaiti un izstrādāt priekšlikumus to pilnveidošanai;

10.6. veicināt zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību;

10.7. nodrošināt iespēju ārstniecības personām saņemt neatkarīgu informāciju par zālēm.

11. Ja ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā nav izveidota zāļu komiteja, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs ir atbildīgs par šo noteikumu 10.punktā minēto funkciju nodrošināšanu.

12. Ārstniecības iestādes vadītājs ārstniecības iestādē, kuru tieši finansē no valsts budžeta vai ar kuru Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra noslēgusi līgumu par stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības sniegšanu, nodrošina, ka zāles, kuras netiek iepirktas centralizēti, iegādājas, ievērojot saimnieciski visizdevīgākā piedāvājuma principus. Iepirkuma procedūras dokumentācijā iekļauj zāļu vispārīgos nosaukumus, kas atbilst ATĶ klasifikācijas septiņām zīmēm.

13. Zāles atbilstoši sniegto veselības aprūpes pakalpojumu profilam ir tiesīga iegādāties:

13.1. ārstniecības iestāde, kas atbilst normatīvajos aktos par ārstniecības iestādēm un to struktūrvienībām noteiktajām obligātajām prasībām;

13.2. sociālās aprūpes institūcija, kas atbilst normatīvajos aktos par sociālās aprūpes institūcijām noteiktajām prasībām.

14. Šo noteikumu 13.punktā minētās ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas zāles iegādājas tikai no tādas aptiekas, zāļu lieltirgotavas vai zāļu ražotāja, kurš saņēmis atbilstošu speciālu atļauju (licenci) farmaceitiskai darbībai.

II. Zāļu iegāde

15. Ārstniecības iestāde ar slēgta tipa aptieku, kas saņēmusi tādu speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai), kuras pielikumā minēts, ka ir atļauta darbība ar narkotiskajām zālēm un psihotropajām zālēm, zāles, tajā skaitā arī narkotiskās zāles un psihotropās zāles, iegādājas aptiekā, zāļu lieltirgotavā vai no zāļu ražotāja. Zāļu iegādi, uzglabāšanu un izsniegšanu ārstniecības iestādes struktūrvienībām nodrošina aptiekas vadītājs.

16. Ārstniecības iestāde, kurā nav slēgta tipa aptiekas, ir tiesīga iegādāties zāles, tajā skaitā arī psihotropās zāles, aptiekā vai citas ārstniecības iestādes slēgta tipa aptiekā. Iegādāties zāles zāļu lieltirgotavā, tajā skaitā arī narkotiskās zāles un psihotropās zāles, vai iegādāties narkotiskās zāles aptiekā atļauts, ja saņemts inspekcijas izsniegts pārbaudes akts, kurā norādīts atbilstošs lēmums par zāļu iegādi.

17. Sociālās aprūpes institūcija ir tiesīga iegādāties zāles aptiekā. Iegādāties zāles, tajā skaitā arī narkotiskās zāles un psihotropās zāles, zāļu lieltirgotavā vai iegādāties narkotiskās zāles vai psihotropās zāles aptiekā ir atļauts, ja saņemts inspekcijas izsniegts pārbaudes akts, kurā norādīts atbilstošs lēmums par zāļu iegādi.

18. Lai saņemtu šo noteikumu 16. un 17.punktā minēto pārbaudes aktu, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs:

18.1. izstrādā lietojamo zāļu sarakstu un, ja nepieciešams, papildus lietojamo zāļu sarakstu;

18.2. iesniedz inspekcijā iesniegumu (2.pielikums) un dokumentu kopijas, uzrādot oriģinālus.

19. Ja iesniegumā vai dokumentos norādītā informācija ir nepilnīga vai neprecīza vai rodas šaubas par informācijas patiesumu, inspekcija ir tiesīga pieprasīt papildu informāciju. Laikposms līdz papildu informācijas saņemšanai netiek ieskaitīts pārbaudes veikšanai noteiktajā termiņā.

20. Pēc iesnieguma un nepieciešamo dokumentu saņemšanas inspekcijas amatpersona 30 dienu laikā pārbauda zāļu aprites un narkotisko zāļu vai psihotropo zāļu (ja tādas lieto vai ir paredzēts lietot) uzskaites un iznīcināšanas kārtību ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā.

21. Par šo noteikumu 20.punktā minēto pārbaudi ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā sastāda pārbaudes aktu. Aktā norāda:

21.1. pārbaudes akta sastādīšanas vietu, adresi, datumu un laiku;

21.2. ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas nosaukumu;

21.3. iepriekšējās pārbaudes datumu (ja tāda ir bijusi);

21.4. inspekcijas amatpersonu (vārdu, uzvārdu un amatu), kura veikusi pārbaudi;

21.5. ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas atbildīgo amatpersonu (vārdu, uzvārdu) vai citu amatpersonu (vārdu, uzvārdu un amatu), kas piedalās pārbaudē;

21.6. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;

21.7. konstatētos trūkumus un pārkāpumus, norādot konkrēta normatīvā akta pantu vai punktu un trūkumu novēršanas termiņu;

21.8. vienu no šādiem lēmumiem:

21.8.1. atļauts iegādāties lietojamo zāļu sarakstā un papildus lietojamo zāļu sarakstā iekļautās zāles zāļu lieltirgotavā. Atsevišķi norāda, ka atļauts iegādāties narkotiskās zāles vai psihotropās zāles;

21.8.2. pēc konstatēto trūkumu novēršanas un inspekcijas informēšanas par trūkumu novēršanu atļauts iegādāties lietojamo zāļu sarakstā un papildus lietojamo zāļu sarakstā iekļautās zāles zāļu lieltirgotavā. Atsevišķi norāda, ka atļauts iegādāties narkotiskās zāles vai psihotropās zāles;

21.8.3. atļauts iegādāties narkotiskās zāles vai psihotropās zāles aptiekā;

21.8.4. nav atļauts iegādāties zāles (tajā skaitā narkotiskās zāles un psihotropās zāles) zāļu lieltirgotavā.

22. Pārbaudes aktu sastāda divos eksemplāros. Vienu eksemplāru izsniedz ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai, kurā veikta pārbaude, otru glabā inspekcijas lietvedībā. Pārbaudes aktu paraksta inspekcijas amatpersona un šo noteikumu 21.5.apakšpunktā minētā persona, kurai ir tiesības pārbaudes aktā ierakstīt piezīmes par veiktās pārbaudes gaitu. Pārbaudes akts derīgs trīs gadus, izņemot gadījumu, ja inspekcija veic ārkārtas pārbaudi (par to iepriekš neziņojot) un noformē šo noteikumu 21.punktā minēto pārbaudes aktu vai ja veic pārbaudi, pamatojoties uz šo noteikumu 24. un 27.punktā minēto iesniegumu.

23. Veicot ārkārtas pārbaudi (par to iepriekš neziņojot) ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā, inspekcijas amatpersonas sastāda pārbaudes aktu saskaņā ar šo noteikumu 21.punktu un:

23.1. pieņem vienu no šo noteikumu 21.8.2. vai 21.8.4.apakšpunktā minētajiem lēmumiem:

23.1.1. ja iepriekšējā pārbaudē konstatētie trūkumi inspekcijas norādītajā termiņā nav novērsti;

23.1.2. ja konstatēti pārkāpumi narkotisko un psihotropo zāļu apritē vai tādu zāļu apritē, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem;

23.2. pieņem vienu no šo noteikumu 21.8.1. vai 21.8.3.apakšpunktā minētajiem lēmumiem, ja zāļu aprites kārtība atbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

24. Ja saņemts pārbaudes akts ar šo noteikumu 21.8.4.apakšpunktā minēto lēmumu un pārbaudes laikā konstatētie pārkāpumi un trūkumi novērsti, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs ir tiesīgs iesniegt inspekcijā šo noteikumu 19.2.apakšpunktā minēto iesniegumu, lai tiktu veikta atkārtota pārbaude. Dokumentu kopijas (uzrādot oriģinālus) iesniedz, ja tajos veiktas izmaiņas.

25. Ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs iesniedz šo noteikumu 18.2.apakšpunktā minēto iesniegumu vismaz 30 dienas pirms pārbaudes akta derīguma termiņa beigām. Dokumentu kopijas (uzrādot oriģinālus) iesniedz, ja tajos veiktas izmaiņas.

26. Pēc šo noteikumu 18.2.apakšpunktā minētā iesnieguma saņemšanas inspekcija 30 dienu laikā veic pārbaudi un sastāda pārbaudes aktu saskaņā ar šo noteikumu 21.punktu.

27. Ja šo noteikumu 18.2.apakšpunktā minētajā iesniegumā un dokumentos veiktas izmaiņas, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs piecu darbdienu laikā iesniedz inspekcijā informāciju par notikušajām izmaiņām saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu.

28. Ja šo noteikumu 27.punktā minētajā informācijā norādīts, ka notikušas izmaiņas telpās, kurās veic zāļu apriti, vai mainīta zāļu aprites kārtība, inspekcija veic pārbaudi un sastāda pārbaudes aktu saskaņā ar šo noteikumu 21.punktu.

29. Inspekcija mājas lapā internetā par ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām, kuras saņēmušas šo noteikumu 21., 23., 26. un 28.punktā minēto pārbaudes aktu, iekļauj šādu informāciju:

29.1. ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas nosaukums, adrese un tālruņa numurs;

29.2. pārbaudes aktā norādītais lēmums;

29.3. termiņš, līdz kuram zāles atļauts iegādāties.

30. Sociālās aprūpes institūcijas un ārstniecības iestādes, kurās nav slēgta tipa aptieku, kur atļauta zāļu gatavošana, ir tiesīgas iegādāties tikai gatavās zāļu formas.

31. Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas ir tiesīgas saņemt zāles, ja noformēti attaisnojuma dokumenti par zāļu iegādi (pavadzīmes, rēķini, protokoli) un tajos norādīta vismaz šāda informācija:

31.1. zāļu piegādes datums;

31.2. zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums un katras piegādātās zāļu ražošanas sērijas numurs un daudzums;

31.3. zāļu piegādātāja (nosūtītāja) nosaukums un adrese;

31.4. zāļu ražotāja nosaukums un adrese;

31.5. zāļu derīguma termiņš;

31.6. cena, par kādu zāles piegādātas.

32. Ja ārstniecības iestāde vai sociālās aprūpes institūcija iegādājas Latvijas zāļu reģistrā neiekļautas zāles, papildus šo noteikumu 31.punktā minētajiem dokumentiem nepieciešams ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītāja apstiprināts pieprasījums, kurā saskaņā ar Farmācijas likumā noteiktajiem kritērijiem ir pamatota nepieciešamība iegādāties nereģistrētas zāles. Sociālās aprūpes institūcijā dokuments, kas pamato nereģistrētu zāļu iegādes nepieciešamību konkrētam pacientam, var būt arī ģimenes ārsta izrakstīta recepte.

33. Atbildīgā amatpersona nodrošina:

33.1. lai pieprasījumi un attaisnojuma dokumenti par narkotisko zāļu vai psihotropo zāļu iegādi, kā arī tādu zāļu iegādi, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, tiktu noformēti atsevišķi no citu zāļu pieprasījumiem un attaisnojuma dokumentiem. Narkotisko zāļu daudzumu raksta cipariem un vārdiem;

33.2. lai attaisnojuma dokumenti par narkotisko un psihotropo zāļu iegādi un uzskaiti tiktu glabāti atsevišķi no citu zāļu pieprasījumiem un attaisnojuma dokumentiem.

34. Narkotiskās zāles vai psihotropās zāles no aptiekas vai zāļu lieltirgotavas ir tiesīgas saņemt tikai tās amatpersonas, kuras noteicis ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs šo noteikumu 2.punktā minētajā kārtībā.

35. Dokumentāciju par narkotisko zāļu iegādi glabā vismaz 10 gadus, dokumentāciju par psihotropo zāļu iegādi un tādu zāļu iegādi, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, – vismaz piecus gadus.

36. Ja informācijas glabāšanai izmanto datorprogrammas, tajās norāda informāciju atbilstoši šo noteikumu 31.punktam, kā arī nodrošina iespēju izdrukāt nepieciešamo informāciju (arī par zāļu apriti, psihotropo zāļu uzskaiti un iznīcināšanu un zāļu krājuma stāvokli).

37. Sociālās aprūpes institūcija vai ārstniecības iestāde, kurā nav slēgta tipa aptiekas, iegādājas zāļu krājumus, kas nepārsniedz viena mēneša patēriņam nepieciešamo daudzumu.

38. Zāļu bezmaksas paraugus ārstniecības iestāde un sociālās aprūpes institūcija saņem atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu reklamēšanu noteiktajai kārtībai, bet zāļu dāvinājumus – atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajai kārtībai.

39. Ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai atļauts iegādāties tikai tās darbības nodrošināšanai nepieciešamās zāles. Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas vadītājs, atbildīgā amatpersona, zāļu komitejas loceklis vai ārstniecības persona par materiālu vērtību pieņemšanu vai mantiska vai citāda rakstura labuma iegūšanu, kas saistīts ar zāļu iegādi vai citām ar zāļu apriti saistībām darbībām, atbild saskaņā ar Krimināllikumu.

III. Zāļu uzglabāšana

40. Ārstniecības iestādē, kurā ir slēgta tipa aptieka, zāles līdz to izsniegšanai ārstniecības iestādes struktūrvienībām uzglabā slēgta tipa aptiekā.

41. Stacionārajā ārstniecības iestādē, kurā nav slēgta tipa aptiekas, zāles līdz to izsniegšanai struktūrvienībām uzglabā atsevišķā telpā. Citās ārstniecības iestādēs vai sociālās aprūpes institūcijās pieļaujama zāļu uzglabāšana arī atbildīgās amatpersonas kabinetā.

42. Psihotropās zāles un zāles, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, uzglabā slēdzamos skapjos atsevišķi no pārējām zālēm.

43. Narkotiskās zāles uzglabā seifā vai metāla skapī, kas (ja nepieciešams) piestiprināts pie sienas vai grīdas. Seifu vai metāla skapi aprīko ar skaņas vai gaismas signalizāciju. Personāla prombūtnē seifu vai metāla skapi aizslēdz un obligāti pievieno signalizācijai.

44. Slēgta tipa aptiekas vadītājs un atbildīgā amatpersona nodrošina, ka:

44.1. zāles glabā atbilstoši šiem noteikumiem, normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu, kā arī normatīvi tehniskajā dokumentācijā norādītajai informācijai, lai nodrošinātu zāļu kvalitātes, efektivitātes un drošības saglabāšanu visā to derīguma termiņā;

44.2. telpās vai iekārtās, kurās glabā zāles, temperatūras režīms atbilst zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā noteiktajām prasībām;

44.3. telpā nevar iekļūt nepiederošas personas.

45. Ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijas struktūrvienībās zāles uzglabā ne vairāk kā piecu dienu patēriņam. Zāles uzglabā saskaņā ar šo noteikumu 42., 43. un 44.punktā noteikto kārtību.

46. No tirgus atsauktas vai izņemtas zāles, zāles, kurām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu konstatēti defekti, zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, zāles, par kuru kvalitāti radušās šaubas vai aizdomas (turpmāk – nekvalitatīvās zāles), uzglabā atsevišķā telpā, nodalītā vietā vai iepakojumā, lai novērstu vai samazinātu jebkuru iespējamo risku tās sajaukt ar kvalitatīvajām zālēm. Nekvalitatīvās narkotiskās zāles vai psihotropās zāles un no pacientiem atpakaļ saņemtās neizlietotās narkotiskās zāles uzglabā saskaņā ar šo noteikumu 42. un 43.punktā noteiktajām prasībām.

IV. Zāļu izlietošana

47. Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas struktūrvienības zāles saņem no slēgta tipa aptiekas vai atbildīgās amatpersonas saskaņā ar šo noteikumu 2.punktā minēto kārtību.

48. Zāles lieto, pamatojoties uz ārstniecības personas ierakstu slimības vēsturē vai ambulatorā pacienta medicīniskajā kartē.

49. Par narkotisko zāļu, psihotropo zāļu un tādu zāļu lietošanu, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, ārstniecības persona izdara ierakstu slimības vēsturē vai ambulatorā pacienta medicīniskajā kartē, norādot izlietoto zāļu nosaukumu, devu, stiprumu un izlietošanas laiku.

50. Ārstniecības persona nodrošina, lai pacients vai viņa ģimenes locekļi, bet, ja tādu nav, – tuvākie radinieki vai likumīgie pārstāvji (aizgādņi, aizbildņi), vai sociālās institūcijas atbildīgā amatpersona nodod neizlietotās narkotiskās zāles ārstniecības iestādē. Ārstniecības iestādē nodotās neizlietotās narkotiskās zāles reģistrē nekvalitatīvo un atpakaļ saņemto narkotisko zāļu reģistrācijas žurnālā (3.pielikums). Žurnāla lapas ir numurētas un cauršūtas. Žurnālu apstiprina ar ārstniecības iestādes zīmogu un vadītāja parakstu.

51. Zāles atļauts izmantot tikai ārstniecības procesa nodrošināšanai ārstniecības iestādē un sociālās aprūpes institūcijā. Ambulatorajai ārstniecībai nepieciešamās zāles pacienti iegādājas vispārēja tipa aptiekā. Recepšu zāles iegādājas pret recepti, kas izrakstīta normatīvajos aktos par recepšu izrakstīšanu noteiktajā kārtībā. Ja ārstēšanas novilcināšana var radīt neatgriezeniskas sekas pacienta veselībai vai apdraudēt pacienta dzīvību, ārstniecības persona drīkst izsniegt pacientam zāles ambulatorajai ārstniecībai tādā daudzumā, kas nodrošina ārstniecības procesu līdz laikam, kad pacientam iespējams iegādāties zāles aptiekā.

52. Ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas atbildīgā amatpersona nodrošina:

52.1. pacientam izrakstīto zāļu lietošanas instrukciju izsniegšanu pēc pacienta pieprasījuma un precīzu informāciju par zāļu lietošanu;

52.2. iespējami ātru nekvalitatīvo zāļu identificēšanu un izņemšanu no aprites;

52.3. nekvalitatīvo zāļu iznīcināšanu vai nodošanu iznīcināšanai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamajiem atkritumiem.

53. Ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas struktūrvienības reizi mēnesī sniedz atbildīgajai amatpersonai ziņas par zāļu izlietošanu saskaņā ar šo noteikumu 2.punktā minēto kārtību.

V. Narkotisko zāļu vai psihotropo zāļu uzskaite

54. Datus par narkotisko zāļu apriti un iznīcināšanu darbdienas laikā reģistrē narkotisko zāļu stingrās uzskaites žurnālā (turpmāk – stingrās uzskaites žurnāls) (4.pielikums). Stingrās uzskaites žurnāla lapas ir numurētas un cauršūtas. Stingrās uzskaites žurnālu apstiprina ar ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas zīmogu, vadītāja un atbildīgās amatpersonas parakstu. Žurnāla pēdējā lapā norāda pirmā un pēdējā ieraksta datumu.

55. Stingrās uzskaites žurnālā reģistrē arī tās zāles, kas tīrā veidā vai maisījumā ar indiferentām vielām satur šādas psihotropās vielas:

55.1. efedrīnu;

55.2. pseidoefedrīnu;

55.3. fenobarbitālu;

55.4. triheksifenidilu;

55.5. GHB (nātrija oksibutirātu).

56. Ierakstus stingrās uzskaites žurnālā izdara atbilstoši šo noteikumu 2.punktā noteiktajai kārtībai. Ja ieraksts ir kļūdains, to svītro tā, lai būtu redzams ieraksta sākotnējais saturs, blakus raksta labojumu, norāda datumu, kad veikts labojums, un ierakstu apliecina ar parakstu un personīgo spiedogu (ja tāds ir).

57. Datus par psihotropo zāļu (izņemot šo noteikumu 55.punktā minētās zāles) un tādu zāļu apriti un iznīcināšanu, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, reģistrē stingrās uzskaites žurnālā vai izmantojot elektronisko, foto vai citu datu apstrādes sistēmu. Ārstniecības iestāde vai sociālās aprūpes institūcija nodrošina datu uzglabāšanu ne mazāk kā piecus gadus, kā arī datu izrakstu pēc inspekcijas pieprasījuma. Izrakstu datē un apstiprina ar atbildīgās amatpersonas parakstu un personīgo spiedogu (ja tāds ir).

58. Atbildīgā amatpersona reizi mēnesī pārbauda narkotisko zāļu, psihotropo zāļu un tādu zāļu uzskaiti, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem:

58.1. salīdzina stingrās uzskaites žurnālā reģistrēto zāļu atlikumu ar faktisko zāļu atlikumu un pārbaudes rezultātus ieraksta stingrās uzskaites žurnālā, norāda pārbaudes datumu un ierakstu apliecina ar parakstu un personīgo spiedogu (ja tāds ir);

58.2. ja psihotropās zāles un zāles, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, uzskaita, izmantojot elektronisko, foto vai citu datu apstrādes sistēmu, izraksta datus par attiecīgo laikposmu un salīdzina reģistrēto vielu un zāļu atlikumu ar faktisko vielu un zāļu atlikumu. Izrakstu datē, un atbildīgā amatpersona to apliecina ar parakstu un personīgo spiedogu (ja tāds ir).

59. Stingrās uzskaites žurnālu (pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas) un šo noteikumu 58.2.apakšpunktā minētos datu izrakstus glabā 10 gadus.

60. Inspekcija, veicot pārbaudi, zāļu stingrās uzskaites žurnāla pēdējā lapā norāda pārbaudes datumu, inspektors to apliecina ar parakstu un personīgo spiedogu.

VI. Nekvalitatīvo zāļu un izlietoto narkotisko zāļu ampulu iznīcināšana

61. Nekvalitatīvās zāles, kas netiek nodotas atpakaļ piegādātājam, kā arī no pacientiem atpakaļ saņemtās neizlietotās narkotiskās zāles iznīcina ar ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītāja rīkojumu izveidotas komisijas klātbūtnē saskaņā ar normatīvo aktu prasībām par atkritumu apsaimniekošanu vai slēdz līgumu par atkritumu apsaimniekošanu ar personu, kura apsaimnieko bīstamos atkritumus un ir saņēmusi atbilstošu atļauju.

62. Par nekvalitatīvo zāļu un no pacientiem atpakaļ saņemto neizlietoto narkotisko zāļu iznīcināšanu vai nodošanu personai, ar kuru noslēgts līgums par bīstamo atkritumu apsaimniekošanu, noformē aktu. Aktā norāda zāļu nosaukumu, sērijas numuru, daudzumu, stiprumu, iznīcināšanas iemeslu, komisijas locekļu vārdu, uzvārdu un amatu. Aktu par narkotisko zāļu vai psihotropo zāļu iznīcināšanu sastāda divos eksemplāros, vienu eksemplāru triju dienu laikā nosūta inspekcijai. Ja iznīcina nekvalitatīvas narkotiskās zāles vai psihotropās zāles, datus par zāļu iznīcināšanu reģistrē arī atbilstošajā uzskaites sistēmā, datus par atpakaļ saņemto narkotisko zāļu iznīcināšanu reģistrē nekvalitatīvo un atpakaļ saņemto narkotisko zāļu reģistrācijas žurnālā (3.pielikums). Aktu glabā 10 gadus.

VII. Zāļu iztrūkums vai pārpalikums, zādzība, laupīšana un zaudējumi stihiskās nelaimēs

63. Ja konstatēts zāļu iztrūkums vai pārpalikums, notikusi zādzība vai laupīšana vai zaudējumi radušies stihiskas nelaimes dēļ, telpu un seifu aizzīmogo un nodrošina pret nepiederošu personu iekļūšanu. Par notikušo faktu ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs ziņo:

63.1. inspekcijai;

63.2. Valsts policijai (ja konstatēts zāļu iztrūkums vai pārpalikums, notikusi zādzība vai laupīšana).

64. Pēc šo noteikumu 63.punktā minēto faktu konstatēšanas ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs ar rīkojumu izveido komisiju, kuras sastāvā ir:

64.1. ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs vai viņa pilnvarota amatpersona;

64.2. atbildīgā amatpersona;

64.3. Valsts policijas pārstāvis (ja konstatēts zāļu iztrūkums vai pārpalikums, notikusi zādzība vai laupīšana).

65. Šo noteikumu 64.punktā minētā komisija sastāda aktu. Aktā norāda zāļu iztrūkuma vai pārpalikuma iemeslu, zāļu nosaukumu, zāļu formu un stiprumu, zāļu sērijas numuru un daudzumu, komisijas locekļu vārdu, uzvārdu un amatu. Aktu paraksta visi komisijas locekļi. Aktu glabā piecus gadus.

66. Narkotisko zāļu iztrūkumu vai pārpalikumu, zādzību vai laupīšanu, kā arī zaudējumu stihiskas nelaimes dēļ reģistrē arī stingrās uzskaites žurnālā. Psihotropo zāļu un tādu zāļu iztrūkumu vai pārpalikumu, kuras Zāļu valsts aģentūra ir atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem, kā arī to zādzību vai laupīšanu, vai zaudējumu stihiskas nelaimes dēļ reģistrē saskaņā ar šo noteikumu 57.punktā minēto kārtību.

VIII. Ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pienākumi

67. Ja ārstniecības iestāde vai sociālās aprūpes institūcija izbeidz darbību, to reorganizē vai likvidē, persona, kas atbildīga par reorganizāciju vai likvidāciju, iesniedz inspekcijā informāciju par atlikušo zāļu krājumu izlietošanu, izplatīšanu vai iznīcināšanu, norādot juridiskās personas, kam zāles izplatītas, vai informāciju par zāļu iznīcināšanu un apliecinājumu, ka zāļu krājumi likvidēti.

68. Ārstniecības iestāde un sociālās aprūpes institūcija 15 dienu laikā pēc katra ceturkšņa beigām Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūrai elektroniski sniedz datus par izlietotajām zālēm, tajā skaitā arī par zāļu dāvinājumiem un bezmaksas paraugiem, norādot šādu informāciju:

68.1. identifikācijas numuru, zāļu vispārīgo nosaukumu, formu, stiprumu, izplatīto zāļu daudzumu, cenu, par kādu zāles iepirktas;

68.2. dāvinājumiem – arī zāļu ražotāju un personu, no kuras dāvinājums saņemts;

68.3. nereģistrētām zālēm ? arī zāļu sērijas numuru(-us).

69. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra reizi ceturksnī 15 dienu laikā pēc šo noteikumu 68.punktā minētās informācijas saņemšanas sniedz datus Veselības ministrijai, Zāļu valsts aģentūrai un Zāļu cenu valsts aģentūrai.

IX. Noslēguma jautājumi

70. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 1999.gada 28.septembra noteikumus Nr.333 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas un uzskaites kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās” (Latvijas Vēstnesis, 1999, 322./324.nr.; 2002, 109.nr.; 2003, 167.nr.).

71. Ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām, kuras saņēmušas Veselības ministrijas izsniegtās atļaujas zāļu iegādei, atļauts iegādāties zāles (tajā skaitā narkotiskās un psihotropās zāles, ja tas norādīts atļaujā) zāļu lieltirgotavā vai aptiekā līdz atļaujā norādītā termiņa beigām.

72. Stacionārās ārstniecības iestādes vadītājs nodrošina lietojamo zāļu saraksta aktualizāciju un papildus lietojamo zāļu saraksta izstrādi konkrētai terapeitiskajai grupai atbilstoši šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajiem ieviešanas termiņiem.

73. Ārstu prakses šo noteikumu 68.punktā minēto informāciju līdz 2007.gada 31.decembrim var iesniegt arī papīra formā.

Ministru prezidenta vietā – aizsardzības ministrs A.Slakteris

Veselības ministrs V.Veldre

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2007.gada 4.aprīli.

 

 

1.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.220

Stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai lietojamo zāļu un papildus lietojamo zāļu saraksta izstrādes un ieviešanas termiņš

Nr. p.k.	Terapeitiskā grupa	Lietojamo zāļu saraksta izstrādes termiņš	Papildus lietojamo zāļu saraksta izstrādes termiņš	Lietojamo zāļu saraksta un papildus lietojamo zāļu saraksta ieviešanas termiņš
1.	A – gremošanas sistēma un metabolisms	01.05.2008.	01.10.2008.	01.01.2009.
2.	B – asinis un asinsrades orgāni	31.12.2007.	01.04.2008.	01.07.2008.
3.	C – sirds un asinsvadu sistēma	01.09.2007.	01.11.2007.	01.01.2008.
4.	D – dermatoloģija	01.05.2008.	01.10.2008.	01.01.2009.
5.	G – uroģenitālā sistēma un dzimumhormoni	01.05.2008.	01.10.2008.	01.01.2009.
6.	H – hormonu preparāti, izņemot dzimum­hormonus un insulīnu	01.05.2008.	01.10.2008.	01.01.2009.
7.	J – pretinfekciju līdzekļi sistēmiskai lietošanai	01.09.2007.	01.11.2007.	01.01.2008.
8.	L – antineoplastiskie līdzekļi un imūnmodulatori	01.09.2008.	01.11.2008.	01.01.2009.
9.	M – skeleta un muskuļu sistēma	31.12.2007.	01.04.2008.	01.07.2008.
10.	N – nervu sistēma	31.12.2007.	01.04.2008.	01.07.2008.
11.	P – pretparazītu līdzekļi	01.09.2008.	01.11.2008.	01.01.2009.
12.	R – elpošanas sistēma	31.12.2007.	01.04.2008.	01.07.2008.
13.	S – maņu orgāni	01.09.2008.	01.11.2008.	01.01.2009.
14.	V – dažādi	01.09.2008.	01.11.2008.	01.01.2009.

Veselības ministrs V.Veldre

 

2.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.220

Iesnieguma veidlapas paraugs

Veselības ministrs V.Veldre

 

 

3.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.220

Nekvalitatīvo un atpakaļ saņemto narkotisko zāļu reģistrācijas žurnāls

Veselības ministrs V.Veldre

 

 

4.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.220

Narkotisko zāļu stingrās uzskaites žurnāls

Veselības ministrs V.Veldre