Ministru kabineta noteikumi Nr.585

Rīgā 2008.gada 22.jūlijā (prot. Nr.52 14.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.pantu un
slikuma “Par atbilstības novērtēšanu” 7.panta pirmo un otro daļu

 

Izdarīt Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (Latvijas Vēstnesis, 2005, 130.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt noteikumu tekstā:

1.1. vārdus “pilnvarotā iestāde” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “paziņotā institūcija” (attiecīgā locījumā);

1.2. vārdus “paziņotā iestāde” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “paziņotā institūcija” (attiecīgā locījumā).

2. Svītrot 1.punktā vārdus “un preču (turpmāk – medicīniskās ierīces)”.

3. Svītrot 2.punktā vārdus “reģistrāciju, to”.

4. Izteikt 3.punktu šādā redakcijā:

“3. Medicīnisko ierīču atbilstību novērtē atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas reģistrētas atbilstoši šo noteikumu 12.¹ nodaļā minētajām prasībām un par kurām Ekonomikas ministrija publicējusi paziņojumu laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” (turpmāk – paziņotās institūcijas). Paziņotās institūcijas ir:

3.1. atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas akreditētas valsts aģentūrā “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” atbilstoši šādu standartu prasībām:

3.1.1. LVS EN ISO/IEC 17020:2005 “Galvenie kritēriji dažāda veida institūcijām, kas veic inspicēšanu”, lai novērtētu atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumā minēto procedūru;

3.1.2. LVS EN 45011:2004 “Vispārīgās prasības institūcijām, kas nodarbojas ar produkta sertifikācijas sistēmām”, lai novērtētu atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 6., 7., 13., 14. un 18.pielikumā minēto procedūru;

3.1.3. LVS EN ISO/IEC 17021:2007 “Atbilstības novērtēšana. Prasības institūcijām, kas nodrošina pārvaldības sistēmu auditu un sertifikāciju”, lai novērtētu atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 5., 8., 9., 10., 12., 13., 17., 19. un 20.pielikumā minēto procedūru;

3.2. citu Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Ekonomiskās zonas valstu paziņotās institūcijas, kas atbilst tiem minēto valstu standartiem, kuros pārņemti attiecīgie saskaņotie standarti.”

5. Papildināt noteikumus ar 3.¹punktu šādā redakcijā:

“3.¹ Paziņotās institūcijas rīcībā ir personāls (tai skaitā vismaz viena Latvijas Infektologu asociācijas ieteikta persona), kam ir teorētiskās un profesionālās zināšanas par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) pārnešanas risku pacientam vai citiem cilvēkiem, lietojot medicīniskās ierīces, kuras izgatavotas, izmantojot par dzīvotnespējīgiem padarītus dzīvnieku audus vai šādu audu izcelsmes ražojumus (turpmāk – audu medicīniskās ierīces) atbilstoši tām paredzētajām funkcijām.”

6. Izteikt 20.punktu šādā redakcijā:

“20. Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka šie noteikumi, un ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra paziņotajā iestādē (šo noteikumu 7.punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm). Par IIb un III klases medicīnisko ierīču un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis saskaņā ar paziņošanas procedūru nosūta aģentūrai (pa pastu vai elektroniski uz aģentūras oficiālo elektroniskā pasta adresi) informāciju (paziņojumu) par ierīces ražotāju un ierīces atbilstības novērtēšanas procedūru apliecinājumiem (atbilstības deklarāciju un CE sertifikātu). Informāciju (paziņojumu) sagatavo saskaņā ar aģentūras mājaslapā internetā (www.vsmtva.gov.lv) publicēto paraugu (3.¹ pielikums).
Aģentūrai nav tiesību pieprasīt no ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja papildu informāciju un maksu par paziņošanu.”

7. Papildināt noteikumus ar 20.¹punktu šādā redakcijā:

“20.¹ Lai I un IIa klases medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā, tās marķē ar CE marķējumu. Paziņot par I un IIa klases medicīniskajām ierīcēm nav nepieciešams.”

8. Svītrot 21.punktu.

9. Izteikt 32.7.apakšpunktu šādā redakcijā:

“32.7. medicīniskās ierīces, kuras laiž apgrozībā sterilā veidā, tiktu ražotas un sterilizētas saskaņā ar Eiropas Savienībā atzītām, validētām metodēm, kuras norādītas piemērojamajos standartos;”.

10. Izteikt 43.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

“43.5. ierīces derīguma termiņu, norādot gadu un mēnesi, līdz kuram medicīnisko ierīci var droši lietot, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots lietošanas laiks (vai ierīces kalpošanas resursu, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots kalpošanas resurss);”.

11. Izteikt 88.punktu šādā redakcijā:

“88. Aģentūra uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED (turpmāk – LATMED) elektronisko datu bāzi, kurā glabājas informācija par šo noteikumu 20.punktā minētajām ierīcēm, to ražotājiem, izplatītājiem, par negadījumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču lietošanu, kā arī cita informācija, kuru saskaņā ar šiem noteikumiem aģentūrai ir pienākums vai tiesības iegūt un glabāt. LATMED attiecībā uz Latvijā ražotām ar CE marķējumu marķētām medicīniskajām ierīcēm ir Eiropas Savienības dalībvalstu kopējā medicīnisko ierīču tirgus uzraudzības reģistra EUDAMED (turpmāk – EUDAMED) patstāvīga sastāvdaļa.”

12. Aizstāt 89.punktā vārdu “reģistrācijas” ar vārdu “paziņošanas”.

13. Aizstāt 92.punkta ievaddaļā vārdus “izplatīšanas un ekspluatācijas uzraudzību” ar vārdiem “izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību”.

14. Papildināt noteikumus ar 92.10.apakš­punktu šādā redakcijā:

“92.10. saskaņā ar tiesībām, kas noteiktas tirgus uzraudzības iestādēm Preču un pakalpojumu drošuma likumā, uzraudzīt medicīnisko ierīču izplatīšanu.”

15. Izteikt 93.punktu šādā redakcijā:

“93. Aģentūra medicīniskās ierīces iekļauj LATMED pēc šo noteikumu 20.punktā minētā paziņojuma saņemšanas.”

16. Svītrot 95. un 96.punktu.

17. Papildināt noteikumus ar 97.9.apakš­punktu šādā redakcijā:

“97.9. Dabas aizsardzības pārvaldes izsniegtu atļauju, kas noteikta 1973.gada Vašingtonas konvencijā par starptautisko tirdzniecību ar apdraudētajām savvaļas dzīvnieku un augu sugām (CITES atļauja), ja ierīces izgatavošanā izmantotas aizsargājamu vai apdraudētu savvaļas augu vai dzīvnieku izcelsmes sastāvdaļas.”

18. Izteikt 102.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

“102. Lai reģistrētu medicīniskās ierīces, kuras nav marķētas ar CE marķējumu, aģentūrā iesniedz:”.

19. Svītrot 107., 108., 109., 110., 111., 112., 113., 114., 115., 116., 117., 118. un 119.punktu.

20. Izteikt 120.punktu šādā redakcijā:

“120. Aģentūra atļauj Latvijas Republikā laist apgrozībā tādas atsevišķas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kurām nav CE marķējuma, bet kuras lieto veselības aprūpē šādos gadījumos:

120.1. medicīniskā ierīce ir individuāli piegādāta pēc pasūtījuma konkrētam pacientam;

120.2. medicīnisko ierīci izplata ierobežoti un realizē konkrētas ārstniecības iestādes vajadzībām, un to apliecina ārstniecības iestādes vadītāja motivēts iesniegums.”

21. Aizstāt 126.punktā skaitli un vārdus “1.pielikumā, A saraksta, B saraksta” ar skaitli un vārdiem “2.pielikuma A un B sarakstā”.

22. Svītrot 127.punktu.

23. Izteikt 130.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

“130.4. šo noteikumu 5.pielikumā (izņemot tā 9., 10., 11., 12. un 13.punktu) minēto procedūru.”

24. Izteikt 131.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

“131.1. šo noteikumu 5.pielikumā (izņemot tā 9., 10., 11., 12. un 13.punktu) minēto procedūru;”.

25. Izteikt 9.nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

“9. Īpašie noteikumi attiecībā uz audu medicīniskajām ierīcēm”.

26. Izteikt 151.punktu šādā redakcijā:

“151. Šī nodaļa nosaka tehniskās prasības audu medicīniskajām ierīcēm saistībā ar transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) pārnešanas risku pacientam vai citiem cilvēkiem, lietojot šīs ierīces atbilstoši tām paredzētajām funkcijām. Šīs nodaļas noteikumi neattiecas uz audu medi­cīniskajām ierīcēm, kuras nav paredzētas saskarei ar cilvēka ķermeni vai kuras ir paredzētas saskarei tikai ar veselu cilvēka ādu.”

27. Papildināt 152.punktu aiz vārda “dzīvotnespējīgiem” ar vārdiem “(nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos)”.

28. Papildināt 155.2.apakšpunktu aiz vārdiem “dzīvnieku audu” ar vārdiem “(organizēts šūnu kopums vai ekstracelulārās sastāvdaļas)”.

29. Papildināt 155.3.apakšpunktu aiz vārdiem “eliminācijas pētījumus” ar vārdiem “vai atbilstošas zinātniskās literatūras apskatu un analīzi”.

30. Izteikt 157.punktu šādā redakcijā:

“157. Paziņotā institūcija sadarbībā ar kompetento iestādi lūdz citu iesaistīto Eiropas Savienības dalībvalstu kompetento iestāžu atzinumu par riska analīzes un riska pārvaldības novērtēšanu un to lēmumiem attiecībā uz tādiem audiem un derivātiem, kuri ražotāja noteiktajā kārtībā paredzēti izmantošanai audu medicīniskajās ierīcēs. Šis nosacījums neattiecas uz audu medicīniskajām ierīcēm, kurās izmanto izejvielas (izejmateriāli vai visi citi dzīvnieku izcelsmes produkti, no kuriem vai ar kuru palīdzību ražo šo noteikumu 151.punktā minētās ierīces), kam izsniegts TSE atbilstības sertifikāts.”

31. Svītrot 159.1.apakšpunktā vārdus “(daļa šo ierīču klasificējamas kā aktīvās medicīniskās ierīces)”.

32. Svītrot 161.punktā vārdus “un aktīvu medicīnisko ierīču”.

33. Papildināt 171.punktu aiz vārdiem “pasākumu kopums” ar vārdiem “vai medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēma”.

34. Papildināt noteikumus ar 171.¹ un 171.² punktu šādā redakcijā:

“171.¹ Medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēma ietver:

171.¹1. medicīnisko ierīču izvēles, savietojamības (ar ekspluatācijā esošajām medicīniskajām ierīcēm), iegādes, uzstādīšanas, palaišanas, lietošanas, ierīču testēšanas, kalibrēšanas, metroloģijas prasību, tehniskā servisa garantijas, kā arī ekspluatācijas drošības iekšējo un ārējo uzraudzību;

171.¹2. lietotāja un tehniskā servisa speciālistu darbības un apmācību pasākumus (lai nodrošinātu lietotāju un trešo personu drošību un tiesību aizsardzību, saņemot veselības aprūpes vai citu pakalpojumu, kurā izmanto medicīnisko ierīci);

171.¹3. drošu un apkārtējai videi nekaitīgu medicīnisko ierīču utilizāciju.

171.² Medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmu veido iestādes, kuras pakalpojuma sniegšanā izmanto vairāk nekā 30 medicīniskās ierīces.”

35. Izteikt 173.punktu šādā redakcijā:

“173. Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic institūcija, kas akredi­tēta Latvijas Nacionālajā akreditācijas birojā saskaņā ar standartu LVS ISO/IEC 17020:2005 “Galvenie kritēriji dažāda veida institūcijām, kas veic inspicēšanu” un par kuru Ekonomikas ministrija ir publicējusi paziņo­jumu laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” (turpmāk – tehniskās uzraudzības iestāde). Tehniskās uzraudzības iestāde nekavējoties ziņo aģentūrai par visiem šo noteikumu pārkāpumiem medicīnisko ierīču lietošanas, ekspluatācijas un uzturēšanas jomā.”

36. Papildināt noteikumus ar 173.¹punktu šādā redakcijā:

“173.¹ Medicīnisko ierīču uzraudzības un kontroles informācijas apmaiņa notiek atbilstoši standarta LVS EN ISO 15225:2000 “Nomenklatūra – specifikācija reglamentētai medicīnas ierīču nomenklatūras sistēmas datu apmaiņai” prasībām.”

37. Izteikt 174.punktu šādā redakcijā:

“174. Pēc pasūtījuma gatavotas vai klīniskiem pētījumiem paredzētas medicīniskās ierīces laiž apgrozībā, ja tās atbilst šo noteikumu 2.nodaļā noteiktajām būtiskajām prasībām un par to sastādīts un medicīniskajai ierīcei pievienots šo noteikumu 11.pielikumā minētais paziņojums. Visu dokumentāciju par šādām ierīcēm ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis glabā vismaz piecus gadus.”

38. Svītrot 177.punkta otro teikumu.

39. Svītrot 178.punktu.

40. Izteikt 179.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

“179. Ja aģentūra konstatē, ka medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķē­jums, kā arī pēc pasūtījuma gatavotas medicīniskās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas atbilstoši tām paredzētajām funkcijām, var kaitēt pacientu, lietotāju vai trešo personu veselībai, aģentūra nekavējoties informē par to Eiropas Komisiju, norādot, vai neatbilstība šajos noteikumos minētajām prasībām ir saistīta ar:”.

41. Svītrot 180.punktā vārdus “aptur attiecīgās medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecību un”.

42. Aizstāt 185.punktā skaitli un vārdus “1.drošības grupas” ar skaitļiem un vārdiem “1. un 2.drošības grupas”.

43. Izteikt 186. un 187.punktu šādā redakcijā:

“186.  1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču, aktīvu un neaktīvu implantējamu medicīnisko ierīču un materiālu, kā arī invazīvu medicīnisko ierīču pareizu lietošanu nodrošina neatkarīgi no tā, vai ierīci lieto ārstniecības iestādē vai citā iestādē, un neatkarīgi no tā, vai to lieto tikai saskaņā ar medicīniskajām indikācijām vai citu iemeslu dēļ.

187. Katru 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču un aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču un neaktīvu implantējamu medicīnisko ierīču vai materiālu lietošanas gadījumu precīzi fiksē medicīniskās ierīces lietošanas, procedūru vai manipulāciju uzskai­tes žurnālā neatkarīgi no tā, vai ierīces lieto ārstniecības iestādē vai citā iestādē, un neatkarīgi no tā, vai tās lieto saskaņā ar medicīniskajām indikācijām vai citu iemeslu dēļ, lai varētu nodrošināt izsekojamību nepārtrauktās uzraudzības vai vigilances sistēmas ietvaros.”

44. Papildināt noteikumus ar 12.¹ nodaļu šādā redakcijā:

“12.¹  Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrācijas kritēriji

187.¹ Akreditētas medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas institūcijas (turpmāk – reģistrējamā institūcija) reģistrācijas mērķis ir novērtēt medicīnisko ierīču tirgū esošo komersantu līdzšinējo pieredzi, kvalitātes vadības sistēmas un atbilstības novērtēšanas tehnisko līdzekļu esību, mērījumu izsekojamību un ticamību.

187.² Reģistrējamā institūcija atbilst šādām būtiskām prasībām:

187.²1. personāla laba profesionālā sagatavotība, kas aptver visas nepieciešamās atbilstības novērtēšanas un verificēšanas darbības, kuras iestāde ir akreditēta veikt;

187.²2. personālam ir pietiekamas zināšanas par pārbaudēs piemēro­jamajiem normatīvajiem aktiem, kā arī pietiekama darba pieredze un kompetence, lai sastādītu atbilstības pierakstus, protokolus vai ziņojumus, kas apliecina, ka jaunu medicīnisko ierīču ražotāja pasūtītās atbilstības pārbaudes ir veiktas un iegūtie rezultāti ir ticami.

187.³ Reģistrējamās institūcijas darbinieki nedrīkst būt attiecīgo pārbaudāmo ierīču izstrādātāji, ražotāji, piegādātāji, uzstādītāji vai lietotāji, kā arī pilnvarotie pārstāvji kādai no minētajām personām.

187.⁴ Reģistrējamās institūcijas personāls nedrīkst būt tieši iesaistīts pārbaudāmo medicīnisko ierīču izstrādē, konstruēšanā, tirdzniecībā vai tehniskajā apkopē, kā arī nedrīkst pārstāvēt puses, kas iesaistītas šajās darbībās. (Tas neizslēdz iespēju reģistrējamai iestādei un ražotājam apmainīties ar tehnisko informāciju).

187.⁵ Reģistrējamā institūcija novērtēšanas un verificēšanas darbības veic profesionālā ziņā godīgi, ar atbilstošu kompetenci medicīnisko ierīču veiktspējas un drošības jomā.

187.⁶ Ja reģistrējamā institūcija vienojas ar apakšuzņēmēju par īpašu atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, kas saistīti ar faktu noskaidrošanu un verificēšanu, apakšuzņēmējam ir saistošas šo noteikumu prasības. Reģistrējamā institūcija glabā dokumentus par apakšuzņēmēja kvalifikāciju un paveiktajiem darbiem (valsts iestāžu un citu ieinteresēto pušu vajadzībām).

187.⁷ Reģistrējamā institūcija pilda visus tos uzdevumus, ko šādām institūcijām paredz Latvijas Nacionālā akreditācijas biroja prasības, un tās kompetence medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanā ir pierādīta neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus veic pati iestāde, vai tās uzdevumā apakš­uzņēmējs.

187.⁸ Reģistrējamās institūcijas rīcībā jābūt kompetentam personālam un vajadzīgajām medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas un veiktspējas mērīšanas iekārtām.

187.⁹ Lai apliecinātu kompetenci jaunu medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanā, reģistrējamā institūcija nepārtraukti attīsta profesionālās darbības kvalitātes vadības sistēmu un tehniskās iespējas.

187.¹⁰ Reģistrējamā institūcija garantē objektivitāti, jo atlīdzība par atbilstības novērtēšanu nedrīkst būt atkarīga no veikto atbilstības novērtēšanu skaita un rezultātiem.

187.¹¹ Reģistrējamā institūcija ir apdrošinājusi savu civil­tiesisko darbību.

187.¹² Reģistrējamās institūcijas personāls saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem ievēro datu aizsardzības prasības attiecībā uz visu informāciju, kas iegūta, veicot savus pienākumus.”

45. Svītrot 201.2.3.apakšpunktu.

46. Svītrot 214. un 215.punktu.

47. Papildināt noslēguma jautājumus ar 219., 220., 221., 222., 223., 224., 225. un 226.punktu šādā redakcijā:

“219. Par IIb un III klases medicīnas ierīcēm un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kas laistas apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā pirms šo noteikumu spēkā stāšanās dienas, ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis paziņo saskaņā ar šo noteikumu 20.punktā minēto paziņošanas procedūru ne vēlāk kā līdz 2009.gada 1.janvārim.

220. Gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzēm, kurām līdz 2007.gada 1.septembrim ir piemērota atbilstības novērtēšanas procedūra saskaņā ar šo noteikumu 131.1.apakšpunktu, veic papildu novērtēšanu atbilstoši šo noteikumu 5.pielikuma 9., 10., 11., 12. un 13.punktam. Ņemot vērā pārbaudes rezultātus, gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzēm līdz 2009.gada 1.septembrim piešķir EK uzbūves pārbaudes apliecību. Šī norma neliedz ražotājam iesniegt atbilstības novērtēšanas pieteikumu saskaņā ar šo noteikumu 129.2. un 129.3.apakšpunktu.

221. Līdz 2009.gada 1.septembrim var laist apgrozībā un izmantot gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzes, kurām EK uzbūves pārbaudes apliecība saskaņā ar šo noteikumu 131.1.apakšpunktu izsniegta līdz 2007.gada 1.septembrim.

222. Gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzēm, kurām līdz 2007.gada 1.septembrim ir piemērota atbilstības novērtēšanas procedūra saskaņā ar šo noteikumu 131.4.apakš­punktu, līdz 2010.gada 1.septembrim var piemērot atbilstības novērtēšanu kā III klases medicīnas ierīcēm saskaņā ar šo noteikumu 129.2. vai 129.3.apakšpunktu. Šī norma neliedz ražotājam iesniegt atbilstības novērtēšanas pieteikumu saskaņā ar šo noteikumu 129.1.apakšpunktu.

223. Līdz 2010.gada 1.septembrim var laist apgrozībā un izmantot gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzes, kurām EK uzbūves pārbaudes apliecība saskaņā ar šo noteikumu 131.4.apakšpunktu izsniegta līdz 2007.gada 1.septembrim un ar kuru atļauj šīs protēzes izmantot pirms 2007.gada 1.septembra.

224. Krūšu implantiem, kuri novērtēti saskaņā ar šo noteikumu 131.1.apakšpunktu un laisti apgrozībā pirms 2005.gada 2.augusta, jāveic atkārtota atbilstības novērtēšanas procedūra kā III klases medicīniskajām ierīcēm.

225. Šo noteikumu 171.¹ un 171.² punkts stājas spēkā 2009.gada 1.janvārī.

226. Noteikumu 173.¹ punkts stājas spēkā 2010.gada 1.aprīlī.”

48. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 9.punktu šādā redakcijā:

“9) Komisijas 2005.gada 11.augusta Direktīva 2005/50/EK par gūžu, ceļu un plecu locītavu protēžu pārkvalificēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm.”

49. Papildināt 1.pielikumu ar 24.5.apakš­punktu šādā redakcijā:

“24.5. lai izmantotu kā gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes, kas ir implantējamas totālas locītavu protezēšanas sistēmas sastāvdaļas un ir paredzētas, lai nodrošinātu gūžas locītavas, ceļa locītavas vai pleca locītavas dabiskai funkcijai līdzīgu darbību, kā arī krūšu implantus – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces.”

50. Izteikt 4.pielikuma 3.punktu šādā redakcijā:

“3. Medicīniskās ierīces drošums saistībā ar tādu potenciālu transmisīvā aģenta pārnešanu, kas ir neklasificētas patogēnas vienības, prioni un tādas vienības kā liellopu sūkļveida encefalopātijas aģenti un skrepi slimības aģenti, ir atkarīgs no šā pielikuma 2.2., 2.3., 2.4., 2.5., 2.6., 2.7. un 2.8.apakš­nodaļā minētajiem faktoriem, kurus ražotājs analizē, izvērtē un pārvalda.”

51. Izteikt 4.pielikuma 9.punktu šādā redakcijā:

“9. Novērtējot izcelsmes valsts (valsts, kurā dzīvnieks ir dzimis, audzēts vai nokauts) risku, izmanto ģeogrāfisko LSE risku (ĢLR) līdz paredzētajai Eiropas Savienības dalībvalstu klasifikācijai saskaņā ar to LSE statusu Eiropas Parlamenta un Padomes (EK) 2001.gada 22.maija Regulā Nr.999/2001 (turpmāk – Regula Nr.999/2001), kas nosaka dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilakses, kontroles un izskaušanas noteikumus.”

52. Izteikt 4.pielikuma 18.punktu šādā redakcijā:

“18. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas nevar izturēt inaktivācijas (process, kura rezultātā ir samazināta transmisīvo aģentu spēja izraisīt infekciju vai patogēno reakciju) vai likvidēšanas (process, kurā ir samazināts, likvidēts vai atdalīts transmisīvo aģentu daudzums, novēršot infekciju vai patogēnu reakciju) procesu bez būtiskiem bojājumiem, ražotājs pamatojas uz izcelsmes pārbaudi.”

53. Svītrot 23.pielikuma 1.11., 1.15., 1.18., 1.20., 1.24., 1.25. un 1.39.apakšpunktu.

54. Papildināt 23.pielikumu ar 2.15., 2.16., 2.17., 2.18., 2.19., 2.20. un 2.21.apakšpunktu šādā redakcijā:

“2.15. augstfrekvences elektroterapijas iekārtas;

2.16. transfuzioloģijas iekārtas;

2.17. hidrokolonterapijas ierīces;

2.18. elektroencefalogrāfijas iekārtas;

2.19. magnētiskās un ultraskaņas asinsplūsmas izmeklējumu ierīces;

2.20. apstarošanas ierīces visa ķermeņa apstarošanai (ultravioletā, infrasarkanā, kvantu, magneto un cita starojuma);

2.21. ultraskaņas ārstnieciskās un diagnostiskās iekārtas (tai skaitā ultraskaņas osteodensitometri).”

55. Papildināt noteikumus ar 3.¹ pielikumu šādā redakcijā:

“3.¹ pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581

Ministru prezidents I.Godmanis

Veselības ministrs I.Eglītis

 

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2008.gada 20.augustu.