Ministru kabineta noteikumi Nr.1100

Rīgā 2009.gada 29.septembrī (prot. Nr.63 35.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2004.gada 7.decembra noteikumos Nr.1006 “Zāļu valsts aģentūras nolikums”

Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma 8.panta trešo daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 7.decembra noteikumos Nr.1006 “Zāļu valsts aģentūras nolikums” (Latvijas Vēstnesis, 2004, 196.nr.; 2005, 172.nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 3. un 4.punktu šādā redakcijā:

“3. Aģentūrai ir šādas funkcijas:

3.1. novērtēt un reģistrēt zāles un veterinārās zāles, noteikt zāļu un veterināro zāļu piederību recepšu vai bezrecepšu zālēm, veidot un aktualizēt Latvijas zāļu reģistru un Latvijas veterināro zāļu reģistru;

3.2. novērtēt farmaceitiskās darbības uzņēmumu un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstību un izsniegt speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai;

3.3. izsniegt zāļu un veterināro zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas;

3.4. sniegt atzinumu par produkta atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu un veterināro zāļu definīcijai, izsniegt produkta sertifikātu, tā saīsināto formu un paziņojumu par zāļu reģistrācijas statusu;

3.5. regulāri apkopot un izplatīt informāciju par zāļu un veterināro zāļu patēriņu, vākt un apkopot informāciju par zāļu drošumu, izvērtēt zāļu lietošanas risku, saskaņot zāļu lietošanas riska mazināšanas pasākumus;

3.6. kontrolēt zāļu un veterināro zāļu kvalitāti;

3.7. vērtēt zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām un izsniegt atļaujas zāļu, veterināro zāļu un medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu veikšanai un uzraudzīt to norisi;

3.8. uzraudzīt zāļu lietošanas novērojumu norises atbilstību normatīvo aktu prasībām;

3.9. apkopot informāciju par novērotajām blakusparādībām, ko izraisījusi zāļu un veterināro zāļu lietošana, kā arī par zāļu klīnisko izpēti un zāļu lietošanas novērojumiem;

3.10. novērtēt reklāmas devēja iesniegto reklāmas materiālu atbilstību normatīvo aktu prasībām;

3.11. veikt zāļu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu;

3.12. izsniegt atļaujas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai un apmācībai;

3.13. izsniegt prekursoru operatoru reģistrācijas kartes un speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem;

3.14. veikt medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanu un reģistrāciju un lietošanas drošības uzraudzību;

3.15. veikt audu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centru, ārstniecības iestāžu asins kabinetu, asins sagatavošanas nodaļu un Valsts asinsdonoru centra atbilstības novērtēšanu un uzraudzību;

3.16. veikt kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka:

3.16.1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regula (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – Regula Nr.726/2004);

3.16.2. Eiropas Komisijas 2003.gada 3.jūnija Regula (EK) Nr.1084/2003 par izmaiņu izskatīšanu tās tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ko dalībvalsts kompetenta iestāde izsniegusi attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm;

3.16.3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006.gada 12.decembra Regula (EK) Nr.1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr.1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr.726/2004;

3.16.4. Eiropas Parlamenta un Padomes 2007.gada 13.novembra Regula (EK) Nr.1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr.726/2004;

3.16.5. Eiropas Komisijas 2008.gada 24.novembra Regula (EK) Nr.1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos;

3.17. atbilstoši kompetencei sadarboties ar citu valstu un starptautiskajām kompetentajām institūcijām.

4. Aģentūrai ir šādi uzdevumi:

4.1. pieņemt lēmumu par zāļu un veterināro zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju, reģistrācijas apturēšanu, anulēšanu un reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu apstiprināšanu, piešķirt reģistrācijas numurus un zāļu kodus;

4.2. veikt zāļu un veterināro zāļu testēšanu un ekspertīzi, nosakot to atbilstību tehnisko normatīvu prasībām;

4.3. organizēt informācijas vākšanu par jaunumiem zāļu un veterināro zāļu kvalitātes kontrolē;

4.4. pārbaudīt iesniegtos datus un dokumentus zāļu un veterināro zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas saņemšanai un pieņemt attiecīgu lēmumu;

4.5. organizēt informācijas vākšanu saistībā ar zāļu, veterināro zāļu un medicīnisko ierīču drošības jautājumiem un izvērtēt to atbilstoši jaunākajām zinātniskajām atziņām;

4.6. veidot un uzturēt datubāzi par zāļu un veterināro zāļu patēriņa statistiku, zāļu, veterināro zāļu un medicīnisko ierīču klīnisko izpēti, to lietošanas izraisītajām blakusparādībām, lietošanas novērojumiem un citas datubāzes atbilstoši aģentūras kompetencei;

4.7. veikt aģentūrā iesniegto dokumentu ekspertīzi atbilstoši aģentūras darbības jomai;

4.8. pārbaudīt ārstniecības iestādes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām un izsniegt attiecīgu apstiprinājumu, kā arī uzraudzīt klīniskās izpētes norises un zāļu lietošanas novērojumu norises atbilstību normatīvo aktu prasībām;

4.9. izsniegt zāļu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumiem labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātus;

4.10. veidot un uzturēt medicīnisko ierīču, audu un orgānu ieguves centru reģistru un medicīnisko ierīču tirgus dalībnieku datubāzi;

4.11. veidot un uzturēt datubāzi par ārstniecības iestāžu asins kabinetos, asins sagatavošanas nodaļās, Valsts asinsdonoru centrā, audu un orgānu ieguves centros konstatētām nopietnām blakusparādībām un nevēlamiem notikumiem un sniegt ikgadējus ziņojumus Eiropas Komisijai;

4.12. sniegt Eiropas Komisijas noteiktos pārskata ziņojumus par ārstniecības iestāžu asins kabinetos, asins sagatavošanas nodaļās, Valsts asinsdonoru centrā un audu un orgānu ieguves centros veiktajām pārbaudēm;

4.13. piedalīties Eiropas Savienības institūciju un Eiropas Zāļu aģentūras komitejās, darba grupās un komisijās;

4.14. atbilstoši kompetencei sadarboties ar ārstu, farmaceitu un veterinārārstu profesionālajām organizācijām un nozares nevalstiskajām organizācijām;

4.15. atbilstoši kompetencei piedalīties starptautiskajos pasākumos, sadarboties ar citu nozaru speciālistiem, profesionālajām apvienībām un asociācijām, ārvalstu un starptautiskajām institūcijām, kā arī nodrošināt informācijas apmaiņu aģentūras darbības jomā;

4.16. veikt citos normatīvajos aktos noteiktos uzdevumus.”

2. Aizstāt 14.punktā vārdu “darbinieku” ar vārdu “amatpersonu”.

3. Papildināt noteikumus ar VII nodaļu šādā redakcijā:

“VII. Noslēguma jautājums

17. Šo noteikumu 3.16.5.apakšpunkts stājas spēkā 2010.gada 1.janvārī.”

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Veselības ministre B.Rozentāle

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2009.gada 3.oktobri.