Ministru kabineta noteikumi Nr.869

Rīgā 2009.gada 4.augustā (prot. Nr.51 54.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 6.marta noteikumos Nr.167 “Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražošanas uzņēmums ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus”

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 5.punktu un 56.pantu un Reklāmas likuma 7.panta otro daļu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2007.gada 6.marta noteikumos Nr.167 “Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražošanas uzņēmums ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus” (Latvijas Vēstnesis, 2007, 41.nr.; 2008, 53.nr.) šādus grozījumus:

1.1. izteikt noteikumu nosaukumu šādā redakcijā:

“Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražotājs ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus”;

1.2. aizstāt 1.2.apakšpunktā vārdus “zāļu ražošanas uzņēmums” ar vārdiem “zāļu ražotājs”;

1.3. papildināt noteikumus ar 2.2.5.apakš­punktu šādā redakcijā:

“2.2.5. jebkuru vizuālu, rakstisku vai mutvārdu reklāmu, kuru izmanto šo noteikumu 47.punktā minētajos gadījumos.”;

1.4. izteikt 16.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

“16.5. brīdinājumu “Zāļu nepamatota lietošana ir kaitīga veselībai”. Šāds brīdinājums aizņem ne mazāk kā 10 procentu no vizuālā reklāmas apjoma. Burtu izmēram jābūt tādam, lai uzraksts aizņemtu lielāko tehniski iespējamo daļu no brīdinājuma tekstam paredzētā laukuma. Videoreklāmās šāds brīdinājums tiek saglabāts visu reklāmas laiku, audioreklāmās brīdinājums tiek izteikts reklāmas teksta nobeigumā.”;

1.5. izteikt 26. un 27.punktu šādā redakcijā:

“26. Zāļu bezmaksas paraugus atļauts izplatīt zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) vai zāļu lieltirgotavai, ar kuru zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) noslēdzis līgumu par zāļu bezmaksas paraugu izplatīšanu, ievērojot šādus nosacījumus:

26.1. zāļu bezmaksas parauga iepakojums ir vismazākā attiecīgo zāļu tirdzniecības vienība;

26.2. zāļu bezmaksas parauga marķējums atbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām;

26.3. katram zāļu bezmaksas paraugam pievieno zāļu apraksta kopiju;

26.4. zāles nesatur Latvijā kontrolējamās psihotropās un narkotiskās vielas un izotretinoīnu;

26.5. zāļu bezmaksas paraugus piegādā tikai personām, kurām ir tiesības izrakstīt zāles, saskaņā ar ārstniecības iestādes parakstītu un datētu rakstisku pieprasījumu;

26.6. kopumā gada laikā visām personām, kurām ir tiesības izrakstīt zāles, piegādā ne vairāk kā 1000 viena nosaukuma recepšu zāļu bezmaksas paraugu;

26.7. zāļu bezmaksas paraugu izplatītājs un ārstniecības iestāde izveido piegādāto zāļu bezmaksas paraugu uzskaites un kontroles sistēmu;

26.8. nodrošina, lai tiktu ievērots zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā noteiktais uzglabāšanas režīms un zāļu derīguma termiņš atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu.

27. Persona, kas izplata zāļu bezmaksas paraugus, reizi pusgadā (līdz 31.janvārim un 31.jūlijam) paziņo Zāļu valsts aģentūrai izplatīto zāļu bezmaksas paraugu datus, norādot zāļu reģistrācijas numuru, nosaukumu, izplatīto paraugu skaitu, piegādes datumu un saņēmēju.”;

1.6. papildināt noteikumus ar 28.6.apakš­punktu šādā redakcijā:

“28.6. lai, veidojot šo noteikumu 26.7.apakš­punktā minēto zāļu bezmaksas paraugu uzskaites un kontroles sistēmu, pavaddokumentos par zāļu bezmaksas paraugu piegādi būtu norādīta informācija atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu.”;

1.7. izteikt VI nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

“VI. Noslēguma jautājumi”;

1.8. papildināt noteikumus ar 51.punktu šādā redakcijā:

“51. Šo noteikumu 16.5.apakšpunkts attiecībā uz tām reklāmām, kuras līdz 2009.gada 31.augustam saskaņotas ar Zāļu valsts aģentūru, stājas spēkā 2010.gada 1.jūlijā.”

2. Noteikumi stājas spēkā 2009.gada 1.septembrī.

Ministru prezidenta vietā – finanšu ministrs E.Repše

Veselības ministre B.Rozentāle

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2009.gada 1.septembri.