Par zāļu cenu uzraudzību — Latvijā un tagad*

 

Veselības ministrs Ivars Eglītis:

 Pamatojoties uz Ministru kabineta 2008.gada 22.janvāra sēdes protokola Nr.5 43.§, Veselības ministrija ir sagatavojusi informatīvo ziņojumu par iespējām efektīvāk regulēt zāļu iepirkumu izmaksas no valsts budžeta līdzekļiem un pastiprināt zāļu cenu uzraudzību.

 

1. Ievads

No valsts budžeta līdzekļiem tiek nodrošināta gan stacionārai, gan ambulatorai ārstēšanai paredzēto zāļu iegāde. Stacionārai ārstēšanai nepieciešamās zāles iepērk centralizēti, ja zāles nepieciešamas vairākām ārstniecības iestādēm un iepirkumu organizē Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra, vai arī iepirkumu veic pašas ārstniecības iestādes. Savukārt ambulatorai ārstēšanai paredzētās zāles no valsts budžeta apmaksā zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, pamatojoties uz kompensējamo zāļu sarakstu, ko veido un uztur Zāļu cenu valsts aģentūra.

Ņemot vērā, ka zāļu iegādei ārstniecības iestāžu vajadzībām un zāļu kompensācijai ik gadus tiek atvēlēts aizvien lielāks valsts budžeta līdzekļu apjoms (skat. 1.attēlu), kā arī pieaug privātpersonu izdevumi zālēm, ir būtiski nodrošināt atbilstošu finansējuma izlietojuma uzraudzību.

 

1.attēls

Zāļu iegādes izdevumi no dažādām valsts budžeta apakšprogrammām

Dati: Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra

 

Jau tagad ir ieviesta stingra zāļu cenu uzraudzības sistēma gan attiecībā uz zālēm, kuru iegādi finansē no valsts budžeta, gan pārējām zālēm: uzsākot zāļu izplatīšanu Latvijā, zāļu ražotājam jādeklarē šo zāļu ražotāja realizācijas cena Zāļu valsts aģentūrā, sniedzot informāciju arī par jebkurām ražotāja realizācijas cenas izmaiņām; ir noteikts maksimālais uzcenojums, kuru zāļu vairumtirgotājs un aptieka drīkst piemērot zālēm; kompensējamām zālēm ir noteikts pazemināts uzcenojums; kompensējamo zāļu cenu nosaka, pamatojoties uz zāļu ekonomiskā novērtējuma slēdzienu. Kompensējamo zāļu cena ir fiksēta, tādēļ nepastāv risks, ka ražotājs cenu patvaļīgi varētu mainīt.

Jāatzīmē, ka Latvijā ir viena no stingrākajām zāļu cenu uzraudzības sistēmām Eiropā. Par zāļu cenu ierobežojošo pasākumu efektivitāti liecina zāļu cenu dinamika (skat. 2.attēlu). Pēc sākotnējā zāļu cenu pieauguma, kas bija vērojams saistībā ar Latvijas iestāšanos Eiropas Savienībā, cenas sāk stabilizēties.

 

2.attēls

Recepšu un bezrecepšu zāļu viena iepakojuma vidējā cena

Dati: Zāļu valsts aģentūra

 

Tā kā iespējas tieši ietekmēt zāļu cenu ir ierobežotas, nākotnē būtiska loma varētu būt pašregulējošam mehānismam, panākot cenu samazināšanos ar konkurences stiprināšanu, motivāciju izsniegt lētākas zāles, sabiedrības informētības par zāļu cenām nodrošināšanu.

 

2. Zāļu cenu uzraudzība

2.1. Pašreizējās situācijas apraksts un problēmas izklāsts

Zāļu ražotājam, uzsākot zāļu izplatīšanu Latvijā, jādeklarē Zāļu valsts aģentūrā zāļu ražotāja realizācijas cena, kā arī laikus jāinformē par cenas izmaiņām. Lai gan zāļu ražotājam jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā arī pamatojums cenas izmaiņām, pamatojumam ir vienīgi informatīvs raksturs, jo zāļu ražotāja realizācijas cenas ierobežojumus, kā arī aizliegumu cenu paaugstināt normatīvie akti neparedz (cita situācija ir zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, kur no zāļu cenas ievērošanas ir atkarīga konkrēto zāļu atrašanās kompensējamo zāļu sarakstā). Informāciju par konkrēta produkta cenas veidošanos un no tā pārdošanas gūto peļņu farmācijas industrija neizpauž (šādas informācijas sniegšana finanšu grāmatvedībā nav paredzēta). Tādējādi nav iespējams pārbaudīt zāļu cenas pamatotību. Ir atsevišķas valstis (Eiropā tikai Lielbritānija), kas sarunu rezultātā ar farmācijas kompānijām nosaka uzņēmumam peļņas griestus attiecībā uz zālēm, kuras tie piegādā Nacionālajam veselības dienestam. Latvijā šāda metode nav piemērojama, ņemot vērā, ka Latvijā ir maz vietējo ražotāju, bet ārvalstu kompāniju pārstāvniecības pašas nav peļņas guvējas.

To, ka farmācijas kompāniju deklarētā zāļu cena nereti ir nepamatoti augsta un pastāv iespēja piegādāt tās par lētāku cenu pat tik nelielam tirgum kā Latvija, liecina ražotāju atlaides zāļu lieltirgotavām, kā arī tas, ka atsevišķos gadījumos ražotāji no saviem līdzekļiem sedz pacienta līdzmaksājumu par kompensējamām zālēm.

 

3.attēls

Mazumtirdzniecības un vairumtirdzniecības uzcenojums zālēm brīvajā tirgū un kompensējamām zālēm

Vairākas ES valstis cenu uzraudzībā izmanto zāļu cenu salīdzinājumu ar identisku vai līdzīgu produktu cenām citās valstīs. Latvijā kompensējamo zāļu sarakstā iekļaujamo zāļu ražotāja cena nedrīkst būt augstāka par šo zāļu trim zemākajām ražotāja realizācijas cenām citās ES valstīs un nedrīkst pārsniegt šo zāļu ražotāja realizācijas cenu Igaunijā un Lietuvā. Attiecībā uz zālēm, kuru iegādes izdevumus sedz no valsts budžeta, izmanto arī tādu zāļu cenu ietekmējošu pasākumu kā pārrunas (vienošanās par cenu) ar zāļu ražotāju un farmakoekonomiskais novērtējums.

Stingrāki ierobežojumi skar zāļu lieltirgotāju un aptieku iespējas gūt peļņu vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā piemērojamo uzcenojumu ierobežojumu dēļ (noteikts maksimālais pieļaujamais uzcenojums).

Uzcenojuma augstākā robeža noteikta visām zālēm, bet, lai nodrošinātu valsts budžeta līdzekļu racionālu izlietošanu, kā arī lai izvairītos no zāļu ražotāja realizācijas cenas izmaiņu ietekmes uz valsts budžeta līdzekļu patēriņu, kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām zālēm noteikts pazemināts vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības uzcenojums (skat. 3.att.). Uzcenojums samazinās atbilstoši iepirkuma cenu pieaugumam, nodrošinot dārgo medikamentu lielāku pieejamību.

 

4.attēls

Zāļu cenu struktūra brīvajā tirgū

5.attēls

Zāļu cenu struktūra kompensācijas sistēmas ietvaros

 

Ņemot vērā pazemināto uzcenojumu, jūtami atšķiras cenu struktūra brīvajā tirgū un zāļu kompensācijas sistēmas ietvaros (skat. 4. un 5.att.): neraugoties uz to, ka ražotāja cena kompensējamām zālēm ir vismaz par 9% zemāka nekā zālēm brīvajā tirgū, tomēr ražotāja cenas īpatsvars kompensējamo zāļu cenas struktūrā ir vidēji par 10% lielāks nekā pārējām zālēm.

Pazeminātais uzcenojums kompensējamām zālēm ir spēkā kopš 2002.gada, kad tas tika ieviests kā kompensējošs pasākums, lai nepietiekamā finansējuma ietvaros apmaksātu zāles iespējami lielākam pacientu skaitam.

Zāļu kompensācijai piešķirtais finansējums pēdējos gados audzis straujāk nekā kopējais zāļu apgrozījums (skat. 6.att.). Tas nozīmē, ka aizvien lielāka daļa zāļu tiek izplatīta zāļu kompensācijas sistēmas ietvaros, piemērojot zālēm pazeminātu uzcenojumu.

Tādējādi laikā, kad pieaug aptiekas uzturēšanas izmaksas, aptiekas arvien lielāku daļu zāļu izplata ar pazeminātu uzcenojumu. Piemērojot pazeminātu uzcenojumu kompensējamām zālēm, valsts ietaupa 5–6 miljonus latu, un minētā summa pieaug, palielinoties zāļu kompensācijai piešķirtajam finansējumam.

 

6.attēls

Kopējā zāļu apgrozījuma un zāļu kompensācijai piešķirtā finansējuma pieaugums (%) pret 2003.gadu

Dati: Zāļu valsts aģentūra, likums par valsts budžetu kārtējam gadam

 

Salīdzinot zāļu patēriņa sadalījumu pēc zāļu izsniegšanas kārtības, redzams, ka pieaug recepšu zāļu patēriņš, kas ir tieši saistīts ar zāļu kompensācijas sistēmas paplašināšanos (skat. 7.attēlu).

 

7.attēls

Zāļu patēriņa sadalījums pēc zāļu izsniegšanas kārtības (recepšu un bezrecepšu zāles) (DDD – definētā diennakts deva – pieņemtā vidējā zāļu diennakts deva)

Dati: Zāļu valsts aģentūra

 

Latvijas Farmaceitu biedrība atkārtoti sniegusi priekšlikumus kompensējamām zālēm piemērojamā uzcenojuma palielināšanai, minot tādus argumentus kā kompensējamo zāļu īpatsvara pieaugums kopējā zāļu apgrozījumā, stingras prasības aptieku darbības nodrošināšanai, dārgo zāļu īpatsvara pieaugums zāļu tirgū, tādējādi palielinoties uzņēmējdarbības riskam u.c.

Vienlaikus jāņem vērā Konkurences padomes minētā zāļu tirdzniecībā novērojamā tendence, ka zāļu vairumtirgotāji piesaista sev zāļu mazumtirgotājus, vertikāli integrējoties vai veidojot mārketinga programmas. Šādā veidā aptiekas un daudzos gadījumos arī attiecīgie zāļu vairumtirgotāji, noslēdzot sadarbības vienošanās ar zāļu piegādātājiem, iegūst atlaides, balstoties uz grupas iepirkumu apjomu. Tādējādi faktiskā zāļu cena ir zemāka, nekā izriet no zāļu ražotāja deklarētās cenas vai kompensācijas bāzes cenas, un gan lieltirgotāja, gan aptiekas ieņēmumu apjoms ir lielāks, nekā to nosaka normatīvie akti par zālēm piemērojamo uzcenojumu. Konkurences padome uzskata, ka, lai izvērtētu jautājumu, vai ir nepieciešams palielināt kompensējamo zāļu mazumtirdzniecības uzcenojumu, būtu jāveic pētījums par zāļu faktisko uzcenojuma lielumu un aptieku un lieltirgotavu ieņēmumiem. Iespējams, ka pēc šāda izvērtējuma būtu apsverama iespēja daļu naudas līdzekļu, kas iegūti no minētajām atlaidēm, iemaksāt budžetā, kā tas tiek praktizēts vairākās citās Eiropas Savienības valstīs (piemēram, Lielbritānijā un Nīderlandē; savukārt, piemēram, Dānijā šādas atlaides vispār ir aizliegtas). Valsts budžetā iemaksātos līdzekļus varētu izmantot, piemēram, lauku aptieku atbalstam, tādējādi stiprinot primārās veselības aprūpes nodrošināšanai nepieciešamo infrastruktūru. Iepriekš minētā procesa uzraudzību līdz ar Veselības inspekciju savas kompetences ietvaros jānodrošina arī Valsts ieņēmumu dienestam un Konkurences padomei.

Lai apzinātu iepriekš minēto atlaižu apjomus un to ietekmi uz lieltirgotavu un aptieku ieņēmumiem, Veselības inspekcijai ir uzdots veikt attiecīgas pārbaudes. Secinājumus varēs izdarīt tikai pēc pārbaudes datu apkopošanas un analīzes, taču jau šobrīd ir skaidrs, ka atlaides netiek piedāvātas visiem, kamēr pazeminātie uzcenojumi attiecināmi uz visām lieltirgotavām un aptiekām. Lielākā daļa aptieku nav saistītas ar konkrētu zāļu lieltirgotavu, un uzņēmumi ar vienu līdz trim aptiekām veido 52% no visa aptieku skaita. Domājot par šādām aptiekām, tomēr jāapsver iespēja, pieaugot zāļu kompensācijai piešķirtajam finansējumam un kompensējamo zāļu skaitam, iespēju robežās palielināt mazumtirdzniecības uzcenojumu kompensējamām zālēm (piemēram, zāļu grupā ar vairumtirdzniecības cenu līdz 4,99 latiem, kā arī kompensējamām zālēm ar vairumtirdzniecības cenu virs 50 latiem, lai mazinātu risku, kas saistīts ar dārgāku zāļu izplatīšanu (pašreiz fiksēts uzcenojums – 4,25 Ls)). Mazumtirdzniecības uzcenojuma palielināšana lētāko zāļu grupā varētu būt motivācija aptiekām izsniegt lētākās no savstarpēji aizvietojamām zālēm.

Konkurences padome uzskata, ka cenu konkurenci kavē aptieku skaita ierobežojumi, jo aptiekas nav ieinteresētas savu iegūto atlaidi nodot tālāk patērētājiem. Šo varētu attiecināt uz brīvo tirgu. Savukārt kompensējamo zāļu fiksētās cenas ir ievadītas Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūras vadības informācijas sistēmā, un nav paredzēts, ka aptieka zāles drīkst izsniegt par lētāku cenu. Saskaņā ar aptieku sniegto informāciju, bieži vien ar atlaidēm saistītās neērtības ir lielākas nekā ieguvums. Gadījumā, ja netiek ievērota kompensācijas bāzes cena (kompensējamo zāļu vairumtirdzniecības cena), atbildība būtu jāprasa no piegādātājiem. Jāuzsver, ka farmācija ir reglamentētā sfēra ar noteiktām stingrām prasībām visiem, kas tajā darbojas, tādēļ nav pamatots uzskats, ka farmācijā konkurence darbosies tāpat kā, piemēram, pārtikas tirgū. Atceļot aptieku skaita ierobežojumus, nostiprināsies aptieku ķēdes, kas ar zemākām cenām izkonkurēs individuālās aptiekas, radot monopolizācijas draudus un cenu celšanos. Tādējādi aptieku skaita ierobežojumu atcelšana varētu izraisīt cenu īslaicīgu pazemināšanos, taču nav sagaidāms, ka šis efekts būs vērojams ilgtermiņā.

Viens no minēto mārketinga programmu mērķiem ir, lai tajā ietilpstošās aptiekas censtos iepirkt maksimāli lielu zāļu apjomu no konkrētā zāļu vairumtirgotāja, pie kā ir izveidota konkrētā mārketinga programma. Līdz ar to arī šādi zināmā veidā notiek konkurences kavēšana. Konkurences padome uzskata, ka izvērtējama vertikālās integrācijas un mārketinga programmu ietekme uz zāļu realizācijas procesu, t.i., vai šādā regulētā sfērā tā būtu pieļaujama. Kā negatīvais efekts, ko konkurencei rada šādu aptieku veidojumu izveidošana, varētu būt sasaistīšanas efekts; vājināta konkurence starp lieltirgotavām augšupejošajā tirgū; noteiktu ražotāju, vairumtirgotāju izslēgšana; noteiktu izplatīšanas kanālu izslēgšana, t.i., tiešās tirdzniecības izslēgšana; piesaistīšanās noteiktai datorprogrammai aptieku grupas ietvaros var radīt aptiekas grūtības pārslēgšanai uz citu datorprogrammu; pārslēgšanās problēmas uz citu piegādes avotu (lieltirgotavu); atsevišķu zāļu pieejamības un izvēles iespēju patērētājam samazināšanās.

Reklāmas likuma 1.pants nosaka, ka reklāma ir ar saimniecisko vai profesionālo darbību saistīts jebkuras formas vai jebkura veida paziņojums vai pasākums, kura nolūks ir veicināt preču vai pakalpojumu popularitāti vai pieprasījumu pēc tiem. Ja minēto mārketinga programmu mērķis ir konkrēta ražotāja zāļu vai konkrēta lieltirgotāja sniegto pakalpojumu pieprasījuma veicināšana un mārketinga programmas notiek saskaņā ar Reklāmas likuma un Ministru kabineta 2007.gada 6.marta noteikumu Nr.167 “Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražošanas uzņēmums ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” prasībām, nav pamata šādas programmas aizliegt. Tomēr jānodrošina, lai programmu ietvaros piedāvātās atlaides sasniegtu patērētāju.

Zāļu cenu līmeni varētu ietekmēt konkurences nodrošināšana ražotāju starpā, attīstot zāļu aizvietošanas iespējas – piemēram, paralēlā importa, paralēlās izplatīšanas iespējas un plašu patentbrīvo zāļu klāstu.

Paralēlā importa iespējas var atturēt ražotāju no pārāk augstu cenu noteikšanas. Tajā pašā laikā ražotājs var pamatot nevēlēšanos samazināt cenu ar iespējamo risku, ka zāles ar zemākām cenām noplūdīs uz citām valstīm paralēlā importa veidā. Paralēlā importa īpatsvars Eiropas Savienības valstīs pieaug, vidēji sasniedzot 4% no kopējā zāļu tirgus, bet atsevišķās valstīs tā īpatsvars ir ievērojams, piemēram, Dānijā – 10%, Lielbritānijā – 7%, Nīderlandē – 15%.

Zāļu valsts aģentūras sniegtā informācija par paralēli importēto zāļu apgrozījumu liecina, ka 2007.gada deviņos mēnešos lieltirgotavas realizējušas paralēli importētās zāles (informācija par 44 medikamentiem) kopsummā par 305 318 latiem (ieskaitot PVN), t.i. ~ 0,2% no zāļu tirgus. Latvijā reģistrēto zāļu, pret kurām veikts iepriekš minēto zāļu paralēlais imports, apgrozījums bijis 4 241 647 lati (ieskaitot PVN). Paralēli importēto zāļu cena brīvajā tirgū ir vidēji par 10% zemāka nekā zālēm, pret kurām veikts paralēlais imports. Paralēli importēto zāļu realizācijas salīdzinoši nelielais apjoms liecina, ka pilnībā netiek izmantotas iespējas, ko zāļu izmaksu samazināšanā piedāvā zāļu paralēlais imports.

Lieltirgotāji, kas nodarbojas ar zāļu paralēlo ievešanu, par galveno problēmu uzskata ilgo iesnieguma izskatīšanas laiku zāļu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā, kā arī to, ka paralēli importēto zāļu kompensācijas bāzes cenai jābūt vismaz par 15% zemākai par zāļu, pret kurām veikts paralēlais imports, kompensācijas bāzes cenu. Lieltirgotāju priekšlikums ir noteikt iesnieguma izskatīšanas laiku ne ilgāku par vienu mēnesi, bet cenu starpību – 5% apmērā.

Jāatzīmē, ka iekļaušana kompensējamo zāļu sarakstā nebūt nav garantija paralēli ievesto zāļu apgrozījuma pieaugumam. Zāļu kompensācijas sistēmas ietvaros starpība starp paralēli importēto zāļu un zāļu, pret kurām veikts paralēlais imports, apgrozījumu ir vēl lielāka – 2007.gada 11 mēnešos par paralēli ievestajām zālēm no valsts budžeta samaksāti 57 167 lati, taču par zālēm, pret kurām veikts paralēlais imports, samaksāti 1 545 237 lati.

Minētajam var būt vairāki iemesli:

1) ārstiem nav pietiekamas informācijas par paralēli ievestajām zālēm un to, ka tās, izņemot cenu un, iespējams, iepakojuma lielumu, neatšķiras no zālēm, pret kurām veikts paralēlais imports;

2) ārsti neizraksta paralēli ievestās zāles, ražotāju, kas neatbalsta savu zāļu paralēlo izplatīšanu, ietekmēti;

3) terapeitiski līdzvērtīgas zāles aptiekā netiek aizvietotas ar lētāko. Diemžēl pašreiz kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās risperidonu, topiramātu un valprojskābi saturošās paralēli ievestās zāles nebūt nav lētākās savā grupā. Tās ir lētākas par oriģinālajām zālēm, taču dārgākas par citu ražotāju patentbrīvajām zālēm ar minēto aktīvo vielu. Visas iepriekš minētās zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu A (savstarpēji aizvietojamo zāļu) sarakstā, bet nav references zāles. Tas nozīmē, ka pacienta līdzmaksājums, iegādājoties kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās paralēli ievestās zāles, ir ievērojami lielāks, nekā iegādājoties references zāles.

Jau šobrīd normatīvie akti paredz atvieglojumus attiecībā uz dokumentiem, kas iesniedzami paralēli ievesto zāļu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā, kā arī iespēju atbrīvot iesniedzēju no maksas par iesnieguma izskatīšanu un zāļu uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā. Lai veicinātu paralēli importēto zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā un ņemot vērā cenu atšķirību brīvajā tirgū (10%), būtu jāsamazina arī cenu starpība zāļu kompensācijas sistēmas ietvaros. Šāds lēmums saistīts ar lielākiem izdevumiem no valsts budžeta par zālēm, kas jau iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, taču šos izdevumus atsvērs jaunu paralēli importēto zāļu iekļaušana un izrakstīšana.

Lai noteiktu patentbrīvo zāļu vietu zāļu tirgū un nozīmi izmaksu samazināšanā, nepieciešami dati par šo zāļu apgrozījumu. Diemžēl pašreiz no kopējā zāļu apgrozījuma datiem netiek izdalīti dati par oriģinālo un patentbrīvo zāļu apgrozījumu. Tas būtiski ierobežo iespējas veikt zāļu tirgus pilnvērtīgu analīzi un noteikt tās zāļu grupas, kurās nepieciešams veicināt jaunu zāļu ienākšanu, lai veidotu konkurenci.

Normatīvie akti pašreiz nosaka farmaceita tiesības informēt klientu par iespējām aizvietot izrakstītās zāles ar lētākām, terapeitiski līdzvērtīgām zālēm. Vairākkārt ir skatīts jautājums par nepieciešamību noteikt ārstam par pienākumu izrakstīt zāļu vispārīgo nosaukumu, tādējādi dodot farmaceitam tiesības izsniegt lētākās no zālēm ar konkrēto aktīvo vielu, zāļu formu dozējumu. Tomēr šādā gadījumā jāņem vērā farmācijas firmu īstenotās mārketinga aktivitātes recepšu zāļu izplatīšanas veicināšanā. Šobrīd minētās aktivitātes vērstas uz ārstiem, savukārt, īstenojot iepriekš minēto prasību par obligātu zāļu vispārīgā nosaukuma izrakstīšanu, reklāmas pasākumi tiks vērsti pret aptiekām. Bez tam sagaidāms konfliktsituāciju skaita pieaugums aptiekā. Ņemot vērā minēto, zāļu vispārīgā nosaukuma izrakstīšanas kā obligātas prasības noteikšana pagaidām nav uzskatāma par lietderīgu.

Vislielākā nozīme zāļu cenu samazināšanā ir zāļu kompensācijas sistēmai. Pirms iekļaušanas kompensējamo zāļu sarakstā ražotāja piedāvātā cena tiek vērtēta, ņemot vērā izmaksu efektivitāti un salīdzinājumu ar cenām citās valstīs. Ja par cenu tiek panākta vienošanās starp Zāļu cenu valsts aģentūru un zāļu ražotāju (vai citu personu, kas iesniegusi iesniegumu zāļu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā), zāles iekļauj sarakstā uz diviem gadiem, vienlaikus fiksējot to cenu. Fiksētā cena nereti ir zemāka nekā sākotnēji piedāvātā. Tā 2007.gadā samazināta aptiekas cena 115 kompensējamām zālēm (amplitūdā no 0,01 Ls līdz 327,03 Ls (vidēji par 9,94 Ls)), savukārt references cena samazināta 148 zālēm (amplitūdā no 0,01 Ls līdz 68,47 Ls) (skat. 8.att).

 

8.attēls

Kompensējamo zāļu skaits, kam 2007.g. mainīta aptiekas cena un references cena

Dati: Zāļu cenu valsts aģentūra

 

Atsevišķos gadījumos zāļu ražotāji lūdz cenu paaugstināt, ja tas ir pamatoti, taču cenu paaugstināšanas gadījumi ir daudz retāki – 2007.gadā aptiekas cena paaugstināta 37 zālēm amplitūdā no 0,01 Ls līdz 3,13 Ls.

Pamatojoties uz minētajām zāļu cenu izmaiņām un konkrēto medikamentu apgrozījumu 2007.gadā, ietaupījums zāļu kompensācijas sistēmā 2008.gadā vērtējams 1,2 miljonu latu apmērā. Visnozīmīgāk cenu samazinājums skāris zāles kardiovaskulārās sistēmas slimību ārstēšanai (skat. 9.attēlu), kuru kompensācijai 2007.gadā izlietoti 13,8 miljoni latu jeb 22% no piešķirtā finansējuma.

Ņemot vērā, ka kompensējamās zāles jāizsniedz par fiksēto cenu arī gadījumos, ja tās ir izrakstītas uz parastās receptes, t.i., maksātājs ir pacients, kompensācijas sistēmas paplašināšana varētu būt viens no veidiem, kā izvairīties no zāļu cenu paaugstināšanas, daudzos gadījumos nodrošinot pat cenas pazemināšanu.

 

9.attēls

Zāļu, kurām 2007.gadā samazināta aptiekas cena, sadalījums pa zāļu grupām

Dati: Zāļu cenu valsts aģentūra

 

Zāļu cenas un izmaksas nevar vērtēt atrauti no kopējām veselības aprūpes izmaksām. Līdz ar to, lemjot par zāļu lietošanu un iespējām tās apmaksāt no valsts budžeta līdzekļiem, jāvērtē iespēja konkrētās slimības ārstēšanā izmantot citas medicīniskās tehnoloģijas (piemēram, ja operācija ir lētāka nekā zāļu lietošana visa mūža garumā).  

2.2. Priekšlikumi problēmas risinājumam

1) nodrošināt sabiedrības informētību par zāļu cenām un iespējām saņemt lētākas zāles ar līdzvērtīgu efektivitāti, kā arī par paša pacienta atbildību ārstēšanas procesā;

2) veikt izglītojošu darbu ar ārstiem un farmaceitiem, lai nodrošinātu normatīvajos aktos noteikto pienākumu pildīšanu un veicinātu paralēli importēto zāļu un patentbrīvo zāļu izrakstīšanu un izsniegšanu;

3) Zāļu valsts aģentūrai apzināt Latvijas zāļu tirgū esošos monopolproduktus, izvērtējot to aizvietošanas iespējas (vispārīgā nosaukuma vai farmakoterapeitiskās grupas ietvaros), kā arī apzināt situāciju citās valstīs, aicinot ražotājus reģistrēt savus produktus Latvijā, t.sk., veicināt lētāku patentbrīvo zāļu reģistrēšanu un iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā (piemēram, nodrošināt paātrinātu reģistrēšanu vai reģistrācijas maksas atlaides, ja piedāvā ievērojami zemāku cenu nekā esošiem medikamentiem). Optimāli – lai katra zāļu vispārīgā nosaukuma ietvaros būtu reģistrētas trīs līdz piecu ražotāju zāles;

4) Zāļu valsts aģentūrai un Zāļu cenu valsts aģentūrai savas kompetences ietvaros nodrošināt oriģinālo zāļu un patentbrīvo zāļu patēriņa datu apkopošanu un analīzi kopējā zāļu apgrozījuma ietvaros;

5) veicināt zāļu paralēlo importu un izplatīšanu; iekļaujot šīs zāles kompensējamo zāļu sarakstā, cenai jābūt par 10% zemākai nekā zālēm, pret kurām veikts paralēlais imports vai izplatīšana (šobrīd 15%, kas neveicina lieltirgotāju vēlmi šīs zāles iekļaut kompensējamo zāļu sarakstā);

6) Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra slēdz līgumu ar ražotāju par gūto finanšu līdzekļu daļēju atmaksāšanu, ja konkrēto kompensējamo zāļu pārdošanas apjomi pārsniedz sākotnēji plānotos (piemēram, pacietu skaita pieauguma dēļ);

7) ja kompensējamās zāles tiek izplatītas par zemāku cenu nekā apstiprinātā kompensācijas bāzes cena (piemēram, atlaižu rezultātā), ražotājam cena jāsamazina līdz faktiskajai vai jāatmaksā starpība starp apstiprināto un faktisko cenu;

8) ja ražotājs bez objektīva pamatojuma nespēj nodrošināt references (lētākā) medikamenta pastāvīgu pieejamību un šis medikaments tiek svītrots no kompensējamo zāļu saraksta, kā references medikaments tiek noteikts nākamais lētākais. Svītrotā medikamenta ražotājs atmaksā valstij līdzekļu apjomu, kuru veido abu medikamentu izmaksu starpība;

9) uz noteiktu laiku iesaldēt ražotāja deklarēto cenu;

10) vienoties par kopīgiem principiem un prasībām Baltijas valstu zāļu tirgū;

11) mārketinga aktivitāšu ierobežošana (piemēram, nereklamēt zāles sabiedrībai, aizliegt atlaides). Vienlaikus jāņem vērā, ka, aizliedzot zāļu reklāmu un saglabājot uztura bagātinātāju reklāmu, kas nereti tiek uztverta kā zāļu reklāma, tiek radīti nevienlīdzīgi nosacījumi.  

2.3. Zāļu cenu veidošanas kārtību nosaka

1) Ministru kabineta 2005.gada 25.oktobra noteikumi Nr.803 “Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem”;

2) Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumi Nr.899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība” – attiecībā uz kompensējamām zālēm.

2.4. Nepieciešamie politikas plānošanas dokumenti un izmaiņas normatīvajos aktos

1) izstrādāt zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas turpmākās attīstības koncepciju, paredzot zāļu kompensācijas sistēmas iespējamos attīstības variantus un to īstenošanai nepieciešamo valsts budžeta finansējumu. Tostarp izvērtēt zāļu kompensācijas sistēmas attīstības ietekmi uz aptieku darbību un paredzēt risinājuma variantus attiecībā uz mazumtirdzniecības uzcenojuma palielināšanu kompensējamām zālēm;

2) izdarīt grozījumus Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumos Nr.899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība” nosakot, ka

• kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto paralēli importēto zāļu kompensācijas bāzes cenai jābūt par vismaz 10% zemākai nekā zālēm, pret kurām veikts paralēlais imports;

• Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra slēdz līgumu ar ražotāju par gūto finanšu līdzekļu daļēju atmaksāšanu, ja konkrēto kompensējamo zāļu pārdošanas apjomi pārsniedz sākotnēji plānotos (piemēram, pacietu skaita pieauguma dēļ);

• ja kompensējamās zāles tiek izplatītas par zemāku cenu nekā apstiprinātā kompensācijas bāzes cena (piemēram, atlaižu rezultātā), ražotājam cena jāsamazina līdz faktiskajai vai jāatmaksā starpība starp apstiprināto un faktisko cenu;

• ja ražotājs bez objektīva pamatojuma nespēj nodrošināt references (lētākā) medikamenta pastāvīgu pieejamību un šis medikaments tiek svītrots no kompensējamo zāļu saraksta, kā references medikaments tiek noteikts nākamais lētākais. Svītrotā medikamenta ražotājs atmaksā valstij līdzekļu apjomu, kuru veido abu medikamentu izmaksu starpība.

 

3. Zāļu iepirkumi no valsts budžeta līdzekļiem

3.1. Pašreizējās situācijas apraksts

Zāļu centralizēto iepirkumu veikšanas kārtība paredz, ka zāļu centralizētie iepirkumi veicami saskaņā ar Publisko iepirkumu likumu, vienlaikus ievērojot papildus, īpaši zāļu iepirkumiem piemērojamas, prasības. Tā, nosakot par piedāvājumu vērtēšanas kritēriju saimnieciski visizdevīgāko piedāvājumu, Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) papildus Publisko iepirkumu likumā noteiktajiem kritērijiem ņem vērā ar publicētiem klīnisko pētījumu datiem pierādītas zāļu priekšrocības, zāļu atbilstību ārstēšanas vadlīnijām un apstipri­nātajām medicīniskām tehnoloģijām, zāļu klīnisko efektivitāti, blakusparādības, ievadīšanas veidu, derīguma termiņu, glabāšanas režīmu, piegādes noteikumus, izmaksu efektivitāti.

Līdz ar to tiek ņemti vērā faktori, kas var ietekmēt zāļu efektivitāti un lietošanas drošību, vienlaikus ietekmējot pacienta ārstēšanas rezultātus un zāļu izmaksas ilgtermiņā.

Aģentūra veic tikai tādu zāļu iepirkumu, kuras ir atļauts izplatīt saskaņā ar farmācijas jomu regulējošos normatīvajos aktos noteikto kārtību. Lai panāktu valsts budžeta līdzekļu efektīvu izmantošanu iepirkuma procesā un izvērtētu iepirkuma lietderību, Aģentūra var pieprasīt, lai ārstniecības iestādes iepirkuma pieprasījumā iekļauj ziņas par pacientu skaitu, kuriem paredzēts pieprasītais zāļu apjoms, pieprasīto zāļu izmantošanas metodēm attiecīgās diagnozes ārstēšanā, vidējām izmaksām uz vienu pacientu, pieprasīto zāļu analogiem, zāļu atlikumu un minimālo rezervju daudzumu valsts pārvaldes iestādēs un slimnīcās.

Apstiprināts to zāļu saraksts, kuru gadījumā Aģentūra darbojas kā iepirkuma pasūtītājs un maksātājs, kā arī zāļu, kuru gadījumā Aģentūra darbojas kā centralizēto iepirkumu institūcija – pasūtītāja pārstāvis, bet maksātājs ir ārstniecības iestāde. Ņemot vērā 2005.gadā uzsākto zāļu centralizēto iepirkumu reorganizāciju, Aģentūra kā iepirkuma pasūtītājs un maksātājs darbojas tikai trīs ārstniecības līdzekļu grupu iepirkumā (vakcīnas, fenilketonūrijas un citu ģenētiski determinēto slimību korekcijas preparāti, peritoneālās dialīzes nodrošinājuma ārstniecības līdzekļi). Pārējo zāļu un medicīnisko ierīču iepirkums sadalīts atkarībā no veselības aprūpes posma, kurā tās pielieto: ambulatorai ārstēšanai paredzētās zāles iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā, bet stacionāros lietojamo zāļu iepirkumam paredzētie līdzekļi piešķirti ārstniecības iestādēm, kuras vai nu pilnvaro Aģentūru veikt iepirkumu, vai pašas iepērk savas darbības nodrošināšanai nepieciešamās zāles.

Ņemot vērā arvien pieaugošos izdevumus no valsts budžeta zāļu iegādei (skat. 1.attēlu), kā arī to, ka daļu medikamentu iepērk pašas ārstniecības iestādes, normatīvie akti paredz, ka Zāļu cenu valsts aģentūra sadarbībā ar ārstniecības iestāžu speciālistiem un ārstu profesionālo asociāciju pārstāvjiem izstrādā to zāļu sarakstu, kuras nepieciešamas no valsts budžeta apmaksāto stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai (lietojamo zāļu saraksts), kā arī izvērtē un sniedz atzinumu par konkrētai slimnīcai nepieciešamajām zālēm, kuras lieto papildus lietojamo zāļu sarakstā iekļautajām zālēm (papildus lietojamo zāļu saraksts).

Iekļaujot zāles ārstniecības iestādē lietojamo zāļu sarakstā, ņem vērā attiecīgās slimības ārstēšanas vadlīnijas, kā arī zāļu efektivitātes pierādījumus un izmaksas. Uz pierādījumiem balstīta zāļu izvēle rada priekšnoteikumus valsts budžeta līdzekļu racionālai izlietošanai.

Ja ārstniecības iestādei ir pamatoti nepieciešamas zāles papildus lietojamo zāļu sarakstā iekļautajām zālēm, ārstniecības iestādes zāļu komitejai ir tiesības izstrādāt papildus lietojamo zāļu sarakstu, kuru tā iesniedz saskaņošanai Zāļu cenu valsts aģentūrā. Ārstniecības iestādes zāļu komiteja apkopo informāciju par zāļu patēriņu ārstniecības iestādē, veicina zāļu racionālu sadali (izveido zāļu sadales kārtību, lai pacients noteiktā laikā saņemtu nepieciešamo zāļu devu atbilstoši klīniskajām vajadzībām), analizē zāļu apriti un uzskaiti, nodrošina zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, kā arī iespēju ārstniecības personām saņemt neatkarīgu informāciju par zālēm.

Ārstniecības iestādei atļauts iegādāties tikai tās darbības nodrošināšanai nepieciešamās zāles. Stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai lietojamo zāļu un papildus lietojamo zāļu saraksta izstrāde un ieviešana notiek pakāpeniski saskaņā ar apstiprinātu plānu (skat. 1.tabulu).

 

1.tabula

Ārstniecības iestādēs lietojamo un papildus lietojamo zāļu sarakstu izstrādāšanas un ieviešanas termiņi

Nr. p.k.	Terapeitiskā grupa	Lietojamo zāļu saraksta izstrādes termiņš	Papildus lietojamo zāļu saraksta izstrādes termiņš	Lietojamo zāļu saraksta un papildus lietojamo zāļu saraksta ieviešanas termiņš
1.	A – gremošanas sistēma un metabolisms	01.05.2008.	01.10.2008.	01.01.2009.
2.	B – asinis un asinsrades orgāni	31.12.2007.	01.04.2008.	01.07.2008.
3.	C – sirds un asinsvadu sistēma	01.09.2007.	01.11.2007.	01.01.2008.
4.	D – dermatoloģija	01.05.2008.	01.10.2008.	01.01.2009.
5.	G – uroģenitālā sistēma un dzimumhormoni	01.05.2008.	01.10.2008.	01.01.2009.
6.	H – hormonu preparāti, izņemot dzimum­hormonus un insulīnu	01.05.2008.	01.10.2008.	01.01.2009.
7.	J – pretinfekciju līdzekļi sistēmiskai lietošanai	01.09.2007.	01.11.2007.	01.01.2008.
8.	L – antineoplastiskie līdzekļi un imūnmodulatori	01.09.2008.	01.11.2008.	01.01.2009.
9.	M – skeleta un muskuļu sistēma	31.12.2007.	01.04.2008.	01.07.2008.
10.	N – nervu sistēma	31.12.2007.	01.04.2008.	01.07.2008.
11.	P – pretparazītu līdzekļi	01.09.2008.	01.11.2008.	01.01.2009.
12.	R – elpošanas sistēma	31.12.2007.	01.04.2008.	01.07.2008.
13.	S – maņu orgāni	01.09.2008.	01.11.2008.	01.01.2009.
14.	V – dažādi	01.09.2008.	01.11.2008.	01.01.2009.

 

Pirmie saraksti ieviesti ar 2008.gada 1.janvāri, pēdējie tiks ieviesti 2009.gadā. Līdz ar to sarakstu ieviešanas efektivitāti pilnībā varēs novērtēt 2010.gadā.

Iebildumi par zāļu iepirkumu norisi visbiežāk saistīti ar ārstniecības iestāžu sagatavotajām tehniskajām specifikācijām, bet tehnisko specifikāciju nepilnības palīdzēs novērst ārstniecības iestādēs lietojamo zāļu sarakstu ieviešana.

Ņemot vērā minēto, var uzskatīt, ka ir radīti priekšnoteikumi, lai, veicot zāļu iepirkumus no valsts budžeta līdzekļiem, nodrošinātu valsts budžeta līdzekļu racionālu izlietojumu, un nav būtisku problēmu, kas jārisina saistībā ar zāļu iepirkumiem no valsts budžeta līdzekļiem. Tomēr, tā kā ārstniecības iestādei ir tiesības iepirkt zāles, kas nav iekļautas stacionāros lietojamo zāļu sarakstos, ir svarīgi noteikt papildus prasības zāļu izvēlei un iepirkumu norisei.

3.2. Priekšlikumi izmaksu ierobežošanai un efektīvākam finansējuma izlietojumam

1) iespēja Aģentūrai (vai ārstniecības iestādei, ja tā ir centralizēto iepirkumu institūcija) slēgt ilgtermiņa piegāžu līgumus par fiksētām cenām;

2) nodrošināt efektīvāku zāļu izlietojuma uzraudzību ārstniecības iestādēs;

3) noteikt stingrākas prasības iepirkumiem, ko veic pašas ārstniecības iestādes.

3.3. Zāļu iepirkumus no valsts budžeta līdzekļiem veic saskaņā ar

1) Publisko iepirkumu likumu;

2) Ministru kabineta 2006.gada 19.decembra noteikumiem Nr.1046 “Veselības aprūpes organizēšanas un finansēšanas kārtība” (turpmāk – noteikumi Nr.1046);

3) Ministru kabineta 2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.220 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās” (turpmāk – noteikumi Nr.220).

 

3.4. Nepieciešamās izmaiņas normatīvajos aktos

1) jāveic izmaiņas Ministru kabineta 2007.gada 27.marta noteikumos Nr.220 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās”, nosakot, ka:

• ārstniecības iestāžu zāļu komitejas, izstrādājot papildus lietojamo zāļu sarakstu, samēro to ar ārstniecības iestādes rīcībā esošo valsts budžeta finansējumu, kā arī organizē ārstniecības iestādes vajadzībām nepieciešamo zāļu iepirkuma konkursus, centralizēto iepirkumu gadījumā sniedzot Aģentūrai iepirkumam nepieciešamo informāciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veselības aprūpes organizēšanas un finansēšanas kārtību;

• ārstniecības iestādes vadītājs var pieņemt darbā ārstniecības iestādē klīnisko farmaceitu, kas (a) sadarbībā ar ārstniecības personām veic pacienta farmakoterapijas noteikšanu, ņemot vērā diagnozi, simptomus un izmeklējumu rezultātus, kā arī drošības, efektivitātes un ekonomiskuma principus attiecībā uz indikācijām, zāļu devām, lietošanas biežumu un ilgumu; (b) organizē tiešu zāļu sadali pacientiem; (c) veic tiešu zāļu lietošanas uzraudzību, regulāri sekojot izmeklējumu rezultātiem, aptaujājot pacientu un dokumentējot uzraudzības datus, nepieciešamības gadījumā ierosinot farmakoterapijas korekcijas; (d) veic tiešu zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību; (e) sniedz ārstniecības personām konsultācijas farmakokinētikas, farmakodinamikas un citos ar zāļu nozīmēšanu saistītos jautājumos; (f) veic pacientu konsultēšanu zāļu lietošanas jautājumos; (g) piedalās klīnisko pētījumu, ja tādi iestādē tiek veikti, organizēšanā un norises uzraudzībā; (h) piedalās citos pētnieciskos, kā arī izglītojošos pasākumos;

• ārstniecības iestādes vadītājs ārstniecības iestādē, kuras sniegtos ārstniecības pakalpojumus apmaksā no valsts budžeta un pakalpojuma saņēmēja līdzekļiem, nodrošina, ka (a) zāles tiek iepirktas atbilstoši lietojamo zāļu sarakstam un papildus lietojamo zāļu sarakstam; (b) zāles, kuras netiek iepirktas centralizēti, iegādājas, ievērojot saimnieciski visizdevīgākā piedāvājuma principus; (c) iepirkuma procedūras dokumentācijā iekļauj zāļu vispārīgos nosaukumus; (d) iepirkumā ņem vērā ar publicētiem klīnisko pētījumu datiem pierādītu konkrēto zāļu terapeitisko un izmaksu efektivitāti, zāļu atbilstību ārstēšanas vadlīnijām un apstipri­nātajām medicīniskām tehnoloģijām, iespējamās zāļu blakusparādības, zāļu glabāšanas režīmu un derīguma termiņu, zāļu piegādes noteikumus.

 

4. Secinājumi

1. Ir ieviesta stingra zāļu cenu uzraudzības sistēma gan attiecībā uz zālēm, kuru iegādi finansē no valsts budžeta, gan pārējām zālēm.

2. Kompensējamām zālēm cenu, līdzīgi kā citās Eiropas Savienības valstīs, nosaka, pamatojoties uz cenu salīdzināšanu, farmakoekonomisko novērtējumu un pārrunām ar ražotāju.

3. Līdz 2010.gadam jāievieš stacionāros lietojamo zāļu saraksti, kas ļaus nodrošināt efektīvāku finanšu līdzekļu izlietojumu.

4. Visām zālēm noteikts maksimālais vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības uzcenojums. Kompensējamām zālēm uzcenojums ir zemāks, kas gan rada zāļu kompensācijai piešķirtā finansējuma ietaupījumu, vienlaikus radot problēmas individuālajām un lauku aptiekām.

5. Zāļu cenas un konkrētu zāļu apgrozījumu ietekmē un konkurenci kavē lieltirgotavu mārketinga programmas. Savukārt no reklāmu reglamentējošo normatīvo aktu viedokļa šādas programmas ir atļautas.

6. Aptieku skaita ierobežojumu atcelšana zāļu cenas pazeminātu īslaicīgi, jo nostiprinātos aptieku ķēdes, kas diktētu savus noteikumus.

7. Zāļu cenas varētu samazināt konkurence starp ražotājiem, ko veicinātu lētāku patentbrīvo zāļu un paralēli importēto zāļu ienākšana Latvijas zāļu tirgū.

8. Iepirkumu izmaksas varētu samazināt ilgtermiņa piegādes līgumi.

 

* Ministra informatīvais ziņojums “Par iespējām efektīvāk regulēt zāļu iepirkumu izmaksas no valsts budžeta līdzekļiem un pastiprināt zāļu cenu uzraudzību” Ministru kabineta 2008.gada 3.jūnija sēdē