Ministru kabineta noteikumi Nr.36

Rīgā 2011.gada 11.janvārī (prot. Nr.3 35.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2010.gada 30.marta noteikumos Nr.313 "Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1., 14. un 19.punktu,
37., 45. un 51.pantu un likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu
un zāļu likumīgās aprites kārtību" 12.panta pirmo daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2010.gada 30.marta noteikumos Nr.313 "Farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2010, 52.nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt noteikumu nosaukumu šādā redakcijā:

"Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība".

2. Svītrot 1.1.apakšpunkta ievaddaļā vārdu "atjauno".

3. Aizstāt 1.1.1.apakšpunktā vārdus "vai veterināro zāļu" ar vārdiem un skaitli "un – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – veterināro zāļu ".

4. Svītrot 1.1.3.apakšpunktā vārdus "vai veterināro zāļu".

5. Izteikt 1.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"1.3. zāļu lieltirgotavas, zāļu un – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – veterināro zāļu vai pētāmo zāļu ražošanas darbības uzsākšanas un atbilstības novērtēšanas kārtību;".

6. Izteikt 2.punktu šādā redakcijā:

"2. Šie noteikumi neattiecas uz speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu veterināro zāļu ražotāja vai importētāja (kas ražo vai importē tikai veterinārās zāles), veterināro zāļu lieltirgotavas un veterinārās aptiekas veterinārfarmaceitiskajai darbībai."

7. Aizstāt 3.punktā vārdus "vai veterināro zāļu lieltirgotavas" ar vārdu "lieltirgotavas".

8. Svītrot 4.4.apakšpunktu.

9. Aizstāt 4.5.apakšpunktā vārdus "zāļu vai veterināro zāļu" ar vārdiem un skaitli "zāļu un – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – veterināro zāļu".

10. Aizstāt 6.punktā vārdus "Zāļu vai veterināro zāļu" ar vārdiem un skaitli "Zāļu un – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – veterināro zāļu".

11. Svītrot 13.punktā vārdus "vai veterināro zāļu".

12. Papildināt 14.1.apakšpunktu aiz vārdiem "vai veterinārās zāles" ar vārdiem "(ja tādas paredzēts izplatīt)".

13. Papildināt 14.2.apakšpunktu aiz vārdiem "vai veterināro zāļu" ar vārdiem "(ja tādas paredzēts izplatīt)".

14. Izteikt 14.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"14.4. apņemšanās pildīt pienākumus, kas licences zāļu lieltirgotavas darbībai turētājam noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu, tostarp labas zāļu izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes (neattiecas uz veterinārajām zālēm);".

15. Izteikt 18.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"18. Lai novērtētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas, vai kontrolējamo vielu ražošanas, vai zāļu lieltirgotavas atbilstību paredzētā darba apjomam un raksturam, pēc sākotnējās ekspertīzes un iepazīšanās ar licences lietu aģentūra izvērtē lietas dokumentus un veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi šo noteikumu 10.3., 12.3. un 14.1.apakšpunktā norādītajā vietā. Pārbaudē pārliecinās, vai:".

16. Svītrot 18.2.apakšpunktu.

17. Svītrot 21.punkta ievaddaļā vārdu un skaitli "un 18.2.".

18. Svītrot 21.1.apakšpunktā vārdus "vai veterinārfarmaceitiskās".

19. Papildināt 22.punkta otro teikumu aiz vārda "zāļu" ar vārdiem "vai veterināro zāļu".

20. Svītrot 25.1.4.apakšpunktā vārdus "vai veterināro zāļu".

21. Svītrot 27. un 28.punkta ievaddaļā skaitli "4.4.".

22. Svītrot 27.4.apakšpunktā skaitli "63.".

23. Izteikt 28.3. un 28.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"28.3. ja farmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no šo noteikumu 62. vai 64.punktā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem;

28.4. pirms zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu ražošanas, vai zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas jaunā vietā;".

24. Izteikt 29.punktu šādā redakcijā:

"29. Aģentūra veic licencētās personas (kas nodarbojas ar zāļu ražošanu vai importēšanu) atbilstības novērtēšanas pārbaudi triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās personas darbības uzsākšanas vai pēc licences pārreģistrēšanas šo noteikumu 28.punktā minētajā gadījumā. Atbilstības pārbaudi veic, lai pārliecinātos, vai zāļu un veterināro zāļu (ja tādas paredzēts ražot) ražošana atbilst šo noteikumu 18.3.apakšpunktā minētajiem labas ražošanas prakses nosacījumiem. Par zāļu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu aģentūra sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu saskaņā ar zāļu un veterināro zāļu ražošanu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām."

25. Svītrot 31.punktu.

26. Izteikt 33.punktu šādā redakcijā:

"33. Lai nodrošinātu regulāru aptiekas un zāļu lieltirgotavas uzraudzību pēc licences zāļu lieltirgotavas darbībai izsniegšanas, inspekcijas un aģentūras amatpersonas atbilstoši kompetencei ne retāk kā reizi trijos gados atkārtoti novērtē aptiekas un zāļu lieltirgotavas atbilstību attiecīgajiem normatīvajiem aktiem par aptieku darbību un zāļu izplatīšanu, tostarp atbilstību labas zāļu izplatīšanas prakses principiem un pamatnostādnēm zāļu lieltirgotavā."

27. Svītrot 34.1. un 34.2.apakšpunktā vārdus "vai veterināro zāļu".

28. Svītrot 34.3.apakšpunktā vārdus "vai veterināro zāļu lieltirgotavā".

29. Svītrot 44.punktā vārdus "vai veterināro zāļu".

30. Aizstāt 47.punktā vārdus "vai veterināro zāļu lieltirgotavas" ar vārdu "lieltirgotavas".

31. Svītrot 50.4.apakšpunktā vārdus "vai veterinārfarmaceitiskā".

32. Svītrot 51.punkta ievaddaļā un 51.4.apakšpunktā vārdus "vai veterināro zāļu".

33. Aizstāt 51.6.apakšpunktā vārdus "aģentūrai vai inspekcijai" ar vārdiem "aģentūrai, inspekcijai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam".

34. Izteikt 55.punktu šādā redakcijā:

"55. Ja licences darbība apturēta, lai novērstu inspekcijas, aģentūras vai Pārtikas un veterinārā dienesta veiktajā pārbaudē konstatētos un ziņojumā norādītos farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus vai trūkumus, un pēc to novēršanas nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana (pārbaude), licences darbību atjauno pēc licences turētāja iesnieguma par licences darbības atjaunošanu un inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta kontroles akta saņemšanas vai aģentūras ziņojuma sagatavošanas."

35. Aizstāt 59.punktā skaitļus un vārdu "4.3. un 4.4." ar vārdu un skaitli "un 4.3.".

36. Svītrot 63.punktu.

37. Svītrot 66.3.apakšpunktu.

38. Aizstāt 66.5.apakšpunktā vārdus "vai veterināro zāļu lieltirgotavā" ar vārdu "lieltirgotavā".

39. Izteikt 66.7.apakšpunktu šādā redakcijā:

"66.7. zāļu importēšanai – 200 latu."

40. Svītrot 68.3.apakšpunktā vārdus "vai veterinārfarmaceitiskās".

41. Svītrot 68.6.apakšpunktā vārdus "vai veterināro zāļu".

42. Izteikt 69.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"69.2. sadarbojas ar inspekciju un – Farmācijas likuma 45.¹ un 51.² pantā minētajā gadījumā – ar Pārtikas un veterināro dienestu (arī tad, ja atbilstības novērtēšanas pārbaudē konstatēti pārkāpumi);".

43. Izteikt 69.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"69.5. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām un – Farmācijas likuma 45.¹ un 51.² pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām iepazīties ar informāciju, kas saistīta ar atbilstības novērtēšanu;".

44. Svītrot 69.8. un 69.9.apakšpunktā vārdus "vai veterināro zāļu".

45. Izteikt 69.10.apakšpunktu šādā redakcijā:

"69.10. sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam šādu informāciju:

69.10.1. par izsniegtajām šo noteikumu 1.1.apakšpunktā minētajām licencēm;

69.10.2. par izsniegtajām speciālajām atļaujām (licencēm) zāļu ražotājiem, kas vienlaikus ražo vai importē arī veterinārās zāles, un zāļu lieltirgotavām, kurām kā speciālās darbības nosacījums norādīta "veterināro zāļu izplatīšana", papildus sniedz šādu informāciju:

69.10.2.1. par veterinārajām zālēm, kas norādītas attiecīgās licences lietā (norāda veterināro zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu);

69.10.2.2. par šo noteikumu 69.10.2.apakšpunkta ievaddaļā minētajām licencēm, kuru darbība ir apturēta vai anulēta."

46. Izteikt 70.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"70. Inspekcija un – Farmācijas likuma 45.¹ un 51.² pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārais dienests:".

47. Izteikt 72.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"72.3. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām un – Farmācijas likuma 45.¹ vai 51.² pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām jebkurā laikā iekļūt telpās un atbilstoši kompetencei kontrolēt zāļu, veterināro zāļu vai pētāmo zāļu ražošanas, importēšanas un izplatīšanas darbības, kā arī inspekcijas amatpersonām – narkotisko un psihotropo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu apriti un ar to saistīto dokumentāciju;".

48. Aizstāt 72.6.apakšpunktā vārdus "aģentūrai un inspekcijai" ar vārdiem "aģentūrai, inspekcijai un Pārtikas un veterinārajam dienestam".

49. Svītrot 4.pielikuma nosaukumā vārdus "vai veterināro zāļu".

50. Svītrot 4.pielikuma 2.3. un 2.4.4.apakšpunktu.

51. Izteikt 6.pielikumu šādā redakcijā:

"6.pielikums
Ministru kabineta
2010.gada 30.marta
noteikumiem Nr.313

Speciālā atļauja (licence)

Latvijas Republika

Zāļu valsts aģentūra

Rīgā

Licence Nr._________

Datums _______________

Piezīme. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Zemkopības ministra vietā –
satiksmes ministrs U.Augulis