Ministru kabineta noteikumi Nr.693

Rīgā 2010.gada 27.jūlijā (prot. Nr.38 28.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 19.punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 104.nr.; 2008, 167.nr.; 2009, 126., 154.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt noteikumu tekstā vārdus "ar interneta starpniecību" ar vārdiem "ar tīmekļa starpniecību".

2. Aizstāt noteikumu tekstā vārdus "mājas lapa internetā" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "tīmekļa vietne" (attiecīgā locījumā).

3. Aizstāt noteikumu tekstā vārdus "mājas lapa" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "tīmekļa vietne" (attiecīgā locījumā).

4. Izteikt 2.4. un 2.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"2.4. ko fiziska persona ieved, izved, nosūta pa pastu vai saņem pa pastu personīgai lietošanai;

2.5. ko saņem un nosūta pasta sūtījumos. Tas attiecas arī uz valstīm, kuras nav Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstis (turpmāk – trešās valstis);".

5. Izteikt 3.punktu šādā redakcijā:

"3. Brīvostās un speciālajās ekonomiskajās zonās un Muitas likuma 9.panta otrajā daļā minētajās vietās piemēro zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības, kā arī kontroles un uzraudzības pasākumus, kas noteikti šajos noteikumos."

6. Svītrot 5.6.apakšpunkta otro teikumu.

7. Izteikt 5.8.apakšpunktu šādā redakcijā:

"5.8. zāļu dāvinājums ir zāļu izplatīšana bez maksas, ievērojot šo noteikumu 10.punktā noteiktās prasības neatkarīgi no tā, kurš tirgus dalībnieks zāles dāvina."

8. Izteikt 10.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.2. ir saņemta ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas rakstiska piekrišana konkrētu zāļu saņemšanai, kurā norādīts dāvināmo zāļu nosaukums, stiprums vai koncentrācija, forma, daudzums vienā iepakojumā un iepakojumu skaits. Ja zāles dāvina ārstniecības iestādei, dāvinātās zāles un to daudzums atbilst ārstniecības iestādes darbības profilam, darba apjomam un ir piemērotas ārstniecības iestādē esošo pacientu ārstēšanai. Ja zāles dāvina sociālās aprūpes institūcijai, dāvinātās zāles ir piemērotas sociālās aprūpes institūcijā esošo pacientu ārstēšanai;".

9. Izteikt 10.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.4. ārstniecības iestādei dāvinājumā atļauts saņemt:

10.4.1. tās reģistrētās zāles, kuras nav iekļautas normatīvajos aktos par ambulatorai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību minētajā kompensējamo zāļu sarakstā (turpmāk − kompensējamo zāļu saraksts) (neattiecas uz kompensējamo zāļu saraksta C saraksta zālēm);

10.4.2. nereģistrētās zāles, kuras ir pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ šo noteikumu 94.³ 3.3.apakšpunktā minētās programmas ietvaros, tikai tai ārstniecības iestādei, kura ir norādīta attiecīgajā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujā individuāli piešķirtām zālēm. Zāļu dāvinātājs nodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004 83.panta 8.punktā minēto nosacījumu izpildi;".

10. Aizstāt 10.6.apakšpunktā vārdus "nepārsniedz vienu gadu" ar vārdiem "ir mazāks par vienu gadu".

11. Svītrot 11.3.apakšpunktu.

12. Papildināt noteikumus ar 11.¹ punktu šādā redakcijā:

"11.¹ Komersants, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), drīkst izplatīt zāles vairumtirdzniecībā ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem."

13. Izteikt 12.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.3. piegādā zāles (vai nosūta pasta sūtījumā) tikai personām, kurām ir tiesības zāles izplatīt vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā, un ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantiem, kuriem ir tiesības zāles iegādāties atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās, kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, veic darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm, un kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;".

14. Izteikt 12.5.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.5.2. zāļu nosaukums, zāļu forma un stiprums vai koncentrācija;".

15. Aizstāt 12.5.4.apakšpunktā vārdu "vai" ar vārdu "un".

16. Papildināt 12.8.apakšpunktu ar otro teikumu šādā redakcijā:

"Vairumtirgotājs, kurš specializējies konkrēta ražotāja zāļu pārdošanā un piegādē, garantē šajā apakšpunktā noteikto pienākumu izpildi attiecībā uz šī ražotāja zālēm;".

17. Izteikt 12.9.apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.9. zāles, kuras pieprasa steidzami piegādāt un kuras atrodas zāļu krājumā, zāļu vairumtirgotājs piegādā pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā attālumu līdz piegādes vietai. Zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas kārtību, pēc aptiekas pieprasījuma piegādā aptiekai 24 stundu laikā;".

18. Papildināt noteikumus ar 12.10.apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.10. izplata tikai tās zāles, par kuru cenām ir sniegta informācija saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem. Šī prasība nav attiecināma uz nereģistrētām zālēm."

19. Papildināt noteikumus ar 12.¹ punktu šādā redakcijā:

"12.¹ Komersants, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), izplata zāles šo noteikumu 11.¹ punktā minētajām personām, nodrošinot šo noteikumu 12.1., 12.2., 12.3., 12.4., 12.5., 12.6. un 12.7.apakšpunktā noteikto prasību izpildi."

20. Izteikt 17.punktu šādā redakcijā:

"17. Zāļu lieltirgotava:

17.1. nodrošina savā tīmekļa vietnē sabiedrībai viegli pieejamu informāciju par izplatāmām zālēm un to cenām;

17.2. paziņo Zāļu valsts aģentūrai un norāda zāļu lieltirgotavas tīmekļa vietnes adresi, kurā ir pieejama informācija par zālēm un to cenām."

21. Izteikt 18.punktu šādā redakcijā:

"18. Šo noteikumu 11.1. un 11.2.apakšpunktā un 11.¹ un 13.punktā minētās personas paziņo Zāļu valsts aģentūrai zāļu realizācijas datus (tai skaitā par paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm) par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam datumam vai par citu Zāļu valsts aģentūras pieprasīto laikposmu. Paziņojumā norāda:

18.1. zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, izplatīto zāļu daudzumu un zāļu pārdošanas cenu;

18.2. reģistrētām zālēm – zāļu reģistrācijas numuru Latvijas zāļu reģistrā;

18.3. nereģistrētām zālēm – identifikācijas numuru, kas norādīts šo noteikumu 94.punktā minētajā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujā individuāli piešķirtām zālēm;

18.4. zāļu saņēmēju, iekļaujot norādi "aptieka", "zāļu lieltirgotava", "ārstniecības iestāde", "veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde", "praktizējošs veterinārārsts", "prakses ārsts", "eksportēts uz trešajām valstīm", "izvests uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti" un "cits saņēmējs" (ja tāds ir)."

22. Papildināt noteikumus ar 19.¹ punktu šādā redakcijā:

"19.¹ Ja šo noteikumu 11.¹ punktā minētais komersants zāles saņem vai piegādā uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti, viņš nodrošina šo noteikumu 19.punktā minētās prasības izpildi."

23. Papildināt 35.punkta ievaddaļu aiz vārda "paziņo" ar vārdiem un skaitli "saskaņā ar šo noteikumu 39.punktu".

24. Izteikt 39.punkta pirmo teikumu šādā redakcijā:

"Lai saņemtu šo noteikumu 34.punktā minēto atļauju, paralēlais importētājs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumu (turpmāk – iesniegums) saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu, kurā ir iekļauts apliecinājums tam, ka paralēlais importētājs par nodomu uzsākt paralēli importēto zāļu izplatīšanu ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam."

25. Aizstāt 43.punktā vārdu "šķīdības" ar vārdu "šķīšanas".

26. Svītrot 46.punkta ievaddaļā vārdus un skaitļus "atbilstoši Komisijas 2003.gada 3.jūnija Regulai (EK) Nr.1084/2003 par izmaiņu izskatīšanu tās tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ko dalībvalsts kompetentā iestāde izsniegusi attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm".

27. Papildināt 60.punkta ievaddaļu aiz vārda "paziņo" ar vārdiem un skaitli "saskaņā ar šo noteikumu 60.¹ punktu".

28. Papildināt noteikumus ar 60.¹ punktu šādā redakcijā:

"60.¹ Paralēlais izplatītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā apliecinājumu tam, ka:

60.¹ 1. par nodomu uzsākt konkrētu paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanu Latvijā ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam, norādot konkrēto adresātu, kuram ir paziņots, un paziņojuma sniegšanas datumu;

60.¹ 2. par konkrētām paralēli izplatāmajām zālēm ir iesniegts šo noteikumu 63. un 64.punktā minētais paziņojums (notifikācija) Eiropas Zāļu aģentūrā, un norāda tā iesniegšanas datumu."

29. Izteikt 63. un 64.punktu šādā redakcijā:

"63. Paralēlais izplatītājs iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu (turpmāk – paziņojums) atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajai formai (publicēta Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu), lai Eiropas Zāļu aģentūra varētu izpildīt Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004 57.panta 1.punkta "o" daļas nosacījumus.

64. Ja groza Eiropas Kopienas zāļu tirdzniecības atļaujas pielikumus vai mainās dati paralēlā izplatītāja paziņojumā sniegtajā informācijā (piemēram, mainās dati par zāļu pārpakotāju vai paralēlo izplatītāju), paralēlais izplatītājs iesniedz paziņojumu par izmaiņām centralizēti reģistrētu zāļu paralēlā izplatīšanā atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajai formai (publicēta Eiropas Zāļu aģentūras Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu). Šis paziņojums jāiesniedz arī tad, ja maina valsti, kurā zāles paredzēts izplatīt."

30. Svītrot 67.punktā skaitli "29.4.".

31. Izteikt 69.punktu šādā redakcijā:

"69. Nereģistrētas zāles iedzīvotājiem drīkst izsniegt aptiekā:

69.1. pret recepti, kas noformēta atbilstoši normatīvajiem aktiem par recepšu izrakstīšanu;

69.2. bez receptes, ja zāles ir iekļautas šo noteikumu 86.punktā minētajā izplatīšanas atļaujā un Zāļu valsts aģentūra ir noteikusi konkrēto zāļu piederību bezrecepšu zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību."

32. Izteikt 71. un 72.punktu šādā redakcijā:

"71. Ja aptiekai zāļu krājumā nav, aptieka pēc pacienta, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīnas aprūpes komersanta pieprasījuma (turpmāk – iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījums) tajā pašā dienā pēc pieprasījuma saņemšanas vajadzīgās zāles pasūta šo noteikumu 11.1. un 11.2.apakšpunktā un 13.punktā minētajai personai. Attiecībā uz nereģistrētajām zālēm aptieka nodrošina šo noteikumu 72.punktā noteikto prasību izpildi. Pēc zāļu saņemšanas aptieka:

71.1. nekavējoties piegādā zāles vai informē par zāļu saņemšanu ārstniecības iestādi, sociālās aprūpes institūciju, praktizējošo veterinārārstu vai veterinārmedicīnas aprūpes komersantu, kurš zāles ir pieprasījis;

71.2. par zāļu saņemšanu paziņo pacientam, kurš zāles ir pasūtījis.

72. Aptieka nereģistrēto zāļu izplatīšanā ievēro šādas prasības:

72.1. ja aptiekai zāļu krājumā nereģistrēto zāļu nav, aptieka pieņem un reģistrē recepti vai šo noteikumu 71.punktā minēto iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumu;

72.2. sazinās ar šo noteikumu 11. vai 13.punktā minēto personu par nereģistrēto zāļu piegādi un iesniedz minētajai personai rakstisku aptiekas pieprasījumu zāļu piegādei. Aptiekas pieprasījumam nav jāpievieno šo noteikumu 72.1.apakšpunktā minētā recepte un iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījums. Aptieka pieprasījumā norāda:

72.2.1. piegādājamo nereģistrēto zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojuma vienībā, iepakojumu vienību daudzumu;

72.2.2. personu, kura zāles izrakstījusi, un ārstniecības iestādi, sociālās aprūpes institūciju, veterinārmedicīnas aprūpes komersantu un praktizējošo veterinārārstu, kurš zāles pieprasa;

72.2.3. zāļu ražotāju, ja nepieciešams;

72.3. zāļu vairumtirgotājam var nesniegt rakstisku pieprasījumu par zālēm, kuras:

72.3.1. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās atbilst Veselības ekonomikas centra noteiktajam zāļu sarakstam un kuras nepieciešamas no valsts budžeta apmaksāto stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai (turpmāk − lietojamo zāļu saraksts) (attiecas uz iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumu);

72.3.2. tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību (turpmāk – zāles, kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros) (attiecas uz aptiekas pieprasījumu);

72.4. recepti, kā arī iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumu uzglabā aptiekā."

33. Aizstāt 73.punktā vārdus "ārstniecības iestāžu un sociālās aprūpes institūciju pieprasījumi" ar vārdiem "iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumi".

34. Izteikt 74.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

"74.6. narkotiskie analgētiķi, kurus par tādiem ir atzinusi Zāļu valsts aģentūra."

35. Izteikt 75.punkta pirmo teikumu šādā redakcijā:

"Iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumu zāļu izsniegšanai aptiekā glabā trīs gadus."

36. Izteikt 78.punkta ceturto teikumu šādā redakcijā:

"Zāles var lietot arī ārstniecības iestādē un sociālās aprūpes institūcijā, kā arī veterinārmedicīniskās aprūpes komersants vai praktizējošais veterinārārsts līdz atlikušo zāļu krājuma beigām."

37. Izteikt 79.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"79. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par:".

38. Papildināt 82.punkta ievaddaļu aiz vārdiem "ārstniecības iestādes" ar vārdiem "praktizējošie veterinārārsti, veterinārmedicīniskās aprūpes komersanti".

39. Papildināt 83.punktu aiz vārdiem "Veselības inspekcija" ar vārdiem "bet attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kuras paredzēts lietot dzīvniekiem, – Pārtikas un veterinārais dienests".

40. Papildināt 84.punktu aiz vārda "pamatotību" ar vārdiem "bet attiecībā uz zālēm, kuras paredzēts lietot dzīvniekiem, – Pārtikas un veterinārajam dienestam".

41. Izteikt 85. un 86.punktu šādā redakcijā:

"85. Ārsts, ārstniecības iestāde, kā arī praktizējošais veterinārārsts un veterinārmedicīniskās aprūpes komersants pirms nereģistrētu zāļu izrakstīšanas un nozīmēšanas pacientam (neattiecas uz zālēm, par kurām ir izdota šo noteikumu 86.punktā minētā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja) iegūst informāciju par šo zāļu īpašībām, lai varētu novērtēt to terapeitisko efektu un drošumu pacientam un nodrošināt to lietošanas uzraudzību, kā arī ir atbildīgs par šo zāļu izrakstīšanu vai nozīmēšanu.

86. Lai saņemtu atļauju Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu (reģistrācijas procesā esošu), bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai (4.pielikums), Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtās tirdzniecības atļaujas turētājs (reģistrācijas īpašnieks) vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja zāles ir reģistrācijas procesā) iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (5.pielikums)."

42. Papildināt noteikumus ar 86.¹ , 86.², 86.³ un 86.⁴ punktu šādā redakcijā:

"86.¹ Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju, arī pēc Veselības ekonomikas centra vai ārstniecības iestādes ierosinājuma, kā arī pati ierosināt atļaujas izsniegšanu, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, ja Zāļu valsts aģentūrā nav iesniegts šo noteikumu 86.punktā minētais iesniegums.

86.² Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju izsniedz uz Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtās tirdzniecības atļaujas turētāja (reģistrācijas īpašnieka) vai, ja zāles ir Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrācijas procesā, attiecīgā tirdzniecības atļaujas pieprasītāja vārda.

86.³ Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju uz noteiktu termiņu - pieciem gadiem. Minētais lēmums zaudē spēku, ja Latvijā reģistrē un Latvijas zāļu reģistrā iekļauj šo noteikumu 86.punktā minētās vai tām analogas zāles.

86.⁴ Pēc pieciem gadiem kopš šo noteikumu 86.³ punktā minētā lēmuma pieņemšanas Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju uz neierobežotu laika periodu, izņemot gadījumu, ja, pamatojoties uz zāļu blakusparādību uzraudzībā (farmakovigilance) iegūtajiem pierādījumiem, Zāļu valsts aģentūra ir pieņēmusi lēmumu attiecīgo atļauju izsniegt uz noteiktu termiņu - pieciem gadiem. Minētais lēmums zaudē spēku, ja Latvijā reģistrē un Latvijas zāļu reģistrā iekļauj atļaujā minētās vai tām analogas zāles."

43. Papildināt noteikumus ar 87.3. un 87.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"87.3. informē atļaujas turētāju par zāļu reklamēšanas, marķēšanas un lietošanas instrukcijas prasībām;

87.4. informē atļaujas turētāju par prasībām zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībā."

44. Papildināt noteikumus ar 87.¹ punktu šādā redakcijā:

"87.¹ Lēmumu par atļaujas piešķiršanu Zāļu valsts aģentūra pieņem pēc Eiropas Ekonomikas zonas attiecīgās valsts kompetentās iestādes sniegtā zāļu novērtējuma ziņojuma un zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanas."

45. Papildināt noteikumus ar 89.¹ un 89.² punktu šādā redakcijā:

"89.¹ Izsniedzot šo noteikumu 86.punktā minēto nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, Zāļu valsts aģentūra apstiprina zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja nepieciešams, konsultējoties ar reģistrācijas īpašnieku, ražotāju un citām kompetentām iestādēm.

89.² Zāļu vairumtirgotājs, kurš piegādā zāles, izplatāmajām zālēm nodrošina zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību zāļu un lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām."

46. Papildināt 90.1.apakšpunktu aiz vārda "kārtību" ar vārdiem "analoģiski, kā noteikts reģistrētām zālēm".

47. Izteikt 91.punktu šādā redakcijā:

"91. Zāļu valsts aģentūra nodrošina Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes adresē (http://www.zva.gov.lv) (turpmāk − Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietne) publiski pieejamu informāciju par nereģistrētām zālēm, kurām saskaņā ar šo noteikumu 86.punktu izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja saskaņā ar šo noteikumu 149.7.apakšpunktu."

48. Izteikt 93.punkta pirmo teikumu šādā redakcijā:

"Šo noteikumu 86.punktā minētā nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļauja dod tiesības šo noteikumu 11. un 13.punktā minētajam zāļu vairumtirgotājam zāles izplatīt vairumtirdzniecībā, bet šo noteikumu 11.¹ punktāminētajam komersantam izplatīt zāles saskaņā ar šo noteikumu 12.¹ punktu."

49. Izteikt 94.punktu šādā redakcijā:

"94. Latvijā nereģistrētas zāles, par kurām nav izsniegta šo noteikumu 86.punktā minētā atļauja, atļauts izplatīt vairumtirdzniecībā, ja saņemta:

94.1. nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm (attiecas uz citās valstīs reģistrētām un lietotām zālēm):

94.1.1. konkrēti zināmam pacientam vai individuāliem pacientiem (6.pielikums), izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, un personai, kura izrakstījusi vai nozīmējusi zāles, uzņemoties atbildību par zāļu izrakstīšanu un nozīmēšanu;

94.1.2. pamatojoties uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "c" apakšpunktā minēto veselības ministra lēmumu, ja zāles ir nepieciešamas medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā, arī lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu;

94.2. nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm (6.pielikums), kas pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004 83.panta 2.punktam (turpmāk – līdzjūtības zāles). Ja nereģistrētu zāļu terapeitiskā indikācija atšķiras no zāļu aprakstā norādītās, tās nav uzskatāmas par līdzjūtības zālēm (šādu zāļu lietošanu uzskata par "ārpusmarķējuma lietošanu")."

50. Papildināt noteikumus ar 94.¹, 94.², 94.³, 94.⁴, 94.⁵, 94.⁶, 94.⁷, 94.⁸, 94.⁹, 94.¹⁰, 94.¹¹ un 94.¹² punktu šādā redakcijā:

"94.¹ Šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētais nosacījums nav piemērojams zālēm:

94.¹ 1. kas nav pakļautas centralizētajai reģistrācijas procedūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr.726/2004;

94.¹ 2. kuru izplatīšanai ir izsniegta šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētā atļauja;

94.¹ 3. kuras ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr.726/2004, bet šo zāļu lietošanas apstākļi un mērķa grupa atšķiras no reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītās informācijas.

94.² Šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm konkrēti zināmam pacientam vai individuālajiem pacientiem (6.pielikums), izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, nav nepieciešama šo noteikumu 11.¹ punktā minētajam komersantam, kas nereģistrētās zāles ir saņēmis no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.punktā minētā atļauja.

94.³ Lai saņemtu šo noteikumu 94.punktā minēto atļauju, persona, kas minēta šo noteikumu 94.⁴ un 94.⁵ punktā, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (7.pielikums), kuram pievienots:

94.³ 1. šo noteikumu 72.2.apakšpunktā minētais aptiekas pieprasījums zāļu iegādei, ja zāles pasūta aptieka, un iestādes vai praktizējoša veterinārārsta pieprasījums zāļu iegādei, ja zāles pasūta iestāde vai praktizējošs veterinārārsts. Minēto pieprasījumu zāļu iegādei var nesniegt, ja zāles atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros. Prasība neattiecas uz šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto atļauju;

94.³ 2. zāļu marķējums, lietošanas instrukcija un tās tulkojums valsts valodā, ja zāles paredzēts piegādāt ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantam. Prasība neattiecas, ja zāles paredzētas konkrēti zināmam pacientam, un uz šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto atļauju;

94.³ 3. attiecībā uz līdzjūtības zālēm:

94.³ 3.1. atļaujas pieprasītāja apliecinājums par atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004 83.panta 2.punktā noteiktajai prasībai, ka reģistrācijas iesniegums par konkrētajām zālēm ir iesniegts Eiropas Zāļu aģentūrā vai zāles atrodas klīniskajā izpētē;

94.³ 3.2. ārstniecības iestādes argumentēts zāļu lietošanas pamatojums –medicīniskie vai epidemioloģiskie dati par pacientu un pacientu grupas (speciāla ārstēšanas programma) atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004  83.panta 2.punktam:

94.³ 3.2.1. hroniska vai stipri novājinoša slimība vai slimība, kuru uzskata par dzīvību apdraudošu;

94.³ 3.2.2. ārstējot pacientus ar Latvijā nacionālajā reģistrācijas procedūrā, savstarpējās atzīšanas reģistrācijas procedūrā un decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm vai Eiropas Savienībā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm nevar iegūt apmierinošu ārstēšanas rezultātu;

94.³ 3.3. atļaujas pieprasītāja sastādīta zāļu lietošanas programma. Minētās programmas aprakstā ir iekļauta informācija par attiecīgajām zālēm un to lietošanu:

94.³ 3.3.1. zāļu apraksta, zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projekts valsts valodā;

94.³ 3.3.2. pacientam paredzētā informācija, tajā skaitā veidlapas paraugs par informēto piekrišanu atbilstoši Pacientu tiesību likumam;

94.³ 3.3.3. pacientu grupas apraksts, tajā skaitā paredzamais pacientu skaits Latvijā, informācija par to, vai attiecīgās zāles lieto citās valstīs, prognozējamais lietošanas ilgums un zāļu iepakojumu skaits;

94.³ 3.3.4. ārstniecības personas un atļaujas saņēmēja pienākumi, tajā skaitā pacienta uzraudzība, datu vākšana, zāļu blakusparādību uzraudzība, kārtība, kādā ārstniecības persona ziņo par zāļu blakusparādībām, esošā un plānotā klīniskā izpēte (norāda arī sponsoru, klīniskās izpētes vietu Latvijā un ārvalstīs);

94.³ 3.4. ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegtā reģistrācijas iesnieguma un tam pievienoto datu un dokumentu kopija;

94.³ 3.5. Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas atzinums (ja tāds ir) un citas Eiropas Kopienas dalībvalsts kompetentās iestādes atzinums par attiecīgajām zālēm.

94.⁴ Iesniegumu šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīgs iesniegt šo noteikumu 11.punktā minētais komersants.

94.⁵ Iesniegumu šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīga iesniegt persona, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles centralizētajā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulai Nr.726/2004 un kura ir iesniegusi zāļu reģistrācijas iesniegumu Eiropas Zāļu aģentūrā vai uz kuras vārda ir izsniegta atļauja klīniskās izpētes uzsākšanai.

94.⁶ Pirms šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētās atļaujas piešķiršanas līdzjūtības zālēm:

94.⁶ 1. Zāļu valsts aģentūra paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai par iespēju lietot attiecīgās zāles un var lūgt Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas atzinumu par minētajām zālēm:

94.⁶ 1.1. mērķa grupas pacienti – ierobežota iedzīvotāju grupa, ieskaitot vecuma grupas, kuras ārstēšanā gūst labumu (attiecībā uz sniegto terapeitisko indikāciju) un kuras identificē Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komiteja;

94.⁶ 1.2. zāļu lietošanas nosacījumi – ieteikumi veselības aprūpes profesionāļiem par zāļu drošu un efektīvu nozīmēšanu un lietošanu, ietverot attiecīgo informāciju par zāļu klīniskajām, farmakoloģiskajām un farmaceitiskajām īpašībām un pacientu uzraudzības apstākļiem;

94.⁶ 1.3. zāļu izplatīšanas nosacījumi – zāļu piegādes un lietošanas ierobežojumi vai apstākļi atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004  9.pantā 4.punktā "b" apakšpunktam un 14.pantā 10.punktam (neattiecas uz piegādes stratēģiju dalībvalstīs, piemēram, produkta daudzums, dalībvalsts izvēle);

94.⁶ 2. attiecīgais zāļu ražotājs (ja Eiropas Zāļu aģentūrā nav iesniegts reģistrācijas iesniegums) vai atļaujas pieprasītājs (Eiropas Zāļu aģentūrā ir iesniegts reģistrācijas iesniegums):

94.⁶ 2.1. ir tiesīgs pēc savas iniciatīvas informēt Eiropas Zāļu aģentūru par šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto Zāļu valsts aģentūrā iesniegto atļaujas pieprasījumu;

94.⁶ 2.2. informē Zāļu valsts aģentūru par konsultāciju rezultātu ar Eiropas Zāļu aģentūru.

94.⁷ Atļauju, kas minēta:

94.⁷ 1. šo noteikumu 94.1.1.apakšpunktā, izdod uz atļaujas pieprasītāja vārda;

94.⁷ 2. šo noteikumu 94.2.apakšpunktā, izdod uz tās ārstniecības iestādes vārda, kura sniedz šo noteikumu 94.³ 3.2.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas pamatojumu.

94.⁸ Šo noteikumu 94.punktā minētajā atļaujā:

94.⁸ 1. zālēm, kuras nav lietojamo zāļu sarakstā vai kuras netiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, norāda iepakojumu skaitu, pēc kura izplatīšanas atkārtotai zāļu izplatīšanai (ievešanai no trešajām valstīm) nepieciešams saņemt jaunu atļauju. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.1.1.apakšpunktā minēto atļauju;

94.⁸ 2. zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, iepakojumu skaitu nenorāda un atļauju piešķir uz vienu gadu. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.1.1.apakšpunktā minēto atļauju;

94.⁸ 3. līdzjūtības zālēm iepakojumu skaitu var nenorādīt, ņemot vērā šo noteikumu 94.³ 3.3.apakšpunktā minētās programmas aprakstā norādīto informāciju par paredzamo pacientu skaitu, zāļu lietošanas ilgumu un iepakojumu skaitu. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto atļauju.

94.⁹ Pirms šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto zāļu nozīmēšanas pacientam vienmēr ir iespēja apsvērt iesaistīšanos klīniskajā izpētē. Ārstniecības persona, kura iniciē ārstēšanu ar konkrētajām zālēm:

94.⁹ 1. informē konkrēto pacientu vai citu personu, kurai ir tiesības piekrist pacienta ārstniecībai atbilstoši Pacientu tiesību likumam (turpmāk − informētā persona), par:

94.⁹ 1.1. apstākļiem, kāpēc konkrētās zāles ir nozīmētas;

94.⁹ 1.2. nozīmētajām zālēm un sniedz to raksturojumu (piemēram, paredzamais ieguvums, iespējamie riski);

94.⁹ 1.3. pacienta uzraudzību;

94.⁹ 2. saņem rakstisku pacienta vai informētās personas piekrišanu par konkrēto zāļu lietošanu atbilstoši šo noteikumu 94.³ 3.3.2.apakšpunktā minētajam paraugam.

94.¹⁰ Ārstniecības persona vai ārstniecības iestāde šo noteikumu 94.³ 3.2.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas pamatojumu sagatavo pēc iepazīšanās ar atļaujas pieprasītāja izstrādāto šo noteikumu 94.³ 3.3.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas programmu, kuru ārstniecības persona vai ārstniecības iestāde saņem no šo noteikumu 94.⁵ punktā minētās personas.

94.¹¹ Ja zālēm ir piešķirta šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētā atļauja, kas apliecina šo noteikumu 94.³ 3.3.apakšpunktā minētās zāļu lietošanas programmas izstrādi, šo noteikumu 94.⁴ un 94.⁵ punktā minētā persona nodrošina:

94.¹¹ 1. Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004  24.panta 1.punktā un 83.panta 8.punktā minēto nosacījumu izpildi;

94.¹¹ 2. šo noteikumu 94.¹² punktā minēto nosacījumu izpildi.

94.¹² Līdzjūtības zāles izplata bez maksas."

51. Izteikt 95.punktu šādā redakcijā:

"95. Persona, kurai izsniedz šo noteikumu 94.punktā minēto nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju:

95.1. pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par izplatāmo zāļu sēriju numuriem;

95.2. atļaujā norādītās nereģistrētās zāles ir tiesīga izplatīt tikai aptiekām, ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskajām aprūpes iestādēm saskaņā ar atļaujā (6.pielikums) norādīto informāciju. Ja atļauja ir piešķirta nereģistrētām zālēm:

95.2.1. kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam, atļaujā norādītās zāles izplata tikai slimnīcām un slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekām;

95.2.2. kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, atļaujā norādītās zāles izplata tikai aptiekām;

95.2.3. lietošanai līdzjūtības dēļ, atļaujā norādītās zāles izplata tikai atļaujā noteiktajam pacientam vai pacientu grupai;

95.3. pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par ievesto un izplatāmo zāļu daudzumiem, ja atļauja ir piešķirta nereģistrētām zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros;

95.4. nekavējoties paziņo par visām ieviestām izmaiņām iesniegtajos datos un dokumentos atļaujas saņemšanai;

95.5. līdzjūtības zāles pacientam izsniedz bez maksas;

95.6. attiecībā uz līdzjūtības zālēm nodrošina šo noteikumu 94.³ 3.3.apakšpunktā minētajā zāļu lietošanas programmā noteikto ārstniecības personas un atļaujas saņēmēja pienākumu izpildi."

52. Izteikt 98.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"98.1. reģistrē atļaujā norādītās zāles, kā arī zāles, kas ir analogas šo noteikumu 86.punktā minētajā atļaujā norādītajām zālēm;".

53. Aizstāt 104.1.apakšpunktā vārdus "Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūra" ar vārdiem "Veselības inspekcija".

54. Aizstāt 106.2.apakšpunktā vārdus "nosūtīt zāles" ar vārdiem "izvest zāles personīgai lietošanai vai nosūtīt zāles pa pastu".

55. Papildināt noteikumus ar 112.¹ punktu šādā redakcijā:

"112.¹ Veselības inspekcija, pieņemot lēmumu par zāļu izplatīšanas apturēšanu vai zāļu atsaukšanu no tirgus, lēmumā norāda konkrētu datumu, ar kuru apturama zāļu izplatīšana vai zāles atsaucamas no tirgus."

56. Izteikt 116.punktu šādā redakcijā:

"116. Ja ir aizdomas par zāļu kvalitātes defektu, šo noteikumu 11., 11.¹ un 13.punktā minētās personas Veselības inspekcijā iesniedz paziņojumu (ja paziņojums nav saņemts no reģistrācijas īpašnieka, zāļu ražotāja, zāļu importētāja vai Veselības inspekcijas). Ja Veselības inspekcija informāciju par nekvalitatīvām zālēm saņem no iedzīvotājiem, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoša veterinārārsta, veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta, tā var pieņemt lēmumu par šo zāļu izplatīšanas apturēšanu. Paziņojumā norāda:

116.1. zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju un zāļu formu;

116.2. zāļu ražotāju un reģistrācijas īpašnieku (ja tāds ir);

116.3. ja nepieciešams, zāļu sērijas numuru;

116.4. personu, no kuras zāles iegādātas."

57. Papildināt 119.1.apakšpunktu ar teikumu šādā redakcijā:

"Datumu, ar kuru atbilstoši lēmumam par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus apturama zāļu izplatīšana un zāles atsaucamas no tirgus;".

58. Papildināt 124.punkta ievaddaļu aiz vārdiem "ārstniecības iestāde" ar vārdiem "praktizējošs veterinārārsts, veterinārmedicīniskās aprūpes komersants".

59. Aizstāt 125.punkta ievaddaļā vārdus "Zāļu valsts aģentūru" ar vārdiem "Zāļu valsts aģentūru un, ja zāles paredzētas lietošanai dzīvniekiem, – ar Pārtikas un veterināro dienestu".

60. Papildināt 125.1.apakšpunktu aiz vārda "cilvēka" ar vārdiem "un, ja zāles paredzētas lietošanai dzīvniekiem, dzīvnieka".

61. Papildināt 125.4.apakšpunktu aiz vārda "cilvēka" ar vārdiem "un, ja zāles paredzētas lietošanai dzīvniekiem, dzīvnieka".

62. Svītrot 142.punkta otro teikumu.

63. Izteikt 145.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"145.1. uzrauga un pārbauda paralēli izplatīto zāļu izplatīšanu un to atbilstību Eiropas Savienības zāļu tirdzniecības atļaujai un tajā izdarītajiem grozījumiem;".

64. Svītrot 146.5.3.apakšpunktā vārdus "vai receptes".

65. Izteikt 148.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"148. Veselības inspekcija ievieto Veselības inspekcijas tīmekļa vietnē (http://www.vi.gov.lv) šādu informāciju par atsauktajām zālēm:".

66. Izteikt 149.punktu šādā redakcijā:

"149. Zāļu valsts aģentūra nodrošina Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē šādu informāciju:

149.1. marķējums un apstiprinātās lietošanas instrukcijas paralēli importētām zālēm. Ja paralēli importētās zāles atšķiras no reģistrētajām zālēm, norāda atšķirību;

149.2. paralēlie importētāji un paralēli importētās zāles. Informāciju sagatavo atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību, kas nosaka Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē Latvijas zāļu reģistrā publiskojamo informāciju par paralēli importētajām zālēm;

149.3. paralēlie izplatītāji un paralēli izplatāmās zāles Latvijā atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē publicētajai informācijai;

149.4. atļaujas atlikušo zāļu krājumu realizācijai;

149.5. zāļu lieltirgotavu un zāļu ražotāju tīmekļa vietņu adreses;

149.6. iesnieguma paraugs latviešu valodā šo noteikumu 63.punktā minētajam paziņojumam par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu;

149.7. nereģistrētās zāles, par kurām izsniegta šo noteikumu 86.punktā minētā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, norādot:

149.7.1. zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju un zāļu formu;

149.7.2. aktīvās sastāvdaļas starptautisko nosaukumu;

149.7.3. atļaujas īpašnieka (tirdzniecības atļaujas īpašnieks vai tirdzniecības atļaujas pieprasītājs) nosaukumu, adresi un Eiropas Ekonomikas zonas valsts nosaukumu, kura ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju vai kurā ir iesniegts tirdzniecības atļaujas pieprasījums;

149.7.4. zāļu ražotāja nosaukumu un ražotājvalsts nosaukumu;

149.7.5. anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas un definētās diennakts devas kodu;

149.7.6. zāļu identifikācijas numuru, kuru piešķir Zāļu valsts aģentūra;

149.7.7. klasifikācijas grupas apzīmējumu recepšu zālēm. Bezrecepšu zālēm apzīmējumu nenorāda;

149.8. zāļu vairumtirgotājs (nosaukums, licences numurs, adrese), kurš izplata nereģistrētās zāles, par kurām izsniegta šo noteikumu 86.punktā minētā atļauja."

67. Papildināt 155.punkta ievaddaļu aiz vārdiem "ārstniecības iestāde" ar vārdiem "praktizējošs veterinārārsts, veterinārmedicīniskās aprūpes komersants".

68. Papildināt noteikumus ar 162.¹ punktu šādā redakcijā:

"162.¹ Paralēlie importētāji, kuri ir saņēmuši atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā un izplata paralēli importētās zāles Latvijā, līdz 2010.gada 1.oktobrim iesniedz Zāļu valsts aģentūrā apliecinājumu par to, ka attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam ir sniegts paziņojums par nodomu uzsākt konkrēto atļaujā norādīto paralēli importēto zāļu izplatīšanu Latvijas Republikā. Paziņojumā iekļauj šo noteikumu 1.pielikuma 25.punktā minēto informāciju."

69. Svītrot 169.punktu.

70. Papildināt noteikumus ar 171.² un 171.³ punktu šādā redakcijā:

"171.² Paralēlie izplatītāji, kuri izplata paralēli izplatāmās zāles Latvijas Republikā, par kurām Zāļu valsts aģentūrā nav iesniegts apliecinājums tam, ka paralēlais izplatītājs par savu nodomu uzsākt paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanu Latvijas Republikā ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam, līdz 2010.gada 1.oktobrim Zāļu valsts aģentūrā iesniedz minēto apliecinājumu, kurā ir norādīts konkrētais adresāts, kuram ir paziņots, un paziņojuma sniegšanas datums.

171.³ Šo noteikumu 12.10.apakšpunkts stājas spēkā 2011.gada 1.janvārī."

71. Aizstāt 1.pielikuma IV daļas nosaukumā vārdu "ievestām" ar vārdu "importētām".

72. Papildināt 1.pielikumu ar 25.punktu šādā redakcijā:

73. Papildināt 1.pielikuma piezīmes ar 3.punktu šādā redakcijā:

"3. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

74. Papildināt 2.pielikuma piezīmes ar 3.punktu šādā redakcijā:

"3. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

75. Papildināt 3.pielikuma piezīmes ar 3. un 4.punktu šādā redakcijā:

"3. Ja atļaujā norāda atlikušā zāļu krājuma izplatīšanas termiņu, jānorāda arī zāļu sērijas numurs, derīguma termiņš un iepakojumu skaits.

4. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

76. Izteikt 4.pielikumu šādā redakcijā:

"4.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija
noteikumiem Nr.416

LATVIJAS REPUBLIKA

ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA

(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa un faksa numurs)

Rīgā

	Nr.
(datums)

Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja

Pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras __________ lēmumu Nr.______ par atļaujas izsniegšanu Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā nereģistrētām zālēm, sabiedrības veselības aizsardzības dēļ Latvijas Republikā atļauts izplatīt šādas zāles:

Zāļu nosaukums, forma, stiprums vai koncentrācija un skaits iepakojumā	Aktīvās (aktīvo) sastāvdaļas (sastāvdaļu) starptautiskais nosaukums	Tirdzniecības atļaujas īpašnieks (nosaukums, adrese, valsts)	Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, kura piešķīrusi tirdzniecības atļauju (reģistrācijas apliecību)	Zāļu ražotājs, valsts	ATĶ kods	Identifikācijas numurs	Izplatīšanas nosacījums
1	2	3	4	5	6	7	8

Atļauja ir spēkā piecus gadus pēc lēmuma pieņemšanas.

Atļauja ir derīga līdz
	(datums)

 

Zāļu valsts aģentūras direktors
	(paraksts)
Z.v.

Piezīmes.

1. Tabulas 3.ailē norāda reģistrācijas apliecības īpašnieku vai zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību.

2. Tabulas 6.ailē norāda zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu.

3. Tabulas 7.ailē norāda Zāļu valsts aģentūras piešķirto zāļu identifikācijas numuru.

4. Tabulas 8.ailē norāda zāļu klasifikācijas grupu, kas piešķirta saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību, un tās apzīmējumu. Bezrecepšu zālēm apzīmējumu nenorāda.

5. Ja kādu tabulas aili vai rindu neaizpilda, ievelk svītru.

6. Paraksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras atļaujas lapas.

7. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

77. Papildināt 5.pielikuma piezīmes ar 4.punktu šādā redakcijā:

"4. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

78. Izteikt 6.pielikumu šādā redakcijā:

"6.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija
noteikumiem Nr.416

Pēc atļaujā norādītā zāļu iepakojumu skaita izplatīšanas atkārtotai zāļu izplatīšanai (importēšanas) atkārtotai zāļu ievešanai nepieciešama jauna nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja.

Piezīmes.

1. Ja kādu tabulas aili vai rindu neaizpilda, ievelk svītru.

2. Paraksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras atļaujas lapas.

3. Tabulas 4.ailē norāda personu, kurai atļaujas īpašnieks ir tiesīgs izplatīt atļaujā norādītās zāles (neattiecas uz šo piezīmju 4. un 5.punktā minēto atļauju), iekļaujot norādi:

3.1. "aptiekai", un norāda tās nosaukumu un licences numuru;

3.2. "ārstniecības iestādei", un norāda tās nosaukumu un reģistrācijas numuru Ārstniecības iestāžu reģistrā;

3.3. "sociālās aprūpes institūcijai", un norāda tās nosaukumu, Valsts ieņēmumu dienesta nodokļu maksātāja apliecības numuru Valsts ieņēmumu dienesta nodokļu maksātāju reģistrā;

3.4. "praktizējošam veterinārārstam", un norāda tā vārdu, uzvārdu un reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā;

3.5. "veterinārmedicīniskās aprūpes komersantam", un norāda tā nosaukumu un reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā.

4. Atļaujā nereģistrētām zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros (neattiecas uz šo piezīmju 3.punktā minēto atļauju):

4.1. tabulas 3.aili neaizpilda;

4.2. tabulas 4.ailē iekļauj attiecīgo norādi:

4.2.1. "Zāles atbilst slimnīcās lietojamo zāļu sarakstam";

4.2.2. "Zāles tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros". Nav jānorāda konkrētas aptiekas un ārstniecības iestādes nosaukums.

5. Līdzjūtības zālēm:

5.1. tabulas 4.ailē "Zāles atļauts izplatīt" iekļauj:

5.1.1. norādi "Zāles lietošanai pieejamas līdzjūtības dēļ" atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta regulas (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 83.pantam;

5.1.2. konkrēti zināmā pacienta vārdu un uzvārdu vai norādi "pacientu grupa";

5.1.3. ārstniecības iestādi, kurā zāles nozīmē pacientam;

5.2. tabulas 5.ailē norāda:

5.2.1. zāļu ražotāja nosaukumu, adresi, kontaktpersonas (vārds un uzvārds, amats, tālrunis, fakss, elektroniskā pasta adrese (ja tāda ir));

5.2.2. ražotājvalsts nosaukumu;

5.2.3. atļaujas pieprasītāja nosaukumu, adresi un kontaktpersonas (vārds un uzvārds, amats, tālrunis, fakss, elektroniskā pasta adrese (ja tāda ir));

5.3. atļaujas pielikumā pievieno:

5.3.1. šo noteikumu 94.³ 3.3.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas programmu (izņemot zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projektu);

5.3.2. zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā;

5.3.3. Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas atzinumu par zāļu lietošanas un izplatīšanas nosacījumiem un mērķa grupas pacientiem (ja ir).

6. Atļaujas ievaddaļā aiz juridiskās personas nosaukuma un veida reģistrācijas numura vietā zāļu lieltirgotavai un zāļu ražotājam norāda speciālās atļaujas (licences) numuru. Ja atļauju par līdzjūtības zālēm izsniedz ārstniecības iestādei, norāda ārstniecības iestādes reģistrācijas numuru Ārstniecības iestāžu reģistrā.

7. Tabulas 1.ailē norāda Zāļu valsts aģentūras piešķirto zāļu identifikācijas numuru.

8. Atļaujā iekļauj norādi "Atļauja ir derīga līdz", ja atļauju izsniedz par:

8.1. zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam;

8.2. zālēm, kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros;

8.3. līdzjūtības zālēm. Derīguma termiņu norāda, ņemot vērā šo noteikumu 94.³ 3.3. apakšpunktā minētajā programmā iekļauto informāciju par paredzamo pacientu skaitu, zāļu daudzumu un zāļu lietošanas ilgumu.

9. Atļaujā iekļauj norādi "Pēc atļaujā norādītā zāļu iepakojumu skaita izplatīšanas atkārtotai zāļu izplatīšanai (importēšanai) nepieciešama jauna nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja", ja atļaujā ir norādīts iepakojumu skaits.

10. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

79. Izteikt 7.pielikumu šādā redakcijā:

"7.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija
noteikumiem Nr.416

Iesniegums individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai

Lūdzam Zāļu valsts aģentūru izsniegt atļauju individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā par I daļā norādītajām zālēm.

I daļa
Ziņas par iesniedzēju un zālēm

1. Atļaujas pieprasītājs

1.1. nosaukums ________________________________. Licences Nr.____________________

1.2. tālruņa numurs ____________________ faksa numurs ____________________________

1.3. elektroniskā pasta adrese _____________________________________________________

1.4. adrese ____________________________________________________________________

2. Zāles

2.1. nosaukums ________________________________________________________________

2.2. zāļu forma ________________________________________________________________

2.3. aktīvā viela un stiprums vai koncentrācija ________________________________________

2.4. iepakojuma lielums un iepakojumu skaits (neattiecas, ja nereģistrētās zāles atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai zāles tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros) _____________________________

2.5. zāles tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros (vajadzīgo atzīmēt ar x):   jā            nē

2.6. atbilst slimnīcās lietojamo zāļu sarakstam (vajadzīgo atzīmēt ar x):   jā           nē

2.7. atbilst līdzjūtības zālēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004 6.panta 2.punktu (vajadzīgo atzīmēt ar x):   jā           nē

2.7.1. zāļu lietošanas programma ir izstrādāta (vajadzīgo atzīmēt ar x):   jā            nē

2.7.2. līdzjūtības zāles ir lietotas vai lieto Eiropas Savienībā (vajadzīgo atzīmēt ar x):    jā           nē Ja atbilde ir "jā", norāda valsti ___________________________________________________

2.7.3. atbildīgā persona par blakusparādību reģistrēšanu un ziņošanu, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004 24.panta 1.punktā (vārds, uzvārds, kontaktadrese, tālrunis, fakss, elektroniskā pasta adrese) ___________________________________________

2.7.4. vai, lietojot līdzjūtības zāles, ir konstatētas blakusparādības, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004 24.panta 1.punktā (vajadzīgo atzīmēt ar x):   jā           nē Ja atbilde ir "jā", norāda valsti ____________________________________________________

3. Zāļu ražotājs:

3.1. nosaukums ________________________________________________________________

3.2. juridiskā adrese un darbības vietas adrese ________________________________________

3.3. tālruņa numurs ___________________faksa numurs  ______________________________

4. Persona, ar kuru sazināties sakarā ar iesniegumu (vārds un uzvārds, amats, tālrunis, fakss, elektroniskā pasta adrese (ja tāda ir))_____________________________________________

II daļa
Pievienotie dokumenti

Vajadzīgo atzīmēt ar x un norādīt pievienoto lapu skaitu

1. Zāļu marķējums, ja zāles paredzēts piegādāt ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās aprūpes komersantam. Piezīme. Aile nav jāaizpilda, ja zāles paredzētas konkrēti zināmam pacientam un ja zāles, kas paredzētas lietošanai līdzjūtības dēļ, atrodas klīniskajā izpētē
2. Lietošanas instrukcija zālēm to izcelsmes valstī un tās tulkojums latviešu valodā, ja zāles paredzēts piegādāt ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīnas aprūpes komersantam. Piezīme. Aile nav jāaizpilda, ja zāles paredzētas konkrēti zināmam pacientam un ja zāles, kas paredzētas lietošanai līdzjūtības dēļ, atrodas klīniskajā izpētē
3. Aptiekas, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoša veterinārārsta un veterinārmedicīnas aprūpes komersanta pieprasījums. Piezīme. Aile nav jāaizpilda par lietojamo zāļu sarakstā iekļautajām zālēm un zālēm, kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, kā arī līdzjūtības zālēm
4. Par līdzjūtības zālēm:
4.1. ārstniecības iestādes argumentēts pamatojums zāļu lietošanai konkrēti zināmai pacientu grupai un lietošanas atbilstībai Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004  83.panta 2.punktā noteiktajai hroniskai vai stipri novājinošai slimībai vai slimībai, kuru uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar Latvijā vai Eiropas Savienībā reģistrētajām zālēm
4.2. atļaujas pieprasītāja apliecinājums:
4.2.1. par Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegtu reģistrācijas iesniegumu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr.726/2004  6.pantu
4.2.2. ka zāles ir klīniskajā izpētē
4.3. zāļu lietošanas programma
4.4. produkta apraksts, zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projekts valsts valodā
4.5. Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegta reģistrācijas iesnieguma un tam pievienoto datu un dokumentu kopija
4.6. Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas vai citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes atzinums (zinātniskais ieteikums)
5. Dokuments, kas apliecina ar zāļu kontroli saistīto izdevumu samaksu

 

Es,		,
	(vārds, uzvārds, atbildīgās amatpersonas, pretendenta vai viņa pilnvarotā pārstāvja amats)

apliecinu, ka sniegtās ziņas ir patiesas. 

Atbildīgā amatpersona (pretendenta pilnvarots pārstāvis):
vārds, uzvārds, amats _______________________________________________
paraksts ________________________________________________________
(vieta, datums)		(paraksts)

Iesnieguma saņemšanas datums Zāļu valsts aģentūrā ______________________

Piezīmes.

1.  I daļas 1.1.apakšpunktā licences numuru nenorāda, ja atļauju pieprasa līdzjūtības zālēm. Šajā gadījumā I daļas 1.1.apakšpunktā norāda ārstniecības iestādes reģistrācijas numuru Ārstniecības iestāžu reģistrā.

2. Ja kādu aili vai rindu neaizpilda, ievelk svītru.

3. Ja veidlapu nosūta, neizmantojot elektronisko datu nesējus, pretendents paraksta katru veidlapai pievienoto lapu.

4. Ja iesniegumu noformē uz vairākām lapām, atbildīgā amatpersona paraksta katru lapu.

5. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

80. Papildināt 10.pielikumu aiz norādes "datums" ar piezīmi šādā redakcijā:

"Piezīme. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

81. Izteikt 11.pielikuma 1.punktu šādā redakcijā:

"1. Informācijas sniedzējs:

	Atbilstošo atzīmēt ar x		Norādīt dokumenta numuru
1. Zāļu reģistrācijas īpašnieks		Zāļu reģistrācijas apliecības numurs
2. Zāļu ražotājs		Speciālās atļaujas (licences) numurs
3. Zāļu vairumtirgotājs		Speciālās atļaujas (licences) numurs
4. Zāļu importētājs		Speciālās atļaujas (licences) numurs
5. Vispārēja tipa aptieka – izplata zāles tikai mazumtirdzniecībā		Speciālās atļaujas (licences) numurs
6. Vispārēja tipa aptieka – izplata zāles mazumtirdzniecībā un vairumtirdzniecībā		Speciālās atļaujas (licences) numurs
7. Slēgta tipa aptieka		Speciālās atļaujas (licences) numurs
8. Ārstniecības iestāde		Reģistrācijas numurs Ārstniecības iestāžu reģistrā
9. Ārsta prakse (prakses ārstu apvienība un kopprakse)		Reģistrācijas numurs Ārstniecības iestāžu reģistrā
10. Sociālās aprūpes institūcija		Valsts ieņēmumu dienesta nodokļu maksātāja apliecības numurs Valsts ieņēmumu dienesta nodokļu maksātāju reģistrā
11. Praktizējošs veterinārārsts		Reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā
12. Veterinārmedicīniskās aprūpes komersants		Reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā	"

82. Papildināt 11.pielikumu ar 3.piezīmi šādā redakcijā:

"³ Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

83. Papildināt 12.pielikuma piezīmes ar 7.punktu šādā redakcijā:

"7. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

84. Papildināt 13.pielikumu ar piezīmi šādā redakcijā:

"Piezīme. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

Ministru prezidenta vietā – satiksmes ministrs K.Gerhards

Veselības ministrs D.Gavars