Precizēts 05.06.2007., Latvijas Vēstnesis Nr.107 (3683)

Ministru kabineta noteikumi Nr.436

Rīgā 2007.gada 26.jūnijā (prot. Nr.37 35.§)

Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu un likuma “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 28.pantu

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā zāles (izņemot veterinārās zāles) ieved Eiropas Savienības muitas teritorijā (turpmāk – zāļu imports) un izved no Eiropas Savienības muitas teritorijas (turpmāk – zāļu eksports), kā arī muitas kontroles punktus, caur kuriem atļauts Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu imports un eksports.

2. Šie noteikumi attiecas uz:

2.1. to zāļu importu, kuras reģistrētas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai centralizētā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulu (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr.726/2004);

2.2. to zāļu importu, kuras nav reģistrētas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai centralizētā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr.726/2004, bet ir reģistrētas trešajās valstīs (turpmāk – nereģistrētas zāles no trešajām valstīm);

2.3. zāļu importu, ko veic budžeta iestādes vai sabiedriskā labuma organizācijas saskaņā ar Padomes 1983.gada 28.marta Regulu (EEK) Nr.918/83, ar kuru izveido Kopienas sistēmu atbrīvojumiem no muitas nodokļiem (turpmāk – Padomes regula Nr.918/83);

2.4. zāļu paraugu (arī standartparaugu) importu;

2.5. zāļu eksportu;

2.6. pētāmo zāļu importu un eksportu.

3. Šie noteikumi neattiecas uz:

3.1. zāļu ievešanu no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un zāļu izvešanu uz Eiropas Ekonomikas zonas valstīm;

3.2. zāļu importu, ko veic fiziska persona (ceļotājs);

3.3. zāļu importu un eksportu pasta sūtījumos.

4. Šo noteikumu 2.punktā minēto zāļu (ieskaitot zāles, kuru sastāvā ir Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļautās vielas (narkotiskās zāles) un III sarakstā iekļautās vielas (psihotropās zāles)) imports un eksports atļauts caur muitas kontroles punktiem, kuri minēti normatīvajos aktos par valsts robežas šķērsošanas vietu noteikšanu un robežkontroles punktu un robežpārejas punktu izvietojumu uz Latvijas Republikas valsts robežas un kuros atļauts Pārtikas un veterinārā dienesta Sanitārās robežinspekcijas (turpmāk – Sanitārā robežinspekcija) kontrolei pakļauto nepārtikas preču un produktu imports un eksports.

5. Muitas iestādes kontrolē zāļu importu un eksportu saskaņā ar Muitas likumu un attiecīgajiem normatīvajiem aktiem, kas reglamentē muitošanas un muitas kontroles kārtību.

6. Sanitārā robežinspekcija veic funkcijas saskaņā ar:

6.1. Padomes 1993.gada 8.februāra Regulas (EEK) Nr.339/93 par tādu produktu pārbaudēm attiecībā uz atbilstību produktu drošības noteikumiem, kurus importē no trešām valstīm, 2.pantu (turpmāk – Padomes regula Nr.339/93);

6.2. Padomes 2003.gada 26.maija Regulas (EK) Nr.953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību 8.pantu (turpmāk – Padomes regula Nr.953/2003);

6.3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006.gada 17.maija Regulas (EK) Nr.816/2006 par patentu piespiedu licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas, 14.pantu (turpmāk – Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr.816/2006).

7. Zāļu uzglabāšanai muitas noliktavā ir nepieciešama Valsts ieņēmumu dienesta Galvenās muitas pārvaldes atļauja. Valsts ieņēmumu dienesta Galvenā muitas pārvalde izsniedz atļauju zāļu uzglabāšanai, ja ir saņemts Valsts farmācijas inspekcijas atzinums.

8. Zāļu kravas īpašnieks vai valdītājs (turpmāk – zāļu valdītājs):

8.1. iesniedz muitas noliktavas turētājam instrukciju, kurā norādītas prasības zāļu uzglabāšanai. Muitas noliktavas turētājs nodrošina zāļu uzglabāšanas apstākļus muitas noliktavā saskaņā ar zāļu valdītāja instrukciju un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām zāļu uzglabāšanas prasībām;

8.2. sedz izdevumus, kas saistīti ar zāļu uzglabāšanas apstākļu nodrošināšanu muitas noliktavā;

8.3. nodrošina Sanitārās robežinspekcijas un Valsts farmācijas inspekcijas, kā arī muitas iestāžu amatpersonu brīvu pieeju zāļu uzglabāšanas vietai muitas kontroles zonā. Zāļu valdītāja atbildīgās amatpersonas pienākums ir uzrādīt zāles Sanitārās robežinspekcijas kontrolei.

9. Zāļu kravai, kuru importē, zāļu valdītājs pievieno attiecīgās ārvalsts izdotu pavaddokumentu, kurā norāda šādu informāciju:

9.1. zāļu piegādes datumu, zāļu nosaukumu, zāļu formu, zāļu stiprumu un katras piegādātās zāļu ražošanas sērijas numuru un daudzumu, zāļu piegādātāja (nosūtītāja) firmu un adresi, zāļu ražotāja firmu, zāļu ražotājvalsts nosaukumu un zāļu saņēmēja firmu un adresi;

9.2. cenu, par kādu zāles pārdotas zāļu saņēmējam.

10. Ja zāļu valdītājs kravas importam uz līguma pamata izmanto transporta pakalpojumus, ko sniedz cita persona (turpmāk – komercpārvadātājs), tad komercpārvadātājs papildus šo noteikumu 9.punktā noteiktajām prasībām uzrāda muitas iestādē līgumu, kas noslēgts starp zāļu valdītāju un komercpārvadātāju par transporta pakalpojumu sniegšanu, vai zāļu valdītāja pilnvarojumu veikt attiecīgo darbību.

II. Zāļu imports

11. Zāles, kas reģistrētas Latvijas Republikas zāļu reģistrā, no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas nosaka speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību, ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai/importēšanai, kurā norādīts, ka atļautas zāļu importēšanas darbības, kā arī persona, kurai ir tiesības pārstāvēt licences turētāju. Pētāmās zāles drīkst importēt persona, kuras speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai/importēšanai norādīts, ka atļauta pētāmo zāļu importēšana. Zāļu kravai, kuru ieved no trešajām valstīm, pamatojoties uz citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtu licenci zāļu ražošanai/importēšanai, un transportē cauri Latvijas teritorijai tranzītā (tajā skaitā novieto muitas noliktavā), Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai/importēšanai nav nepieciešama.

12. Persona, kas iesaistīta darbībās, kuru veikšanai nepieciešama šo noteikumu 11.punktā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ra­žo­šanai/importēšanai (turpmāk – zāļu importētājs), nodrošina šādu prasību izpildi:

12.1. importētās zāles un pētāmās zāles ir ražotas saskaņā ar prasībām, kas līdzvērtīgas vai augstākas par Eiropas Savienībā noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām;

12.2. zāļu ražotājam attiecīgajā valstī ir atbilstoša atļauja zāļu ražošanai. Attiecībā uz pētāmajām zālēm zāļu importētājs nodrošina, ka par importēto pētāmo zāļu ražotāju ir paziņots attiecīgās valsts kompetentajām iestādēm un tas atzīts par atbilstošu pētāmo zāļu ražošanai;

12.3. tās rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena atbildīgā amatpersona ar atbilstošu izglītību un profesionālo pieredzi (turpmāk – kvalificētā persona). Par kvalificētās personas maiņu nekavējoties, bet ne vēlāk kā piecu dienu laikā rakstiski informē Zāļu valsts aģentūru;

12.4. tās rīcībā ir personāls, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām;

12.5. nodrošina iespēju Zāļu valsts aģentūras amatpersonām jebkurā diennakts laikā apmeklēt zāļu importētāja telpas;

12.6. nodrošina iespēju kvalificētajai personai pildīt šo noteikumu 14., 15. un 16.punktā minētos pienākumus (attiecībā uz pētāmajām zālēm – šo noteikumu 21. un 22.punktā minētos pienākumus), piemēram, nododot tās rīcībā visu nepieciešamo aprīkojumu;

12.7. importēto zāļu kvalitātes kontrolē un sērijas izlaidē ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli;

12.8. zāļu izplatīšanā ievēro labas izplatīšanas prakses principus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību. Attiecībā uz pētāmajām zālēm ievēro normatīvajos aktos par zāļu klīniskās izpētes veikšanu noteiktās prasības.

13. Kvalificētās personas izglītība un profesionālā pieredze atbilst kvalifikācijas un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli.

14. Kvalificētā persona, neierobežojot tās attiecības ar zāļu importētāju, ir atbildīga par to, ka katrai importēto zāļu sērijai (arī tad, ja zāles ir ražotas Eiropas Kopienā (Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstis), eksportētas uz trešajām valstīm un importētas atpakaļ) veic pilnu kvalitatīvo analīzi un visu aktīvo vielu kvantitatīvo analīzi, kā arī veic visus citus testus un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti saskaņā ar zāļu reģistrācijas dokumentācijas prasībām. Zāļu kvalitātes kontroli neveic importēto zāļu sērijām, kuras ir pārbaudītas kādā citā Eiropas Kopienas dalībvalstī, un zāles ir piegādātas no citas dalībvalsts kopā ar kvalificētās personas parakstītu kontroles ziņojumu.

15. Šo noteikumu 14.punktā minēto zāļu kvalitātes kontroli var neveikt, ja zāles importē no valstīm, kas ar Eiropas Kopienu ir noslēgušas zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu (Austrālija, Kanāda, Jaunzēlande, Šveice), un šis līgums paredz, ka eksportētājvalstī veic katras zāļu sērijas testēšanu (kvalitatīvo un kvantitatīvo analīzi). Šādā gadījumā katrai importēto zāļu sērijai pievieno šo noteikumu 34.punktā minēto zāļu sērijas sertifikātu.

16. Kvalificētā persona visos gadījumos zāļu sērijas sertificē, izdarot precīzus ierakstus reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā līdzvērtīgā dokumentā un apliecinot ar parakstu, ka katra zāļu sērija ražota un kontrolēta atbilstoši šo noteikumu 14. un 15.punktā minētajām prasībām. Pēc noteiktām darbībām reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta veikšanas, nodrošinot Zāļu valsts aģentūras amatpersonām pieeju minētajam žurnālam vai dokumentam.

17. Lai veiktu šo noteikumu 14.punktā minēto zāļu kvalitātes kontroli, var izmantot citas personas (turpmāk – līgumdarba izpildītājs) kvalitātes kontroles laboratoriju, ja zāļu importētājs un līgumdarba izpildītājs noslēdz rakstisku līgumu, ievērojot šo noteikumu 18., 19. un 20.punkta nosacījumus.

18. Līgumā precīzi nosaka pušu pienākumus, īpaši uzsverot līgumdarba izpildītāja pienākumu ievērot labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kā arī veidu, kādā kvalificētā persona, kura ir atbildīga par katras sērijas sertificēšanu, izpilda savus pienākumus.

19. Līgumdarba izpildītājs nodrošina šādu prasību izpildi:

19.1. ja nav saņemta zāļu importētāja rakstiska atļauja, apakšlīgumu ar trešo personu par darbu, kas saskaņā ar šo noteikumu 17.punktā minēto līgumu uzticēts līgumdarba izpildītājam, neslēdz;

19.2. ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli, kā arī pakļaujas Zāļu valsts aģentūras kontrolei.

20. Pirms līguma slēgšanas par kvalitātes kontroles veikšanu zāļu importētājs nodrošina, ka Zāļu valsts aģentūra sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām.

21. Attiecībā uz pētāmajām zālēm, kas ražotas trešajās valstīs, kvalificētā persona ir atbildīga par to, ka katra zāļu sērija ir ražota un pārbaudīta saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm (kas ir vismaz līdzvērtīgas Eiropas Savienībā noteiktajām), kā arī saskaņā ar produkta specifikāciju un informāciju, ko sponsors norādījis iesniegumā Zāļu valsts aģentūrai, lai saņemtu atļauju zāļu klīniskai izpētei. Pētāmajām zālēm, kas ir salīdzināmais preparāts no trešās valsts un kas ir reģistrētas, bet nevar iegūt dokumentāru apliecinājumu, ka katra sērija ir ražota apstākļos, kas ir vismaz līdzvērtīgi labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kvalificētā persona nodrošina analīžu veikšanu, testus un pārbaudes katrai preparāta sērijai, lai apliecinātu, ka to kvalitāte atbilst informācijai, ko sponsors sniedzis Zāļu valsts aģentūrai, lai saņemtu atļauju zāļu klīniskai izpētei.

22. Attiecībā uz pētāmajām zālēm kvalificētā persona visos gadījumos reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā līdzvērtīgā dokumentā izdara precīzus ierakstus un apliecina ar parakstu, ka katra zāļu sērija atbilst šo noteikumu 21.punkta prasībām. Pēc noteiktām darbībām reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta veikšanas, nodrošinot Zāļu valsts aģentūras amatpersonām pieeju minētajam žurnālam vai dokumentam.

23. Pētāmajām zālēm, ko importē no trešajām valstīm, analītiskā kontrole (kvalitatīvā un kvantitatīvā analīze) nav obligāta.

24. Šo noteikumu 11.punktā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai/importēšanai attiecas tikai uz zālēm (attiecībā uz pētāmajām zālēm – uz zāļu veidiem un zāļu formām), kuras zāļu importētājs ir norādījis iesniegumā speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai saņemšanai un kuras Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot minēto speciālo atļauju (licenci), ir iekļāvusi datu bāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas nosaka speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību.

25. Zāļu importētājs drīkst importēt narkotiskās un psihotropās zāles, kuras ir norādītas iesniegumā speciālas atļaujas (licences) zāļu ražoša­nai/importēšanai saņemšanai un kuras Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot minēto speciālo atļauju (licenci), ir iekļāvusi datu bāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas nosaka speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību, ja konkrēto zāļu importam ir likumā “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” noteiktajā kārtībā izsniegta Zāļu valsts aģentūras atļauja. Papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām narkotisko un psihotropo zāļu importēšanā ievēro prasības, kas noteiktas likumā “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”.

26. Šo noteikumu 2.3.apakšpunktā minētā budžeta iestāde vai sabiedriskā labuma organizācija drīkst importēt no trešajām valstīm bezrecepšu zāles, kas iekļautas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai reģistrētas centralizēti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr.726/2004.

III. Zāļu paraugu un nereģistrētu zāļu imports no trešajām valstīm

27. Nereģistrētas zāles no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kurai ir normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kvalitātes kontroli noteiktā kārtībā izsniegta Zāļu valsts aģentūras atļauja konkrēto zāļu izplatīšanai.

28. Zāļu paraugus drīkst importēt persona, kurai ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā (turpmāk – atļauja zāļu paraugu importam) (1.pielikums), šādos gadījumos:

28.1. zāļu reģistrēšanai;

28.2. izmantošanai zinātniskiem pētījumiem;

28.3. mācību vajadzībām;

28.4. standartparaugus zāļu testēšanai.

29. Lai saņemtu atļauju zāļu paraugu importam, atļaujas pieprasītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu atbilstoši šo noteikumu 2.pielikumā noteiktajām prasībām, kurā pamato zāļu paraugu importa nepieciešamību.

30. Zāļu valsts aģentūra piecu darbdienu laikā pēc šo noteikumu 29.punktā minētā iesnieguma saņemšanas pārbauda, vai sniegtā informācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Ja sniegtā informācija ir nepilnīga vai kļūdaina, Zāļu valsts aģentūra rakstiski pieprasa papildu informāciju.

31. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu atteikt izsniegt atļauju zāļu paraugu importam, ja mēneša laikā pēc šo noteikumu 29.punktā minētās papildu informācijas pieprasīšanas nesaņem no iesnieguma iesniedzēja pieprasīto informāciju (pamatojumu).

32. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu izsniegt atļauju zāļu paraugu importam Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

IV. Zāļu eksports

33. Zāles, tajā skaitā pētāmās zāles, drīkst eksportēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas nosaka speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību, ir saņēmusi speciālu atļauju (licenci) zāļu ražoša­nai/importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kā arī persona, kurai ir tiesības pārstāvēt licences turētāju. Zāļu kravai, kuru izved uz trešajām valstīm, pamatojoties uz citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtu licenci zāļu ražošanai/importēšanai, un transportē cauri Latvijas teritorijai tranzītā (tajā skaitā novieto muitas noliktavā), Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai/importēšanai nav nepieciešama.

34. Ja Latvijā reģistrēts zāļu ražotājs eksportē zāles uz valsti, ar kuru Eiropas Kopiena ir noslēgusi zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu, katrai eksportējamo zāļu sērijai pievieno kvalificētās personas parakstītu zāļu sērijas sertifikātu, kurā norādīta informācija saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu.

35. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz zāļu ražotāja, eksportētāja vai importētājas valsts kompetentās institūcijas iesniegumu, izsniedz:

35.1. produkta sertifikātu (4.pielikums). Produkts šī punkta izpratnē ir tādas cilvēkiem paredzētās zāles to galīgajā zāļu formā un aktīvās vielas lietošanai šajās zāļu formās, kuras farmāciju reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā pakļautas kontrolei gan eksportētājvalstī, gan importētājvalstī. Produkta sertifikāts atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktajai formai un nosaka produkta statusu, kā arī sertifikāta pieprasītāja statusu eksportētājvalstī. Sertifikāts ir paredzēts tikai viena veida produktam;

35.2. paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu (5.pielikums). Šis paziņojums ir paredzēts zāļu importētāja pārstāvim, kurš piedalās starptautiskos piedāvājumos (tenderos) saskaņā ar uzaicinājuma nosacījumiem. Šis paziņojums nozīmē, ka konkrētās zāles Latvijas Republikā (eksportētājvalstī) ir reģistrētas un tās ir atļauts izplatīt. Katram paziņojumā minētajam produktam pēc iesniedzēja un reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka, ja tās ir dažādas personas) pieprasījuma Zāļu valsts aģentūra izsniedz šo noteikumu 35.1.apakš­punktā minēto produkta sertifikātu.

36. Lai saņemtu šo noteikumu 35.1.apakšpunktā minēto produkta sertifikātu, zāļu ražotājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kurā norāda:

36.1. sertifikāta pieteicēja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi;

36.2. sertifikāta pieteicēja statusu:

36.2.1. ražo zāļu formu;

36.2.2. iepako un marķē zāļu formu, kuru ražo cits neatkarīgs ražotājs;

36.2.3. nav iesaistīts šo noteikumu 36.2.1. un 36.2.2.apakšpunktā minē­tajās darbībās;

36.3. ja sertifikāta pieteicējs nav zāļu formas ražotājs, norāda zāļu formas ražotāja firmu un adresi;

36.4. produkta nosaukumu, devu un zāļu formu:

36.4.1. Latvijā;

36.4.2. citās valstīs;

36.5. aktīvo vielu nosaukumu (lietojot starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) vai nacionālo nepatentēto nosaukumu) un to daudzumu vienā devā;

36.6. pilnu produkta sastāvu, ieskaitot palīgvielas (norāda arī kvantitatīvo sastāvu, ja ir pievienots saskaņojums ar produkta reģistrācijas apliecības turētāju (īpašnieku));

36.7. vai produkts ir reģistrēts Latvijā;

36.8. vai produktu izplata Latvijā;

36.9. produkta reģistrācijas apliecības numuru un piešķiršanas datumu (ja nepieciešams, norāda, vai reģistrācijas apliecība ir pagaidu vai arī produkts vēl nav apstiprināts);

36.10. produkta reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) nosaukumu un adresi;

36.11. produkta reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) statusu saskaņā ar šo noteikumu 36.2.1., 36.2.2. un 36.2.3.apakšpunktu;

36.12. ja produkta reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) nav zāļu formas ražotājs, norāda zāļu formas ražotāja firmu un adresi un pievieno dokumentu, kas apliecina, ka reģistrācijas apliecības turētājs piekrīt publiskot šo informāciju;

36.13. ja reģistrācijas apliecība produktam nav pieprasīta, norāda vienu no iemesliem, kāpēc tā nav nepieciešama:

36.13.1. produkts radīts tikai speciālas ārstēšanas apstākļiem, galvenokārt tropisku slimību ārstēšanai, kurām nav endēmisks raksturs Latvijā;

36.13.2. produkts pārstrādāts, lai uzlabotu tā stabilitāti tropiskajos apstākļos;

36.13.3. produkts pārstrādāts, lai tā sastāvā nebūtu palīgvielu, kuru lietošana importētājvalstī nav atļauta;

36.13.4. produkts pārstrādāts, lai izveidotu citu maksimāli iespējamo aktīvās vielas devu;

36.13.5. citi iemesli (norāda, kādi);

36.14. ja produkta reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai sertifikāta pieteicēja statuss atbilst šo noteikumu 36.2.2. vai 36.2.3.apakšpunktā minētajam statusam (īpaši, ja produkta ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs), sertifikāta pieteicējs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz informāciju, kurā norāda katras ražošanā iesaistītās puses atbildību attiecībā uz katru ražošanas procesa posmu un galaproduktu, kā arī katras puses veiktās kontroles veidu un apjomu.

37. Lai saņemtu šo noteikumu 35.2.apakš­punktā minēto paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu, persona iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kurā norāda:

37.1. sertifikāta pieteicēja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi;

37.2. importētājvalsti;

37.3. produkta nosaukumu, devu un zāļu formu, aktīvo vielu nosaukumu (lietojot starptautiskos nepatentētos nosaukumus (INN) vai nacionālos nepatentētos nosaukumus) un to daudzumu vienā devā, reģistrācijas apliecības numuru un piešķiršanas datumu. Ja produkts nav reģistrēts, attiecīgi norāda – “netiek prasīta” vai “nav pieprasīta”, vai “ir reģistrācijas procesā”, vai “reģistrācija ir atteikta”.

38. Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 35.punktā minēto produkta sertifikātu un paziņojumu par produkta reģistrācijas statusu izsniedz 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. Izdevumus, kas saistīti ar produkta sertifikāta izsniegšanu, sedz iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi.

39. Ja sertifikāta izsniegšanai tādam produktam, kas ir aktīvā viela lietošanai zāļu formā, nepieciešama aktīvās vielas ražošanas vietas pārbaude un atbilstības novērtēšana, sertifikāta pieprasītājs lūdz Zāļu valsts aģentūru veikt aktīvo vielu ražošanas vietas pārbaudi (inspicēšanu). Minēto pārbaudi Zāļu valsts aģentūra veic saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteikto kārtību.

V. Uzraudzība un sankcijas

40. Sanitārā robežinspekcija:

40.1. kontrolē zāļu importa atbilstību šo noteikumu 6., 8., 9., 10., 11., 24. un 25.punktā noteiktajām prasībām;

40.2. muitas kontroles zonās kontrolē zāļu transportēšanas un uzglabāšanas apstākļu atbilstību normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību noteiktajām zāļu uzglabāšanas un transportēšanas prasībām;

40.3. sniedz Valsts farmācijas inspekcijai informāciju par šajos noteiku­mos noteikto prasību pārkāpumiem.

41. Sanitārā robežinspekcija, pamatojoties uz Sanitārās robežinspekcijas amatpersonas sastādītu aktu, ir tiesīga pieņemt lēmumu un apturēt zāļu turpmāku importu:

41.1. saskaņā ar Padomes regulas Nr.339/93 2.pantu, ja konstatē, ka:

41.1.1. kravas pavaddokumenti neatbilst šo noteikumu 9.punktā noteikta­jām prasībām vai zāles nav identificējamas (nav marķējuma);

41.1.2. importētās zāles nav norādītas Zāļu valsts aģentūras datu bāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālo atļauju (licenču) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību;

41.1.3. zālēm nav šo noteikumu 27. un 28.punktā minētās attiecīgās importēšanas atļaujas;

41.1.4. ir pārkāptas normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību noteiktās zāļu uzglabāšanas un transportēšanas prasības;

41.1.5. zālēm ir beidzies derīguma termiņš;

41.1.6. zāļu kravas nosūtītājs un saņēmējs nav identificējams;

41.2. saskaņā ar Padomes regulas Nr.953/2003 8.pantu, ja konstatē, ka importētās zāles ir diferencētas cenas produkti, kas iekļauti Padomes Regulas Nr.953/2003 I pielikumā;

41.3. saskaņā ar Padomes regulas Nr.816/2006 14.pantu, ja ir pamatotas aizdomas, ka ir pārkāpts Padomes regulas Nr.816/2006 13.panta 1.punktā noteiktais importēšanas aizliegums attiecībā uz zālēm, kas ražotas saskaņā ar piespiedu licenci;

41.4. ja komersantam, kurš importē šo noteikumu 41.1.2.apakšpunktā minētās zāles, izsniegtā speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai nav spēkā;

41.5. ja uz importētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību attiecas Valsts farmācijas inspekcijas ātrās reaģēšanas paziņojums par kvalitātes defektu un zāļu izņemšanu no tirgus.

42. Sanitārā robežinspekcija par pieņemto lēmumu rakstiski paziņo Valsts farmācijas inspekcijai lēmuma pieņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā triju darbdienu laikā.

43. Zāles, par kurām pieņemts šo noteikumu 41.punktā minētais lēmums, novieto muitas noliktavā, kurai ir šo noteikumu 51.2.apakš­punktā minētais Valsts farmācijas inspekcijas atzinums (ja zāļu glabāšanas apstākļi muitas noliktavā atbilst zāļu specifikācijai).

44. Ja Sanitārā robežinspekcija ir pieņēmusi šo noteikumu 41.punktā minēto lēmumu, pēc apstākļu galīgas noskaidrošanas Valsts farmācijas inspekcija pieņem lēmumu par zāļu importa apturēšanas atsaukšanu vai par zāļu importa aizliegšanu un par pieņemto lēmumu paziņo Sanitārajai robežinspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai lēmuma pieņemšanas dienā. Ja Valsts farmācijas inspekcija pieņem lēmumu par importa apturēšanas atsaukšanu, Sanitārā robežinspekcija minētā lēmuma saņemšanas dienā informē muitas iestādes, ka ir atļauts piemērot muitas procedūru – laišana brīvā apgrozījumā.

45. Ja Valsts farmācijas inspekcija pieņem lēmumu par zāļu importa aizliegšanu, jo nav ievērotas šajos noteikumos noteiktās prasības, tā informē muitas iestādi un var ierosināt to zāļu iznīcināšanu vai atpakaļizvešanu, kuru izlaišana brīvam apgrozījumam nav atļauta vai kuras aizliegts laist apritē citādi. Par pieņemto lēmumu rakstiski paziņo attiecīgajai muitas iestādei un Sanitārajai robežinspekcijai lēmuma pieņemšanas dienā. Šādā gadījumā visos preču pavaddokumentos iekļauj atzīmes atbilstoši Padomes regulas Nr.339/93/EK 6.panta 4.punktam.

46. Izdevumus, kas saistīti ar konkrētās zāļu kravas iznīcināšanu vai atpakaļizvešanu, sedz persona, uz kuru attiecas šo noteikumu 45.punktā minētais lēmums (zāļu valdītājs).

47. Zāļu valsts aģentūra kontrolē zāļu importētāja atbilstību šo noteikumu 12., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22. un 23.punktā noteiktajām prasībām saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteikto kārtību.

48. Zāļu importētājs kontroles laikā sniedz Zāļu valsts aģentūras amatpersonām šādus datus:

48.1. datus par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli (kas veikta Eiropas Ekonomikas zonas valstī) saskaņā ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju;

48.2. par imunoloģiskajiem preparātiem un no cilvēka asinīm un plazmas iegūtām zālēm – visu kvalificētās personas apstiprinātu kontroles ziņojumu kopijas.

49. Valsts farmācijas inspekcija, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras kontroles ziņojumu, ir tiesīga apturēt konkrētu zāļu vai visu to zāļu importu, kas minētas iesniegumā, lai saņemtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai/ importēšanai, un iekļautas Zāļu valsts aģentūras datu bāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālo atļauju (licenču) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību, ja Zāļu valsts aģentūra pārbaudes laikā pie zāļu importētāja konstatē un kontroles ziņojumā norāda, ka:

49.1. zāļu kvalitātes kontrole un sērijas izlaide neatbilst šo noteikumu 14., 15. un 16.punktā noteiktajām prasībām;

49.2. kvalificētā persona neveic šo noteikumu 14., 15. un 16.punktā (attiecībā uz pētāmajām zālēm – šo noteikumu 21. un 22.punktā) noteiktos pienākumus;

49.3. zāļu importētājs kontroles laikā neuzrāda šo noteikumu 48.punktā noteiktos datus un dokumentāciju.

50. Zāļu valsts aģentūra pilda Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004 19.pantā minētos kompetentās uzraudzības iestādes pienākumus attiecībā uz zālēm, kas saskaņā ar minēto regulu reģistrētas centralizētā reģistrācijas procedūrā un importētas no trešajām valstīm.

51. Valsts farmācijas inspekcija:

51.1. pārrauga, vai zāļu uzglabāšana un transportēšana muitas kontroles zonās atbilst normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;

51.2. pēc muitas noliktavas turētāja (īpašnieka) pieprasījuma pārbauda zāļu uzglabāšanas vietu un sniedz atzinumu muitas noliktavas turētājam (īpašniekam) par apstākļu atbilstību normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām labas izplatīšanas prakses prasībām. Minēto atzinumu muitas noliktavas turētājs (īpašnieks) saskaņā ar normatīvajiem aktiem par muitas noliktavu darbību iesniedz Sanitārajā robežinspekcijā un Valsts ieņēmumu dienesta Galvenajā muitas pārvaldē;

51.3. ir tiesīga pieprasīt un saņemt no Zāļu valsts aģentūras, Sanitārās robežinspekcijas un citām kompetentām valsts iestādēm informāciju, kas saistīta ar šo noteikumu izpildi;

51.4. sniedz Zāļu valsts aģentūrai, Sanitārajai robežinspekcijai un citām kompetentām valsts iestādēm nepieciešamo informāciju;

51.5. informē Eiropas Komisiju par visiem lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar Padomes regulas Nr.953/2003 prasību izpildi;

51.6. informē Eiropas Komisiju par jebkuriem lēmumiem attiecībā uz produktu konfiskāciju vai iznīcināšanu, kas ir pieņemti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr.816/2006.

52. Attiecīgo iestāžu amatpersonas neizpauž kontrolētās personas komercnoslēpumus, kas tām kļuvuši zināmi, pildot dienesta pienākumus saskaņā ar šiem noteikumiem.

53. Valsts farmācijas inspekcija, Zāļu valsts aģentūra, Sanitārā robež­inspekcija un muitas iestādes savas kompetences ietvaros nodrošina operatīvu savstarpēju informācijas apmaiņu, kā arī, lai nepieļautu zāļu novirzīšanu nelegālā apritē, sniedz tiesībaizsardzības iestādēm un Veselības ministrijai informāciju par faktiem, kas tām kļuvuši zināmi.

VI. Noslēguma jautājumi

54. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2001.gada 27.februāra noteikumus Nr.88 “Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības” (Latvijas Vēstnesis, 2001, 35., 52.nr.; 2003, 114.nr.; 2004, 69.nr.).

55. Zāļu lieltirgotavas, kurām uz šo noteikumu spēkā stāšanās dienu ir izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai ar speciālās darbības nosacījumu – zāļu ievešana Latvijā no valsts, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā, un Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja attiecīgo zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm, ir tiesīgas importēt zāles līdz normatīvajos aktos, kas nosaka speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību, minētās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai saņemšanai, bet ne ilgāk kā līdz 2008.gada 1.janvārim.

56. Sponsors, kuram uz šo noteikumu spēkā stāšanās dienu ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja klīniski pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu ievešanai Latvijas Republikā, ir tiesīgs importēt pētāmās zāles līdz normatīvajos aktos, kas nosaka speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību, minētās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai saņemšanai, bet ne ilgāk kā līdz 2008.gada 1.janvārim.

57. Noteikumi stājas spēkā ar 2007.gada 1.augustu.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

3) Komisijas 2003.gada 8.oktobra Direktīvas 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (dokuments attiecas uz Eiropas Ekonomikas zonu);

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko attiecībā uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (dokuments attiecas uz Eiropas Ekonomikas zonu);

5) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (dokuments attiecas uz Eiropas Ekonomikas zonu).

Ministru prezidents A.Kalvītis

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2007.gada 1.augustu.

 

 

1.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.436

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe

 

 2.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.436

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe

 

 3.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.436

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe

 

 4.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.436

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe

 

 5.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.436

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe