Ministru kabineta noteikumi Nr.285

Rīgā 2009.gada 31.martā (prot. Nr.22  25.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.panta pirmo un otro daļu
un likuma “Par atbilstības novērtēšanu” 7.panta pirmo un otro daļu

 

1. Izdarīt Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (Latvijas Vēstnesis, 2005, 130.nr.; 2008, 127.nr.) šādus grozījumus:

1.1. izteikt norādi, uz kāda likuma pamata noteikumi izdoti, šādā redakcijā:

“Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.panta pirmo un otro daļu un likuma “Par atbilstības novērtēšanu” 7.panta pirmo un otro daļu”;

1.2. aizstāt noteikumu tekstā vārdus “radioaktīvais starojums” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “jonizējošais starojums” (attiecīgā locījumā);

1.3. aizstāt 3.1.apakšpunktā vārdus “valsts aģentūrā “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs”” ar vārdiem “Metroloģijas un akreditācijas valsts aģentūrā”;

1.4. izteikt 4.punktu šādā redakcijā:

“4. Medicīniskās ierīces (izņemot medicīniskās ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā) iedala šādās klasēs: I, IIa, IIb un III. Medicīniskās ierīces klasificē saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu. Medicīniskās ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā (turpmāk – in vitro diagnostikas ierīces), iedala A saraksta ierīcēs, B saraksta ierīcēs, pašpārbaudes ierīcēs, citās (pārējās) ierīcēs un darbības novērtēšanas ierīcēs saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu. Ja radušās domstar­pības par klasifikācijas noteikumu piemērošanu, jautājumu izlemj aģentūra, papildus piemērojot šādu informāciju:

4.1. medicīnisko ierīču ģenēriskā grupa, kas ir ierīču kopums ar vienādu vai līdzīgu izmantošanas mērķi vai vienveidīgu tehnoloģiju, kas ļauj tās klasi­ficēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus;

4.2. ierīču apakškategorija, kas ir ierīču kopums ar kopīgu izmantošanas mērķi vai kopīgu tehnoloģiju.”;

1.5. izteikt 16.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

“16.1. zālēm, arī no cilvēka asinīm un plazmas, no cilvēka izcelsmes dzī­vām šūnām un audiem iegūtām zālēm, produktiem vai atvasinājumiem, kā arī cilvēka izcelsmes transplantātiem;”;

1.6. papildināt noteikumus ar 16.6.apakš­punktu šādā redakcijā:

“16.6. normatīvajos aktos noteiktajām prasībām aizsardzībai pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību (arī saistībā ar personas apstarošanu, kas saistīta ar slimības diagnostiku vai ārstēšanu).”;

1.7. izteikt 20.¹ punkta otro teikumu šādā redakcijā:

“Paziņot par I un IIa klases medicīniskajām ierīcēm un citām (pārējām) in vitro diagnostikas ierīcēm nav nepieciešams.”;

1.8. izteikt 24.punktu šādā redakcijā:

“24. Medicīniskās ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai, lietojot paredzētajam mērķim atbilstoši ražotāja noteiktajām lietošanas instrukcijām, tās neradītu kaitējumu pacientu, lietotāju un trešo personu veselībai un dzīvībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar pacienta ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsar­dzības un drošības līmeni, paredzot, ka:

24.1. ņemti vērā ierīces ergonomiskie parametri un vide, kurā ierīci pare­dzēts lietot, cik iespējams, samazinot lietotāja kļūdīšanās risku (pacientam droša konstrukcija);

24.2. ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglī­tība, apmācība un attiecīgā gadījumā – arī medicīniskais un fiziskais stāvoklis (konstrukcijas neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, invalīdiem un citiem lietotājiem).”;

1.9. papildināt noteikumus ar 24.¹ punktu šādā redakcijā:

“24.¹ Ja medicīniskā ierīce ir mašīna normatīvo aktu par mašīnu drošību izpratnē, tad tai piemēro ne tikai šo noteikumu 2.2.apakšnodaļā minētās prasības, bet arī mašīnu drošībai noteiktās būtiskās prasības un risku analīzi.”;

1.10. izteikt 31.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

“31.1. izmantoto materiālu toksiskumu un uzliesmošanas spēju:

31.1.1. līdz minimumam samazinot risku, ko rada kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku vielu klātbūtne ierīcē;

31.1.2. sevišķi samazinot vai speciāli marķējot ierīces, kuru konstrukcijā izmantoti filtrāti, kas klasificēti kā šo noteikumu 31.1.1.apakšpunktā minētās toksiskās vielas;”;

1.11. papildināt noteikumus ar 33.¹ punktu šādā redakcijā:

“33.¹ Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medi­cīnas programmatūra, programmatūru validē saskaņā ar nozares jaunā­kajiem sasniegumiem, ņemot vērā dzīves cikla attīstības, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus.”;

1.12. izteikt 36.punktu šādā redakcijā:

“36. Attiecībā uz aizsardzību pret jonizējošo starojumu ievēro, lai:

36.1. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot jonizējošā starojuma ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un trešajām personām, vienlaikus neierobežojot nepieciešamās devas terapijai vai diagnozes noteikšanai;

36.2. lietotājam būtu iespēja kontrolēt starojumu, ja medicīniskās ierīces ir paredzētas bīstamas jonizējošā starojuma devas izstarošanai, kas nepieciešama kādam noteiktam ārstnieciskam mērķim, un ieguvums ir samērīgs ar apstaro­juma risku;

36.3. šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot būtisko mainīgo parametru reproducējamību un pielaides;

36.4. medicīniskās ierīces, kuras paredzētas potenciāli bīstama, redzama vai neredzama jonizējošā starojuma devas izstarošanai, tiktu aprīkotas ar starojuma devas vizuālajiem indikatoriem vai skaņas brīdinājuma sistēmām;

36.5. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot pacientu, lietotāju un trešo personu pakļaušanu nejaušam, novirzītam vai izkliedētam jonizējošam starojumam;

36.6. lietošanas instrukcijā medicīniskajām ierīcēm, kuras izstaro jonizējošo starojumu, būtu ietverta izsmeļoša informācija par izstarotā jonizējošā starojuma raksturu, pacienta, lietotāja un trešo personu aizsardzības līdzekļiem, kā arī par iespējām izvairīties no šo medicīnisko ierīču nepareizas lietošanas un novērst draudus, kas saistīti ar šādas medicīniskās ierīces uzstādīšanu;

36.7. medicīniskās ierīces, kuras paredzētas jonizējošās radiācijas izstaro­šanai, tiktu izstrādātas un ražotas, ja nepieciešams, kontrolējot un mainot jonizējošā starojuma devu, ģeometriju un kvalitāti, īpaši ņemot vērā mērķi, kuram šādas medicīniskās ierīces ir paredzētas;

36.8. medicīniskās ierīces, kuras izstaro jonizējošo starojumu, ko izmanto diagnostikas radioloģijā, tiktu izstrādātas un ražotas, iegūstot nepieciešamo attēla kvalitāti vai citu vajadzīgo rezultātu atbilstoši paredzētajam ārstnieciskajam mērķim, vienlaikus samazinot jonizējošā starojuma ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un trešajām personām;

36.9. medicīniskās ierīces, kuras izstaro jonizējošo starojumu, ko izmanto terapijas radioloģijā, tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot jonizējošā starojuma devas, staru kūļa veida, intensitātes un kvalitātes drošu pārraudzību un kontroli.”;

1.13. izteikt 38.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

“38.1. ražotāja vai viņa Eiropas Savienībā reģistrētā pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi;”;

1.14. papildināt 41.punktu aiz vārda “var” ar vārdiem “būt papīra formā vai elektroniskā formā un”;

1.15. papildināt 43.6.apakšpunktu aiz vārda “lietošanai” ar vārdiem “vienam pacientam”;

1.16. papildināt 43.8.apakšpunktu aiz vārdiem “paredzēta klīniskiem pētījumiem” ar vārdiem “(visas medicīniskās ierīces, ko var lietot, veicot pētī­jumu atbilstoši kvalificēts praktizējošs ārsts cilvēkam piemērotā klīniskā vidē)”;

1.17. izteikt 43.14.apakšpunktu šādā redakcijā:

“43.14. norādi, vai medicīniskā ierīce satur cilvēka asins, cilvēka izcelsmes šūnu vai audu atvasinājumu.”;

1.18. papildināt 2.2.apakšnodaļu ar 47.¹ punktu šādā redakcijā:

“47.¹ Klīniskie dati ir ierīces lietošanas rezultātā iegūta informācija par tās drošumu un darbību, ko iegūst:

47.¹ 1. veicot klīniskus pētījumus par attiecīgo ierīci;

47.¹ 2. veicot klīniskus pētījumus vai zinātniskajā literatūrā publicētus pētījumus par līdzīgu ierīci, kuras atbilstību konkrētai ierīcei var uzskatāmi pie­rādīt;

47.¹ 3. izmantojot publicētus vai nepublicētus ziņojumus par citu klīnisko pieredzi, kas iegūta darbā ar attiecīgo ierīci, kuras atbilstību konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt.”;

1.19. izteikt 55.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

“55.5. iespējamos draudus, kuri saistās ar aktīvās implantējamās medicīnis­kajās ierīcēs iekļautu radioaktīvu vielu radītu jonizējošo starojumu;”;

1.20. papildināt noteikumus ar 90.¹ un 90.² punktu šādā redakcijā:

“90.¹ Aģentūra iesniedz Eiropas Komisijai pamatotu lūgumu veikt medicīnisko ierīču klasifikācijas izmaiņas šādos gadījumos:

90.¹ 1. ja šo noteikumu 1.pielikumā minēto klasifikācijas kritēriju piemērošanai ir vajadzīgs lēmums par konkrētas ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju;

90.¹ 2. ja konkrētā ierīce vai ierīču saime, neņemot vērā šo noteikumu 1.pielikumā minētās prasības, ir jāiekļauj citā klasē;

90.¹ 3. ja ierīces vai ierīču saimes atbilstība ir jānosaka, pēc izvēles piemērojot tikai vienu no atbilstības procedūrām;

90.¹ 4. ja ir jāpieņem lēmums par to, vai konkrētais ražojums vai ražojuma grupa atbilst kādam no klasifikācijas sistēmas kritērijiem.

90.² Aģentūra informē Eiropas Komisiju un dalībvalstis par pieņemto lēmumu saistībā ar konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības vai piemēroto ierobežojumu, aizliegumu vai par īpašām prasībām to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai nodrošinātu šajos noteikumos noteiktās sabiedrības veselības aizsardzības prasības.”;

1.21. izteikt 102.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

“102.2. oficiālu pilnvarojumu, kas apliecina, ka pilnvarotais pārstāvis (jeb­kura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Eiropas Savienībā un kuru ražotājs skaidri pilnvarojis rīkoties, un pie kuras ražotāja vietā aģentūra, ārstniecības iestādes, organizācijas, ārstniecības personas vai pacients var vērsties jautājumos attiecībā uz ražotājam noteiktajām saistībām atbilstoši šo noteikumu prasībām) ir tiesīgs reģistrēt un izplatīt konkrēto medicīnisko ierīci Latvijas Republikā;”;

1.22. papildināt noteikumus ar 120.¹ punktu šādā redakcijā:

“120.¹ Pieņemot lēmumu par šo noteikumu 120.punktā minētās atļaujas izsniegšanu, aģentūra pamatojas uz šādiem kritērijiem:

120.¹ 1. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts kompetentās iestādes iz­sniegts sertifikāts ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti;

120.¹ 2. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts uzraudzības iestādes izsniegts dokuments ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti;

120.¹ 3. medicīniskās ierīces ražotāja izsniegti apliecinājumi par ierīces drošumu un kvalitāti;

120.¹ 4. medicīniskās ierīces ražotājam izsniegts ražošanas vadības kvalitātes sertifikāts;

120.¹ 5. medicīniskās ierīces detalizēts tehniskais apraksts;

120.¹ 6. medicīniskās ierīces detalizēta lietošanas informācija ar norādēm par drošības prasībām pacientiem un ierīces lietotājiem;

120.¹ 7. attiecīgās Latvijas ārstniecības personu profesionālās asociācijas vai ārstu speciālistu konsilija atzinums par konkrētās medicīniskās ierīces nepieciešamību un lietderību.”;

1.23. aizstāt 136.punktā vārdu “deklarāciju” ar vārdu “aktu”;

1.24. papildināt 7.nodaļu ar 146.¹ punktu šādā redakcijā:

“146.¹ Pieņemot lēmumu par šo noteikumu 146.punktā minētās atļaujas izsniegšanu, aģentūra pamatojas uz šādiem kritērijiem:

146.¹ 1. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts kompetentās iestādes izsniegts sertifikāts ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti;

146.¹ 2. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts uzraudzības iestādes izsniegts dokuments ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti;

146.¹ 3. medicīniskās ierīces ražotāja izsniegti apliecinājumi par ierīces drošumu un kvalitāti;

146.¹ 4. medicīniskās ierīces ražotājam izsniegts ražošanas vadības kvalitātes sertifikāts;

146.¹ 5. medicīniskās ierīces detalizēts tehniskais apraksts;

146.¹ 6. medicīniskās ierīces detalizēta lietošanas informācija ar norādēm par drošības prasībām pacientiem un ierīces lietotājiem.”;

1.25. izteikt 164.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

“164.3. nekavējoties sastāda negadījuma signālziņojumu (24.pielikums).”;

1.26. izteikt 165.punktu šādā redakcijā:

“165. Medicīniskās ierīces lietotājs kopā ar tās īpašnieku vai turētāju triju dienu laikā pēc negadījuma nosūta signālziņojumu ražotājam vai ražotāja pilnvarotam pārstāvim un medicīniskās ierīces izplatītājam, kā arī aģentūrai. Aģentūra seko negadījuma izmeklēšanas procesam. Ja atklājas nozīmīgi fakti turpmākajā situācijas analīzē, medicīniskās ierīces lietotājs kopā ar tās īpašnieku vai turētāju negadījuma signālziņojumu drīkst papildināt.”;

1.27. aizstāt 173. un 187.⁷ punktā vārdus “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Metroloģijas un akreditācijas valsts aģentūra” (attiecīgā locījumā);

1.28. papildināt 13.nodaļu ar 213.¹ punktu šādā redakcijā:

“213.¹ Par konfidenciālu šo noteikumu izpratnē nav uzskatāma šāda in­formācija:

213.¹ 1. dati par to personu reģistrāciju, kuras ir atbildīgas par medicīnisko ierīču laišanu tirgū;

213.¹ 2. informācija lietotājiem par medicīnisko ierīci, kuru sniedzis ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs;

213.¹ 3. izsniegtajās, labotajās, apturētajās vai atsauktajās reģistrācijas apliecībās ietvertā informācija.”;

1.29. papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 10.punktu šādā redakcijā:

“10) Eiropas Parlamenta un Padomes 2007.gada 5.septembra Direktīvas 2007/47/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū.”;

1.30. aizstāt 1.pielikuma 3.punktā vārdus un skaitļus “Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.31. aizstāt 1.pielikuma 5.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.32. papildināt 1.pielikumu ar 6.¹ punktu šādā redakcijā:

“6.¹ Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu medicīnisku ierīci.”;

1.33. izteikt 1.pielikuma 9.punktu šādā redakcijā:

“9. Šo noteikumu izpratnē centrālā asinsrites sistēma ir šādi asinsvadi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens līdz aortas bifurkācijai arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.”;

1.34. aizstāt 1.pielikuma 10.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.35. papildināt 1.pielikuma 2.nodaļu ar 15.¹ punktu šādā redakcijā:

“15.¹ Aprēķinot šī pielikuma 1.punktā minēto medicīniskās ierīces lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma. Taču, ja medicīniskās ierīces lietošana ir pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu.”;

1.36. papildināt 1.pielikuma 20.punkta ievaddaļu aiz vārdiem “aktīvajām medicīniskajām ierīcēm” ar vārdiem “vai kuras paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām I klases ierīcēm”;

1.37. papildināt 1.pielikumu ar 22.6.apakš­punktu šādā redakcijā:

“22.6. paredzētas, lai īpaši izmantotu tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces.”;

1.38. aizstāt 4.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus “Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.39. aizstāt 4.pielikuma 2. un 31.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.40. papildināt 5.pielikuma 3.2.apakš­punktu aiz vārda “kategoriju” ar vārdiem “visus plānotos to variantus, kā arī paredzēto izmantošanas veidu”;

1.41. papildināt 5.pielikumu ar 3.2.¹ apakš­punktu šādā redakcijā:

“3.2.¹ metodes, kas izmantotas, lai kontrolētu un pārbaudītu projektēšanu, kā arī procesus un regulāros pasākumus, ko īsteno ražojumu projektēšanas gaitā;”;

1.42. papildināt 5.pielikuma 3.4.apakš­punktu aiz vārda “dokumentāciju” ar vārdiem “kurā iekļauta informācija par projektēšanu (piemēram, analīžu, aprēķinu, pārbaužu, pirmsklīniskās un klīniskās izpētes rezultāti, atsevišķos gadījumos – pārdoto ierīču klīniskās uzraudzības plāns)”;

1.43. papildināt 5.pielikumu ar 3.6.¹ apakš­punktu šādā redakcijā:

“3.6.¹ ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri aktualizēt pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā realizēto ierīču novērtēšanu no medicīniskā viedokļa, pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem;”;

1.44. papildināt 5.pielikuma 3.7.apakš­punkta ievaddaļu aiz vārda “ražošanas” ar vārdiem “un pārdošanas lietotājiem”;

1.45. papildināt 5.pielikumu ar 3.8., 3.9., 3.10., 3.11. un 3.12.apakšpunktu šādā redakcijā:

“3.8. paziņojumu par to, ka medicīniskās ierīces ražošanā ir vai nav izmantoti dzīvnieku izcelsmes audi;

3.9. medicīniskās ierīces pirmsklīnisko izvērtējumu;

3.10. klīniskās uzraudzības plānu pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū;

3.11. klīniskās uzraudzības rezultātus pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū;

3.12. etiķetes skici un atsevišķā gadījumā – lietošanas pamācības.”;

1.46. izteikt 5.pielikuma 5.3.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

“5.3.6. pirmsklīnisko izvērtējumu;”;

1.47. papildināt 5.pielikumu ar 5.4.4.apakš­punktu šādā redakcijā:

“5.4.4. ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona, – darbības uzraudzības metodes, ko izmanto ražotājs, īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta.”;

1.48. izteikt 5.pielikuma 11.punkta pirmo un otro teikumu šāda redakcijā:

“Paziņotā institūcija pārbauda pieteikumu un, ja produkts atbilst šo noteikumu prasībām, izsniedz pieteikumu ar EK uzbūves pārbaudes apliecību. Paziņotā institūcija var prasīt papildu izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šo noteikumu prasībām.”;

1.49. papildināt 5.pielikumu ar 12.¹ punktu šādā redakcijā:

“12.¹ Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir me­dicīnas programmatūra, programmatūru validē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā dzīves cikla attīstības, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus.”;

1.50. papildināt 5.pielikuma 18.punkta ievaddaļu aiz vārda “gadus” ar vārdiem un skaitli “bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus”;

1.51. izteikt 5.pielikuma 20.punktu šādā redakcijā:

“20. Šo pielikumu (izņemot 9., 10., 11., 12. un 13.punktu) attiecina uz IIa un IIb klases medicīniskajām ierīcēm:

20.1. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām;

20.2. attiecībā uz IIb klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ģenēriskās ierīču kategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.”;

1.52. papildināt 5.pielikumu ar 20.¹ punktu šādā redakcijā:

“20.¹ Izvēloties šī pielikuma 20.1. un 20.2.apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.”;

1.53. aizstāt 6.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus “attiecīgajām Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.54. aizstāt 6.pielikuma 2.2.apakšpunktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.55. izteikt 6.pielikuma 3.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

“3.1. modeļa vispārēju aprakstu (arī visus plānotos variantus), kā arī tā paredzēto izmantošanas veidu;”;

1.56. papildināt 6.pielikuma 3.5.apakš­punktu aiz vārda “zālēm” ar vārdiem “cilvēka asins atvasinājumu vai cilvēka audu inženierijas ražojumu”;

1.57. aizstāt 6.pielikuma 3.6.apakšpunktā vārdus “iestrādāts cilvēka asins atvasinājums” ar vārdiem “vai nav iestrādāts dzīvnieku izcelsmes ražojums”;

1.58. papildināt 6.pielikumu ar 3.7., 3.8. un 3.9.apakšpunktu šādā redakcijā:

“3.7. ražojuma pirmsklīnisko izvērtējumu;

3.8. klīnisko izvērtējumu;

3.9. etiķetes skici un atsevišķā gadījumā – lietošanas pamācību.”;

1.59. aizstāt 6.pielikuma 5.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.60. papildināt 6.pielikuma 11.punktu aiz vārda “gadus” ar vārdiem un skaitli “bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus”;

1.61. aizstāt 7.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus “Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.62. aizstāt 7.pielikuma 2. un 3.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.63. papildināt 7.pielikuma 4.punkta ievaddaļu aiz vārda “pieredzi” ar vārdiem “un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīnisko pētījumu rezultātus) izmantošanas pieredzi”;

1.64. aizstāt 7.pielikuma 5.punktā, 6.1. un 7.2.apakšpunktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.65. papildināt 7.pielikuma 8.punkta ievaddaļu aiz vārda “gadus” ar vārdiem un skaitli “bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus”;

1.66. aizstāt 7.pielikuma 8.4., 9.1. un 9.2.apakšpunktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.67. papildināt 7.pielikumu ar 9.3.apakš­punktu šādā redakcijā:

“9.3. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.”;

1.68. papildināt 7.pielikumu ar 9.¹ punktu šādā redakcijā:

“9.¹ Izvēloties šī pielikuma 9.3.apakš­punktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto pielietojumu un iepriekšējo attiecīgo nevērtējumu rezultātus.”;

1.69. papildināt 8.pielikuma 4.4.apakš­punktu aiz vārda “sistēmas” ar vārdiem “un tehnisko”;

1.70. papildināt 8.pielikuma 4.8.apakš­punktu aiz vārda “ražošanas” ar vārdiem “un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīnisko pētījumu rezultātus) izmantošanas”;

1.71. papildināt 8.pielikuma 7.2.2.apakš­punktu aiz vārda “kontroli” ar vārdiem “darbības uzraudzības metodes, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta)”;

1.72. papildināt 8.pielikuma 13.punkta ievaddaļu aiz vārda “gadus” ar vārdiem un skaitli “bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus”;

1.73. aizstāt 8.pielikuma 13.6.apakšpunktā vārdus un skaitļus “Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.74. izteikt 8.pielikuma 14.punktu šādā redakcijā:

“14. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz IIa klases ražojumiem, uz kuriem attiecas šādi izņēmumi:

14.1. atkāpjoties no šī pielikuma 2., 4., 5. un 6.punktā minētajām prasībām un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ražojumi ir izgatavoti saskaņā ar šo noteikumu 9.pieliku­mā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;

14.2. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.”;

1.75. papildināt 8.pielikumu ar 14.¹ punktu šādā redakcijā:

“14.¹ Izvēloties šī pielikuma 14.2.apakš­punktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo nevērtējumu rezultātus.”;

1.76. papildināt 9.pielikuma 2.punkta otro teikumu aiz vārda “gadus” ar vārdiem un skaitli “bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus”;

1.77. aizstāt 9.pielikuma 3.punkta ievaddaļā vārdus un skaitļus “Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.78. papildināt 9.pielikuma 3.1.apakš­punktu aiz vārda “variantus” ar vārdiem “kā arī tā paredzēto izmantošanas veidu”;

1.79. papildināt 9.pielikuma 3.5.apakš­punktu aiz vārda “aprakstu” ar vārdiem “un validācijas ziņojumu”;

1.80. aizstāt 9.pielikuma 5.punkta ievaddaļā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.81. izteikt 9.pielikuma 6.punktu šādā redakcijā:

“6. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz IIa klases ražojumiem, uz kuriem attiecas šādi izņēmumi:

6.1. ja šo pielikumu piemēro kopā ar procedūru, kas minēta šo noteikumu 7., 8. vai 10.pielikumā, minētajos pielikumos norādītā atbilstības deklarācija ir vienota deklarācija. Attiecībā uz šajā pielikumā ietverto deklarāciju ražotājs nodrošina un apliecina, ka ražojuma izstrāde atbilst šo noteikumu prasībām;

6.2. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.”;

1.82. papildināt 9.pielikumu ar 6.¹ punktu šādā redakcijā:

“6.¹ Izvēloties šī pielikuma 6.2.apakš­punktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.”;

1.83. aizstāt 10.pielikuma 1.punkta otrajā teikumā vārdus un skaitļus “Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.84. aizstāt 10.pielikuma 2.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.85. papildināt 10.pielikuma 4.8.apakš­punktu aiz vārda “ražošanas” ar vārdiem “un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīnisko pētījumu rezultātus) izmantošanas”;

1.86. aizstāt 10.pielikuma 6.punkta pirmajā teikumā vārdu “noteikumiem” ar vārdiem “šiem noteikumiem”;

1.87. papildināt 10.pielikuma 7.3.apakš­punktu aiz vārda “efektivitāti” ar vārdiem “darbības uzraudzības metodes, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta)”;

1.88. papildināt 10.pielikuma 14.punkta ievaddaļu aiz vārda “gadus” ar vārdiem un skaitli “bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus”;

1.89. aizstāt 10.pielikuma 14.5.apakš­punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.90. izteikt 10.pielikuma 15.punktu šādā redakcijā:

“15. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz IIa klases ražojumiem, uz kuriem attiecas šādi izņēmumi:

15.1. atkāpjoties no šī pielikuma 2., 4., 5. un 6.punktā minētajām prasībām un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ražojumi ir izgatavoti saskaņā ar šo noteikumu 9.pieliku­mā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;

15.2. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.”;

1.91. papildināt 10.pielikumu ar 15.¹ punktu šādā redakcijā:

“15.¹ Izvēloties šī pielikuma 15.2.apakš­punktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.”;

1.92. aizstāt 11.pielikuma 2.1.3.apakš­punktā vārdus “ārsta praktiķa” ar vārdiem “atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta”;

1.93. papildināt 11.pielikuma 2.1.4.apakš­punktu aiz vārda “īpatnības” ar vārdiem “un raksturlielumi”;

1.94. papildināt 11.pielikumu ar 2.1.¹ apakšpunktu šādā redakcijā:

“2.1.¹ ražotāja vārdu (nosaukumu) un adresi;”;

1.95. aizstāt 11.pielikuma 2.2.2.apakš­punktā vārdus “pētījumu plānu” ar vārdiem “klīniskā pētījuma plānu”;

1.96. aizstāt 11.pielikuma 2.2.4.apakš­punktā vārdus “ārsta praktiķa” ar vārdiem “atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta”;

1.97. papildināt 11.pielikumu ar 2.2.7., 2.2.8., 2.2.9. un 2.2.10.apakšpunktu šādā redakcijā:

“2.2.7. informāciju par personu, kas veikusi klīnisko pētījumu;

2.2.8. apstiprinājumu tam, ka pētījuma objektam ir spēkā esoša apdrošināšana;

2.2.9. dokumentāciju, kas izmantota, lai saņemtu piekrišanu informācijas sniegšanai;

2.2.10. dokumentāciju, kurā norādīts, vai ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles, cilvēka asins atvasinājumi vai cilvēka izcelsmes šūnu un audu rūpnieciski ražoti produkti.”;

1.98. aizstāt 11.pielikuma 3.punktā vārdus un skaitļus “Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.99. papildināt 11.pielikumu ar 3.¹ un 3.² punktu šādā redakcijā:

“3.¹ Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs pārskata un dokumentē pēc medicīnisko ierīču ražošanas iegūto pieredzi, tajā skaitā ekspluatācijā esošo ierīču klīniskos pētījumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.

3.² Šī pielikuma 3.¹ punktā minētās prasības nosaka ražotāja pienākumu nekavējoties informēt Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūru par ierīces izmantošanas negadījumiem, pievienojot plānoto korektīvo pasākumu plānu ar izpildes termiņiem, šādos gadījumos:

3.² 1. par medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos, darbības kļūmēm, kā arī neprecizitāti ierīces marķējumā vai lietošanas pamācībā, kas varētu izraisīt vai varētu būt izraisījušas pacienta vai ierīces lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa pasliktināšanos;

3.² 2. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku iemeslu saistībā ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību šī pielikuma 3.² 1.apakšpunktā minēto apsvērumu dēļ, kā rezultātā ražotājs sistemātiski izņem no tirdzniecības viena veida ierīces.”;

1.100. papildināt 11.pielikuma 4.1.apakš­punktu aiz vārda “ražojuma” ar vārdiem “un paredzētā izmantošanas veida”;

1.101. papildināt 11.pielikumu ar 4.6.apakš­punktu šādā redakcijā:

“4.6. ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles, cilvēka asins, šūnu vai audu atvasinājums, – datus par veiktajām pārbaudēm, kas nepieciešamas, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku.”;

1.102. papildināt 11.pielikuma 6.punktu aiz vārda “gadus” ar vārdiem un skaitli “bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus”;

1.103. aizstāt 12.pielikuma 1.punktā vārdu “attiecīgo” ar vārdiem un skaitli “šo noteikumu 48.punktā minēto”;

1.104. aizstāt 12.pielikuma 2.punkta pirmajā teikumā vārdus un skaitļus “tām Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi) prasībām, kuras uz tiem attiecas” ar vārdiem “šo noteikumu prasībām”;

1.105. papildināt 12.pielikuma 3.5.apakš­punktu aiz vārda “sistēmu” ar vārdiem “tajā skaitā realizēto ierīču novērtēšanu no medicīniskā viedokļa, pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem”;

1.106. papildināt 12.pielikuma 5.punkta pirmo teikumu aiz vārda “tām” ar vārdu “šo”;

1.107. papildināt 12.pielikumu ar 6.3.3., 6.3.4. un 6.3.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

“6.3.3. paziņojumu, kurā norādīta informācija par pārbaudēm, kas veiktas zālēm vai cilvēka asins atvasinājumam kā ierīces neatņemamai sastāvdaļai, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku;

6.3.4. pirmsklīnisko izvērtējumu;

6.3.5. klīnisko izvērtējumu, ko iegūst pārdotās medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu rezultātā.”;

1.108. aizstāt 12.pielikuma 10.punkta ievaddaļā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.109. izteikt 12.pielikuma 10.4.apakš­punktu šādā redakcijā:

“10.4. klīnisko izvērtējumu;”;

1.110. aizstāt 12.pielikuma 11.punkta pirmajā un otrajā teikumā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.111. papildināt 12.pielikuma 13.1.apakš­punktu aiz vārda “dokumentāciju” ar vārdiem “kurā iekļauta informācija par projektēšanu (piemēram, analīžu, aprēķinu, pārbaužu, pirmsklīniskās un klīniskās izpētes rezultāti, atsevišķos gadījumos – pārdoto ierīču klīniskās uzraudzības plāns)”;

1.112. papildināt 12.pielikumu ar 13.¹ punktu šādā redakcijā:

“13.¹ Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas pabeigšanu un nosūta tai valsts laboratorijas izsniegtu apliecību.”;

1.113. papildināt 12.pielikuma 16.punkta ievaddaļu aiz vārda “gadus” ar vārdiem un skaitli “bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus”;

1.114. izteikt 13.pielikuma 1.punktu šādā redakcijā:

“1. EK modeļa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija apliecina, ka šo noteikumu 48.punktā minēto ražojumu reprezentatīvie paraugi atbilst šo noteikumu prasībām.”;

1.115. aizstāt 13.pielikuma 2.3.apakš­punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.116. izteikt 13.pielikuma 4.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

“4.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, tajā skaitā visus plānotos variantus un paredzēto izmantošanas veidu;”;

1.117. izteikt 13.pielikuma 4.5., 4.6., 4.7. un 4.8.apakšpunktu šādā redakcijā:

“4.5. projektēšanas aprēķinu, riska analīzes, pētījumu, veikto tehnisko pārbaužu un citu nepieciešamo pārbaudījumu rezultātus;

4.6. paziņojumu, kurā norādīta informācija par pārbaudēm, kas veiktas zālēm vai cilvēka asins atvasinājumam kā ierīces neatņemamai sastāvdaļai, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku;

4.7. pirmsklīnisko izvērtējumu;

4.8. lietošanas pamācības paraugu.”;

1.118. aizstāt 13.pielikuma 10.punktā vārdus “piecus gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas” ar skaitli un vārdiem “15 gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas dienas”;

1.119. aizstāt 14.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus “uz tiem attiecināmajām Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.120. aizstāt 14.pielikuma 2. un 3.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.121. aizstāt 14.pielikuma 4.punkta ievaddaļā vārdus “pēcpārdošanas uzraudzības sistēmu” ar vārdiem “pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā ierīču klīnisko pētījumu rezultātus”;

1.122. aizstāt 14.pielikuma 5.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.123. izteikt 14.pielikuma 6.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

“6.3. ražojumu statistiskā kontrole pamatojas uz kritērijiem un mainīgo lielumu izmantošanas un darbības parametru noteikšanas sistēmu, kuru veido, pamatojoties uz piemērojamiem standartiem un ņemot vērā attiecīgo ražojumu kategoriju konkrētās prasības, ieskaitot šādus izlases sistēmas raksturlielumus:

6.3.1. kvalitāti atbilstoši 95 % pieņemamības varbūtībai ar 0,29–1 % neatbilstību;

6.3.2. viszemāko pieļaujamo kvalitāti atbilstoši 5 % pieņemamības varbūtībai ar 3–7 % neatbilstību.”;

1.124. papildināt 14.pielikumu ar 7.¹ punktu šādā redakcijā:

“7.¹ Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas pabeigšanu un nosūta tai valsts laboratorijas izsniegtu apliecību.”;

1.125. izteikt 15.pielikuma 2.punktu šādā redakcijā:

“2. Atbilstības deklarācija pieder pie procedūras, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētās saistības, nodrošina un apliecina, ka šo noteikumu 48.punktā minētie ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam tipam un šo noteikumu prasībām.”;

1.126. izteikt 15.pielikuma 3.punkta otro teikumu šādā redakcijā:

“Minētā deklarācija attiecas uz vienu vai vairākām izgatavotām ierīcēm, kas ir skaidri identificētas ar produkta nosaukumu, produkta kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un to glabā ražotājs.”;

1.127. aizstāt 15.pielikuma 4.6.apakš­punktā vārdus “izstrādājumu apkopes sistēmu” ar vārdiem “medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā ierīču klīnisko pētījumu rezultātus”;

1.128. papildināt 15.pielikuma 7.2.2.apakš­punktu aiz vārda “prasībām” ar vārdiem “kā arī darbības uzraudzības metodes, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta)”;

1.129. papildināt 15.pielikuma 10.1.apakš­punktu aiz vārda “sistēmas” ar vārdiem “un tehnisko”;

1.130. papildināt 15.pielikumu ar 10.3.apakš­punktu šādā redakcijā:

“10.3. informāciju par katru tādu medicīnisko ierīču partiju ražošanas pabeigšanu, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, nosūtot valsts laboratorijas izsniegtu apliecību.”;

1.131. izteikt 16.pielikumu šādā redakcijā:

“16.pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581

Akts par medicīniskajām ierīcēm, kas paredzētas īpašiem mērķiem (90/385-6)

1. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis par medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, vai medicīniskajām ierīcēm, kas paredzētas klī­niskiem pētījumiem, sastāda aktu. Aktā ietver šī pielikuma 2. un 3.punktā minēto informāciju.

2. Aktā par medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ietver šādu informāciju:

2.1. ražotāja vārds (nosaukums) un adrese;

2.2. dati, kas nepieciešami konkrētā ražojuma identificēšanai;

2.3. dokuments, kas apliecina, ka medicīniskā ierīce ir paredzēta tikai konkrētam pacientam (norādot pacienta vārdu un uzvārdu);

2.4. atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta (norāda attiecīgā ārsta vārdu un uzvārdu) atzinums par attiecīgo ierīci un, ja nepieciešams, attiecīgās ārstniecības iestādes nosaukums;

2.5. medicīniskās ierīces raksturlielumi, kas aprakstīti atzinumā par attiecīgo ierīci;

2.6. dokuments, kas apliecina, ka medicīniskā ierīce atbilst šo noteikumu 2., 3. un 4.nodaļā minētajām būtiskajām prasībām (ja nepieciešams, norādot, kurām būtiskajām prasībām ierīce atbilst tikai daļēji, kā arī šādas atkāpes pamatojumu).

3. Aktā par medicīniskajām ierīcēm, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, ietver šādu informāciju:

3.1. informācija par personu, kas veikusi klīnisko pētījumu;

3.2. klīniskā pētījuma plāns;

3.3. brošūra, ko sagatavojis klīniskā pētījuma veicējs;

3.4. apstiprinājums tam, ka pētījuma objektam ir spēkā esoša apdro­šināšana;

3.5. dokumentācija, kas izmantota, lai saņemtu piekrišanu informācijas sniegšanai;

3.6. dokumentācija, kurā norādīts, vai ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles, cilvēka asins atvasinājumi vai cilvēka izcelsmes šūnu un audu rūpnieciski ražoti produkti;

3.7. attiecīgās ētikas komitejas atzinums un šajā atzinumā aplūkoto aspektu detalizēts izklāsts;

3.8. atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta vai citas pilnvarotās personas vārds un uzvārds, kā arī par pētījumiem atbildīgās iestādes nosaukums;

3.9. pētījuma plānotā norises vieta, sākuma datums un ilgums;

3.10. dokuments, kas apliecina, ka ierīce atbilst medicīniskās ierīces būtiskām prasībām, ne tikai aspektiem, kuri ir pētījuma priekšmets, un ka attiecībā uz šiem aspektiem ir veikti visi nepieciešamie piesardzības pasākumi pacienta veselības aizsardzībai un drošībai.

4. Ražotājs vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas dienas Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras vajadzībām glabā pēc pasūtījuma gatavotu vai klīniskiem pētījumiem paredzētu medicīnisko ierīču dokumentāciju, kas ļauj izprast to izstrādi, izgatavošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt medicīniskās ierīces atbilstību šo noteikumu prasībām.

5. Papildus šī pielikuma 4.punktā minētajām prasībām klīniskiem pētījumiem paredzēto medicīnisko ierīču dokumentācijā ietver šādu informāciju:

5.1. ražojuma un tam paredzētā pielietojuma veida vispārīgs apraksts;

5.2. izstrādņu rasējumi, izgatavošanas paņēmieni, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku zīmējumi un citi zīmējumi, elek­trības shēmas;

5.3. apraksti un paskaidrojumi, kas nepieciešami, lai varētu izprast šī pielikuma 5.2.apakšpunktā minētos zīmējumus un shēmas, kā arī ražojuma darbību;

5.4. risku analīzes un to pārvaldības dokuments un standartu saraksts, kurus piemēro pilnībā vai daļēji, un to prasību tehnisko risinājumu apraksts, ja minētie standarti nav piemēroti;

5.5. ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, tad dati par veiktajām pārbaudēm, kas nepieciešamas, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku;

5.6. saistībā ar medicīniskās ierīces izstrādni veikto aprēķinu, pārbaužu un tehnisko izmēģinājumu pieraksti.

6. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavo­tie ražojumi atbilst šī pielikuma 2. un 3.punktā minētajā dokumentācijā izklāstītajiem rādītājiem. Ražotājs var dot tiesības Veselības statistikas un medicīnas tehno­loģiju valsts aģentūrai vai paziņotajai institūcijai, ja nepieciešams, veicot revīziju, izvērtēt minēto pasākumu efektivitāti.

7. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs pārskata un dokumentē pieredzi, kas iegūta, ražojot medicīniskās ierīces, tajā skaitā ekspluatācijā esošo ierīču klīniskos pētījumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus nepieciešamos uzlabojumus.

8. Šī pielikuma 7.punktā minētās prasības nosaka ražotāja pienākumu nekavējoties informēt Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūru par ierīces izmantošanas negadījumiem, pievienojot plānoto korektīvo pasākumu plānu ar izpildes termiņiem, šādos gadījumos:

8.1. par medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos, darbības kļūmēm, kā arī neprecizitāti ierīces marķējumā vai lietošanas pamācībā, kas varētu izraisīt vai varētu būt izraisījušas pacienta vai ierīces lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa pasliktināšanos;

8.2. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku iemeslu saistībā ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību šī pielikuma 8.1.apakšpunktā minēto apsvērumu dēļ, kā rezultātā ražotājs sistemātiski izņem no tirdzniecības viena veida ierīces.”;

1.132. aizstāt 17.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus “Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.133. aizstāt 17.pielikuma 3.punkta ievaddaļā, 7. un 8.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.134. aizstāt 18.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus “attiecīgajām Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.135. aizstāt 18.pielikuma 2.2., 4.2., 4.3.apakšpunktā un 6.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.136. aizstāt 19.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus “Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.137. aizstāt 19.pielikuma 2.punktā, 3.7.apakšpunktā, 4.punkta pirmajā teikumā, 5.3.2., 5.3.3.apakšpunktā, 7., 10., 12. un 18.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.138. aizstāt 20.pielikuma 2.punktā vārdus un skaitļus “Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.139. aizstāt 20.pielikuma 3.1.apakš­punktā, 9. un 10.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.140. aizstāt 21.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus “attiecīgajām Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.141. aizstāt 21.pielikuma 2., 4., 5., 6.punktā, 8.1. un 9.2.apakšpunktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.142. aizstāt 22.pielikuma 1.punktā vārdus un skaitļus “attiecīgās Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (turpmāk – noteikumi)” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.143. aizstāt 22.pielikuma 2.5.apakš­punktā un 3.punktā vārdu “noteikumu” ar vārdiem “šo noteikumu”;

1.144. papildināt noteikumus ar 24.pielikumu šādā redakcijā:

“24. pielikums

Ministru kabineta

2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581

Vigilances sistēmas signālziņojums par medicīniskās ierīces negadījumu

(lietotāja ziņojums)

 

2. Šo noteikumu 1.4., 1.5., 1.6., 1.8., 1.9., 1.10., 1.11., 1.13., 1.14., 1.15., 1.16., 1.17., 1.18., 1.20., 1.21., 1.28., 1.32., 1.33., 1.35., 1.36., 1.37., 1.40., 1.41., 1.42., 1.43., 1.44., 1.45., 1.46., 1.47., 1.49., 1.50., 1.51., 1.52., 1.55., 1.56., 1.57., 1.58., 1.60., 1.63., 1.65., 1.67., 1.68., 1.69., 1.70., 1.71., 1.72., 1.74., 1.75., 1.76., 1.78., 1.79., 1.81., 1.82., 1.85., 1.87., 1.88., 1.89., 1.90., 1.91., 1.92., 1.93., 1.94., 1.95., 1.96., 1.97., 1.99., 1.100., 1.101., 1.102., 1.105., 1.107., 1.109., 1.111., 1.112., 1.113., 1.114., 1.116., 1.117., 1.118., 1.121., 1.123., 1.124., 1.126., 1.127., 1.128., 1.129., 1.130. un 1.131.apakšpunkts stājas spēkā 2010.gada 21.martā.

Ministru prezidents, bērnu, ģimenes un sabiedrības integrācijas lietu ministrs V.Dombrovskis

Veselības ministrs I.Eglītis

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2009.gada 4.aprīli.