Ministru kabineta noteikumi Nr.641

Rīgā 2008.gada 4.augustā (prot. Nr.55  46.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumos Nr.304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 13.punktu un 52.pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumos Nr.304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu” (Latvijas Vēstnesis, 2006, 70.nr.; 2007, 33.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt noteikumu tekstā vārdus “Valsts farmācijas inspekcija” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Veselības inspekcija” (attiecīgā locījumā).

2. Aizstāt 4.6.apakšpunkta otrajā teikumā vārdus “kvalificēšanas posmu” ar vārdiem “posmu kvalificēšanas”.

3. Svītrot 8.4.apakšpunktā vārdu “diennakts”.

4. Aizstāt 14.punktā vārdu “priekšmetos” ar vārdiem “studiju kursos”.

5. Izteikt 31.punktu šādā redakcijā:

“31. Zāļu ražotājs, kas ražo no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles:

31.1. nodrošina šo zāļu izgatavošanā izmantotā ražošanas procesa un visu attīrīšanas procesu atbilstošu validāciju, lai panāktu visu sēriju viendabīgumu un garantētu drošību pret inficēšanos ar specifiskiem vīrusiem (B hepatīta virsmas antigēns (HBs Ag), HIV 1 un HIV 2 antivielas (anti-HIV ½), C hepatīta vīrusa antivielas (anti-HCV));

31.2. informē Zāļu valsts aģentūru par metodēm, kas ir lietotas, lai sama­zinātu vai likvidētu patogēnos vīrusus, kurus iespējams pārnest ar šādām zālēm;

31.3. šo zāļu ražošanā izmanto izejvielas (cilvēka asinis un plazmu), kuras ir saņemtas no tādām asins sagatavošanas iestādēm, kurās cilvēka asins un asins komponentu savākšana, testēšana, apstrāde, uzglabāšana un izplatīšana notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par cilvēka asins un asins komponentu savāk­šanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kuras pakļautas Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras kontrolei. Cilvēka asins un plazmas, kas paredzēta no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai, ieguves vieta pakļauta Zāļu valsts aģentūras kontrolei.”

6. Izteikt 32.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

“32.4. ir tiesīga veikt izejvielu ražotāja pārbaudi, pamatojoties uz paša ražotāja iesniegumu, ja ražotājs ir reģistrēts Latvijas Republikā.”

7. Izteikt 71.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

“71.1. attīrītajam ūdenim, ko iegūst aptiekā. Analīzi veic reizi dienā pirms zāļu pagatavošanas, ņemot ūdeni no katras tvertnes, vai, ja tiek izmantots cauruļvads, katrā darba vietā, pārbaudot kalcija un magnija, hlorīdjonu un sulfātjonu klātbūtni atbilstoši Eiropas farmakopejas prasībām. Jaundzimušajiem paredzēto šķīdumu un acu pilienu pagatavošanai paredzētajā ūdenī pārbauda arī reducētājvielu un amonija jonu klātbūtni. Reizi pusgadā attīrīto ūdeni aptieka nosūta Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai;”.

8. Izteikt 82.punktu šādā redakcijā:

“82. Pēc šo noteikumu 81.punktā minētā Zāļu valsts aģentūras kontroles ziņojuma saņemšanas Veselības inspekcija pieņem lēmumu par zāļu ražošanas apturēšanu saskaņā ar Farmācijas likumu.”

9. Izteikt 84.punktu šādā redakcijā:

“84. Veselības inspekcija ne retāk kā reizi gadā veic pārbaudes aptiekās, kurām ir speciāla atļauja (licence) vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) vai slēgta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu – zāļu izgatavošana.”

10. Izteikt 91.punktu šādā redakcijā:

“91. Ja paraugu testēšanā konstatē, ka aptiekā izgatavoto zāļu kvalitāte neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijā (piemēram, farmakopejā, tehniska­jos noteikumos) noteiktajām prasībām, Veselības inspekcija par to triju dienu laikā rakstiski informē aptieku. Aptiekas vadītājs identificē zāļu kvalitātes neatbilstības cēloņus un īsteno pasākumus, lai novērstu un turpmāk nepieļautu šādus pārkāpumus, kā arī mēneša laikā rakstiski informē Veselības inspekciju par veiktajiem pasākumiem. Ja zāļu kvalitāti ir ietekmējusi izejvielu neatbilstoša kvalitāte, aptiekas vadītājs nodrošina, lai tiktu atsauktas no šīm izejvielām aptiekā izgatavotās zāles.”

11. Aizstāt 97.punkta pirmajā teikumā vārdus “programmas vai kursu apguvi” ar vārdiem “programmas vai studiju kursu apguvi”.

12. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 7.punktu šādā redakcijā:

“7) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003.gada 27.janvāra Direktīvas 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK.”

13. Izteikt 4.pielikuma 2.punktu šādā redakcijā:

“2. Aptiekā iegūtā attīrītā ūdens testēšanas rezultātu reģistrācijas žurnāls

Ministru prezidents I.Godmanis

Veselības ministrs I.Eglītis

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2008.gada 9.augustu.