Latvijas Republikas Ministru kabineta noteikumi Nr. 207

Rīgā 2001.gada 22.maijā (prot. Nr. 24, 16.¤)

Aptieku atvēršanas un darbības prasības

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Šie noteikumi nosaka prasības aptieku (izņemot veterinārās aptiekas) un aptieku filiāļu atvēršanai un darbībai.

2. Aptiekas atvēršanai un darbībai normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā ir saņemama Labklājības ministrijas speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai).

3. Labklājības ministrijas speciālā atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai) vai notariāli apliecināta speciālās atļaujas (licences) kopija aptiekā un aptiekas filiālē atrodas apmeklētājiem redzamā vietā.

4. Vispārēja tipa aptiekas izkārtnē tiek iekļauts uzņēmuma nosaukums un norāde, ka tā ir aptieka. Par norādi var izmantot Latvijas farmaceitu biedrības apstiprināto aptieku logotipu. Aptiekas filiāles izkārtnē tiek iekļauts filiāles nosaukums un norāde, ka tā ir aptiekas filiāle.

5. Informāciju, kurā norādīts aptiekas darba laiks, aptiekas tālruņa numurs, tuvākās visu diennakti atvērtās aptiekas adrese un tālruņa numurs, novieto labi redzamā vietā, lai tā ir saskatāma, arī neieejot aptiekā. Ja tā ir aptiekas filiāle, sniedz informāciju, kurā norādīts filiāles darba laiks, tās aptiekas adrese un tālruņa numurs, kura filiāli atvērusi, kā arī tuvākās visu diennakti atvērtās aptiekas adrese un tālruņa numurs.

6. Slēgta tipa aptieka atrodas tās stacionārās ārstniecības iestādes teritorijā, kura ir atvērusi attiecīgo aptieku.

II. Prasības aptiekas telpām

un aprīkojumam

7. Aptiekas projektē atbilstoši publiskajām (sabiedriskajām) ēkām noteiktajām būvnormatīvu prasībām. Vispārēja tipa aptiekā un aptiekas filiālē ir atsevišķa apmeklētājiem paredzēta ieeja apmeklētāju apkalpošanas zālē un atsevišķa ieeja preču saņemšanas telpā. Apmeklētājiem paredzētā ieeja (izeja) ir aprīkota ar gaisa slūžām vai atbilstošu vējtveri, tā ir bez sliekšņa un piemērota iebraukšanai apmeklētāju apkalpošanas zālē ar invalīdu un bērnu ratiņiem.

8. Aptiekā nodrošina telpu konstruktīvu un funkcionālu vienotību. Aptiekā ir vismaz šādas telpas:

8.1. apmeklētāju apkalpošanas zāle ar apmeklētāju atpūtai iekārtotu vietu (vispārēja tipa aptiekās un aptiekas filiālēs);

8.2. ārstniecības iestādes pieprasījumu saņemšanas un pasūtījumu izsniegšanas telpa (slēgta tipa aptiekās);

8.3. preču saņemšanas telpa ar nodalītu karantīnas zonu — vietu, kas paredzēta nepareizi piegādāto vai apšaubāmas kvalitātes preču novietošanai līdz to atpakaļatdošanai piegādātājam, preču kvalitātes apliecināšanai vai nepieciešamo pavaddokumentu saņemšanai;

8.4. aptiekas (aptiekas filiāles) vadītāja kabinets (pagastos funkcionējošajās aptiekās un aptieku filiālēs var būt atbilstoši iekārtota darba vieta preču saņemšanas telpā);

8.5. preču uzglabāšanas telpa vai preču uzglabāšanas zona apmeklētāju apkalpošanas zālē (turpmāk — preču uzglabāšanas telpa);

8.6. zāļu izgatavošanas telpa vai telpas (ja tiek izgatavotas vai fasētas zāles);

8.7. atsevišķas telpas vai nodalītas vietas citās telpās (izņemot apmeklētāju apkalpošanas zāli, preču uzglabāšanas un zāļu izgatavošanas telpas):

8.7.1. darbinieku garderobe;

8.7.2. telpu uzkopšanas inventāra uzglabāšanas vieta;

8.7.3. brāķa zona nekvalitatīvo preču novietošanai;

8.8. darbinieku tualete ar izlietni. Ieeja darbinieku tualetē no apmeklētāju apkalpošanas zāles vai zāļu izgatavošanas telpām nav pieļaujama. Aptiekā un aptiekas filiālē, kas atrodas ārstniecības iestādē un kurā netiek izgatavotas zāles, tualetes var nebūt, ja aptiekas vai aptiekas filiāles darbiniekiem pieejama attiecīgās ārstniecības iestādes darbinieku tualete.

9. Vispārēja tipa aptiekas apmeklētāju apkalpošanas zāle parasti atrodas ēkas pirmajā stāvā. Ja apmeklētāju apkalpošanas zāle atrodas augstāk vai zemāk par pirmo stāvu, arī apmeklētājiem ar ierobežotām pārvietošanas spējām nodrošina iespēju iekļūt apmeklētāju apkalpošanas zālē.

10. Visas telpas ir iekārtotas un aprīkotas atbilstoši tajās veicamajām darbībām, sanitārajām prasībām, kā arī aptiekas personāla pienākumiem, nodrošinot pieejamību aptiekas apmeklētājiem.

11. Apmeklētāju apkalpošanas zāles platība, kurā var uzturēties apmeklētāji, nav mazāka par desmit kvadrātmetriem.

12. Aptiekā, kurā izgatavo zāles, atkarībā no darba rakstura ir telpa (telpas) nesterilu zāļu formu izgatavošanai, sterilu zāļu formu izgatavošanai, kā arī zāļu izgatavošanas procesa nodrošināšanai nepieciešamās palīgtelpas.

13. Lai nodrošinātu izgatavotā produkta kvalitāti, zāļu izgatavošanas telpās tiek izmantots zāļu izgatavošanai piemērots iekārtojums un aprīkojums. Lai nodrošinātu preču kvalitāti uzglabāšanas laikā, preču uzglabāšanas telpā ir preču uzglabāšanai piemērots iekārtojums un aprīkojums. Attiecīgo telpu apdarē izmanto viegli kopjamus materiālus.

14. Zāļu izgatavošanas telpā atkarībā no darba rakstura ir iekārtotas un aprīkotas darba vietas šķidro, mīksto un cieto zāļu formu izgatavošanai, zāļu un attīrītā ūdens analīzei, kā arī zāļu fasēšanai.

15. Attīrītā ūdens iegūšanas iekārta un telpa tiek izmantota, lai nodrošinātu attiecīgi attīrītā ūdens vai injekcijas šķīdumu izgatavošanai nepieciešamā ūdens iegūšanu.

16. Aptiekā, kas apkalpo ārstniecības iestādi, preču uzglabāšanas telpā ir ierīkota darba vieta ārstniecības iestādes pasūtījumu komplektēšanai.

17. Aptiekā ir nodrošināti telefona sakari.

18. Aptiekā ir dators ar attiecīgu programmnodrošinājumu, kas paredzēts recepšu datu pārsūtīšanai un zāļu lietošanas uzraudzībai.

III. Darba organizācija aptiekā

19. Aptiekas darbinieku kvalifikācija atbilst Latvijas Republikas profesiju klasifikatorā noteiktajām prasībām.

20. Aptiekas vadītājs saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajām prasībām nodrošina aptiekas iekšējās darba kārtības noteikumu, darbinieku amata aprakstu un šādu priekšrakstu izstrādāšanu:

20.1. telpu izmantošanas nosacījumi;

20.2. iekārtu ekspluatācijas un pārbaudes noteikumi;

20.3. telpu un iekārtu sanitārā uzkopšana;

20.4. medikamentu un citu preču pieņemšanas un izsniegšanas kārtība;

20.5. medikamentu un citu preču uzglabāšanas kārtība, kurā paredzēts, ka medikamentus uzglabā atsevišķi no pārējām precēm un recepšu medikamenti neatrodas apmeklētājiem redzamā vietā;

20.6. zāļu izgatavošana, fasēšana un kontrole (ja tiek gatavotas vai fasētas zāles) atbilstoši labklājības ministra noteiktajiem aptiekās izgatavojamo zāļu izgatavošanas un kontroles nosacījumiem;

20.7. attīrītā ūdens iegūšana un kontrole (ja tiek iegūts attīrītais ūdens);

20.8. darbinieku personīgās higiēnas prasības;

20.9. nekvalitatīvo medikamentu atsaukšanas kārtība;

20.10. no infekcijas nodaļas saņemto trauku apstrādāšanas noteikumi (ja tiek apkalpota ārstniecības iestāde, kurā ir infekcijas nodaļa).

21. Aptiekas vadītāja apstiprinātie iekšējās darba kārtības noteikumi, amatu apraksti un šo noteikumu 20.punktā minētie priekšraksti ir saistoši aptiekas un aptiekas filiāles darbiniekiem.

22. Ar iekšējās darba kārtības noteikumiem, šo noteikumu 20.punktā minētajiem priekšrakstiem un konkrētā amata aprakstu iepazīstina katru darbinieku. Darbinieks ar parakstu apliecina, ka viņš ir iepazinies ar minētajiem dokumentiem un apņemas tos ievērot.

23. Aptiekas vadītājs norīko par šo noteikumu 20.punktā minēto priekšrakstu ievērošanu atbildīgo personu.

24. Aptiekas vadītājs ir atbildīgs par šo noteikumu prasību izpildi aptiekā un aptiekas filiālē, kā arī par:

24.1. farmaceitisko darbību aptiekā un aptiekas filiālē atbilstoši farmaceitisko darbību reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

24.2. aptiekas nodrošinājumu ar nepieciešamo medikamentu sortimentu atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

24.3. darba attiecības reglamentējošo normatīvo aktu izpildi, kā arī darba organizāciju aptiekā un aptiekas filiālē;

24.4. aptiekas un aptiekas filiāles nodrošinājumu ar atbilstošas kvalifikācijas darbiniekiem, ievērojot prasību, ka farmācijas speciālistiem paredzētos darba pienākumus attiecīgie farmācijas speciālisti pilda visā aptiekas (aptiekas filiāles) darba laikā;

24.5. paškontroles sistēmas izveidošanu un realizāciju zāļu saņemšanas, pārbaudes, uzglabāšanas, izgatavošanas, kontroles un izsniegšanas procesā, riska cēloņu analīzi, paškontroles rezultātu reģistrēšanu un šīs informācijas uzglabāšanu ne mazāk kā divus gadus, ja citos normatīvajos aktos nav noteikta cita kārtība;

24.6. aptiekas un aptiekas filiāles darbinieku profesionālās apmācības organizēšanu, kā arī darbinieku apmācību, stājoties darbā.

25. Aptiekas darbinieki savā darbībā ievēro darba drošības, ugunsdrošības, personīgās higiēnas, kā arī telpu un inventāra sanitārās prasības atbilstoši normatīvajiem aktiem.

IV. Farmaceitiskā aprūpe

26. Farmaceita un farmaceita asistenta pienākums ir atbilstoši noteiktajai kompetencei nodrošināt aptiekas apmeklētāja kvalitatīvu farmaceitisko aprūpi.

27. Veicot farmaceitisko aprūpi un nodrošinot zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, farmaceits aptiekas apmeklētājus informē par zālēm un to lietošanu, sniedz farmakoterapeitiskās konsultācijas, izplata zāles un citus veselības aprūpes produktus, kā arī propagandē ar veselības veicināšanu un slimību profilaksi saistītos pasākumus, pamatojoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot patērētāju intereses.

28. Farmaceits sniedz aptiekas apmeklētājam nepieciešamās konsultācijas. Darbs aptiekā tiek organizēts tā, lai sarunas ar apmeklētāju noritētu efektīvi un bez traucējumiem, ja nepieciešams, nodrošinot sarunu konfidencialitāti.

29. Farmaceits sniedz informāciju par aptiekas apmeklētājam nepieciešamo medikamentu un veselības aprūpes priekšmetu īpašībām, uzglabāšanas noteikumiem, kā arī padomus par to pareizu un drošu lietošanu, ievērojot šādas prasības:

29.1. izsniedzamais medikaments ir noformēts atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām;

29.2. recepšu medikaments izsniedzams kopā ar rakstisku informāciju, kas ir viegli salasāma un satur vismaz šādas ziņas:

29.2.1. pacienta (persona, kas tiek ārstēta vai ir reģistrēta pie kādas ārstniecības personas un, ja nepieciešams, tiek ārstēta) vārds, uzvārds;

29.2.2. medikamenta nosaukums, deva, izsniedzamais daudzums;

29.2.3. medikamenta lietošanas biežums;

29.2.4. medikamenta lietošanas nosacījumi;

29.2.5. izsniegšanas datums;

29.3. informācija par medikamenta pareizu un drošu lietošanu, kas sniedzama aptiekas apmeklētājam arī mutiski;

29.4. aptiekas apmeklētājs tiek informēts par pareizu rīcību ar medikamentu, ja tas netiek izlietots un kļūst nederīgs.

30. Farmaceita sniegtie padomi un informācija par ārstniecības līdzekļiem ir korekta, skaidra, nepārprotama, tās saturs un apjoms atbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja farmaceits konstatē, ka aptiekas apmeklētājam ir nepieciešama ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista palīdzība, apmeklētājam tiek ieteikts griezties pie attiecīgā speciālista.

31. Lai nodrošinātu vienotu zāļu lietošanas uzraudzības sistēmu un veicinātu ģimenes ārsta un farmaceita sadarbību, aptiekā var veidot aptiekas pastāvīgo apmeklētāju (turpmāk — klients) reģistru. Datus reģistrā iekļauj ar klienta piekrišanu.

32. Par katru aptiekā reģistrēto klientu tiek apkopoti personas un medicīniskie dati. Dati par zāļu lietošanu ir vismaz par pēdējiem 12 mēnešiem.

33. Zāļu lietošanas uzraudzība ietver informācijas apmaiņu starp farmaceitu, klientu un ārstu, laikus informējot klienta ārstējošo ārstu par iespējamiem zāļu lietošanas sarežģījumiem, lai atklātu, novērtētu un novērstu iespējamos sarežģījumus, kas saistīti:

33.1. ar zāļu pirmreizēju izsniegšanu, ja klients šīs zāles nekad agrāk nav lietojis vai nav tās lietojis pēdējo 12 mēnešu laikā;

33.2. ar zāļu devu, ja receptē noteikta deva, kas mazāka par zāļu minimālo standartdevu vai lielāka par maksimālo standartdevu;

33.3. ar zāļu mijiedarbību, kas var būt par cēloni divu vai vairāku lietoto zāļu iedarbības nevēlamām izmaiņām vai blakusparādībām;

33.4. ar dubultmedikāciju, ja vienlaikus tiek lietotas divas vai vairākas zāles ar līdzīgu sastāvu un līdzīgu zāļu formu;

33.5. ar pseidodubultmedikāciju, ja vienlaikus tiek lietotas divas vai vairākas zāles ar dažādu sastāvu un/vai dažādu zāļu formu, bet vienādu farmakoterapeitisko iedarbību;

33.6. ar kontrindikācijām, ja pacientam ir slimības, sindromi vai citas pazīmes, kas nav savienojamas ar noteiktu zāļu lietošanu vai ir savienojamas, tikai ievērojot noteiktus nosacījumus;

33.7. ar neparedzētām un nevēlamām izmaiņām ārsta noteiktajā zāļu lietošanas režīmā un kursā;

33.8. ar zāļu lietošanas laikā novērotām blakusparādībām.

34. Zāļu lietošanas uzraudzības ietvaros farmaceits konsultācijās un sadarbībā ar klientu, ārstu un citiem farmaceitiem ievēro šādas prasības:

34.1. pārliecinās, ka klients apzinās savu līdzatbildību par to datu pareizību un pilnīgumu, uz kuru pamata tiek uzraudzīta zāļu lietošana. Īpaši tas attiecināms uz bezrecepšu medikamentiem, kas tiek lietoti pašārstēšanās nolūkā, kā arī uz zālēm, kas iegādātas citā aptiekā;

34.2. visi klienta zāļu lietošanas uzraudzības dati ir pieejami viņa ārstējošajam ārstam;

34.3. klientam iestājoties stacionārā ārstniecības iestādē, farmaceits pēc ārstniecības iestādes pieprasījuma sniedz zāļu lietošanas uzraudzības informāciju par šo pacientu. Pacientam izrakstoties no stacionārās ārstniecības iestādes, ārstniecības iestāde nodod aptiekai ziņas par pacienta ārstēšanā lietotajām zālēm;

34.4. izsniedzot zāles klientam, kas reģistrēts citā aptiekā, farmaceits sniedz attiecīgu informāciju aptiekai, kurā klients ir reģistrēts.

35. Zāļu lietošanas uzraudzības informāciju ieraksta reģistrā. Farmaceits atbilstoši savai kompetencei nodrošina klienta individuālo datu aizsardzību saskaņā ar Fizisko personu datu aizsardzības likumu.

36. Aptiekas vadītājs ir atbildīgs par to, lai zāles un citi veselības aprūpes produkti izsniegšanas brīdī aptiekas apmeklētājam atbilstu kvalitātes prasībām, un nodrošina, ka aptiekā tiek veikti šādi pasākumi:

36.1. pieņemot pasūtītos produktus, farmaceits pārbauda pavaddokumentus, lai pārliecinātos par to identitāti un kvalitātes apliecinājumu;

36.2. ja nepieciešams, pirms novietošanas uzglabāšanai tiek veikta produktu īpaša apstrāde;

36.3. produktus uzglabā atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un ražotāja norādījumiem;

36.4. izplatīšanai paredzēto zāļu krājumi nedrīkst saturēt produktus, kuru derīguma termiņš ir beidzies.

37. Farmaceits, izsniedzot zāles, ievēro šādas prasības:

37.1. saņemot recepti, farmaceits pārbauda receptes atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un tās derīgumu;

37.2. izsniedzot zāles, tiek pārbaudīts, vai klientam tiek izsniegtas viņam nepieciešamās zāles ar atbilstošu informāciju;

37.3. recepšu zāļu izsniegšana tiek organizēta tā, lai būtu iespējams pārbaudīt, vai izsniegtas pareizās zāles.

38. Sniedzot konsultācijas par zālēm, farmaceits informē arī par medikamentu cenām, ja ir pieejamas kvalitatīvas ekvivalentas zāles un ir iespējama izvēle. Izrakstītās zāles drīkst aizvietot ar citām zālēm, ja tās ir farmakoloģiski ekvivalentas.

39. Darbs aptiekā tiek organizēts tā, lai pacientu nodrošinātu ar jebkurām viņam izrakstītajām zālēm iespējami īsā laikā. Ja izrakstītās zāles nav pieejamas gatavo zāļu formā, farmaceits nodrošina to izgatavošanu. Ja aptiekā negatavo zāles, farmaceits pieņem no pacienta recepti un nodrošina, lai zāles tiktu izgatavotas citā aptiekā un piegādātas aptiekā, kurā pacients tiek apkalpots.

40. Lai nodrošinātu aptiekā izgatavoto zāļu atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, izgatavojot zāles, aptieka ievēro šādus nosacījumus:

40.1. farmaceits novērtē izrakstīto zāļu sastāvu, lai nodrošinātu izsniegto zāļu efektivitāti un drošību;

40.2. zāles tiek izgatavotas saskaņā ar aptiekas vadītāja apstiprinātajiem priekšrakstiem;

40.3. tiek izmantotas vienīgi normatīvajos aktos noteiktajām prasībām atbilstošas izejvielas un iepakojums;

40.4. izgatavošanas laikā un pēc tās tiek kontrolēta kvalitāte saskaņā ar aptiekas vadītāja apstiprinātajiem priekšrakstiem;

40.5. izgatavotās zāles tiek noformētas atbilstoši normatīvajiem aktiem.

41. Pēc individuālās receptes izgatavojamās zāles pacientam ir pieejamas ne vēlāk kā divdesmit četru stundu laikā no receptes nodošanas aptiekā (steidzamos gadījumos — atbilstoši norādījumam uz receptes “izsniegt nekavējoties” vai “ātri”).

V. Noslēguma jautājumi

42. Šo noteikumu izpildi kontrolē Valsts farmācijas inspekcija.

43. Attiecībā uz aptiekām un aptieku filiālēm, kuras uzsākušas darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās brīdim, šo noteikumu 9.punkts stājas spēkā ar 2002.gada 1.jūliju.

44. Attiecībā uz aptiekām un aptieku filiālēm, kuras uzsākušas darbību pagastos līdz šo noteikumu spēkā stāšanās brīdim, šo noteikumu 8.punkts stājas spēkā ar 2002.gada 1.jūliju.

45. Attiecībā uz aptiekām, kuras uzsākušas darbību līdz šo noteikumu spēkā stāšanās brīdim, un aptiekām, kuras uzsāk darbību pagastos, kā arī attiecībā uz aptieku filiālēm šo noteikumu 18., 32., 35.punkts un 29.2., 34.2., 34.3., 34.4.apakšpunkts stājas spēkā ar 2004.gada 1.janvāri.

46. Šo noteikumu 31., 32., 33., 34. un 35.punktā minēto aptiekas klientu zāļu lietošanas uzraudzību, sākot ar 2004.gada 1.janvāri, veic, lietojot atbilstošu datorprogrammu.

Ministru prezidents A.BĒRZIŅŠ

Labklājības ministrs A.Požarnovs

 

 

Noteikumi stājas spēkā ar 2001.gada 25.maiju.