Ministru kabineta noteikumi
Nr.765
Rīgā 2009.gada 14.jūlijā (prot.
Nr.48 19.§)
Grozījumi Ministru kabineta
2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319 “Noteikumi par veterināro
zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu
ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu,
un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas
kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām”
Izdoti saskaņā
ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 13.punktu un 52.pantu
Izdarīt Ministru kabineta
2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319 “Noteikumi par veterināro
zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu
ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu,
un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas
kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām” (Latvijas
Vēstnesis, 2007, 79.nr.; 2008, 183.nr.) šādus grozījumus:
1. Aizstāt noteikumu
nosaukumā vārdus “ražošanas uzņēmumam” ar vārdu “ražotājam”.
2. Aizstāt 1.punktā vārdus
“ražošanas komersantam” ar vārdu “ražotājam”.
3. Izteikt 4.punktu šādā
redakcijā:
“4. Veterināro zāļu ražotājs
farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību regulējošajos
normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā saņem speciālu atļauju
(licenci) veterināro zāļu ražošanai (turpmāk – ražošanas
dokuments). Ražošanas dokuments nepieciešams arī eksportam
paredzēto veterināro zāļu ražošanai.”
4. Aizstāt 5.punktā vārdu
“svēršanas” ar vārdu “fasēšanas”.
5. Izteikt 6.6.apakšpunkta
ievaddaļu šādā redakcijā:
“6.6. reģistrēt piegādātās
veterinārās zāles (arī veterināro zāļu ražotāja piegādātos
paraugus) atbilstoši galamērķa valsts tiesību aktiem. Par katru
darījumu ar veterinārajām zālēm (arī par veterināro zāļu
bezmaksas paraugu piegādi) norāda šādu informāciju:”.
6. Aizstāt 6.8.2.apakšpunktā
vārdus “glabā komersantā” ar vārdiem “ražotājs glabā”.
7. Aizstāt 16.4.apakšpunktā
vārdus “ja minētajā laikā tiek pārsniegts attiecīgās zāļu sērijas
derīguma termiņa beigu datums” ar vārdiem “ņemot vērā ilgāko no
minētajiem termiņiem”.
8. Aizstāt 18.2.apakšpunktā vārdu
“iepakojamos” ar vārdu “iepakojuma”.
9. Aizstāt 21.punktā vārdus
“veterināro zāļu ražošanas kvalitātes kontroles” ar vārdiem
“veterināro zāļu kvalitātes kontroles”.
10. Izteikt 25.3.apakšpunktu šādā
redakcijā:
“25.3. ir saņemts Latvijas
Republikā reģistrēta aktīvo vielu ražotāja iesniegums ar lūgumu
veikt šādu pārbaudi.”
11. Izteikt 31.3.apakšpunktu šādā
redakcijā:
“31.3. informāciju par šo
noteikumu 31.1.apakšpunktā minēto sertifikātu vai šo noteikumu
29.3.apakšpunktā minēto atteikumu izsniegt sertifikātu ievada
Eiropas Savienības datubāzē, ko dalībvalstu uzdevumā pārvalda
Eiropas Zāļu aģentūra.”
12. Svītrot 31.4., 37.2., 37.3.,
37.4., 37.7. un 37.8.apakšpunktu.
Ministru prezidents
V.Dombrovskis
Zemkopības ministrs
J.Dūklavs
Redakcijas
piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2009.gada 18.jūliju.
