Ministru kabineta noteikumi Nr.416 

Rīgā 2007.gada 26.jūnijā (prot. Nr.37 36.§)

Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu un 19.pantu

 

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka zāļu (izņemot veterinārās zāles), tajā skaitā homeopātisko zāļu un augu izcelsmes zāļu, izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību.

2. Noteikumi attiecas uz zālēm:

2.1. kas ražotas rūpnieciski vai pagatavotas, izmantojot metodi, kas ietver rūpniecisku procesu;

2.2. kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (formula magistralis);

2.3. kas izgatavotas aptiekā atbilstoši farmakopejas monogrāfijām un ko paredzēts nepastarpināti piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis);

2.4. ko fiziska persona ieved vai saņem pa pastu personīgai lietošanai;

2.5. 2.5. ko saņem un nosūta pasta sūtījumos. Tas attiecas arī uz valstīm, kuras nav Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstis (turpmāk – trešās valstis);

2.6. kas tiek dāvinātas.

3. Brīvostās un speciālajās ekonomiskajās zonās, muitas kontroles zonās, muitas noliktavās un brīvajās muitas zonās piemēro zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības, kā arī kontroles un uzraudzības pasākumus, kas noteikti šajos noteikumos.

4. Noteikumi neattiecas uz cilvēkiem paredzēto zāļu ievešanu pāri muitas robežai no valstīm, kuras nav Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstis, un zāļu izvešanu pāri muitas robežai uz trešajām valstīm (izņemot zāles, ko fiziska persona ieved vai saņem pa pastu personīgai lietošanai).

5. Šo noteikumu izpratnē:

5.1. aizdomas par defektu ir tad, ja par zālēm saņemts ziņojums, kurā norādīts, ka tām nav zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteiktās kvalitātes;

5.2. kvalitātes defekts zālēm ir tad, ja visa zāļu ražošanas sērija vai tās daļa neatbilst noteiktajām prasībām un zāles ir bīstamas lietotājam, arī ja tas ir saistīts ar produkta iepakojumu;

5.3. reģistrācijas īpašnieks ir persona, kas minēta normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību;

5.4. sērijas atsaukšana ir darbības, kuras veic, lai izņemtu zāļu sēriju no izplatīšanas un lietotāju tīkla;

5.5. zāļu mazumtirdzniecība ir zāļu izplatīšana iedzīvotājiem no aptiekas;

5.6. zāļu vairumtirdzniecība ir visas darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana, izņemot zāļu piegādi iedzīvotājiem. Minētās darbības īsteno ar ražotājiem vai to filiālēm, importētājiem, citiem izplatītājiem vairumtirdzniecībā vai ar aptiekām un personām, kas ir tiesīgas piegādāt zāles iedzīvotājiem (ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas);

5.7. viltotas zāles ir zāles, kuras attiecībā uz identitāti vai izcelsmi ir ar iepriek­šēju nodomu maldinoši marķētas. Viltošana var attiekties gan uz oriģinālām zālēm, gan ģenēriskām zālēm. Viltotas zāles var būt:

5.7.1. ar pareizām sastāvdaļām;

5.7.2. ar nepareizām sastāvdaļām;

5.7.3. bez aktīvām sastāvdaļām;

5.7.4. ar aktīvām sastāvdaļām nepietiekamā daudzumā;

5.7.5. ar atdarinātu iepakojumu;

5.8. zāļu dāvinājums ir zāļu izplatīšana bez maksas vai par cenu, kas ir zemāka par šo zāļu cenu Latvijā, ņemot vērā ražotāja cenu, kas deklarēta saskaņā ar normatīviem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem, kā arī maksimāli pieļaujamo zāļu lieltirgotavu un aptieku uzcenojumu atkarībā no tā, kurš no tirgus dalībniekiem zāles dāvina.

6. Zāļu paralēlā importēšana ir nacionālajā reģistrācijas procedūrā (arī savstarpējā atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā) reģistrēto zāļu piegāde no vienas Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz Latviju, ja tās piegādā zāļu vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņu pilnvarots pārstāvis (turpmāk – paralēlais importētājs).

7. Zāļu paralēlā izplatīšana ir centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu piegāde no Eiropas Ekonomikas zonas valsts uz Latviju, ja tās piegādā zāļu vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk – paralēlais izplatītājs).

8. Centralizētā reģistrācijas procedūra ir zāļu reģistrācija atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr.726/2004).

9. Narkotisko un psihotropo zāļu piegādēm no Eiropas Ekonomikas zonas valsts un uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām ievēro prasības, kas noteiktas likumā “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”.

10. Zāļu dāvinājums atbilst šādām prasībām:

10.1. zāles dāvina tikai ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai, ievērojot normatīvo aktu prasības par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas un uzskaites kārtību ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās;

10.2. zāles dāvina atbilstoši ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas rakstiskam pieprasījumam. Pieprasītās zāles un to daudzums atbilst iestādes darbības profilam un darba apjomam;

10.3. sociālās aprūpes institūcijām dāvina tikai reģistrētas bezrecepšu zāles;

10.4. ārstniecības iestādēm dāvina tikai tās reģistrētās zāles, kuras nav iekļautas normatīvajos aktos par ambulatorai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību minētajā kompensējamo zāļu sarakstā, un zāles, kuras neiepērk par valsts vai pašvaldību budžeta līdzekļiem saskaņā ar Publisko iepirkumu likumu;

10.5. zāļu dāvinātājs nodrošina, lai pacienti, kurus ārstē ar dāvinātajām zālēm, ārstēšanu ar šīm zālēm var turpināt tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros;

10.6. zāļu saņemšanas laikā līdz zāļu derīguma termiņa beigām ir atlicis ne mazāk par vienu gadu, bet, ja zāļu kopējais lietošanas laiks nepārsniedz vienu gadu, līdz zāļu derīguma termiņa beigām ir ne mazāk par pusi no kopējā zāļu lietošanas laika;

10.7. zāļu dāvinājumu noformē ar pavadzīmi;

10.8. zāļu dāvinātājs nodrošina neizlietoto dāvinājuma zāļu savākšanu un iznīcināšanu atbilstoši bīstamo atkritumu apriti reglamentējošajiem normatī­vajiem aktiem.

II. Zāļu vairumtirdzniecības prasības

11. Zāles vairumtirdzniecībā drīkst izplatīt komersants, kuram saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas nosaka speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību, ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta:

11.1. speciāla atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);

11.2. speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, kas dod tiesības atļaujas turētājam izplatīt vairumtirdzniecībā savas saražotās zāles, kuras Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot minēto speciālo atļauju (licenci), ir iekļāvusi datu bāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālo atļauju (licenču) farmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību;

11.3. speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), kuras pielikumā norādīts speciālās darbības nosacījums – zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām.

12. Šo noteikumu 11.punktā minētā persona (turpmāk – zāļu vairum­tirgotājs), izplatot zāles vairumtirdzniecībā, nodrošina šādu prasību izpildi:

12.1. jebkurā laikā nodrošina telpu, iekārtu un aprīkojuma pieejamību Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām kontrolei;

12.2. iegādājas zāles (vai saņem pasta sūtījumā) tikai no tādām personām, kurām ir šo noteikumu 11.1. vai 11.2.apakšpunktā vai 13.punktā minētā speciālā atļauja (licence);

12.3. piegādā zāles (vai nosūta pasta sūtījumā) tikai tām personām, kam ir tiesības izplatīt zāles vairumtirdzniecībā vai mazumtirdzniecībā, vai ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām, kam ir Valsts farmācijas inspekcijas izsniegts pārbaudes akts, kurā norādīts atbilstošs lēmums par zāļu iegādi;

12.4. izstrādā ārkārtas situācijas plānu, lai sadarbībā ar attiecīgo zāļu ražotāju vai zāļu īpašnieku vai arī pēc Valsts farmācijas inspekcijas rīkojuma nodrošinātu efektīvu zāļu atsaukšanu no tirgus;

12.5. uzglabā protokolus vai pavadzīmes (papīra formā, elektroniski vai jebkurā citā formā) par zāļu pirkšanu un pārdošanu, lai par jebkuru darījumu ar zālēm būtu pieejami šādi dati:

12.5.1. darījuma datums;

12.5.2. zāļu nosaukums;

12.5.3. saņemtais vai piegādātais zāļu daudzums;

12.5.4. saņēmēja vai piegādātāja nosaukums un adrese;

12.5.5. zāļu derīguma termiņš;

12.5.6. dati, kas nodrošina zāļu piegādātāju un saņēmēju identificēšanu:

12.5.6.1. cena, par kādu zāles pārdotas zāļu saņēmējam;

12.5.6.2. katras piegādātās zāļu ražošanas sērijas numurs;

12.5.6.3. zāļu ražotāja firma un ražotājvalsts, kas sniedz informāciju, pēc kuras iespējams izsekot katras zāļu sērijas izplatīšanas ceļu;

12.6. nodrošina, lai šo noteikumu 12.5.apakšpunktā minētie dati tiktu glabāti un būtu pieejami Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz narkotiskām un psihotropām zālēm un vielām – vismaz 10 gadus;

12.7. ievēro zāļu labas izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteiktas šo noteikumu III nodaļā;

12.8. nodrošina pienācīgu un nepārtrauktu zāļu piegādi aptiekām, kuras saņēmušas speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk –aptieka), un personām, kurām ir atļauts piegādāt zāles, lai nodrošinātu pacientu vajadzības, kā arī izpildot sabiedriskā pakalpojuma saistības, pastāvīgi garantē pietiekama zāļu klāsta pieejamību un jebkura pasūtītā zāļu daudzuma piegādi atbilstoši pieprasījumam īsā laikposmā arī no tirgus izņemto zāļu vietā, ja zāļu izplatīšana ir apturēta un zāles izņem no tirgus saskaņā ar šo noteikumu 115.1.apakšpunktu;

12.9. divu dienu laikā pēc aptiekas pieprasījuma piegādā aptiekai zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas kārtību.

13. Uz zāļu vairumtirgotājiem, kuri izplata zāles Latvijā saskaņā ar Farmācijas likuma 25.¹ panta nosacījumiem (citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai/importēšanai), attiecas šajos noteikumos zāļu vairumtirgotājam noteiktās prasības.

14. Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrēts uzņēmums, kuram mītnes valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai/importēšanai, pirms zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanas Latvijas Republikas teritorijā paziņo Zāļu valsts aģentūrai šādu informāciju:

14.1. Eiropas Ekonomikas zonas valstī piešķirtās speciālās atļaujas (licences) veidu, piešķiršanas datumu, numuru un valsts kompetento iestādi, kura ir piešķīrusi speciālo atļauju (licenci);

14.2. ārvalstu komersanta filiāles firmu, reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi, tālruņa un faksa numuru, elektroniskā pasta adresi;

14.3. par labas izplatīšanas praksi atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu, darbavietas faktisko adresi, tālruņa un faksa numuru un citus saziņas līdzekļus.

15. Valsts farmācijas inspekcija saskaņā ar Farmācijas likuma 25.¹ panta nosacījumiem:

15.1. pieprasa no attiecīgās ārvalsts kompetentās institūcijas informāciju par uzņēmuma licenci un atbilstoši kompetencei nodrošina informācijas apmaiņu ar ārvalstīm;

15.2. informē uzņēmumus par sabiedrisko pakalpojumu saistībām.

16. Zāļu vairumtirgotājs norīko amatpersonu, kas ir atbildīga par sabiedrisko pakalpojumu saistību izpildi, un nodrošina, lai minētā amatpersona būtu pieejama (pa telefonu vai izmantojot citus saziņas līdzekļus) jebkurā diennakts laikā, arī ja ārkārtas situācijā (patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanās, katastrofas, dabas stihijas, epidēmijas, tajā skaitā pandēmijas) aptiekas vai ārstniecības iestādes steidzami pieprasa zāles.

17. Zāļu lieltirgotavas nodrošina, lai mājas lapā internetā būtu viegli pieejama informācija par izplatāmām zālēm un to cenām, kā arī informē Zāļu valsts aģentūru par mājas lapas adresi.

18. Zāļu vairumtirgotājs paziņo Zāļu valsts aģentūrai zāļu realizācijas datus (tajā skaitā paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm) par katru ceturksni (attiecīgi līdz 15.aprīlim, 15.jūlijam, 15.oktobrim, 15.janvārim) vai par citu Zāļu valsts aģentūras pieprasīto laikposmu. Paziņojumā norāda reģistrācijas numuru, zāļu nosaukumu, izplatīto zāļu daudzumu, cenu, par kādu zāles tiek pārdotas, un patērētāju grupu.

19. Zāļu vairumtirgotājs reizi pusgadā (līdz 31.jūlijam un 31.janvārim) paziņo Zāļu valsts aģentūrai datus par importēto un eksportēto zāļu daudzumu (attiecas arī uz piegādēm no Eiropas Ekonomikas zonas valsts un uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti). Paziņojumā norāda datus par kopējo apgrozījumu latos (ar pievienotās vērtības nodokli), realizēto zāļu apgrozījumu Latvijā latos (ar pievienotās vērtības nodokli) un eksportēto zāļu apjomu latos.

20. Pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma, īpaši saistībā ar zāļu blakusparādību uzraudzības (farmakovigilance) sistēmu, reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā visus datus par zāļu pārdošanas apjomiem un jebkurus citus tā īpašumā (valdījumā) esošus datus, kas attiecas uz izlietoto zāļu daudzumu.

III. Zāļu labas izplatīšanas prakses principi un pamatnostādnes

21. Zāļu izplatīšanas procesā nedrīkst mainīties zāļu īpašības.

22. Zāļu vairumtirgotājs izveido kvalitātes sistēmu, lai nodrošinātu, ka:

22.1. zāles, ko izplata, ir atļautas atbilstoši Eiropas Kopienas un Latvijas Republikas tiesību aktiem (reģistrētas Latvijas zāļu reģistrā, reģistrētas centralizētā procedūrā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kā arī atļautas nereģistrētas zāles);

22.2. zāļu uzglabāšanas apstākļus nepārtraukti novēro (tajā skaitā zāļu trans­portēšanas laikā), un tie atbilst ražotāja noteiktajām prasībām;

22.3. zālēm nav iespējama cita produkta piejaukšana vai sajaukšana ar citu produktu;

22.4. uzglabāto zāļu apgrozījums notiek atbilstoši šajā nodaļā noteiktajām prasībām;

22.5. zāles uzglabā drošā un neapdraudētā vietā;

22.6. pasūtītās zāles piegādā adresātam saskaņā ar šo noteikumu 12.8.apakš­punktu;

22.7. ir noteikta jebkura produkta kvalitātes defektu atklāšanas kārtība un ir paredzēta efektīva atsaukšanas procedūra.

23. Katrā zāļu izplatīšanas vietā komersants norīko amatpersonu, kura nodrošina kvalitātes sistēmas ieviešanu un uzturēšanu. Ja minētā amatpersona nav farmaceits vai viņas kvalifikācija un pieredze nav līdzvērtīga normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli minētās kvalificētās personas kvalifikācijai un pieredzei, personai nepieciešama darba pieredze zāļu saņemšanā, uzgla­bāšanā un izplatīšanā vai zāļu pārdošanā, vai sagādē. Personālam, kurš iesaistīts zāļu glabāšanā un rīcībā ar zālēm, ir atbilstoša pieredze, kas garantē pienācīgu rīcību ar produktiem vai materiāliem. Minētais personāls nodrošina visas dokumentācijas pieejamību pēc Zāļu valsts aģentūras un Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonu pie­prasījuma.

24. Šo noteikumu 23.punktā minētajam personālam regulāri organizē mācības. Mācību kursus un to norises datumu protokolē.

25. Zāļu pasūtījumus adresē tikai tām personām, kurām ir šo noteikumu 11.1. un 11.2.apakšpunktā minētā speciālā atļauja (licence), vai šo noteikumu 13.punktā minētajām personām.

26. Zāļu vairumtirgotājs izstrādā rakstiskas procedūras procesiem, kuri var ietekmēt zāļu kvalitāti vai izplatīšanas darbību kvalitāti:

26.1. zāļu saņemšana un piegādes pārbaude;

26.2. zāļu uzglabāšana;

26.3. telpu tīrīšana un uzturēšana (ieskaitot kaitēkļu kontroli);

26.4. uzglabāšanas apstākļu protokolēšana;

26.5. zāļu krājumu drošība uzglabāšanas vietā un transportēšanas laikā (kravu pārvadājumos);

26.6. zāļu izņemšana no pārdodamiem krājumiem;

26.7. protokolēšana (pieraksti), ieskaitot klientu pasūtījumu protokolē­šanu;

26.8. zāļu atpakaļnosūtīšana saskaņā ar šo noteikumu 31.punktā minētajiem nosacījumiem;

26.9. zāļu atsaukšanas plāns.

27. Procedūru aprakstus apstiprina ar parakstu un datē par kvalitātes sistēmu atbildīgā amatpersona.

28. Šo noteikumu 23.punktā minētās personas veic pierakstus (protokolē) par katru zāļu pirkšanas un pārdošanas operāciju. Pierakstos (protokolos) iekļauj datus, pēc kuriem var izsekot visām nozīmīgākajām darbībām vai notikumiem. Pierakstus (protokolus) glabā piecus gadus, un tie ir viegli pieejami. Pierakstos (protokolos) ir norādīta šo noteikumu 12.5.apakšpunktā minētā informācija.

29. Zāļu vairumtirgotājs nodrošina šādu prasību izpildi:

29.1. telpas, iekārtas un aprīkojums ir tāds, lai nodrošinātu atbilstošu zāļu saglabāšanu un izplatīšanu. Mērīšanas līdzekļi ir kalibrēti un verificēti;

29.2. zāļu saņemšanā nodrošina šādu prasību izpildi:

29.2.1. zāļu saņemšanas vietu ierīko tā, lai zāles izkraušanas laikā tiktu aizsargātas no laikapstākļu ietekmes. Saņemšanas vietu atdala no uzglabāšanas vietas. Pārbauda, vai saņemtas pasūtītās zāles un vai zāļu iepakojums nav bojāts;

29.2.2. zāles, kurām ir nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi (piemēram, narkotiskās zāles, zāles, kurām nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra, – imunoloģiskie preparāti), nekavējoties identificē un uzglabā atbilstoši procedūru aprakstam un šo noteikumu 29.3.apakšpunktā noteiktajām prasībām;

29.3. zāļu uzglabāšanā nodrošina šādu prasību izpildi:

29.3.1. zāles uzglabā atbilstoši zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā noteiktajam uzglabāšanas temperatūras režīmam, ievērojot, ka:

29.3.1.1. istabas temperatūra ir no +15 °C līdz +25 °C;

29.3.1.2. vēsa vieta ir no +8 °C līdz +15 °C;

29.3.1.3. auksta vieta ir no +2 °C līdz +8 °C;

29.3.2. termolabilās zāles (pret augstāku vai zemāku temperatūru jutīgas zāles) uzglabā aukstā telpā (aukstumkamerā) vai ledusskapī, nodrošinot atbilstošu temperatūras režīmu un tā reģistrēšanu;

29.3.3. pret gaismu jutīgās zāles uzglabā gaismu necaurlaidīgās vietās (piemēram, cieši noslēgti konteineri, speciāls iepakojums). Ja zāles nav īpašā gaismu necaurlaidīgā iepakojumā, tās glabā tumšā vietā;

29.3.4. gaistošas vielas un pret mitrumu jutīgas vielas uzglabā vēsā vietā cieši noslēgtas. Higroskopiskas vielas glabā sau­sā telpā hermētiski noslēgtos traukos vai plastikāta iepakojumos, ja nepieciešams, trauku noslēdz un parafinē;

29.3.5. krāsvielas un smaržvielas uzglabā atsevišķi no pārējām zālēm un vielām (piemēram, atsevišķos skapjos cieši noslēgtā iepakojumā);

29.3.6. ārstniecības augus un to drogas uzglabā sausā, labi vēdināmā telpā. Ārstniecības augu un to drogu glabāšanai izmanto stikla, papīra vai plastikāta iepakojumu. Augus, kuri satur ēteriskās eļļas, glabā cieši noslēgtā iepakojumā;

29.3.7. periodiski pārrauga un pieraksta zāļu uzglabāšanas telpas temperatūras režīmu;

29.3.8. ja zālēm nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra (piemēram, imunoloģiskiem preparātiem), uzglabāšanas vietu aprīko ar temperatūru reģistrējošām ierīcēm vai citām ierīcēm, kas indicētu periodus, kad īpašais temperatūras režīms nav uzturēts. Kontrolei jābūt tādai, lai nodrošinātu šāda temperatūras režīma uzturēšanu visās uzglabāšanas vietas daļās;

29.3.9. nodrošina, lai uzglabāšanas vieta būtu tīra, atbrīvota no nepiederošām lietām, putekļiem un kaitēkļiem, un veic attiecīgus piesardzības pasākumus pret zāļu izlīšanu, izbiršanu vai iepakojuma bojājumu, mikrobioloģisko piesārņojumu un savstarpēju piesārņošanu vai sajaukšanos;

29.3.10. nodrošina, lai krājumu apgrozības sistēma darbotos pēc principa, ka pirmo saņemto produktu izplata pirmo, kā arī īsteno regulāras, periodiskas sistēmas darbības pārbaudes. Produktus pēc to derīguma termiņa vai uzglabāšanas laika beigām uzglabā atsevišķi no lietojamiem krājumiem, tos aizliegts piegādāt vai pārdot;

29.3.11. ja ir aizdomas par iespējamu zāļu piesārņojumu, kā arī zāles ar bojātu iepakojuma aizvākojumu (zīmogu) vai bojātu iepakojumu izņem no pārdodamiem krājumiem un, ja tās nekavējoties neiznīcina, uzglabā atsevišķi tā, lai tās nevarētu maldīgi sajaukt ar citām precēm vai pārdot. Ja nepieciešams, šādas zāles iznīcina saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu iznīcināšanu.

30. Zāļu vairumtirgotājs nodrošina, ka zāļu piegādes atbilst šādām prasībām:

30.1. zāles atļauts piegādāt citiem zāļu vairumtirgotājiem vai personām, kuras ir tiesīgas izplatīt zāles iedzīvotājiem;

30.2. visās piegādēs zāļu kravai pievieno dokumentu, kurā ir norādīts:

30.2.1. piegādes datums;

30.2.2. piegādātais daudzums par katrām zālēm;

30.2.3. šo noteikumu 12.5.2., 12.5.4. un 12.5.6.apakšpunktā minētā informācija;

30.3. ja nepieciešams, zāļu vairumtirgotājs regulāri pasūtītās zāles piegādā aptiekām un personām, kuras ir tiesīgas zāles izplatīt, pēc iespējas īsā laikposmā;

30.4. zāles transportē tā, lai:

30.4.1. nezūd to identifikācija;

30.4.2. tās nepiesārņojas un savstarpēji nesajaucas ar citiem produktiem vai materiāliem;

30.4.3. tās būtu pasargātas pret izlīšanu, izbiršanu, iepakojuma bojāšanu vai zādzību;

30.4.4. tās būtu drošā vietā (neapdraudētas) un netiktu pakļautas neatbilstošai temperatūras, gaismas, mitruma vai citai nelabvēlīgai ietekmei, kā arī tiktu aizsargātas pret mikrobioloģisko piesārņojumu un kaitēkļiem;

30.5. zāles, kuru uzglabāšanā nepieciešams īpašs kontrolēts temperatūras režīms, transportē, ievērojot šo noteikumu 29.3.8.apakšpunktā noteiktās prasības;

30.6. persona, kura transportē zāles (komercpārvadātājs), veic nepiecie­šamos piesardzības pasākumus, lai transportlīdzeklis netiktu izmantots nelikumīgai zāļu pārvadāšanai, un informē tiesībaizsardzības institūcijas, ja ir aizdomas, ka transportlīdzekli izmanto nelikumīgi.

31. Zāļu atpakaļnosūtīšanas nosacījumi:

31.1. ja zālēm nav kvalitātes defektu, tās uzglabā tā, lai novērstu šo zāļu atkārtotu izplatīšanu, kamēr nav pieņemts lēmums par to izlietošanu;

31.2. lai atsauktu zāles, kurām ir kvalitātes defekti, veic šādas darbības:

31.2.1. zāļu vairumtirgotājs rakstiski izstrādā ārkārtas situācijas plānu neatliekamai zāļu atsaukšanai un zāļu atsaukšanas procedūru, ja atsaukšana nav neatliekama, kā arī norīko personu, kura atbild par atsauk­šanas izpildi un koordināciju;

31.2.2. jebkuru atsaukšanas operāciju protokolē tās norises laikā. Protokoli ir pieejami Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām;

31.2.3. piegāžu protokolēšanas sistēmu izveido tā, lai visus zāļu piegādes galamērķus (arī citās valstīs) varētu nekavējoties identificēt un ar tiem varētu kontaktēties;

31.2.4. ja zāles tiek atsauktas, zāļu vairumtirgotājs ir tiesīgs pieņemt lēmumu un paziņot par zāļu atsaukšanu visiem pircējiem vai tikai tiem, kuri ir saņēmuši
atsaucamās zāles;

31.2.5. ja atsauc zāles vai konkrētu zāļu sēriju, atbilstoši attiecīgajai kvalitātes defektu klasei informē tos zāļu vairumtirgotājus, personas, kam ir tiesības izplatīt zāles iedzīvotājiem, un aptiekas, kurām sērija ir izplatīta. Tas attiecas arī uz klientiem citās valstīs, kam izplatītas zāles vairumtirdzniecībā;

31.2.6. zāles atsauc no mazumtirdzniecības tīkla saskaņā ar reģistrācijas īpašnieka vai Valsts farmācijas inspekcijas apstiprināto paziņojumu;

31.2.7. atsauktos produktus no pārdodamo zāļu krājumiem izņem nekavējoties un uzglabā nodalītā un drošā vietā, marķētus ar norādi “nav paredzēts pārdošanai”;

31.3. viltotas zāles, kuras ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm, lai novērstu jebkuru sajaukšanas iespēju. Tās ir skaidri marķētas ar īpašu norādi “nav paredzēts pārdošanai” un par tām nekavējoties fakta atklāšanas dienā paziņo reģistrācijas īpašniekam un Valsts farmācijas inspek­cijai;

31.4. tādu zāļu atdošanu, noraidīšanu un atsaukšanu, kas marķētas ar norādi “nav paredzēts pārdošanai”, kā arī viltotu zāļu saņemšanu protokolē attiecīgās operācijas norises laikā. Par katru gadījumu pieņem lēmumu par zāļu iznīcināšanu, to dokumentē un protokolē. Minētā lēmuma pieņemšanā ir iesaistīta atbildīgā amatpersona, kura atbild par zāļu vairumtirdzniecības kvalitātes sistēmu, un, ja nepieciešams, reģistrācijas īpašnieks.

32. Lai uzraudzītu labas izplatīšanas principu ieviešanu un atbilstību, zāļu vairumtirgotājs veic paškontroli un protokolē paškontroles pasākumus.

33. Ja zāļu vairumtirgotājs vēlas izplatīt zāles citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, viņa pienākums ir saskaņā ar šīs valsts tiesību aktiem pēc tās valsts kompetentās iestādes pieprasījuma iesniegt minētajā kompetentajā iestādē tās speciālās atļaujas (licences) kopiju, kura dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību.

IV. Zāļu paralēlās importēšanas prasības

34. Zāļu paralēlo importēšanu atļauj tikai tad, ja paralēlais importētājs saņēmis Zāļu valsts aģentūras atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā atbilstoši šajā nodaļā noteiktajām prasībām un minētā atļauja ir spēkā.

35. Paralēlais importētājs par savu nodomu uzsākt paralēli importēto zāļu izplatīšanu Latvijā paziņo:

35.1. reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam);

35.2. Zāļu valsts aģentūrai;

35.3. zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam.

36. Ja paralēli importētās zāles pārpako, paralēlais importētājs pēc zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieka pieprasījuma piegādā viņam pārpakotā produkta paraugu.

37. Zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieks nedrīkst izmantot preču zīmes (zīmola) tiesības, lai aizliegtu pārpakošanu, ja:

37.1. preču zīmes (zīmola) īpašnieka izmantotās preču zīmes (zīmola) tiesības attiecībā uz tirdzniecības sistēmu, kuru viņš ir izveidojis, veicina mākslīgu tirgus sadalīšanu starp Eiropas Savienības dalībvalstīm;

37.2. pārpakošana neietekmē sākotnējos produkta apstākļus nelabvēlīgi;

37.3. uz jaunā iepakojuma ir norādīts, kurš produktu ir pārpakojis un ražojis;

37.4. pārpakotā produkta izplatīšanai paredzētais iepakojums nerada kaitējumu preču zīmei (zīmolam) un nebojā tās īpašnieka reputāciju;

37.5. preču zīmes (zīmola) īpašnieks saņem iepriekšēju paziņojumu, pirms pārpakotais produkts ir laists tirdzniecībā.

38. Paralēli importētās zāles ir reģistrētas (ir laistas brīvā apgrozījumā) Eiropas Ekonomikas zonas valstī, no kuras tās piegādā. Zāļu paralēlā importēšana pieļaujama arī tad, ja reģistrācijas īpašnieks atsauc Latvijā reģistrēto zāļu reģistrāciju ekonomisku apsvērumu dēļ, kas nav saistīts ar zāļu drošumu, efektivitāti un kvalitāti.

39. Lai saņemtu šo noteikumu 34.punktā minēto atļauju, paralēlais importētājs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumu (turpmāk – iesniegums) saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu. Ja vienām zālēm ir atšķirīgas formas vai stiprums, par katru zāļu formu un zāļu stiprumu iesniedz atsevišķu iesniegumu.

40. Zāļu valsts aģentūra pārbauda iesniegto informāciju septiņu darbdienu laikā no iesnieguma reģistrēšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā un rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju par nepilnīgo, kļūdaino vai papildus iesniedzamo informāciju. Pēc minētās pārbaudes Zāļu valsts aģentūra pieprasa no attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes, kura reģistrējusi un novērtējusi paralēli importētās zāles, šādus datus un dokumentus paralēli importēto zāļu novērtēšanai:

40.1. vai konkrētās zāles piegādātājvalstī ir reģistrētas un laistas brīvā apgrozījumā un zāļu reģistrācija (tirdzniecības atļauja) ir spēkā, kā arī minētās atļaujas (reģistrācijas) numuru un piešķiršanas datumu;

40.2. zāļu reģistrācijas īpašnieka nosaukumu, juridisko un darbības vietas adresi;

40.3. zāļu ražotāja firmu, juridisko un darbības vietas adresi, kā arī informāciju par to, vai ražotāja licence ir spēkā;

40.4. zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

40.5. zāļu uzglabāšanas laiku un ieteicamos glabāšanas apstākļus;

40.6. ražošanas metodes aprakstu (ja ir atšķirība starp paralēli importētām zālēm un Latvijā reģistrētām zālēm).

41. Zāļu valsts aģentūra pārbauda iesniegtos datus un dokumentus, ņemot vērā no citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts saņemto informāciju, salīdzina tos ar attiecīgo Latvijā reģistrēto zāļu datiem un novērtē. Paralēli importētās zāles atbilst šādām prasībām:

41.1. paralēli importētās zāles ir reģistrētas (izsniegta tirdzniecības atļauja) un laistas brīvā apgrozībā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, no kuras tās ir piegādātas;

41.2. paralēli importēto zāļu ražotājam (pārpakotājam) ir speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai, un ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām;

41.3. paralēli importētām zālēm lietošanas instrukcija un marķējums (valsts valodā) atbilst noteikumiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām, instrukcija nav maldinoša un sniedz precīzu un pilnīgu informāciju par produkta dabu, sastāvu, terapeitisko efektu, lietošanu un uzglabāšanu;

41.4. paralēli importētās zāles ir identiskas Latvijā reģistrētām zālēm vai tām ir tikai tādas pieļaujamās atšķirības, kas norādītas normatīvajos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām. Atšķirības nedrīkst ietekmēt paralēli importēto zāļu terapeitisko efektu, radīt risku iedzīvotāju veselībai vai radīt maldinošu priekšstatu pacientam:

41.4.1. paralēli importētās zāles un Latvijā reģistrētās zāles ražo pēc vienādām ražošanas metodēm, tām ir vienādas aktīvās vielas un terapeitiskais efekts;

41.4.2. zāļu ražotāja ieviestā lietošanas metode un deva atbilst informācijai par lietošanu un devu Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā;

41.4.3. atšķirība (ja tāda ir) krāsvielās ir maza (cits krāsu kods);

41.4.4. atšķirību(-as), ja tāda(-as) ir, skaidri norāda lietošanas instrukcijā un marķējumā;

41.5. paralēli importēto zāļu marķējumā (primārajā vai sekundārajā) terapeitiskās indikācijas vai citu informāciju, kuru ir apstiprinājusi kāda Eiropas Ekonomikas zonas valsts, bet kura nav apstiprināta Latvijā reģistrētām zālēm (ja tādas ir), aizsedz (piemēram, ar uzlīmi);

41.6. paralēli importēto zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā norāda paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētāja firmu un adresi. Šī informācija nav aizsegta;

41.7. paralēli importētās zāles pārpako atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un to marķējumu noformē atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām.

42. Zāļu valsts aģentūra novērtē paralēli importēto zāļu atbilstību šajā nodaļā noteiktajām prasībām un sastāda novērtējuma ziņojumu. Ja nepieciešama papildu pārbaude, lai novērtētu, vai paralēli importētās zāles un Latvijā reģistrētās zāles ražo, izmantojot vienas un tās pašas ražošanas metodes, Zāļu valsts aģentūra par to rakstiski informē attiecīgā iesnieguma iesniedzēju.

43. Ja paralēli importētās zāles atšķiras no Latvijā reģistrētām zālēm, Zāļu valsts aģentūra nodrošina to šķīdības pārbaudi (ja nepieciešams). Paraugus testēšanai Zāļu valsts aģentūrā iesniedz paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņēmējs.

44. Pēc paralēli importēto zāļu novērtēšanas Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu izsniegt atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā (2.pielikums) vai atteikt atļaujas izsniegšanu.

45. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu atteikt paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju, ja:

45.1. sniegtā informācija neatbilst šajā nodaļā noteiktajām prasībām;

45.2. zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ Latvijā reģistrēto zāļu izplatīšana ir aizliegta vai izplatīšana ir apturēta, vai zāles ir izņemtas no tirgus Latvijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī.

46. Ja Zāļu valsts aģentūra atbilstoši Komisijas 2003.gada 3.jūnija Regulai (EK) Nr.1084/2003 par izmaiņu izskatīšanu tās tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ko dalībvalsts kompetentā iestāde izsniegusi attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm, apstiprina izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā Latvijā reģistrētām zālēm saskaņā ar normatīviem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību, attiecībā pret kurām veikts paralēlais imports, Zāļu valsts aģentūra:

46.1. rakstiski informē paralēlo importētāju vai atļaujas pieprasītāju par apstiprinātajām izmaiņām zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā, marķējumā un zāļu klasifikācijas maiņu;

46.2. izsniedz paralēlajam importētājam zāļu aprakstu ar Zāļu valsts aģentūras apstiprinātajām izmaiņām.

47. Zāļu reģistrācijas īpašnieks, iesniedzot Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā, informē paralēlo importētāju par izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā.

48. Ja pēc šo noteikumu 41.punktā norādīto datu iesniegšanas tajos radušās izmaiņas, paralēlais importētājs:

48.1. aptur paralēli importēto zāļu izplatīšanu, ja izmaiņas notikušas paralēli importēto zāļu tirdzniecības atļaujā tajā valstī, no kuras zāles piegādā, un iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu izmaiņu apstiprināšanai paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujā. Iesniegumam pievieno informāciju, kas apliecina izmaiņas. Paralēli importēto zāļu izplatīšanu atļauts atsākt pēc tam, kad paralēlais importētājs saņem Zāļu valsts aģentūras lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujā;

48.2. pēc šo noteikumu 46.punktā minēto datu saņemšanas iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu izmaiņu apstiprināšanai paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujā. Iesniegumam pievieno informāciju, kas apliecina izmaiņas. Paralēli importēto zāļu izplatīšanu atļauts atsākt pēc tam, kad paralēlais importētājs saņem Zāļu valsts aģentūras lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujā;

48.3. nodrošina attiecīgo izmaiņu ieviešanu paralēli importēto zāļu lietošanas instrukcijā un zāļu marķējumā.

49. Ja mainās paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieka rekvizīti, viņš par to rakstiski paziņo Zāļu valsts aģentūrai. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu piešķirt jaunu atļauju Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

50. Zāļu valsts aģentūra nosaka paralēli importēto zāļu piederību konkrētai klasifikācijas grupai atbilstoši Latvijā reģistrētām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību.

51. Ja mainās Latvijā reģistrēto zāļu piederība šo noteikumu 50.punktā minētajai klasifikācijas grupai, paralēli importētās zāles izplata atbilstoši jaunajai zāļu klasifikācijas grupai, kāda noteikta Latvijā reģistrētām zālēm.

52. Paralēlais importētājs:

52.1. pēc jebkuras darbības, kas saistīta ar zāļu piegādi no citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts, reģistrācijas žurnālā vai citā šim mērķim paredzētā dokumentā izdara precīzu ierakstu, kas apliecina paralēli importēto zāļu izcelsmi, ievesto zāļu ražošanas sērijas numuru un daudzumu;

52.2. sniedz Valsts farmācijas inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai informāciju par paralēli importētām zālēm pēc šo iestāžu pieprasījuma;

52.3. saglabā zāļu iepakojuma materiālu, ja, pārpakojot (pārmarķējot) zāles, iepakojumu neatver;

52.4. saglabā vienu paraugu no katras pārpakošanas operācijas produkta (zāles, iepakošanas materiālu, lietošanas instrukciju), ja, pārpakojot (pār­marķējot) zāles, iepakojumu atver (piemēram, lai samainītu ārējo iepakojumu vai lietošanas instrukciju).

53. Iesnieguma iesniedzējs sedz izdevumus par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi.

54. Ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju atsaka vai anulē, šo noteikumu 53.punktā minēto maksu neatmaksā.

55. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, ja:

55.1. Zāļu valsts aģentūra anulē attiecīgo reģistrēto zāļu reģistrāciju Latvijā vai kompetentā iestāde anulē reģistrāciju (tirdzniecības atļauju) paralēli importēto zāļu ražotājvalstī un Ekonomikas zonas valstī, no kuras zāles piegādā, tādu apstākļu dēļ, kas saistīti ar risku iedzīvotāju veselībai (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte), vai zāļu piegādi aizliedz un zāles izņem no tirgus;

55.2. Zāļu valsts aģentūra neapstiprina izmaiņas paralēli importētajām zālēm;

55.3. paralēli importēto zāļu ražošana neatbilst noteikumos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktās labas ražošanas prakses prasībām;

55.4. Zāļu valsts aģentūra atsaka pārreģistrāciju paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā;

55.5. atļaujas īpašnieks sniedzis nepatiesas ziņas par paralēli importētajām zālēm.

56. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas apturēšanu, ja:

56.1. Zāļu valsts aģentūra aptur attiecīgo reģistrēto zāļu reģistrāciju Latvijā vai kompetentā iestāde anulē reģistrāciju (tirdzniecības atļauju) paralēli importēto zāļu ražotājvalstī un Ekonomikas zonas valstī, no kuras zāles piegādā, tādu apstākļu dēļ, kas saistīti ar risku sabiedrības vai pacientu veselībai attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošību vai efektivitāti;

56.2. atļaujas īpašnieks nav iesniedzis Zāļu valsts aģentūrā datus un dokumentus par izmaiņām vai nav ieviesis izmaiņas saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību;

56.3. paralēli importēto zāļu ražošana neatbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktās labas ražošanas prakses prasībām.

57. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu atcelt paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas apturēšanu, pamatojoties uz atļaujas turētāja iesniegumu, ja ir novērsti iemesli, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta.

58. Valsts farmācijas inspekcija uzrauga un kontrolē paralēli importēto zāļu izplatīšanu.

59. Zāļu valsts aģentūra nodrošina, lai Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentās iestādes pēc pieprasījuma saņemtu informāciju par paralēli importētajām zālēm.

V. Zāļu paralēlās izplatīšanas prasības

60. Paralēlais izplatītājs paziņo par nodomu centralizēti izplatīt reģistrētās zāles:

60.1. reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un Zāļu valsts aģentūrai, bet, ja piegādes veic uz citu dalībvalsti, – attiecīgās valsts kompetentajai iestādei;

60.2. zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam. Pirms pārpakoto produktu laiž pārdošanā, kā arī pēc zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieka pieprasījuma piegādā viņam pārpakotā produkta paraugu;

60.3. Eiropas Zāļu aģentūrai saskaņā ar šo noteikumu 63. un 64.punktu.

61. Zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieks neizmanto preču zīmes tiesības, lai aizliegtu pārpakošanu šo noteikumu 37.punktā minētajos gadījumos.

62. Paralēlā zāļu izplatīšana ir atļauta arī tad, ja centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks neuzsāk šo zāļu izplatīšanu Latvijā.

63. Paralēlais izplatītājs iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu (turpmāk – paziņojums) atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajai formai (publicēta Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā internetā http://www.emea.eu.int), lai Eiropas Zāļu aģentūra varētu izpildīt Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004 57.panta 1.punkta “o” daļas nosacījumus.

64. Ja groza Eiropas Kopienas zāļu tirdzniecības atļaujas pielikumus vai mainās dati paralēlā izplatītāja paziņojumā sniegtajā informācijā (piemēram, mainās dati par zāļu pārpakotāju vai paralēlo izplatītāju), paralēlais izplatītājs iesniedz paziņojumu par izmaiņām centralizēti reģistrētu zāļu paralēlā izplatīšanā atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajai formai (publicēta Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā internetā http://www.emea.eu.int). Šis paziņojums jāiesniedz arī tad, ja maina valsti, kurā zāles paredzēts izplatīt.

65. Ja paralēlais izplatītājs ievieš izmaiņas centralizēti reģistrēto zāļu iepakojumā, izmaiņām jābūt pamatotām ar nepieciešamību izplatīt zāles. Atļauts ieviest šādas izmaiņas:

65.1. informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tās valsts valodā, kurā zāles piedāvā tirgū, un minētā informācija ir identiska visās marķējumā un lietošanas instrukcijā lietotajās valodās;

65.2. iepakojuma lieluma izmaiņas nodrošina, ka piedāvātais iepakojums iekļaujas Eiropas Kopienas izdotajā zāļu tirdzniecības atļaujā attiecīgajām centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm.

66. Valsts farmācijas inspekcija uzrauga un kontrolē, lai zāļu paralēlā izplatīšana atbilstu Eiropas Kopienas zāļu tirdzniecības atļaujas pielikumos noteiktajām prasībām (marķējums, lietošanas instrukcija un sērijas identifikācija) un tiktu ievērots Eiropas Zāļu aģentūras sniegtais paziņojums, kurā norādīts par paralēlā izplatītāja sniegtās notifikācijas pārbaudes pabeigšanu.

VI. Īpašas prasības zāļu izplatīšanai aptiekās

67. Aptieka (zāļu mazumtirgotājs) zāļu izplatīšanā nodrošina šo noteikumu 12.1., 12.2., 12.4., 12.5., 12.6., 22.1., 22.2., 22.3., 22.5., 22.6., 22.7., 29.1., 29.2., 29.3., 29.4., 31.3. un 31.4.apakšpunktā minēto prasību izpildi.

68. Aptiekai atļauts iepirkt ārstniecības augus (drogas) no iedzīvotājiem un tos izplatīt iedzīvotājiem, ja aptiekas vadītājs ir pārbaudījis iepirktos ārstniecības augus (drogas) un konstatējis to atbilstību atļautās Farmakopejas monogrāfijas aprakstam, kā arī ja aptiekas vadītājam ir zināma ārstniecības augu ievākšanas vieta un drogu sagatavošanas apstākļi.

69. Nereģistrētas zāles aptiekā drīkst izsniegt tikai pret attiecīgu ārsta vai veterinārārsta recepti, kas noformēta atbilstoši normatīvajiem aktiem par recepšu izrakstīšanu.

70. Zāles izsniedz atbilstoši receptē norādītajam daudzumam. Ja paralēli importētas zāles atšķiras no Latvijā reģistrētajām zālēm, aptiekā, izsniedzot minētās paralēli importētās zāles, informē pacientu un ārstu (pa telefonu) par atšķirību starp paralēli importētajām zālēm un reģistrētajām zālēm.

71. Ja zāļu aptiekā nav, aptieka pēc pacienta, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījuma tajā pašā dienā vajadzīgās zāles pasūta šo noteikumu 11.1. un 11.2.apakšpunktā vai 13.punktā minētajai personai. Pēc zāļu saņemšanas aptieka nekavējoties piegādā zāles ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai vai par to saņemšanu paziņo pacientam, kurš zāles ir pasūtījis.

72. Ja receptē izrakstītas nereģistrētas zāles un aptiekā zāļu krājumā nav, aptieka:

72.1. pieņem un reģistrē recepti vai ārstniecības iestādes pieprasījumu;

72.2. sazinās ar šo noteikumu 11. vai 13.punktā minēto personu nereģistrēto zāļu piegādes jautājumā;

72.3. sastāda pieprasījumu nereģistrētu zāļu saņemšanai, kurā norāda pacienta vārdu, uzvārdu, receptes numuru, izrakstītās zāles, to daudzumu un zāļu ražotāju (ja tāds ir norādīts), un nodod pieprasījumu par receptēm vai ārstniecības iestādes pieprasījumu zāļu vairumtirgotājam. Recepti uzglabā aptiekā.

73. Pēc zāļu izsniegšanas recepte (izņemot parasto recepti, uz kuras izrakstītās zāles atļauts izsniegt atkārtoti), kā arī ārstniecības iestāžu un sociālās aprūpes institūciju pieprasījumi paliek aptiekā.

74. Aptieka atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu reģistrē narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu stingrās uzskaites žurnālā zāļu izgatavošanai paredzētas vielas un zāles, kuru sastāvā ir šādas vielas:

74.1. atropīna sulfāts;

74.2. sudraba nitrāts;

74.3. arsēnpaskābes anhidrīds;

74.4. kristāliskā nātrija arsenāts;

74.5. tetrakaīna hidrogenhlorīds (dikaīns);

74.6. tramadols.

75. Ārstniecības iestāžu un sociālās aprūpes institūciju pieprasījumus zāļu izsniegšanai aptiekā glabā trīs gadus. Preču pavad­zīmes par šo noteikumu 74.punktā minēto vielu un zāļu apriti noformē, glabā un sniedz pārskatus atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu apriti.

76. Speciālās atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) turētājs sniedz Zāļu valsts aģentūrai datus par zāļu realizāciju iepriekšējā kalendāra gadā līdz nākamā gada 20.februārim. Paziņojumā norāda produkta numuru, zāļu nosaukumu, izplatīto zāļu daudzumu, cenu, par kādu zāles tiek pārdotas, un patērētāju grupu.

77. Zāļu izplatīšana tirdzniecības (pārdošanas) automātos ir aizliegta.

VII. Zāļu atlikušā krājuma izplatīšanas nosacījumi pēc izmaiņu apstiprināšanas reģistrācijas dokumentācijā

78. Pēc tam kad izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātas atbilstoši normatīvajā aktā par zāļu reģistrēšanu noteiktajai kārtībai, reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs 12 mēnešus no lēmuma par izmaiņu apstiprināšanu pieņemšanas dienas laist tirgū zāļu krājumā esošas zāles, kurās nav ieviestas reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātās izmaiņas. Šis nosacījums attiecas uz zāļu vairumtirdzniecību. Pēc termiņa beigām zāļu atlikušos krājumus atļauts izplatīt tikai no aptiekām līdz aptiekā esošo atlikušo zāļu krājuma beigām. Zāles var lietot arī ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā līdz atlikušo zāļu krājuma beigām.

79. Zāļu valsts aģentūra, pieņemot lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā reģistrētām zālēm, vienlaikus ir tiesīga pieņemt lēmumu par:

79.1.  atlikušo zāļu krājumu izplatīšanu un noteikt īsāku vai garāku termiņu, nekā noteikts šo noteikumu 78.punktā. Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļauju atlikušo zāļu krājuma izplatīšanai (3.pielikums);

79.2. atlikušo zāļu krājumu realizāciju un neatļaut zāļu izplatīšanu, ja izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā neievieš vai ja to ieviešana saistīta ar steidzamiem drošības ierobežojumiem vai ar iedzīvotāju veselības aizsardzību un drošu zāļu lietošanu (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, brīdinājumos, iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu). Šajā gadījumā Zāļu valsts aģentūra paziņo reģistrācijas īpašniekam un Valsts farmācijas inspekcijai par pieņemto lēmumu tā pieņemšanas dienā.

80. Pēc lēmuma pieņemšanas par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā reģistrācijas īpašnieks nodrošina izmaiņu ieviešanu zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā, ievērojot Zāļu valsts aģentūras noteiktās prasības un termiņu.

81. Ja reģistrācijas īpašnieks nepārreģistrē zāles saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu vai Zāļu valsts aģentūra pārreģistrāciju atsaka, aptur vai anulē, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga noteikt reģistrācijas īpašniekam atlikušā zāļu krājuma izplatīšanas termiņu, ņemot vērā zāļu lietošanas drošības apsvērumus un piemērojot šo noteikumu 78. un 79.punktā noteiktās prasības.

82. Pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma reģistrācijas īpašnieki, zāļu ražotāji, zāļu lieltirgotavas, aptiekas, ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas sniedz paziņojumu Zāļu valsts aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai par atlikušajiem zāļu krājumiem, kuros nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā (attiecas arī uz paralēli importēto un paralēli izplatīto zāļu izplatīšanu). Paziņojumā norāda:

82.1. zāļu nosaukumu, stiprumu un zāļu formu;

82.2. sērijas numuru un daudzumu.

VIII. Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības

83. Nereģistrētu zāļu izrakstīšanas pamatotību ir tiesīga pārbaudīt Medicīniskās aprūpes un darbspējas ekspertīzes kvalitātes kontroles inspekcija.

84. Ja rodas šaubas vai aizdomas par nereģistrētu zāļu izplatīšanu, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieprasīt Medicīniskās aprūpes un darbspējas eksper­tīzes kvalitātes kontroles inspekcijai pārbaudīt nereģistrētu zāļu izrakstīšanas pamatotību.

85. Ārsts vai ārstniecības iestāde pirms nereģistrētu zāļu izrakstīšanas iegūst informāciju par šo zāļu īpašībām, lai varētu novērtēt to terapeitisko efektu un drošumu pacientam un nodrošināt to lietošanas uzraudzību.

86. Lai saņemtu atļauju nereģistrētu zāļu izplatīšanai (4.pielikums), Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtās tirdzniecības atļaujas turētājs (reģistrācijas īpašnieks), reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja zāles ir reģistrācijas procesā) iesniedz Zāļu valsts aģentūrā attiecīgu iesniegumu (5.pielikums).

87. Pirms šo noteikumu 86.punktā minētās atļaujas izsniegšanas ne­reģistrētu zāļu izplatīšanai, ņemot vērā sabiedrības veselības apsvērumus, Zāļu valsts aģentūra:

87.1. paziņo reģistrācijas īpašniekam Eiropas Ekonomikas zonas valstī par priekšlikumu piešķirt attiecīgajām zālēm izplatīšanas atļauju Latvijas Republikā;

87.2. pieprasa attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentajai iestādei iesniegt zāļu novērtējuma ziņojuma kopiju un spēkā esošu attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju.

88. Nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs (reģistrācijas īpašnieks) vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja zāles ir reģistrācijas procesā) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību iesniedz Zāļu valsts aģentūrā zāļu iepakojumu ar marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā.

89. Izdodot nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, Zāļu valsts aģentūra nosaka zāļu piederību klasifikācijas grupai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību.

90. Nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs (īpašnieks) nodrošina:

90.1. zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;

90.2. normatīvajos aktos par zāļu reklamēšanu noteikto prasību ievēro­šanu.

91. Zāļu valsts aģentūra nodrošina mājas lapā internetā informāciju par nereģistrētām zālēm, kurām saskaņā ar šo noteikumu 86.punktu izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, norādot zāļu nosaukumu, stiprumu un zāļu formu, zāļu ražotāju un atļaujas turētāju, kā arī zāļu piederību pie recepšu vai bezrecepšu zālēm.

92. Zāļu valsts aģentūra paziņo Eiropas Komisijai par Latvijā nereģistrētām zālēm, kurām saskaņā ar šo noteikumu 86.punktu izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, un zālēm, kurām nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja anulēta, un norāda atļaujas turētāja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi.

93. Nereģistrētās zāles piegādāt un izplatīt vairumtirdzniecībā ir tiesīgs jebkurš zāļu vairumtirgotājs, kam ir nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, kas izdota saskaņā ar šo noteikumu 86.punktu. Ja nereģistrētās zāles izplata paralēlais importētājs, izpildāmas šajos noteikumos noteiktās prasības zāļu paralēlai importēšanai.

94. Latvijā nereģistrētas zāles vairumtirdzniecībā atļauts izplatīt, ja saņemta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm (6.pielikums). Lai saņemtu minēto atļauju, zāļu vairumtirgotājs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu (7.pielikums), kuram pievieno ārstniecības iestādes vai aptiekas pieprasījumu.

95. Zāļu vairumtirgotājs, kurš saņēmis šo noteikumu 94.punktā minēto nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju:

95.1. atļaujā norādītās nereģistrētās zāles izplata tikai atļaujā norādītajām aptiekām vai ārstniecības iestādēm;

95.2. paziņo Zāļu valsts aģentūrai par izplatīto atļaujā norādīto nereģistrēto zāļu sēriju numuriem.

96. Šo noteikumu 86. un 94.punktā minētais iesniedzējs iesniegumam pievieno kvīti par veikto samaksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi.

97. Zāļu valsts aģentūra lēmumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

98. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, ja:

98.1. atļaujā norādītās zāles reģistrē;

98.2. Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir informācija, kas saistīta ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti;

98.3. sniegtas nepatiesas ziņas par nereģistrētajām zālēm.

IX. Zāļu izplatīšana ar interneta starpniecību, pasta sūtījumi un zāles personīgai lietošanai

99. Ar interneta starpniecību ir atļauts izplatīt iedzīvotājiem (Latvijas Republikas teritorijā) tikai bezrecepšu zāles.

100. Zāļu izplatīšana mazumtirdzniecībā ar interneta starpniecību atļauta tikai aptiekai, kura ir:

100.1. nodrošinājusi iedzīvotājiem iespēju visu diennakti ar interneta starpniecību sazināties ar aptieku un saņemt no tās bezmaksas informāciju un konsultācijas par minētajām zālēm farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanā atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptiekas atvēršanas un darbības prasībām;

100.2. atbilstoši šo noteikumu 103.punktam izveidojusi mājas lapu inter­netā, kas ir pieejama iedzīvotājiem jebkurā diennakts stundā bez pārtraukuma, un tajā ievietotā informācija atbilst normatīvajiem aktiem par zāļu reklamēšanu.

101. Ja aptieka izplata zāles mazumtirdzniecībā ar interneta starpniecību, speciālās atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) īpašnieks nodrošina nepieciešamo servera jaudu un tā pieslēguma sakaru kanāla kapacitāti.

102. Aptieka, kura izplata zāles mazumtirdzniecībā ar interneta starpniecību, nekavējoties nodrošina mājas lapā internetā sniegtās informācijas aktualizāciju un informē Zāļu valsts aģentūru un Valsts farmācijas inspekciju par domēna vārdu, elektronisko pasta adresi, kā arī par grozījumiem tajos.

103. Šo noteikumu 100.2.apakšpunktā minētajai mājas lapai ir šāda struktūra un saturs:

103.1. aptiekas funkciju nodrošināšana un elektroniskās saziņas iespējas:

103.1.1. aptiekas sniegto pakalpojumu pārskats ar paskaidrojumiem par iespējām saņemt pakalpojumus;

103.1.2. ja pakalpojumu saņemšanai nepieciešams iesniegums uz noteikta parauga veidlapas, nodrošina veidlapu pieejamību un iespēju izdrukāt tās no mājas lapas (PDF vai citos universālos formātos) vai aizpildīt tieši mājas lapā, kā arī sniedz paskaidrojumus par veidlapu pareizu aizpildīšanu. Ja veidlapas tiek aizpildītas vairākās valodās, paskaidrojumus sniedz arī attiecīgajās valodās;

103.1.3. interaktīvo elementu (piemēram, “Jūsu jautājums”, “Aptiekas atbilde”, “Iesniegumi, sūdzības”, “Atbildes uz iesniegumiem, sūdzībām”) pieejamība;

103.1.4. iespēja nosūtīt aptiekai vēstuli (iesniegumu) elektroniski (piemēram, izmantojot XML);

103.1.5. norādīta elektroniskā pasta adrese un iespēja nosūtīt priekšlikumus par mājas lapu;

103.2. ziņas par aptieku:

103.2.1. aptiekas nosaukums, adrese, darba laiks, tālruņa un faksa numurs, speciālās atļaujas (licences) numurs, speciālās atļaujas (licences) turētāja firma, adrese, reģistrācijas numurs un bankas rekvizīti;

103.2.2. tā farmaceita vārds, uzvārds un reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrībā, kurš sniedz konsultācijas par zālēm;

103.2.3. grafiskie papildu elementi – aptiekas atrašanās vietas karte ar norādi par tuvāko sabiedrisko transportu un aptiekai izsniegtās speciālās atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) grafisks attēls;

103.3. mājas lapā ievietotās informācijas pēdējais atjaunošanas datums;

103.4. saite uz sākuma lapu, kā arī sai­tes uz augstāka līmeņa lapām, ja mājas lapas serverim ir vairāku līmeņu struktūra.

104. Pasta sūtījuma nosūtītājs ir skaidri identificējams. Juridisku personu, kuras pasta sūtījumos saņem vai nosūta zāles, rīcībā ir:

104.1. šo noteikumu 11. vai 13.punktā minētā speciālā atļauja (licence) vai ārsta prakses reģistrācijas apliecība par reģistrāciju Latvijas Ārstu biedrības Ārstu prakses reģistrā vai apliecība par ārstniecības iestādes reģistrāciju ārstniecības iestāžu reģistrā, kuru izsniegusi Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūra, ja zāles saņem ārstniecības iestāde (ārsta prakse);

104.2. Zāļu valsts aģentūras ikreizēja atļauja, kas izsniegta atbilstoši likumam “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”, ja pārsūta un saņem II un III sarakstā iekļautās vielas un zāles.

105. Persona, kura nosūta zāles, iesniedz pasta pakalpojumu sniedzējam instrukciju par zāļu nosūtīšanas nosacījumiem (piemēram, īpaša temperatūras režīma nodrošināšanu) un noslēdz līgumu ar pasta pakalpojumu sniedzēju par instrukcijas izpildes nodrošināšanu.

106. Fiziskai personai ir tiesības (neattiecas uz narkotiskām un psiho­tropām zālēm):

106.1. ievest vai pa pastu saņemt zāles personīgai lietošanai no skaidri identificējama zāļu nosūtītāja, kurš atbilstoši nosūtītājas valsts tiesību aktiem ir tiesīgs zāles izplatīt. Ievesto vai saņemto zāļu daudzums vienā reizē var būt ekvivalents 12 mēnešu lietošanai. Nepieciešamību lietot recepšu zāles fiziskā persona apliecina, uzrādot recepti, receptes norakstu vai kopiju, ko apstiprinājusi aptieka, kura zāles izsniegusi, vai citu ārstniecības personas izrakstītu dokumentu;

106.2. nosūtīt zāles uz citu valsti, ja to atļauj tās valsts tiesību akti, uz kuru zāles nosūta.

X. Zāļu kvalitātes kontrole

107. Pirms uzsāk zāļu izplatīšanu, šo noteikumu 8.pielikumā iekļautās zāles pakļauj kvalitātes kontrolei. Šo noteikumu 8.pielikuma 4. un 5.punktā iekļauto zāļu paraugus iesniedz Zāļu valsts aģentūrā, izņemot gadījumu, ja minētā zāļu sērija ir ražota kādā citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī un tās valsts kompetentā iestāde ir iepriekš pārbaudījusi attiecīgo zāļu sēriju un apliecinājusi atbilstību apstiprinātajām specifikācijām.

108. Ja nepieciešams, Zāļu valsts aģentūra organizē paraugu pārbaudi un ir tiesīga atzīt kādas citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus vai, ja zāles ražotas Latvijā, apliecina atbilstību apstiprinātajām specifikācijām, pamatojoties uz sērijas ražošanas protokolu un analīžu rezultātiem. Pārbaudi veic Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc paraugu un dokumentācijas saņemšanas.

109. Zāļu paraugus testēšanai ir tiesīga izņemt Valsts farmācijas inspekcija, izņemot šo noteikumu 8.pielikuma 4., 5. un 6.punktā minētos gadījumus, kad paraugus testēšanai iesniedz reģistrācijas īpašnieks.

110. Fiziska persona ir tiesīga iesniegt zāles Zāļu valsts aģentūrā kvalitātes kontroles veikšanai.

111. Izdevumus, kas saistīti ar zāļu paraugu testēšanu, sedz persona, kurai paraugi izņemti, vai šo noteikumu 110.punktā minētajā gadījumā – fiziskā persona saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi.

XI. Rīcība ārkārtas situācijās un zāļu atsaukšanas kārtība

112. Zāļu piegādes aizliedz un zāles atsauc no tirgus, ja:

112.1. zāles ir kaitīgas, tās lietojot pa­rastos lietošanas apstākļos;

112.2. zālēm nav terapeitiskās efektivitātes;

112.3. riska un labuma samērs nav labvēlīgs atļautajos lietošanas apstākļos;

112.4. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs nav atbilstošs reģis­trācijas dokumentācijā deklarētajam;

112.5. nav veikta zāļu vai to izejvielu kontrole un ražošanas procesa starpstadiju kontrole vai nav izpildīta kāda cita prasība vai pienākums, kas ir saistīts ar speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai piešķiršanu.

113. Aizliegumu par zāļu piegādi vai atsaukšanu no tirgus var attiecināt uz tām zāļu sērijām, par kuru kvalitāti radušās aizdomas.

114. Sērijas atsaukšana var būt daļēja, ja zāļu sēriju izņem atlasītiem konkrētiem izplatītājiem vai lietotājiem.

115. Reģistrācijas īpašnieks paziņo Zāļu valsts aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai:

115.1. par jebkuru darbību, ko tas veic, lai apturētu zāļu izplatīšanu vai izņemtu zāles no tirgus (Latvijā vai citās valstīs), un par attiecīgās darbības pamatojumu, ja minētā darbība ir saistīta ar zāļu iedarbību vai sabiedrības veselības aizsardzību. Paziņojumā norāda šo noteikumu 119.punktā minēto informāciju;

115.2. par katru konstatēto zāļu kvalitātes defektu atbilstoši to klasei saskaņā ar šo noteikumu 9.pielikumu, ja kvalitātes defekta dēļ varētu sekot zāļu atsaukšana, un norāda valsti, kura saņēma produktu ar defektu.

116. Ja ir aizdomas par zāļu kvalitātes defektu, šo noteikumu 11. un 13.punktā minētās personas Valsts farmācijas inspekcijā iesniedz paziņojumu (ja paziņojums nav saņemts no reģistrācijas īpašnieka, zāļu ražotāja/importētāja vai Valsts farmācijas inspekcijas). Ja Valsts farmācijas inspekcija informāciju par nekvalitatīvām zālēm saņem no iedzīvotājiem, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas, Valsts farmācijas inspekcija var pieņemt lēmumu par šo zāļu izplatīšanas apturēšanu. Paziņojumā norāda zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, ja nepieciešams, sērijas numuru, ražotāju un reģistrācijas īpašnieku (neattiecas uz nereģistrētām zālēm), kā arī personu, no kuras zāles iegādātas.

117. Valsts farmācijas inspekcija, ja nepieciešams, sadarbībā ar pašval­dībām nodrošina, lai paziņojums par kvalitātes defektu vai zāļu atsaukšanu tiktu publicēts preses izdevumos un citos plašsaziņas līdzekļos (piemēram, televīzijā un radio).

118. Ārkārtas situācijās, kad konstatēts, ka zāles ir bīstamas patērētāju dzīvībai vai var radīt risku patērētāju veselībai, Veselības ministrija, pamatojoties uz Valsts farmācijas inspekcijas ziņojumu un Valsts operatīvās medicīniskās komisijas atzinumu, pieņem lēmumu un tajā pašā dienā paziņo Nacionālajai radio un televīzijas padomei par Latvijas sabiedrībai sniedzamo paziņojumu.

119. Ja pieņemts lēmums par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus, attiecīgais reģistrācijas īpašnieks vai zāļu ražotājs/importētājs paziņo par pieņemto lēmumu personām, kurām zāles ir izplatītas, pa tālruni vai faksu, vai izmantojot citus saziņas līdzekļus. Ja lēmumu paziņo mutiski, vienlaikus sniedz paziņojumu arī rakstiskā formā. Paziņojumā norāda:

119.1. to zāļu nosaukumu, stiprumu, formu un, ja nepieciešams, sērijas numuru, uz kurām attiecas paziņojums par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus;

119.2. reģistrācijas īpašnieku un ražotāju/importētāju;

119.3. iemeslu zāļu izplatīšanas apturēšanai un zāļu atsaukšanai no tirgus;

119.4. kvalitātes defekta klasi (pirmā, otrā vai trešā) un aprakstu;

119.5. attiecīgo atsaukšanas steidzamības pakāpi (laiks stundās, kādā jāpaziņo personām, kam piegādātas zāles) saskaņā ar šo noteikumu 122.punktu;

119.6. vai par zāļu atsaukšanu jāziņo visiem klientiem vai tikai tiem, kuri ir saņēmuši atsaucamo zāļu sēriju;

119.7. vai zāles atsauc no mazumtirdzniecības tīkla vai visa zāļu tirgus;

119.8. turpmāko rīcību ar šīm zālēm;

119.9. kārtību, kādā zāles nosūtāmas atpakaļ zāļu piegādātājam vai reģistrācijas īpašniekam;

119.10. zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību;

119.11. kārtību, kādā tiks segti zaudējumi.

120. Persona, kura saņem šo noteikumu 119.punktā vai 126.punktā minēto paziņojumu un kura atbild par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus:

120.1. reģistrē šādu informāciju:

120.1.1. datumu un laiku, kad saņemts paziņojums par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus, kā arī saņemšanas veidu (piemēram, pa tālruni, pa faksu, elektroniski);

120.1.2. paziņojuma sniedzēju (nosaukumu, personas vārdu, uzvārdu, amatu, tālruņa numuru, faksa numuru, elektroniskā pasta adresi);

120.1.3. to zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru, ražotāju un reģistrācijas īpašnieku, uz kurām attiecas paziņojums par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus, kā arī šo zāļu kvalitātes defekta klasi un kvalitātes defekta aprakstu (9.pielikums);

120.1.4. par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus atbildīgo personu (vārds, uzvārds, amats);

120.1.5. zāļu izplatīšanas apturēšanas un zāļu atsaukšanas no tirgus uzsākšanas datumu un laiku.

120.2. nodrošina paziņojumā noteikto zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsauk­šanu, paziņojot par to personām, kurām zāles izplatītas, šo noteikumu 122.punktā norādītajā paziņošanas laikā;

120.3. informē paziņojuma sniedzēju par atsauktajām zālēm (10.pielikums).

121. Šo noteikumu 119.punktā minētās personas 10 dienu laikā pēc tam, kad pabeigta zāļu atsaukšana no tirgus, iesniedz Valsts farmācijas inspekcijā ziņojumu par zāļu atsaukšanu (10.pielikums). Valsts farmācijas inspekcijai ir tiesības ziņojuma iesniegšanas termiņu samazināt, ja zāles atsauc šo noteikumu 118.punktā minētajā gadījumā.

122. Ja Valsts farmācijas inspekcija konstatē kvalitātes defektus (9.pielikums), Valsts farmācijas inspekcija un šo noteikumu 119.punktā minētās personas zāļu izplatīšanu aptur un zāles atsauc mutiski (piemēram, pa tālruni) un rakstiski (pa faksu un elektroniski):

122.1. četru stundu laikā no fakta konstatācijas brīža, ja zālēm ir konstatēts pirmās klases kvalitātes defekts (9.pielikuma 1.punkts) vai ir konstatētas viltotas zāles;

122.2.  24 stundu laikā no fakta konstatācijas brīža, ja zālēm ir konstatēts otrās klases kvalitātes defekts (9.pielikuma 2.punkts);

122.3.  48 stundu laikā no fakta konstatācijas brīža, ja zālēm ir konstatēts trešās klases kvalitātes defekts (9.pielikuma 3.punkts).

123. Ja eksportētām zālēm konstatē kvalitātes defektu, reģistrācijas īpašnieks un zāļu vairumtirgotājs četru stundu laikā pēc fakta konstatācijas rakstiski paziņo par produkta defektu zāļu saņēmējam ārvalstīs un Valsts farmācijas inspekcijai.

124. Reģistrācijas īpašnieks, zāļu ražotājs, zāļu importētājs, zāļu vairumtirgotājs, zāļu mazumtirgotājs, ārstniecības iestāde un sociālās aprūpes institūcija iesniedz Valsts farmācijas inspekcijā paziņojumu:

124.1. par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru (vai citu saziņas līdzekli), pa kuru iespējams sazināties jebkurā diennakts laikā, un kontaktpersonām, kuras atbild par zāļu atsaukšanu (11.pielikums);

124.2. par izmaiņām šo noteikumu 124.1.apakšpunktā minētajā informācijā – triju dienu laikā pēc izmaiņu izdarīšanas.

XII. Kompetentās iestādes pienākumi un procedūra ātrai reaģēšanai

125. Valsts farmācijas inspekcija pēc šo noteikumu 115. un 116.punktā minētā paziņojuma vai šajā nodaļā minētā ātrās reaģēšanas paziņojuma saņemšanas iesniedz to Zāļu valsts aģentūrā. Zāļu valsts aģentūra izvērtē, vai paziņojumā norādītais defekts saistīts ar zāļu blakusparādībām. Valsts farmācijas inspekcija kopīgi ar Zāļu valsts aģentūru organizē paziņojuma novērtēšanu attiecībā uz riska veidu, apmēru un aktualitāti. Novērtējumā norāda šādu informāciju:

125.1. ja defekts tiešām pastāv, kāds ir risks cilvēka veselībai:

125.1.1. risks pacientiem un atsevišķu riska grupu pacientiem;

125.1.2. risks nesaņemt pareizu ārstēšanu;

125.1.3. risks no nepareizas dozēšanas (apsver terapeitisko indeksu);

125.1.4. tūlītējs risks un ilgtermiņa risks;

125.2. iespēja, ka defekts tiešām pastāv un parādās zāļu ražotāja piegādātajās zālēs;

125.3. risks izkropļot nacionālās programmas, kas paredzētas dažādu vīrusu izraisītu saslimšanu ierobežošanai, ja ir aizdomas par vakcīnu defektu (savstarpēja piesārņošana ar vīrusu);

125.4. vai potenciālās briesmas cilvēka veselībai ir tādas, lai veiktu ārkārtas pasākumus. Sarunās ar zāļu ražotāju izvērtē un novērtējumā iekļauj apsvērumus par:

125.4.1. citiem saistītiem ziņojumiem;

125.4.2. sērijas izplatīšanu (piemēram, izplatīts zināmām stacionārām ārstniecības iestādēm, plaši izplatīts vairumtirdzniecības tīklā);

125.4.3. datumu, kad veikta pirmā izplatīšana, un datumu, kad veikta pēdējā izplatīšana;

125.4.4. atlikušo zāļu krājumu, kas atrodas pie zāļu ražotāja;

125.4.5. iespēja, ka citas zāļu sērijas var būt ar tādu pašu defektu un tās tiks izplatītas;

125.5. situācijas raksturojums, ja nav pieejami citi zāļu krājumi un alternatīvi produkti, kā arī klīniskais efekts piegāžu pārtraukuma dēļ;

125.6. vai nepieciešamas tālākas darbības un novērtēšana citām tā paša produkta sērijām vai citiem produktiem un vai problēmu jāturpina pētīt;

125.7. aizliegums realizēt atlikušo krājumu uz laiku vai pavisam;

125.8. labas ražošanas prakses pārbaudes nepieciešamība, lai novērstu līdzīgas situācijas atkārtošanos;

125.9. vai paziņojums par zāļu atsaukšanu izplatāms visiem vai konkrētiem veselības aprūpes profesionāļiem, vai paziņojums izplatāms televīzijā, radio un citos plašsaziņas līdzekļos un vai informācija publiskojama kompetento iestāžu mājas lapās, preses izdevumos vai citur.

126. Valsts farmācijas inspekcija katru gadījumu izskata atsevišķi un sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru novērtē defekta nopietnību, tā iespējamo kaitējumu patērētājam, iesaistītajām pusēm un videi, kā arī iespējamo defektīvās sērijas izplatīšanu. Pamatojoties uz šo noteikumu 125.punktā minēto novērtējumu, Valsts farmācijas inspekcija sastāda:

126.1. ātrās reaģēšanas paziņojumu par kvalitātes defektu/atsaukšanu (12.pielikums);

126.2. paziņojumu par tālāk veicamām darbībām un darbībām, kuras nav neatliekamas, kā arī sniedz informāciju par kvalitātes defektu (13.pielikums).

127. Ātrā reaģēšana nozīmē nodrošināt steidzamu ātrās reaģēšanas paziņojuma pārraidīšanu no Valsts farmācijas inspekcijas citas valsts kompe­tentajai iestādei par to, ka sērijas atsaukšana zālēm ir iniciēta. Šajā nodaļā noteiktā ātrās reaģēšanas procedūra neattiecas uz ātrās reaģēšanas procedūru saistībā ar zāļu blakusparādībām.

128. Ātrās reaģēšanas procedūra ir informācijas pārraide ar ātrās reaģēšanas līdzekļiem par zāļu atsaukšanu, ja tām ir kvalitātes defekts, ieskaitot viltotas zāles, kad nepieciešama neatliekama darbība, lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību. Informācijas pārraidi nodrošina starp Valsts farmācijas inspekciju un:

128.1. Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentām iestādēm;

128.2. kompetento iestādi valstī, kura gatavojas pievienoties Eiropas Savienībai un ir parakstījusi sadarbības līgumu starp zāļu aģentūrām (turpmāk – CADREAC);

128.3. Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības sistēmas sekretariātu (turpmāk – PIC/S);

128.4. Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (turpmāk – EDQM);

128.5. kompetento iestādi valstī, ar kuru Eiropas Kopiena ir noslēgusi zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu (turpmāk – MRA).

129. Ātrās reaģēšanas procedūras izpildi Valsts farmācijas inspekcija nodrošina jebkurā diennakts laikā.

130. Valsts farmācijas inspekcija, nodrošinot ātrās reaģēšanas procedūru:

130.1. pārraida to informāciju, kuras steidzamība un nopietnība nepieļauj nekādu aizkavēšanos. Procedūru var izmantot, lai pārraidītu arī citu informāciju saistībā ar zāļu atsaukšanu piesardzības vai zāļu drošuma dēļ, vai saistībā ar tālāk izpildāmām darbībām. Lai nodrošinātu ātrās reaģēšanas procedūras efektivitāti, ātrās reaģēšanas sistēmā drīkst pārraidīt tikai neatliekamu informāciju. Valsts farmācijas inspekcija nodrošina, ka:

130.1.1. par pirmās klases defektu (9.pielikuma 1.punkts) nosūta ātrās reaģēšanas paziņojumu visām Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, CADREAC, PIC/S, EDQM un MRA, neatkarīgi no tā, vai sērija ir vai nav eksportēta uz minēto valsti;

130.1.2. par otrās klases defektu (9.pielikuma 2.punkts) nosūta ātrās reaģēšanas paziņojumu tikai tām Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, CADREAC, PIC/S, EDQM un MRA, par kurām ir zināms vai ir pamatotas aizdomas, ka sērija ir izplatīta. Ja paralēlā importa gadījumā nevar izsekot sērijas izplatīšanai, ātrās reaģēšanas paziņojumu nosūta visām Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentām iestādēm;

130.2. ātrās reaģēšanas paziņojumu par trešās klases defektu (9.pielikuma 3.punkts) nesūta;

130.3. ja nepieciešams, sniedz paziņojumu par produkta atsaukšanu vai izplatīšanas aizliegumu sakarā ar speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai anulēšanu.

131. Ja ātrās reaģēšanas paziņojums tiek nosūtīts citas valsts kompetentajai iestādei, Valsts farmācijas inspekcija to aizpilda angļu valodā, pievieno izplatīto zāļu sarakstu un nosūta adresātam pa faksu vai, ja iespējams, elektroniski.

132. Ātrās reaģēšanas paziņojumu par kvalitātes defektu vai zāļu atsaukšanu (12.pielikums) Valsts farmācijas inspekcija pārraida:

132.1. par pirmās klases defektu (attiecas arī uz datu pārraidi ātrās reaģēšanas sistēmā) četru stundu laikā no fakta konstatācijas brīža. Papildus ātrās reaģēšanas faksa nosūtīšanai paziņojumu sniedz arī pa tālruni, kas norādīts par saziņas līdzekli ārpus darba laika;

132.2. par otrās klases defektu 12 stundu laikā no fakta konstatācijas brīža. Ātrās reaģēšanas sistēmā paziņojumu Valsts farmācijas inspekcija pārraida ne vēlāk kā 24 stundu laikā no paziņojuma pārraides valsts līmenī;

132.3. par trešās klases defektu 48 stundu laikā no fakta konstatācijas brīža. Ātrās reaģēšanas procedūrā paziņojums Valsts farmācijas inspekcijai nav jāsniedz.

133. Valsts farmācijas inspekcija:

133.1. izstrādā šādus iekšējos normatīvos aktus:

133.1.1. kārtību, kādā saņem ātrās reaģēšanas paziņojumu;

133.1.2. kārtību, kādā izvērtē ātrās reaģēšanas paziņojumu;

133.1.3. kārtību, kādā izdod ātrās reaģēšanas paziņojumu, un nosūta:

133.1.3.1. personām, kuras ir iekļautas Eiropas Zāļu aģentūras ātrās reaģēšanas sarakstā;

133.1.3.2. trešajām valstīm, ar kurām Latvijai ir noslēgts divpusējās sadarbības līgums veselības nozares jomā (kompetentām iestādēm);

133.1.3.3. zāļu izplatītājiem un lietotājiem Latvijas Republikā;

133.1.4. kārtību, kādā izdod ātro reaģēšanas paziņojumu par tālāk veicamām darbībām, un izplata informāciju par kvalitātes defektu, kura nav neatliekama (13.pielikums);

133.2. izdod rīkojumu par amatpersonu, kura atbild par ātrās reaģēšanas paziņojuma pārraidi, un par to paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai, norādot amatpersonas vārdu, uzvārdu un sazināšanās veidu darba laikā un ārpus darba laika, kā arī paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai par izmaiņām šajos datos;

133.3. palīdz reģistrācijas īpašniekam zāļu atsaukšanas procesā un uzrauga zāļu atsaukšanas procesa efektivitāti;

133.4. nodrošina, ka informāciju par zāļu atsaukšanu pēc iespējas ātri paziņo šo noteikumu 128.punktā minētajām personām, ja kvalitātes defekts rada nopietnu risku iedzīvotāju veselībai;

133.5. uzrauga zāļu atsaukšanas procesa izpildes vadību;

133.6. izpēta apstākļus, kuru dēļ izplatīts produkts ar kvalitātes defektu, un nodrošina, lai zāļu ražotājs un, ja nepieciešams, arī reģistrācijas īpašnieks veiktu jebkuras nepieciešamās koriģējošās darbības;

133.7. turpmākās darbības, kuras nav neatliekamas, veic un informāciju par kvalitātes defektu sniedz atbilstoši šo noteikumu 13.pielikumam.

134. Valsts farmācijas inspekcija katru gadījumu izskata atsevišķi un sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru novērtē defekta nopietnību, tā iespējamo kaitējumu patērētājam, iesaistītajām pusēm un videi, un iespējamo defektīvās sērijas izplatīšanu.

135. Ja zāles ar kvalitātes defektu (attiecas arī uz paralēli importētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm) sākotnēji atklāj Latvijā, Valsts farmācijas inspekcija kopīgi ar Zāļu valsts aģentūru:

135.1. izpēta kvalitātes defektu un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu (zālēm, kuras ir reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā);

135.2. vada kvalitātes defekta izpēti un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu (zālēm, kuras ir reģistrētas centralizētā reģistrācijas procedūrā, vai zālēm, kuras ir reģistrētas gan centralizētā, gan nacionālā reģistrācijas procedūrā). Paziņojumā ir iekļautas ieteicamās darbības visām iesaistītajām kompetentajām iestādēm.

136. Valsts farmācijas inspekcija (sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru) var vienoties par veicamajām darbībām ar Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas pārstāvi, kurš Zāļu komitejā ir ziņotājs par zālēm.

137. Ātrās reaģēšanas procedūra iekļauj dažādo zāļu iepakojuma aprakstu, kurā produkts varētu būt iepakots (ja informācija ir saņemta no Eiropas Zāļu aģentūras).

138. Ja paralēlajā izplatīšanā zāles ir pārpakotas, bet defekts nav saistīts ar pārpakošanu un radies zāļu ražošanā, ātrās reaģēšanas paziņojumā norāda dažādo iepakojumu aprakstu, kādos produkts izplatīts (ja ir pieejama informācija no Eiropas Zāļu aģentūras).

139. Ātrās reaģēšanas sistēmas ietvaros šo noteikumu 128.1.2.apakš­punktā minētajām valstīm un iestādēm paziņo arī par zāļu izplatīšanas faktu, nosūtot informāciju par:

139.1. iespējamām viltotām zālēm;

139.2. zālēm, kuras ir krāpnieciski ražotas, iepakotas, izplatītas vai reklamētas;

139.3. produktu, kas satur viltotas izejvielas.

140. Valsts farmācijas inspekcija izveido un uztur sistēmu, lai, rodoties aizdomām par produktu ar defektu, nodrošinātu attiecīga paziņojuma saņemšanu, un izveido, uztur un atjauno atsaucamo zāļu sarakstu saskaņā ar Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām.

141. Lēmumu par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu lēmuma izdošanas dienā Valsts farmācijas inspekcija iesniedz Sanitārajā robežinspekcijā, Zāļu valsts aģentūrā un Veselības ministrijā. Valsts farmācijas inspekcija nodrošina un uzrauga lēmuma izpildi, ieskaitot turpmāk izpildāmās darbības.

142. Ja zāles izņem no apgrozības, reģistrācijas īpašnieks vai zāļu ražotājs sedz zāļu lietotājiem radušos zaudējumus, kā arī izdevumus, kas personām, kuras zāles iepirka, radušies saistībā ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanas vietā un iznīcināšanu. Ja konstatē nekvalitatīvas zāles un tās izņem no apgrozības, iepriekš minētos zaudējumus un izdevumus sedz persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas.

143. Ja konstatē nekvalitatīvas zāles un tās izņem no apgrozības, šo noteikumu 142.punktā minētos zaudējumus un izdevumus sedz persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas.

144. Izplatīšanai nederīgas zāles iznīcina atbilstoši bīstamo atkritumu apriti reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem.

XIII. Uzraudzība

145. Valsts farmācijas inspekcija:

145.1. izpilda Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004 18. un 19.pantā minētās kompetentās uzraudzības iestādes pienākumus attiecībā uz zālēm, kas saskaņā ar minēto regulu reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā (tajā skaitā paralēli izplatīto zāļu uzraudzībā), un pārbauda izplatīto zāļu atbilstību Eiropas Kopienas zāļu tirdzniecības atļaujai un tajā izdarītajiem grozījumiem, kuri ir apstiprināti ar Eiropas Komisijas lēmumu;

145.2. atbilstoši kompetencei nodrošina Eiropas Komisijas lēmuma nosacījumu vai ierobežojumu īstenošanu, kurš pieņemts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr.726/2004 un Zinātniskās komitejas atzinumu (atsaucoties uz ieteiktajiem nosacījumiem vai ierobežojumiem attiecībā uz zāļu drošu un efektīvu lietojumu, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004 9.panta 4.punkta “c” apakšpunktā);

145.3. paziņo Sanitārajai robežinspekcijai par trešajās valstīs atklātajām nekvalitatīvām un viltotām zālēm;

145.4. paziņo Pasaules Veselības organizācijai par uzsākto darbību (zāļu izplatīšanas apturēšana vai zāļu atsaukšana no tirgus), kura var ietekmēt sabiedrības veselības aizsardzību trešajās valstīs. Paziņojuma kopiju iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā.

146. Zāļu valsts aģentūra:

146.1. izpilda Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 18. un 19.pantā minētās kompetentās uzraudzības iestādes pienākumus attiecībā uz zālēm, kas saskaņā ar minēto regulu reģistrētas centralizētā reģistrācijas procedūrā (tajā skaitā zāļu blakusparādību uzraudzībā) atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulai Nr.726/2004;

146.2. atbilstoši kompetencei nodrošina Eiropas Komisijas lēmuma nosacījumu vai ierobežojumu īstenošanu, kurš pieņemts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr.726/2004 un Zinātniskās komitejas atzinumu (atsaucoties uz ieteiktajiem nosacījumiem vai ierobežojumiem attiecībā uz zāļu drošu un efektīvu lietojumu, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004 9.panta 4.punkta “c” apakšpunktā);

146.3. paziņo Sanitārajai robežinspekcijai:

146.3.1. par Zāļu valsts aģentūras lēmumu, kas pieņemts atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību, par produkta atbilstības noteikšanu Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai un produkta pakļaušanu reģistrācijai Zāļu valsts aģentūrā, kā arī norāda termiņu, līdz kuram lēmums ir izpildāms;

146.3.2. par anulētām nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujām;

146.4. nodrošina zāļu patēriņa analīzi, rezultātu apkopošanu un publiskošanu;

146.5. ir tiesīga izsniegt šo noteikumu 86. un 94.punktā minēto atļauju, ja Latvijā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles pacienta vai konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai nevar izmantot, jo zāles nav pieejamas tirgū patērētājam. Šajā gadījumā šo noteikumu:

146.5.1.  86.punktu piemēro pēc šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas;

146.5.2.  34.punktā minētā atļauja jāsaņem gada laikā pēc šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas;

146.5.3.  94.punktā minēto prasību par aptiekas un ārstniecības iestādes pieprasījuma vai receptes iesniegšanu atļaujas saņemšanai nepiemēro;

146.6. par zāļu sērijām, kas nav drošas un kvalitatīvas vai var būt bīstamas cilvēka veselībai vai dzīvībai, ziņo Valsts farmācijas inspekcijai ne vēlāk kā dienas laikā pēc fakta konstatācijas.

147. Ja šo noteikumu 43.punktā vai 8.pielikuma 1., 2. un 3.punktā minētajā gadījumā zāļu testēšanu veic cita testēšanas laboratorija, kas ir akreditēta valsts aģentūrā “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” atbilstoši standartam LVS EN ISO/IEC 17025:2005 “Testēšanas un kalibrēšanas labora­toriju kompetences vispārīgās prasības”, par kuru Ekonomikas ministrija ir publicējusi paziņojumu laikrakstā “Latvijas Vēstnesis”, tās pienākums ir nekavējoties (fakta konstatācijas dienā) ziņot Zāļu valsts aģentūrai par testēšanas rezultātu.

148. Valsts farmācijas inspekcija ievieto mājas lapā internetā šādu informāciju par atsauktajām zālēm:

148.1. zāļu nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, zāļu ražotāja firma un ražotājvalsts, bet reģistrētām zālēm ? arī reģistrācijas numurs;

148.2. atsaukšanas iemesls un zāļu defekta apraksts.

149. Zāļu valsts aģentūra ievieto mājas lapā internetā šādu informāciju:

149.1. paralēli importētām zālēm apstiprinātās lietošanas instrukcijas un marķējums. Paralēli importētām zālēm, kuras atšķiras no reģistrētām zālēm, norāda atšķirību;

149.2. paralēlie importētāji un paralēlie izplatītāji;

149.3. paralēli izplatāmās zāles;

149.4. atļaujas atlikušo zāļu krājumu realizācijai;

149.5. zāļu lieltirgotavu un zāļu ražotāju mājas lapu adreses internetā;

149.6. latviešu valodā publicēts iesnieguma paraugs šo noteikumu 63.punktā minētajam paziņojumam par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu.

150. Zāļu valsts aģentūra izpilda visas nepieciešamās procedūras, lai nodrošinātu, ka amatpersonas un darbinieki, kuri atbild un iesaistās lēmumu pieņemšanā saistībā ar šajos noteikumos noteikto atļauju izsniegšanu, kā arī attiecīgie ziņojumu sagatavotāji (referenti) un eksperti nav finansiāli vai citādi ieinteresēti farmācijas nozarē un nav ietekmēta viņu objektivitāte. Minētās personas, slēdzot līgumu ar Zāļu valsts aģentūru par konkrētā darba izpildi, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā finansiālo interešu gada deklarāciju. Deklarāciju pievieno darba līgumam.

151. Valsts farmācijas inspekcija un Zāļu valsts aģentūra:

151.1. neizpauž informāciju, kas saistīta ar zāļu izplatītāja komerc­noslēpumu un kļuvusi tām zināma, nodrošinot šo noteikumu izpildi;

151.2. atbilstoši kompetencei nodrošina operatīvu savstarpēju informā­cijas apmaiņu un informācijas apmaiņu ar citām iestādēm, kā arī, lai nepieļautu zāļu novirzīšanu nelegālā apritē, sniedz tiesībaizsardzības iestādēm un Veselības ministrijai informāciju par faktiem, kas tām kļuvuši zināmi.

152. Lai nodrošinātu operatīvu informācijas apmaiņu atbilstoši šo noteikumu prasībām, zāļu ražotājam, zāļu lieltirgotavai, aptiekai, ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai ir:

152.1. telefona sakari;

152.2. faksa aparāts (neattiecas uz aptieku, ārstniecības iestādi (ārstu praksi), kā arī sociālās aprūpes institūciju, kurā informācijas saņemšana un nosūtīšana nodrošināta ar citiem tehniskajiem līdzekļiem);

152.3. dators ar nepieciešamajām datorprogrammām (neattiecas uz ārstniecības iestādi un sociālās aprūpes institūciju, kurā informācijas saņemšana un nosūtīšana ir nodrošināta ar citiem tehniskajiem līdzekļiem).

153. Reģistrācijas īpašnieks:

153.1. ir atbildīgs par zāļu virzību tirgū. Reģistrācijas īpašnieks var norīkot personu – reģistrācijas īpašnieka vietējo pārstāvi Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kas viņu pārstāv attiecīgajā dalībvalstī (turpmāk – pārstāvis);

153.2. juridiski atrodas Eiropas Ekonomikas zonā (reģistrēta firma, centrālā administrācija vai faktiskā darbības vieta);

153.3. pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra ir pieņēmusi lēmumu par zāļu reģistrāciju, rakstiski iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu:

153.3.1. par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā, ievērojot dažādos zāļu iepakojuma veidus;

153.3.2. par produktu, kuru beidz laist tirgū Latvijā (uz laiku vai pastāvīgi), – ne vēlāk kā divus mēnešus pirms attiecīgo zāļu izplatīšanas pārtraukšanas (laišanas tirgū);

153.3.3. par visiem incidentiem attiecībā uz zāļu lietošanu un izpildītām vai izpildāmām darbībām (Latvijā vai citā valstī);

153.4. nodrošina šo noteikumu 12.8.
apakšpunktā noteikto prasību izpildi;

153.5. nodrošina steidzamu ar izplatāmo zāļu drošību saistītu ierobe­žojumu izpildi, kuri noteikti saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību.

154. Pārstāvja norīkošana neatbrīvo reģistrācijas īpašnieku no saistībām, kas noteiktas šo noteikumu 153.punktā. Pārstāvis nodrošina šo noteikumu 20.punktā un 153.3., 153.4. un 153.5.apakšpunktā noteikto pienākumu izpildi.

155. Ja zāļu ražotājs, zāļu vairumtirgotājs, aptieka, ārstniecības iestāde vai sociālās aprūpes institūcija izbeidz darbību, to reorganizē vai likvidē, persona, kas atbildīga par reorganizāciju vai likvidāciju, atlikušo zāļu krājumu nodod realizācijai personām, kurām ir tiesības zāles izplatīt, vai iznīcina zāļu krājumus saskaņā ar šo noteikumu 144.punktā noteiktajām prasībām un iesniedz Valsts farmācijas inspekcijā informāciju:

155.1. saskaņošanai par atlikušo zāļu krājumu izlietošanu, izplatīšanu vai iznīcināšanu;

155.2. par atlikušo zāļu krājumu izlietošanu vai izplatīšanu, norādot juridiskās personas, kam zāles izplatītas, vai informāciju par zāļu iznīcināšanu un apliecinājumu, ka zāļu krājumi likvidēti.

156. Reģistrācijas īpašnieki, zāļu ražotāji, veselības aprūpes speciālisti un Zāļu valsts aģentūras amatpersonas un darbinieki netiek pakļauti civiltiesiskai vai administratīvai atbildībai par jebkādām sekām, kuras izraisa zāļu lietošana, kas neatbilst reģistrētajām indikācijām, vai sekām, kuras izraisa nereģistrētu zāļu lietošana, ja šādu lietošanu ieteikusi vai pieprasījusi kompetentā iestāde (ārstniecības iestāde), ņemot vērā jebkuru iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisko vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos. Jebkurš no iepriekš minētiem gadījumiem var izraisīt kaitējumu neatkarīgi no tā, vai ir piešķirta autorizācija Eiropas Kopienā vai zāles ir reģistrētas saskaņā ar šiem noteikumiem.

XIV. Noslēguma jautājumi

157. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2001.gada 27.februāra noteikumus Nr.88 “Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības” (Latvijas Vēstnesis, 2001, 88., 35., 52.nr.; 2003, 114.nr.; 2004, 69.nr.).

158. Šo noteikumu 2., 3., 4. un 6.pielikumā noteiktais atļauju noformē­jums neattiecas uz tām atļaujām, kuras ir izdotas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai.

159. Līdz dienai, kad saņemta šo noteikumu 11.2.apakšpunktā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, izplatīt vairum­tirdzniecībā savas saražotās zāles ir tiesīgi komersanti, kuriem uz šo noteikumu spēkā stāšanās dienu ir izsniegta speciāla atļauja (licence):

159.1. zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai);

159.2. zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā;

159.3. zāļu ražošanai aptiekā.

160. Zāļu lieltirgotavas, kurām uz šo noteikumu spēkā stāšanās dienu ir izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai ar speciālās darbības nosacījumu – zāļu ievešana Latvijā no valsts, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā, un Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja attiecīgo zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm, ir tiesīgas izplatīt vairum­tirdzniecībā importētās zāles līdz speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai saņemšanai.

161. Nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir derīga. Pēc atļaujā norādītā zāļu daudzuma ievešanas atkārtotai zāļu ievešanai izplatīšanas atļauja nav derīga.

162. Atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir derīga līdz tajās norādītā derīguma termiņa beigām.

163. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pārreģistrēt paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju, pamatojoties uz paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļaujas turētāja (īpašnieka) iesniegumu. Iesniegumu iesniedz Zāļu valsts aģentūrā ne vēlāk kā 60 dienas pirms paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas derīguma termiņa beigām. Iesniegumam pievieno informāciju, kas norādīta 1.pielikumā.

164. Zāļu atlikušo krājumu izplatīšanas atļauja, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir derīga līdz tajā norādītā derīguma termiņa beigām.

165. Iesniegums atļaujas izsniegšanai paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā, kurš iesniegts Zāļu valsts aģentūrā līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, uzskatāms par derīgu.

166. Iesniegums atļaujas izsniegšanai nereģistrētu zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā, kurš ir iesniegts Zāļu valsts aģentūrā līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, uzskatāms par derīgu.

167. Šo noteikumu 17.punktā noteikto prasību izpildi nodrošina līdz 2008.gada 1.janvārim.

168. Šo noteikumu 94.punktā noteiktā prasība attiecībā uz aptiekas pieprasījuma iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā, iesniedzot nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, un šo noteikumu 72.3.apakšpunkts stājas spēkā ar 2007.gada 30.decembri.

169. Līdz 2007.gada 30.decembrim šo noteikumu 93.punkta izpildes nodrošināšanai zāļu vairumtirgotājs ir tiesīgs Zāļu valsts aģentūrā iesniegt iesniegumu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai. Iesniegumam pievieno ārstniecības iestādes pieprasījumu vai recepti.

170. Aptiekas, kuras izplata zāles mazumtirdzniecībā ar interneta starpniecību un kuru mājas lapas internetā rekonstruē vai veido no jauna, ievēro šo noteikumu 100., 101., 102. un 103.punktā noteiktās prasības. Pārējās aptiekas, kurām ir izveidotas mājas lapas internetā:

170.1. mēneša laikā no šo noteikumu spēkā stāšanās dienas paziņo Zāļu valsts aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai par domēna vārdu, elektronisko pasta adresi, kā arī par grozījumiem tajos;

170.2. koriģē mājas lapas saturu atbilstoši šo noteikumu prasībām piecu mēnešu laikā no šo noteikumu spēkā stāšanās dienas.

171. Zālēm, kuras ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā (to marķējums un lietošanas instrukcija latviešu valodā ir apstiprināta Eiropas Savienībā) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr.726/2004 un ir reģistrētas arī Zāļu valsts aģentūrā nacionālajā reģistrācijas procedūrā, nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu atlikušo krājumu izplatīšana ir atļauta tikai ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā līdz atlikušā zāļu krājuma beigām šajā iestādē.

172. Noteikumi stājas spēkā ar 2007.gada 1.augustu. 

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Komisijas 2003.gada 8.oktobra Direktīvas 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (dokuments attiecas uz EEZ);

3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/24/EK, ar ko attiecībā uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm.

Ministru prezidents A.Kalvītis

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe

 

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2007.gada 1.augustu.

Pielikumi 1-13

ZIP 80 kb