Rīgā 2012.gada 31.jūlijā (prot. Nr.42 50.§)

Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma 4.panta otro daļu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) ir veselības ministra pārraudzībā esoša valsts iestāde. Veselības ministrs aģentūras pārraudzību īsteno ar Veselības ministrijas starpniecību.

2. Aģentūras darbības mērķis ir īstenot kvalitatīvus un pamatotus pakalpojumus veselības aprūpē izmantojamo ārstniecības līdzekļu, cilvēka asiņu, audu, šūnu un orgānu ieguves un izmantošanas vietu, kā arī farmaceitiskās darbības uzņēmumu novērtēšanā atbilstoši valsts un sabiedrības interesēm veselības aprūpes nozarē.

II. Aģentūras funkcijas, uzdevumi un tiesības

3. Aģentūra, sniedzot pakalpojumus privātpersonām, valsts un pašvaldību iestādēm un ārvalstu institūcijām, veic Farmācijas likumā, likumā "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību", likumā "Par prekursoriem" un citos normatīvajos aktos noteiktās funkcijas.

4. Aģentūra veic šādus uzdevumus:

4.1. novērtē un reģistrē zāles, veic zāļu kvalitātes ekspertīzi, veido un aktualizē Latvijas zāļu reģistru;

4.2. veic farmakovigilanci;

4.3. izsniedz atļaujas zāļu klīnisko pētījumu veikšanai, vērtē zāļu klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, kā arī vērtē pieteiktos zāļu lietošanas novērojumus;

4.4. izsniedz zāļu ievešanas, izvešanas, tranzīta, izplatīšanas un iegādes (savas darbības nodrošināšanai) atļaujas, kā arī atļaujas Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru sarakstos iekļauto augu, vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizikālo un ķīmisko īpašību noteikšanai un apmācībai;

4.5. regulāri apkopo un izplata informāciju par zāļu patēriņu;

4.6. izsniedz prekursoru operatoru reģistrācijas kartes un speciālās atļaujas (licences) darbam ar prekursoriem;

4.7. reģistrē Latvijā ražotas medicīniskās ierīces, izsniedz atļaujas speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībā, kā arī veic medicīnisko ierīču vigilanci;

4.8. izsniedz atļaujas medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai;

4.9. izsniedz atbilstības sertifikātus audu, šūnu un orgānu ieguves (izmantošanas) vietām, ārstniecības iestāžu asins kabinetiem, asins sagatavošanas nodaļām un Valsts asinsdonoru centram;

4.10. izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai;

4.11. izsniedz zāļu labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātus;

4.12. piedalās Eiropas Ekonomikas zonas valstu zāļu aģentūru un medicīnisko ierīču aģentūru kopējās sistēmās, sadarbojas ar Eiropas institūcijām un starptautiskām organizācijām, iesaistoties darba dalīšanā, ievērojot vienotus standartus un procedūras;

4.13. sadarbojas ar ārstu un farmaceitu profesionālajām organizācijām, nozares nevalstiskajām organizācijām, ārvalstu un starptautiskajām institūcijām, kā arī nodrošina savstarpēju informācijas apmaiņu aģentūras darbības jomās;

4.14. veic kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka:

4.14.1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regula (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

4.14.2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006.gada 12.decembra Regula (EK) Nr.1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr.1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr.726/2004;

4.14.3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2007.gada 13.novembra Regula (EK) Nr.1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr.726/2004;

4.14.4. Eiropas Komisijas 2008.gada 24.novembra Regula (EK) Nr.1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos;

4.14.5. Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra Regula (ES) Nr.1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr.726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr.1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm;

4.14.6. Eiropas Komisijas 2012.gada 19.jūnija Īstenošanas regula (ES) Nr.520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr.726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi;

4.15. veic citus normatīvajos aktos noteiktos uzdevumus.

5. Aģentūrai ir šādas tiesības:

5.1. pieprasīt un bez maksas saņemt no valsts un pašvaldību institūcijām, kā arī normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā no fiziskajām un juridiskajām personām aģentūras funkciju un uzdevumu izpildei nepieciešamo informāciju;

5.2. iekasēt maksu par aģentūras sniegtajiem publiskajiem pakalpojumiem Ministru kabineta noteiktajā apmērā;

5.3. pieaicināt ekspertus, kā arī veidot ekspertu padomes un komisijas aģentūras funkciju izpildei;

5.4. atbilstoši darbības jomai rīkot konferences, seminārus, kursus, mācības un citus izglītojošus un informatīvus pasākumus;

5.5. atbilstoši aģentūras kompetencei slēgt līgumus ar valsts un pašvaldību institūcijām, nevalstiskajām organizācijām, fiziskajām un juridiskajām personām, kā arī ārvalstu institūcijām un starptautiskām organizācijām.

III. Aģentūras pārvalde, darbības tiesiskuma nodrošināšana un uzraudzība

6. Aģentūras direktors ir valsts civildienesta ierēdnis, kuru ieceļ amatā un atbrīvo no amata veselības ministrs.

7. Aģentūras direktoram var būt vietnieki – valsts civildienesta ierēdņi.

8. Aģentūras struktūrvienību amatpersonu lēmumus un faktisko rīcību var apstrīdēt, iesniedzot attiecīgu iesniegumu aģentūras direktoram. Aģentūras direktora lēmumu var pārsūdzēt administratīvajā tiesā.

9. Aģentūras direktora izdotos administratīvos aktus (izņemot šo noteikumu 8.punktā minēto lēmumu) un faktisko rīcību var apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt administratīvajā tiesā.

10. Aģentūra sagatavo un iesniedz Veselības ministrijā kārtējo un gada pārskatu par tās darbību un finanšu līdzekļu izlietojumu.

11. Aģentūra pēc Veselības ministrijas pieprasījuma sniedz informāciju par aģentūras darbību un finanšu līdzekļu izlietojumu.

IV. Noslēguma jautājumi

12. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 7.decembra noteikumus Nr.1006 "Zāļu valsts aģentūras nolikums" (Latvijas Vēstnesis, 2004, 196.nr.; 2005, 172.nr.; 2009, 157.nr.).

13. Noteikumi stājas spēkā 2013.gada 1.janvārī.

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Veselības ministre I.Circene