Ministru kabineta noteikumi Nr.602

Rīgā 2008.gada 28.jūlijā (prot. Nr.53  35.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumos Nr.376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība”

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumos Nr.376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” (Latvijas Vēstnesis, 2006, 97.nr.; 2007, 137.nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 17.16.apakšpunktu šādā redakcijā:

“17.16. dokuments, kas apliecina ražotāja tiesības ražot attiecīgās zāles ražotājvalstī, ziņojums, ko izsniegusi attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts kompetentā iestāde, kura ir inspicējusi ražošanas vietu, vai labas ražošanas prakses sertifikāts (ne vecāks par trim gadiem), ko izsniegusi Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentā iestāde, kura ir inspicējusi ražošanu. Minēto dokumentu var aizstāt atsauce uz labas ražošanas prakses prasībām vai apkopojums par labas ražošanas prakses pārbaudēm, kas veiktas pēdējo divu gadu laikā;”.

2. Izteikt 45.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

“45.5.standarti, kurus lieto gala produkta testēšanā (turpmāk – atsauces (references) standarti), un materiāli;”.

3. Izteikt 86.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

“86.3. ir tiesīga pakļaut zāles, to izejvielas un to starpproduktus vai citus sastāvdaļu materiālus testēšanai Zāļu valsts aģentūras laboratorijā vai citā laboratorijā (minētajai laboratorijai atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām, kas noteiktas Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi, ir tiesības kontrolēt zāles), lai pārliecinātos, ka ražotāja izmantotās kontroles metodes, kuras saskaņā ar šo noteikumu 17.9.apakš­punktu ir aprakstītas reģistrācijas iesniegumam pievienotajos dokumentos (17.punkts), ir apmierinošas;”.

4. Svītrot 87.2.apakšpunkta otro teikumu.

5. Aizstāt 122.5.apakšpunktā vārdus “Valsts farmācijas inspekcijai’’ ar vārdiem “Veselības inspekcijai’’.

6. Aizstāt 126.punktā vārdus “Valsts farmācijas inspekcija’’ ar vārdiem “Veselības inspekcija’’.

7. Izteikt 3.pielikuma 21.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

“21.6. atsauces (references) standarti vai materiāli;’’.

8. Izteikt 3.pielikuma 37.2.apakšpunkta trešo teikumu šādā redakcijā:

“Sniedz informāciju, kas pierāda, ka materiāli atbilst atsauces (references) standartiem.’’

9. Izteikt 3.pielikuma 40.punktu šādā redakcijā:

“40. Nosaka un detalizēti apraksta at­sauces (references) preparātus un at­sau­ces (references) standartus. Ja nepieciešams, izmanto Eiropas Farmakopejas ķīmisko un bioloģisko references materiālu.’’

10. Izteikt 3.pielikuma 48.punktu šādā redakcijā:

“48. Nosaka un detalizēti apraksta atsauces preparātus un atsauces (references) standartus, kas izmantoti gatavo zāļu testēšanā, ja šī informācija nav sniegta iedaļā par aktīvo vielu.’’

11. Izteikt 3.pielikuma 66.3.4.7.apakš­punktu šādā redakcijā:

“66.3.4.7. audita sertifikātu(-us), ja tāds(-i) ir, ko izsniegusi attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts kompetentā institūcija, kura veic auditu;’’.

12. Izteikt 3.pielikuma 66.4.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

“66.4.2. audita sertifikāts(-i), ja tāds(-i) ir, ko izsniegusi attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts kompetentā institūcija, kura veic auditu;”.

13. Izteikt 3.pielikuma 69.3.apakšpunkta ievaddaļu šādā redakcijā:

“69.3. attiecībā uz farmakokinētikas pētījumiem populācijas farma­kokinētikas analīzē, kuras pamatā ir reta atlase, un klīniskajā izpētē var iekļaut jautājumus par to, kā iekšējie un ārējie faktori ietekmē devas un farmako­kinētikas attiecību. Sniedz:”

14. Izteikt 5.pielikuma 13.1.17.apakšpunktu šādā redakcijā:

“13.1.17. ja nepieciešams, sniedz informāciju par augu izcelsmes vielas(-u) un augu izcelsmes preparāta(-u) testēšanā izmantotajiem atsauces (references) standartiem vai materiāliem;’’.

15. Aizstāt 8.pielikumā vārdus “jauniem nestandarta paņēmieniem vai standarta paņēmieniem, ko izmanto jaunā veidā” ar vārdiem “neapstiprinātiem paņēmieniem vai paņēmieniem, ko izmanto jaunā veidā”.

16. Izteikt 8.pielikuma 8.punkta sadaļas “Nosacījumi” 4.punktu šādā redakcijā:

“4. Ir sekmīgi pabeigta pārbaudes metožu nodošana no vecās uz jauno vietu vai jauno zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju.”

17. Svītrot 8.pielikuma 33.punkta sadaļas “Nosacījumi” 4.punktā vārdu “standarta”.

18. Izteikt 8.pielikuma 43.punktu šādā redakcijā: 

Ministru prezidents I.Godmanis

Veselības ministra vietā – iekšlietu ministrs M.Segliņš

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2008.gada 1.augustu.