Ministru kabineta noteikumi Nr.1106

Rīgā 2009.gada 29.septembrī (prot. Nr.63 12.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu un likuma
“Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” 28.pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.436 “Zāļu ievešanas un izplatīšanas kārtība” (Latvijas Vēstnesis, 2007, 104.nr.; 2008, 92.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt noteikumu tekstā vārdus “Sanitārā robežinspekcija” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Pārtikas un veterinārais dienests” (attiecīgā locījumā).

2. Svītrot 4.punktā vārdus “Sanitārās robežinspekcijas (turpmāk – Sanitārā robežinspekcija)”.

3. Izteikt 7.punktu šādā redakcijā:

“7. Muitas noliktavai, kurā paredzēts uzglabāt zāles, nepieciešams Veselības inspekcijas atzinums par noliktavas atbilstību normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām zāļu uzglabāšanas prasībām.”

4. Papildināt noteikumus ar 35.¹, 35.², 35.³ un 35.⁴ punktu šādā redakcijā:

“35.¹ Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz zāļu vai aktīvās vielas (produkta) Latvijā reģistrēta ražotāja iesniegumu vai trešās valsts kompetentās institūcijas pieprasījumu, izsniedz produkta sertifikātu saīsinātā formātā – farmaceitiskā produkta sertifikātu vai brīvās tirdzniecības sertifikātu (turpmāk –saīsinātais sertifikāts). Saīsināto sertifikātu izsniedz viena veida produktam (latviešu un angļu valodā). Ja vienām zālēm ir atšķirīgi stiprumi, tās uzskatāmas par viena veida produktu. Ja vienām zālēm ir atšķirīgas zāļu formas (piemēram, tabletes, šķīdums), katrai zāļu formai iesniedz atsevišķu iesniegumu un izsniedz atsevišķu saīsināto sertifikātu.

35.² Saīsināto sertifikātu noformē, ņemot vērā iesniegumā norādītās trešās valsts prasības, ciktāl tās nav pretrunā Pasaules Veselības organizācijas (PVO) vadlīnijām farmaceitisko produktu kvalitātes sertifikācijas shēmai starptautiskajā tirdzniecībā. Saīsinātajā sertifikātā norāda vismaz šādu informāciju:

35.² 1. sertifikāta nosaukumu: “Farmaceitiskā produkta sertifikāts” vai “Brīvās tirdzniecības sertifikāts” atbilstoši trešās valsts prasībām;

35.² 2. produkta nosaukumu. Zālēm norāda stiprumu (aktīvās(-o)
vielas(-u) daudzumu vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā) un zāļu formu. Aktīvajai vielai norāda starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) vai, ja tāda nav, ķīmisko nosaukumu. Latvijā reģistrētajām zālēm norāda reģistrācijas numuru, reģistrācijas datumu un derīguma termiņu, ja tāds ir noteikts;

35.² 3. produkta sastāvu. Aktīvajai vielai norāda dozējumu vienā dozējuma vienībā (iepakojuma vienībā);

35.² 4. ražotāja nosaukumu (komersanta firmu), vienoto reģistrācijas numuru Komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) (ja tāda ir) nosaukumu, numuru, izdevēju, izdošanas datumu, derīguma termiņu un ražotnes adresi;

35.² 5. par zāļu laišanu tirgū atbildīgās personas vārdu, uzvārdu vai firmu un juridisko adresi (attiecas uz Latvijā reģistrētām zālēm);

35.² 6. tās personas vārdu, uzvārdu vai firmu un juridisko adresi, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles (attiecas uz reģistrācijai iesniegtajām zālēm Latvijā vai citā valstī);

35.² 7. ja zāles ir reģistrācijas procesā, to norāda. Ja zāles nav paredzēts reģistrēt, norāda “nav paredzēts reģistrēt laišanai tirgū Latvijā” vai “paredzēts tikai eksportēšanai”. Ja zāles vai aktīvo vielu nav atļauts izplatīt Latvijā, norāda atbilstošo iemeslu, piemēram, “reģistrācija apturēta”, “reģistrācija anulēta” vai “reģistrācija ir atteikta”. Aktīvajai vielai norāda “nav jāreģistrē” vai “paredzēts tikai eksportēšanai”;

35.² 8. apliecinājumu, ka attiecīgo produktu var brīvi tirgot konkrētās trešās valsts tirgū saskaņā ar attiecīgās valsts normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un pamatojoties uz konkrētā ražotāja (norāda tā nosaukumu) kvalitātes specifikācijām un ka par minētā produkta kvalitāti ir atbildīgs konkrētais ražotājs, kurš ir pakļauts regulārai labas ražošanas prakses pārbaudes un sertifikācijas procedūrai (norāda pārbaužu veikšanas biežumu saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteikto kārtību).

35.³ Saīsinātajā sertifikātā norāda, ka atbilstošā produkta kvalitātes specifikācija ir izstrādāta, pamatojoties uz Eiropas Farmakopejas kvalitātes rādītājiem un aktīvās vielas ražotāja kvalitātes specifikāciju, ja saīsinātā sertifikāta pieprasītājs iesniegumā ir norādījis šādas informācijas nepieciešamību, pamatojot to ar trešās valsts prasībām. Minētā informācija nav jānorāda, ja produktam ir Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta izsniegts atbilstības sertifikāts.

35.⁴ Saīsinātajam sertifikātam pievieno zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma kopiju. Minētā prasība neattiecas uz sertifikātu saīsināto formu, kuru izsniedz aktīvajai vielai.”

5. Papildināt noteikumus ar 37.¹ punktu šādā redakcijā:

“37.¹ Lai saņemtu šo noteikumu 35.¹ punktā minēto saīsināto sertifikātu, Latvijā reģistrēts zāļu ražotājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda:

37.¹ 1. sertifikāta pieteicēja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi;

37.¹ 2. trešo valsti, kompetento iestādi un prasības saīsinātajā sertifikātā norādāmajai informācijai, kā arī trešās valsts prasības labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumam, ja tādas ir noteiktas;

37.¹ 3. šo noteikumu 35.² 1., 35.² 2., 35.² 3., 35.² 4., 35.² 5., 35.² 6. un 35.¹ 7.apakšpunktā minēto informāciju. Ja zāles ir iesniegtas reģistrācijai, norāda valsti(-is), kurā(-ās) iesniegts reģistrācijas iesniegums. Ja produkts nav reģistrēts Latvijā, norāda valsti(-is),
kurās produkts ir reģistrēts;

37.¹ 4. ja saīsinātajā sertifikātā iekļaujama šo noteikumu 35.³ punktā minētā informācija, iesniegumam pievieno produkta kvalitātes specifikāciju. Zālēm iesniedz arī aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja kvalitātes specifikāciju(-as).”

6. Papildināt noteikumus ar 38.¹ punktu šādā redakcijā:

“38.¹ Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 35.¹ punktā minēto saīsināto sertifikātu izsniedz 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. Ja produktam ir izsniegts šo noteikumu 35.1.apakšpunktā minētais produkta sertifikāts un nav nepieciešama atkārtota labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšana vai šo noteikumu 35.³ punktā minēto datu novērtēšana, šo noteikumu 35.¹ punktā minēto saīsināto sertifikātu Zāļu valsts aģentūra izsniedz 10 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. Izdevumus, kas saistīti ar saīsinātā sertifikāta izsniegšanu, saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi sedz iesnieguma iesniedzējs.”

7. Papildināt IV nodaļu ar 39.¹ punktu šādā redakcijā:

“39.¹ Ja šo noteikumu 35.¹ punktā minētā saīsinātā sertifikāta izsniegšanai nepieciešama produkta ražošanas vietas pārbaude un labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšana, sertifikāta pieprasītājs lūdz Zāļu valsts aģentūru novērtēt produkta labas ražošanas prakses atbilstību un izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu. Zāļu valsts aģentūra minēto pārbaudi veic un labas ražošanas prakses sertifikātu izsniedz saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteikto kārtību.”

8. Aizstāt 41.punkta ievaddaļā vārdu “tiesīga” ar vārdu “tiesīgs”.

9. Aizstāt 44.punkta ievaddaļas pirmajā teikumā vārdu “pieņēmusi” ar vārdu “pieņēmis”.

10. Svītrot informatīvās atsauces uz Eiropas Savienības direktīvām 4.punktā vārdus “attiecībā uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm”.

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Veselības ministre B.Rozentāle

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2009.gada 3.oktobri.