Ministru kabineta rīkojums Nr.58

Rīgā 2011.gada 16.februārī (prot. Nr.10 27.§)

Grozījumi Farmācijas nacionālā regulējuma koncepcijā

1. Izdarīt Farmācijas nacionālā regulējuma koncepcijā (atbalstīta ar Ministru kabineta 2008.gada 19.februāra rīkojumu Nr.71 "Par Farmācijas nacionālā regulējuma koncepciju") šādus grozījumus:

1.1. aizstāt koncepcijas tekstā vārdus "Veterinārmedicīniskās darbības likums" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "Veterināro zāļu aprites likums" (attiecīgā locījumā);

1.2. aizstāt 2.nodaļas sadaļā "Politikas plānošanas dokumenti" vārdus un skaitļus "koncepcija "Par finanšu resursiem zāļu pieejamības nodrošināšanai pacientu ambulatorai ārstēšanai Latvijā nākamo piecu līdz desmit gadu laikā, valsts lomu un atbildību šajā procesā", kas ir apstiprināta ar Ministru kabineta 2004.gada 20.decembra rīkojumu Nr.1002" ar vārdiem un skaitļiem "Zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas attīstības koncepcija (apstiprināta ar Ministru kabineta 2009.gada 12.februāra rīkojumu Nr.99)";

1.3. aizstāt 2.nodaļas sadaļā "Latvijas Republikas Ministru kabineta noteikumi" vārdus un skaitļus "Ministru kabineta 2001.gada 22.maija noteikumi Nr.207 "Aptieku atvēršanas un darbības prasības"" ar vārdiem un skaitļiem "Ministru kabineta 2010.gada 23.marta noteikumi Nr.288 "Aptieku darbības noteikumi"";

1.4. aizstāt 2.nodaļas sadaļā "Latvijas Republikas Ministru kabineta noteikumi" vārdus un skaitļus "Ministru kabineta 2006.gada 28.februāra noteikumi Nr.172 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanu, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām"" ar vārdiem un skaitļiem "Ministru kabineta 2010.gada 23.marta noteikumi Nr.289 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām"";

1.5. aizstāt 2.nodaļas sadaļā "Latvijas Republikas Ministru kabineta noteikumi" vārdus un skaitļus "Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr.415 "Kārtība, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, maksā valsts nodevu par to izsniegšanu un pārreģistrēšanu, kā arī novērtē aptieku, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavu, zāļu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstību un zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstību"" ar vārdiem un skaitļiem "Ministru kabineta 2010.gada 30.marta noteikumi Nr.313 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība"";

1.6. papildināt koncepcijas 2.nodaļas sadaļu "Latvijas Republikas Ministru kabineta noteikumi" ar rindkopu šādā redakcijā:

"– Ministru kabineta 2010.gada 21.decembra noteikumi Nr.1142 "Operatoru reģistrēšanas un licencēšanas kārtība".";

1.7. izteikt 4.nodaļas sadaļas "II risinājuma variants (atbalstāmais variants)" apakšsadaļas "Plusi" pirmo rindkopu šādā redakcijā:

"– likuma līmeņa regulējums ir pieejams mērķauditorijai trijos likumos. Viens no tiem regulē farmaceitisko aprūpi kā pakalpojumu sniegšanu, otrs – darbību ar zālēm, narkotiskajām un psihotropajām zālēm un vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām, bet trešais – darbību ar veterinārajām zālēm;";

1.8. aizstāt 5.nodaļas sadaļā "Zāļu aprites likuma satura galvenie virzieni" vārdus "klīniskie pētījumi un lietošanas novērojumi" ar vārdiem "zāļu klīniskie pētījumi un lietošanas novērojumi";

1.9. izteikt 5.nodaļas sadaļu "Veterinārmedicīniskās darbības likuma satura galvenie virzieni" šādā redakcijā:

"Veterināro zāļu aprites likuma satura galvenie virzieni:

– veterināro zāļu ražošana un kontrole;

– veterināro zāļu marķēšana un lietošanas instrukcija;

– veterināro zāļu reģistrēšana un klasifikācija;

– veterināro zāļu izplatīšana, eksportēšana un importēšana;

– veterināro zāļu reklamēšana un informācija par zālēm;

– veterināro zāļu blakusparādību uzraudzība;

– veterināro zāļu klīniskie pētījumi un lietošanas novērojumi;

– veterināro aptieku licencēšana, personu veterinārmedicīniskās darbības uzsākšana un uzraudzība;

– praktizējošo veterinārārstu tiesības un pienākumi darbībās ar zālēm;

– dzīvnieku īpašnieku tiesības un pienākumi darbībās ar zālēm;

– Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas, tiesības un pienākumi veterināro zāļu aprites uzraudzībā;

– zāļu atliekvielu uzraudzība un kontrole.";

1.10. aizstāt koncepcijas priekšpēdējā rindkopā skaitļus un vārdus "2009.gada 31.decembrim" ar skaitļiem un vārdiem "2012.gada 31.decembrim".

2. Zemkopības ministrijai nedēļas laikā iesniegt precizēto koncepciju Valsts kancelejā.

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Zemkopības ministrs J.Dūklavs