Eiropas Komisija: Par pretmonopola politiku farmācijas nozarē

Eiropas Komisijas galaziņojumā par konkurenci farmācijas nozarē ir konstatēts, ka ģenērisko zāļu ienākšana tirgū tiek aizkavēta un ir vērojams kritums tirgū ienākošo jauno zāļu skaitam. Nozares izmeklēšana liecina, ka cēloņi meklējami uzņēmumu praksē, tomēr nav izslēdzami arī citi faktori, piemēram, tiesiskā regulējuma nepilnības. Komisija saskaņā ar EK pretmonopola tiesību aktiem turpmāk plāno veikt intensīvas pārbaudes farmācijas nozarē un pastāvīgi uzraudzīt izlīgumus starp oriģinālo zāļu un ģenērisko zāļu uzņēmumiem. Ir uzsāktas pirmās pretmonopola izmeklēšanas. Ziņojums arī aicina dalībvalstis izstrādāt likumus, kas veicina ģenērisko zāļu izmantošanu, tajā ir atzīmēts gandrīz visu ieinteresēto personu atbalsts Kopienas patentam un specializētai patentu tiesvedībai Eiropā.

Konkurences komisāre Nēlī Krūsa šajā sakarā teica: “Farmācijas nozarē ir vajadzīga lielāka konkurence un mazāka birokrātija. Šī nozare ir pārāk svarīga Eiropas iedzīvotāju veselībai un finansēm, tāpēc valdībām jārod labākie risinājumi. Izmeklēšana mums ir parādījusi nozares trūkumus, un tagad ir laiks rīkoties. Ja runa ir par aizkavētu ģenērisko zāļu ienākšanu, katra nedēļa un mēnesis pacientiem un nodokļu maksātājiem maksā naudu. Mēs nevilcināsimies piemērot pretmonopola noteikumus gadījumos, kad šādi kavējumi ir radušies pret konkurenci vērstas prakses rezultātā. Pirmās pretmonopola izmeklēšanas jau ir sāktas, un ir paredzēti normatīvi pielāgojumi, lai risinātu nozares problēmas.”

Galvenie fakti un secinājumi

Izmeklēšana deva ievērojamu ieguldījumu debatēs par Eiropas politiku farmācijas nozarē, jo īpaši attiecībā uz ģenēriskajām zālēm.

Pamatojoties uz to zāļu atlasi, kas zaudēja ekskluzivitāti 17 dalībvalstīs laikā no 2000. līdz 2007.gadam, izmeklēšanā tika konstatēts, ka iedzīvotājiem bija jāgaida vairāk nekā septiņus mēnešus līdz patenta termiņa beigām un lētāku ģenērisko zāļu ienākšanai tirgū, un viņu izdevumi tādējādi palielinājās par 20%.

Ģenēriskie produkti, salīdzinot ar oriģinālajām zālēm, divus gadus pēc ienākšanas tirgū ir vidēji par 40% lētāki, tāpēc to aizkavētai ienākšanai tirgū ir liela nozīme. Ģenērisko produktu radītā konkurence tādējādi ievērojami mazina cenas, ko maksā patērētāji. Izmeklēšana apliecināja, ka oriģinālo zāļu ražotāji izmanto dažādus instrumentus, lai pēc iespējas pagarinātu savu izstrādājumu tirdzniecības laiku bez ģenērisko zāļu ienākšanas.

Izmeklēšana arī apstiprināja, ka samazinās jaunu zāļu ienākšana tirgū, un norādīja uz dažu uzņēmumu praksi, kas varētu veicināt šo parādību. Tirgus pārraudzība turpināsies, lai noskaidrotu visus faktorus, kas veicina inovācijas mazināšanos.

Konstatētie fakti deva Komisijai ierosmi turpmāk pastiprināti pārbaudīt EK līguma pretmonopola noteikumu ievērošanu nozarē un vajadzības gadījumā ierosināt konkrētas lietas. Ja jaunu zāļu ražotājuzņēmumi pret konkurenci vērstā veidā izmantos īpašus instrumentus, lai aizkavētu ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū, kas var radīt pārkāpumu saskaņā ar EK līguma 81. un 82.pantu, šādi gadījumi tiks pakļauti konkurences pārbaudēm. Arī turpmāk tiks pārbaudītas aizsargpatentu stratēģijas, kuru galvenais mērķis ir konkurentu izslēgšana, nevis inovatīvi centieni. Lai mazinātu risku, ka izlīgumi starp oriģinālo zāļu ražotājiem un ģenērisko zāļu ražotājiem tiek noslēgti uz klientu rēķina, Komisija veiks mērķtiecīgas papildu pārbaudes izlīgumiem, kas ierobežo vai kavē ģenērisko zāļu ienākšanu tirgū. Ja pastāv skaidras norādes par to, ka ieinteresētā persona ar iesniegumu vērsusies pie tirgus atļauju piešķīrējiestādes galvenokārt tādēļ, lai aizkavētu konkurenta/pieteikuma iesniedzēja ienākšanu tirgū, skartās puses un ieinteresētās personas ir aicinātas iesniegt attiecīgajām konkurences iestādēm attiecīgos pierādījumus par šādu rīcību.

Izmeklēšanā ir konstatēti šādi fakti par regulējumu:

• steidzami jāievieš Kopienas patentu un vienotu specializētu patentu tiesvedības sistēma Eiropā, lai uzņēmumiem mazinātu administratīvo slogu un nenoteiktību. 30% tiesas lietu par patentu jautājumiem norit paralēli vairākās dalībvalstīs un 11% no lietām valstu tiesas ir pieņēmušas pretrunīgus spriedumus;

• pozitīvas atsauksmes ir saņemtas par Eiropas Patentu biroja (EPB) nesenajām iniciatīvām, lai nodrošinātu augstus kvalitātes standartus piešķirtajiem patentiem un paātrinātu procedūras. Tas ietver 2009.gada martā īstenotos pasākumus, ar kuriem ierobežo iespējas un termiņus, kuru laikā var iesniegt brīvprātīgos dalīto patentu pieteikumus (t.s. latiņas pacelšana).

Tāpat Komisija aicina dalībvalstis:

• novērst trešo personu iejaukšanos un jebkurā gadījumā nepieļaut, ka tās rezultātā tiek kavēta ģenērisko zāļu apstiprināšana;

• ievērojami paātrināt ģenērisko zāļu apstiprināšanas procedūras; Komisija uzskata, ka ģenēriskajiem produktiem automātiski un nekavējoties jāpiešķir cenu noteikšanas un kompensācijas statuss, ja šāds statuss jau ir piešķirts oriģinālajām zālēm, kas ļautu ātrāk uzsākt produkta laišanu tirgū konkrētos gadījumos;

• veikt pasākumus, ja to teritorijā ir atklātas maldinošas informācijas kampaņas, kurās tiek apšaubīta ģenērisko zāļu kvalitāte;

• racionalizēt izmēģinājumus, ar kuriem pārbauda jaunu zāļu pievienoto vērtību.

Lai palīdzētu dalībvalstīm nodrošināt ģenērisko zāļu ātrāku izmantošanas uzsākšanu un uzlabot cenu konkurenci, ziņojumā ir sniegts valstu pasākumu pārskats un to ietekme uz ģenērisko zāļu izmantošanu (apjoms, cenas, tirgus, ienākušo zāļu skaits) un izteikts aicinājums dalībvalstīm apsvērt šādus pasākumus, ja tās vēlas panākt ģenērisko zāļu radīto līdzekļu ietaupījumu. Komisija pārbaudīs arī pašreizējos ES noteikumus par cenu noteikšanu un kompensācijām (Pārredzamības direktīva 89/105/EEK).

Vispārēja informācija

Nozares izmeklēšanu uzsāka 2008.gada janvārī (skatīt IP/08/49 un MEMO/08/20), lai noskaidrotu iemeslus, kāpēc tirgū tika ieviests mazāk jaunu zāļu un kāpēc ģenērisko zāļu ienākšana dažos gadījumos, šķiet, tika aizkavēta. Tās mērķis bija veicināt labāku tirgus darbību.

Sākotnējos rezultātus publicēja 2008.gada novembrī. No ieinteresētajām personām tika saņemtas vairāk nekā 70 atsauksmes. Patērētāju apvienības, veselības apdrošinātāji un ģenērisko zāļu apdrošinātāji bija iepriecināti par rezultātiem, argumentējot, ka tie apstiprina viņu izteiktās bažas. Oriģinālo zāļu ražotāji un to konsultanti atbalstīja aicinājumu izveidot Kopienas patentu un specializētu tiesvedības sistēmu, vienlaikus argumentējot, ka ģenērisko zāļu aizkavēšanu un inovācijas mazināšanos izraisa regulējuma nepilnības.

Sīkākai informācijai skatīt MEMO/09/321. Galaziņojums un cita informācija par izmeklēšanu farmācijas nozarē pieejama šādā tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.