Par zāļu ražotājuzņēmumu radītajiem zaudējumiem

Eiropas Komisija ir publicējusi sākotnējo ziņojumu par izmeklēšanu farmācijas nozarē. Ziņojums liecina, ka konkurence šajā nozarē nedarbojas tik labi, kā vajadzētu. Saskaņā ar sākotnējiem secinājumiem jaunu zāļu ražotājuzņēmumi veic darbības, lai kavētu vai nepieļautu konkurējošu zāļu ieviešanu tirgū.

Pret ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumiem īstenotās darbības cita starpā ir šādas: vairāku patentu pieteikšana vienām un tām pašām zālēm (tā sauktie patentu grupējumi), patentu strīdu un tiesas prāvu ierosināšana, tādu patentu izlīgumu noslēgšana, kas apgrūtina ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumiem ienākt tirgū, un vēršanās pie valsts iestādēm tajos gadījumos, kad ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumi lūdz zāļu ieviešanas atļaujas. Ja šīs darbības ir sekmīgas, to rezultātā rodas ievērojamas papildu izmaksas veselības aprūpes budžetā – un galu galā nodokļu maksātājiem un pacientiem. Vienlaikus samazinās stimuli ieviest inovācijas.

Saskaņā ar ziņojumu to izlases kārtā izvēlēto zāļu gadījumā, kuru patentu termiņš 17 dalībvalstīs beidzās laikā no 2000. līdz 2007.gadam, šajā laikposmā būtu bijis iespējams ietaupīt apmēram 3 miljardus eiro, ja ģenēriskās zāles būtu ieviestas tirgū nekavējoties. Ziņojums arī liecina, ka uzņēmumi īstenoja patentu aizsardzības stratēģiju, kuras galvenais mērķis bija nepieļaut, ka konkurenti attīsta jaunas zāles.

Konkurences komisāre Nēlī Krūsa šajā saistībā teica: “Konkurence farmācijas tirgū ir ļoti svarīga, lai cilvēkiem par pieņemamām cenām būtu pieejamas inovatīvas zāles un lai nodrošinātu, ka nodokļu maksātāju rīcībā būtu vislabākā veselības aprūpes sistēma par vislabāko cenu. Šie sākotnējie rezultāti liecina, ka ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumu ienākšana tirgū un jaunu un lētāku zāļu attīstīšana dažreiz tiek nepieļauta vai kavēta, kā rezultātā veselības aprūpes sistēmām un nodokļu maksātājiem rodas ievērojamas izmaksas. Tagad mūsu rīcībā ir labs pārskats par to, kas notiek un kāpēc tas notiek. Turpmākais solis ir apspriest mūsu rezultātus ar ieinteresētajām personām un izdarīt vajadzīgos secinājumus. Lai gan mēs šobrīd atrodamies tikai pašā ceļa sākumā, tomēr Komisija nevilcināsies uzsākt pretmonopola lietu izmeklēšanu, ja pastāvēs aizdomas, ka pretmonopola noteikumi, iespējams, ir pārkāpti.”

Tirgus apguves kavēšana vai nepieļaušana

Sākotnējais ziņojums liecina, ka jaunu zāļu ražotājuzņēmumi (uzņēmumi, kas attīsta un pārdod jaunas zāles) piemēroja dažādas metodes, lai kavētu vai nepieļautu, ka tirgū ienāk ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumi (uzņēmumi, kas pēc patentu termiņa beigām pārdod patentētajām zālēm līdzvērtīgas zāles) un citi jaunu zāļu ražotājuzņēmumi, tādējādi arī turpmāk saglabājot sev ievērojamus ienākumus.

Dokumentos, kurus Komisija atklāja nozares izmeklēšanas gaitā, cita starpā bija iekļauti šādi izteikumi:

“Mēs meklējam iespējas iegūt vai iegādāties patentus vienīgi ar to nolūku, lai ierobežotu mūsu konkurentu darbības brīvību. … Tiesības uz konkurētspējīgiem alternatīviem izstrādājumiem svarīgos tirgos tiks paturētas tik ilgi, kamēr risks, ka tirgū parādās konkurējoši izstrādājumi, nebūs samazinājies līdz minimumam.”

“Es domāju, ka mēs visi jau esam runājuši par tēmu “Kā mēs varam bloķēt ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumus”. (..) Neriskējiet, patentējot jaunas sāls formas pārāk vēlu, jo ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumi sāk rīkoties arvien agrāk un agrāk. Sāciet (..) jau ar svarīgiem starpposma izstrādājumiem, tādējādi aptverot vairākas alternatīvas. Kaut gan procesa patenti nav lielākais šķērslis, tomēr tie var atbaidīt ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumus, ja tiem ir jānoņemas ar sarežģītu ķīmiju.”

“(Vairākās valstīs) tika norādīts uz problēmām saistībā ar savstarpējo aizvietojamību, lai ierobežotu ģenērisko zāļu izplatību. (..) Rezultāts: papildu (..) pārdošanas darījumi 61 miljona ASV dolāru apmērā salīdzinājumā ar paredzamo ģenērisko zāļu izplatību.”

Sākotnējā ziņojumā aprakstīti vairāki īpašas novilcināšanas taktikas veidi, kurus piemēroja pret ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumiem, tostarp šādi:

• jaunu zāļu ražotājuzņēmumi iesniedza ļoti daudzus ES mēroga patentus (vienā gadījumā 1300 patentus) vienām un tām pašām zālēm (tā sauktie patentu grupējumi);

• tika reģistrēti arī gandrīz 700 patentu strīdi ar ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumiem, strīdu vidējais ilgums bija nepilni trīs gadi. Beigu beigās ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumi uzvarēja vairāk nekā 60% šo lietu;

• jaunu zāļu ražotājuzņēmumi noslēdza arī vairāk nekā 200 izlīguma līgumus ar ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumiem Eiropas Savienībā, vienojoties par nosacījumiem tobrīd noritošo tiesas prāvu vai strīdu izbeigšanai. Vairāk nekā 10% izlīgumu bija tā dēvētie atmaksas mehānisma izlīgumi, kas ierobežoja ģenērisko zāļu ieviešanu tirgū un saskaņā ar kuriem ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumi saņēma maksājumus no jaunu zāļu ražotājuzņēmumiem. Šo maksājumu kopējā summa pārsniedza 200 miljonus eiro;

• jaunu zāļu ražotājuzņēmumi daudzos gadījumos iejaucās valsts procedūrās ģenērisko zāļu apstiprināšanai, kā rezultātā ģenērisko zāļu apstiprināšanas procedūras tika novilcinātas vidēji par četriem mēnešiem.

Šī prakse ievērojami ietekmē pacientus un nodokļu maksātājus, jo, ieviešot tirgū ģenēriskās zāles, būtiski samazinās zāļu cenas. Izlases kārtā izvēlēto zāļu, kuru gadījumā no 2000. līdz 2007.gadam ieviesa ģenēriskas zāles, cenas vidēji samazinājās par gandrīz 20% pirmajā gadā pēc ģenērisko zāļu ieviešanas. Retos gadījumos cenu samazinājums var būt pat 90%. Runājot par izlases kārtā izvēlētajām zālēm, kopējie ietaupījumi ģenērisko zāļu ieviešanas rezultātā šajā laikposmā bija vismaz 14 miljoni eiro. Bez šiem ietaupījumiem kopējie izdevumi par ziņojumā apskatītajām zālēm būtu bijuši par vairāk nekā 25% lielāki.

Nozares izmeklēšana apstiprina, ka ģenēriskās zāles bieži tiek ieviestas tirgū vēlāk, nekā paredzēts. Rēķinot vidējo svērto lielumu, līdz ģenērisko zāļu ieviešanai tirgū pagāja apmēram septiņi mēneši, un pat visvairāk pieprasīto zāļu ieviešana aizkavējās par vidēji četriem mēnešiem. Ņemot vērā ģenērisko zāļu ieviešanas lielo ietekmi to izvēlēto zāļu gadījumā, kuru patentu termiņš beidzās 17 dalībvalstīs, veselības aprūpes sistēmas no 2000. līdz 2007.gadam būtu varējušas ietaupīt apmēram 3 miljardus eiro. Citiem vārdiem, šo zāļu cenas būtu samazinājušās par vairāk nekā 5%. Sākotnējie secinājumi liecina, ka izmeklēšanas gaitā atklātā prakse veicināja šīs problēmas.

Turklāt saskaņā ar sākotnējo ziņojumu ir pierādīts, ka jaunu zāļu ražotājuzņēmumi piemēro arī patentu aizsardzības stratēģiju, lai nepieļautu konkurenci no citu jaunu zāļu ražotājuzņēmumu puses. Šāda stratēģija varētu kavēt inovāciju, celt izmaksas konkurējošiem farmācijas uzņēmumiem un radīt situāciju, kad patērētāju piekļuve inovatīvām zālēm tiek kavēta.

Ieinteresētās personas iesniedza arī daudzas piezīmes par tiesisko regulējumu. Gan ģenērisko zāļu ražotājuzņēmumi, gan jaunu zāļu ražotājuzņēmumi īpaši iestājās par vienotu Kopienas patentu un vienotu un specializētu tiesvedību patentu jomā Eiropā. Šos izteikumus apstiprina arī nozares izmeklēšanas sākotnējie rezultāti, saskaņā ar kuriem 11% tiesas prāvu tika pieņemti pretrunīgi galīgie spriedumi un kopējās izmaksas patentu strīdu rezultātā sasniedza 420 miljonus eiro. Šādas pretrunas un izmaksas, kas saistītas ar patentu strīdiem, varētu novērst vai vismaz maksimāli ierobežot, ieviešot vienotu Kopienas patentu un vienotu un specializētu tiesvedību patentu jomā.

Vispārīga informācija

Nozares izmeklēšanu uzsāka 2008.gada janvārī (skatīt IP/08/49 un MEMO/08/20), lai noskaidrotu iemeslus, kāpēc tirgū tika ieviests mazāk jaunu zāļu un kāpēc ģenērisko zāļu ieviešana dažos gadījumos, šķiet, tika aizkavēta.

Nozares izmeklēšana ir informācijas apkopošanas pasākums, kas Komisijai sniedz padziļinātu ieskatu tirgos, lai tā varētu labāk apzināt konkurences šķēršļus. Komisija nozares izmeklēšanu parasti uzsāk tajos gadījumos, kad tai ir aizdomas, ka konkurence varētu nedarboties tā, kā vajadzētu, bet nav zināmi šādas situācijas iemesli.

Turpmākā rīcība

Ieinteresētās personas iepazīstinātas ar nozares izmeklēšanas sākotnējiem rezultātiem atklātajā izskatīšanā Briselē 2008.gada 28.novembrī. Pirms Komisija izdarīs galīgos secinājumus, tā aicina visas ieinteresētās personas paust savu viedokli un novērtējumus par sākotnējiem rezultātiem. Sabiedriskā apspriešana notiks līdz 2009.gada 31.janvārim.

Galīgajā ziņojumā ņems vērā sabiedriskās apspriešanas laikā saņemtās piezīmes; paredzams, ka šo ziņojumu pieņems 2009.gada pavasarī.