Nacionālā veselības dienesta lēmuma Nr.04.1-6/406 izraksts

Rīgā 2012.gada 28.aprīlī

Par grozījumiem Veselības ekonomikas centra 23.12.2010. lēmumā Nr.688

[..] Pamatojoties uz pozitīvu farmaceitiskās, ārstnieciskās un ekonomiskās ekspertīzes slēdzienu un saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 20.punktu, LR MK 31.10.2006. noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 6.3., 22., 23., 26., 28., 30., 39., 40., 46., 47., 53.punktu, 55.1., 55.3.apakšpunktu, 57., 58., 61. un 98.punktu un Administratīvā procesa likuma 51.pantu, 55.panta 1.punktu, 63.panta pirmās daļas 1.punktu, 67.pantu Nacionālais veselības dienests

nolemj:

1. Papildināt Veselības ekonomikas centra 2010.gada 23.decembra lēmuma Nr.688 "Par Abbot Laboratories Baltics SIA (Reģ.Nr.50003693601, Vienības gatve 87h, Rīga, LV–1004) medikamenta Humira šķīdums injekcijām pilnšļircēs 40mg Nr.2, Roche Latvija SIA (Reģ.Nr.40003731032, G.Astras iela 8B, Rīga, LV–1082) medikamentu RoActemra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 80mg/4ml Nr.4 un RoActemra koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 200mg/10ml Nr.4, SIA PharmaSwiss Latvija (Reģ. Nr.40003683870, Ģertrūdes iela 54–5, Rīga, LV–1011) medikamenta Orencia pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 250mg Nr.1 un Elvim SIA (Reģ.Nr.40103040641, Pulkveža Brieža iela 4/6, Rīga, LV–1010) medikamenta Cimzia šķīdums injekcijām pilnšļircēs 200mg/ml Nr.2 iekļaušanu Kompensējamo zāļu sarakstā un PharmaSwiss Latvija SIA medikamentu Enbrel (Etanerceptum) un Schering-Plough Central East AG filiāles Latvijā medikamenta Remicade (Infliximabum) pacientu skaita noteikšanu zāļu iegādes kompensācijas sistēmā" nolemjošo daļu ar 3.¹punktu šādā redakcijā:

"3.¹1. Iekļaut Kompensējamo zāļu C sarakstā medikamentu Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām 40mg/0.8ml Nr.2 (ID EU/1/03/256/001) uz nenoteiktu laiku līdz lēmuma pieņemšanai par zāļu svītrošanu no Kompensējamo zāļu saraksta.

3.¹2. Noteikt medikamenta Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām 40mg/0.8ml Nr.2 (ID EU/1/03/256/001) kompensācijas bāzes cenu Ls 678,14 un aptiekas cenu Ls 768,28.

3.¹3. Medikamentu Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām 40mg/0.8ml Nr.2 (ID EU/1/03/256/001) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozēm:

3.¹3.1. Seropozitīvs reimatoīdais artrīts (M05.0–M05.3, M05.8), Cita veida reimatoīdais artrīts (M06.0–M06.4, M06.8) ar izrakstīšanas nosacījumu – Izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret 3 slimību modificējošiem līdzekļiem.

3.¹3.2. Juvenīls artrīts (M08.0–M08.4, M08.8, M08.9)ar izrakstīšanas nosacījumu – Izraksta Bērnu Klīniskās universitātes slimnīcas bērnu reimatologs atbilstoši bērnu reimatologu konsīlija slēdzienam vai reimatologs, ja turpina terapiju, kas uzsākta līdz 18 gadu vecumam – bērniem ar poliartrītisko formu, kuriem nav efekta no Methotrexatum lietošanas vai ir pierādīta tā nepanesība.

3.¹3.3. Psoriātiskas artropātijas (M07.0–M07.3), Ankilozējošais spondilīts (M45) ar izrakstīšanas nosacījumiem – Izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret citiem slimību modificējošiem līdzekļiem."

2. Papildināt Veselības ekonomikas centra 2010.gada 23.decembra lēmuma Nr.688 nolemjošo daļu ar 12.¹punktu šādā redakcijā:

"12.¹1. Iekļaut Kompensējamo zāļu C sarakstā medikamentu Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0.5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001) uz nenoteiktu laiku līdz lēmuma pieņemšanai par zāļu svītrošanu no Kompensējamo zāļu saraksta.

12.¹2. Noteikt medikamenta Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0.5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001) kompensācijas bāzes cenu Ls 679,91 un aptiekas cenu Ls 766,26.

12.¹3. Medikamentu Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0.5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozēm:

12.¹3.1. Seropozitīvs reimatoīdais artrīts (M05.0–M05.3, M05.8), Cita veida reimatoīdais artrīts (M06.0–M06.4, M06.8) ar izrakstīšanas nosacījumu – Izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret 3 slimību modificējošiem līdzekļiem, nepārsniedzot devu 50mg reizi mēnesī.

12.¹3.2. Psoriātiskas artropātijas (M07.0–M07.3), Ankilozējošais spondilīts (M45) ar izrakstīšanas nosacījumiem – izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret citiem slimību modificējošiem līdzekļiem, nepārsniedzot devu 50mg reizi mēnesī."

3. Papildināt Veselības ekonomikas centra 2010.gada 23.decembra lēmuma Nr.688 nolemjošo daļu ar 12.²punktu šādā redakcijā:

"12.²1. Iekļaut Kompensējamo zāļu C sarakstā medikamentu Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 50mg Nr.4 (ID EU/1/99/126/020) uz nenoteiktu laiku līdz lēmuma pieņemšanai par zāļu svītrošanu no Kompensējamo zāļu saraksta.

12.²2. Noteikt medikamenta Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 50mg Nr.4 (ID EU/1/99/126/020) kompensācijas bāzes cenu Ls 638,07 un aptiekas cenu Ls 719,40.

12.²3. Medikamentu Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 50mg Nr.4 (ID EU/1/99/126/020) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozēm:

12.²3.1. Seropozitīvs reimatoīdais artrīts (M05.0–M05.3, M05.8), Cita veida reimatoīdais artrīts (M06.0–M06.4, M06.8) ar izrakstīšanas nosacījumu – Izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret 3 slimību modificējošiem līdzekļiem.

12.²3.2. Juvenīlais artrīts (M08.0–M08.4, M08.8, M08.9) ar izrakstīšanas nosacījumu – Izraksta Bērnu Klīniskās universitātes slimnīcas bērnu reimatologs atbilstoši bērnu reimatologu konsīlija slēdzienam vai reimatologs, ja turpina terapiju, kas uzsākta līdz 18 gadu vecumam – bērniem ar poliartrītisko formu, kuriem nav efekta no Methotrexatum lietošanas vai ir pierādīta tā nepanesība.

12.²3.3. Psoriātiskas artropātijas (M07.0–M07.3), Ankilozējošais spondilīts (M45) ar izrakstīšanas nosacījumiem – Izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret citiem slimību modificējošiem līdzekļiem."

4. Papildināt Veselības ekonomikas centra 2010.gada 23.decembra lēmuma Nr.688 nolemjošo daļu ar 12.³punktu šādā redakcijā:

"12.³1. Iekļaut Kompensējamo zāļu C sarakstā medikamentu Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 10mg/ml Nr.4 (ID EU/1/99/126/022) uz nenoteiktu laiku līdz lēmuma pieņemšanai par zāļu svītrošanu no Kompensējamo zāļu saraksta.

12.³2. Noteikt medikamenta Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 10mg/ml Nr.4 (ID EU/1/99/126/022) kompensācijas bāzes cenu Ls 144,77 un aptiekas cenu Ls 166,90.

12.³3. Medikamentu Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 10mg/ml Nr.4 (ID EU/1/99/126/022) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozēm:

12.³3.1. Seropozitīvs reimatoīdais artrīts (M05.0–M05.3, M05.8), Cita veida reimatoīdais artrīts (M06.0–M06.4, M06.8) ar izrakstīšanas nosacījumu – Izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret 3 slimību modificējošiem līdzekļiem.

12.³3.2. Juvenīlais artrīts (M08.0–M08.4, M08.8, M08.9) ar izrakstīšanas nosacījumu – Izraksta Bērnu Klīniskās universitātes slimnīcas bērnu reimatologs atbilstoši bērnu reimatologu konsīlija slēdzienam vai reimatologs, ja turpina terapiju, kas uzsākta līdz 18 gadu vecumam – bērniem ar poliartrītisko formu, kuriem nav efekta no Methotrexatum lietošanas vai ir pierādīta tā nepanesība.

12.³3.3. Psoriātiskas artropātijas (M07.0–M07.3), Ankilozējošais spondilīts (M45) ar izrakstīšanas nosacījumiem – Izraksta reimatologs atbilstoši reimatologu konsīlija slēdzienam pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret citiem slimību modificējošiem līdzekļiem."

5. Veikt grozījumus Veselības ekonomikas centra 2010.gada 23.decembra lēmumā Nr.688, izsakot nolemjošās daļas 13.punktu šādā redakcijā:

"13. Noteikt, ka:

13.1. no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, Pfizer Luxembourg SARL filiāles Latvijā, PharmaSwiss Latvija SIA, Abbot Laboratories Baltics SIA, Roche Latvia SIA un Merck Sharp & Dohme Latvija SIA līdzekļiem medikamentus Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 25mg/0,5ml Nr.4 (EU/1/99/126/013), Enbrel (Etanerceptum) pulveris injekcijām bērniem 25mg/ml Nr.4 (EU/1/99/126/012), Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 50mg/ml Nr.4 (EU/1/99/126/017), Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 50mg Nr.4 (ID EU/1/99/126/020), Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 10mg/ml Nr.4 (ID EU/1/99/126/022), Remicade (Infliximabum) pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 100mg Nr.1 (ID EU/1/99/116/001), Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircē 40mg Nr.2 (ID EU/1/03/256/003), Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām 40mg/0.8ml Nr.2 (ID EU/1/03/256/001), RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 80mg/4ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/002), RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 200mg/10ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/004), Orencia (Abataceptum) pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 250mg Nr.1 (ID EU/1/07/389/001), Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0.5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001) kalendārajā gadā kompensē kopā 110 pacientiem ar diagnozēm "Seropozitīvs reimatoīdais artrīts" (M05), "Cita veida reimatoīdais artrīts" (M06), "Psoriātriskas artropātijas" (M07) un "Ankilozējošais spondilīts" (M45);

13.2. no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, Pfizer Luxembourg SARL filiāles Latvijā, Abbot Laboratories Baltics SIA un PharmaSwiss Latvija SIA līdzekļiem medikamentus Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 25mg/0,5ml Nr.4 (EU/1/99/126/013), Enbrel (Etanerceptum) pulveris injekcijām bērniem 25mg/ml Nr.4 (EU/1/99/126/012), Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 50mg/ml Nr.4 (EU/1/99/126/017), Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 50mg Nr.4 (ID EU/1/99/126/020), Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 10mg/ml Nr.4 (ID EU/1/99/126/022), Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircē 40mg Nr.2 (ID EU/1/03/256/003), Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām 40mg/0.8ml Nr.2 (ID EU/1/03/256/001), Orencia (Abataceptum) pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 250mg Nr.1 (ID EU/1/07/389/001) kalendārajā gadā kompensē kopā 100 pacientiem ar diagnozi "Juvenīlais artrīts" (M08)".

6. Veikt grozījumus Veselības ekonomikas centra 2010.gada 23.decembra lēmumā Nr.688, izsakot nolemjošās daļas 14.punktu šādā redakcijā:

"14. Noteikt, ka ne mazāk kā 10% no katram pacientam nepieciešamā zāļu daudzuma kalendārajā gadā apmaksā:

14.1. no Pfizer Luxembourg SARL filiāles Latvijā līdzekļiem – pacientiem, kuri lieto Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 25mg/0,5ml Nr.4 (EU/1/99/126/013), Enbrel (Etanerceptum) pulveris injekcijām bērniem 25mg/ml Nr.4 (EU/1/99/126/012), Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pilnšļircēs 50mg/ml Nr.4 (EU/1/99/126/017), Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 50mg Nr.4 (ID EU/1/99/126/020) un Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 10mg/ml Nr.4 (ID EU/1/99/126/022);

14.2. no PharmaSwiss Latvija SIA līdzekļiem – pacientiem, kuri lieto Orencia (Abataceptum) pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 250mg Nr.1 (ID EU/1/07/389/001);

14.3. no Abbot Laboratories Baltics SIA līdzekļiem – pacientiem, kuri lieto Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircē 40mg Nr.2 (ID EU/1/03/256/003) un Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām 40mg/0.8ml Nr.2 (ID EU/1/03/256/001);

14.4. no Roche Latvia SIA līdzekļiem – pacientiem, kuri lieto RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 80mg/4ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/002), RoActemra (Tocilizumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 200mg/10ml Nr.4 (ID EU/1/08/492/004);

14.5. no Merck Sharp & Dohme Latvija SIA līdzekļiem – pacientiem, kuri lieto Remicade (Infliximabum) pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 100mg Nr.1 (ID EU/1/99/116/001) un Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0.5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001)."

7. Veikt grozījumus Veselības ekonomikas centra 2010.gada 23.decembra lēmumā Nr.688, izsakot nolemjošās daļas 15.punktu šādā redakcijā:

"15. Šā lēmuma 14.punktā noteiktos izdevumus Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, PharmaSwiss Latvija SIA, Merck Sharp & Dohme Latvija SIA, Abbot Laboratories Baltics SIA un Roche Latvia SIA katram pacientam sedz ārstēšanas procesa sākumā."

8. Lēmums par medikamentu Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām 40mg/0.8ml Nr.2 (ID EU/1/03/256/001) stājas spēkā pēc līguma noslēgšanas starp Abbot Laboratories Baltics SIA un Nacionālo veselības dienestu un pēc lēmuma daļas par medikamentu Humira (Adalimumabum) šķīdums injekcijām 40mg/0.8ml Nr.2 (ID EU/1/03/256/001) publicēšanas dienā laikrakstā "Latvijas Vēstnesis".

9. Lēmums par medikamentu Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0.5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001) stājas spēkā pēc līguma noslēgšanas starp Merck Sharp & Dohme Latvija SIA un Nacionālo veselības dienestu un pēc lēmuma daļas par medikamentu Simponi (Golimumabum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 50mg/0.5ml Nr.1 (ID EU/1/09/546/001) publicēšanas dienā laikrakstā "Latvijas Vēstnesis".

10. Lēmums par medikamentu Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 50mg Nr.4 (ID EU/1/99/126/020) un Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 10mg/ml Nr.4 (ID EU/1/99/126/022) stājas spēkā pēc līguma noslēgšanas starp Pfizer Luxembourg SARL filiāli Latvijā un Nacionālo veselības dienestu un pēc lēmuma daļas par medikamentu Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 50mg Nr.4 (ID EU/1/99/126/020) un Enbrel (Etanerceptum) šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs 10mg/ml Nr.4 (ID EU/1/99/126/022) publicēšanas dienā laikrakstā "Latvijas Vēstnesis".[..]

Nacionālā veselības dienesta direktors M.Taube