|
RĪKI
Publikācijas atsauceATSAUCĒ IETVERT:
Ministru kabineta 2009. gada 15. decembra noteikumi Nr. 1450 "Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumos Nr.61 "Noteikumi par aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi"". Publicēts oficiālajā laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", 21.12.2009., Nr. 200 https://www.vestnesis.lv/ta/id/202409-grozijumi-ministru-kabineta-2006-gada-17-janvara-noteikumos-nr-61-noteikumi-par-agenturas-publisko-maksas-pakalpojumu-cenradi-
Paraksts pārbaudītsNĀKAMAIS Ministru kabineta noteikumi Nr.1451Grozījumi Ministru kabineta 2000.gada 4.aprīļa noteikumos Nr.128 "Rotaļlietu drošuma noteikumi" Vēl šajā numurā21.12.2009., Nr. 200 |
PAR DOKUMENTU Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 1450 Pieņemts: 15.12.2009. |
Ministru kabineta noteikumi Nr.1450
Rīgā 2009.gada 15.decembrī (prot. Nr.88 54.§)
Izdoti saskaņā ar Likuma par budžetu un finanšu vadību 5.panta devīto daļu
1. Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumos Nr.61 "Noteikumi par Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 20.nr.; 2007, 80.nr.; 2008, 146.nr.) šādus grozījumus:
1.1. izteikt 3.punktu šādā redakcijā:
"3. Pielikuma 89., 90., 91., 92., 93., 94., 95., 96., 97., 98., 99., 100., 103.punkts un 106.1., 106.2., 106.3.apakšpunkts ir spēkā līdz 2010.gada 31.decembrim.";
1.2. izteikt pielikuma 9.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:
| "9. | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir" |
1.3. izteikt pielikuma 13.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:
| "13. | Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu un veterināro zāļu definīcijai*" |
1.4. izteikt pielikuma 18.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:
| "18. | Farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos gadījumos*" |
1.5. izteikt pielikuma 18.9.apakšpunkta otro aili (Pakalpojuma veids) šādā redakcijā:
"sakarā ar izmaiņām speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskai vai veterinārfarmaceitiskai darbībai pielikumā, ja nav nepieciešama farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma atbilstības novērtēšana";
1.6. izteikt pielikuma 19.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:
| "19. | Aptiekas darbības uzsākšanas, darbības uzsākšanas jaunā farmaceitiskās darbības vietā (telpā), jauna speciālas darbības nosacījuma veikšanas uzsākšanas un darbības kārtības dokumentācijas (apliecinājumu) izvērtēšana*" |
1.7. izteikt pielikuma 19.1.3.apakšpunktu šādā redakcijā:
| "19.1.3. | ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir vairāk nekā viena filiāle | 1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze | 70,00 | 0,00 | 70,00" |
1.8. izteikt pielikuma 19.1.6.apakšpunktu šādā redakcijā:
| "19.1.6. | ja aptieka atrodas laukos un tai ir vairāk nekā viena filiāle | 1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze | 35,00 | 0,00 | 35,00" |
1.9. izteikt pielikuma 19.3.apakšpunkta otro aili (Pakalpojuma veids) šādā redakcijā:
"viena aptiekas filiāle, ja netiek veikta aptiekas dokumentācijas ekspertīze";
1.10. svītrot pielikuma 19.4., 19.5. un 19.6.apakšpunktu un 20.punktu;
1.11. izteikt pielikuma 21.punktu šādā redakcijā:
| "21. | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma (zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana* | ||||
| 21.1. | zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmums | 1 zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 400,00 | 0,00 | 400,00 |
| 21.2. | zāļu ražošanas uzņēmums | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 300,00 | 0,00 | 300,00 |
| 21.3. | zāļu ražošanas (daļēja ražošanas procesa veikšanas) uzņēmums | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 300,00 | 0,00 | 300,00 |
| 21.4. | zāļu ražošanas uzņēmums, ja ražo tikai pētāmās zāles | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 200,00 | 0,00 | 200,00 |
| 21.5. | zāļu lieltirgotava | 1 zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze | 300,00 | 0,00 | 300,00 |
| 21.6. | zāļu lieltirgotavas nodaļa | 1 zāļu lieltirgotavas nodaļas dokumentācijas ekspertīze | 70,00 | 0,00 | 70,00" |
1.12. svītrot pielikuma 22.punktu;
1.13. izteikt pielikuma 23.punktu šādā redakcijā:
| "23. | Iesūtīto materiālu sagatavošana, izdrukāšana | 1 lapa | 0,85 | 0,18 | 1,03" |
1.14. svītrot pielikuma 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33. un 34.punktu;
1.15. papildināt pielikumu ar 35.1 un 35.2 punktu šādā redakcijā:
| "35.1 | Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai* | ||||
| 35.1 1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 246,00 | 0,00 | 246,00 |
| 35.1 2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija |
312,00 |
0,00 |
312,00 |
| 35.1 3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija |
378,00 |
0,00 |
378,00 |
| 35.1 4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija |
444,00 |
0,00 |
444,00 |
| 35.1 5. | piecas dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija |
510,00 |
0,00 |
510,00 |
| 35.2 | Labas klīniskās prakses izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai* | ||||
| 35.2 1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija |
450,00 |
0,00 |
450,00 |
| 35.2 2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija |
570,00 |
0,00 |
570,00 |
| 35.2 3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija |
690,00 |
0,00 |
690,00 |
| 35.2 4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija |
780,00 |
0,00 |
780,00 |
| 35.2 5. | piecas dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija |
910,00 |
0,00 |
910,00" |
1.16. izteikt pielikuma 39.punktu šādā redakcijā:
| "39. | Gada maksa par informācijas saņemšanu no Latvijas zāļu reģistra datu bāzes | 1 gada abonements | 182,60 | 38,35 | 220,95" |
1.17. izteikt pielikuma 43.punktu šādā redakcijā:
| "43. | Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās) | 1 paraugs |
19,50 |
4,10 |
23,60" |
1.18. izteikt pielikuma 45.punktu šādā redakcijā:
| "45. | Ūdens mikrobioloģiskās tīrības kontrole | 1 analīze |
6,50 |
1,37 |
7,87" |
1.19. izteikt pielikuma 53.punktu šādā redakcijā:
| "53. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīzes veterināro zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts* | ||||
| 53.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | iesniegums | 1200,00 | 0,00 | 1 200,00 |
| 53.2. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 600,00 | 0,00 | 600,00 |
| 53.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus | iesniegums | 400,00 | 0,00 | 400,00" |
1.20. papildināt pielikumu ar 53.1 un 53.2 punktu šādā redakcijā:
| "53.1 | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīzes veterināro zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts | ||||
| 53.1 1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | iesniegums | 1200,00 | 0,00 | 1 200,00 |
| 53.1 2. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 600,00 | 0,00 | 600,00 |
| 53.1 3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus | iesniegums | 400,00 | 0,00 | 400,00 |
| 53.2 | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto veterināro zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir | ||||
| 53.2 1. | atsauces (references) valsts* | ||||
| 53.2 1.1. | vienai zāļu formai | iesniegums | 800,00 | 0,00 | 800,00 |
| 53.2 1.2. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 500,00 | 0,00 | 500,00 |
| 53.2 1.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus | iesniegums | 200,00 | 0,00 | 200,00 |
| 53.2 1.4. | par procedūru (papildus 53.2 1.1., 53.2 1.2. un 53.2 1.3.apakšpunktam) | procedūras numurs | 1500,00 | 0,00 | 1500,00 |
| 53.2 2. | iesaistītā dalībvalsts* | ||||
| 53.2 2.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | iesniegums | 800,00 | 0,00 | 800,00 |
| 53.2 2.2. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 500,00 | 0,00 | 500,00 |
| 53.2 2.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus | iesniegums | 200,00 | 0,00 | 200,00" |
1.21. izteikt pielikuma 57.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:
| "57. | Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu*, un ja pārbaude objektā ilgst" |
1.22. papildināt pielikumu ar 57.1 punktu šādā redakcijā:
| "57.1 | Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu*, un ja pārbaude objektā ilgst | ||||
| 57.1 1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums | 369,00 | 0,00 | 369,00 |
| 57.1 2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums | 468,00 | 0,00 | 468,00 |
| 57.1 3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums | 567,00 | 0,00 | 567,00 |
| 57.1 4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums | 666,00 | 0,00 | 666,00 |
| 57.1 5. | piecas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums | 765,00 | 0,00 | 765,00" |
1.23. izteikt pielikuma 59.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:
| "59. | Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru pēc zāļu vai veterināro zāļu ražotāja pieprasījuma veic izejvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā*, un ja pārbaude objektā ilgst" |
1.24. papildināt pielikumu ar 59.1 punktu šādā redakcijā:
| "59.1 | Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru pēc zāļu vai veterināro zāļu ražotāja pieprasījuma veic izejvielu ražošanas uzņēmumā*, valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā, un ja pārbaude objektā ilgst | ||||
| 59.1 1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums | 450,00 | 0,00 | 450,00 |
| 59.1 2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums | 570,00 | 0,00 | 570,00 |
| 59.1 3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums | 690,00 | 0,00 | 690,00 |
| 59.1 4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums | 780,00 | 0,00 | 780,00 |
| 59.1 5. | piecas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmums | 910,00 | 0,00 | 910,00" |
1.25. svītrot pielikuma 66., 67., 68., 69., 70., 71., 72., 73., 74., 75. un 76.punktu;
1.26. izteikt pielikuma 85., 86., 87. un 88.punktu šādā redakcijā:
|
"85. |
Dokumentu kopēšana | 1 lapa |
0,13 |
0,03 |
0,16 |
|
86. |
Latvijas zāļu reģistra oficiālais izdevums | 1 grāmata |
3,70 |
0,78 |
4,48 |
|
87. |
Zāļu patēriņa statistikas izdevums | 1 kompaktdisks |
4,00 |
0,84 |
4,84 |
|
88. |
Latvijas veterināro zāļu reģistra oficiāls izdevums | 1 grāmata |
2,50 |
0,53 |
3,03" |
1.27. papildināt pielikumu ar 99.1 punktu šādā redakcijā:
| "99.1 | Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana* | sertifikāts | 40,00 | 0,00 | 40,00" |
1.28. papildināt pielikumu ar 104., 105., 106., 107. un 108.punktu šādā redakcijā:
| "104. | Medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze | ||||||||||
| 104.1. | Latvijā ražotu medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze* | ||||||||||
| 104.1.1. | I klases medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze (izņemot 104.1.2.apakšpunktā minētās) | 1 ekspertīze |
90,00 |
0,00 |
90,00 |
||||||
| 104.1.2. | I klases medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju un to dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
95,00 |
0,00 |
95,00 |
||||||
| 104.1.3. | II A klases medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
100,00 |
0,00 |
100,00 |
||||||
| 104.1.4. | II B klases medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
110,00 |
0,00 |
110,00 |
||||||
| 104.1.5. | III klases medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
120,00 |
0,00 |
120,00 |
||||||
| 104.1.6. | Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
120,00 |
0,00 |
120,00 |
||||||
| 104.1.7. | Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
110,00 |
0,00 |
110,00 |
||||||
| 104.1.8. | IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
100,00 |
0,00 |
100,00 |
||||||
| 104.1.9. | citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
90,00 |
0,00 |
90,00 |
||||||
| 104.1.10. | ekspertīzes datu papildināšana, ja tiek ražots jauns medicīniskās ierīces tipa paraugs vai mainīts tipa paraugs vai ražošanas tehnoloģija jau reģistrētām medicīniskajām ierīcēm | 1 ekspertīze |
45,00 |
0,00 |
45,00 |
||||||
| 104.2. | medicīnisko ierīču, kas nav marķētas ar CE marķējumu, un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze* | ||||||||||
| 104.2.1. | I klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze (izņemot šā pielikuma 104.2.2.apakšpunktā minētās) | 1 ekspertīze |
250,00 |
0,00 |
250,00 |
||||||
| 104.2.2. | I klases medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
280,00 |
0,00 |
280,00 |
||||||
| 104.2.3. | II A klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
||||||
| 104.2.4. | II B klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
320,00 |
0,00 |
320,00 |
||||||
| 104.2.5. | III klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
350,00 |
0,00 |
350,00 |
||||||
| 104.2.6. | Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
350,00 |
0,00 |
350,00 |
||||||
| 104.2.7. | Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
320,00 |
0,00 |
320,00 |
||||||
| 104.2.8. | IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
||||||
| 104.2.9. | citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
250,00 |
0,00 |
250,00 |
||||||
| 105. | Speciāli piegādāto medicīnisko ierīču un/vai to piederumu dokumentācijas ekspertīze* | ||||||||||
| 105.1. | Latvijā ražotas medicīniskās ierīces, kas nav marķētas ar CE marķējumu un kurām nav veiktas Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" minētās atbilstības novērtēšanas procedūras | ||||||||||
| 105.1.1. | I klases medicīnisko ierīču un to dokumentācijas vienreizēja ekspertīze (izņemot šā pielikuma 105.1.2.apakšpunktā minētās) | 1 ekspertīze |
50,00 |
0,00 |
50,00 |
||||||
| 105.1.2. | I klases medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju un to dokumentācijas ekspertīze | 1 ekspertīze |
50,00 |
0,00 |
50,00 | ||||||
| 105.1.3. | II A klases medicīnisko ierīču un to dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
55,00 |
0,00 |
55,00 | ||||||
| 105.1.4. | II B klases medicīnisko ierīču un to dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
60,00 |
0,00 |
60,00 | ||||||
| 105.1.5. | III klases medicīnisko ierīču un to dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
70,00 |
0,00 |
70,00 |
||||||
| 105.1.6. | Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
70,00 |
0,00 |
70,00 |
||||||
| 105.1.7. | Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
60,00 |
0,00 |
60,00 |
||||||
| 105.1.8. | IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču un to dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
55,00 |
0,00 |
55,00 |
||||||
| 105.1.9. | citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
50,00 |
0,00 |
50,00 |
||||||
| 105.2. | Medicīniskās ierīces, kas nav marķētas ar CE marķējumu un kurām nav veiktas Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" minētās atbilstības novērtēšanas procedūras (izņemot Latvijā ražotās ierīces) | ||||||||||
| 105.2.1. | I klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze (izņemot šā pielikuma 105.2.2.apakšpunktā minētās) | 1 ekspertīze |
120,00 |
0,00 |
120,00 |
||||||
| 105.2.2. | I klases medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
140,00 |
0,00 |
140,00 |
||||||
| 105.2.3. | II A klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
150,00 |
0,00 |
150,00 |
||||||
| 105.2.4. | II B klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
170,00 |
0,00 |
170,00 |
||||||
| 105.2.5. | III klases medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
180,00 |
0,00 |
180,00 |
||||||
| 105.2.6. | Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
180,00 |
0,00 |
180,00 |
||||||
| 105.2.7. | Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
170,00 |
0,00 |
170,00 |
||||||
| 105.2.8. | IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
150,00 |
0,00 |
150,00 |
||||||
| 105.2.9. | Citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze | 1 ekspertīze |
120,00 |
0,00 |
120,00 |
||||||
| 106. | Dokumentācijas noformēšana* | ||||||||||
| 106.1. | Medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības apliecinājuma izsniegšana | reģistrācijas apliecības apliecinājums |
20,00 |
0,00 |
20,00 |
||||||
| 106.2. | Medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšana | reģistrācijas apliecības dublikāts |
10,00 |
0,00 |
10,00 |
||||||
| 106.3. | Medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības izsniegšana | reģistrācijas apliecība |
50,00 |
0,00 |
50,00 |
||||||
| 106.4. | Atļaujas izsniegšana speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā | atļauja |
20,00 |
0,00 |
20,00 |
||||||
| 106.5. | Atļaujas dublikāta izsniegšana speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā | atļaujas dublikāts |
10,00 |
0,00 |
10,00 |
||||||
| 107. | Gada maksa par Latvijas medicīnisko ierīču datubāzes (LATMED) 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču reģistra lietošanu* | 1 gada abonements |
50,00 |
0,00 | 50,00 | ||||||
| 108. | Asins, audu, šūnu un orgānu ieguves atbilstības novērtēšana* | ||||||||||
| 108.1. | Asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības novērtēšana | 1 iestāde |
450,00 |
0,00 |
450,00 |
||||||
| 108.1.1. | Asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra darbības nosacījumu izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana | 1 ekspertīze |
50,00 |
0,00 |
50,00 |
||||||
| 108.2. | Audu, šūnu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centra atbilstības novērtēšana | 1 iestāde |
450,00 |
0,00 |
450,00 |
||||||
| 108.2.1. | Audu, šūnu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centra darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana | 1 ekspertīze |
50,00 |
0,00 |
50,00" |
||||||
1.29. izteikt pielikuma piezīmi šādā redakcijā:
"Piezīme. * Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar likuma "Par pievienotās vērtības nodokli" 2.panta divdesmit otro daļu un 6.panta pirmās daļas 9.1 punktu."
2. Šo noteikumu 1.12., 1.14. un 1.25.apakšpunkts stājas spēkā 2010.gada 1.janvārī.
Ministru prezidents V.Dombrovskis
Veselības ministre B.Rozentāle