Ministru kabineta noteikumi Nr.1232

Rīgā 2010.gada 28.decembrī (prot. Nr.75 66.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 19.jūnija noteikumos Nr.407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 12.punktu un 48.panta pirmo daļu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2007.gada 19.jūnija noteikumos Nr.407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 100.nr.; 2009, 195.nr.) šādus grozījumus:

1.1. aizstāt noteikumu tekstā un pielikumos vārdus "Zāļu valsts aģentūra" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Pārtikas un veterinārais dienests" (attiecīgā locījumā);

1.2. aizstāt noteikumu tekstā un pielikumos vārdus "Veselības inspekcija" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Pārtikas un veterinārais dienests" (attiecīgā locījumā);

1.3. izteikt 3.1. un 3.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"3.1. komersants, kurš saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu ražošana (turpmāk – veterināro zāļu ražotājs);

3.2. komersants, kurš saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu importēšana, vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu importēšana (turpmāk – importētājs). Importētājs ieved veterinārās zāles Eiropas Savienības muitas teritorijā no trešās valsts (valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas valsts, kas parakstījusi Eiropas Ekonomikas zonas līgumu) (turpmāk – imports);";

1.4. svītrot 3.3.apakšpunktā vārdus "pielikumā norādītu";

1.5. svītrot 3.4.apakšpunktā vārdus "(atvērta jeb vispārējā tipa veterinārā aptieka un slēgta jeb veterinārmedicīniskās aprūpes komersanta aptieka)";

1.6. izteikt 6.2. un 6.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"6.2. tā rīcībā ir atbilstoši kvalificēts personāls un pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificēta persona, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;

6.3. importēto veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;";

1.7. izteikt 8.punktu šādā redakcijā:

"8. Veterināro zāļu importētājs importē vai lieltirgotava ieved Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru II vai III sarakstā iekļautās vielas un zāles (turpmāk – narkotiskās un psihotropās zāles), ja:

8.1. konkrētās zāles ir iekļautas speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai speciālajā atļaujā (licencē) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai, kurā norādīts, ka importēšanas darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm ir atļautas, vai lieltirgotava ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lietirgotavas darbībai ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm vai speciālo atļauju (licenci) zāļu lietirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka ir atļauta darbība ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm;

8.2. Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences), atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālo atļauju (licenču) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību ir iekļāvusi konkrētās zāles datubāzē un par konkrētajām zālēm likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" noteiktajā kārtībā ir izsniegusi Zāļu valsts aģentūras ikreizējo atļauju.";

1.8. papildināt noteikumus ar 8.¹ un 8.² punktu šādā redakcijā:

"8.¹ Persona, kas citā dalībvalstī ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai (importēšanai) vai izplatīšanai vairumtirdzniecībā un vēlas Latvijā izplatīt veterinārās zāles, pirms sākt veterināro zāļu izplatīšanu, Pārtikas un veterinārajam dienestam sniedz šādu informāciju:

8.¹ 1. speciālās atļaujas (licences) īpašnieks (firma un adrese), juridiskais statuss, speciālās atļaujas (licences) piešķiršanas datums un numurs, dalībvalsts kompetentā iestāde, kas piešķīrusi speciālo atļauju (licenci);

8.¹ 2. komersanta filiāles vai pārstāvniecības firma, juridiskā un darbības vietas adrese, reģistrācijas numurs komercreģistrā, tālruņa numurs, e-pasta adrese un citi saziņas līdzekļi;

8.¹ 3. par veterināro zāļu izplatīšanu uzņēmumā atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds, kvalifikācija, tālruņa numurs, e-pasta adrese;

8.¹ 4. veterināro zāļu nosaukums, ražotājs, reģistrācijas apliecības numurs;

8.¹ 5. datums, kad plānots uzsākt veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā.

8.² Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 8.¹ punktā minētās informācijas saņemšanas:

8.² 1. ja nepieciešams, pieprasa no šo noteikumu 8.¹ 1.apakšpunktā minētās kompetentās iestādes informāciju par speciālās atļaujas (licences) īpašnieku;

8.² 2. nodrošina šo noteikumu 8.¹ 1., 8.¹ 2. un 8.¹ 3.apakšpunktā minētās informācijas publisku pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta mājas lapā internetā. Ja šo noteikumu 8.¹ 1.apakšpunktā minētā persona pārtrauc veterināro zāļu izplatīšanu Latvijā, tā 10 darbdienu laikā par to paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc paziņojuma saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests izdara izmaiņas attiecīgajā informācijā.";

1.9. aizstāt 9.¹ punktā vārdus "iestādēm (veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm) un personām" ar vārdiem "veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, kā arī lauksaimniecības dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem";

1.10. izteikt 9.² 6.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"9.² 6.3. atbildīgā praktizējošā veterinārārsta maiņu;";

1.11. papildināt noteikumus ar 9.² 6.4. un 9.² 7.apakšpunktu šādā redakcijā:

"9.² 6.4. saimnieciskās darbības pārtraukšanu, ganāmpulka izslēgšanu no valsts aģentūras "Lauksaimniecības datu centrs" reģistra vai citiem apstākļiem, kad veterināro zāļu iegāde atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama;

9.² 7. ja tiek pārtraukts šo noteikumu 9.² 1.apakšpunktā minētais līgums vai saimnieciskā darbība vai arī rodas apstākļi, kad veterināro zāļu iegāde atļaujas saņēmēja darbības nodrošināšanai turpmāk nav nepieciešama, piecu darbdienu laikā nodrošina:

9.² 7.1. veterināro zāļu krājuma inventarizāciju, salīdzinot saņemto un izlietoto veterināro zāļu daudzumu ar faktiski atlikušo zāļu daudzumu;

9.² 7.2. informācijas iesniegšanu Pārtikas un veterinārajā dienestā par novietnē atlikušajiem zāļu krājumiem un par plānoto rīcību ar tiem;

9.² 7.3. šo noteikumu 9.² 6.4.apakšpunktā minētajā gadījumā – atlikušo zāļu krājumu atdošanu piegādātājam vai iznīcināšanu saskaņā ar šo noteikumu prasībām.";

1.12. izteikt 9.³ punktu šādā redakcijā:

"9.³ Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts:

9.³ 1. uzskaita un izlieto veterinārās zāles atļaujas saņēmēja uzņēmumā saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

9.³ 2. piecu darbdienu laikā informē Pārtikas un veterināro dienestu par:

9.³ 2.1. šo noteikumu 9.² 1.apakšpunktā minētā līguma pārtraukšanu;

9.³ 2.2. veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numura maiņu.";

1.13. izteikt 9.⁴ 1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"9.⁴ 1. atļaujas saņēmēja nosaukumu, faktiskās darbības vietas adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi;";

1.14. papildināt noteikumus ar 9.⁵ un 9.⁶ punktu šādā redakcijā:

"9.⁵ Atbildīgais praktizējošais veterinārārsts šo noteikumu 9.⁴ punktā minēto pieprasījumu izraksta divos eksemplāros. Viens eksemplārs tiek iesniegts lieltirgotavā, otru eksemplāru uzglabā atļaujas saņēmējs. Pieprasījums derīgs 14 dienas.";

9.⁶ Atļaujas saņēmējs šo noteikumu 9.⁴ punktā minēto pieprasījumu uzglabā kopā ar tiem veterināro zāļu saņemšanu apliecinošiem dokumentiem, kas saņemti, pamatojoties uz minēto pieprasījumu.";

1.15. svītrot 10.4.7.apakšpunktā vārdus "kā arī minētā veterinārārsta izrakstīto veterināro zāļu pieprasījums";

1.16. papildināt noteikumus ar 10.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"10.5. uzglabā šo noteikumu 9.⁴ punktā minētos pieprasījumus veterināro zāļu iegādei.";

1.17. izteikt 13.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"13.1. šo noteikumu 10.punktā minēto informāciju un veterināro zāļu pieprasījumus glabā ne mazāk kā trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrāda Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoriem;";

1.18. izteikt 14.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"14.1. to pieprasa Veselības inspekcija vai Pārtikas un veterinārais dienests;";

1.19. svītrot 15. un 16.punktu;

1.20. papildināt 17.1.1.apakšpunktu aiz vārda "iestādes" ar vārdiem "vai personas";

1.21. papildināt noteikumus ar 17.1.1.¹ apakšpunktu šādā redakcijā:

"17.1.1.¹ novietnes un ganāmpulka reģistrācijas numuru, ja iesniegumu iesniedz persona;";

1.22. izteikt 17.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"17.2. sedz ar faktiskās darbības vietas pārbaudi saistītos izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu.";

1.23. papildināt noteikumus ar 18.2.1.¹ apakšpunktu šādā redakcijā:

"18.2.1.¹ atļaujas saņēmējs (izņemot veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādes) nodarbojas ar lauksaimniecības dzīvnieku turēšanu dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanai vai citos lauksaimnieciskos nolūkos un dzīvnieku skaits ganāmpulkā nav mazāks par šo noteikumu 1.¹ pielikumā minēto;";

1.24. izteikt 18.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"18.4. ne retāk kā reizi gadā pārbauda atļaujas saņēmēja atbilstību šo noteikumu 9.², 9.³, 9.⁴, 9.⁵ punktā un 18.2.1.¹ apakšpunktā minētajām prasībām;";

1.25. papildināt 18.5.2.apakšpunktu aiz vārdiem "pieļaujamo atliekvielu daudzumu" ar vārdiem "vai vielas, ko aizliegts lietot produktīvajiem dzīvniekiem saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un Komisijas 2009.gada 22.decembra Regulu (ES) Nr.37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura";

1.26. izteikt 18.5.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"18.5.3. nav spēkā šo noteikumu 9.² 1.apakšpunktā minētais līgums vai dzīvnieku skaits ganāmpulkā ilgāk par sešiem mēnešiem neatbilst šo noteikumu 1.¹ pielikuma prasībām;";

1.27. aizstāt 19.3.apakšpunktā vārdus "un adrese" ar vārdiem "juridiskā un faktiskās darbības vietas adrese";

1.28. izteikt 19.¹ punktu šādā redakcijā:

"19.¹ Ja atļaujas saņēmējs, kas saskaņā ar šo noteikumu 18.5.1. vai 18.5.2.apakšpunktu ir izslēgts no saraksta, vēlas atkārtoti saņemt atļauju veterināro zāļu iegādei, tas Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz šo noteikumu 17.punktā minēto iesniegumu ne ātrāk kā gadu pēc pārkāpuma konstatācijas dienas.";

1.29. papildināt noteikumus ar 22.3., 22.4. un 22.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"22.3. lai saņemtās un izsniegtās veterinārās zāles tiktu uzskaitītas saskaņā ar šo noteikumu prasībām;

22.4. lai tiktu ziņots par veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību;

22.5. lai tiktu ziņots par veterinārajām zālēm ar kvalitātes defektiem un viltotajām veterinārajām zālēm, kā arī lai nekvalitatīvas veterinārās zāles tiktu atsauktas saskaņā ar šo noteikumu prasībām.";

1.30. izteikt 24.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"24. Veterinārajā aptiekā vai aptiekā:";

1.31. papildināt noteikumus ar 24.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"24.4. nodrošina, ka veterinārās zāles izsniedz persona, kuras kvalifikācija atbilst Farmācijas likuma 40.panta otrās daļas 1. vai 2.punktā noteiktajām prasībām.";

1.32. svītrot 25.punktu;

1.33. svītrot 25.¹ punkta pirmo un otro teikumu;

1.34. svītrot 48.punkta ievaddaļā vārdus "Vispārēja jeb atvērta tipa";

1.35. papildināt noteikumus ar 48.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"48.5. ja veterinārajā aptiekā izgatavo zāles:

48.5.1. atbilstoši veicamajam darbam ir telpa vai norobežotas telpas daļas nesterilu zāļu formu izgatavošanai, sterilu zāļu formu izgatavošanai, kā arī veterināro zāļu izgatavošanas procesa nodrošināšanai nepieciešamās palīgtelpas;

48.5.2. veterināro zāļu izgatavošanas telpas ir atbilstoši iekārtotas un aprīkotas, lai nodrošinātu izgatavoto veterināro zāļu kvalitāti;

48.5.3. veterināro zāļu izgatavošanas telpās atbilstoši veicamajam darbam ir iekārtotas un aprīkotas darba vietas šķidro, mīksto un cieto zāļu formu izgatavošanai, veterināro zāļu un attīrītā ūdens analīzei, kā arī veterināro zāļu fasēšanai.";

1.36. svītrot 49.punktu;

1.37. svītrot 50. un 51.punktā vārdu un skaitli "un 49.";

1.38. izteikt 56.punktu šādā redakcijā:

"56. Veterinārās zāles, kas attiecībā uz to identitāti vai izcelsmi ir ar iepriekšēju nodomu maldinoši marķētas, uzskata par viltotām zālēm. Viltošana attiecas gan uz oriģinālām, gan ģenēriskām zālēm. Viltotas veterinārās zāles var būt ar pareizām vai nepareizām sastāvdaļām, bez aktīvām sastāvdaļām vai ar tām nepietiekamā daudzumā vai ar pakaļdarinātu iepakojumu. Viltotas veterinārās zāles, kas ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm. Tās ir skaidri marķētas ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai". Par viltotajām veterinārajām zālēm fakta atklāšanas dienā nekavējoties paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) un Pārtikas un veterinārajam dienestam. Pēc informācijas saņemšanas Pārtikas un veterinārais dienests rīkojas atbilstoši šo noteikumu XIV nodaļā noteiktajām prasībām.";

1.39. izteikt 64.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"64. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, importu un izplatīšanu (tai skaitā piegādi) visā Latvijas teritorijā vai tās daļā, ja:";

1.40. izteikt 64.¹ punktu šādā redakcijā:

"64.¹ Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs aizliegt veterināro zāļu ražošanu, importu un izplatīšanu (arī piegādi) visā Latvijas teritorijā vai tās daļā, ja dzīvnieku izcelsmes produkcijā ir konstatēts cilvēku veselībai bīstams zāļu atliekvielu daudzums pēc šo zāļu lietošanas atbilstoši zāļu lietošanas instrukcijas nosacījumiem.";

1.41. izteikt 67. un 68.punktu šādā redakcijā:

"67. Pārtikas un veterinārais dienests, pieņemot lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā, vienlaikus var pieņemt šādu lēmumu:

67.1. noteikt citu termiņu atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanai, izsniedzot izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai (2.pielikums);

67.2. aizliegt atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanu, ja izmaiņu ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ar dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzību saistītiem ierobežojumiem un drošu zāļu lietošanu (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, mērķa sugās sakarā ar to, ka iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu) un ja izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā nav ieviestas. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests paziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) lēmuma pieņemšanas dienā.

68. Ja veterinārās zāles nav pārreģistrētas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrāciju vai Pārtikas un veterinārais dienests pārreģistrāciju ir atteicis, šo zāļu reģistrāciju ir apturējis vai anulējis, vai beidzies šo zāļu reģistrācijas apliecības derīguma termiņš, Pārtikas un veterinārais dienests pēc veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) lūguma ir tiesīgs noteikt atlikušo zāļu krājuma izplatīšanas termiņu, izsniedzot izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai (2.pielikums).";

1.42. papildināt noteikumus ar 68.¹ un 68.² punktu šādā redakcijā:

"68.¹ Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu, lai saņemtu izplatīšanas atļauju atlikušo veterināro zāļu krājuma realizācijai.

68.² Pārtikas un veterinārais dienests savā mājas lapā internetā ievieto informāciju par izsniegtajām atļaujām atlikušo veterināro zāļu krājumu realizācijai, norādot:

68.² 1. atļaujas turētāju (veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) vai paralēlo importētāju);

68.² 2. atļaujā norādīto zāļu reģistrācijas numuru Latvijas veterināro zāļu reģistrā, nosaukumu, stiprumu un zāļu formu;

68.² 3. atlikušo veterināro zāļu krājuma izplatīšanas beigu termiņu.";

1.43. izteikt 69.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"69. Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs), ražotājs, importētājs, lieltirgotava, veterinārā aptieka, aptieka, veterinārmedicīniskās aprūpes komersants un praktizējošs veterinārārsts sniedz paziņojumu par tādu atlikušo veterināro zāļu krājumiem, kuru reģistrācijas dokumentācijā nav veiktas apstiprinātās izmaiņas (attiecas arī uz paralēli importētajām un paralēli izplatītajām veterinārajām zālēm). Paziņojumā norāda šādu informāciju:";

1.44. izteikt 82.punktu šādā redakcijā:

"82. Ja veterinārās zāles drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts, Pārtikas un veterinārais dienests attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ir tiesīgs atcelt prasību par konkrētu datu norādīšanu un lietošanas instrukcijas iespiešanu tās valsts valodā, kurā zāles laiž tirgū.";

1.45. izteikt 85.punktu šādā redakcijā:

"85. Ja reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) neievēro šajā nodaļā noteiktās prasības un neizpilda Pārtikas un veterinārā dienesta prasības par nepieciešamajiem labojumiem vai grozījumiem veterināro zāļu marķējumā vai instrukcijā, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs apturēt vai anulēt reģistrācijas apliecību.";

1.46. izteikt 94.punktu šādā redakcijā:

"94. Ja veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir atsaucis attiecīgo Latvijā reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību un reģistrācijas apliecības atsaukšana nav saistīta ar apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ, atļauju paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai neanulē.";

1.47. papildināt noteikumus ar 100.¹ punktu šādā redakcijā:

"100.¹ Pārtikas un veterinārais dienests savā mājas lapā internetā par paralēli importētajām veterinārajām zālēm ievieto šādu informāciju:

100.¹ 1. marķējumus un apstiprinātās lietošanas instrukcijas paralēli importētām veterinārajām zālēm. Ja paralēli importētās veterinārās zāles atšķiras no Latvijā reģistrētajām veterinārajām zālēm, norāda atšķirību;

100.¹ 2. paralēlos importētājus un paralēli importētās veterinārās zāles. Informāciju sagatavo atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību.";

1.48. aizstāt 101.2.apakšpunktā vārdu "ievesto" ar vārdu "importēto";

1.49. izteikt 101.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"101.3. divu nedēļu laikā pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma saņemšanas sniedz informāciju par darbībām ar paralēli importētajām veterinārajām zālēm;";

1.50. izteikt 103.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"103. Ja Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši Komisijas 2008.gada 24.novembra Regulai (EK) Nr.1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos ir apstiprinājis izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā Latvijā reģistrētām veterinārām zālēm, attiecībā pret kurām veikts paralēlais imports, Pārtikas un veterinārais dienests:";

1.51. izteikt 106.punkta pirmo teikumu šādā redakcijā:

"Iesniedzējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai.";

1.52. izteikt 107.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"107.2. ir mainījusies iesniegumā norādītā informācija, bet Pārtikas un veterinārais dienests par to nav informēts;";

1.53. izteikt 120.punkta trešo teikumu šādā redakcijā:

"Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atzīt citas dalībvalsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.";

1.54. izteikt 129.punktu šādā redakcijā:

"129. Ja imunoloģisko veterināro zāļu sērija neatbilst veterināro zāļu ražotāja izsniegtajam sērijas izlaides sertifikātam vai veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem, Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši šo noteikumu prasībām pieņem lēmumu par imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju un par pieņemto lēmumu informē dalībvalstis, kurās attiecīgās zāles ir reģistrētas.";

1.55. izteikt 132.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"132. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) informē Pārtikas un veterināro dienestu:";

1.56. izteikt 133.punktu šādā redakcijā:

"133. Ja ir aizdomas par veterināro zāļu kvalitāti, par šo noteikumu 56.punktā minētajām viltotajām zālēm vai ir saņemts ziņojums, ka veterināro zāļu kvalitāte neatbilst attiecīgo zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajiem nosacījumiem, importētājs, lieltirgotava, aptieka, veterinārā aptieka, veterinārmedicīniskās aprūpes komersants vai praktizējošs veterinārārsts paziņo par to Pārtikas un veterinārajam dienestam. Ja Pārtikas un veterinārais dienests nav saņēmis veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) paziņojumu par kvalitātes defektu vai veterināro zāļu atsaukšanu, importētājs vai lieltirgotava iesniedz šādu paziņojumu Pārtikas un veterinārajā dienestā.";

1.57. izteikt 137.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"137. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir konstatējis veterināro zāļu kvalitātes defektu, Pārtikas un veterinārais dienests un šo noteikumu 134.punktā minētās personas par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu informē telefoniski un rakstiski (pa faksu vai elektroniski):";

1.58. svītrot 140.punktu;

1.59. izteikt 143.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"143. Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 132. un 133.punktā minētā paziņojuma un ātrās reaģēšanas paziņojuma (turpmāk – paziņojums) saņemšanas to izvērtē, arī noskaidrojot, vai tajā sniegtā informācija neattiecas uz veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, un, ja veterināro zāļu kvalitātes defekts var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību, novērtē iespējamo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, šī riska veidu, apjomu un aktualitāti. Novērtējumā norāda šādu informāciju:";

1.60. izteikt 151.punktu šādā redakcijā:

"151. Pārtikas un veterinārais dienests katru gadījumu izskata atsevišķi un novērtē defekta nopietnību, tā izraisīto iespējamo kaitējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai un videi un iespēju izplatīt veterināro zāļu sērijas ar kvalitātes defektu.";

1.61. izteikt 152.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"152. Ja veterinārās zāles ar kvalitātes defektu (attiecas arī uz paralēli importētajām veterinārajām zālēm un paralēli izplatāmajām veterinārajām zālēm) sākotnēji atklāj Latvijā, Pārtikas un veterinārais dienests:";

1.62. izteikt 158.punktu šādā redakcijā:

"158. Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina un uzrauga lēmuma par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu un veterināro zāļu atsaukšanu izpildi, kā arī turpmāk veicamās darbības.";

1.63. papildināt noteikumus ar 158.¹ punktu šādā redakcijā:

"158.¹ Pārtikas un veterinārais dienests savā mājas lapā internetā ievieto šādu informāciju par atsauktajām veterinārajām zālēm:

158.¹ 1. veterināro zāļu nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, ražotāja firma un ražotājvalsts, bet reģistrētām veterinārajām zālēm arī reģistrācijas numurs;

158.¹ 2. atsaukšanas iemesls un veterināro zāļu defekta apraksts.";

1.64. izteikt 162. un 163.punktu šādā redakcijā:

"162. Nereģistrētas veterinārās zāles izplata komersants, kuram Pārtikas un veterinārais dienests izsniedzis nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauju.

163. Nereģistrētu veterināro zāļu izrakstīšanas pamatotību pārbauda Pārtikas un veterinārais dienests, šaubu un aizdomu gadījumā lūdzot Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu par veterināro zāļu izrakstīšanas pamatotību.";

1.65. izteikt 165.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"165. Ja Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz dzīvnieku un sabiedrības veselības apsvērumiem, ir saņēmis iesniegumu atļaujai izplatīt kādā citā dalībvalstī reģistrētas veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārais dienests:";

1.66. izteikt 174.punktu šādā redakcijā:

"174. Iesniedzējs, pirms iesniegt iesniegumu nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai, sedz veterināro zāļu novērtēšanas izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu.";

1.67. svītrot 175.1.apakšpunktā vārdus "Pārtikas un veterinārā dienesta";

1.68. papildināt noteikumus ar 175.¹ punktu šādā redakcijā:

"175.¹ Pārtikas un veterinārais dienests savā mājas lapā internetā ievieto informāciju par veterinārajām zālēm, par kurām izsniegta šo noteikumu 172.punktā minētā nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauja, norādot:

175.¹ 1. veterināro zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju un zāļu formu;

175.¹ 2. aktīvās vielas starptautisko nepatentēto nosaukumu;

175.¹ 3. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) vai pieprasītāja nosaukumu, adresi un tās Eiropas Ekonomikas zonas valsts nosaukumu, kura ir piešķīrusi reģistrācijas apliecību vai kurā ir iesniegts iesniegums reģistrācijas apliecības saņemšanai;

175.¹ 4. veterināro zāļu ražotāja nosaukumu un ražotājvalsti;

175.¹ 5. veterināro anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu;

175.¹ 6. klasifikāciju;

175.¹ 7. lieltirgotavu (nosaukumu, licences veterinārfarmaceitiskajai darbībai numuru, adresi), kas saņēmusi nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanas atļauju un izplata attiecīgās zāles.";

1.69. svītrot 178.punktu;

1.70. izteikt 179. un 180.punktu šādā redakcijā:

"179. Plašu epizootisku saslimšanu vai saslimšanas draudu gadījumā Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs uz laiku atļaut izplatīt un lietot nereģistrētas imunoloģiskas veterinārās zāles, ja Latvijā nav reģistrētas, nav pieejamas vai mazā daudzumā ir pieejamas piemērotas veterinārās zāles. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atļaut ievest un lietot minētās zāles, ja ir saņemta Eiropas Komisijas atļauja šādu zāļu lietošanai. Lai saņemtu Eiropas Komisijas atļauju šādu zāļu lietošanai, Pārtikas un veterinārais dienests informē Eiropas Komisiju par detalizēti izstrādātiem nepieciešamo imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas nosacījumiem.

180. Ja dzīvnieku izved uz trešo valsti, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs atļaut konkrētā dzīvnieka ārstēšanai lietot imunoloģiskās veterinārās zāles, kas nav reģistrētas Latvijas veterināro zāļu reģistrā, bet ir atļautas saskaņā ar attiecīgās trešās valsts tiesību aktiem, ja šo zāļu riska un ieguvuma novērtējums atļautajos lietošanas apstākļos ir labvēlīgs.";

1.71. izteikt 181.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"181. Pārtikas un veterinārais dienests veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos aizliedz veterināro zāļu izplatīšanu, ja:";

1.72. izteikt 181.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"181.5. veterināro zāļu ražošana vai imports neatbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai kvalitātes kontrole veterināro zāļu ražotāja komersanta uzņēmumā vai veterināro zāļu ražošana neatbilst dokumentiem, kurus veterināro zāļu ražotājs vai importētājs iesniedzis Pārtikas un veterinārajā dienestā vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – Zāļu valsts aģentūrā veterināro zāļu ražošanas licences saņemšanai;";

1.73. izteikt 182.punktu šādā redakcijā:

"182. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs noteikt aizliegumu piegādāt vai izņemt no tirdzniecības tikai apstrīdētās veterināro zāļu sērijas.";

1.74. izteikt 185.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"185. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs apturēt konkrētu veterināro zāļu vai visu veterināro zāļu importēšanu, kas minētas iesniegumā par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai piešķiršanu, ja veterināro zāļu importētāja kontroles laikā konstatēts, ka:";

1.75. izteikt 187.punkta otro teikumu šādā redakcijā:

"Ja Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai, apstrīd citas dalībvalsts kompetentās iestādes lēmumu, tas informē attiecīgo kompetento iestādi par saviem iebildumiem vai pieprasa papildu ziņas.";

1.76. izteikt 189.punktu šādā redakcijā:

"189. Par veterināro zāļu izplatīšanas apturēšanu vai izņemšanu no aprites, pamatojot šādu rīcību, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam un dalībvalstīm, kurās izplata minētās veterinārās zāles.";

1.77. papildināt noteikumus ar 200., 201. un 202.punktu šādā redakcijā:

"200. Šo noteikumu 67., 68., 99., 166. un 172.punktā minētās atļaujas, ko Zāļu valsts aģentūra izsniegusi līdz 2010.gada 31.decembrim, ir spēkā līdz tajās norādītā derīguma termiņa beigām.

201. Importētājs un lieltirgotava līdz 2011.gada 30.janvārim sniedz Zāļu valsts aģentūrai pārskatu par veterināro zāļu realizāciju (tai skaitā paralēli importētajām un paralēli izplatītajām veterinārajām zālēm) 2010.gadā. Zāļu valsts aģentūra apkopo veterināro zāļu patēriņa statistiku par 2010.gadu un iesniedz informāciju Pārtikas un veterinārajā dienestā.

202. Šo noteikumu 9.¹ punktā minētās atļaujas, kas izsniegtas līdz 2011.gada 1.janvārim, ir spēkā līdz 2011.gada 31.decembrim.";

1.78. papildināt noteikumus ar 1.¹ pielikumu šādā redakcijā:

"1.¹ pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 19.jūlija
noteikumiem Nr.407

Minimālais dzīvnieku skaits ganāmpulkā, lai saņemtu atļauju veterināro zāļu iegādei lieltirgotavā

Nr.p.k.	Lauksaimniecības dzīvnieku sugas	Liellopu vienības1 (skaits vienā ganāmpulkā)
1.	Liellopi	150
2.	Cūkas	150
3.	Zirgi	150
4.	Aitas, kazas	25
5.	Kažokzvēri	15
6.	Mājputni	50

Piezīme. ¹ Liellopu vienības tiek aprēķinātas saskaņā ar Ministru kabineta 2010.gada 2.februāra noteikumu Nr.108 "Noteikumi par ikgadējo valsts atbalstu lauksaimniecībai un tā piešķiršanas kārtību" 5.pielikuma 2.tabulu."

2. Noteikumi piemērojami ar 2011.gada 1.janvāri.

Ministru prezidents,
reģionālās attīstības un
pašvaldību lietu ministrs V.Dombrovskis

Zemkopības ministrs J.Dūklavs