Ministru kabineta
noteikumi Nr.37
Rīgā 2011.gada 11.janvārī (prot.
Nr.3 36.§)
Grozījumi
Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319 "Noteikumi
par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā
veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses
sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās
amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes
prasībām"
Izdoti saskaņā
ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 13.punktu un 52.pantu
Izdarīt Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319
"Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību,
kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses
sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās
amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"
(Latvijas Vēstnesis, 2007, 79.nr.; 2008, 183.nr.; 2009, 113.nr.)
šādus grozījumus:
1. Aizstāt noteikumu tekstā vārdus "ražošanas dokuments"
(attiecīgā locījumā) ar vārdiem "speciālā atļauja (licence)"
(attiecīgā locījumā).
2. Izteikt 4. un 5.punktu šādā redakcijā:
"4. Veterināro zāļu ražotājs vai zāļu ražotājs, kas
vienlaikus ražo arī veterinārās zāles (turpmāk – veterināro zāļu
ražotājs), ir saņēmis Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk –
dienests) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu
ražošanai vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā
minētajā gadījumā – Zāļu valsts aģentūras (turpmāk –
aģentūra) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai ar
darbības jomu "veterināro zāļu ražošana". Speciālā atļauja
(licence) nepieciešama arī eksportam (veterināro zāļu izvešanai
no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm) paredzēto veterināro zāļu
ražošanai.
5. Šo noteikumu 4.punktā minētā speciālā atļauja
(licence) nepieciešama gan pilnīgas, gan daļējas ražošanas
darbībām, kā arī dažādu veidu fasēšanas, iepakošanas un
galaprodukta noformēšanas darbībām."
3. Papildināt noteikumus ar 5.1 punktu šādā
redakcijā:
"5.1 Veterināro zāļu ražotājam veterināro zāļu
labas ražošanas prakses sertifikātu izsniedz dienests vai –
Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā
gadījumā – aģentūra."
4. Aizstāt 6.3.apakšpunktā vārdus "Zāļu valsts aģentūrai"
ar vārdiem un skaitļiem "dienestam vai – Farmācijas likuma
51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūrai".
5. Aizstāt 6.4.apakšpunktā vārdus "Veselības inspekcijas
inspektoriem un Zāļu valsts aģentūras amatpersonām" ar vārdiem un
skaitļiem "dienesta un – Farmācijas likuma
51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras
amatpersonām".
6. Svītrot 6.5.apakšpunktā vārdus "kā arī Zāļu valsts
aģentūras mājas lapā internetā (www.zva.gov.lv)".
7. Aizstāt 6.7.apakšpunktā vārdus "Veselības inspekcijas
inspektoriem un Zāļu valsts aģentūras amatpersonām" ar vārdiem
"dienesta amatpersonām".
8. Aizstāt 6.8.2.apakšpunktā vārdus "Zāļu valsts
aģentūras amatpersonām" ar vārdiem un skaitļiem "dienesta un –
Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā –
aģentūras amatpersonām".
9. Aizstāt 13.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūrā" ar vārdu
"dienestā".
10. Aizstāt 16.5.apakšpunktā vārdus "Zāļu valsts
aģentūrā" ar vārdiem un skaitļiem "dienestā vai – Farmācijas
likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā –
aģentūrā".
11. Izteikt 18.6. un 18.7.apakšpunktu šādā redakcijā:
"18.6. informē (papīra formā vai elektroniski) dienestu
vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā
gadījumā – aģentūru par saražoto veterināro zāļu un to izejvielu
paraugu uzglabāšanas vietu un nodrošina iespēju apmeklēt
attiecīgo uzglabāšanas vietu;
18.7. ja veterinārās zāles ražo individuālam pasūtījumam,
mazā daudzumā vai veterināro zāļu un izejvielu uzglabāšana to
īpašību dēļ ir apgrūtinoša, pēc vienošanās ar dienestu vai –
Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā –
ar aģentūru veterināro zāļu un izejvielu paraugu ņemšanai vai
uzglabāšanai var noteikt citus nosacījumus."
12. Aizstāt 20.3.apakšpunktā vārdus "Zāļu valsts
aģentūras" ar vārdiem un skaitļiem "dienesta un – Farmācijas
likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā –
aģentūras".
13. Izteikt 21.punktu šādā redakcijā:
"21. Veterināro zāļu ražotājs pirms līguma slēgšanas ar
laboratoriju par veterināro zāļu kvalitātes kontroli nodrošina,
ka dienesta vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā
minētajā gadījumā – aģentūras amatpersonas veic pārbaudi
laboratorijā un sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību
labas ražošanas prakses prasībām."
14. Aizstāt 22.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūru un
Veselības inspekciju" ar vārdu "dienestu".
15. Izteikt 24.punktu šādā redakcijā:
"24. Pēc tam, kad izsniegta speciālā atļauja (licence)
veterināro zāļu ražošanai, dienests uzrauga veterināro zāļu
ražošanas un kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:
24.1. vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas
ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu). Dienests ar veterināro
zāļu ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10
darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to;
24.2. ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes. Šādā
gadījumā paraugus testē laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt
zāles."
16. Papildināt noteikumus ar 24.1 punktu šādā
redakcijā:
"24.1 Farmācijas likuma 51.2 pantā
minētajā gadījumā aģentūra uzrauga veterināro zāļu ražošanas un
kvalitātes kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:
24.1 1. vismaz reizi trijos gados veic
atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu).
Aģentūra ar ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā
10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to;
24.1 2. ja nepieciešams, veic
nepieteiktas pārbaudes. Šādā gadījumā paraugus testē aģentūras
laboratorijā vai citā laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt
zāles."
17. Aizstāt 25.punkta ievaddaļā vārdus "Zāļu valsts
aģentūra ir tiesīga" ar vārdiem "Dienests ir tiesīgs".
18. Aizstāt 25.1.apakšpunktā vārdus "Zāļu valsts
aģentūrai" ar vārdu "dienestam".
19. Izteikt 26.punktu šādā redakcijā:
"26. Šo noteikumu 24., 24.1 un 25.punktā
minētās pārbaudes atbilstoši kompetencei veic dienesta vai
aģentūras pilnvarotas kompetentas amatpersonas, kuras ir
apmācītas veikt labas ražošanas prakses prasību ievērošanas
kontroli un kurām ir tiesības:
26.1. inspicēt ražotājus un laboratorijas, kas licences
turētāja (īpašnieka) uzdevumā veic veterināro zāļu kontroli. Ar
inspicēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā
ar normatīvajiem aktiem par dienesta veikto valsts uzraudzības un
kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu vai –
Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā –
aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;
26.2. ņemt paraugus, arī lai veiktu neatkarīgu veterināro
zāļu analīzi laboratorijā, kurai ir tiesības veikt veterināro
zāļu kontroli. Ar veterināro zāļu testēšanu saistītos izdevumus
sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par
dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un
sniegto maksas pakalpojumu samaksu vai – Farmācijas likuma
51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras publisko
maksas pakalpojumu cenrādi;
26.3. izskatīt dokumentus, kas attiecas uz pārbaudāmo
objektu, ievērojot pilnvaru ierobežojumus attiecībā uz ražošanas
metožu aprakstu."
20. Aizstāt 27.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūra" ar
vārdiem un skaitļiem "Dienests vai – Farmācijas likuma
51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra".
21. Izteikt 28.punktu šādā redakcijā:
"28. Dienests vai aģentūra 10 darbdienu laikā pēc katras
šo noteikumu 24., 24.1, 25. un 27.punktā minētās
pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu
(1.pielikums). Ziņojumā norāda, vai veterināro zāļu ražotājs
ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes.
Pārbaudītajam veterināro zāļu ražotājam vai veterināro zāļu
reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) nosūta vienu
ziņojuma eksemplāru, bet otru eksemplāru, ja nepieciešams, nosūta
institūcijai, kas pieprasījusi pārbaudi."
22. Aizstāt 29. un 30.punktā vārdus "Zāļu valsts
aģentūra" ar vārdiem un skaitļiem "Dienests vai – Farmācijas
likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā –
aģentūra".
23. Izteikt 31.punkta ievaddaļu, 31.1. un 31.2.apakšpunktu
šādā redakcijā:
"31. Dienests vai – Farmācijas likuma
51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra:
31.1. izsniedz veterināro zāļu ražotājam labas ražošanas
prakses atbilstības sertifikātu (2.pielikums) pēc tam, kad
veterināro zāļu ražotājs ir samaksājis par sertifikāta
izsniegšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dienesta veikto
valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas
pakalpojumu samaksu vai – Farmācijas likuma
51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras sniegto
publisko maksas pakalpojumu cenrādi;
31.2. ja pieņemts šo noteikumu 29.3.apakšpunktā minētais
lēmums, atbilstoši kompetencei saskaņā ar normatīvajiem aktiem
par speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai vai
veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas un
anulēšanas kārtību pieņem lēmumu par speciālās atļaujas
(licences) veterināro zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz
labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā minēto trūkumu
novēršanai;".
24. Aizstāt 32.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūras" ar
vārdiem un skaitļiem "dienesta vai – Farmācijas likuma
51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras".
25. Aizstāt 33.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūras" ar
vārdiem "Dienesta un aģentūras".
26. Aizstāt 34.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūra" ar
vārdiem un skaitļiem "dienests vai – Farmācijas likuma
51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra".
27. Aizstāt 35. un 36.punktā vārdus "Zāļu valsts
aģentūra" ar vārdiem un skaitļiem "Dienests vai – Farmācijas
likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā –
aģentūra".
28. Svītrot 37. un 38.punktu.
29. Aizstāt 39.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūra" ar vārdu
"dienests".
30. Izteikt 1.pielikumu šādā redakcijā:
"1.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 15.maija
noteikumiem Nr.319
Labas ražošanas
prakses kontroles ziņojums
(Eiropas Komisijas veidlapas
paraugs)
| 1. |
Ziņojums Nr. |
| 2. |
Produkta(-u) nosaukums un zāļu forma(-s) |
Norāda pārbaudēm, ko
pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA). Nepieciešams
tikai konkrēta produkta pārbaudēm |
| 3. |
Pārbaudes (inspicēšanas) vieta |
Objekta nosaukums un pilna adrese, tai skaitā precīza
pārbaudāmās vietas lokalizācija.
Eudra GMP atsauces numurs.
Pārbaudes vietas identifikācija (Datu universālās
numerācijas sistēmas (DUNS) numurs vai Globālās
pozicionēšanas sistēmas (GPS) koordinātas)
|
| 4. |
Veiktās ražošanas darbības |
Galaprodukta ražošana |
|
| sterils |
|
| nesterils |
|
| bioloģiskas izcelsmes |
|
| Palīgvielu, aktīvo vielu vai
veterināro zāļu sterilizācija |
|
| Primārā iepakošana |
|
| Sekundārā iepakošana |
|
| Kvalitātes kontroles
testēšana |
|
| Importēšana |
|
| Sērijas sertifikācija |
|
| Uzglabāšana un izplatīšana |
|
| Aktīvo vielu ražošana |
|
| Citas
___________________________________ |
|
| 5. |
Pārbaudes datums |
Datums(-i), mēnesis,
gads |
| 6. |
Inspektors(-i) un eksperts(-i) |
Inspektora(-u)
vārds, uzvārds |
| Eksperta(-u)
(vērtētāja(-u)) vārds, uzvārds (ja nepieciešams) |
| Kompetentās
kontroles iestādes nosaukums |
| 7. |
Atsauces |
Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un (vai)
speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai
numurs.
Eiropas Zāļu aģentūras atsauces numurs(-i) (ja
inspekcija ir EMA inspekcija)
|
| 8. |
Ievaddaļa |
Īss uzņēmuma un tā
darbības apraksts |
| Ja pārbaude notiek
valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts, norāda, vai
tās valsts kompetentā iestāde, kurā notiek pārbaude, ir
informēta par pārbaudi un vai attiecīgā kompetentā iestāde ir
piedalījusies pārbaudē |
| Iepriekšējās
pārbaudes datums |
| Inspektors(-i), kas
piedalījies(-ušies) iepriekšējā pārbaudē (vārds,
uzvārds) |
| Būtiskas izmaiņas,
kas notikušas pēc iepriekšējās pārbaudes |
| 9. |
Īss
ziņojums par veiktajām pārbaudes darbībām: |
|
| 9.1. |
pārbaudes joma |
Īss pārbaudes
apraksts (produkta un procesa pārbaude vai (un) vispārējas
labas ražošanas prakses pārbaude (ja tiek pārbaudīts īpašs
dozējuma veids, to norāda)). Pārbaudes iemesls (piemēram,
jauns veterināro zāļu reģistrācijas iesniegums, kārtējā
pārbaude, produkta defekta izmeklēšana) |
| 9.2. |
pārbaudītā(-ās) zona(-as) |
Norāda katru
pārbaudīto zonu |
| 10. |
Nepārbaudītās darbības |
Ja nepieciešams,
norāda jomu vai darbības, kas konkrētajā pārbaudē netika
pārbaudītas |
| 11. |
Pārbaudes laikā sastaptais personāls |
Norāda sastapto
pamatpersonālu (vārds, uzvārds, amats). Sarakstu pievieno
ziņojuma pielikumā |
| 12. |
Inspektora(-u) novērojumi un konstatētie trūkumi |
Attiecīgie nodaļu nosaukumi saskaņā ar Eiropas Komisijas
norādījumiem zāļu un pētāmo zāļu labai ražošanas praksei,
kas publicēti Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma
dokumentu krājuma IV sējumā.
Šeit var paskaidrot klasifikāciju.
Saturu var saīsināt, ja kontrolējošās personas atzīst
par pieņemamu kompetentajai iestādei iesniegto ražotnes
aprakstu
|
| 13. |
Nodaļu nosaukumi
(var ieviest jaunus nodaļu nosaukumus)
|
Pārskats par
iepriekšējā pārbaudē konstatēto un veiktajām korekcijas
darbībām |
| Kvalitātes
pārvaldība |
| Personāls |
| Telpas un
iekārtas |
| Dokumentācija |
| Ražošana |
| Kvalitātes
kontrole |
| Līgumražošana un
analīzes (kvalitātes kontrole) |
| Sūdzību uzskaite un
produkcijas atsaukšana |
| Paškontrole |
| 14. |
Izplatīšana un
transportēšana (nosūtīšana) |
|
| 15. |
Jautājumi, kas attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas
iesnieguma novērtēšanu |
Piemēram, pārbaude
pirms veterināro zāļu reģistrācijas |
| 16. |
Citi
identificētie specifiskie jautājumi |
Piemēram, būtiskas
paredzamās izmaiņas, par kurām paziņo ražotājs |
| 17. |
Ražotnes apraksts |
Ražotnes apraksta
novērtējums, ja tāds ir. Ražotnes apraksta dati |
| 18. |
Dažādas ziņas
(ņemtie paraugi)
|
|
| 19. |
Pievienotie pielikumi |
Pievienoto pielikumu
saraksts |
| 20. |
Trūkumi* (kritiskie,
būtiskie un citi) |
Norāda visus trūkumus un sniedz attiecīgu atsauci uz
Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu
krājuma VI sējuma daļu "Zāļu un pētāmo zāļu labas
ražošanas prakses norādījumi".
Norāda visus atklātos trūkumus arī tad, ja tūlīt tika
veiktas korekcijas darbības.
Ja trūkumi attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas
iesnieguma novērtēšanu, to skaidri norāda.
Lūdz ražotāju informēt kompetento iestādi par laikposmu,
kurā paredzēts veikt noteiktās korekcijas darbības un
panākt progresu
|
| 21. |
Inspektoru komentāri par ražotāja skaidrojumu un rīcību
attiecībā uz pārbaudē konstatēto |
Tai skaitā par to,
vai skaidrojums ir pietiekams |
| 22. |
Inspektoru komentāri par jautājumiem novērtējuma
ziņojumā |
|
| 23. |
Ieteikumi turpmākai
rīcībai (ja tādi ir) |
Institūcijai, pēc
kuras pieprasījuma notikusi inspicēšana, vai tās valsts
kompetentajai kontroles institūcijai, kurā atrodas
inspicētais uzņēmums |
| 24. |
Kopsavilkums un secinājumi |
Inspektors(-i)
norāda, vai uzņēmums pārbaudītajās jomās darbojas saskaņā ar
Eiropas Savienības labas ražošanas prakses noteikumiem (tie
noteikti Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007.gada
15.maija noteikumos Nr.319 "Noteikumi par veterināro zāļu
ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam
izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par
veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas
kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām") un vai
pārbaudāmā produkta ražotājam vai importētājam var izsniegt
labas ražošanas prakses sertifikātu (var piemērot situācijā,
kad konstatēta neatbilstība, bet korektīvo pasākumu plāns ir
apstiprināts un inspektoram ir iemesls ticēt, ka korektīvo
pasākumu plāns tiks ieviests un nav apdraudēta sabiedrības
veselība) |
| 25. |
Pārbaudi veica: |
|
| 25.1. |
vārds, uzvārds |
Ziņojumu
paraksta un datē inspektori un novērotāji, kas piedalās
pārbaudē (inspicēšanā) |
| 25.2. |
paraksts |
|
| 25.3. |
iestāde |
|
| 26. |
Datums |
|
| 27. |
Ziņojuma nosūtīšana |
Ja
pārbaudi pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra, ziņojums
jānosūta tai |
Piezīme.
* Trūkumi:
1) kritiskie trūkumi – trūkumi, kuru dēļ saražotas
veterinārās zāles vai pastāv liels risks ražot veterinārās zāles,
kas ir kaitīgas cilvēku vai dzīvnieku veselībai, vai veterinārās
zāles, kas atstāj kaitīgas atliekvielas tādu dzīvnieku
organismos, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas
produktus;
2) būtiskie trūkumi (nekritiskie trūkumi) ir trūkumi, kas
atbilst vismaz vienam no šādiem nosacījumiem:
a) saražotas veterinārās zāles vai iespējams ražot
veterinārās zāles, kas neatbilst attiecīgo veterināro zāļu
reģistrācijas apliecībā norādītajai informācijai;
b) ir tādas novirzes no labas ražošanas prakses prasībām,
kuras var ietekmēt ražojamo veterināro zāļu kvalitāti;
c) ir tādas novirzes no nosacījumiem speciālajā atļaujā
(licencē) veterināro zāļu ražošanai, kuras var ietekmēt ražojamo
veterināro zāļu kvalitāti;
d) netiek veiktas speciālajā atļaujā (licencē) veterināro
zāļu ražošanai minētās procedūras sērijas izlaidei vai (Eiropas
Savienības mērogā) kvalificētā persona nepilda savus
pienākumus;
e) dažādu citu trūkumu kombinācija, kurā konkrēts trūkums
nav būtisks, bet kopā tie kļūst par būtisku trūkumu. To izskaidro
un norāda ziņojumā;
3) citi trūkumi – trūkumi, kurus neklasificē kā kritiskus
vai būtiskus, bet kuri norāda uz novirzēm no labas ražošanas
prakses principiem, kā arī citi trūkumi, ja tos vērtē kā
mazsvarīgus vai nav pietiekamas informācijas, lai tos klasificētu
kā būtiskus vai kritiskus."
31. Izteikt 2.pielikumu šādā redakcijā:
"2.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 15.maija
noteikumiem Nr.319
Ministru prezidents
V.Dombrovskis
Zemkopības ministra vietā –
satiksmes ministrs U.Augulis
