Labklājības ministrijas rīkojums Nr.155

Rīgā 1999. gada 21. maijā

Par kārtību, kādā tiek veikta medikamentu reģistrācija un pārreģistrācija

Izdots saskaņā ar Ministru kabineta 1998.gada 20.janvāra noteikumu nr.24
"Zāļu un farmaceitisko produktu reģistrācijas vispārīgie noteikumi" 3.punktu

Lai nodrošinātu medikamentu reģistrāciju un pārreģistrāciju,

1. Apstiprināt Medikamentu reģistrācijas (pārreģistrācijas) kārtību.

2. Medikamentu reģistrācijas apliecības, kas izsniegtas līdz 1999.gada 30.maijam, ir spēkā esošas līdz to derīguma termiņa beigām.

3. Bezpeļņas organizācijas valsts akciju sabiedrības "Valsts zāļu aģentūra" ģenerāldirektoram J. Ozoliņam nodrošināt šī rīkojuma 1.punktā minētās kārtības izpildi.

4. Atzīt par spēku zaudējušiem:

4.1. Labklājības ministra 1992.gada 14.jūlijā apstiprinātos "Ārstniecības līdzekļu reģistrācijas noteikumus Latvijas Republikā";

4.2. Labklājības ministrijas 1997.gada 21.aprīļa rīkojumu Nr.155 "Par ārstniecības līdzekļu — zāļu un farmaceitisko produktu reģistrācijas apliecībām".

Labklājības ministrs V.Makarovs

Medikamentu reģistrācijas (pārreģistrācijas) kārtība

I.Vispārīgie jautājumi

1. Šī kārtība nosaka izplatīšanai paredzēto zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu (turpmāk — medikamentu), izņemot veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, reģistrācijas un pārreģistrācijas kārtību.

2. Medikamentu reģistrāciju (pārreģistrāciju) veic bezpeļņas organizācija valsts akciju sabiedrība "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk tekstā — "Aģentūra").

3. Aģentūras direktors izdod rīkojumu par medikamenta reģistrāciju (pārreģistrāciju) un iekļaušanu Latvijas zāļu reģistrā, pamatojoties uz Zāļu reģistrācijas komisijas ieteikumu.

4. Aģentūra nodrošina reģistrācijas pieteicēja iesniegtās informācijas konfidencialitāti, ja reģistrācijas pieteicējs to ir norādījis, iesniedzot reģistrācijas pieteikumu.

II. Dokumentu iesniegšana medikamentu reģistrācijai (pārreģistrācijai), maksa par medikamentu reģistrāciju (pārreģistrāciju) un reģistrācijas apliecības izsniegšana

5. Lai reģistrētu (pārreģistrētu) medikamentu, zāļu un farmaceitisko produktu ražošanas uzņēmumam vai tā pilnvarotam pārstāvim (turpmāk — reģistrācijas pieteicējs) jāiesniedz Aģentūrā pieteikums (1.pielikums) un tam jāpievieno Ministru kabineta zāļu un farmaceitisko produktu reģistrācijas vispārīgajos noteikumos minētā informācija un dokumenti. Katrai atsevišķai medikamenta zāļu formai, katram stiprumam vai koncentrācijai jāiesniedz atsevišķs medikamenta reģistrācijas pieteikums. Starptautisko un vietējo pasta sūtījumu (pieteikums un Ministru kabineta zāļu un farmaceitisko produktu reģistrācijas vispārīgajos noteikumos minētā informācija un dokumenti) apmaksu sedz reģistrācijas pieteicējs.

6. Pārreģistrējot medikamentu, jāiesniedz šāda informācija:

6.1. jaunākais medikamenta apraksts, ārvalsts reģistrācijas pieteicējam arī latviešu valodā;

6.2. jaunākā lietošanas instrukcija, ārvalsts reģistrācijas pieteicējam arī latviešu valodā;

6.3. jaunākā informācija par medikamenta drošību un efektivitāti, kas balstīta uz drošiem jaunākajiem datiem un uz preparāta lietošanas pieredzi;

6.4. visas izmaiņas medikamenta ķīmiskajā un farmaceitiskajā dokumentācijā, ražošanas vai kontroles procesos, kuras netika uzrādītas pie iepriekšējo dokumentu iesniegšanas.

7. Reģistrējot medikamentu, ekspertīzes vajadzībām kopā ar dokumentāciju jāiesniedz medikamenta paraugi (pieci oriģināli), tā kvalitātes sertifikāti un standarti medikamenta trīskāršai analīzei, kā arī jaunākais medikamenta marķējums.

8. Pārreģistrējot medikamentu, iesniedz vienu medikamenta paraugu, kā arī jaunāko medikamenta marķējumu.

9. Šīs kārtības 5.un 6.punktā minētie dokumenti iesniedzami divos eksemplāros latviešu vai angļu, vai vācu valodā, ievērojot 6.1. un 6.2.apakšpunktā noteiktās prasības.

10. Medikamenta lietošanas instrukciju un medikamenta aprakstu latviešu valodā iesniedz arī elektroniskā veidā, ievērojot šādas tehniskās prasības:

10.1. dokumenta teksta failu veido, izmantojot teksta redaktoru MS Word v.6.0 vai MS Word v.7.0 (faila paplašinājums — doc.);

10.2. disketes ietilpība — 1.44Mb, 3,5 collas.

11. Ja Aģentūrā ir saņemti medikamenta reģistrācijas uzsākšanai visi nepieciešamie dokumenti, pieteikuma iesniedzējs viena mēneša laikā no pieteikuma iesniegšanas brīža (pēc primārās ekspertīzes) saņem no Aģentūras rēķinu medikamenta reģistrācijas maksas (turpmāk — rēķins) apmaksai.

12. Medikamenta reģistrācijas un pārreģistrācijas maksa sastāv no izmaksām, kas saistītas ar reģistrācijai iesniegtā medikamenta dokumentācijas kontroles un ar to saistīto ekspertīžu un citām izmaksām. Medikamenta reģistrācijas un pārreģistrācijas maksas apmēru apstiprina labklājības ministrs.

13. Reģistrācija (pārreģistrācija) tiek uzsākta pēc tam, kad samaksāta šīs kārtības 12.punktā minētā maksa.

14. Reģistrācijas apliecības īpašniekam katru kalendāro gadu jāmaksā Latvijas zāļu reģistrā iekļautā medikamenta ikgadējā maksa , kas sastāv no papildus iesniegtās dokumentācijas kontroles un ar reģistrāciju saistīto ekspertīžu un citām izmaksām. Medikamenta ikgadējā maksa netiek iekasēta par kalendāro gadu, kurā medikaments tiek reģistrēts un iekļauts Latvijas zāļu reģistrā, kā arī par kalendāro gadu, kurā medikaments tiek pārreģistrēts. Medikamenta ikgadējās maksas apmēru apstiprina labklājības ministrs.

15. Medikamenta ikgadējā maksa jāsamaksā līdz kalendārā gada 1.jūlijam saskaņā ar Aģentūras izsniegtu rēķinu.

16. Aģentūra ir tiesīga, saskaņojot ar Labklājības ministriju, pieņemt lēmumu par medikamenta reģistrācijas, pārreģistrācijas vai ikgadējās maksas samazināšanu, ja medikaments ir būtiski nepieciešams ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzēts retu slimību ārstēšanai vai izplatāms ierobežotā daudzumā.

17. Ja medikamenta reģistrācijai (pārreģistrācijai) nav iesniegti visi nepieciešamie dokumenti, kas minēti šīs kārtības 5.un 6.punktā, kā arī , ja tie nesatur visu reģistrācijai (pārreģistrācijai) nepieciešamo informāciju un neatbilst normatīvo aktu prasībām, Aģentūra pieņem lēmumu par medikamenta reģistrācijas (pārreģistrācijas) atteikšanu.

18. Aģentūra var pieprasīt no pieteikuma iesniedzēja nepieciešamo papildu informāciju reģistrācijas procesa un pārreģistrācijas nodrošināšanai.

19. Pieteikumu medikamenta pārreģistrācijai reģistrācijas pieteicējs iesniedz Aģentūrā ne vēlāk kā 90 dienas pirms medikamenta reģistrācijas apliecībā noteiktā reģistrācijas termiņa beigām. Ja pieteikums uz pārreģistrāciju nav iesniegts minētajā termiņā, Aģentūra var pārreģistrācijas pieteikumu neizskatīt.

20. Reģistrējot medikamentu, tiek izsniegta noteikta parauga Medikamenta reģistrācijas apliecība (turpmāk tekstā — "reģistrācijas apliecība") (2.pielikums). Reģistrācijas apliecību paraksta Aģentūras direktors. Paraksts tiek apstiprināts ar Aģentūras zīmoga nospiedumu.

21. Reģistrācijas apliecību izsniedz reģistrācijas pieteicējam 30 dienu laikā pēc lēmuma par medikamenta reģistrāciju pieņemšanas .

22. Reģistrācijas apliecība tiek izsniegta uz pieciem gadiem.

23. Atsaucot medikamenta reģistrāciju, reģistrācijas pieteicējs var pieprasīt un saņemt no Aģentūras atlikušo reģistrācijas maksas daļu. Aģentūra ietur no pieteicēja izmaksas par paveikto darbu . Ja reģistrācija tiek atteikta, reģistrācijas maksa netiek pieteicējam atmaksāta.

24. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir juridiska persona, uz kuras vārda izsniegta reģistrācijas apliecība. Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbild par Latvijā izplatāmā medikamenta reģistrācijas procesā apstiprināto kvalitātes, drošības un efektivitātes ievērošanu.

25. Reģistrācijas apliecības īpašnieks var saņemt Aģentūrā reģistrācijas apliecības dublikātu, iesniedzot motivētu pieprasījumu.

III. Medikamentu reģistrācijas (pārreģistrācijas) termiņi

26. Aģentūra pieņem lēmumu par medikamenta reģistrāciju vai reģistrācijas atteikumu ne vēlāk kā divu gadu laikā no reģistrācijas uzsākšanas brīža. Aģentūra veic zāļu reģistrāciju 210 dienu laikā no reģistrācijas uzsākšanas brīža, ja tās ir būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai un ir medicīniski un farmakoekonomiski pamatota to reģistrācijas nepieciešamība.

27. Aģentūra pieņem lēmumu par farmaceitisko produktu reģistrāciju vai reģistrācijas atteikumu trīs gadu laikā no reģistrācijas uzsākšanas brīža.

28. Aģentūra pieņem lēmumu par medikamentu pārreģistrāciju vai pārreģistrācijas atteikumu 90 dienu laikā no pieteikumu iesniegšanas brīža.

IV. Reģistrācijas (pārreģistrācijas) atteikšana un anulēšana

29. Aģentūra reģistrāciju (pārreģistrāciju) atsaka vai anulē , ja:

29.1. medikamentu lietošana atbilstoši medikamenta aprakstā noteiktajam var izraisīt bīstamas sekas cilvēka veselībai;

29.2. konstatēts, ka medikamentam nav terapeitiskās efektivitātes;

29.3. iesniegtie dati un dokumenti nav pietiekoši pamatoti;

29.4. medikamenta kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst dokumentos uzrādītajam;

29.5. nav iesniegti visi reģistrācijas (pārreģistrācijas) procesa nodrošināšanai nepieciešamie dokumenti;

29.6. lietošanas instrukcijā un marķējumā uzrādītā informācija nav saskaņā ar medikamenta aprakstu;

29.7. reģistrācijas pieteicējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks neievēro normatīvos aktos noteiktās prasības.

30. Lēmumu par medikamenta reģistrācijas (pārreģistrācijas) atteikšanu vai anulēšanu pieņem Aģentūras direktors pēc Zāļu reģistrācijas komisijas ieteikuma. Lēmumu par medikamenta reģistrācijas (pārreģistrācijas) anulēšanu Aģentūra paziņo Labklājības ministrijas Farmācijas departamentam un reģistrācijas apliecības īpašniekam rakstiski 10 dienu laikā pēc lēmuma pieņemšana brīža.

31. Ja reģistrācija tiek anulēta, reģistrācijas apliecības īpašniekam reģistrācijas apliecība jānodod Aģentūrai 30 dienu laikā no Aģentūras lēmuma pieņemšanas dienas.

32. Iesniegumus par priekšlikumiem un sūdzības par medikamenta reģistrācijas (pārreģistrācijas) jautājumiem izskata Aģentūras ģenerāldirektors.

33. Lēmumu par medikamenta reģistrācijas (pārreģistrācijas) anulēšanu vai reģistrācijas (pārreģistrācijas) atteikumu reģistrācijas pieteicējs var pārsūdzēt tiesā.

34. Aģentūra nodrošina publikāciju par medikamenta reģistrācijas (pārreģistrācijas) atteikšanu un anulēšanu laikrakstā "Latvijas Vēstnesis".

V. Pārejas jautājumi

35. Sākot ar 1999.gada 30.maiju Aģentūras ģenerāldirektors divas reizes gadā apstiprina medikamentu ekspertīžu un reģistrācijas pusgada plānu (turpmāk tekstā — plāns), medikamentiem, kuri uz reģistrāciju Aģentūrā iesniegti pirms šīs kārtības spēkā stāšanās.

36. Uz šīs kārtības 35.punktā minētajā plānā iekļautajiem medikamentiem neattiecas šīs kārtības 13. un 26.punkts.

Farmācijas departamenta direktors T.Talents