Ministru kabineta noteikumi
Nr.415
Rīgā 2007.gada 26.jūnijā (prot.
Nr.37 37.§)
Kārtība, kādā izsniedz,
aptur, pārreģistrē un anulē speciālas atļaujas (licences)
farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, maksā
valsts nodevu par to izsniegšanu un pārreģistrēšanu, kā arī
novērtē aptieku, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un
veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstību un zāļu labas
izplatīšanas prakses atbilstību
Izdoti saskaņā
ar Farmācijas likuma 5.panta 1., 14. un 19.punktu, 37., 45. un
51.pantu un likuma “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu
likumīgās aprites kārtību” 12.panta pirmo daļu
I. Vispārīgie
jautājumi
1. Noteikumi nosaka:
1.1. kārtību, kādā izsniedz,
aptur, pārreģistrē un anulē speciālas atļaujas (licences) zāļu un
veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu atvēršanai (darbībai), zāļu,
tai skaitā pētāmo un veterināro zāļu, ražošanai vai importēšanai
no valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas
brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstis, kuras
parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (turpmāk –
trešās valstis), zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas
atvēršanai (darbībai) un aptieku atvēršanai (darbībai);
1.2. zāļu un veterināro zāļu
ražošanas uzņēmumu, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu un
aptieku atbilstības novērtēšanas kārtību;
1.3. kārtību, kādā novērtē
labu zāļu izplatīšanas praksi;
1.4. valsts nodevas apmēru
par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu,
kā arī valsts nodevas iekasēšanas kārtību.
2. Šie noteikumi neattiecas
uz speciālas atļaujas (licences) izsniegšanas, apturēšanas,
pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību vispārēja jeb atvērta tipa
veterinārajām aptiekām un slēgta tipa jeb veterinārmedicīnas
aprūpes komersanta aptiekām.
3. Lēmumu par speciālas
atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu pieņem
Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisija (turpmāk –
komisija) pēc tam, kad ir novērtēta zāļu vai veterināro zāļu
ražošanas uzņēmuma, zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai
aptiekas atbilstība.
4. Komisiju izveido Zāļu
valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra). Komisijas sastāvā iekļauj
aģentūras amatpersonas, Latvijas Farmaceitu biedrības pārstāvjus,
kā arī citus kompetentus farmācijas un veterinārfarmācijas jomas
pārstāvjus.
5. Komisija pieņem lēmumu par
šādu speciālu atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu,
pārreģistrēšanu un anulēšanu:
5.1. vispārēja tipa aptiekas
atvēršanai (darbībai):
5.1.1. farmaceita
praksei;
5.1.2. farmaceitu
koppraksei;
5.1.3. farmaceitu
kapitālsabiedrībai;
5.1.4. pašvaldībai;
5.2. slēgta tipa aptiekas jeb
ārstniecības iestādes aptiekas atvēršanai (darbībai);
5.3. zāļu lieltirgotavas
atvēršanai (darbībai);
5.4. veterināro zāļu
lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);
5.5. zāļu vai veterināro zāļu
ražošanai vai importēšanai (turpmāk – zāļu ražošana).
6. Šo noteikumu
5.5.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai
izsniedz zāļu, veterināro zāļu un pētāmo zāļu (turpmāk – zāles)
ražošanas darbību veikšanai, kas minētas normatīvajos aktos par
zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, kā arī zāļu vai veterināro
zāļu importēšanai no trešajām valstīm. Speciāla atļauja (licence)
zāļu ražošanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā zāles
(izņemot pētāmās zāles), uz kurām attiecas minētā speciālā
atļauja (licence). Speciālo atļauju (licenci) izsniedz:
6.1. zāļu vai veterināro zāļu
ražošanas uzņēmumam (turpmāk – zāļu ražošanas
uzņēmums) – pilnīga vai daļēja ražošanas procesa
veikšanai vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai no trešajām
valstīm;
6.2. zāļu vai veterināro zāļu
lieltirgotavai – dažādu zāļu vai veterināro zāļu
fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas procesu
veikšanai vai zāļu vai veterināro zāļu importēšanai no trešajām
valstīm;
6.3. aptiekai – pilnīgu vai daļēju zāļu ražošanas
procesu vai dažādu zāļu fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta
noformēšanas procesu veikšanai.
7. Zāļu ražošanas uzņēmumam
izsniegtā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vienlaikus ir
arī speciālā atļauja (licence) zāļu vai veterināro zāļu ražošanas
uzņēmuma atvēršanai (darbībai). Zāļu ražošanas uzņēmumam piemēro
šajos noteikumos un normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro
zāļu ražošanu un kontroli noteiktās prasības.
8. Aģentūra informāciju par
visām izsniegtajām speciālajām atļaujām (licencēm) sniedz
Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pārtikas un veterinārais
dienests aptieku un zāļu lieltirgotavu, kurai izsniegta speciāla
atļauja (licence), iekļauj Pārtikas izplatītāju reģistrā.
Speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai) un zāļu
lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ietver atļauju izplatīt:
8.1. uztura bagātinātājus;
8.2. dzeramo ūdeni, minerālūdeni
un avota ūdeni;
8.3. ārstniecības augus un
ārstniecības augu tējas;
8.4. medu un biškopības
produktus;
8.5. diētisko pārtiku, tai
skaitā:
8.5.1. mākslīgos maisījumus
zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem;
8.5.2. zīdaiņiem un maziem
bērniem paredzēto pārtiku;
8.5.3. diētisko pārtiku ar
samazinātu enerģētisko vērtību;
8.5.4. diētisko pārtiku
cilvēkiem ar veselības traucējumiem;
8.6. košļājamās gumijas,
mutes atsvaidzinātājus, pretklepus karameles un karameles ar
vitamīniem;
8.7. fasētus augu izcelsmes
bioloģiskos pārtikas produktus.
9. Speciālu atļauju (licenci)
izsniedz uz nenoteiktu laiku, izņemot aptiekas, kuras ir
saņēmušas speciālu atļauju (licenci) un kuru darbība neatbilst
Farmācijas likuma 36.panta pirmajā daļā noteiktajām prasībām, kā
arī šo noteikumu 38.2.apakšpunktā minētajā gadījumā. Speciālu
atļauju (licenci) pārreģistrē, ja mainās informācija, kas
norādīta speciālā atļaujā (licencē) un tās pielikumos. Ja mainās
tikai speciālas atļaujas (licences) pielikumā norādītā
informācija, speciālu atļauju (licenci) pārreģistrē, izdarot
pielikumā attiecīgās izmaiņas. Speciāla atļauja (licence) bez
tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga.
II. Prasības
iesniedzējam un iesniedzamie dokumenti
10. Lai saņemtu speciālu
atļauju (licenci) zāļu ražošanai, iesniedzējs aģentūrā iesniedz
iesniegumu un dokumentus atbilstības novērtēšanai un speciālas
atļaujas (licences) saņemšanai saskaņā ar šo noteikumu 1. un
2.pielikumu.
11. Iesniedzējs nodrošina,
lai tiktu ievērotas šādas prasības un lai šo noteikumu 10.punktā
minētajā iesniegumā tiktu sniegta šāda informācija:
11.1. to zāļu veids un forma,
ko paredzēts ražot vai importēt;
11.2. vieta, kur zāles ražos
vai importēs, un vieta, kur veiks kontroli;
11.3. šo noteikumu
11.1.apakšpunktā minēto zāļu ražošanai vai importēšanai
piemērotas un atbilstošas telpas;
11.4. tehniskais aprīkojums
un kontroles iespējas, kas atbilst zāļu reģistrācijas
dokumentācijā norādītajām prasībām un normatīvajos aktos par zāļu
ražošanu un kontroli, kā arī normatīvajos aktos par zāļu
izplatīšanu noteiktajām prasībām;
11.5. atbilstošs personāls,
kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājums, ka iesniedzēja
rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena par zāļu
ražošanu atbildīga amatpersona, kuras kvalifikācija un darba
pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli
noteiktajām prasībām (turpmāk – kvalificēta persona);
11.6. nodrošināta narkotisko
un psihotropo vielu un zāļu aprite atbilstoši farmācijas vai
veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos
noteiktajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par narkotisko
un psihotropo vielu un zāļu apriti;
11.7. vismaz viena
amatpersona, kas ir iesniedzēja rīcībā un kura ir atbildīga par
narkotisko un psihotropo vielu un zāļu (ja tādas ir paredzēts
ražot vai importēt) apriti.
12. Lai saņemtu speciālu
atļauju (licenci) pētāmo zāļu ražošanai, iesniedzējs aģentūrā
iesniedz iesniegumu un dokumentus atbilstības novērtēšanai un
speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai saskaņā ar šo
noteikumu 1. un 2.pielikumu.
13. Iesniedzējs nodrošina,
lai tiktu ievērotas šādas prasības un lai šo noteikumu 12.punktā
minētajā iesniegumā tiktu sniegta šāda informācija:
13.1. to zāļu veids un forma,
ko paredzēts ražot vai importēt;
13.2. attiecīgās ražošanas
vai importēšanas darbības;
13.3. ražošanas procesu
vīrusu un netradicionālu aģentu dezaktivācija (ja
nepieciešams);
13.4. vieta, kur paredzēts
zāles ražot, vai vieta, kas ir iesniedzēja rīcībā zāļu
ražošanai;
13.5. telpas, kas ir
iesniedzēja rīcībā un kuras ir piemērotas paredzēto zāļu
ražošanai vai importēšanai, tehniskais aprīkojums un kontroles
iespējas, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un
kontroli, kā arī normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu
noteiktajām prasībām;
13.6. atbilstošs personāls,
kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājums, ka iesniedzēja
rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificēta
persona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst
normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām
prasībām;
13.7. nodrošināta narkotisko
un psihotropo vielu un zāļu aprite atbilstoši farmācijas vai
veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos
noteiktajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par narkotisko
un psihotropo vielu un zāļu apriti;
13.8. vismaz viena
amatpersona, kas ir iesniedzēja rīcībā un kura ir atbildīga par
narkotisko un psihotropo vielu un zāļu (ja tādas ir paredzēts
ražot vai importēt) apriti.
14. Lai saņemtu speciālu
atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai),
iesniedzējs aģentūrā iesniedz iesniegumu un dokumentus
atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences)
izsniegšanai saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu.
15. Iesniedzējs nodrošina,
lai tiktu ievērotas šādas prasības un lai šo noteikumu 14.punktā
minētajā iesniegumā tiktu sniegta šāda informācija:
15.1. iesniedzēja rīcībā ir
piemērotas un atbilstošas telpas, aprīkojums un iekārtas, lai
nodrošinātu zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajos aktos par
zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;
15.2. iesniedzēja rīcībā ir
personāls un atbildīgā amatpersona, kas atbilst normatīvajos
aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;
15.3. nodrošināta narkotisko
un psihotropo vielu un zāļu aprite atbilstoši farmācijas vai
veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos
noteiktajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par narkotisko
un psihotropo vielu un zāļu apriti;
15.4. iesniedzējs nodrošinās
labu zāļu izplatīšanas praksi atbilstoši normatīvajiem aktiem par
zāļu izplatīšanu;
15.5. iesniedzēja rīcībā ir
vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un
psihotropo vielu un zāļu (ja tādas ir paredzēts izplatīt)
apriti.
16. Lai saņemtu speciālu
atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai
(darbībai), iesniedzējs aģentūrā iesniedz iesniegumu atbilstības
novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai, kā
arī dokumentus saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu.
17. Iesniedzējs nodrošina,
lai tiktu ievērotas šādas prasības un lai šo noteikumu 16.punktā
minētajā iesniegumā tiktu sniegta šāda informācija:
17.1. iesniedzēja rīcībā ir
piemērotas un atbilstošas telpas, aprīkojums un iekārtas, lai
nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajiem
aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un zāļu uzglabāšanu –
atbilstoši tehnisko normatīvu dokumentācijā noteiktajām
prasībām;
17.2. iesniedzēja rīcībā ir
personāls un atbildīgā amatpersona, kura atbilstoši normatīvajiem
aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu nodrošina tādu veterināro
zāļu izplatīšanu, kas satur vielas ar anaboliskām,
pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām
īpašībām;
17.3. nodrošināta narkotisko
un psihotropo vielu un zāļu aprite atbilstoši farmācijas vai
veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos
noteiktajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par narkotisko
un psihotropo vielu un zāļu apriti;
17.4. iesniedzēja rīcībā ir
vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un
psihotropo vielu un zāļu (ja tādas ir paredzēts izplatīt)
apriti.
18. Lai saņemtu speciālu
atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai), iesniedzējs
aģentūrā iesniedz iesniegumu aptiekas atbilstības novērtēšanai un
speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai, kā arī dokumentus
saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumu.
19. Iesniedzējs nodrošina,
lai tiktu ievērotas šādas prasības un lai šo noteikumu 18.punktā
minētajā iesniegumā tiktu sniegta šāda informācija:
19.1. iesniedzēja rīcībā ir
piemērotas un atbilstošas telpas, aprīkojums un iekārtas, lai
nodrošinātu zāļu izplatīšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par
zāļu izplatīšanu un aptieku darbību;
19.2. iesniedzēja rīcībā ir
personāls un aptiekas vadītājs, kura izglītība un profesionālā
pieredze atbilst Farmācijas likumā noteiktajām prasībām;
19.3. nodrošināta narkotisko
un psihotropo vielu un zāļu aprite atbilstoši farmācijas vai
veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos
noteiktajām prasībām, kā arī normatīvajiem aktiem par narkotisko
un psihotropo vielu un zāļu apriti;
19.4. iesniedzēja rīcībā ir
vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un
psihotropo vielu un zāļu apriti.
III. Atbilstības
novērtēšana speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai vai
pārreģistrēšanai un zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības
novērtēšana
20. Aģentūra šo noteikumu
10., 12., 14., 16. un 18.punktā minētos iesniegumus reģistrē
saņemšanas dienā. Piecu darbdienu laikā pēc dokumentu saņemšanas
tos izvērtē dokumentu reģistrācijas secībā.
21. Lai novērtētu zāļu
ražošanas, zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas un aptiekas
atbilstību paredzētā darba apjomam un raksturam, pēc iepazīšanās
ar iesniegto informāciju un dokumentiem veic pārbaudi. Pārbaudē
nepieciešams pārliecināties, ka:
21.1. aptiekas telpas,
aprīkojums, iekārtas un personāls atbilst normatīvajos aktos par
aptieku darbību un zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī
iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem;
21.2. zāļu lieltirgotavas
telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un zāļu laba izplatīšanas
prakse atbilst normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu
noteiktajām prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās
darbības nosacījumiem;
21.3. veterināro zāļu
lieltirgotavas telpas, aprīkojums, iekārtas un personāls atbilst
normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām
prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības
nosacījumiem;
21.4. zāļu ražošanai
nepieciešamās telpas, aprīkojums, iekārtas un personāls atbilst
normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu,
kontroli un izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī iesniegumā
minētajiem speciālās darbības nosacījumiem.
22. Šo noteikumu
21.1.apakšpunktā minēto pārbaudi veic Valsts farmācijas
inspekcijas amatpersonas, bet šo noteikumu 21.2., 21.3. un
21.4.apakšpunktā minēto pārbaudi veic aģentūras amatpersonas.
23. Par šo noteikumu
21.1.apakšpunktā minēto pārbaudi Valsts farmācijas inspekcijas
amatpersonas, bet par šo noteikumu 21.2. un 21.3.apakšpunktā
minēto pārbaudi aģentūras amatpersonas noformē pārbaudes aktu
divos eksemplāros. Vienu eksemplāru izsniedz attiecīgi aptiekai
vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavai. Otrs eksemplārs
paliek iestādē, kura veica pārbaudi. Pārbaudes aktu paraksta
amatpersona, kura veica pārbaudi, un šo noteikumu
23.4.apakšpunktā minētā persona, kurai ir tiesības pārbaudes aktā
ierakstīt piezīmes par veiktās pārbaudes gaitu. Pārbaudes aktā
norāda:
23.1. komersantu
(individuālajam komersantam norāda arī vārdu, uzvārdu un personas
kodu) un farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības
uzņēmuma nosaukumu, ja tas ir atšķirīgs no komersanta nosaukuma
(individuālajam komersantam norāda arī vārdu, uzvārdu un personas
kodu), farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības vietas
adresi un pārbaudes datumu;
23.2. speciālas atļaujas
(licences) numuru un derīguma termiņu (norāda, ja pārbaude veikta
speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanai);
23.3. tās amatpersonas vārdu,
uzvārdu un amatu, kura veica pārbaudi;
23.4. aptiekas vadītāja vai
zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas
vārdu un uzvārdu vai citas amatpersonas vārdu, uzvārdu un amatu,
kas pilnvarota piedalīties pārbaudē;
23.5. pārbaudē veiktās
darbības un konstatētos faktus;
23.6. informāciju par
kvalitātes kontrolei paņemtajiem paraugiem;
23.7. konstatētos trūkumus un
pārkāpumus un to novēršanas termiņus.
24. Pēc veiktās pārbaudes
Valsts farmācijas inspekcijas vai aģentūras amatpersona sastāda
ziņojumu. Ziņojumā norāda:
24.1. komersantu
(individuālajam komersantam norāda arī vārdu, uzvārdu un personas
kodu) un farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības
uzņēmuma nosaukumu, ja tas ir atšķirīgs no komersanta nosaukuma,
farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi
un pārbaudes datumu;
24.2. speciālas atļaujas
(licences) numuru un derīguma termiņu (norāda, ja pārbaude veikta
speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanai);
24.3. pārbaudē veiktās
darbības un konstatētos faktus;
24.4. iesniegtās informācijas
un dokumentu salīdzinājumu ar konstatētajiem faktiem un
secinājumus;
24.5. speciālās darbības
nosacījumus;
24.6. atbilstību farmācijas
vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos
noteiktajām prasībām. Ja konstatē neatbilstību farmācijas vai
veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos
noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta pantu vai
punktu;
24.7. informāciju par
aptiekas mājas lapas atbilstību normatīvajos aktos par zāļu
izplatīšanu noteiktajām prasībām (norāda, ja vispārējā tipa
aptieka zāles izplata vai tajā paredzēts zāles izplatīt,
izmantojot internetu);
24.8. ja atbilstību novērtē
atkārtoti:
24.8.1. datumu, kad veikta
iepriekšējā atbilstības novērtēšanas un farmaceitiskās vai
veterinārfarmaceitiskās darbības pārbaude;
24.8.2. informāciju par
iepriekšējā pārbaudē konstatēto trūkumu novēršanu;
24.8.3. informāciju par
uzliktajiem administratīvajiem sodiem par farmaceitiskās vai
veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumiem (ja tādi ir) pēc
iepriekšējās pārbaudes, norādot arī amatpersonas, kuras sodītas,
un ziņas par sodu samaksu;
24.9. informāciju par
konstatētajiem pārkāpumiem un trūkumiem (ja tādi ir), kas
novēršami, un to novēršanas termiņu;
24.10. priekšlikumu par
attiecīgas speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu vai
apturēšanu, vai pārreģistrēšanu, vai anulēšanu;
24.11. to amatpersonu vārdus,
uzvārdus un amatus, kas veikušas pārbaudi, kā arī ziņojuma
sastādīšanas datumu.
25. Šo noteikumu
21.4.apakšpunktā minēto pārbaudi aģentūras amatpersonas veic,
ņemot vērā normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli
noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes.
Pēc veiktās pārbaudes atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu
ražošanu un kontroli noteiktajam paraugam sastāda labas ražošanas
prakses kontroles ziņojumu.
26. Šo noteikumu 24. un
25.punktā minēto ziņojumu sastāda trijos eksemplāros. Vienu
eksemplāru izsniedz iesniedzējam, otru aģentūra pievieno
iesniegumam un dokumentiem, trešo eksemplāru ievieto Valsts
farmācijas inspekcijas vai aģentūras lietvedībā.
27. Pēc šo noteikumu 24. un
25.punktā minētā ziņojuma saņemšanas aģentūra dokumentus un
ziņojumu iesniedz komisijai lēmuma pieņemšanai.
28. Ja mainās speciālā
atļaujā (licencē) norādītā informācija, kā arī ja ir izmaiņas
iesniegtajā informācijā un dokumentos, licencētā persona piecu
darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas iesniedz aģentūrā
attiecīgo informāciju saskaņā ar šo noteikumu 1., 2., 3. vai
4.pielikumu.
29. Aģentūra izvērtē šo
noteikumu 28.punktā minēto informāciju un:
29.1. pievieno to
dokumentiem, uz kuriem pamatojoties speciāla atļauja (licence)
izsniegta, ja nav nepieciešama speciālas atļaujas (licences)
pārreģistrēšana;
29.2. iesniedz to komisijai,
ja nepieciešama speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšana
(izņemot gadījumu, ja aģentūra saņēmusi informāciju, ka aptiekas
vadītāju vai atbildīgās amatpersonas zāļu vai veterināro zāļu
lieltirgotavā vai zāļu ražošanā ne ilgāk kā trīs mēnešus aizvieto
cita amatpersona), bet nav jāveic atbilstības novērtēšana;
29.3. aģentūras vai Valsts
farmācijas inspekcijas amatpersonas novērtē atbilstību saskaņā ar
šo noteikumu 23., 24. vai 25.punktu, ja atbilstoši šo noteikumu
30.punktam nepieciešams veikt atbilstības novērtēšanu un
pārreģistrēt speciālu atļauju (licenci).
30. Pēc speciālas atļaujas
(licences) izsniegšanas atbilstības novērtēšanu veic šādos
gadījumos:
30.1. pirms jaunas zāļu
formas ražošanas uzsākšanas;
30.2. pirms līguma
noslēgšanas ar laboratoriju vai zāļu ražotāju par zāļu kvalitātes
kontroli vai ražošanu;
30.3. ja farmaceitisko vai
veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no šo
noteikumu 64., 65., 66. un 67.punktā minētajiem speciālās
darbības nosacījumiem;
30.4. pirms aptiekas filiāles
vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas nodaļas darbības
uzsākšanas vai zāļu ražošanas uzsākšanas jaunā vietā;
30.5. pirms ražošanas vai
kvalitātes metožu izmaiņām;
30.6. pirms farmaceitiskās
vai veterinārfarmaceitiskās darbības vietas maiņas;
30.7. pēc licencētās personas
pamatota lūguma;
30.8. pēc komisijas lēmuma,
ja par konstatētajiem pārkāpumiem zāļu ražošanā vai kontrolē, vai
izplatīšanā saņemts kompetentas valsts institūcijas rakstisks
priekšlikums speciālu atļauju (licenci) apturēt vai anulēt.
31. Speciālu atļauju
(licenci) pārreģistrē bez atkārtotas atbilstības novērtēšanas, ja
licencētā persona aģentūrā iesniedz informāciju par to, ka:
31.1. kādas no iesniegumā un
dokumentos minētajām zālēm vai zāļu formām (arī pētāmās zāles un
zāļu formas) netiks ražotas;
31.2. kādas no iesniegumā un
dokumentos minētajām zālēm netiks importētas no trešajām
valstīm;
31.3. netiks veikts kāds no
šo noteikumu 64., 65., 66. un 67.punktā minētajiem speciālās
darbības nosacījumiem, izņemot gadījumu, ja speciālās darbības
nosacījumi normatīvajos aktos par aptieku darbību ir noteikti kā
obligāti.
32. Lai pārliecinātos, ka
atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu, kontroli un
izplatīšanu ir nodrošinātas zāļu labas izplatīšanas prakses un
zāļu ražošanas procedūras, aģentūras amatpersonas triju mēnešu
laikā pēc speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai
izsniegšanas vai speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanas
un atbilstības novērtēšanas šo noteikumu 30.1., 30.2., 30.3.,
30.4., 30.5. un 30.6.apakšpunktā minētajā gadījumā veic pārbaudi.
Pārbaudi veic un ziņojumu sagatavo saskaņā ar šo noteikumu
25.punktu.
33. Triju mēnešu laikā pēc
speciālas atļaujas (licences) zāļu lieltirgotavas atvēršanai
(darbībai) izsniegšanas vai speciālas atļaujas (licences)
pārreģistrēšanas un atbilstības novērtēšanas šo noteikumu 30.3.,
30.4., 30.5. un 30.6.apakšpunktā minētajā gadījumā aģentūras
amatpersonas veic pārbaudi, lai pārliecinātos, ka zāļu
izplatīšanas procedūras atbilst normatīvajos aktos par zāļu
izplatīšanu noteiktajiem zāļu labas izplatīšanas prakses
principiem. Par zāļu labas izplatīšanas prakses novērtēšanu
sagatavo pārbaudes aktu un ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 23.
un 24.punktu.
34. Lai nodrošinātu
uzraudzību arī pēc speciālas atļaujas (licences) izsniegšanas,
atbilstību novērtē:
34.1. vispārēja tipa aptiekai
un slēgta tipa aptiekai – ne retāk kā reizi piecos gados;
34.2. zāļu un veterināro zāļu
lieltirgotavai un zāļu labai izplatīšanas praksei – ne retāk kā
reizi trijos gados;
34.3. zāļu ražošanai vai
importēšanai – saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu
un kontroli.
35. Šo noteikumu 34.punktā
minēto atbilstības novērtēšanu veic saskaņā ar šo noteikumu 23.,
24. vai 25.punktu. Ja ziņojumā norādīts, ka:
35.1. licencētais
farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmums
atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos
normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, ziņojumu pievieno
dokumentiem, uz kuriem pamatojoties speciāla atļauja (licence)
izsniegta;
35.2. licencētajā
farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumā
konstatēti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo
normatīvo aktu pārkāpumi un trūkumi un inspekcijas vai aģentūras
amatpersonas noteikušas to novēršanas termiņu, ziņojumu iesniedz
komisijai informācijai;
35.3. licencētajā
farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumā
konstatēti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo
normatīvo aktu pārkāpumi un trūkumi un inspekcijas vai aģentūras
amatpersonas ierosinājušas speciālu atļauju (licenci) apturēt vai
anulēt, ziņojumu iesniedz komisijai lēmuma pieņemšanai.
36. Iesniedzējs vai speciālas
atļaujas (licences) turētājs nodrošina, ka Valsts farmācijas
inspekcijas un aģentūras amatpersonas jebkurā laikā var iekļūt
farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma
telpās un atbilstoši kompetencei kontrolēt farmaceitisko un
veterinārfarmaceitisko darbību un ar to saistīto dokumentāciju.
Ja iesniedzēja vai speciālas atļaujas (licences) turētāja vainas
dēļ pārbaudi veikt nav iespējams, Valsts farmācijas inspekcijas
vai aģentūras amatpersonas sagatavo rakstisku ziņojumu un
iesniedz to komisijai.
37. Ja speciāla atļauja
(licence) ir nozaudēta vai neatjaunojami bojāta, speciālas
atļaujas (licences) turētājs iesniedz komisijai iesniegumu, kurā
norāda iemeslu speciālas atļaujas (licences) dublikāta
izsniegšanai. Iesniegumam pievieno bojāto speciālo atļauju
(licenci). Ja speciāla atļauja (licence) ir nozaudēta, komisija
publicē laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” sludinājumu par tās
nozaudēšanu. Sludinājumā norāda nozaudētās speciālās atļaujas
(licences) turētāju, tā juridisko adresi, farmaceitiskās vai
veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi, speciālās
atļaujas (licences) numuru, izdošanas datumu un derīguma termiņu.
Izdevumus par sludinājuma publicēšanu sedz speciālas atļaujas
(licences) turētājs.
IV. Komisijas
tiesības un lēmumi
38. Komisija pieņem
lēmumu:
38.1. par speciālas atļaujas
(licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, vai speciālas
atļaujas (licences) dublikāta izsniegšanu;
38.2. par speciālas atļaujas
(licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) darbības apturēšanu. Ja
speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai)
darbība ir apturēta uz laiku būvdarbu vai remontdarbu dēļ, tad,
lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi, pieņem lēmumu par pagaidu
speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai)
izsniegšanu uz noteiktu laiku, kas nav garāks par diviem gadiem,
citā farmaceitiskās darbības vietā, ja:
38.2.1. farmaceitiskās
darbības vieta ir tās apdzīvotās vietas teritorijā, kur atradās
aptieka, kuras speciālās atļaujas (licences) darbība ir
apturēta;
38.2.2. aptieka nodrošina
tādus speciālās darbības nosacījumus, kādus nodrošināja aptieka,
kuras speciālā atļauja (licence) ir apturēta;
38.3. par speciālas atļaujas
(licences) darbības apturēšanu vai speciālā atļaujā (licencē)
norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanu, vai par
konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu
1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo
atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas apturēšanu,
pamatojoties uz speciālas atļaujas (licences) turētāja
iesniegumu;
38.4. par speciālas atļaujas
(licences) darbības atjaunošanu vai speciālā atļaujā (licencē)
norādīto speciālās darbības nosacījumu atjaunošanu, vai par
konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu
1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo
atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas darbības
atjaunošanu;
38.5. par speciālas atļaujas
(licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu ar nosacījumu, ka
speciālas atļaujas (licences) turētājs komisijas noteiktajā
termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai
personāla atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu
regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
38.6. par lietas izskatīšanas
atlikšanu, ja nepieciešama papildu informācija (sniegtā
informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu)
vai papildu pārbaude;
38.7. par speciālas atļaujas
(licences) darbības anulēšanu vai speciālā atļaujā (licencē)
norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu, vai konkrētu
zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un
attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju
(licenci)) ražošanas vai importēšanas darbības anulēšanu.
39. Ja komisija pieņem šo
noteikumu 38.6.apakšpunktā minēto lēmumu, aģentūra nosūta
iesniedzējam lēmumu un nodrošina papildu pārbaudes veikšanu
saskaņā ar šo noteikumu 23., 24. vai 25.punktu.
40. Ja komisijas noteiktajā
termiņā pieprasītā papildu informācija vai pamatots rakstisks
skaidrojums par informācijas nesniegšanas iemesliem nav saņemts,
komisija izskata lietu un pieņem lēmumu bez pieprasītās papildu
informācijas.
41. Laikposms no šo noteikumu
39.punktā minētā lēmuma nosūtīšanas līdz papildu informācijas
saņemšanai netiek ieskaitīts lēmuma pieņemšanas termiņā.
42. Lēmuma pieņemšanas dienā
(izņemot šo noteikumu 50.punktā minēto gadījumu) spēkā stājas
šādi komisijas lēmumi:
42.1. lēmums par speciālas
atļaujas (licences) anulēšanu;
42.2. lēmums par speciālas
atļaujas (licences) apturēšanu;
42.3. lēmums par atsevišķu
speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;
42.4. lēmums par konkrētu
zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un
attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju
(licenci)) ražošanas vai importēšanas apturēšanu.
43. Komisijas lēmums par
speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu
spēkā stājas desmitajā dienā pēc tā pieņemšanas. Komisija var
noteikt laiku, kad spēkā stājas lēmums par apturētās speciālās
atļaujas (licences) darbības atjaunošanu, atsevišķu speciālās
darbības nosacījumu darbības atjaunošanu vai konkrētu zāļu (kuras
iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz
kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju (licenci))
ražošanas vai importēšanas darbības atjaunošanu.
44. Aģentūra šo noteikumu
42.punktā minēto komisijas lēmumu speciālas atļaujas (licences)
turētājam ne vēlāk kā nākamajā darbdienā paziņo arī pa tālruni un
e-pastu (ja adrese ir norādīta iesniegumā).
45. Pēc šo noteikumu 10.,
12., 14. un 16.punktā minētā iesnieguma un dokumentu saņemšanas
aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā termiņā pieņem
lēmumu par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu zāļu
ražošanai vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai
(darbībai). Ja objektīvu iemeslu dēļ šajā punktā noteikto termiņu
nav iespējams ievērot, to var pagarināt Administratīvā procesa
likumā noteiktajā kārtībā, bet ne ilgāk kā par
90 dienām.
46. Aģentūra nodrošina, lai
lēmuma pieņemšana par speciālas atļaujas (licences) zāļu
ražošanai pārreģistrēšanu, ja tā saistīta ar šo noteikumu 11.1.,
11.2., 13.1. un 13.2.apakšpunktā minēto nosacījumu maiņu,
nepārsniedz 30 dienas pēc šo noteikumu 10. un 12.punktā
minētā iesnieguma un dokumentu saņemšanas. Ja objektīvu iemeslu
dēļ šajā punktā noteikto termiņu nav iespējams ievērot, to var
pagarināt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet
ne ilgāk kā par 90 dienām.
47. Speciālu atļauju
(licenci) vai pārreģistrētu speciālu atļauju (licenci) izsniedz
vai nosūta pa pastu pēc tam, kad iesniedzējs vai speciālas
atļaujas (licences) turētājs veicis samaksu saskaņā ar aģentūras
publisko maksas pakalpojumu cenrādi, kā arī samaksājis valsts
nodevu. Ja persona triju mēnešu laikā pēc rēķina saņemšanas nav
veikusi samaksu, aģentūra ierosina komisijai apturēt speciālas
atļaujas (licences) darbību.
48. Speciālas atļaujas
(licences) dublikātu izsniedz pēc tam, kad veikta samaksa saskaņā
ar aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi, kā arī par šo
noteikumu 37.punktā minēto sludinājumu.
49. Speciālas atļaujas
(licences) turētājs vai persona, kas atbildīga par komersanta
reorganizāciju vai likvidāciju, kopā ar iesniegumu par speciālas
atļaujas (licences) anulēšanu aģentūrā iesniedz ar Valsts
farmācijas inspekciju saskaņotu informāciju par atlikušo zāļu
krājumu izplatīšanu vai iznīcināšanu, norādot juridiskās
personas, kam zāles tiks izplatītas, vai informāciju par zāļu
iznīcināšanu, vai apliecinājumu, ka zāļu krājumi tiks
likvidēti.
50. Ja komisija pieņem lēmumu
par speciālas atļaujas (licences) anulēšanu, pamatojoties uz
licencētās personas iesniegumu, komisija var noteikt, ka speciālā
atļauja (licence) tiek anulēta norādītajā laikā, lai nodrošinātu
zāļu krājumu izplatīšanu vai iznīcināšanu.
51. Komisijai ir
tiesības:
51.1. pieaicināt farmācijas
vai veterinārfarmācijas jomas ekspertus ar atbilstošu
kvalifikāciju, lai izvērtētu sniegto informāciju, kā arī
pieprasīt informāciju no farmācijas un veterinārfarmācijas jomas
speciālistiem vai nevalstiskajām organizācijām;
51.2. rakstiski un mutiski
sniegt priekšlikumus iesniedzējam un speciālas atļaujas
(licences) turētājam.
52. Lēmumu par atteikumu
izsniegt vai pārreģistrēt speciālu atļauju (licenci) komisija
pieņem šādos gadījumos:
52.1. ja, pamatojoties uz
sniegto informāciju, dokumentiem un ziņojumu, konstatē, ka
iesniedzējs vai speciālas atļaujas (licences) turētājs nevar
nodrošināt farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko jomu
regulējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību izpildi vai nav
spēkā kāds dokuments, uz kuru pamatojoties ir izsniegta speciāla
atļauja (licence);
52.2. konstatē neatbilstību
farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko jomu regulējošajos
normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
52.3. sniegtas nepilnīgas vai
nepatiesas ziņas vai iesniegtie dokumenti ir viltoti;
52.4. farmaceitiskā vai
veterinārfarmaceitiskā darbība veikta bez atbilstošas speciālas
atļaujas (licences);
52.5. tiesa pasludinājusi
iesniedzēja vai speciālas atļaujas (licences) turētāja
maksātnespēju, kā arī citos gadījumos, ja ir pierādīta nespēja
veikt komercdarbību;
52.6. farmaceitiskās vai
veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma personāls neatbilst
farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos
normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.
53. Lēmumu par speciālas
atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai par speciālā atļaujā
(licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanu, vai
konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu
1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo
atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas darbības apturēšanu
komisija pieņem šādos gadījumos:
53.1. pārkāptas farmācijas
vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos
noteiktās prasības un komisija ir saņēmusi no kompetentām valsts
institūcijām motivētu rakstisku priekšlikumu par speciālas
atļaujas (licences) apturēšanu;
53.2. zāles ražo vai izplata
(arī no trešajām valstīm importētās zāles) telpās, kas nav
norādītas speciālā atļaujā (licencē);
53.3. aptieka nenodrošina
speciālās darbības nosacījumus, kas noteikti normatīvajos aktos
par aptieku darbību;
53.4. nav sniegtas ziņas par
izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo
noteikumu 28.punktu, īpaši par kvalificētās personas maiņu;
53.5. Veselības ministrijai,
aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai nav sniegta informācija,
kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu
regulējošajos normatīvajos aktos;
53.6. noteiktajā laikā nav
izpildīts komisijas lēmums vai nav novērsti trūkumi Valsts
farmācijas inspekcijas vai aģentūras noteiktajā termiņā;
53.7. personāls, kas ir
speciālas atļaujas (licences) turētāja rīcībā, neatbilst
farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos
normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
53.8. speciālas atļaujas
(licences) turētāja rīcībā nav personāla zāļu ražošanas un
kontroles veikšanai atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas
jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem;
53.9. speciālas atļaujas
(licences) turētājs nenodrošina iespēju kompetentas iestādes
amatpersonām jebkurā laikā veikt zāļu izplatīšanas vai ražošanas
kontroli vai kavē to veikt;
53.10. speciālas atļaujas
(licences) turētājs vai atbildīgās amatpersonas nav samaksājušas
administratīvo naudas sodu, kas uzlikts par farmācijas vai
veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu
pārkāpumiem;
53.11. tiesa pasludinājusi
speciālas atļaujas (licences) turētāja maksātnespēju, kā arī
citos gadījumos, ja ir pierādīta nespēja veikt komercdarbību;
53.12. iesniedzējs vai
speciālas atļaujas (licences) turētājs nav veicis samaksu saskaņā
ar aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi un nav
samaksājis valsts nodevu;
53.13. pārkāptas normatīvajos
aktos par zāļu ražošanu un kontroli vai importēšanu, vai
izplatīšanu noteiktās prasības un komisija ir saņēmusi
kompetentas valsts institūcijas rakstisku priekšlikumu apturēt
konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu
1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo
atļauju (licenci)) ražošanu vai importēšanu;
53.14. speciālas atļaujas
(licences) turētājs iesniedzis komisijai iesniegumu apturēt
speciālas atļaujas (licences) darbību vai speciālā atļaujā
(licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu, vai konkrētu
zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un
attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju
(licenci)) ražošanu vai importēšanu.
54. Papildus šo noteikumu
53.punktā minētajiem nosacījumiem komisija pieņem lēmumu par
speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu
vai konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu
1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo
atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas apturēšanu uz laiku
līdz trūkumu novēršanai, ja speciālas atļaujas (licences)
turētājs:
54.1. ražo vai importē zāles
no trešajām valstīm, kas nav norādītas šo noteikumu 1.pielikumā
un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo atļauju
(licenci);
54.2. nav nodrošinājis
kvalificētajai personai iespējas veikt kontroli un citus
pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un
kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;
54.3. ražošanā neievēro
normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktos labas
ražošanas prakses principus un pamatnostādnes;
54.4. nenodrošina katras zāļu
sērijas ražošanu un kontroli saskaņā ar normatīvajos aktos par
zāļu ražošanu un kontroli un ievešanu un izvešanu noteiktajām
prasībām;
54.5. pārbaudes laikā nevar
sniegt apliecinājumu par gatavo zāļu, to sastāvdaļu un ražošanas
procesa starpposmos veikto kontroli saskaņā ar normatīvajos aktos
par zāļu ražošanu un kontroli un ievešanu un izvešanu noteiktajām
prasībām vai aģentūras amatpersonas konstatējušas trūkumus, kurus
nevar novērst ātrāk kā divu mēnešu laikā.
55. Komisija šo noteikumu 53.
un 54.punktā minētajos lēmumos nosaka speciālas atļaujas
(licences) darbības apturēšanas vai par speciālā atļaujā
(licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanas, vai
konkrētu zāļu (kuras iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu
1.pielikumā un attiecībā uz kurām aģentūra ir izsniegusi speciālo
atļauju (licenci)) ražošanas vai importēšanas apturēšanas
termiņu, kas nav garāks par sešiem mēnešiem, vai līdz speciālas
atļaujas (licences) derīguma termiņa beigām. Izņēmuma gadījumā,
pamatojoties uz speciālas atļaujas (licences) turētāja
iesniegumu, komisija var pagarināt apturēšanas termiņu ne ilgāk
par trim mēnešiem vai līdz maksātnespējas beigām.
56. Ja šo noteikumu 53. un
54.punktā minētajā komisijas lēmumā ir noteikts, ka speciālu
atļauju (licenci) aptur līdz konstatēto trūkumu vai pārkāpumu
novēršanai un attiecīgās informācijas iesniegšanai aģentūrā,
speciālas atļaujas (licences) turētājs var atsākt farmaceitisko
vai veterinārfarmaceitisko darbību (bez atsevišķa komisijas
lēmuma) pēc tam, kad aģentūrā iesniegta ar aģentūras vai Valsts
farmācijas inspekcijas amatpersonām saskaņota informācija.
57. Ja speciāla atļauja
(licence) apturēta, lai novērstu Valsts farmācijas inspekcijas
vai aģentūras pārbaudē konstatētos un ziņojumā norādītos
farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu
pārkāpumus vai trūkumus, un pēc to novēršanas nepieciešama
atkārtota atbilstības novērtēšana (arī zāļu labas izplatīšanas
prakses novērtēšana), speciālas atļaujas (licences) darbību
atjauno ar komisijas lēmumu pēc speciālas atļaujas (licences)
turētāja iesnieguma par speciālas atļaujas (licences) darbības
atjaunošanu un Valsts farmācijas inspekcijas vai aģentūras
ziņojuma saņemšanas.
58. Speciālas atļaujas
(licences) turētājs triju darbdienu laikā pēc lēmuma par
speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu spēkā stāšanās
iesniedz speciālu atļauju (licenci) aģentūrā. Pēc speciālas
atļaujas (licences) darbības atjaunošanas aģentūra speciālas
atļaujas (licences) otrā pusē norāda tās darbības apturēšanas un
atjaunošanas datumu.
59. Lēmumu par speciālas
atļaujas (licences) anulēšanu vai par speciālā atļaujā (licencē)
norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu komisija pieņem
šādos gadījumos:
59.1. gada laikā atkārtoti
konstatēti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo
normatīvo aktu pārkāpumi;
59.2. speciālas atļaujas
(licences) turētājs zāles iegādājas no personas vai uzņēmuma,
kuram atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu
regulējošajiem normatīvajiem aktiem nav atļauts izplatīt
zāles;
59.3. speciālas atļaujas
(licences) turētājs zāles izplata bez normatīvajos aktos par zāļu
ievešanu, izvešanu un izplatīšanu noteiktajām atļaujām;
59.4. speciālas atļaujas
(licences) turētājs gada laikā nav veicis komercdarbību, kuras
veikšanai izsniegta speciāla atļauja (licence);
59.5. Valsts farmācijas
inspekcija vai aģentūra gada laikā atkārtoti konstatējusi, ka
netiek ievērots iesniegumā un dokumentos norādītais aptiekas vai
zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darba laiks vai aptiekas
vadītāja vai atbildīgās amatpersonas darba laiks;
59.6. speciālas atļaujas
(licences) darbība ir apturēta un trūkumi, kuri bija par pamatu
speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanai, komisijas
lēmumā noteiktajā termiņā nav novērsti;
59.7. beidzies šo noteikumu
55.punktā minētais licences apturēšanas termiņš un speciālas
atļaujas (licences) turētājs nav iesniedzis iesniegumu par
licences darbības atjaunošanu vai sešu mēnešu laikā nav novērsis
konstatētos trūkumus vai pārkāpumus un nav iesniedzis aģentūrā šo
noteikumu 56.punktā minēto informāciju;
59.8. komisija saņēmusi
valsts kompetento institūciju rakstisku priekšlikumu speciālo
atļauju (licenci) anulēt sakarā ar konstatētajiem farmācijas vai
veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem un
trūkumiem;
59.9. konstatē, ka
iesniedzējs ir sniedzis nepilnīgas vai nepatiesas ziņas, kurām ir
būtiska nozīme, pieņemot lēmumu par speciālas atļaujas (licences)
izsniegšanu, vai, veicot farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko
darbību, iesniedzējs izmanto viltotus dokumentus;
59.10. konstatē, ka speciālas
atļaujas (licences) turētājs ražo vai izplata viltotas zāles;
59.11. aptieka pēc
farmaceitiskās darbības vietas maiņas neievēro speciālās darbības
nosacījumus, kas noteikti normatīvajos aktos par aptieku
darbību;
59.12. aģentūrā nav iesniegta
apturētā speciālā atļauja (licence) un tās pielikumi;
59.13. komisija saņēmusi
speciālas atļaujas (licences) turētāja rakstisku iesniegumu par
speciālas atļaujas (licences) anulēšanu sakarā ar farmaceitiskās
vai veterinārfarmaceitiskās darbības izbeigšanu vai ir tiesas
nolēmums par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības
pārtraukšanu.
60. Papildus šo noteikumu
59.punktā minētajiem nosacījumiem lēmumu par speciālas atļaujas
(licences) zāļu ražošanai anulēšanu komisija ir tiesīga pieņemt,
ja aģentūras veiktajā pārbaudē ir konstatēti būtiski trūkumi zāļu
ražošanā, kas norādīti šo noteikumu 25.punktā minētajā labas
ražošanas prakses kontroles ziņojumā, un aģentūra iesniegusi
komisijai rakstisku priekšlikumu anulēt speciālu atļauju
(licenci).
61. Speciālas atļaujas
(licences) turētājs triju darbdienu laikā pēc lēmuma saņemšanas
par speciālas atļaujas (licences) darbības anulēšanu iesniedz
speciālu atļauju (licenci) aģentūrā.
62. Ja speciālu atļauju
(licenci) anulē farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu
regulējošo normatīvo aktu pārkāpumu dēļ, komisija var noteikt
termiņu (ne mazāku par trim gadiem), kura laikā speciālas
atļaujas (licences) turētājam, kā arī jaunam farmaceitiskās
darbības uzņēmumam, kura dibinātāji, biedri un amatpersonas ir
anulētās speciālās atļaujas (licences) turētāji (īpašnieki),
dibinātāji, biedri un amatpersonas, nav tiesību saņemt jaunu
speciālu atļauju (licenci).
V. Informācija
speciālajā atļaujā (licencē) un valsts nodevas apmērs
63. Šo noteikumu 5.1., 5.2.,
5.3. un 5.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci)
noformē saskaņā ar 5.pielikumu.
64. Šo noteikumu
5.1.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) vispārēja
tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) pielikumā norāda šādus
speciālās darbības nosacījumus:
64.1. psihotropo zāļu
izplatīšana;
64.2. narkotisko un tām
pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;
64.3. kompensējamo zāļu
izplatīšana;
64.4. zāļu izgatavošana.
Minētā prasība neattiecas uz gadījumiem, ja saskaņā ar farmācijas
vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem
jāsaņem speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai;
64.5. bezrecepšu zāļu
izplatīšana, izmantojot internetu;
64.6. zāļu izplatīšana
vairumtirdzniecībā ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes
institūcijām (nodrošinot zāļu labas izplatīšanas prakses
prasības);
64.7. veterināro zāļu
izplatīšana.
65. Šo noteikumu
5.2.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) slēgta tipa
aptiekas atvēršanai (darbībai) pielikumā norāda šādus speciālās
darbības nosacījumus:
65.1. psihotropo zāļu
izplatīšana;
65.2. narkotisko un tām
pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;
65.3. zāļu izgatavošana.
Minētā prasība neattiecas uz gadījumiem, ja saskaņā ar farmācijas
vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem
jāsaņem speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai.
66. Šo noteikumu
5.3.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) zāļu
lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) pielikumā norāda šādus
speciālās darbības nosacījumus:
66.1. psihotropo zāļu
izplatīšana;
66.2. narkotisko un tām
pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;
66.3. veterināro zāļu
izplatīšana;
66.4. tādu veterināro zāļu
izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas,
pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām, atsevišķi
norādot:
66.4.1. antibakteriālos
līdzekļus, arī sulfanilamīdus un hinolonus;
66.4.2. antihelmintu
līdzekļus;
66.4.3. kokcidiostatiskos
līdzekļus, arī nitroimidazolus;
66.4.4. karbamātus un
piretroīdus;
66.4.5. sedatīvos
līdzekļus;
66.4.6. nesteroīdos
pretiekaisuma līdzekļus;
66.4.7. citas farmakoloģiski
aktīvas vielas un zāles, kuras nav iekļautas veterināro zāļu
reģistrā, bet kuras varētu tikt lietotas dzīvnieku ārstēšanā.
67. Šo noteikumu
5.4.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) veterināro
zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) pielikumā norāda šādus
speciālās darbības nosacījumus:
67.1. psihotropo zāļu
izplatīšana;
67.2. narkotisko un tām
pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;
67.3. tādu veterināro zāļu
izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas,
pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām, atsevišķi
norādot:
67.3.1. antibakteriālos līdzekļus,
arī sulfanilamīdus un hinolonus;
67.3.2. antihelmintu
līdzekļus;
67.3.3. kokcidiostatiskos
līdzekļus, arī nitroimidazolus;
67.3.4. karbamātus un
piretroīdus;
67.3.5. sedatīvos līdzekļus;
67.3.6. nesteroīdos pretiekaisuma
līdzekļus;
67.3.7. citas farmakoloģiski
aktīvas vielas un zāles, kuras nav iekļautas veterināro zāļu
reģistrā, bet kuras varētu tikt lietotas dzīvnieku ārstēšanā.
68. Šo noteikumu
5.5.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai
noformē saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu.
69. Speciālu atļauju
(licenci) un tās pielikumus paraksta komisijas
priekšsēdētājs.
70. Valsts nodevas apmērs
(likme) par speciālas atļaujas (licences) izsniegšanu ir
šāds:
70.1. vispārēja tipa aptiekas
atvēršanai (darbībai):
70.1.1. pilsētās – 200
latu;
70.1.2. ārpus pilsētām – 30
latu;
70.2. zāļu lieltirgotavas
atvēršanai (darbībai) – 150 latu;
70.3. veterināro zāļu
lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) – 50 latu;
70.4. zāļu un veterināro zāļu
ražošanai – 500 latu;
70.5. zāļu un veterināro zāļu
ražošanai un daļēja zāļu ražošanas procesa veikšanai zāļu vai
veterināro zāļu lieltirgotavā – 300 latu;
70.6. zāļu ražošanai, ja ražo
tikai pētāmās zāles, – 100 latu;
70.7. zāļu vai veterināro
zāļu lieltirgotavai zāļu importēšanai no trešajām valstīm –
200 latu.
71. Par speciālas atļaujas
(licences) pārreģistrēšanu valsts nodeva ir 10 procenti no
šo noteikumu 70.punktā noteiktās valsts nodevas. Ieņēmumus no
valsts nodevas ieskaita valsts pamatbudžetā.
72. Par speciālas atļaujas
(licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu slēgta tipa aptiekas
atvēršanai (darbībai) un zāļu ražošanai, ja zāles ražo aptiekā,
valsts nodevu neiekasē.
73. Pārreģistrējot speciālu
atļauju (licenci), saglabā tās iepriekšējo numuru un sēriju.
74. Ja speciāla atļauja
(licence) tiek anulēta vai tās darbība tiek apturēta, samaksu par
atbilstības novērtēšanu un valsts nodevu neatmaksā.
75. Aģentūra ievieto
aģentūras mājas lapā internetā informāciju par speciālas atļaujas
(licences) turētājiem un norāda:
75.1. komersantu
(individuālam komersantam norāda arī komersanta vārdu un uzvārdu)
un farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma
nosaukumu, ja tas ir atšķirīgs no komersanta nosaukuma;
75.2. komersanta juridisko
adresi;
75.3. farmaceitiskās vai
veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi;
75.4. speciālas atļaujas
(licences) numuru un derīguma termiņu;
75.5. informāciju par speciālās
darbības veidiem;
75.6. aptiekas vadītāja vai
zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas,
vai zāļu ražotāja kvalificētās personas vārdu un uzvārdu;
75.7. informāciju par
speciālas atļaujas (licences) apturēšanu un lēmuma pieņemšanas
datumu un termiņu;
75.8. informāciju par
speciālas atļaujas (licences) anulēšanu un lēmuma pieņemšanas
datumu.
VI. Institūciju
un speciālas atļaujas (licences) turētāja pienākumi
76. Aģentūra:
76.1. sniedz komisijai
rakstiskus priekšlikumus par komisijas sēdēs izskatāmajiem
jautājumiem;
76.2. pēc komisijas
pieprasījuma sagatavo un sniedz komisijai informāciju, kas
saistīta ar farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības
uzņēmumu atbilstības novērtēšanu un farmaceitiskās un
veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu;
76.3. veido, uztur un
aktualizē datu bāzi par ražotajām un importētajām zālēm, kuras
iesniedzējs ir norādījis šo noteikumu 1.pielikumā un attiecībā uz
kurām aģentūra ir izsniegusi speciālu atļauju (licenci). Datu
bāzē norāda ražoto vai importēto zāļu veidu, nosaukumu, formu,
devu, kā arī informāciju par to, kuru zāļu ražošana vai
importēšana ir apturēta;
76.4. sadarbojas ar Valsts
farmācijas inspekciju, ja atbilstības novērtēšanas pārbaudē
konstatēti farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības
pārkāpumi;
76.5. sniedz norādījumus
trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;
76.6. ja tiek konstatēti
pārkāpumi zāļu ražošanā un zāļu labas izplatīšanas prakses
ievērošanā, sniedz komisijai rakstiskus priekšlikumus par
speciālas atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai
anulēšanu;
76.7. nodrošina iespēju
komisijas locekļiem un Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām
iepazīties ar informāciju, kas saistīta ar atbilstības
novērtēšanu;
76.8. piecu darbdienu laikā
pēc speciālu atļauju (licenču) apturēšanas un anulēšanas informē
par to muitu un Sanitāro robežinspekciju;
76.9. apkopo informāciju par
konstatēto trūkumu un pārkāpumu novēršanas termiņiem;
76.10. ievada Eiropas zāļu
aģentūras datu bāzē informāciju par izsniegtajām un apturētajām
speciālām atļaujām (licencēm) zāļu ražošanai.
77. Valsts farmācijas
inspekcija:
77.1. pēc farmaceitiskās vai
veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumu konstatēšanas sniedz
komisijai rakstiskus priekšlikumus par speciālas atļaujas
(licences) darbības apturēšanu vai anulēšanu;
77.2. apkopo un sniedz
informāciju aģentūrai par pārbaudēs konstatēto trūkumu un
pārkāpumu novēršanas termiņiem;
77.3. pēc komisijas
pieprasījuma sagatavo un sniedz informāciju, kas saistīta ar
farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību.
78. Speciālas atļaujas (licences)
turētājs:
78.1. nodrošina darbību
atbilstoši speciālā atļaujā (licencē) un tās pielikumos
norādītajai informācijai un farmācijas un veterinārfarmācijas
jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;
78.2. nodrošina, ka
farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība (zāļu ražošana,
importēšana, izplatīšana) notiek tikai tajās telpās, kas
norādītas speciālā atļaujā (licencē);
78.3. nodrošina, ka tiek
ražotas vai importētas tikai tās zāles un zāļu formas, kas
norādītas sniegtajā informācijā un saskaņā ar šo noteikumu
1.pielikumu iekļautas aģentūras datu bāzē;
78.4. nodrošina Valsts
farmācijas inspekcijas amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt
farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma
telpās un kontrolēt farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko
darbību un ar to saistīto dokumentāciju;
78.5. nodrošina aģentūras
amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt farmaceitiskās un
veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma telpās un veikt
uzņēmuma atbilstības, labas ražošanas prakses un zāļu labas
izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi;
78.6. nodrošina, ka
kvalificētajai personai ir iespējas veikt pienākumus, kas
noteikti zāļu ražošanas un kontroles noteikumos attiecībā uz zāļu
ražošanu un kvalitātes kontroli un noteikumos par zāļu ievešanu
un izvešanu attiecībā uz importēto zāļu kvalitātes kontroli;
78.7. sniedz Veselības
ministrijai, aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai
informāciju, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu
regulējošajos normatīvajos aktos;
78.8. pēc komisijas,
aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma sniedz
informāciju par farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko
darbību.
79. Aģentūras, Valsts
farmācijas inspekcijas amatpersonas un komisijas locekļi neizpauž
komercnoslēpumus, kas tiem kļuvuši zināmi, pildot dienesta
pienākumus.
80. Informācija par
komersanta iesniegto dokumentāciju, kas saistīta ar atbilstības
novērtēšanu un licencēšanu, ir ierobežotas pieejamības
informācija.
81. Komisijas lēmumu par
atteikumu izsniegt licenci, licences anulēšanu, pārreģistrēšanu
vai darbības apturēšanu var apstrīdēt Administratīvā procesa
likumā noteiktajā kārtībā, iesniedzot attiecīgu iesniegumu
Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu normatīvajos
aktos noteiktajā kārtībā var pārsūdzēt tiesā.
VII. Noslēguma
jautājumi
82. Atzīt par spēku
zaudējušiem Ministru kabineta 2003.gada 29.aprīļa noteikumus
Nr.234 “Speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai
izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas
kārtība, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas
uzņēmumu atbilstības un zāļu labas izplatīšanas prakses
novērtēšanas kārtība” (Latvijas Vēstnesis, 2003, 66.nr.).
83. Speciālas atļaujas
(licences) aptiekas atvēršanai (darbībai), zāļu un veterināro
zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kuras ir piešķirtas
līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās
pārreģistrē atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ja
veikta atkārtota atbilstības novērtēšana vai notikušas izmaiņas
iesniegtajā informācijā un dokumentos, uz kuriem pamatojoties
speciālā atļauja (licence) izsniegta, un mainās licencē un tās
pielikumos norādītā informācija.
84. Speciālas atļaujas
(licences) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai), zāļu
ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā un
zāļu ražošanai aptiekā, kuras ir piešķirtas līdz šo noteikumu
spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē atbilstoši
šajos noteikumos noteiktajām prasībām ne vēlāk kā līdz 2008.gada
1.janvārim. Speciālas atļaujas (licences) turētājs dokumentus
licences pārreģistrēšanai iesniedz ne vēlāk kā līdz 2007.gada
1.oktobrim.
85. Veterināro zāļu
lieltirgotavas, kuras saņēmušas speciālas atļaujas (licences)
veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai līdz šo noteikumu spēkā
stāšanās dienai un kuras importē zāles no trešajām valstīm vai
fasē un pārpako veterinārās zāles, speciālu atļauju (licenci)
pārreģistrē atbilstoši šo noteikumu prasībām līdz 2008.gada
1.janvārim. Speciālas atļaujas (licences) turētājs dokumentus
licences pārreģistrēšanai iesniedz līdz 2007.gada 1.oktobrim.
86. Personas, kuras zāles un
veterinārās zāles Latvijā ieved no trešajām valstīm, pamatojoties
uz speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai
(darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu – zāļu ievešana
izplatīšanai Latvijā no valsts, kas neatrodas Eiropas
ekonomiskajā telpā, ir tiesīgas importēt zāles no trešajām
valstīm līdz speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai
saņemšanai, bet ne ilgāk kā līdz 2008.gada 1.janvārim. Speciālas
atļaujas (licences) turētājs dokumentus licences pārreģistrēšanai
iesniedz līdz 2007.gada 1.oktobrim.
87. Aptiekas un zāļu vai
veterināro zāļu lieltirgotavas, kas līdz šo noteikumu spēkā
stāšanās dienai speciālas atļaujas (licences) saņēmušas ar
noteiktu derīguma termiņu, ne vēlāk kā 30 dienas pirms
speciālas atļaujas (licences) derīguma termiņa beigām iesniedz
iesniegumu atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas
(licences) pārreģistrēšanai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto
kārtību.
88. Aptiekām, kuru darbību
nepieciešams pārkārtot atbilstoši Farmācijas likuma 36.panta
pirmās daļas nosacījumiem, speciālas atļaujas (licences) aptiekas
atvēršanai (darbībai) derīguma termiņu nosaka līdz 2010.gada
31.decembrim.
89. Aptiekām, kuras uzsākušas
darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai un izplata zāles
ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām, ir
pienākums līdz 2008.gada 1.jūlijam pārreģistrēt licenci
atbilstoši šo noteikumu prasībām.
90. Aptiekām, kuras uzsākušas
darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai un izplata zāles
internetā, ir pienākums līdz 2007.gada 1.decembrim pārreģistrēt
licenci atbilstoši šo noteikumu prasībām.
91. Aptiekām, kuras līdz šo
noteikumu spēkā stāšanās dienai saņēmušas speciālas atļaujas
(licences), šo noteikumu 64.3.apakšpunktā minēto nosacījumu
speciālas atļaujas (licences) pielikumā norāda, pārreģistrējot
licenci.
92. Noteikumi stājas spēkā ar
2007.gada 1.augustu.
Informatīva
atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām
Noteikumos iekļautas tiesību
normas, kas izriet no:
1) Eiropas Parlamenta un
Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas
kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;
2) Eiropas Parlamenta un
Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas
kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;
3) Komisijas 2005.gada
8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās
prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz
pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz
šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu;
4) Eiropas Parlamenta un
Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza
Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz
cilvēkiem paredzētām zālēm;
5) Eiropas Parlamenta un
Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar ko groza
Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz
veterinārajām zālēm.
Ministru prezidents
A.Kalvītis
Veselības ministra vietā –
labklājības ministre D.Staķe
Redakcijas
piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2007.gada 1.augustu.
