Ministru kabineta noteikumi Nr.236

Rīgā 2009.gada 10.martā (prot. Nr.17 29.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 27.marta noteikumos Nr.220 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās”

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 7.punktu un likuma
“Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 37.panta 4.punktu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2007.gada 27.marta noteikumos Nr.220 ‘’Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstnie­cības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās” (Latvijas Vēstnesis, 2007, 55.nr.) šādus grozījumus:

1.1. svītrot norādē, uz kāda likuma pamata noteikumi izdoti, vārdus un skait­li “un 48.panta pirmo daļu”;

1.2. aizstāt 3.2.apakšpunktā vārdu “inspektoriem” ar vārdu “amat­per­sonām”;

1.3. papildināt 4.punktu ar otro teikumu šādā redakcijā:

“Stacionārās ārstniecības iestādes vadītājs par atbildīgo personu norīko personu ar farmaceitisko izglītību.”;

1.4. papildināt noteikumus ar 4.¹ punktu šādā redakcijā:

“4.¹ Daudzprofilu slimnīcās veido slēgta tipa aptieku. Slēgta tipa aptieku var veidot arī citās stacionārās ārstniecības iestādēs.”;

1.5. izteikt 9., 10. un 11.punktu šādā redakcijā:

“9. Daudzprofilu slimnīcas vadītājs izveido zāļu komiteju. Zāļu komiteju var veidot arī citas ārstniecības iestādes. Zāļu komitejas sastāvā ir personas ar me­dicīnisko un farmaceitisko izglītību, un zāļu komiteja darbojas saska­ņā ar ārstniecības iestādes vadītāja apstiprinātu nolikumu, kurā noteikti zāļu komitejas uzdevumi.

10. Zāļu komitejai ir šādas funkcijas:

10.1. organizēt konkrētajā ārstniecības iestādē lietojamo zāļu saraksta iz­strā­­dāšanu un tā aktualizēšanu, ievērojot, ka zāļu izmaksām ir jābūt samē­roja­mām ar finanšu līdzekļu apmēru, kas ārstniecības iestādei piešķirts no valsts budžeta, un iesniegt Zāļu cenu valsts aģentūrā pieteikumu papildus lietojamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu lietošanas izvērtēšanai un atzinuma sagatavošanai;

10.2. nodrošināt informācijas apkopošanu par zāļu patēriņu ārstniecības iestā­dē, tās analizēšanu un iepirkumu prognozes sagatavošanu, nepieļaujot nepa­matoti liela iepirkuma apjoma noteikšanu;

10.3. koordinēt ārstniecības iestādes vajadzībām nepieciešamo zāļu un medicīnisko ierīču iepirkuma konkursu organizēšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par publiskajiem iepirkumiem;

10.4. nodrošināt ārstniecības iestādes zāļu aprites un uzskaites sistēmas analīzi un pilnveidošanu;

10.5. veicināt racionālu zāļu sadali un lietošanu ārstniecības iestādē, no­drošinot, lai pacients noteiktā laikā saņemtu nepieciešamo zāļu devu atbilstoši klīniskajām vajadzībām, ar iespējami zemām izmaksām un precīzu informāciju par šo zāļu lietošanu;

10.6. veicināt zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību;

10.7. nodrošināt iespēju ārstniecības personām saņemt neatkarīgu informāciju par zālēm.

11. Ja ārstniecības iestādē nav izveidota zāļu komiteja, ārstniecības iestā­des vadītājs ir atbildīgs par šo noteikumu 10.punktā minēto funkciju nodro­šināšanu.”;

1.6. papildināt noteikumus ar 11.¹ punktu šādā redakcijā:

“11.¹ Ja ārstniecības iestādē ir nodarbināts klīniskais farmaceits, viņam ir šādas tiesības:

11.¹1. sadarbībā ar ārstniecības personām noteikt pacientam attiecīgu farmakoterapiju, ņemot vērā diagnozi, simptomus un izmeklējumu rezultātus, kā arī drošības, efektivitātes un ekonomiskuma principus attiecībā uz indikācijām, zāļu devām, lietošanas biežumu un ilgumu;

11.¹2. organizēt tiešu zāļu sadali pacientiem;

11.¹3. veikt tiešu zāļu lietošanas uzraudzību, regulāri sekojot līdzi izmek­lē­jumu rezul­tātiem, aptaujājot pacientu un dokumentējot uzraudzības datus, ja nepie­ciešams, ierosinot farmakoterapijas korekcijas;

11.¹4. veikt tiešu zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību;

11.¹5. sniegt ārstniecības personām konsultācijas farmakokinētikas, far­ma­ko­dinamikas un citos ar zāļu nozīmēšanu sais­tītos jautājumos;

11.¹6. konsultēt pacientus par zāļu lietošanu;

11.¹7. piedalīties zāļu komitejas darbā;

11.¹8. veikt šo noteikumu 4.punktā minētās atbildīgās amatpersonas pienākumus, ja tie nav noteikti citai personai;

11.¹9. piedalīties klīnisko pētījumu (ja tādi iestādē tiek veikti) organi­zēšanā un norises uzraudzībā;

11.¹10. piedalīties citos pētnieciskos, kā arī izglītojošos pasākumos.”;

1.7. papildināt noteikumus ar 12.¹ punktu šādā redakcijā:

“12.¹ Saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu paralēlajam izplatītājam ir tiesības piedalīties zāļu iepirkumu konkursā arī tad, ja tas ir iesniedzis paziņojumu (notifikāciju) Eiropas Zāļu aģentūrai, bet vēl nav saņēmis Eiropas Zāļu aģentūras paziņojumu, kurā norādīts par paralēlā izplatītāja sniegtās notifikācijas pārbaudes pabeigšanu. Saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu paralēlajam importētājam ir tiesības piedalīties zāļu iepirkumu konkursā arī tad, ja tas ir iesniedzis Zāļu valsts aģentūrai iesniegumu paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai, bet vēl nav saņēmis paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju.”;

1.8. papildināt 16.punktu ar trešo teikumu šādā redakcijā:

“Ārstniecības iestādei, kas atbilst vakcinācijas iestādes statusam saskaņā ar normatīvajiem aktiem par vakcināciju, vakcīnu saņemšanai no zāļu lieltirgo­tavas nav nepieciešams inspekcijas pārbaudes akts, kurā norādīts lēmums par zāļu iegādi.”;

1.9. izteikt 18.punktu šādā redakcijā:

“18. Lai saņemtu šo noteikumu 16. un 17.punktā minēto pārbaudes aktu, ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas vadītājs iesniedz inspekcijā iesniegumu (2.pielikums) un dokumentu kopijas, uzrādot oriģinālus.”;

1.10. papildināt 21.punkta ievaddaļu aiz vārda “institūcijā” ar vārdiem “inspekcijas amatpersona”;

1.11. izteikt 22.punkta ceturto teikumu šādā redakcijā:

“Pārbaudes akts derīgs trīs gadus, izņemot gadījumu, ja inspekcija veic ārkārtas pārbaudi (par to iepriekš neziņojot) un noformē šo noteikumu 21.punktā minēto pārbaudes aktu vai ja veic pārbaudi, pamatojoties uz šo noteikumu 18.punktā minēto iesniegumu un 27.punktā minēto informāciju.”;

1.12. aizstāt 24.punktā skaitli un vārdu “19.2.apakšpunktā” ar skaitli un vārdu “18.punktā”;

1.13. izteikt 25.punktu šādā redakcijā:

“25. Lai atkārtoti saņemtu pārbaudes aktu, ārstniecības iestādes vai so­ciālās aprūpes institūcijas vadītājs iesniedz šo noteikumu 18.punktā minēto iesniegumu vismaz 30 dienas pirms iepriekšējā pārbaudes akta derīguma termiņa beigām. Dokumentu kopijas (uzrādot oriģinālus) iesniedz, ja tajos veiktas izmaiņas.”;

1.14. svītrot 26.punktu;

1.15. aizstāt 27.punktā skaitli un vārdus “18.2.apakšpunktā minētajā iesniegumā” ar skaitli un vārdiem “18.punktā minētajā iesniegumā sniegtajā informācijā”;

1.16. svītrot 29.punktā skaitli “26”;

1.17. aizstāt 45.punktā vārdu “iestādēs” ar vārdu “iestādes”;

1.18. aizstāt 60.punktā vārdu “inspektors” ar vārdiem “inspekcijas amatpersona”;

1.19. izteikt VI nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

“VI. Nekvalitatīvo zāļu un neizlietoto narkotisko zāļu iznīcināšana”;

1.20. izteikt 68. un 69.punktu šādā redakcijā:

“68. Ārstniecības iestāde un sociālās aprūpes institūcija 15 dienu laikā pēc katra ceturkšņa beigām Zāļu valsts aģentūrai elektroniski sniedz pārskatu par pārskata periodā iegādāto narkotisko, psihotropo un to zāļu izlietojumu, kuras Zāļu valsts aģentūra atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem (5.pieli­kums). Stacionārās ārstniecības iestādes mēneša laikā pēc katra pusgada beigām Zāļu cenu valsts aģentūrai elektroniski sniedz pārskatu par visu ārstniecības iestādē saņemto zāļu izlietojumu (6.pielikums).

69. Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 68.punktā minēto ārstniecības iestāžu un sociālās aprūpes institūciju sniegtos datus izmanto narkotisko, psiho­tropo un to zāļu patēriņa analīzei un uzraudzībai, ko Zāļu valsts aģentūra atzinusi par narkotiskiem analgētiskiem līdzekļiem. Zāļu cenu valsts aģentūra šo noteikumu 68.punktā noteikto pārskatu datus izmanto šo noteikumu 5.punktā mi­nē­to uzdevumu izpildei. Ja šajā punktā minētajām kompetentajām insti­tūcijām, veicot datu analīzi, rodas aizdomas par zāļu nelikumīgu apriti, tās informē Veselības inspekciju.”;

1.21. papildināt noteikumus ar 5.pielikumu šādā redakcijā:

“5.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.220

1.22. papildināt noteikumus ar 6.pielikumu šādā redakcijā:

“6.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.220

2. Šo noteikumu 1.3. un 1.4.apakšpunkts stājas spēkā 2010.gada 1.janvārī.

Ministru prezidents I.Godmanis

Veselības ministrs I.Eglītis

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2009.gada 18.martu.