Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr., 2008., 12.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt visā likumā vārdus “licencēts veterinārārsts” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “praktizējošs veterinārārsts” (attiecīgā locījumā).

2. 5.pantā:

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

“1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas darbības uzsākšanas un darbības prasības un atbilstības novērtēšanas kārtību;”;

papildināt 4.punktu pēc vārda “zāļu” ar vārdiem “(izņemot veterināro zāļu)”;

aizstāt 6.punktā vārdu “uzraudzību” ar vārdiem “uzraudzības kārtību”;

aizstāt 13.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumiem” ar vārdu “ražotājiem”;

izteikt 14. un 15.punktu šādā redakcijā:

“14) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

15) kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterināro zāļu) klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām;”;

papildināt 16.punktu pēc vārda “filiāļu” ar vārdiem “(izņemot veterināro aptieku un to filiāļu)”.

3. Aizstāt 6.panta 3.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumos” ar vārdu “ražošanā”.

4. 10.pantā:

aizstāt 1.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumu” ar vārdu “ražotāju”;

aizstāt 12.punktā vārdus “novērtē farmaceitiskās darbības uzņēmumu (arī ārvalsts zāļu ražošanas uzņēmumu)” ar vārdiem “novērtē aptieku, zāļu vai veterināro lieltirgotavu, zāļu ražotāju (arī ārvalsts zāļu ražotāju)”.

5. Aizstāt 12.panta 4.punktā vārdus “Valsts veterinārmedicīnas” ar vārdu “Nacionālajam”.

6. 14.pantā:

aizstāt 1.punktā vārdus “ražošanas uzņēmumus” ar vārdu “ražotājus”;

izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

“5) izdarīt kontrolpirkumus un šaubu vai aizdomu gadījumā ņemt no aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem zāļu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei zāļu kvalitātes kontroles institūcijām. Zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības subjekts, ja zāles neatbilst tehnisko normatīvu vai farmakopeju prasībām. Ja zāles šīm prasībām atbilst, izdevumus sedz no tās institūcijas līdzekļiem, kura veikusi kontroli;”;

izteikt 9.punktu šādā redakcijā:

“9) ierosināt, lai par farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumu tiek apturēta vai anulēta speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai vai speciālā atļauja (licence) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, vai atļauja zāļu iegādei;”.

7. Aizstāt 22.panta otrajā daļā vārdus “vai veterinārārsta” ar vārdiem “vai praktizējoša veterinārārsta”.

8. Izslēgt 24.pantu.

9. Izteikt 30.pantu šādā redakcijā:

“30.pants. Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļaujas un uzrauga zāļu un veterināro zāļu klīnisko pētījumu veikšanu.”

10. Izteikt 33.pantu šādā redakcijā:

“33.pants. Aptieka nodarbojas ar zāļu izgatavošanu pēc receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču uzglabāšanu, izplatīšanu un farmaceitiskās aprūpes sniegšanu.”

11. Papildināt likumu ar 33.¹ pantu šādā redakcijā:

“33.¹ pants. Veterinārā aptieka nodarbojas ar veterināro zāļu, veterinārmedicīnā izmantojamo instrumentu un preču, dzīvnieku aprūpei paredzēto preču iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī veterināro zāļu izgatavošanu pēc veterinārajām receptēm un konsultāciju sniegšanu par veterināro zāļu, instrumentu un dzīvnieku aprūpes līdzekļu lietošanu.”

12. Izteikt 43.panta tekstu šādā redakcijā:

“Zāļu lieltirgotava nodarbojas ar zāļu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.”

13. 46.¹ pantā:

izteikt panta ievaddaļu un 1.punktu šādā redakcijā:

“Zāļu lieltirgotavā par labas izplatīšanas prakses ievērošanu vai veterināro zāļu lieltirgotavā par veterināro zāļu izplatīšanu tiek apstiprināta atbildīgā amatpersona:

1) kuras izglītība un profesionālā pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām;”;

izslēgt 3.punkta “b” apakšpunktu;

papildināt 3.punkta “c” apakšpunktu pēc vārda “farmaceitiskās” ar vārdiem “vai veterinārfarmaceitiskās”;

izslēgt 4.punktu.

14. Aizstāt 47.pantā vārdus “ražošanas uzņēmumiem” ar vārdu “ražotājiem”.

15. Izteikt 48.pantu šādā redakcijā:

“48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles aptiekām, zāļu lieltirgotavām, kā arī ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, praktizējošiem veterinārfeldšeriem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem to darbības nodrošināšanai saskaņā ar Ministru kabineta noteikto kārtību. Zāļu lieltirgotavai atļauts izplatīt zāles citām personām vai iestādēm tikai tad, ja tām ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu iegādei vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegta atļauja veterināro zāļu iegādei un ja attiecīgās personas un iestādes zāles izmanto tikai savas darbības nodrošināšanai, bet tām nav tiesību šīs zāles izplatīt.

(2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas no ražotājiem vai izplatītājiem, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.”

16. Izteikt VII nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

“VII nodaļa. Zāļu ražošana”.

17. Izteikt 50.pantu šādā redakcijā:

“50.pants. Zāļu ražotājs ražo un izplata zāles un aktīvās vielas.”

18. Aizstāt 51.pantā vārdus “ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai)” ar vārdu “ražošanai”.

19. Aizstāt 53., 54., 55. un 56.pantā vārdus “zāļu ražošanas uzņēmums” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “zāļu ražotājs” (attiecīgā locījumā).

20. Izteikt 60.¹ pantu šādā redakcijā:

“60.¹ pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt persona, kura atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošos normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām.”

21. Aizstāt 62.pantā vārdus “zāļu ražošanas uzņēmums” ar vārdiem “zāļu ražotājs”.

22. Papildināt pārejas noteikumus ar 22. un 23.punktu šādā redakcijā:

“22. Līdz dienai, kad stājas spēkā šā likuma 5.panta 1.punktā minētie Ministru kabineta noteikumi, kas reglamentē kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, kā arī aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas darbības uzsākšanas un darbības prasības un atbilstības novērtēšanas kārtību, un šā likuma 5.panta 14.punktā minētie Ministru kabineta noteikumi, kas reglamentē kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterinārās zāles) izplatīšanas atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām, bet ne ilgāk kā līdz 2009.gada 1.aprīlim piemērojami:

1) Ministru kabineta 1999.gada 6.novembra noteikumi Nr.248 “Farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikācijas kārtība”;

2) Ministru kabineta 2001.gada 22.maija noteikumi Nr.207 “Aptieku atvēršanas un darbības prasības”;

3) Ministru kabineta 2004.gada 1.aprīļa noteikumi Nr.229 “Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai”;

4) Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr.415 “Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, maksā valsts nodevu par to izsniegšanu un pārreģistrēšanu, kā arī novērtē aptieku, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstību un zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstību”, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.

23. Līdz dienai, kad stājas spēkā šā likuma 5.panta 15.punktā minētie Ministru kabineta noteikumi, kas reglamentē kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu (izņemot veterinārās zāles) klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām, bet ne ilgāk kā līdz 2009.gada 1.aprīlim piemērojami Ministru kabineta 2006.gada 28.februāra noteikumi Nr.172 “Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām”, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.”

Likums Saeimā pieņemts 2008.gada 23.oktobrī.

Valsts prezidents V.Zatlers

Rīgā 2008.gada 13.novembrī

Redakcijas piebilde: likums stājas spēkā ar 2008.gada 27.novembri.