1. Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 28.februāra noteikumos Nr.172 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 45.nr.) šādus grozījumus:

1.1. papildināt 30.2.apakšpunktu ar otro teikumu šādā redakcijā:

"Viens no vecākiem vai likumīgais pārstāvis rakstiski apliecina, ka nepilngadīgā persona atbilstoši tās sapratnes līmenim ir informēta par konkrētās klīniskās izpētes būtību, riskiem un ieguvumiem;";

1.2. izteikt 33.punktu šādā redakcijā:

"33. Lai pētījuma subjekts varētu saņemt neatkarīgu informāciju par attiecīgo klīnisko izpēti, pētnieks nodrošina pētījuma subjektu ar ētikas komitejas (kura ir sniegusi atzinumu par attiecīgo klīnisko izpēti) un Zāļu valsts aģentūras kontaktinformāciju.";

1.3. izteikt 52.9.apakšpunktu šādā redakcijā:

"52.9. dokumentus, kas saistīti ar kompensācijas izmaksu pētījuma subjektam par dalību klīniskajā izpētē, ja šāda kompensācija paredzēta;";

1.4. papildināt noteikumus ar 52.9.¹ apakš­punktu šādā redakcijā:

"52.9.¹ dokumentus, kas apliecina pētnieka un sponsora civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu un kas ietver noteikumus par atlīdzību pētījuma subjektam, ja viņam ir nodarīts kaitējums vai iestājusies pētījuma subjekta nāve, ko izraisījusi klīniskā izpēte;";

1.5. izteikt 59.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"59.1. Eiropas klīnisko pētījumu datu bāzes (EUDRACT) numura saņemšanas apstiprinājumu;";

1.6. izteikt 59.13., 59.14. un 59.15.apakš­punktu šādā redakcijā:

"59.13. ārstniecības iestādes vadības rakstisku piekrišanu veikt klīnisko izpēti;

59.14. dokumentus, kas apliecina pētnieka un sponsora civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu un kas ietver noteikumus par atlīdzību pētījuma subjektam, ja viņam ir nodarīts kaitējums vai iestājusies pētījuma subjekta nāve, ko izraisījusi klīniskā izpēte;

59.15. dokumentus, kas saistīti ar kompensācijas izmaksu pētījuma subjektam par dalību klīniskajā izpētē, ja šāda kompensācija paredzēta;";

1.7. aizstāt 61.punktā skaitli "45" ar skaitli "60";

1.8. izteikt 66.punktu šādā redakcijā:

"66. Atļauju klīniskai izpētei ar zālēm, kas satur ģenētiski modificētus organismus, Zāļu valsts aģentūra izsniedz pēc tam, kad sponsors saņēmis saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ģenētiski modificēto organismu ierobežotu izmantošanu un apzinātu izplatīšanu vidē izsniegtu atļauju.";

1.9. izteikt 69.punktu šādā redakcijā:

"69. Sponsors uzsāk klīnisko izpēti tikai pēc tam, kad ētikas komiteja ir sniegusi pozitīvu atzinumu un Zāļu valsts aģentūra ir sniegusi atļauju klīniskās izpētes uzsākšanai. Sponsoram ir tiesības vienlaikus iesniegt iesniegumu ētikas komitejā un Zāļu valsts aģentūrā. Pirms klīniskās izpētes uzsākšanas sponsors noslēdz līgumu ar katru ārstniecības iestādi, kurā plānots veikt konkrēto klīnisko izpēti, paredzot līgumslēdzēju pušu pienākumus un atbildību attiecībā uz klīniskās izpētes veikšanu (tai skaitā intelektuālā īpašuma tiesību un konfidencialitātes ievērošanu), kā arī finansiālos nosacījumus (tai skaitā atlīdzības apmēru ārstniecības iestādei par tās cilvēkresursu un materiālās bāzes izmantošanu klīniskajā izpētē un maksājumu veikšanas grafiku).";

1.10. izteikt 94.punktu šādā redakcijā:

"94. Pamatdokumentus uzglabā tā, lai tie būtu nekavējoties pieejami pēc Zāļu valsts aģentūras vai Veselības inspekcijas pieprasījuma, ievērojot to kompetenci un normatīvos aktus par fizisko personu datu aizsardzību. Identifikācijas kodi pieejami tikai iestādēm, kurām saskaņā ar Ārstniecības likumu ir tiesības iepazīties ar ziņām par pacientu.";

1.11. izteikt 99.punktu šādā redakcijā:

"99. Pamatdokumentus uzglabā apstākļos, kas nodrošina, ka tie ir pilnīgi un salasāmi visā noteiktajā uzglabāšanas periodā un var būt pieejami pēc šo noteikumu 94.punktā minēto iestāžu pieprasījuma.";

1.12. izteikt 112.punktu šādā redakcijā:

"112. Klīniskās izpētes norisi ir tiesīga inspicēt arī kompetenta ārvalsts iestāde. Šādā gadījumā attiecīgā ārvalsts iestāde informē Zāļu valsts aģentūru par paredzēto inspekciju 30 dienas pirms tās uzsākšanas. Inspekcijā drīkst piedalīties Zāļu valsts aģentūras pārstāvis.";

1.13. izteikt 114.punktu šādā redakcijā:

"114. Klīniskās izpētes pārbaudi atbilstoši kompetencei ir tiesīga veikt Veselības inspekcija. Par šajā punktā minētās pārbaudes rezultātiem inspekcija ziņo Zāļu valsts aģentūrai."

1.14. izteikt 126.punktu šādā redakcijā:

"126. Pirms zāļu lietošanas novērojuma uzsākšanas ārsts vai, ja novērojumu veic vairāki ārsti, atbildīgā persona (ārsts vai zāļu ražotāja pārstāvis, kas ir atbildīgs par novērojuma koordinēšanu) (turpmāk - iesniedzējs) iesniedz Zāļu valsts aģentūrā un ētikas komitejā šādus dokumentus:

126.1. iesniegumu, kurā norādīta šāda informācija:

126.1.1. novērojamo zāļu nosaukums, vispārīgais nosaukums, zāļu forma un stiprums;

126.1.2. novērojuma projekta apraksts (arī kritēriji pacientu iesaistīšanai novērojumā un datu analīzei izmantojamās metodes);

126.1.3. ārsti, kas piedalās novērojumā, norādot viņu vārdu, uzvārdu un specialitāti;

126.1.4. ārstniecības iestādes, kas piedalās novērojumā;

126.1.5. plānotais iesaistāmo pacientu skaits;

126.1.6. informāciju par to, vai slimība, kuras ārstēšanai paredzēts lietot novērojamās zāles, ir iekļauta zāļu kompensācijas sistēmā;

126.1.7. informāciju par to, vai novērojamās zāles ir iekļautas kompen­sējamo zāļu sarakstā;

126.1.8. novērojuma norises laiks, norādot sākuma un beigu datumu;

126.2. tā dokumenta paraugu, ar kuru pacients apliecina piekrišanu ārstēšanas datu vākšanai un apkopošanai;

126.3. novērojuma datu reģistrācijas dokumenta paraugu.";

1.15. aizstāt 131.punktā vārdus "Valsts farmācijas inspekcija un Medicīniskās aprūpes un darbspējas ekspertīzes kvalitātes kontroles inspekcija" ar vārdiem "Veselības inspekcija".

2. Noteikumi stājas spēkā ar 2008.gada 1.martu.

Ministru prezidents I.Godmanis

Veselības ministrs I.Eglītis