Ministru kabineta noteikumi Nr.246

Rīgā 2007.gada 10.aprīlī (prot. Nr.23 23.§)

Veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtība

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 6.punktu

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā veic veterināro zāļu lietošanas iespējami izraisīto blakusparādību (turpmāk – veterināro zāļu blakusparādības) uzraudzību.

2. Noteikumos lietoti šādi termini:

2.1. veterināro zāļu blakusparādības – kaitīga un nevēlama reakcija uz veterinārajām zālēm, kas rodas, ievadot dzīvniekiem parastās veterināro zāļu devas slimības profilaksei, diagnosticēšanai, ārstēšanai vai fizioloģisko funkciju atjaunošanai, koriģēšanai vai pārveidošanai;

2.2. veterināro zāļu nepareiza lietošana – veterināro zāļu lietošana, kas neatbilst veterināro zāļu aprakstam, arī ļaunprātīga veterināro zāļu izmantošana un rupja lietošanas noteikumu pārkāpšana;

2.3. veterināro zāļu lietošanas radīto ieguvumu un risku novērtēšana – veterināro zāļu pozitīvā terapeitiskā efekta novērtēšana salīdzinājumā ar veterināro zāļu lietošanas radītajiem riskiem;

2.4. veterinārārsta recepte – veterināro zāļu recepte, ko izsniedzis speciālists, kuram ir tiesības to darīt saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

2.5. neparedzama blakusparādība – nevēlama reakcija, kuras raksturs, smagums vai iznākums neatbilst veterināro zāļu aprakstam;

2.6. nopietna nevēlama blakusparādība – reakcija, kuras dēļ iestājas nāve vai kura izraisa smagus veselības traucējumus, rada draudus dzīvībai, izpaužas kā iedzimta anomālija vai izraisa ārstētajam dzīvniekam ilgstošas vai pastāvīgas slimības pazīmes;

2.7. nevēlama blakusparādība cilvēkiem – nevēlama cilvēka organisma reakcija, kuru novēro pēc cilvēka pakļaušanas veterināro zāļu iedarbībai;

2.8. veterināro zāļu lietošanas risks – risks, kas saistīts ar veterināro zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti un kas var ietekmēt dzīvnieku vai cilvēku veselību, kā arī risks, kas saistīts ar zāļu nevēlamu ietekmi uz vidi;

2.9. paredzama blakusparādība – reakcija, kuras raksturs, smagums vai iznākums atbilst veterināro zāļu aprakstam.

3. Lai nodrošinātu saskaņotu lēmumu pieņemšanu par Eiropas Savienības dalībvalstīs un Eiropas Ekonomikas zonas valstīs (turpmāk – dalībvalsts) izplatāmajām veterinārajām zālēm, Zāļu valsts aģentūra izveido un uztur veterināro zāļu blakusparādību uzraudzības (farmakovigilance) sistēmu (turpmāk – uzraudzības sistēma), ņemot vērā šādu iegūto informāciju par veterinārajām zālēm:

3.1. novērotās blakusparādības;

3.2. veterināro zāļu neefektivitāte;

3.3. nepareiza lietošana;

3.4. ticamības pētījumi par veterināro zāļu izdalīšanās laiku no organisma;

3.5. iespējamās vides problēmas, kas rodas veterināro zāļu lietošanas dēļ.

4. Uzraudzības sistēmu Zāļu valsts aģentūra izmanto, lai apkopotu un zinātniski novērtētu informāciju par veterināro zāļu blakusparādību izpausmēm cilvēku un dzīvnieku organismā.

5. Uzraudzības sistēmā apkopoto informāciju Zāļu valsts aģentūra paziņo dalībvalstu kompetentajām institūcijām un Eiropas Zāļu aģentūrai, kā arī atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, reģistrē datu bāzē.

II. Veterinārārsta, farmaceita un veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) pienākumi

6. Lai nodrošinātu uzraudzības sistēmas efektīvu funkcionēšanu, veterinār­ārsts vai farmaceits (turpmāk – ziņotājs) saskaņā ar šo noteikumu pielikumos sniegtajiem ziņojumu paraugiem informē Zāļu valsts aģentūru:

6.1. par neparedzamām blakusparādībām, kas tam kļuvušas zināmas, lietojot veterinārās vai cilvēkiem paredzētās zāles dzīvniekiem vai veicot profesionālos pienākumus (1.pielikums), arī par nopietnām nevēlamām blakusparādībām;

6.2. par paredzamām blakusparādībām, kas tam kļuvušas zināmas, lietojot veterinārās vai cilvēkiem paredzētās zāles dzīvniekiem vai veicot profesionālos pienākumus (1.pielikums);

6.3. par nevēlamām blakusparādībām cilvēkiem, kuras, iespējams, izraisī­jušas veterinārās zāles (2.pielikums);

6.4. ja konstatē veterināro zāļu nelabvēlīgu ietekmi uz vidi (3.pielikums);

6.5. ja konstatē veterināro zāļu neefektivitāti (1.pielikums);

6.6. ja konstatē izmaiņas veterināro zāļu izdalīšanās laikā no organisma (4.pielikums).

7. Ziņotājs pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma sniedz šādu papildu informāciju:

7.1. veterināro zāļu izdalīšanās perioda atbilstība šo zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai;

7.2. veterināro zāļu blakusparādību novērtēšana saskaņā ar A, B, O un N kodu (turpmāk – ABON kods). ABON kods sastāv no šādiem apzīmējumiem:

7.2.1.  A – ziņojums par veterināro zāļu blakusparādību, kuru, iespējams, ir izraisījusi ziņojumā norādīto zāļu lietošana;

7.2.2.  B – ziņojums par veterināro zāļu blakusparādību, ja dzīvniekam ievadītas vairākas zāles un nevar noteikt, kuras no ziņojumā norādītajām zālēm izraisa attiecīgo blakusparādību. Zāles, par kurām sniegts ziņojums, uzskata par zālēm, kas ir iespējamais veterināro zāļu blakusparādību cēlonis, bet citas zāles, kuras arī ir izmantotas ārstēšanā, norāda kā iespējamo veterināro zāļu blakusparādību izraisošo faktoru;

7.2.3.  O – ziņojums par veterināro zāļu blakusparādību, ja ziņojumā ir nepietiekama informācija par lietotajām zālēm vai dzīvnieka fizioloģisko stāvokli zāļu ievadīšanas laikā un tādēļ nav iespējams novērtēt blakusparādības cēloni;

7.2.4.  N – ziņojums par veterināro zāļu blakusparādību, ja dzīvniekam veiktie testi (pārbaudes) liecina, ka veterināro zāļu lietošana nav ziņojumā minētās veterināro zāļu blakusparādības cēlonis, vai ir maz ticams, ka ziņojumā norādītās zāles ir izraisījušas veterināro zāļu blakusparādību.

8. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) uzraudzības sistēmas ietvaros:

8.1. norīko atbildīgo amatpersonu reģistrēto veterināro zāļu blakus­parādību pastāvīgai uzraudzībai;

8.2. informē Zāļu valsts aģentūru par atbildīgo amatpersonu, paziņojot tās vārdu, uzvārdu, kvalifikāciju, darbības vietas adresi, tālruņa un faksa numuru un elektroniskā pasta adresi.

9. Atbildīgā amatpersona ir atbilstoši kvalificēta (ārsts, veterinārārsts vai farmaceits), pastāvīgi dzīvo Latvijā un veic šādas funkcijas:

9.1. izveido un uztur datu sistēmu, kurā apkopo informāciju par visām veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) reģistrēto veterināro zāļu blakusparādībām, par kurām ziņots veterināro zāļu ražošanas komersanta personālam, pārstāvjiem vai izplatītājiem un normatīvajos aktos par veterināro zāļu reklamēšanas kārtību noteiktajiem speciālistiem;

9.2. sagatavo šo noteikumu 11.1. un 11.3.apakšpunktā minēto ziņojumu saskaņā ar Eiropas Komisijas publicētajiem norādījumiem par zāļu blakus­parādību uzraudzību (turpmāk – Eiropas Komisijas norādījumi);

9.3. pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma nekavējoties sagatavo un sniedz jebkuru papildu informāciju, kas ir nepieciešama veterināro zāļu lietošanas radīto ieguvumu un risku attiecības novērtēšanai, tai skaitā informāciju par veterināro zāļu pārdošanas vai recepšu izrakstīšanas apjomiem;

9.4. sniedz Zāļu valsts aģentūrai jebkuru citu informāciju, kas attiecas uz veterināro zāļu lietošanas radīto ieguvumu un risku attiecības izvērtējumu, arī to informāciju, kas iegūta veterināro zāļu pēcreģistrācijas pētījumos.

10. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) apkopo detalizētu informāciju par reģistrēto veterināro zāļu blakusparādībām un elektroniski sniedz ziņojumu saskaņā ar Eiropas Komisijas norādījumos minētajām prasībām.

11. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) attiecībā uz reģistrētajām veterinārajām zālēm:

11.1. reģistrē novērotās nevēlamās blakusparādības cilvēkiem un nopietnās nevēlamās blakusparādības:

11.1.1. par kurām veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) saņēmis informāciju no veterinārārsta, farmācijas speciālista vai cita veselības aprūpes speciālista;

11.1.2. kuras saskaņā ar Eiropas Komisijas norādījumiem atbilst ziņošanas kritērijiem un par kurām veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) būtu jābūt informētam;

11.2. nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas ziņo par šo noteikumu 11.1.apakšpunktā minētajām blakus­parādībām Zāļu valsts aģentūrai vai kompetentajai iestādei tajā dalībvalstī, kuras teritorijā konstatētas veterināro zāļu blakusparādības;

11.3. nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas ziņo par visām nopietnajām nevēlamajām un neparedzētajām blakusparādībām, nevēlamajām blakusparādībām cilvēkiem un par jebkuru iespējamo infekcijas pārnešanas gadījumu ar veterināro zāļu starpniecību trešās valsts teritorijā Zāļu valsts aģentūrai, Eiropas Zāļu aģentūrai un to dalībvalstu kompetentajām institūcijām, kurās šo veterināro zāļu izplatīšana ir atļauta. Ziņojumu noformē un nosūta saskaņā ar Eiropas Komisijas norādījumiem;

11.4. par augstas tehnoloģijas pakāpes veterināro zāļu (īpaši biotehnolo­ģiski iegūtu veterināro zāļu) vai to veterināro zāļu laišanu tirgū, kurām piemēro savstarpējās atzīšanas procedūru saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanu, papildus šo noteikumu 11.1., 11.2. un 11.3.apakšpunktā minētajām prasībām par nevēlamajām blakusparādībām cilvēkiem un nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņo tās dalībvalsts kompetentajai institūcijai, kura attiecīgo veterināro zāļu reģistrēšanas procedūrā sagatavojusi šo veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu (turpmāk – atsauces dalībvalsts);

11.5. atbilstoši Eiropas Komisijas norādījumiem, sniedzot periodisko drošības ziņojumu (periodiski pārskati par veterināro zāļu drošumu), ziņo par veterināro zāļu blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, kā arī saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrācijas kārtību ziņo par klīnisko pētījumu laikā konstatētajām veterināro zāļu blakusparādībām. Periodiskajos drošības ziņojumos zinātniski novērtē veterināro zāļu lietošanas radītos ieguvumus un riskus;

11.6. periodiskos drošības ziņojumus iesniedz Zāļu valsts aģentūrā:

11.6.1. ne retāk kā reizi sešos mēnešos pēc veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas un līdz to laišanai tirgū (ja normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrēšanu vai Eiropas Komisijas norādījumos nav noteikts citādi);

11.6.2. ne retāk kā reizi sešos mēnešos pirmo divu gadu laikā pēc veterināro zāļu sākotnējās laišanas tirgū un reizi gadā nākamo divu gadu laikā;

11.6.3. turpmāk reizi trijos gados pēc šo noteikumu 11.6.1. un 11.6.2.apakšpunktā minēto nosacījumu izpildīšanas;

11.7. pēc speciāla Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma periodiskos drošības ziņojumus iesniedz nekavējoties;

11.8. ziņojot par veterināro zāļu blakusparādībām, kā arī piemērojot šajos noteikumos noteiktās prasības, rīkojas saskaņā ar Eiropas Komisijas norādījumiem un izmanto starptautiski pieņemto medicīnas terminoloģiju.

12. Pēc veterināro zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanas veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) ir tiesīgs pieprasīt, lai tiek pārskatīti šo noteikumu 11.6.apakšpunktā minētie termiņi saskaņā ar Eiropas Komisijas 2003.gada 3.jūnija Regulu (EK) Nr.1084/2003 par izmaiņu izskatīšanu tās tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ko dalībvalsts kompetentā iestāde izsniegusi attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm.

13. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) aizliegts sniegt plašsaziņas līdzekļiem informāciju par izplatīšanai atļauto veterināro zāļu lietošanas drošību, ja par to nav informēta Zāļu valsts aģentūra. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) nodrošina sniegtās informācijas objektivitāti. Tā nedrīkst būt maldinoša.

III. Uzraudzības institūciju pienākumi

14. Zāļu valsts aģentūra:

14.1. nodrošina uzraudzības sistēmas ietvaros iegūtās informācijas paziņošanu citu dalībvalstu kompetentajām institūcijām un Eiropas Zāļu aģentūrai, kā arī ievada to Eiropas Zāļu aģentūras izveidotajā datu bāzē;

14.2. sadarbojas ar Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju datu apstrādes tīkla izveidošanā, atvieglojot uzraudzības sistēmā iegūtās informācijas apmaiņu par dalībvalstīs izplatāmajām veterinārajām zālēm, un nodrošina kompetentajām institūcijām iespēju izmantot attiecīgo informāciju;

14.3. izmantojot šo noteikumu 14.2.apakš­punktā minēto datu apstrādes tīklu, nodrošina, lai ziņojumi par Latvijas teritorijā novērotajām iespējamām veterināro zāļu nopietnām blakusparādībām nekavējoties, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc šāda ziņojuma saņemšanas būtu pieejami Eiropas Zāļu aģentūrai, citu dalībvalstu kompetentajām institūcijām un veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam);

14.4. veic šo noteikumu 11.4.apakšpunktā minēto veterināro zāļu blakusparādību analīzi un uzraudzību, ja Latvija ir atsauces dalībvalsts;

14.5. ir tiesīga pieņemt lēmumu par veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu uz laiku līdz pusgadam, ja netiek ievērotas šo noteikumu 13.punktā minētās prasības;

14.6. pilnvaro kompetentas amatpersonas, kas ir apmācītas veikt labas ražošanas prakses prasību ievērošanas kontroli, pārbaudīt veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai tā komersanta telpas un dokumentāciju, kurš veic veterināro zāļu blakusparādību uzraudzību atbilstoši šo noteikumu prasībām.

15. Ja pēc uzraudzības sistēmas datu izvērtēšanas Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, anulēšanu vai izmaiņu izdarīšanu reģistrācijas dokumentācijā par indikācijām, devām (posoloģiju), dzīvnieku sugām vai šķirnēm vai informācijas papildināšanu par kontrindikācijām vai drošības pasākumiem, ko veic, lietojot veterinārās zāles dzīvniekam, tā nekavējoties informē par to Eiropas Zāļu aģentūru, citu dalībvalstu kompetentās institūcijas un veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāju (īpašnieku).

16. Ja ir nepieciešams veikt steidzamus ar sabiedrības un dzīvnieku veselības aizsardzību saistītus pasākumus, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga apturēt veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbību. Ne vēlāk kā nākamajā darbdienā par attiecīgās veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu un veicamajiem pasākumiem informē Eiropas Zāļu aģentūru, Eiropas Komisiju un citu dalībvalstu kompetentās institūcijas.

17. Ja saņemts Eiropas Komisijas lēmums, kura pamatā ir Eiropas Zāļu aģentūras sagatavotais viedoklis par veterinārajām zālēm, kas tiek izplatītas Latvijas teritorijā, Zāļu valsts aģentūra steidzami veic zāļu izplatīšanas ierobežošanas pasākumus un turpmāk rīkojas saskaņā ar saņemto lēmumu.

18. Zāļu valsts aģentūra, Valsts farmācijas inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši kompetencei kontrolē šo noteikumu izpildi.

IV. Noslēguma jautājums

19. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 22.aprīļa noteikumus Nr.401 “Veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtība” (Latvijas Vēstnesis, 2004, 81.nr.). 

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.

Ministru prezidents A.Kalvītis

Zemkopības ministrs M.Roze

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2007.gada 14.aprīli.

 
 

1.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 10.aprīļa noteikumiem Nr.246

Ziņojums par blakusparādībām dzīvniekam(-iem)

 

Zemkopības ministrs M.Roze

 

2.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 10.aprīļa noteikumiem Nr.246

Ziņojums par veterināro zāļu izraisītajām blakusparādībām cilvēkam(-iem)

 

Zemkopības ministrs M.Roze

 

 

3.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 10.aprīļa noteikumiem Nr.246

Ziņojums par veterināro zāļu negatīvu ietekmi uz vidi

 

Zemkopības ministrs M.Roze

 

4.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 10.aprīļa noteikumiem Nr.246

Ziņojums par antibiotiku atliekvielu klātbūtni pienā

 

Zemkopības ministrs M.Roze