Ministru kabineta noteikumi Nr.250
Rīgā 2009.gada 24.martā (prot. Nr.21 21.§)
Kārtība, kādā izstrādā, izvērtē, reģistrē un ievieš klīniskās vadlīnijas
Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 9.1panta otro daļu
1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā izstrādā, izvērtē, reģistrē un ievieš klīniskās vadlīnijas (turpmāk – vadlīnijas).
2. Valsts aģentūra “Sabiedrības veselības aģentūra” (turpmāk – aģentūra) sagatavo izstrādājamo vadlīniju sarakstu, pamatojoties uz statistikas datiem par iedzīvotāju saslimstību un mirstību, veselības aprūpes politikas plānošanas dokumentos noteikto vadlīniju izstrādes nepieciešamību un Latvijas Ārstu biedrības, Latvijas Māsu asociācijas un Latvijas Ārstniecības personu profesionālo organizāciju savienības (turpmāk – veselības nozares nevalstiskās organizācijas) viedokli. Aģentūra ne retāk kā reizi piecos gados aktualizē vadlīniju sarakstu.
3. Vadlīniju sarakstu aģentūra iesniedz izskatīšanai Veselības nozares stratēģiskajā padomē (turpmāk – padome). Padome ir konsultatīva institūcija veselības politikas veidošanā un īstenošanā. Padomes sastāvā ir veselības nozares biedrību, kā arī valsts un pašvaldību institūciju pārstāvji. Padomi izveido un tās nolikumu apstiprina veselības ministrs. Padomes priekšsēdētāju ievēlē padomes nolikumā noteiktajā kārtībā.
4. Vadlīniju sarakstu pēc izskatīšanas padomē apstiprina Veselības ministrija. Vadlīnijas sarakstā noteiktajā secībā izstrādā par valsts budžeta līdzekļiem.
5. Pamatojoties uz vadlīniju sarakstu, aģentūra izveido vadlīniju izstrādes darba grupu (turpmāk – darba grupa). Darba grupas sastāvā iekļauj veselības nozares nevalstisko organizāciju deleģētos pārstāvjus. Aģentūra piešķirto valsts budžeta līdzekļu ietvaros tehniski un finansiāli nodrošina darba grupas darbu.
6. Darba grupa izstrādā vadlīniju projektu. Projektā norāda:
6.1. vadlīniju nosaukumu;
6.2. vadlīniju mērķi un uzdevumus;
6.3. paredzamos vadlīniju lietotājus;
6.4. ieteikumus ārstniecības personai par konkrētām ārstniecības darbībām;
6.5. ieguvumus, blakusefektus un riskus, kas varētu rasties, ievērojot vadlīniju ieteikumus;
6.6. ieteikumu pierādījuma līmeni saskaņā ar šādu iedalījumu:
6.6.1. A līmenis – pierādījumi ar augstu ticamību, kas iegūti vairākos labas kvalitātes nejaušinātos klīniskos pētījumos, par kuriem veikta metaanalīze;
6.6.2. B līmenis – pierādījumi ar vidēju ticamību, kas iegūti atsevišķos labas kvalitātes nejaušinātos klīniskos pētījumos vai metaanalīzē par vairākiem labi organizētiem pētījumiem ar kontroles grupu (klīniski pētījumi bez nejaušināšanas, gadījumu kontroles pētījumi, kohortu pētījumi);
6.6.3. C līmenis – pierādījumi ar zemu ticamību, kas iegūti atsevišķos pētījumos ar kontroles grupu (klīniski pētījumi bez nejaušināšanas, gadījumu kontroles pētījumi, kohortu pētījumi);
6.6.4. D līmenis – nepietiekami pierādījumi, kas iegūti gadījumu sēriju novērojumos vai par kuriem saņemts vienprātīgs ekspertu ieteikums.
7. Darba grupas vadītājs izstrādāto vadlīniju projektu iesniedz aģentūrā. Aģentūra to nosūta atzinuma sniegšanai Zāļu valsts aģentūrai, Zāļu cenu valsts aģentūrai, Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūrai un Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūrai. Zāļu valsts aģentūra sniedz atzinumu par vadlīniju projektā minēto zāļu pieejamību, Zāļu cenu valsts aģentūra – par zāļu terapeitisko efektivitāti un finansējuma nodrošināšanas iespējām, Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūra – par medicīnisko tehnoloģiju pieejamību un efektivitāti, Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra – par to veselības aprūpes pakalpojumu pieejamību un finansēšanas nodrošināšanas iespējām, kurus apmaksā no valsts budžeta līdzekļiem. Lai nodrošinātu vadlīniju projekta kvalitatīvu izstrādi, aģentūra ir tiesīga lūgt iekļaut atzinumos viedokli arī par citiem minēto valsts pārvaldes iestāžu kompetencē esošajiem jautājumiem. Atzinumus sniedz mēneša laikā pēc aģentūras pieprasījuma saņemšanas.
8. Ja šo noteikumu 7.punktā minēto valsts pārvaldes iestāžu sniegtajos atzinumos ir iebildumi par vadlīniju projektā minēto zāļu, medicīnisko tehnoloģiju un to veselības aprūpes pakalpojumu pieejamību, efektivitāti vai finansējuma nodrošināšanas iespējām, kurus apmaksā no valsts budžeta līdzekļiem, aģentūra par tiem informē darba grupu. Darba grupa mēneša laikā izvērtē iebildumus un precizē vadlīniju projektu vai noraida iebildumus, sniedzot aģentūrai pamatotu rakstisku skaidrojumu.
9. Pēc šo noteikumu 7.punktā minēto valsts pārvaldes iestāžu atzinumu saņemšanas aģentūra organizē sanāksmi, kurā uzaicina piedalīties veselības nozares nevalstisko organizāciju, Latvijas Universitātes un Rīgas Stradiņa universitātes pārstāvjus, kā arī citas ieinteresētās personas, un ievieto informāciju par sanāksmi savā mājaslapā internetā.
10. Sanāksmes dalībnieki:
10.1. izvērtē:
10.1.1. vadlīniju projekta atbilstību uz pierādījumiem balstītas medicīnas principiem;
10.1.2. šo noteikumu 7.punktā minēto valsts pārvaldes iestāžu atzinumus;
10.1.3. šo noteikumu 8.punktā minēto darba grupas skaidrojumu;
10.2. pieņem lēmumu par vadlīniju projekta atbilstību uz pierādījumiem balstītas medicīnas principiem vai noraida vadlīniju projektu, norādot konkrētus iebildumus.
11. Ja sanāksmes dalībnieki noraida vadlīniju projektu, aģentūra to nodod darba grupai precizēšanai. Darba grupa mēneša laikā precizē vadlīniju projektu un iesniedz to aģentūrā. Aģentūra izvērtē, vai visi sanāksmes laikā izteiktie iebildumi ir ņemti vērā, un, ja nepieciešams, pieprasa atkārtotu šo noteikumu 7.punktā minēto valsts pārvaldes iestāžu atzinumu. Atkārtoto atzinumu attiecīgās iestādes sniedz mēneša laikā pēc aģentūras pieprasījuma saņemšanas. Ja iebildumi nav ņemti vērā, aģentūra šo noteikumu 9.punktā noteiktajā kārtībā organizē atkārtotu sanāksmi.
12. Ja sanāksmē tiek pieņemts lēmums par vadlīniju projekta atbilstību uz pierādījumiem balstītas medicīnas principiem un aģentūra ir konstatējusi, ka visi sanāksmes laikā izteiktie iebildumi ņemti vērā, aģentūra vadlīnijas reģistrē vadlīniju reģistrā (turpmāk – reģistrs).
13. Reģistrs ir sistematizēts vadlīniju saraksts, kura pārzinis ir aģentūra. Reģistrā ievieto šādu informāciju:
13.1. vadlīniju nosaukums;
13.2. vadlīniju reģistrēšanas datums un numurs;
13.3. vadlīniju teksts;
13.4. sanāksmes protokola datums un numurs;
13.5. šo noteikumu 7.punktā minēto valsts pārvaldes iestāžu atzinumi;
13.6. informācija par vadlīniju piemērošanas rezultātiem.
14. Reģistrā ietverto informāciju aģentūra ievieto mājaslapā internetā.
15. Ārstniecības iestādes ievieš vadlīnijas atbilstoši ārstniecības iestādes iespējām.
16. Veselības nozares nevalstiskās organizācijas par juridisko un fizisko personu līdzekļiem var izstrādāt vadlīnijas, kas atbilst šo noteikumu 6.punktā noteiktajām prasībām, un iesniegt tās aģentūrā. Aģentūra nodrošina to izvērtēšanu šo noteikumu 7., 8., 9., 10. un 11.punktā noteiktajā kārtībā, kā arī reģistrēšanu šo noteikumu 12.punktā noteiktajā kārtībā.
17. Reģistrā reģistrētās vadlīnijas precizē atbilstoši šajos noteikumos noteiktajai vadlīniju izstrādāšanas, izvērtēšanas un reģistrēšanas kārtībai.
18. Līdz 2010.gada 1.martam veselības nozares nevalstiskās organizācijas iesniedz aģentūrā vadlīnijas, kuras izstrādātas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai un atbilst šo noteikumu 6.punktā minētajām prasībām. Aģentūra šo noteikumu 7.punktā minētajā kārtībā nosūta vadlīnijas atzinuma sniegšanai. Ja šo noteikumu 7.punktā minēto valsts pārvaldes iestāžu atzinumos ir iebildumi, aģentūra nereģistrē vadlīnijas reģistrā un nosūta tās iesniedzējam, pievienojot pamatotu atteikumu. Ja iebildumu nav, aģentūra reģistrē vadlīnijas reģistrā.
Ministru prezidents, bērnu, ģimenes un sabiedrības integrācijas lietu ministrs V.Dombrovskis
Veselības ministra vietā – tieslietu ministrs M.Segliņš
