I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka ģenētiski modificēto organismu riska novērtēšanas metodoloģiju.

2. Ģenētiski modificēto organismu riska novērtēšanas mērķis ir noteikt un novērtēt ģenētiski modificēto organismu iespējamo kaitīgo tiešo vai netiešo, tūlītējo vai kavēto ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, ko var radīt noteiktu ģenētiski modificētu organismu izplatīšana vidē vai tirgū. Pamatojoties uz vides riska novērtējumu, nosaka atbilstošus riska pārvaldības pasākumus, izmantojamās metodes un monitoringa nepieciešamību.

3. Ja ģenētiski modificēto organismu izplatīšana tirgū (turpmāk – izplatīšana tirgū) ietver arī ģenētiski modificēto organismu izplatīšanu vidē (turpmāk – izplatīšana vidē) (piemēram, ģenētiski modificētos organismus saturošu produktu izmantošana pārtikā, dzīvnieku barībā un pārstrādē), iesniegumā iekļauj vides riska novērtējumu.

II. Vispārīgie vides riska novērtēšanas principi

4. Persona saskaņā ar piesardzības principu novērtē vides risku, ņemot vērā vispārīgos vides riska novērtēšanas principus.

5. Vispārīgie vides riska novērtēšanas principi ir šādi:

5.1. noteikt ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas var radīt iespējamo kaitīgo ietekmi, ņemot vērā vidē vai tirgū paredzēto izplatīšanas veidu un lietojumu. Ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas var radīt iespējamo kaitīgo ietekmi, nosaka, salīdzinot ģenētiski modificētā organisma īpašības ar tā organisma īpašībām, kas nav ģenētiski modificēts un no kura ir iegūts ģenētiski modificētais organisms;

5.2. aprakstīt vides stāvokli jeb vides bāzes līniju pirms izplatīšanas vidē, kamēr vēl nevar identificēt nekādas (kaitīgas) ģenētiski modificētā organisma īpašības. Bāzes līnija ir atskaites punkts, ar ko salīdzina turpmākās izmaiņas, kuras var radīt izplatīšana vidē vai tirgū. Bāzes līnija ir atkarīga no uztvērējvides, arī biotiskiem un abiotiskiem faktoriem (piemēram, saglabātā dabiskā ekoloģiskā vide, lauksaimniecības zeme vai piesārņota zeme), vai dažādu vides apstākļu kombinācijām. Ja paredzēta izplatīšana tirgū, apraksta to vides bāzes līniju, kurā ģenētiski modificēto organismu ir paredzēts izplatīt (audzēt);

5.3. noteikt un norādīt ģenētiski modificētā organisma ilgtermiņa kumulatīvo ietekmi. Informācija par ilgtermiņa kumulatīvo ietekmi ļauj novērtēt ģenētiski modificētā organisma kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, tai skaitā floru, faunu, augsnes auglību, organisko vielu noārdīšanās procesiem, barības ķēdēm, bioloģisko daudzveidību un organismu rezistenci pret antibiotikām. Informāciju un datus par ilgtermiņa kumulatīvo ietekmi iegūst ilgstošā laikposmā, izvērtējot:

5.3.1. ģenētiski modificētā organisma mijiedarbību ar uztvērējvidi (vidi, kurā ģenētiski modificēto organismu ir paredzēts izplatīt);

5.3.2. ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas ilgtermiņā var radīt kaitīgu ietekmi cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

5.3.3. atkārtotus ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas gadījumus vidē vai tirgū;

5.3.4. ģenētiski modificētā organisma vai cita vidē izplatītā ģenētiski modificētā organisma ar līdzīgu modifikācijas veidu monitoringa rezultātus un kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi;

5.4. norādīt izmantotās vides riska novērtēšanas metodes un zinātniskās publikācijas par vides riskiem. Vides riskus analizē, izmantojot Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes vadlīnijas (vadlīnijas pieejamas Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes mājaslapā internetā http://www.efsa.europa.eu) un atzītas zinātniskās publikācijas;

5.5. norādīt izmantoto metožu aprakstus, zinātniskās publikācijas, mērījumu aprēķinus un mērījumu neprecizitātes;

5.6. norādīt izplatīšanas vidē vai tirgū riska pārvaldības pasākumus, lai noteiktu datus par vides bāzes līniju, ja šādi dati nav pieejami. Dati par vides bāzes līniju ir tādi, kas ļauj novērtēt riska nozīmīgumu attiecīgajam ģenētiski modificētajam organismam. Ja vides riska novērtējums nedod galīgas atbildes uz visiem izskatāmajiem jautājumiem datu trūkumu dēļ vai dati nav pieejami vai ir nepilnīgi (īpaši attiecībā uz iespējamo ilgtermiņa ietekmi), tad saskaņā ar piesardzības principu veic riska pārvaldības pasākumus, lai novērstu kaitīgu ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi;

5.7. veicot darbības, ievērot to pakāpenību. Darbības vispirms uzsākt slēgtās telpās, piemēram, siltumnīcās, tādā veidā nosakot ģenētiski modificētā organisma iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi;

5.8. veikt atsevišķu vides riska novērtējumu katram ģenētiski modificētajam organismam un tā lietošanas un izplatīšanas veidam vidē vai tirgū. Vides riska novērtējumā var izmantot līdzīga ģenētiski modificētā organisma datus, kuram ir līdzīgas īpašības un līdzīga mijiedarbība ar vidi;

5.9. norādīt ģenētiski modificētā organisma iespējamo kaitīgo ietekmi uz citiem ģenētiski modificētajiem organismiem, kas tika vai tiek izplatīti attiecīgajā vidē vai tirgū;

5.10. atkārtoti veikt vides riska novērtējumu un informēt Pārtikas un veterināro dienestu, ja:

5.10.1. ir iegūta jauna informācija un ir pamats uzskatīt, ka mainījies risks cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi;

5.10.2. ir nepieciešams veikt izmaiņas riska pārvaldības pasākumos;

5.10.3. analizējot monitoringa rezultātus, ir identificēti ģenētiski modificētā organisma riski.

III. Vides riska novērtēšana

6. Persona novērtē vides risku katram ģenētiski modificētajam organismam atsevišķi, izmantojot vides riska novērtēšanas vadlīnijas (vadlīnijas pieejamas Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes mājaslapā internetā http://www.efsa.europa.eu), zinātniskās publikācijas un jaunākās zinātniskās atziņas.

7. Vides riska novērtējumā iekļauj:

7.1. informāciju par attiecīgo ģenētiski modificēto organismu saskaņā ar šo noteikumu 8.punktu;

7.2. atzinumu par ģenētiski modificētā organisma ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi saskaņā ar šo noteikumu 9.punktu;

7.3. vides riska novērtējuma kopsavilkumu saskaņā ar šo noteikumu 10.punktu.

8. Informācijā par ģenētiski modificēto organismu iekļauj:

8.1. detalizētu analīzi par:

8.1.1. ģenētiskajā modifikācijā izmantotajiem recipientiem, donoriem, vektoriem un vecāku organismiem;

8.1.2. ģenētiskās modifikācijas procesu, norādot, vai ir veiktas inserciju vai delēciju darbības, kā arī informāciju par izmantotajiem vektoriem un donoriem;

8.1.3. ģenētiski modificētā organisma struktūru;

8.1.4. paredzēto izplatīšanas veidu, tās mērogiem un lietojumu;

8.1.5. potenciālo uztvērējvidi;

8.1.6. šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minēto raksturlielumu mijiedarbību;

8.2. analīzi par ģenētiski modificētā organisma īpašībām, kas varētu radīt iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi un iespējamās radītās sekas. Ģenētiski modificētā organisma kaitīgās ietekmes ir norādītas šo noteikumu IV nodaļā. Ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas varētu radīt iespējamo kaitīgo ietekmi, nosaka šādi:

8.2.1. salīdzina ģenētiski modificētā organisma un tā organisma īpašības, kas nav ģenētiski modificēts un no kura ir iegūts ģenētiski modificētais organisms, ņemot vērā izplatīšanas un lietošanas apstākļus. Kultūraugus, kurus pavairo veģetatīvi, salīdzina ar vecāku sugu, kas ir izmantota ģenētiski modificētā kultūrauga izveidošanā. Kultūraugiem, kuri vairojas dzimumvairošanās ceļā, salīdzinošo analīzi veic ar atbilstošām izogēnajām līnijām;

8.2.2. apraksta ģenētiski modificētā organisma ģenētisko izcelsmi vai tā struktūru, kas var radīt iespējamo kaitīgo ietekmi;

8.2.3. veic detalizētu analīzi par ģenētisko modifikāciju, izmainītajiem gēniem un to produktiem (piemēram, proteīniem), lai novērtētu iespējamo kaitīgo ietekmi;

8.2.4. novērtē un norāda ģenētiski modificētā organisma kaitīgās ietekmes veidu atbilstoši šo noteikumu IV nodaļā minētajām prasībām. Izplatīšanas veids parāda, kā ģenētiski modificētais organisms nokļūst un izplatās vidē un kā var rasties iespējamā kaitīgā ietekme (piemēram, ieelpojot toksiskus mikroorganismus vai toksiskas olbaltumvielas);

8.2.5. novērtē ģenētiski modificētā organisma izplatīšanu vidē, aprakstot:

8.2.5.1. ģenētiski modificētā organisma bioloģisko piemērotību (norāda, vai ģenētiski modificētajam organismam piemīt īpašības, kas nodrošina tā konkurētspēju vidē, kurā paredzēts to izplatīt, kā arī norāda, vai ģenētiski modificētais organisms ir izturīgs pret dabiskās izlases ietekmēm, piemēram, abiotiskiem faktoriem);

8.2.5.2. ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas nosacījumus (piemēram, ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas mērogu) un norādot izplatāmā ģenētiski modificētā organisma daudzumu (skaitu);

8.2.5.3. izplatīšanās veidu vidē vai tirgū, kā arī nejaušas izplatīšanās varbūtības veidu, ņemot vērā tādu pašu ģenētiski nemodificēto organismu izplatīšanās varbūtības veidu;

8.2.5.4. ģenētiski modificētā organisma dzīvotspējīgā materiāla izplatīšanās veidu (piemēram, sēklu, sporu, putekšņu izplatīšanās veidus ar vēju, ūdeni, dzīvniekiem);

8.2.5.5. īpašos vides apstākļus izplatīšanai vidē (piemēram, vietu vai reģionu specifiskos apstākļus, labvēlīgos apstākļus, kas veicina ģenētiski modificēto kultūraugu un radniecīgo savvaļas augu krustošanās iespējas);

8.2.5.6. ģenētiski modificētā organisma dzīves ciklu un tā dzīvotspēju dažādās dzīvotnēs;

8.2.5.7. ģenētiski modificētā organisma reprodukcijas, izdzīvošanas un pārziemošanas veidus (piemēram, augiem – putekšņu, sēklu un veģetatīvo struktūru dzīvotspēju, mikroorganismiem – sporu dzīvotspēju vai mikroorga­nismu spēju kļūt dzīvotspējīgiem);

8.2.5.8. īpašus vides aspektus. Lai atsevišķi novērtētu katru vietu vai reģionu, analizējamos datus klasificē pēc dzīvotņu platībām, norādot botāniskos datus par ģenētiski modificētajam organismam radniecīgo savvaļas sugu sastopamību dažādās lauksaimnieciskās ražošanas (konvencionālā, ģenētiski modificēto organismu vai bioloģiskā lauksaimniecība) platībās vai Eiropas sugu dzīvotņu dabiskās platības areāla robežās;

8.2.6. novērtē insertētā ģenētiskā materiāla spēju integrēties citos organismos, norādot, vai ģenētiski modificētajam organismam ir veikta gēnu pārnese, kas varētu radīt kaitīgu ietekmi cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi. Gēnu pārnese uz citām sugām ir atkarīga no:

8.2.6.1. ģenētiski modificētā organisma reproduktīvajām īpašībām, insertētā ģenētiskā materiāla, ģenētiski modificētā organisma veida, uztvērējvides un recipientu loka;

8.2.6.2. izplatīšanās faktoriem un īpašiem vides faktoriem (piemēram, klimats, vējš);

8.2.6.3. organismu reprodukcijas atšķirībām. Izvērtē augstāko augu un dzīvnieku iespējamo gēnu pārnesi uz radniecīgām, attāli radniecīgām un neradniecīgām sugām, kā arī izvērtē mikroorganismu horizontālās gēnu pārneses iespējas. Izvērtējot ņem vērā, ka mikroorganismi spēj ātri augt un vairoties, tie var veicināt augstu gēnu pārneses līmeni;

8.2.6.4. lauksaimniecības prakses. Lielākās ģenētiski modificēto kultūraugu platībās gēnu pārnese atšķirsies no nelielām platībām. Ģenētiski modificētais organisms var būt invazīvs vidē un izkonkurēt esošās sugas, ja ģenētiski modificētā organisma dzīvotspēja ir uzlabota ar ģenētiskās modifikācijas palīdzību. Kaitīgās ietekmes īstenošanās ir proporcionāla ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas veidam;

8.2.6.5. to organismu un recipientu izplatības vidē, ar kuriem ģenētiski modificētais organisms var krustoties. Transgēnu pārnese noteiktā laikposmā var radīt jaunu gēnu kombināciju izplatīšanos vidē, kas ilgtermiņā var radīt būtisku kaitīgu ietekmi;

8.2.6.6. apputeksnēšanās veicinātājiem (piemēram, no insektiem vai dzīvniekiem);

8.2.6.7. parazītu nesējorganismu klātbūtnes;

8.2.7. novērtē un norāda ģenētiski modificētā organisma fenotipisko un ģenētisko nestabilitāti. Ja transgēna izpausme ir ierobežota līdz noteikta ģenētiski modificētā organisma fragmentam, tad pieņem, ka regulēšanas nestabilitāte var izraisīt transgēna izpausmi visā organismā. Ja ar īpašiem neauglības transgēniem ir iegūts neauglīgs ģenētiski modificētais organisms, tad pieņem, ka pastāv varbūtība, ka neauglības transgēnu nestabilitātes rezultātā ģenētiski modificētajam organismam var atjaunoties auglība un transgēni tādēļ varēs nekontrolēti izplatīties. Vērtējot ņem vērā, ka transgēnu stabilitātei ir nozīme ne tikai jaunradītajā ģenētiski modificētajā organismā, bet arī pēcnācējos, kuros varētu tikt novērotas izmaiņas ilgstoša monitoringa rezultātā. Ģenētiski modificētā organisma nestabilitāti raksturo:

8.2.7.1. ģenētiski modificētā auga līnija, kas satur vairāk nekā vienu transgēnu. Ja turpmākās nošķiršanas procesā šo trans­gēnu sadalījums pēcnācējos var radīt augus, kuros ir mazāk transgēnu, ir iegūts jauns organisma fenotips;

8.2.7.2. novājinātie mutanti to nestabilitātes dēļ. Noteiktas mutācijas struktūras dēļ ģenētiski modificētajam organismam var atjaunoties virulence;

8.2.7.3. transgēnu pavairošana, kas izraisa gēnu novājināšanos;

8.2.7.4. eksemplāru skaits, kas ir pārāk liels;

8.2.7.5. pārņemamie elementi. Ja trans­gēnus inaktivē ar mobilu ģenētisko elementu inserciju, atkārtotā insercijā rodas jauni fenotipi;

8.2.7.6. nozīmīgs transgēnu izpausmes līmenis (piemēram, ļoti maza toksiskas vielas izpausme un regulējošā elementa nestabilitāte var pastiprināt transgēnu izpausmi);

8.2.7.7. mijiedarbība ar vidi ģenētiski modificētā organisma audzēšanas laikā, tādēļ jānovērtē vides un agronomisko faktoru iedarbība uz transgēna izpausmi;

8.2.8. novērtē un norāda ģenētiski modificētā organisma mijiedarbību ar citiem organismiem un to kaitīgās ietekmes veidu atbilstoši šo noteikumu IV nodaļā minētajām prasībām. Novērtē iespējamo mijiedarbību ar citiem organismiem, kā arī ar citiem ģenētiski modificētajiem organismiem, ņemot vērā multitrofiskās mijiedarbības sarežģītību. Ģenētiski modificētā organisma tiešā kaitīgā mijiedarbība notiek, ja ir novērojama:

8.2.8.1. ietekme uz cilvēku (piemēram, personām, kas ir tiešā saskarē ar ģenētiski modificētajiem organismiem);

8.2.8.2. ietekme uz dzīvniekiem;

8.2.8.3. konkurence starp ģenētiski modificēto un ģenētiski nemodificēto organismu par augsni, augšanas platību, ūdeni, gaismu;

8.2.8.4. citu organismu populāciju izkonkurēšana;

8.2.8.5. toksisku vielu izdalīšanās;

8.2.8.6. atšķirīga augšanas shēma;

8.2.9. novērtē ģenētiski modificētā organisma ietekmi uz vidi, ņemot vērā labas lauksaimniecības praksi:

8.2.9.1. kultūraugu sēšanu vai stādīšanu, audzēšanu, novākšanu vai transportēšanu un tās laiku;

8.2.9.2. augseku (piemēram, vienas sugas augu audzēšana katru gadu vai katru ceturto gadu);

8.2.9.3. slimību vai kaitēkļu apkarošanas mehānismus (piemēram, insekticīda veids un deva augiem vai antibiotiku veids un deva dzīvniekiem);

8.2.9.4. rezistences vadību (piemēram, herbicīdu veids un deva herbicīdu izturīgiem augiem vai bioloģiskās apkarošanas izmaiņas ar Bacillus thuringiensis (turpmāk – Bt) olbaltumvielām vai vīrusu ietekmi);

8.2.9.5. lauksaimnieciskās ražošanas vai akvakultūras sistēmas izolēšanas pasākumus (piemēram, kultūraugu izolācijas attālumu noteikšana vai izolācijas kvalitāte zivjaudzētavās);

8.2.9.6. lauksaimnieciskās ražošanas veidus (ģenētiski modificēto kultūraugu, konvencionālo kultūraugu un bioloģisko kultūraugu audzēšana);

8.2.9.7. riska pārvaldības pasākumus (piemēram, attiecībā uz izolācijas attālumu kontroli starp dabiskām dzīvotnēm un ģenētiski modificēto kultūraugu platībām);

8.3. ģenētiski modificētā organisma un tā lietošanas iespējamās kaitīgās ietekmes un seku novērtējumu, kā arī noteiktās kaitīgās ietekmes nozīmīgumu atbilstoši šo noteikumu IV nodaļai;

8.4. analīzi par ģenētiski modificētā organisma noteiktās iespējamās kaitīgās ietekmes iestāšanās varbūtību, ņemot vērā tās vides bāzes līnijas datus, kurā ģenētiski modificēto organismu paredzēts izplatīt. Apraksta katru ģenētiski modificētā organisma īpašību, kas var radīt iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, norādot kaitīgās ietekmes iestāšanās varbūtību un seku nozīmīgumu. Lai noteiktu kaitīgās ietekmes varbūtību, norāda šādu informāciju:

8.4.1. platību lielums, kādās ir paredzēts izplatīt ģenētiski modificētos organismus;

8.4.2. uztvērējvide, kurā ir paredzēts izplatīt ģenētiski modificētos organismus;

8.4.3. apstākļi, kādos ir paredzēts ģenētiski modificētos organismus izplatīt vidē;

8.4.4. klimatiskie, ģeogrāfiskie, augsnes un demogrāfiskie apstākļi, kā arī floras un faunas uztvērējvides tips;

8.4.5. ģenētiski modificētā organisma dzīvotspēja, neņemot vērā paredzētos riska pārvaldības pasākumus. Novērtē un apraksta aptuveno ģenētiski modificēto organismu daudzumu (skaitu), kas varētu izdzīvot vidē, kurā paredzēts izplatīt ģenētiski modificētos organismus;

8.4.6. gēnu pārneses varbūtība no ģenētiski modificētā organisma uz citiem organismiem. Šādā gadījumā jānorāda iespējamais gēnu pārneses apjoms un ietekmējamo organismu skaits;

8.4.7. organismi, kurus noteiktā uztvērējvidē var ietekmēt ģenētiski modificēto organismu toksiskās īpašības;

8.4.8. varbūtība par kaitīgās ietekmes iestāšanos uz citiem organismiem. Kaitīgās ietekmes iestāšanās varbūtību raksturo kā nozīmīgu, viduvēju, nelielu vai niecīgu atbilstoši šo noteikumu 13.punktam;

8.5. analīzi par katru ģenētiski modificētā organisma īpašību, kas var radīt iespējamo kaitīgo ietekmi, ņemot vērā ģenētiski modificētā organisma paredzēto izplatīšanas vidē veidu un lietojumu. Ģenētiski modificētā organisma īpašības analizē, norādot šādu informāciju:

8.5.1. noteiktās kaitīgās ietekmes seku nozīmīgums – nozīmīgas, viduvējas, nelielas vai niecīgas atbilstoši šo noteikumu 13.punktam;

8.5.2. kaitīgās ietekmes iestāšanās varbūtība – nozīmīga, viduvēja, neliela vai niecīga atbilstoši šo noteikumu 13.punktam;

8.5.3. ja ģenētiski modificētā organisma īpašībai ir vairāk nekā viena kaitīgā ietekme, katras kaitīgās ietekmes nozīmīgumu un varbūtību vērtē atsevišķi;

8.5.4. vides riska novērtējumā izmantoto metožu neprecizitāte:

8.5.4.1. dažādos vides riska novērtējuma līmeņos izdarītie pieņēmumi un ekstrapolācijas;

8.5.4.2. atšķirīgie zinātniskie novērtējumi un viedokļi;

8.5.4.3. neprecizitātes;

8.5.4.4. iespējamās atkāpes no zināmiem ierobežojumiem;

8.5.4.5. secinājumi, kas izdarīti, pamatojoties uz esošajiem datiem;

8.6. izmantoto analīžu metožu kvantitatīvos un kvalitatīvos rezultātus, to neprecizitāti un mērījumu nenoteiktību. Mērījumu nenoteiktību nosaka, analizējot:

8.6.1. izraudzītos rādītājus;

8.6.2. veiktos mērījumus;

8.6.3. analizētos paraugus;

8.6.4. izmantotos aprēķinu modeļus;

8.6.5. izmantotās cēloņsakarības;

8.6.6. pretrunīgos datus vai attiecīgo datu trūkumu;

8.7. riska pārvaldības pasākumus un stratēģiju atbilstoši ģenētiski modificētā organisma paredzētajam izplatīšanas veidam un lietojumam. Ja vides riska novērtējumā ir noteikta ģenētiski modificētā organisma kaitīgā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, tad paredzētajām darbībām jāpiemēro atbilstoši riska pārvaldības pasākumi un atkārtoti jāizvērtē:

8.7.1. ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas veids un lietojums;

8.7.2. ģenētiski modificētā organisma veids (piemēram, ģenētiski modificētie mikroorganismi, viengadīgie augstākie augi, daudzgadīgie augstākie augi vai dzīvnieki, ģenētiski modificētie organismi ar vienu vai vairāku veidu ģenētiskajām modifikācijām);

8.7.3. dzīvotnes parastais veids (piemēram, bioģeoķīmiskais stāvoklis, klimats, tās pašas sugas vai starpsugu krustošanās iespējamība, izcelsmes vietas starp dažādām dzīvotnēm);

8.7.4. lauksaimnieciskās ražošanas veids (piemēram, lauksaimniecības, mežsaimniecības, akvakultūras, lauku platības, teritoriju lielums, dažādu ģenētiski modificēto organismu skaits);

8.7.5. dabiskās dzīvotnes veids (piemēram, aizsargājamās teritorijas stāvoklis).

9. Atzinumā par ģenētiski modificētā organisma kaitīgo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi norāda:

9.1. ģenētiski modificētajiem organismiem, kas nav augstākie augi:

9.1.1. varbūtību, ka paredzētajā izplatīšanas vidē ģenētiski modificētais organisms kļūs perisitents un invazīvs dabiskajās dzīvotnēs;

9.1.2. visas selektīvi labvēlīgās vai nelabvēlīgās īpašības, kuras ģenētiski modificētais organisms ir ieguvis, un varbūtību, ka tās var izpausties paredzētās izplatīšanas apstākļos;

9.1.3. informāciju par ģenētiski modificētā organisma spēju:

9.1.3.1. pārnest gēnus uz citām sugām;

9.1.3.2. pārnest visas selektīvās vai nelabvēlīgās īpašības uz citām uztvērējvidē esošajām sugām;

9.1.4. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz vidi, kas rodas ģenētiski modificētajam organismam tieši vai netieši mijiedarbojoties ar mērķa organismu;

9.1.5. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz vidi, tostarp konkurentu, upuru, nesējorganismu, simbiontu, plēsoņu, parazītu un patogēnu līmeni populācijā, kas rodas ģenētiski modificētajam organismam tieši vai netieši mijiedarbojoties ar nemērķa organismu;

9.1.6. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz cilvēku veselību, kas rodas ģenētiski modificētajam organismam tieši vai netieši mijiedarbojoties ar personām, kuras strādā ar ģenētiski modificētajiem organismiem vai atrodas to izplatīšanas vietā;

9.1.7. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz dzīvnieku veselību un šīs ietekmes sekas uz barības ķēdi, kas rodas izmantojot ģenētiski modificētos organismus un no tiem iegūtus produktus dzīvnieku barībā;

9.1.8. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz bioģeoķīmiskajiem procesiem, kas rodas ģenētiski modificētajam organismam tieši vai netieši mijiedarbojoties ar nemērķa organismu ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas vidē;

9.1.9. iespējamo tūlītējo un kavēto tiešo un netiešo kaitīgo ietekmi uz vidi, kas rodas īpašu ģenētiski modificēto organismu riska pārvaldības pasākumu dēļ, ja tie atšķiras no pasākumiem, kurus izmanto ģenētiski nemodificētā organisma riska pārvaldībā;

9.2. ģenētiski modificētajiem augstākajiem augiem:

9.2.1. varbūtību, ka ģenētiski modificētais augstākais augs lauksaim­nieciskās ražošanas platībā kļūs persistentāks par recipientu vai vecāku augiem vai invazīvāks dabiskajās dzīvotnēs;

9.2.2. visus selektīvi labvēlīgos vai nelabvēlīgos faktorus, kurus ģenētiski modificētais augstākais augs ir ieguvis;

9.2.3. informāciju par ģenētiski modificētā organisma spēju:

9.2.3.1. pārnest gēnus uz citām sugām;

9.2.3.2. pārnest visas selektīvās vai nelabvēlīgās īpašības uz citām uztvērējvidē esošajām sugām;

9.2.4. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi, kas rodas ģenētiski modificētajam augstākajam augam tieši vai netieši mijiedarbojoties ar mērķa organismiem (piemēram, plēsoņām, parazītiem un patogēniem);

9.2.5. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz vidi, tostarp konkurentu, zālēdāju, simbiontu, parazītu un patogēnu līmeni populācijā, kas rodas ģenētiski modificētajiem augstākajiem augiem tieši vai netieši mijiedarbojoties ar mērķa un nemērķa organismiem;

9.2.6. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz cilvēku veselību, kas rodas ģenētiski modificētajiem augstākajiem augiem tieši vai netieši mijiedarbojoties ar personām, kas strādā ar ģenētiski modificētajiem augstākajiem augiem vai atrodas to izplatīšanas vietā;

9.2.7. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz dzīvnieku veselību un šīs kaitīgās ietekmes sekas uz barības ķēdi, kas rodas izmantojot ģenētiski modificētos organismus un no tiem iegūtus produktus dzīvnieku barībā;

9.2.8. iespējamo tūlītējo un kavēto kaitīgo ietekmi uz bioģeoķīmiskajiem procesiem, kas rodas ģenētiski modificētajam organismam tieši vai netieši mijiedarbojoties ar mērķa un nemērķa organismiem to izplatīšanas vidē un vietā;

9.2.9. iespējamo tūlītējo un kavēto tiešo un netiešo kaitīgo ietekmi uz vidi, kuru rada īpašie ģenētiski modificēto augstāko augu audzēšanas, riska pārvaldības pasākumi un novākšanas paņēmieni, ja tie atšķiras no paņēmieniem, kurus izmanto ģenētiski modificēto augstāko augu audzēšanā.

10. Atbilstoši normatīvajiem aktiem par ģenētiski modificēto organismu izplatīšanu vidē vai tirgū, monitoringa un atļaujas izsniegšanas kārtību, kā arī kārtību, kādā sniedzama informācija par ģenētiski modificēto organismu apriti un sabiedrības iesaistīšanu lēmumu pieņemšanas procesā, persona izstrādā vides riska novērtējuma kopsavilkumu. Kopsavilkumā norāda:

10.1. katru ģenētiski modificētā organisma īpašību, kas var radīt iespējamo kaitīgu ietekmi, un šīs noteiktās kaitīgās ietekmes nozīmīgumu;

10.2. iespējamās kaitīgās ietekmes iestāšanās varbūtību, kas pamatojas uz katras noteiktās iespējamās kaitīgās ietekmes risku kombināciju, kā arī citu ģenētiski modificēto organismu kumulatīvo ietekmi;

10.3. veikto analīžu neprecizitātes līmeni.

IV. Ģenētiski modificētā organisma kaitīgās ietekmes novērtēšana

11. Lai noteiktu ģenētiski modificētā organisma kaitīgo ietekmi, persona novērtē un norāda ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas rada vai varētu radīt kaitīgu ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi. Ģenētiski modificētajam organismam ir kaitīga ietekme, ja tam piemīt, piemēram, šādas īpašības:

11.1. tas izraisa cilvēku, dzīvnieku un augu slimības, tai skaitā alerģisku vai toksisku ietekmi;

11.2. tas rada ietekmi uz uztvērējvides sugu, tai skaitā īpaši aizsargājamo sugu, populāciju dinamiku, izmaiņām biotopos un katras populācijas ģenētisko dažādību;

11.3. tas rada uzņēmību pret patogēniem, kas veicina infekcijas slimību izplatīšanos vai jaunu rezervuāru vai nesēju veidošanos;

11.4. tas sekmē vai iniciē jaunu infekcijas avotu vai vektoru veidošanos;

11.5. tas rada negatīvu ietekmi uz profilaktisko, ārstniecisko, medicīnisko darbību, veterinārmedicīnu vai augu aizsardzību (piemēram, gēnu pārnese, kas rada rezistenci pret medicīnā vai veterinārmedicīnā izmantojamām antibiotikām);

11.6. tas rada ietekmi uz bioģeoķīmiskajiem cikliem, īpaši oglekļa un slāpekļa apriti, kas notiek augsnē, sadaloties organiskajām vielām.

12. Katru ģenētiski modificētā organisma kaitīgo ietekmi raksturo noteikts ietekmes veids:

12.1. tiešā ietekme. Tā ir primārā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, kas nerodas cēlonisku notikumu dēļ. Par tiešās ietekmes veidu neuzskata tādu, ko rada ar kādu noteiktu mērķi pārveidots ģenētiski modificēts organisms (piemēram, Bt toksīna tiešā ietekme uz mērķa organismiem vai ģenētiski modificētā mikroorganisma patogēnā ietekme uz cilvēku veselību);

12.2. netiešā ietekme. Tā rodas cēlonisku notikumu un darbību dēļ (piemēram, dažādu organismu mijiedarbības rezultātā, ģenētiskā materiāla pārneses vai ģenētiski modificētā organisma lietojuma izmaiņu, vai riska pārvaldības pasākumu izmaiņu rezultātā). Ja netiešā ģenētiski modificētā organisma ietekme tiek noteikta novēloti (piemēram, ja mērķa insektu populācijas samazināšanās ietekmē citu insektu populāciju), nepieciešams izvērtēt riska pārvaldības pasākumus šādas kaitīgās ietekmes novērtēšanai;

12.3. tūlītējā ietekme. To novēro ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas laikā (piemēram, insekts, kas barojas ar tāda ģenētiski modificēta auga daļām, kuram piemīt izturība pret attiecīgajiem insektiem, iet bojā vai cilvēkiem ar pavājinātu imunitāti rodas alerģija pēc kontakta (saskarsmes) ar noteiktu ģenētiski modificēto organismu). Tūlītējā ietekme var būt tieša vai netieša;

12.4. kavētā ietekme. Šādas ietekmes sekas ir nosakāmas tikai ilgtermiņā pēc ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas vidē vai tirgū uzsākšanas. Tā var būt gan tieša, gan netieša ietekme (piemēram, ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas nosaka tā invazīvo dabu, analizē vairākās paaudzēs vai nosaka varbūtību, ka tuvas radniecības ģenētiski modificētie kultūraugu hibrīdi var kļūt invazīvi ekosistēmās). Ja ģenētiski modificētajam organismam ir noteikti kavētās kaitīgās ietekmes riski vai iepriekš nav veikti pētījumi par ģenētiski modificētā organisma kavēto ietekmi, jāparedz noteiktu indikatoru sugu monitorings, kas sekmēs kavētās ietekmes un tās risku novērtēšanu. Šīs ietekmes noteikšanā var izmantot atbilstošus pasākumus (piemēram, monitoringu);

12.5. kumulatīvā ilgtermiņa ietekme. Ģenētiski modificēto organismu kumulatīvo ilgtermiņa ietekmi var novērtēt, ja ir veikts ilgstošs vides bāzes līnijas monitorings. Kumulatīvās ilgtermiņa ietekmes pētījumus iekļauj attiecīgā ģenētiski modificētā organisma monitoringa programmā, ņemot vērā ģenētiski modificētā organisma izplatīšanas mērķus. Ja ģenētiski modificētais organisms laikā, kad tas tiek izplatīts vidē vai tirgū, ir mijiedarbībā ar cilvēkiem, dzīvniekiem, floru, faunu, augsni vai citiem bioloģiskās daudzveidības objektiem, jāveic jutīgo objektu vides monitorings. Tādu ģenētiski modificēto organismu monitoringa programmā, kuri satur gēnus, kas kodē rezistenci pret antibiotikām vai ir toleranti pret herbicīdiem, kā jutīgos indikatorus iekļauj mikroorganismus, au­gus un dzīvniekus.

13. Ģenētiski modificēto organismu kaitīgo ietekmi, kas noteikta saskaņā ar šo noteikumu 12.punktu, raksturo šīs kaitīgās ietekmes nozīmīgums uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi. Noteikto ģenētiski modificētā organisma kaitīgo ietekmi vērtē, ņemot vērā ģenētiski modificētā organisma lietojumu un izplatīšanas veidu. Kaitīgās ietekmes radītās sekas iedala šādi:

13.1. nozīmīgas sekas, kas īstermiņā vai ilgtermiņā rada nozīmīgas izmaiņas vienai vai vairākām sugām, ieskaitot apdraudētās sugas un ieguvējsugas. Pie šādām izmaiņām pieskaita tādu sugu skaita samazināšanos vai pilnīgu iznīcināšanu, kas rada negatīvu ietekmi uz ekosistēmu un citu saistīto ekosistēmu funkcionēšanu. Šādas izmaiņas īstermiņā nav atgriezeniskas, un jebkura ekosistēmas atveseļošanās varētu būt lēna;

13.2. viduvējas sekas, kas rada nozīmīgas izmaiņas citu organismu populācijas blīvumā, bet nerada izmaiņas, kas varētu izraisīt pilnīgu sugu iznīcināšanu vai kādu nozīmīgu ietekmi uz apdraudētām sugām vai ieguvējsugām. Par viduvējām sekām uzskata pārejošas un būtiskas izmaiņas populācijās, ja šīs izmaiņas ir atgriezeniskas. Viduvēju seku ietekme var būt ilgstoša, ja nav būtiskas negatīvas ietekmes uz ekosistēmas funkcionēšanu;

13.3. nelielas sekas, kas rada nenozīmīgas izmaiņas citu organismu populāciju blīvumā, bet neizraisa citu organismu populāciju vai sugu pilnīgu iznīcināšanu, kas negatīvi ietekmētu ekosistēmas funkcionēšanu. Organismi, kurus varētu ietekmēt, var būt organismi, kuri īstermiņā vai ilgtermiņā pieder pie neapdraudētājām sugām, kas nav ieguvējsugas;

13.4. niecīgas sekas, kas nevienā vides vai ekosistēmas populācijā nerada nozīmīgas izmaiņas.

14. Ģenētiski modificētā organisma īpašības, kas var radīt kaitīgu ietekmi, vērtē:

14.1. attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi, ņemot vērā:

14.1.1. platību lielumu, kādās ir paredzēts izplatīt ģenētiski modificēto organismu;

14.1.2. ģenētiski modificētā organisma krustošanās iespējas ar citiem organismiem ārpus izplatīšanas vidē robežām;

14.2. attiecībā uz vides bāzes līniju. Vides bāzes līniju var ietekmēt:

14.2.1. ģenētiski modificētā organisma struktūra;

14.2.2. kaitīgās ietekmes veids;

14.2.3. izplatīto ģenētiski modificēto organismu skaits;

14.2.4. vide, kurā paredzēts izplatīt ģenētiski modificēto organismu;

14.2.5. kaitīgo ietekmju iestāšanās varbūtība;

14.2.6. izplatīšanas apstākļi;

14.2.7. šo noteikumu 14.2.apakšpunktā minēto faktoru mijiedarbība.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvu

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 12.marta Direktīvas 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes direktīvas 90/220/EEK atcelšanu.

Ministru prezidents I.Godmanis

Zemkopības ministrs M.Roze