Ministru kabineta noteikumi Nr.1394

Rīgā 2009.gada 8.decembrī (prot. Nr.87 40.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 19.jūnija noteikumos Nr.407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 12.punktu, 48.panta pirmo daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2007.gada 19.jūnija noteikumos Nr.407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 100.nr.) šādus grozījumus:

1. Svītrot norādē, uz kāda likuma pamata noteikumi izdoti, vārdus un skaitļus "un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" 37.panta 1. un 2.punktu".

2. Aizstāt noteikumu tekstā vārdus "Valsts farmācijas inspekcija" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Veselības inspekcija" (attiecīgā locījumā).

3. Svītrot 1.1.apakšpunktā vārdus "(tai skaitā zāles, kuru sastāvā ir Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu un psihotropo vielu II sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – narkotiskās zāles) un III sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – psihotropās zāles))".

4. Svītrot 5.2.apakšpunkta otro teikumu.

5. Izteikt 9.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"9. Lieltirgotava un importētājs ir tiesīgi:".

6. Svītrot 9.2.3.apakšpunkta otrajā teikumā vārdus "tās filiāles".

7. Svītrot 9.2.4.apakšpunktu.

8. Papildināt noteikumus ar 9.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"9.3. izplatīt ārstnieciskos premiksus dzīvnieku barības apritē iesaistītiem uzņēmumiem, kas ražo ārstniecisko dzīvnieku barību un ir atzīti Pārtikas un veterinārajā dienestā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dzīvnieku barības apritē iesaistīto uzņēmumu reģistrācijas un atzīšanas kārtību."

9. Papildināt noteikumus ar 9.¹, 9.², 9.³ un 9.⁴  punktu šādā redakcijā:

"9.¹ Lieltirgotava ir tiesīga izplatīt veterinārās zāles iestādēm (veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm) un personām, kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet iegādājas veterinārās zāles savas darbības nodrošināšanai, ja šīm iestādēm un personām Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši šo noteikumu III nodaļā noteiktajām prasībām ir atļāvis iegādāties veterinārās zāles (turpmāk – atļaujas saņēmējs). Informācija par atļaujas saņēmējiem pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta mājaslapā internetā, kur ievietots atļaujas saņēmēju saraksts (turpmāk – saraksts).

9.² Atļaujas saņēmēja pienākumi:

9.² 1. noslēgt līgumu ar praktizējošu veterinārārstu vai veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu (turpmāk – atbildīgais praktizējošais veterinārārsts) par veterināro zāļu apriti. Līgumā ar veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu atsevišķi norāda tā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš atļaujas saņēmēja uzņēmumā pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm;

9.² 2. sekmēt atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbību, nododot tā rīcībā nepieciešamās telpas un nekavējot atbildīgā praktizējoša veterinārārsta pienākumu pastāvīgu izpildi;

9.² 3. nodrošināt veterināro zāļu apriti uzņēmumā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā personas, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;

9.² 4. nodrošināt nekvalitatīvo veterināro zāļu un izlietoto veterināro zāļu primārā iepakojuma iznīcināšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu apsaimniekošanu;

9.² 5. nodrošināt, lai veterināro zāļu uzglabāšanas telpas un zāļu aprites dokumentācija ir pieejama Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram;

9.² 6. piecu darbdienu laikā pēc notikuma informēt Pārtikas un veterināro dienestu par:

9.² 6.1. atļaujas saņēmēja nosaukuma vai adreses maiņu;

9.² 6.2. ganāmpulka vai novietnes reģistrācijas numura maiņu;

9.² 6.3. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta maiņu vai atbildīgā praktizējošā veterinārārsta veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numura maiņu.

9.³ Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts atļaujas saņēmēja uzņēmumā veterinārās zāles uzskaita, glabā, izlieto un nederīgās vai nekvalitatīvās zāles iznīcina saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

9.⁴ Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts izraksta pieprasījumu veterināro zāļu iegādei lieltirgotavā. Pieprasījumā ietver:

9.⁴ 1. nosaukumu, adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi;

9.⁴ 2. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru;

9.⁴ 3. datumu, kad atļaujas saņēmējs iekļauts sarakstā, un reģistrācijas numuru sarakstā;

9.⁴ 4. zāļu nosaukumu, formu, stiprumu un daudzumu;

9.⁴ 5. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta zīmoga nospiedumu, ja pieprasījums nav noformēts elektroniska dokumenta formā, datumu, kā arī atbildīgā praktizējošā veterinārārsta parakstu."

10. Izteikt 10.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"10. Lieltirgotava nodrošina šādu prasību izpildi:".

11. Papildināt noteikumus ar 10.4.6. un 10.4.7.apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.4.6. fiziskās personas vārds, uzvārds, adrese un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja veterinārās zāles izsniedz praktizējošam veterinārārstam;

10.4.7. nosaukums, adrese un par veterināro zāļu apriti atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un sertifikāta numurs, kā arī minētā veterinārārsta izrakstīto veterināro zāļu pieprasījums, ja veterinārās zāles izsniedz veterinārmedicīniskās aprūpes komersantam vai atļaujas saņēmējam."

12. Svītrot 11. un 12.punktu.

13. Izteikt 13.punkta ievaddaļu un 13.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"13. Importētājs un lieltirgotava:

13.1. šo noteikumu 10.punktā minēto informāciju un veterināro zāļu pieprasījumus glabā ne mazāk kā trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Veselības inspekcijas inspektoram. Veselības inspekcija nekavējoties telefoniski vai elektroniski informē Pārtikas un veterināro dienestu par konstatētajiem pārkāpumiem lieltirgotavas darbībā, ja šo pārkāpumu dēļ var tikt apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku veselība;".

14. Papildināt 13.3.apakšpunktu aiz vārdiem "jebkurā laikā" ar vārdiem "un uzrāda ar zāļu apriti saistītos dokumentus".

15. Svītrot 14.punkta ievaddaļā vārdus "kā arī tās filiāles".

16. Izteikt III nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"III. Kārtība, kādā Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz atļauju veterināro zāļu iegādei".

17. Izteikt 17., 18. un 19.punktu šādā redakcijā:

"17. Lai saņemtu atļauju veterināro zāļu iegādei, šo noteikumu 9.¹ punktā minētā iestāde vai persona:

17.1. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu. Iesniegumā norāda:

17.1.1. iestādes nosaukumu, adresi, tālruņa numuru, e-pasta adresi vai faksa numuru, faktiskās darbības vietas adresi, ja tā atšķiras no juridiskās adreses;

17.1.2. veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta nosaukumu, adresi un tā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, kurš pastāvīgi veiks darbības ar veterinārajām zālēm, ja šo noteikumu 9.² 1.apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu;

17.1.3. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru, ja šo noteikumu 9.² 1.apakšpunktā minētais līgums noslēgts ar praktizējošo veterinārārstu;

17.1.4. šo noteikumu 9.² 1.apakšpunktā minētā līguma darbības termiņu;

17.1.5. nepieciešamības pamatojumu veterināro zāļu iegādei, to apliecinot ar atbildīgā praktizējošā veterinārārsta parakstu un veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu;

17.2. sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta sniegto publisko maksas pakalpojumu cenrādi.

18. Pārtikas un veterinārais dienests:

18.1.  10 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 17.punktā minētā iesnieguma saņemšanas izvērtē to un, ja nepieciešams, pārbauda iesniegumā norādīto faktisko darbības vietu;

18.2. reģistrē atļaujas saņēmēju sarakstā, ja:

18.2.1. novietne, ganāmpulks un dzīvnieki ir reģistrēti un apzīmēti atbilstoši normatīvo aktu prasībām par dzīvnieku, ganāmpulku un novietņu reģistrēšanu un dzīvnieku apzīmēšanu;

18.2.2. atļaujas saņēmējs ir noslēdzis šo noteikumu 9.² 1.apakšpunktā minēto līgumu;

18.2.3. atļaujas saņēmēja un atbildīgā praktizējošā veterinārārsta darbībā pēdējo 12 mēnešu laikā nav konstatēti veterināro zāļu apriti un zāļu atliekvielu maksimāli pieļaujamo daudzumu reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kas apdraudētu cilvēku vai dzīvnieku veselību;

18.3. precizē sarakstu, ja saņemta šo noteikumu 9.² 6.apakšpunktā minētā informācija;

18.4. ne retāk kā reizi gadā pārbauda atļaujas saņēmēju;

18.5. pieņem lēmumu izslēgt atļaujas saņēmēju no saraksta, ja:

18.5.1. pārbaudē konstatē veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumu, kas apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību;

18.5.2. dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ko ražojis atļaujas saņēmējs, konstatē veterināro zāļu atliekvielas tādā daudzumā, kas pārsniedz maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu;

18.5.3. nav spēkā šo noteikumu 9.² 1.apakšpunktā minētais līgums;

18.6. vienas darbdienas laikā pēc šo noteikumu 18.2., 18.3. vai 18.5.apakšpunktā minētā notikuma aktualizē informāciju sarakstā;

18.7. nodrošina datu uzglabāšanu par atļaujas saņēmēju ne mazāk kā piecus gadus pēc atļaujas saņēmēja izslēgšanas no saraksta.

19. Pārtikas un veterinārais dienests sarakstā iekļauj šādu informāciju:

19.1. atļaujas saņēmēja reģistrācijas numurs sarakstā;

19.2. datums, kad atļaujas saņēmējs iekļauts sarakstā;

19.3. atļaujas saņēmēja nosaukums un adrese;

19.4. veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta nosaukums, adrese un praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 9.² 1.apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar veterinārmedicīniskās aprūpes komersantu;

19.5. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta vārds, uzvārds un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs, ja šo noteikumu 9.² 1.apakšpunktā minētais līgums ir noslēgts ar praktizējošu veterinārārstu;

19.6. šo noteikumu 9.² 1.apakšpunktā minētā līguma darbības termiņš."

18. Papildināt noteikumus ar 19.¹ punktu šādā redakcijā:

"19.¹ Ja atļaujas saņēmējs, kas saskaņā ar šo noteikumu 18.5.apakšpunktu ir izslēgts no saraksta, vēlas atkārtoti saņemt atļauju veterināro zāļu iegādei, tas Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz šo noteikumu 17.punktā minēto iesniegumu."

19. Svītrot 20.punktu.

20. Izteikt 21.punktu šādā redakcijā:

"21. Komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) vai aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu – veterināro zāļu izplatīšana:

21.1. norīko par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu (veterinārārstu vai farmaceitu) un atbilstoši kvalificētu personu, kas aizvieto par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu tās prombūtnē;

21.2. nodrošina, ka par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona darba pienākumus pilda visā aptiekas darba laikā;

21.3. var pats pildīt par veterināro zāļu apriti atbildīgās amatpersonas pienākumus, ja viņš ir veterinārārsts vai farmaceits."

21. Papildināt noteikumus ar 25.¹ punktu šādā redakcijā:

"25.¹ Veterinārās zāles dzīvnieka īpašniekam vai turētājam izsniedz persona, kurai ir veterinārmedicīniskā izglītība. Ja veterinārās zāles izplata aptiekā, tās var izsniegt farmaceits. Persona, kas izsniedz veterinārās zāles, sniedz konsultācijas dzīvnieka īpašniekam vai turētājam par veterināro zāļu lietošanu. Aptiekā vai veterinārajā aptiekā redzamā vietā novieto veterinārmedicīniskās vai farmaceitiskās izglītības vai kvalifikācijas dokumenta kopiju, kurš apliecina tās personas kvalifikāciju, kas izsniedz veterinārās zāles."

22. Svītrot 26. un 27.punktu.

23. Izteikt 32.punktu šādā redakcijā:

"32. Fiziska persona, kas šķērso Latvijas robežu kopā ar dzīvnieku, drīkst ievest un izvest dzīvniekam nepieciešamās veterinārās zāles (izņemot zāles, kuru sastāvā ir Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu un psihotropo vielu II sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – narkotiskās zāles) un III sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – psihotropās zāles)) ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par diviem mēnešiem. Ja dzīvniekam nepieciešams nodrošināt nepārtrauktu zāļu pieejamību medicīnisku indikāciju dēļ, fiziska persona dzīvniekam nepieciešamās narkotiskās zāles drīkst ievest un izvest ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par 14 dienām, bet psihotropās zāles – ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par 30 dienām. Veterināro zāļu nepieciešamību apliecina praktizējoša veterinārārsta izrakstīta recepte vai receptes kopija, ko ir parakstījis un ar veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprinājis praktizējošs veterinārārsts, vai cits šo faktu apliecinošs dokuments."

24. Aizstāt 33.punktā vārdus "lieltirgotavām un to filiālēm" vārdiem "un lieltirgotavām".

25. Aizstāt 34.punktā vārdus "lieltirgotava un lieltirgotavas filiāles" ar vārdiem "un lieltirgotava".

26. Aizstāt 35.punktā vārdu "piecus" ar vārdu "trīs".

27. Svītrot 40.punkta trešo teikumu.

28. Izteikt 42.punktu šādā redakcijā:

"42. Veterinārās zāles, kurām beidzies derīguma termiņš, atsauktās, atpakaļ atsūtītās vai noraidītās veterinārās zāles veterināro zāļu ražotājs un importētājs uzglabā īpaši šim nolūkam paredzētā atsevišķā telpā vai norobežotā telpas daļā."

29. Svītrot 44.punkta ievaddaļā vārdus "un tās filiālēs".

30. Svītrot 46.punkta ievaddaļā vārdus "un tās filiāle".

31. Svītrot 47.punktā vārdus "un lieltirgotavas filiāles".

32. Svītrot 53., 54. un 55.punktu.

33. Svītrot 57.punkta ievaddaļā vārdu "bīstamo".

34. Svītrot VII nodaļu.

35. Izteikt 63.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"63.2. veterinārmedicīniskās aprūpes komersantam vai atļaujas saņēmējam, kas iesniedz atbildīgā praktizējošā veterinārārsta izrakstītu pieprasījumu."

36. Papildināt noteikumus ar 64.¹ punktu šādā redakcijā:

"64.¹ Veselības inspekcija pēc Pārtikas un veterinārā dienesta ierosinājuma ir tiesīga aizliegt veterināro zāļu ražošanu, importu un izplatīšanu (arī piegādi) visā Latvijas teritorijā vai tās daļā, ja dzīvnieku izcelsmes produkcijā ir konstatēts cilvēku veselībai bīstams zāļu atliekvielu daudzums pēc šo zāļu lietošanas atbilstoši zāļu lietošanas instrukcijas nosacījumiem."

37. Izteikt 99.punktu šādā redakcijā:

"99. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par atļaujas izsniegšanu paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā vai par atteikumu izsniegt atļauju paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā. Ja pieņemts lēmums par atļaujas izsniegšanu, Zāļu valsts aģentūra izsniedz atļauju paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā (4.pielikums)."

38. Izteikt 100.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"100. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā, ja:".

39. Papildināt noteikumus ar 130.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

"130.6. periods, kurā zāles izdalās no organisma, pārsniedz zāļu izdalīšanās periodu, kas noteikts normatīvajos aktos par maksimāli pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos."

40. Svītrot 158.punktā vārdus "Sanitārajai robežinspekcijai".

41. Izteikt 175.punktu šādā redakcijā:

"175. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu:

175.1. šo noteikumu 172.punktā minētajā gadījumā – 10 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas vai, ja pieprasīts šo noteikumu 163.punktā minētais Pārtikas un veterinārā dienesta atzinums, 10 darbdienu laikā pēc atzinuma saņemšanas;

175.2. šo noteikumu 165.punktā minētajā gadījumā – Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā."

42. Papildināt noteikumus ar 181.9.apakšpunktu šādā redakcijā:

"181.9. attiecīgās veterinārās zāles ir aizliegtas saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām."

43. Svītrot XVIII nodaļu.

44. Svītrot 1.pielikumu.

Ministru prezidenta vietā – satiksmes ministrs K.Gerhards

Zemkopības ministrs J.Dūklavs