Ministru kabineta noteikumi Nr.469

Rīgā 2010.gada 25.maijā (prot. Nr.27 10.§)

Kārtība, kādā izstrādā, izvērtē, reģistrē un ievieš klīniskās vadlīnijas

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 9.¹ panta otro daļu

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā izstrādā, izvērtē, reģistrē un ievieš klīniskās vadlīnijas (turpmāk – vadlīnijas).

2. Šo noteikumu mērķis ir veicināt pēc vienotiem kritērijiem veidotu un uz pierādījumiem balstītu vadlīniju izstrādi valstī un to piemērošanu ārstniecībā, medicīniskās izglītības apmācības programmās, no valsts budžeta apmaksājamo veselības aprūpes pakalpojumu tarifu un apmaksas nosacījumu izstrādē, kā arī veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanas kvalitātes kontrolē un uzraudzībā.

3. Izstrādāt vadlīniju projektu un iesniegt to Veselības ekonomikas centrā (turpmāk – centrs) reģistrēšanai ārstniecībā izmantojamo vadlīniju datubāzē (turpmāk – datubāze) ir tiesīgas ārstniecības personu profesionālās organizācijas, ārstniecības iestādes un augstskolas, kuras īsteno akadēmiskās un otrā līmeņa profesionālās studiju programmas medicīnā (turpmāk – vadlīniju izstrādātājs).

4. Vadlīniju izstrādātājs centrā iesniedz:

4.1. iesniegumu;

4.2. pilnu vadlīniju projekta tekstu;

4.3. vadlīniju projekta kopsavilkumu;

4.4. vadlīniju projekta izstrādes procesa aprakstu, norādot informāciju par vadlīniju projekta izstrādātāju, recenzentiem, apspriešanu ārstniecības personu profesionālajā organizācijā, ārstniecības un zinātniskajās iestādēs, semināros vai konferencēs;

4.5. informāciju par vadlīniju projekta veidu, norādot, vai tas ir oriģināls, adaptēts vai tulkots. Ja vadlīniju projekts ir adaptēts vai tulkots, iesniedz vadlīniju oriģināla kopiju.

5. Vadlīniju projektā ietver šādu informāciju:

5.1. vadlīniju nosaukums;

5.2. vadlīniju izstrādātājs;

5.3. vadlīniju mērķis un uzdevumi;

5.4. paredzamie vadlīniju lietotāji;

5.5. ieguvumi, blakusefekti un riski, kas varētu rasties, ievērojot vadlīniju ieteikumus;

5.6. vadlīniju piemērošanas mērķa grupa, norādot pacientu diagnozes vai diagnožu grupas un tām atbilstošo kodu saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas pieņemto Starptautiskās statistiskās slimību un veselības problēmu klasifikācijas 10.redakciju;

5.7. pierādījumu informācijas avoti un kritēriji to izvēlei;

5.8. ieteikumi ārstniecības personai par konkrētām ārstnieciskām darbībām, ietverot diagnostiku, profilaksi, ārstēšanas metodes, novērošanas taktiku, rehabilitāciju un norādot, kādas no vadlīnijās minētajām tehnoloģijām (zāles, medicīniskās ierīces, metodes, procedūras) var piemērot Latvijā;

5.9. ieteikumu pierādījumu līmenis saskaņā ar šādu iedalījumu:

5.9.1. A līmenis – pierādījumi ar augstu ticamību, kas iegūti vairākos labas kvalitātes nejaušinātos klīniskos pētījumos, par kuriem veikta metaanalīze;

5.9.2. B līmenis – pierādījumi ar vidēju ticamību, kas iegūti atsevišķos labas kvalitātes nejaušinātos klīniskos pētījumos vai metaanalīzē par vairākiem labi organizētiem pētījumiem ar kontroles grupu (klīniski pētījumi bez nejaušināšanas, gadījumu kontroles pētījumi, kohortu pētījumi);

5.9.3. C līmenis – pierādījumi ar zemu ticamību, kas iegūti atsevišķos pētījumos ar kontroles grupu (klīniski pētījumi bez nejaušināšanas, gadījumu kontroles pētījumi, kohortu pētījumi);

5.9.4. D līmenis – nepietiekami pierādījumi, kas iegūti gadījumu sēriju novērojumos vai par kuriem saņemts vienprātīgs ekspertu ieteikums;

5.10. vadlīnijās izmantoto ieteikumu sasaiste ar pierādījumiem, norādot konkrētas atsauces;

5.11. vadlīniju izstrādes finansētājs.

6. Centrs izvērtē vadlīniju izstrādātāja iesniegto dokumentu atbilstību šo noteikumu 4. un 5.punktā minētajām prasībām.

7. Ja konstatēta dokumentu neatbilstība, centrs pieprasa vadlīniju izstrādātājam papildu informāciju.

8. Centrs vadlīniju projektu nosūta izvērtēšanai Veselības ministrijas galvenajiem speciālistiem attiecīgajā veselības nozarē un Veselības nozares stratēģiskajai padomei (turpmāk – padome).

9. Padomi izveido un tās nolikumu apstiprina veselības ministrs. Padome ir konsultatīva institūcija veselības politikas veidošanā un īstenošanā, un tās sastāvā ir veselības nozares biedrību, kā arī valsts un pašvaldību institūciju pārstāvji.

10. Centrs ir tiesīgs vadlīniju projektu nosūtīt izvērtēšanai citām ar veselības aprūpi saistītām institūcijām, ārstniecības personu profesionālajām organizācijām vai ekspertiem, kas ir konkrētās veselības nozares speciālisti un atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem – medicīnas zinātņu doktora grāds; augstskolas docents, asociētais profesors, profesors vai apmācīttiesīga persona, vai vadošais pētnieks; vismaz piecu gadu pieredze atbilstošā medicīnas specialitātē.

11. Ja šo noteikumu 8. un 10.punktā minētās institūcijas un eksperti vadlīniju projekta vērtējumu mēneša laikā centrā nav iesnieguši, vadlīniju projekts ir uzskatāms par saskaņotu.

12. Ja šo noteikumu 8. un 10.punktā minētajām institūcijām un ekspertiem ir iebildumi pret vadlīniju projektu, centrs par tiem informē vadlīniju izstrādātāju.

13. Vadlīniju izstrādātājs mēneša laikā izvērtē iebildumus un precizē vadlīniju projektu vai noraida iebildumus, sniedzot centram pamatotu rakstisku skaidrojumu.

14. Ja vadlīniju izstrādātājs neveic precizējumus vadlīniju projektā un nesniedz arī pamatotu rakstisku skaidrojumu, centrs vadlīniju projektu nereģistrē.

15. Ja nepieciešams, centrs var organizēt vadlīniju projekta papildu izskatīšanu padomē. Padomes sēdē uzaicina piedalīties vadlīniju izstrādātāju un šo noteikumu 8. un 10.punktā minēto institūciju pārstāvjus un ekspertus.

16. Centrs reģistrē vadlīnijas datubāzē, ja šo noteikumu 8. un 10.punktā minēto institūciju un ekspertu iebildumi:

16.1. nav saņemti;

16.2. ir ņemti vērā un vadlīniju projektā ir veikti attiecīgi precizējumi;

16.3. ir pamatoti noraidīti.

17. Vadlīniju datubāzi veido, aktualizē un uztur centrs. Datubāze ir pieejama centra mājaslapā internetā. Datubāze satur šādu informāciju:

17.1. vadlīniju nosaukums;

17.2. vadlīniju izstrādātājs;

17.3. vadlīniju reģistrēšanas datums un numurs datubāzē;

17.4. vadlīniju kopsavilkums;

17.5. vadlīniju pilns teksts;

17.6. vadlīnijās ietvertais apstiprināto ārstniecībā izmantojamo medicīnisko tehnoloģiju saraksts;

17.7. informācija par vadlīniju piemērošanas rezultātiem.

18. Par vadlīniju reģistrēšanu datubāzē centrs rakstiski informē Veselības ministriju.

19. Ārstniecības iestādes ievieš vadlīnijas atbilstoši attiecīgās ārstniecības iestādes finansiālajām iespējām.

20. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2009.gada 24.marta noteikumus Nr.250 "Kārtība, kādā izstrādā, izvērtē, reģistrē un ievieš klīniskās vadlīnijas" (Latvijas Vēstnesis, 2009, 49.nr.).

Ministru prezidenta vietā – vides ministrs R.Vējonis

Veselības ministrs D.Gavars