Ministru kabineta noteikumi Nr.258

Rīgā 2011.gada 5.aprīlī (prot. Nr.22 20.§)

Kārtība, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 18.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka zāļu (veterināro zāļu un cilvēkiem paredzēto zāļu) iegādes, uzglabāšanas, uzskaites un izlietošanas kārtību, ja darbības ar zālēm veic:

1.1. praktizējošs veterinārārsts;

1.2. veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde, kas darbojas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par prasībām veterinārmedicīniskās aprūpes prakses darba vietām (turpmāk – veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde).

2. Ja veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts veic darbības ar zālēm, kas satur Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu II un III sarakstā iekļautās vielas, tas attiecīgās zāles iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, veic darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm, kā arī saskaņā ar šo noteikumu prasībām, ciktāl tas nav pretrunā ar narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem.

3. Šo noteikumu prasību izpildi kontrolē Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests).

4. Dienests piecu darbdienu laikā pēc pārkāpuma konstatēšanas informē Latvijas Veterinārārstu biedrību par veterinārmedicīnas aprūpes iestādi vai praktizējošu veterinārārstu, kurš pārkāpis zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasības, ja nodarīts kaitējums cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai apkārtējai videi.

II. Zāļu iegādes un uzglabāšanas kārtība

5. Veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde vai praktizējošs veterinārārsts iegādājas veterinārās zāles no personas, kas tiesīga ražot, importēt vai izplatīt veterinārās zāles atbilstoši veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Šo noteikumu IV nodaļā minētajā gadījumā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde vai praktizējošs veterinārārsts cilvēkiem paredzētās zāles iegādājas no zāļu ražotāja, zāļu lieltirgotavā vai aptiekā saskaņā ar zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

6. Veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vadītājs:

6.1. apstiprina praktizējošu veterinārārstu, kas iestādē ir atbildīgs par zāļu apriti (iegādi, uzskaiti, uzglabāšanu, izlietošanu) (turpmāk – atbildīgais veterinārārsts);

6.2. nosaka zāļu iegādes, uzskaites, uzglabāšanas un izlietošanas kārtību iestādē un norīko personu, kas aizvieto atbildīgo veterinārārstu viņa prombūtnes laikā. Atbildīgo veterinārārstu drīkst aizvietot praktizējošs veterinārārsts;

6.3. ir tiesīgs pats uzņemties atbildību par zāļu aprites uzraudzību, ja viņš ir praktizējošs veterinārārsts.

7. Ja veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde vai praktizējošs veterinārārsts zāles iegādājas aptiekā, iesniedzot pieprasījumu zāļu iegādei:

7.1. pieprasījumā norāda šādu informāciju:

7.1.1. veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes nosaukumu, adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi (ja tāda ir) vai praktizējoša veterinārārsta adresi, tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi (ja tāda ir);

7.1.2. atbildīgā veterinārārsta vai praktizējošā veterinārārsta vārdu, uzvārdu un veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numuru;

7.1.3. zāļu nosaukumu, formu, stiprumu un daudzumu;

7.1.4. datumu;

7.2. atbildīgais vai praktizējošais veterinārārsts pieprasījumu apstiprina ar parakstu, kā arī veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu (ja pieprasījums nav noformēts elektroniska dokumenta formā).

8. Uzglabājot zāles, veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts ievēro šādas prasības:

8.1. zāles uzglabā atsevišķā telpā vai norobežotā telpas daļā atsevišķi no produktiem, kas nav paredzēti dzīvnieku ārstēšanai;

8.2. zāļu uzglabāšanas telpā vai telpas daļā nepiederošām personām ieeja ir aizliegta;

8.3. zāļu uzglabāšanas apstākļi atbilst zāļu marķējumā norādītajiem nosacījumiem, ievērojot šādu temperatūras režīmu:

8.3.1. istabas temperatūra ir no 15 līdz 25 °C;

8.3.2. vēsa vieta ir no 8 līdz 15 °C;

8.3.3. auksta vieta ir no 2 līdz 8 °C;

8.4. zāles ir novietotas plauktos vai speciālā, zālēm paredzētā skapī vai konteinerā;

8.5. ir izveidota norobežota telpas daļa, konteiners vai atsevišķa telpa (sanitārā zona) to zāļu uzglabāšanai, kurām beidzies derīguma termiņš vai kuras citu iemeslu dēļ atzītas par nekvalitatīvām vai nederīgām.

9. Transportējot zāles, veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts nodrošina:

9.1. zāļu marķējumā norādītos uzglabāšanas apstākļus – atbilstošu temperatūru, apgaismojumu un mitrumu;

9.2. aprīkojumu, ar ko uztur paredzētos zāļu uzglabāšanas apstākļus transportēšanas laikā, ja tāds nepieciešams;

9.3. lai netiktu bojāts zāļu iepakojums un nenotiktu zāļu savstarpēja sajaukšanās, kā arī lai klimatiskie vai citi faktori neietekmētu zāļu kvalitāti;

9.4. lai nepiederošas personas nepiekļūst zālēm.

10. Nekvalitatīvās vai nederīgās zāles un izlietoto zāļu primāro iepakojumu veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts nodod iznīcināšanai atbilstoši atkritumu apsaimniekošanu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Par zālēm, kas nodotas atkritumu apsaimniekotājam, atbildīgais veterinārārsts un praktizējošs veterinārārsts noformē aktu. Aktā norāda šādu informāciju:

10.1. zāļu nosaukumu;

10.2. zāļu daudzumu un ražotāja piešķirto sērijas numuru;

10.3. zāļu iznīcināšanas iemeslu;

10.4. to personu vārdu, uzvārdu un parakstu, kuras pieņem un nodod zāles iznīcināšanai.

11. Ja veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde vai praktizējošs veterinārārsts izbeidz darbību, tas piecu darbdienu laikā pēc darbības izbeigšanas iesniedz dienestā informāciju par atlikušajiem zāļu krājumiem un par paredzēto rīcību ar tiem. Atlikušās zāles atdod atpakaļ piegādātājam vai iznīcina atbilstoši atkritumu apsaimniekošanu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

III. Veterināro zāļu izlietošanas un uzskaites kārtība

12. Veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts uzskaita saņemtās recepšu veterinārās zāles un saglabā par tām šādu informāciju:

12.1. iegādes datumu;

12.2. zāļu nosaukumu;

12.3. zāļu ražošanas sērijas numuru;

12.4. zāļu derīguma termiņu;

12.5. saņemto zāļu daudzumu;

12.6. zāļu piegādātāja nosaukumu un adresi.

13. Veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts:

13.1. šo noteikumu 12.punktā minēto informāciju vai attiecīgās pavadzīmes, vai citus veterināro zāļu saņemšanu apliecinošus dokumentus, kas satur šo noteikumu 12.punktā norādītās ziņas, glabā ne mazāk kā piecus gadus;

13.2. veterināro zāļu saņemšanu un izsniegšanu apliecinošos dokumentus (arī pavadzīmes, rēķinus, kvītis) vai attiecīgo informāciju pēc pieprasījuma uzrāda dienesta inspektoram.

14. Veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts:

14.1. veic uzskaiti par veterināro zāļu izlietojumu, pamatojoties uz konkrētam dzīvniekam noteikto diagnozi, slimības simptomiem vai zāļu lietošanu profilaksei (turpmāk – slimo dzīvnieku uzskaites sistēma);

14.2. lieto veterinārās zāles saskaņā ar zāļu marķējumu, aprakstu un lietošanas instrukciju, izņemot šo noteikumu IV nodaļā minēto gadījumu;

14.3. par recepšu veterinārajām zālēm, kas izsniegtas dzīvnieka īpašniekam (turētājam) dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai, slimo dzīvnieku uzskaites sistēmā saglabā vismaz šādu informāciju:

14.3.1. izsniegto zāļu nosaukums, daudzums un sērijas numurs;

14.3.2. zāļu izsniegšanas datums, dzīvnieka īpašnieka (turētāja) vārds, uzvārds vai nosaukums, adrese un dzīvnieka suga;

14.4. ziņo dienestam saskaņā ar normatīvajos aktos par veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību noteiktajām prasībām, ja veterināro zāļu lietošanas laikā dzīvniekam konstatē kaitīgu un nevēlamu reakciju uz ievadītajām zālēm.

15. Veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts produktīvajiem dzīvniekiem (dzīvniekiem, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus) lieto veterinārās zāles, ja zāļu sastāvā iekļautās aktīvās vielas un to izdalīšanās periods no dzīvnieku organisma (turpmāk – zāļu izdalīšanās periods) norādīts Komisijas 2009.gada 22.decembra Regulā (ES) Nr.37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (turpmāk – regula Nr.37/2010), izņemot gadījumus, ja zāles lieto zirgu dzimtas dzīvniekiem saskaņā ar šo noteikumu 20.4.2.apakšpunktā minētajām prasībām.

16. Slimo dzīvnieku uzskaites sistēmā par produktīvajiem dzīvniekiem ievadītajām recepšu veterinārajām zālēm saglabā vismaz šādu informāciju:

16.1. veterināro zāļu nosaukums, ražotājs un sērijas numurs (ja vairāku dzīvnieku ārstēšanai lieto zāles ar vienu nosaukumu, ražotāju un sērijas numuru var nenorādīt katrā lietošanas reizē, bet nodrošina iespēju identificēt zāles, kas lietotas katram dzīvniekam);

16.2. dzīvnieka īpašnieka (turētāja) vārds, uzvārds vai nosaukums un adrese;

16.3. dzīvnieka vārds un identifikācijas numurs (ja tāds ir), vecums un suga. Ja zāles nepieciešamas neidentificējamiem produktīvajiem dzīvniekiem, norāda dzīvnieku skaitu vai citu nosacītu lielumu (piemēram, stropu);

16.4. dzīvniekiem noteiktā diagnoze vai slimības simptomi, veterināro zāļu ievadīšanas datums un daudzums;

16.5. veterināro zāļu izdalīšanās periods no dzīvnieka organisma.

17. Veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts šo noteikumu 10., 14. un 16.punktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā piecus gadus un pēc pieprasījuma uzrāda dienesta inspektoram.

18. Veterinārās zāles dzīvniekam ievada praktizējošs veterinārārsts vai ļauj to darīt dzīvnieka īpašniekam (turētājam), nodrošinot dzīvnieka veselības uzraudzību zāļu lietošanas laikā.

IV. Zāļu izlietošanas un uzskaites kārtība, ja dzīvnieka ārstēšanai nav pieejamas nepieciešamās veterinārās zāles

19. Ja Latvijā nav reģistrētas nepieciešamās veterinārās zāles, lai ārstētu slimības, kas skar neproduktīvos dzīvniekus (mājas (istabas) dzīvniekus un zirgu dzimtas dzīvniekus, par kuriem saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008.gada 6.jūnija Regulu (EK) Nr.504/2008, ar ko īsteno Padomes Direktīvas 90/426/EEK un 90/427/EEK attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvnieku identifikāciju (turpmāk – regula Nr.504/2008), ir deklarēts, ka attiecīgos zirgu dzimtas dzīvniekus nav paredzēts izmantot pārtikas produktu iegūšanai), vai šīs zāles nav pieejamas vai ir pieejamas ierobežotā daudzumā, praktizējošs veterinārārsts izņēmuma gadījumā, īpaši, lai novērstu dzīvnieka ciešanas, izvērtējot zāļu lietošanas ieguvumu un risku konkrētā dzīvnieka veselībai un uzņemoties atbildību par zāļu izlietojumu, drīkst ārstēt neproduktīvos dzīvniekus, ņemot vērā šādus nosacījumus:

19.1. atļauts lietot veterinārās zāles, kas ir paredzētas citām dzīvnieku sugām vai tai pašai dzīvnieku sugai citas slimības ārstēšanai, ja šīs veterinārās zāles ir reģistrētas atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību;

19.2. ja nav pieejamas šo noteikumu 19.1.apakšpunktā minētās veterinārās zāles, atļauts lietot:

19.2.1. cilvēkiem paredzētās zāles, kas ir reģistrētas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;

19.2.2. veterinārās zāles, ko atļauts lietot citā Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī (turpmāk – dalībvalsts) tai pašai dzīvnieku sugai vai citai dzīvnieku sugai konkrētas slimības vai citas slimības ārstēšanai;

19.3. ja nav pieejamas zāles, kas minētas šo noteikumu 19.1. un 19.2.apakšpunktā, – veterinārās zāles, kuras konkrētam gadījumam pēc veterinārārsta receptes pagatavo aptiekā;

19.4. ja nav pieejamas zāles, kas minētas šo noteikumu 19.1., 19.2. un 19.3.apakšpunktā, – nereģistrētas cilvēkiem paredzētas zāles, par kurām Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību izsniegusi nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju vai nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju individuāli piešķirtām zālēm.

20. Ja kādas slimības ārstēšanai, kas skar produktīvos dzīvniekus, nav Latvijā reģistrētu attiecīgu veterināro zāļu vai reģistrētās veterinārās zāles nav pieejamas vai ir pieejamas ierobežotā daudzumā, praktizējošs veterinārārsts izņēmuma gadījumā, īpaši, lai novērstu dzīvnieka ciešanas, izvērtējot zāļu lietošanas ieguvumu un risku konkrētā dzīvnieka veselībai un uzņemoties atbildību par zāļu izlietojumu, drīkst ārstēt produktīvos dzīvniekus, ievērojot šādus nosacījumus:

20.1. atļauts lietot veterinārās zāles, kas ir paredzētas citām dzīvnieku sugām vai tai pašai dzīvnieku sugai citas slimības ārstēšanai, ja šīs veterinārās zāles ir reģistrētas atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību;

20.2. ja nav pieejamas veterinārās zāles, kas minētas šo noteikumu 20.1.apakšpunktā:

20.2.1. atļauts lietot cilvēkiem paredzētās zāles, kas reģistrētas atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu;

20.2.2. atļauts lietot veterinārās zāles, kas reģistrētas citā dalībvalstī un kuras paredzēts lietot tai pašai dzīvnieku sugai vai citai produktīvo dzīvnieku sugai konkrētās slimības vai citas slimības ārstēšanai;

20.3. ja nav pieejamas zāles, kas minētas šo noteikumu 20.1. un 20.2.apakšpunktā, atļauts lietot veterinārās zāles, kuras konkrētam dzīvniekam pēc praktizējoša veterinārārsta receptes pagatavo aptiekā;

20.4.  ja nav pieejamas zāles, kas minētas šo noteikumu 20.1., 20.2. un 20.3.apakšpunktā:

20.4.1. atļauts lietot nereģistrētas cilvēkiem paredzētas zāles, par kurām Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību izsniegusi nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju vai nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju individuāli piešķirtām zālēm;

20.4.2. zirgu dzimtas dzīvniekiem atļauts ievadīt zāles, kuru sastāvā esošās aktīvās vielas un lietošanas pamatojums noteikts Eiropas Komisijas 2006.gada 13.decembra Regulā (EK) Nr.1950/2006, ar kuru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, izveido to vielu sarakstu, kuras ir būtiskas zirgu dzimtas dzīvnieku ārstēšanā (turpmāk – regula Nr.1950/2006). Šīs zāles atļauts ievadīt vienīgi tādiem zirgu dzimtas dzīvniekiem, par kuriem saskaņā ar regulu Nr.504/2008 ir deklarēts, ka tos nav paredzēts izmantot pārtikas produktu iegūšanai vai ir atļauts izmantot pārtikas produktu iegūšanai pēc tam, kad pagājuši seši mēneši pēc pēdējās zāļu devas ievadīšanas.

21. Šo noteikumu 19. un 20.punktā minētās zāles ievada praktizējošs veterinārārsts personīgi vai atļauj to darīt dzīvnieku īpašniekam (turētājam), nodrošinot dzīvnieku veselības uzraudzību zāļu lietošanas laikā.

22. Ja šo noteikumu 19. un 20.punktā minēto zāļu lietošanas laikā dzīvniekam konstatē kaitīgu un nevēlamu reakciju uz attiecīgajām zālēm, veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde vai praktizējošs veterinārārsts par konstatētajiem faktiem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību ziņo dienestam.

23. Praktizējošs veterinārārsts šo noteikumu 20.punktā minētās zāles produktīvajiem dzīvniekiem lieto, ievērojot šādas prasības:

23.1. zāļu sastāvā iekļautās aktīvās vielas ir norādītas regulā Nr.37/2010. Ja aktīvajai vielai regulā Nr.37/2010 nav norādīts izdalīšanās periods no konkrētās sugas dzīvnieka organisma, zāļu izdalīšanās periodu norāda ne īsāku par:

23.1.1.  septiņām dienām – olām un pienam;

23.1.2.  28 dienām – mājputnu un zīdītāju gaļai, arī taukiem un subproduktiem;

23.1.3.  500 grāddienām – zivīm;

23.2. homeopātiskajām veterinārajām zālēm šo noteikumu 23.1.apakšpunktā minēto zāļu izdalīšanās periodu samazina līdz nullei;

23.3. zālēm, ko lieto zirgu dzimtas dzīvniekiem saskaņā ar regulu Nr.1950/2006, zāļu izdalīšanās periodu norāda ne īsāku par sešiem mēnešiem.

24. Veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts saņemtās recepšu zāles uzskaita saskaņā ar šo noteikumu 12.punktā minētajām prasībām.

25. Veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts slimo dzīvnieku uzskaites sistēmā:

25.1. norāda šo noteikumu 19.punktā minēto zāļu izlietojumu neproduktīvajiem dzīvniekiem, pamatojot zāļu lietošanu ar konkrētam dzīvniekam noteikto diagnozi un slimības simptomiem un atšķirīgi identificējot cilvēkiem paredzētās recepšu zāles. Ja recepšu zāles izsniegtas dzīvnieku īpašniekam (turētājam) dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai, par izsniegtajām zālēm saglabā šo noteikumu 14.3.apakšpunktā minēto informāciju;

25.2. par šo noteikumu 20.punktā minēto zāļu izlietojumu produktīvajiem dzīvniekiem ietver šādu informāciju:

25.2.1. norādi, ka ir lietotas cilvēkiem paredzētās zāles vai veterinārās zāles, kas paredzētas citai dzīvnieku sugai;

25.2.2. dzīvnieka vai dzīvnieku grupas īpašnieka (turētāja) vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un adresi;

25.2.3. datumu, kad zāles lietotas dzīvniekam vai dzīvnieku grupai;

25.2.4. ārstētā dzīvnieka identifikācijas numuru (ja tāds ir), sugu, vecumu, skaitu. Ja zāles nepieciešamas neidentificējamiem produktīvajiem dzīvniekiem, norāda dzīvnieku skaitu vai citu nosacītu lielumu (piemēram, stropu);

25.2.5. noteikto diagnozi;

25.2.6. dzīvniekam vai dzīvnieku grupai lietoto zāļu:

25.2.6.1. nosaukumu un ražotāja piešķirto sērijas numuru;

25.2.6.2. noteikto devu;

25.2.6.3. aktīvās vielas nosaukumu un daudzumu devā;

25.2.7. ārstēšanas kursa ilgumu;

25.2.8. zāļu izdalīšanās periodu no organisma;

25.2.9. ja zāles izsniegtas dzīvnieka īpašniekam (turētājam) dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai, norāda izsniegto zāļu daudzumu un ārstēšanas kursa ilgumu dienās.

26. Šo noteikumu 24. un 25.punktā minēto informāciju glabā ne mazāk kā piecus gadus pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas un pēc pieprasījuma uzrāda dienesta inspektoram.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Zemkopības ministrs J.Dūklavs