Ministru kabineta noteikumi Nr.1186

Rīgā 2009.gada 13.oktobrī (prot. Nr.69 56.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.panta pirmo un otro daļu un likuma “Par atbilstības novērtēšanu” 7.panta pirmo un otro daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” (Latvijas Vēstnesis, 2005, 130.nr.; 2008, 127.nr.; 2009, 53.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt noteikumu tekstā:

1.1. vārdus “Metroloģijas un akreditācijas valsts aģentūra” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “sabiedrība ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs”” (attiecīgā locījumā);

1.2. vārdus “sabiedrība ar ierobežotu atbildību “Latvijas standarts”” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “sabiedrība ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs”” (attiecīgā locījumā).

2. Izteikt 2.punktu šādā redakcijā:

“2. Kompetentā institūcija par medicīnisko ierīču reģistrāciju un atbilstības novērtēšanu ir Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra). Medicīnisko ierīču ražošanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību veic Veselības inspekcija (turpmāk – inspekcija).”

3. Svītrot 15.punktu.

4. Aizstāt 17.punktā vārdus “Zāļu valsts aģentūra” ar vārdu “aģentūra”.

5. Aizstāt 20.punktā mājaslapas adresi “www.vsmtva.gov.lv” ar mājas­lapas adresi “www.zva.gov.lv”.

6. Papildināt 5.nodaļas nosaukumu aiz vārda “Aģentūras” ar vārdiem “un inspekcijas”.

7. Izteikt 92.punktu šādā redakcijā:

“92. Aģentūra, īstenojot medicīnisko ierīču uzraudzību un pildot citus šajos noteikumos noteiktos pienākumus, papildus citām šajos noteikumos piešķirtajām tiesībām un noteiktajiem pienākumiem ir tiesīga:

92.1. izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kas nepieciešami medicīnisko ierīču izplatīšanas uzraudzībai, kā arī ieteikt sabiedrībai ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” Eiropas Savienības adaptējamo standartu sarakstu;

92.2. saskaņā ar šo noteikumu 194. un 195.punktu izveidot centralizētu elektronisku informatīvo datu bāzi par negadījumiem vai potenciālajiem negadījumiem, lai operatīvi novērstu pacienta, lietotāja un trešo personu veselības un dzīvības apdraudējumu;

92.3. veidot un uzturēt elektronisku informatīvo datu bāzi par atsevišķu grupu medicīnisko ierīču lietošanu (aktīvas un neaktīvas implantējamas ierīces, ierīces, kurās izmantoti cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, ierīces, kuras izgatavotas, izmantojot dzīvnieku audu izcelsmes sastāvdaļas, un citas paaugstināta medicīniskā riska ierīces).”

8. Papildināt 5.nodaļu ar 92.¹ punktu šādā redakcijā:

“92.¹ Inspekcija, īstenojot medicīnisko ierīču ražošanas (izgatavošanas), izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību, kā arī pildot citus šajos noteikumos noteiktos pienākumus, papildus citām šajos noteikumos piešķirtajām tiesībām un noteiktajiem pienākumiem ir tiesīga:

92.¹ 1. kontrolēt medicīnisko ierīču ražošanu (izgatavošanu), kā arī uzraudzīt apgrozībā un ekspluatācijā esošo medicīnisko ierīču un ar tām saistīto pakalpojumu atbilstību šo noteikumu prasībām;

92.¹ 2. pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā atbilstības deklarācijas kopiju un tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama apgrozībā un lietošanā esošo medicīnisko ierīču un ar tām saistīto pakalpojumu drošuma novērtēšanai;

92.¹ 3. pieprasīt un bez maksas saņemt medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja vai izplatītāja (ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem, inspekcija pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas tos atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai izplatītājam) un uzraudzīt medicīniskās ierīces vai ar tām saistītu pakalpojumu laboratorisku vai cita veida ekspertīzi;

92.¹ 4. medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības kvalitātes un efektivitātes noteikšanai veikt izlases kontroles mērījumus medicīnisko ierīču lietošanas, ražošanas un tirdzniecības vietās, lai novērtētu ražotāja paziņotās informācijas un pārskatu ticamību;

92.¹ 5. šajos noteikumos un citos medicīnisko ierīču jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā veikt medicīnisko ierīču ekspertīzi, pieņemt lēmumus saistībā ar nekvalitatīvu, nepareizi vai nepamatoti ar CE marķējumu marķētu un nedrošu medicīnisko ierīču ražošanas, tirdzniecības, drošas ekspluatācijas, tehniskās uzraudzības noteikumu un patērētāja tiesību pārkāpšanas gadījumiem;

92.¹ 6. pārraudzīt ikvienas tādas personas darbību, kura laiž apgrozībā vai izmanto medicīniskās ierīces profesionālā vidē (ārstniecības un citās iestādēs) vai veic medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību vai apkopi (šis nosacījums attiecas arī uz klīnisko pētījumu veicējiem un vietām, kur tiek veikti klīniskie pētījumi);

92.¹ 7. saskaņā ar tiesībām, kas Preču un pakalpojumu drošuma likumā noteiktas tirgus uzraudzības iestādēm, uzraudzīt medicīnisko ierīču izplatīšanu;

92.¹ 8. izstrādāt un publicēt medicīnisko ierīču izplatīšanas uzraudzības nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas, informācijas apmaiņas dokumentus.”

9. Svītrot 105.punktā vārdus “Zāļu valsts aģentūras”.

10. Izteikt 155.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

“155.2. dzīvnieku audu (organizēts šūnu (jebkuras dzīvības formas mazākā organizētā vienība, kas piemērotos apstākļos var neatkarīgi eksistēt un aizvietot savu pašas vielu) kopums vai ekstracelulārās sastāvdaļas) vai derivātu (materiāli, kuri iegūti no dzīvnieku audiem tādu vielu kā kolagēna, želatīna un monoklonālu antivielu ražošanas procesā) lietošanas pamatojumu;”.

11. Papildināt 171.punktu aiz vārdiem “kas izpaužas kā” ar vārdiem “inspekcijas veikti”.

12. Aizstāt 172.punktā vārdu “Aģentūra” ar vārdu “Inspekcija”.

13. Aizstāt 173.punktā vārdus “ziņo aģentūrai” ar vārdiem “ziņo inspekcijai”.

14. Aizstāt 194.punktā vārdu “aģentūrai” ar vārdu “inspekcijai”.

15. Papildināt 224.punktu aiz skaitļa “131.1.” ar vārdu un skaitli “vai 131.4.”.

16. Aizstāt 3.¹, 5., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14. un 15.pielikumā vārdus “Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūra” (attiecīgā locījumā) ar vārdiem “Zāļu valsts aģentūra” (attiecīgā locījumā).

17. Izteikt 11.pielikuma 3.punktu šādā redakcijā:

“3. Ražotājs Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas vajadzībām glabā pēc pasūtījuma gatavotu medicīnisko ierīču dokumentāciju, kas satur informāciju par to uzbūvi, ražošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt medicīnisko ierīču atbilstību šo noteikumu prasībām.”

18. Izteikt 12.pielikuma 18.punktu šādā redakcijā:

“18. Ja ne ražotājs, ne viņa pilnvarotais pārstāvis nav reģistrēts Eiropas Savienībā, tehniskās dokumentācijas pieejamību Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai nodrošina persona, kas atbildīga par medicīniskās ierīces izplatīšanu.”

19. Izteikt 16.pielikuma 3. un 4.punktu šādā redakcijā:

“3. Ražotājs Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas vajadzībām glabā pēc pasūtījuma gatavotu medicīnisko ierīču dokumentāciju, kas satur informāciju par to izstrādi, izgatavošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt medicīnisko ierīču atbilstību Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 “Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība” prasībām.

4. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavotie ražojumi atbilst šī pielikuma 2.punktā minētajā dokumentācijā ietvertajiem rādītājiem. Ražotājs var atļaut Veselības inspekcijai vai paziņotajai institūcijai, ja nepieciešams, veicot revīziju, izvērtēt minēto pasākumu efektivitāti.”

20. Izteikt 22.pielikuma 3.punktu šādā redakcijā:

“3. Ražotājs Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas vajadzībām apņemas darīt pieejamu dokumentāciju, kas satur informāciju par produkta izstrādi, izgatavošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt tā atbilstību šo noteikumu prasībām. Minēto dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus pēc darbības novērtēšanas pabeigšanas.”

21. Izteikt 24.pielikuma 1.A.punktu šādā redakcijā:

“1.A. Nosūtīt medicīnisko ierīču kompetentajai institūcijai¹:

22. Aizstāt 24.pielikuma 4.punktā:

22.1. 086 rindā vārdus “Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras” ar vārdiem “Zāļu valsts aģentūras”;

22.2. 089 rindā vārdus “Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras” ar vārdiem “Veselības inspekcijas”.

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Veselības ministra vietā – reģionālās attīstības un pašvaldību lietu ministrs E.Zalāns

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2009.gada 21.oktobri.