Eiropas Komisija: Par tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm

No 1.maija ES pilsoņi var būt pavisam droši, ka tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles, ko tie iegādājas ES, nekaitē veselībai un ir efektīvas. 2004.gada Direktīva 2004/24/EK par augu izcelsmes zālēm noteica septiņu gadu pārejas periodu, kurš tagad ir beidzies, un tas nozīmē, ka pēc 2011.gada 1.maija ES tirgū var tirgot tikai reģistrētas vai atļautas zāles. Direktīva par augu izcelsmes zālēm paredz vienkāršāku reģistrācijas procedūru nekā pārējām zālēm, ņemot vērā tradicionāli lietoto augu izcelsmes zāļu senās izmantošanas tradīcijas. Tajā pašā laikā direktīva sniedz nepieciešamās garantijas attiecībā uz šo zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.

Veselības un patērētāju aizsardzības komisārs Džons Dalli norāda: “Ir beidzies ilgs pārejas periods, kura laikā tradicionāli lietoto augu izcelsmes zāļu ražotāji un importētāji varēja pierādīt, ka viņu produkti ir pietiekami droši un efektīvi. Tagad pacienti var paļauties uz tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm, ko tie iegādājas ES.”

Vienkāršota procedūra

Lai aizsargātu sabiedrības veselību, visām zālēm, tostarp tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm, ir nepieciešama tirdzniecības atļauja, lai tās varētu laist ES tirgū. Vienkāršotā procedūra, kas ieviesta ar direktīvu par augu izcelsmes zālēm, ļauj reģistrēt šos produktus bez drošuma testiem un klīniskās izpētes, kas būtu jānodrošina atbilstoši pilnajai tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūrai.

Tā vietā pieteikuma iesniedzējam, kurš vēlas reģistrēt tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles, jāiesniedz dokumentācija, kurā norādīts, ka zāles minētajos izmantošanas apstākļos nav kaitīgas. Pieteikuma iesniedzējam arī jāsniedz pierādījumi, ka zālēm ir pierādīti sasniegumi, proti, tās ir droši lietotas vismaz 30 gadus, tostarp vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā.

Septiņi gadi, lai reģistrētu

Eiropas Parlaments un Padome direktīvu par augu izcelsmes zālēm pieņēma 2004.gada 31.martā. Tajā noteica īpaši ilgu septiņu gadu pārejas periodu, lai ražotāji varētu reģistrēt tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles, kuras jau bija ES tirgū direktīvas spēkā stāšanās laikā.

Pieteikumu iesniedzēju rīcībā bija septiņi gadi, lai iesniegtu reģistrācijas pieteikumu to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās tie vēlas tirgot savas zāles. Ja līdz 2011.gada 30.aprīlim augu izcelsmes zāles nav reģistrētas vai atļautas, tās nedrīkst tirgot ES tirgū pēc 2011.gada 1.maija. Pēc šā datuma tradicionāli lietoto augu izcelsmes zāļu ražotāji var turpināt iesniegt reģistrācijas pieteikumus, izmantojot vienkāršoto reģistrācijas procedūru.

Direktīva par augu izcelsmes zālēm

• Neaizliedz tradicionāli lietoto zāļu tirdzniecību Eiropas tirgū. Tieši otrādi – tā nosaka vieglāku, vienkāršāku un lētāku reģistrācijas procedūru nekā citām zālēm. Turklāt tā deva tradicionāli lietoto augu izcelsmes zāļu ražotājiem īpaši ilgu septiņu gadu pārejas periodu zāļu reģistrācijai.

• Neaizliedz vitamīnus, minerālvielu piedevas un zāļu tējas.

• Neaizliedz alternatīvās terapijas un ārstu darbību, homeopātiju, augus vai grāmatas par augiem.

Pamatinformācija

Daži augi satur vielas, kuras var izmantot slimību ārstēšanā.Zāles, kuras sastāv no šīm vielām, sauc par augu izcelsmes zālēm. Lai gan tās ir dabīgas, vairākas šīs zāles var būt kaitīgas pacientiem. Tāpēc tās ir iekļautas zāles reglamentējošos tiesību aktos, kuru mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, garantējot zāļu drošumu, efektivitāti un kvalitāti.

Tradicionālas augu izcelsmes zāles ir tādu augu izcelsmes zāļu apakšgrupa, kuras izmanto vismaz 30 gadus, tostarp vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā, un kuras paredzētas izmantošanai bez ārsta uzraudzības, un kuras neievada injekcijas ceļā. Šī kategorija neaprobežojas ar Eiropas tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm, tajā var ietilpt arī ķīniešu un ajūrvēdas tradicionālajā medicīnā izmantotās augu izcelsmes zāles.

Ar direktīvu par augu izcelsmes zālēm ir atjaunināta 2001.gada Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ieviešot vienkāršotu procedūru īpaši jau tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm.

Eiropas Komisijas pārstāvniecības Latvijā Preses un informācijas nodaļa